Tumor Marker - Fujirebio Diagnostics, Inc.

3ENCSDADEELESETFRHRHUITJALTLVNLPLPTROSKSLSVZH

ENWARNINGHuman source material. Treat as potentially infectious. Each human donor unit usedto manufacture this control was tested by FDA accepted methods and found nonreactivefor Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), antibody to Hepatitis C (HCV),antibody to HIV-1/HIV-2 and antibody to Treponema Pallidum (Syphilis). This productmay also contain other human pathogens for which there are no approved tests.All human source material should be considered potentially infectious and handledwith the same precautions used with patient specimens.Never mouth pipette. To avoid cross-contaminations, ensure that the stoppersand caps are not switched during use.LIMITATIONS1. Do not use this product beyond the expiration date.2. Discard the vial if there are indications of microbial contaminationor cloudiness in the reconstituted control.3. This product is not to be used as a standard.ASSIGNMENT OF VALUESThe assigned ranges shown in the assigned values sheet, resulted from replicateanalyses and are specific for each lot of product. The tests listed were performedby the reagent manufacturer and/or independent laboratories using manufacturersupported reagents (available at the time of assay) and a sampling of this lot ofcontrol. Your laboratory means should fall within the printed acceptable range; however,laboratory means may vary from the listed values during the life of this control.Between laboratory variations and variations over time may be caused by differencesin laboratory technique, instrumentation and reagents, or by modifications made tomanufacturer’s test methods. It is recommended that each laboratory establish itsown means and acceptable ranges and use the printed ranges as guidance only.TYPICAL VALUESThe values shown in the typical values table on page 57 are provided solely as anexample of typical values. For actual values, please refer to the lot specific assignedvalues sheet supplied with the product.*Values were obtained from testing performed on the Abbott ARCHITECT andAxSYM Immunoassay systems except for HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Higher values as seen with Abbott ARCHITECT assay.5

BEGRÆNSNINGER1. Brug ikke dette produkt efter udløbsdatoen.2. Kassér hætteglasset, hvis der er tegn på mikrobiel kontamination, eller hvis denrekonstituerede kontrol er uklar.3. Dette produkt må ikke bruges som standard.VÆRDITILDELINGDe tildelte områder, der er anført på værditildelingsarket, er et resultat af gentagneanalyser og er specifikke for hvert enkelt lot af produktet. De anførte test blev udførtaf reagensproducenten og/eller uafhængige laboratorier ved hjælp af reagenser, derer godkendt af producenten (og som var i handelen på tidspunktet for analysen),og en prøve af dette kontrollot. Laboratoriets middelværdier bør ligge inden for detanførte acceptable område. Laboratoriets middelværdier kan dog afvige fra de anførteværdier i løbet af kontrollens levetid. Variationer fra et laboratorium til et andet og overtid kan skyldes forskelle i laboratoriernes teknik, instrumentering og reagenser, ellerændringer der foretages af producentens testmetoder. Det anbefales, at hvert enkeltlaboratorium etablerer sine egne middelværdier og acceptable områder og aleneanvender de anførte områder som en rettesnor.TYPISKE VÆRDIERDe værdier, der vises i tabellen med typiske værdier på side 57, er alene at betragtesom eksempler på typiske værdier. Der henvises til det lotspecifikke værditildelingsark,som fulgte med produktet, for oplysninger om faktiske værdier.*Værdierne blev opnået ved hjælp af tests udført på Abbott ARCHITECT- og AxSYMbiokemiskesystemer, bortset fra HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).** Højere værdier end de, der ses i Abbott ARCHITECT-prøven.SPECIFIKKE YDELSESKARAKTERISTIKADette produkt er lyofiliseret og fremstillet i henhold til strenge kvalitetsstandarder.Kontrollen skal opbevares og håndteres som anvist for at sikre, at man opnår deforventede værdier.LITTERATUR1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.10

