Tumor Marker - Fujirebio Diagnostics, Inc.

DESCRIZIONE E PRINCIPIOQuesto prodotto per il controllo della qualità può essere usato come valutazioneoggettiva delle procedure di laboratorio e delle tecniche adottate dal personale. È unostrumento importante per valutare le buone pratiche di laboratorio. Sono disponibilidue livelli di controllo per confrontare le osservazioni con i range attesi e pertantogarantire prestazioni coerenti del sistema di analisi all’interno del range clinico. Questocontrollo contiene proporzioni clinicamente significative di PSA libero e PSA-ACT (1).REATTIVILivello 1: 3 x 3 mLLivello 2: 3 x 3 mLQuesto prodotto è preparato da siero umano, materiali biochimici purificati e sostanzechimiche. Il controllo viene fornito in forma liofila.CONSERVAZIONE E STABILITÀSigillato: Il prodotto si mantiene stabile fino alla data di scadenza se conservatosigillato a 2-8 °C.Ricostituito: Dopo la ricostituzione del controllo, tutti gli analiti restano stabili per14 giorni se conservati chiusi a 2-8 °C con la seguente eccezione: il PSA libero simantiene stabile per 7 giorni. Tutti gli analiti si mantengono stabili per 60 giorni seconservati a ≤-20 °C. I controlli possono essere congelati e scongelati ripetutamenteper un massimo di 9 cicli. Non conservare a temperatura ambiente.RICOSTITUZIONEUtilizzando una pipetta calibrata, ricostituire ogni flacone con 3,0 ml di acquadistillata o deionizzata. Sostituire il tappo e lasciare risposare il controllo a unatemperature ambiente compresa tra 18 e 25° C per circa 15 minuti, agitandodi tanto in tanto. Prima di prelevare il campione, capovolgere il flacone più voltedelicatamente per garantire l’omogeneità.PROCEDIMENTO OPERATIVODurante l’esecuzione di questo controllo, seguire tutte le istruzioni fornite con il test ocon lo strumento utilizzato. Il controllo deve essere eseguito come se si trattasse delcampione di un paziente. Smaltire i materiali di scarto in conformità ai requisiti stabilitidalle autorità locali preposte allo smaltimento dei rifiuti. I materiali per il controllo dellaqualità devono essere utilizzati nel rispetto delle disposizioni locali, statali e/o federali odei requisiti di accreditamento. In caso di danno alla confezione, contattare il distributorelocale o Fujirebio Diagnostics ai numeri indicati sull’ultima pagina del presente inserto.ATTENZIONEMateriale di origine umana. Trattare come potenzialmente infettivo. Ogni unità disangue usata per produrre questo controllo è stata testata in base a metodi accettatidall’FDA ed è risultata non reattiva all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),agli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV), agli anticorpi del virus dell’ HIV-1/HIV-228