SLPREDVIDENA UPORABASamo za in vitro diagnostično uporabo.Kontrola za tumorske označevalce <strong>Fujirebio</strong> <strong>Diagnostics</strong> je namenjena zauporabo kot testni kontrolni serum za spremljanje natančnosti laboratorijskihpostopkov testiranja za analite, navedene na listu z vrednostmi, specifičnimiza serijo.POVZETEK IN NAČELOTa izdelek za kontrolo kakovosti se lahko uporabi za objektivno presojo laboratorijskihpostopkov in tehnik osebja. Je koristno orodje za ocenjevanje dobrih laboratorijskih praks.Na razpolago sta dve stopnji nadzora za primerjavo opažanj s pričakovanimi razponi,kar zagotavlja dosledno učinkovitost sistema testiranja znotraj kliničnega razpona. PSAv tej kontroli sestavljata prosti PSA in PSA-ACT v klinično pomembnih deležih (1, 2).REAGENTI1. stopnja: 3 x 3 ml2. stopnja: 3 x 3 mlTa izdelek je pridobljen iz humanega seruma, prečiščenih biokemijskih materialov inkemikalij. Kontrola je na voljo v liofilizirani obliki.
OPOZORILOMaterial humanega izvora. Obravnavajte kot morebitno kužno. Vsaka enota humanegadonorja, uporabljena za proizvodnjo te kontrole, je bila testirana z metodami, ki jih jeodobrila Agencija za hrano in zdravila (FDA). Ugotovili so, da ne reagirajo na plaščniantigen virusa hepatitisa B (HBsAg), protitelo proti hepatitisu C (HCV), protitelo protiHIV-1/HIV-2 in protitelo proti Treponema pallidum (sifilisu). Ta izdelek lahko vsebuje tudidruge humane patogene, za katere ne obstajajo odobreni testi. Ves material humanegaizvora je treba obravnavati kot morebitno kužnega in z njim ravnati skladno z enakimiprevidnostnimi ukrepi, ki se uporabljajo pri vzorcih bolnikov.Pipete nikoli ne uporabljajte z usti. Pazite, da med uporabo ne zamenjate čepov inzapork, da se izognete navzkrižni kontaminaciji.OMEJITVE1. Tega izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.2. Vialo zavrzite, če so prisotni znaki kontaminacije z mikroorganizmi ali je rekonstituiranakontrola motna.3. Ta izdelek se ne sme uporabljati kot standard.DODELJEVANJE VREDNOSTIDodeljeni razponi, prikazani na listu dodeljenih vrednosti, so rezultat ponovljenihanaliz in so specifični za posamezno serijo izdelka. Navedene teste je opravilproizvajalec reagentov in/ali neodvisni laboratoriji, ki so uporabili reagente, ki jihpriporoča proizvajalec, (ki so na razpolago v času testa) in vzorčenje te serije kontrole.Vaše srednje laboratorijske vrednosti morajo biti znotraj navedenega sprejemljivegarazpona, vendar se lahko med dobo uporabnosti kontrole razlikujejo od navedenihvrednosti. Razlike med laboratoriji in razlike znotraj obdobja so lahko posledica razlik vlaboratorijski tehniki, instrumentih in reagentih ali sprememb testnih metod proizvajalca.Priporočeno je, da vsak laboratorij ugotovi lastne srednje vrednosti ter sprejemljiverazpone in navedene razpone uporablja samo kot referenco.ZNAČILNE VREDNOSTIVrednosti v tabeli značilnih vrednosti na strani 57 so navedene zgolj kot primerznačilnih vrednosti. Za dejanske vrednosti glejte list točno določenih dodeljenihvrednosti za serijo, ki je dobavljen skupaj z izdelkom.*Vrednosti so pridobljene s testiranji, izvedenimi s sistemi imunskega preskusaAbbott ARCHITECT in AxSYM, razen HE4 (<strong>Fujirebio</strong> <strong>Diagnostics</strong> EIA).**Višje vrednosti, kot so se pokazale pri testu Abbott ARCHITECT.51ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH