Tumor Marker - Fujirebio Diagnostics, Inc.

ルを 製 造 するために 使 用 されたそれぞれの 人 ドナーユニットは、FDA 承 認 の 方 法によりテストされており、B 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg)、C 型 肝 炎 抗 体 (HCV)、HIV-1/HIV-2 抗 体 および 梅 毒 トレポネーマ ( 梅 毒 ) 抗 体 の 非 反 応 が 判 明 しています。また本 製 品 は、 承 認 された 試 験 が 存 在 しないその 他 のヒト 病 原 体 が 含 まれている 可能 性 があります。 人 を 供 給 源 とする 原 料 はすべて、 感 染 の 可 能 性 があると 見 なすべきであり、 患 者 試 料 に 対 するのと 同 じ 予 防 措 置 により 取 り 扱 う 必 要 があります。絶 対 にピペットを 口 に 入 れないこと。 交 差 汚 染 を 避 けるために、ストッパーおよびキャップは 使 用 中 に 交 換 していないことを 確 認 します。制 限 事 項1. 有 効 期 限 を 過 ぎた 本 製 品 は 使 用 しないこと。2. 微 生 物 汚 染 の 兆 候 や、 調 製 したコントロールににごりがある 場 合 は、バイアルを 廃 棄 すること。3. 本 製 品 は 基 準 として 使 用 しないこと。値 の 割 り 当 て割 り 当 て 値 シートに 示 された 割 り 当 て 範 囲 は、 同 型 分 析 からもたらされたものであり、 製 品 の 各 製 造 ロットに 固 有 のものです。 記 載 された 試 験 は、メーカーにサポートされた 試 薬 (アッセイ 時 に 入 手 )と 本 ロットのコントロールのサンプリングを使 用 して、 試 薬 メーカーまたは 独 立 した 試 験 所 により 実 施 されたものです。ご 使用 の 試 験 所 の 方 法 は、 印 刷 された 許 容 範 囲 に 該 当 する 必 要 がありますが、 試 験所 の 方 法 は 本 コントロールの 寿 命 中 に 記 載 された 値 から 変 わる 場 合 があります。時 間 の 経 過 とともに、 試 験 所 の 手 法 、 計 測 器 および 試 料 の 違 いや、メーカーの 試験 方 法 の 変 更 により、 試 験 所 間 にバリエーションが 発 生 する 場 合 があります。 各試 験 所 は 独 自 の 方 法 と 承 認 範 囲 を 確 立 し、 印 刷 された 範 囲 は 手 引 きとしてのみ使 用 することを 推 奨 します。通 常 の 値57ページの「 通 常 の 値 」 表 に 示 されている 値 は、 通 常 の 値 の 例 としてのみ 提 供 されています。 実 際 の 値 については、 製 品 に 同 梱 されているロット 固 有 の 割 り 当 て値 シートを 参 照 してください。* 値 はHE4(フジレビオダイアグノスティックスEIA)を 除 き、アボットARCHITECTおよびAxSYMイムノアッセイシステムで 実 施 したテストから 得 たものである 。** 高 い 値 は、アボットARCHITECTアッセイで 見 られる 。特 定 性 能 特 性本 製 品 は、 厳 格 な 品 質 基 準 の 下 で 製 造 された 凍 結 乾 燥 製 品 です。 期 待 される 値 を取 得 するには、 指 示 に 従 って 本 コントロールを 保 存 し、 取 り 扱 う 必 要 があります。参 照1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-1547. 31ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH