Metodi per il controllo della qualità delle sostanze ricavate dalle ...

L’attendibilità di una qualsiasi conclusione tratta dall’analisi di un campione dipende da
quanto accuratamente il campione stesso è stato prelevato con lo scopo di rappresentare
l’intero lotto. Le raccomandazioni generali per il campionamento dei prodotti farmaceutici
in rapporto al controllo di qualità sono fornite dal 31° rapporto del WHO Expert
Commitee on Specification for Pharmaceutical Preparations (8).
A causa delle particolari caratteristiche dei materiali derivati dalle piante medicinali,
in particolare la loro mancanza di omogeneità, sono richieste particolari procedure per
effettuare un corretto campionamento. Le procedure descritte oltre devono essere osservate
ogniqualvolta sia necessario selezionare e preparare un campione che rappresenti la
composizione media di un lotto di prodotto.
Procedure raccomandate
Campionamento di materiali in bulk
Occorre ispezionare il contenuto di ogni contenitore o singolo imballaggio per verificarne
la conformità con la specifica monografia della farmacopoea o ad altri requisiti riguardanti
sia l’imballaggio che l’etichettatura. Controllare quindi le condizioni fisiche dell’imballaggio
prendendo nota di ogni difetto che possa influenzare la qualità e la stabilità
del contenuto (eventuali danni fisici, umidità, ecc.). Prelevare campioni dai singoli
contenitori eventualmente danneggiati. Se l’ispezione iniziale indica che il lotto è uniforme,
procedere al prelevamento dei campioni.
Quando il lotto è costituito da 5 contenitori o imballi, prelevare un campione di
droga da ognuno di essi. Per lotti formati da 6 a 50 unità, prelevare un campione da 5
unità. Nel caso di lotti formati da un numero superiore alle 50 unità, campionarne il 10%
arrotondando il numero delle unità il più vicino possibile ad un multiplo di 10. Per esempio,
un lotto di 51 unità dovrebbe essere campionato come se fosse costituito da 60
unità, cioè prelevando un campione da 6 di queste. Dopo l’apertura dei contenitori selezionati
per il campionamento, occorre ispezionarne il contenuto per controllare:
6
3. Avvertenze generali riguardanti
il campionamento
- le caratteristiche organolettiche (aspetto, colore, odore);
- il modo con cui si presenta il materiale (intero, tagliato, frantumato, compresso);
- l’uniformità, la presenza di corpi estranei (sabbia, pezzi di vetro, sporcizia),
muffe o altri segni di deterioramento;
- la presenza di insetti;
- la presenza di parti provenienti da un contenitore di bassa qualità o rovinato.
Prelevare quindi 3 campioni da ogni contenitore inizialmente selezionato avendo
cura di conservare le caratteristiche originali del materiale vegetale. I campioni devono
essere prelevati rispettivamente dalle parti superiore, mediana e inferiore del contenitore.
Nel caso di sacchi o imballi, i campioni devono essere prelevati manualmente: il