Metodi per il controllo della qualità delle sostanze ricavate dalle ...

More documents

Recommendations

Info

Indice Prefazione vii 1. Informazioni generali 1 2. Finezza delle polveri e dimensioni del setaccio 4 3. Avvertenze generali riguardanti il campionamento 6 4. Determinazione dei materiali estranei 8 5. Esame macroscopico e microscopico 10 6. Cromatografia su strato sottile 22 7. Determinazione delle ceneri 28 8. Determinazione dei costituenti estraibili 30 9. Determinazione dell’acqua e dei componenti volatili 31 10. Determinazione degli oli volatili 34 11. Determinazione dell’indice di amarezza 38 12. Determinazione dell’attività emolitica 41 13. Determinazione dei tannini 44 14. Determinazione dell’indice di rigonfiamento 45 15. Determinazione dell’indice di schiuma 46 16. Determinazione dei residui di pesticidi 47 17. Determinazione dell’arsenico e dei metalli pesanti 61 18. Determinazione dei microorganismi 64 19. Contaminazione radioattiva 74 20. Terreni di coltura e ceppi di microorganismi 21. Specifiche degli adsorbenti da impiegare 75 nella cromatografia su strato sottile 79 22. Reagenti e soluzioni 86 Ringraziamenti 111 Farmacopee e altri testi cui viene fatto riferimento nel testo 112 Bibliografia 114 v
Prefazione Le sostanze vegetali vengono impiegate nei paesi sviluppati e in corso di sviluppo come rimedi medicinali domestici, come medicine per automedicazione e come materiali di partenza per l’industria farmaceutica e rappresentano una sostanziale porzione del mercato globale dei farmaci. E’ quindi necessario stabilire delle linee guida riconosciute internazionalmente al fine di valutare la loro qualità. La World Health Assembly – nelle risoluzioni WHA31.33 (1978), WHA40.33 (1987) e WHA42.43 (1989) – ha enfatizzato la necessità di assicurare la qualità dei prodotti medicinali vegetali con l’impiego di tecniche moderne di controllo e con l’applicazione di adeguati standards. Questo manuale descrive una serie di tests per la valutazione della qualità dei prodotti medicinali vegetali. Questi tests sono destinati in particolare ai laboratori nazionali di controllo della qualità e costituiscono un complemento di quelli descriti nella Farmacopea Internazionale 1 , la quale fornisce le specifiche di qualità solo per le poche sostanze vegetali che sono incluse nella WHO Model List of Essential Drugs 2 . Il manuale non costituisce una farmacopea delle sostanze vegetali, ma una raccolta di procedure utili per favorire lo sviluppo di standards nazionali basati sulle condizioni locali di mercato e che tengono conto della legislazione vigente e delle norme nazionali e regionali. Le pubblicazioni contenenti importanti specifiche e standards, inclusi quelli che riguardano l’industria alimentare, sono elencate nelle bibliografie poste alla fine del testo. I metodi di analisi di seguito descritti sono fra i migliori attualmente disponibili. Tuttavia, se necessario, questo manuale potrà essere aggiornato affinché includa miglioramenti dei tests descritti e ne aggiunga altri in modo da riflettere le evoluzioni in corso a livello regionale e nazionale, compresi i risultati dei progetti finalizzati alla sostituzione dei reagenti tossici. Oltre ai metodi analitici, il manuale include anche alcuni suggerimenti riguardanti i limiti dei contaminanti. Questi suggerimenti devono essere considerati una base per la definizione dei limiti a livello nazionale. Allo stato attuale, l’OMS non è infatti in grado di raccomandare dei limiti per i contaminanti perché vi sono troppe differenze fra quelli adottati nei diversi paesi e non risultano stipulabili accordi accettabili internazionalmente. Per esempio, la bozza di proposta per i limiti di alcuni pesticidi pubblicata nella Farmacopea del 1993, 5(1): 19 è molto più restrittiva di quanto viene proposto qui. 1 The International Pharmacopoeia, 3 rd ed., Geneva, World Health Organization. Vol. 1: General methods of analysis, 1979. Vol. 2: Quality specifications, 1981. Vol. 3: Quality specifications, 1988. Vol. 4: Tests methods, and general requirements. Quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms, 1994. 2 The use of essential drugs. Eight report of the WHO Expert Committee, Geneva, World Health Organization (WHO Technical Documents Report Series). vii
Page 1 and 2: Metodi per il controllo della quali
Page 3 and 4: Metodi per il controllo della quali
Page 5: Titolo originale: Quality control m
Page 9 and 10: Considerazioni generali Viene utili
Page 11 and 12: equisiti generali al fine di assicu
Page 13 and 14: 2. Finezza delle polveri e dimensio
Page 15 and 16: primo a una profondità non inferio
Page 17 and 18: Droghe Dimensione del campione (g)
Page 19 and 20: Procedure raccomandate Dimensioni P
Page 21 and 22: 5. Esame macroscopico e microscopic
Page 31 and 32: 6. Cromatografia su strato sottile
Page 33 and 34: tuente la fase mobile. Chiudere la
Page 35 and 36: 6. Cromatografia su strato sottile
Page 37 and 38: 7. Determinazione delle ceneri Cene
Page 39 and 40: 9. Determinazione dell’acqua e de
Page 41 and 42: 9. Determinazione dell’acqua e de
Page 43 and 44: Fig. 5. Apparecchiatura per la dete
Page 45 and 46: Fig. 6. Determinazione della veloci
Page 47 and 48: Tabella 1 Determinazione del livell
Page 49 and 50: 12. Determinazione dell’attività
Page 51 and 52: 12. Determinazione dell’attività
Page 53 and 54: 14. Determinazione dell’indice di
Page 55 and 56: 16. Determinazione dei residui di p
Page 57 and 58:
16. Determinazione dei residui di p
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Procedimento Porre 15 mL della solu
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Al fine di poter ottenere risultati
Page 67 and 68:
No. Sostanza No. Sostanza 1 Flores
Page 69 and 70:
17. Determinazione dell’arsenico
Page 71 and 72:
Procedure raccomandate Apparecchiat
Page 73 and 74:
mezzo privo di attività antimicrob
Page 75 and 76:
18. Determinazione dei microorganis
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Per validare il metodo, si dovrebbe
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Terreni di coltura 20. Terreni di c
Page 85 and 86:
20. Terreni di coltura e ceppi di m
Page 87 and 88:
21. Specifiche degli adsorbenti da
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Acido aminonaftosolfonico TS. Prepa
Page 97 and 98:
Acido solforico TS (~ 1760 g/L). d
Page 99 and 100:
Punto di ebollizione. Circa 248 °C
Page 101 and 102:
Calcone acido carbossilico R. Acido
Page 103 and 104:
Edetato disodico VS (0,05 mol/L). E
Page 105 and 106:
Ferro(ico) ammonio solfato VS (0,25
Page 107 and 108:
titolare l’eccesso di iodio con t
Page 109 and 110:
Mercurio bromuro AsR, carta al. Pre
Page 111 and 112:
Effettuare una determinazione in bi
Page 113 and 114:
Sodio acetato R. C2H3NaO2,3H2O. Rea
Page 115 and 116:
Sodio metabisolfito R. Na2O5S2. Rea
Page 117 and 118:
Descrizione. Produce un colore gial
Page 119 and 120:
Rigraziamenti L’Organizzazione Mo
Page 121 and 122:
Bibliografia 11. Offìcial herbicid
Page 123 and 124:
Farmacopee e altre pubblicazioni cu
Page 125:
Le piante medicinali e le sostanze
show all

Metodi per il controllo della qualità delle sostanze ricavate dalle ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?