**Die Werte wurden mit Tests erlangt, die an den Systemen Abbott ARCHITECTund AxSYM Immunoassay durchgeführt wurden. Aber nicht am HE4 (FujirebioDiagnostics EIA).**Höhere Werte wie beim Abbott ARCHITECT Assay gesehen.SPEZIFISCHE LEISTUNGSDATENDieses Lyophilisat wurde unter strengsten Qualitätsstandards hergestellt. ZurGewährleistung von Erwartungswerten ist eine Lagerung und Handhabung derKontrolle gemäß Anweisungen erforderlich.QUELLENANGABE1. Lilja H, Ulmert D und Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-2782. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-1547.ELELΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣΜόνο για διαγνωστική χρήση in vitro.Ο ορός ελέγχου καρκινικών ιστών (Tumor Marker Control) της Fujirebio Diagnosticsπροορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως ορός ελέγχου για την παρακολούθηση τηςακρίβειας των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για ανάλυση τωνπροσδιοριζόμενων ουσιών που αναγράφονται στο φύλλο τιμών κάθε παρτίδας.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣΑυτό το προϊόν ελέγχου ποιότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέσο αντικειμενικήςαξιολόγησης των διαδικασιών του εργαστηρίου και των μεθόδων του προσωπικού.Αποτελεί ένα πολύτιμο εργαλείο για την αξιολόγηση των ορθών εργαστηριακώνπρακτικών. Διατίθενται δύο επίπεδα ελέγχου για σύγκριση των παρατηρήσεων μεαναμενόμενο εύρος τιμών, εξασφαλίζοντας έτσι συνέπεια ως προς την εκτέλεση τουσυστήματος δοκιμών εντός του κλινικού εύρους τιμών. Το Ειδικό προστατικό αντιγόνο(PSA) που περιέχεται σε αυτόν τον ορό ελέγχου αποτελείται από κλινικά σχετικέςαναλογίες ελεύθερου PSA και PSA-ACT.ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑΕπίπεδο 1: 3 x 3 mLΕπίπεδο 2: 3 x 3 mLΑυτό το προϊόν παρασκευάζεται από ανθρώπινο ορό, κεκαθαρμένα βιοχημικά υλικάκαι χημικά. Ο ορός ελέγχου παρέχεται σε λυοφιλοποιημένη μορφή.13

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΜη ανοιγμένο: Αυτό το προϊόν παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης,εφόσον αποθηκευτεί χωρίς να ανοιχτεί σε θερμοκρασία 2-8ºC.Ανασυσταθέν: Μετά από την ανασύσταση του ορού ελέγχου, όλες οι προσδιοριζόμενεςουσίες παραμένουν σταθερές για 14 ημέρες, εφόσον αποθηκευτούν καλάπωματισμένες σε θερμοκρασία 2-8ºC, με την ακόλουθη εξαίρεση: Το ελεύθερο PSAπαραμένει σταθερό για 7 ημέρες. Όλες οι προσδιοριζόμενες ουσίες παραμένουνσταθερές για 60 ημέρες, εφόσον αποθηκευτούν σε θερμοκρασία ≤-20ºC. Οι οροίελέγχου μπορούν να ψυχθούν και να αποψυχθούν επανειλημμένα μέχρι και 9 φορές.Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΧρησιμοποιώντας μια βαθμονομημένη πιπέτα, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθεφιαλιδίου με 3,0 mL αποσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Επανατοποθετήστε τοπώμα και αφήστε τον ορό ελέγχου να σταθεί σε θερμοκρασία δωματίου, 18-25ºC, γιαπερίπου 15 λεπτά, ανακινώντας κυκλικά κατά διαστήματα. Πριν από το δειγματισμό,αναστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο αρκετές φορές για να εξασφαλιστεί η ομοιογένεια.ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΑκολουθήστε όλες τις οδηγίες που παρέχονται με τη δοκιμή ή το όργανο ενδιαφέροντοςενώ εκτελείτε αυτόν τον έλεγχο. Ο έλεγχος θα πρέπει να εκτελείται με τον ίδιο τρόπο πουθα αντιμετωπίζατε ένα δείγμα ασθενούς. Απορρίψτε τυχόν απόβλητα σύμφωνα με τιςαπαιτήσεις των τοπικών αρχών διαχείρισης αποβλήτων. Τα υλικά ελέγχου ποιότητας θαπρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους τοπικούς, περιφερειακούς ή και εθνικούςκανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης. Σε περίπτωση που η συσκευασία έχει φθαρεί,επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο ή την εταιρεία Fujirebio Diagnostics καλώνταςτους αριθμούς που παρατίθενται στην τελευταία σελίδα αυτού του φύλλου οδηγιών.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΥλικό ανθρώπινης προέλευσης. Να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό. Κάθεμονάδα ανθρώπινου δότη που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή αυτού του ορούελέγχου, υποβλήθηκε σε δοκιμή μέσω μεθόδων εγκεκριμένων από τον οργανισμό FDAκαι βρέθηκε αρνητική για Αντιγόνο της επιφανείας Ηπατίτιδας Β (HBsAg), αντίσωμαέναντι της Ηπατίτιδας C (HCV), αντίσωμα έναντι του HIV-1/HIV-2 και αντίσωμα έναντιτου Τρεπονήματος του Ωχρού (Σύφιλη). Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης να περιέχειάλλα ανθρώπινα παθογόνα για τα οποία δεν υπάρχουν εγκεκριμένες δοκιμές. Όλα ταυλικά ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά μολυσματικά καινα αντιμετωπίζονται με τις ίδιες προφυλάξεις που ισχύουν για τα δείγματα ασθενών.Η πιπέτα δεν πρέπει να έρχεται ποτέ σε επαφή με το στόμα. Για αποτροπήαλληλομολύνσεων, διασφαλίστε ότι τα πώματα και τα καπάκια δεν εναλλάσσονταικατά τη χρήση.14

estatales y los requisitos de acreditación. Si el embalaje está dañado, póngase encontacto con su distribuidor local o con Fujirebio Diagnostics mediante los númerosde teléfono indicados en la última página de este prospecto.ADVERTENCIAEste producto contiene material de origen humano, por lo que debe tratarsecomo potencialmente infeccioso. Todas las unidades procedentes de donanteshumanos usadas en la fabricación de este control se han verificado mediantemétodos aprobados por la FDA y no han reaccionado con el antígeno de superficiede la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC),el anticuerpo contra el VIH-1/VIH-2 y el anticuerpo contra Treponema pallidum(sífilis). Este producto puede contener asimismo otros patógenos humanos paralos que no existen pruebas homologadas. Todos los materiales de origen humanodeben considerarse como potencialmente infecciosos y deben manipularse conlas mismas precauciones que las muestras de los pacientes.No utilice nunca la pipeta con la boca. Para evitar contaminaciones cruzadas,asegúrese de que no intercambia los cierres y tapones durante el uso.LIMITACIONES1. No utilice este producto después de su fecha de caducidad.2. Deseche los viales si existen indicios de contaminación microbiana o el controlreconstituido presenta turbidez.3. Este producto no debe utilizarse como estándar.ASIGNACIÓN DE VALORESLos rangos asignados que figuran en la hoja de valores asignados son el resultadode análisis replicados y son específicos para cada lote de producto. Las pruebasindicadas en la lista han sido realizadas por el fabricante del reactivo correspondienteo por laboratorios independientes que han utilizado reactivos aprobados por elfabricante (disponibles en el momento del análisis) y una muestra de este lotede control. Las medias que obtenga en su laboratorio deben estar dentro delrango aceptable expresado; sin embargo, debe tenerse en cuenta que las mediasobtenidas en laboratorio pueden diferir de los valores indicados durante la vida útilde este control. Las variaciones entre laboratorios y las variaciones en el tiempopueden deberse a diferencias en las técnicas, la instrumentación y los reactivosque utilice cada laboratorio, así como a las modificaciones que se introduzcanen los métodos de análisis indicados por el fabricante. Se recomienda que cadalaboratorio establezca sus propias medias y rangos aceptables y que los rangosespecificados se utilicen solo a modo orientativo.VALORES TÍPICOSLas cantidades expresadas en la tabla de valores típicos de la página 57 son soloun ejemplo de valores típicos. Para obtener los valores reales consulte la hoja devalores asignados específica de cada lote y suministrada con el producto.17ES

*Los valores se obtuvieron mediante pruebas realizadas en los sistemas de inmunoanálisisAbbot ARCHITECT y AxSYM, excepto para HE4 (Fujirebio DiagnosticsEIA).** Valores más altos como los vistos con el análisis Abbott ARCHITECT.CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMIENTOEste producto liofilizado se ha fabricado bajo estrictos estándares de calidad.Este control debe almacenarse y manipularse tal como se indica para obtener losvalores esperados.REFERENCIA1. Lilja H, Ulmert D, Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer. 2008;8:268-278.2. Catalona WJ, et al. Use of the percentage of free prostate-specific antigen toenhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease. JAMA.1998;279:1542-1547.ETKASUTUSOTSTARVEAinult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.Ettevõtte Fujirebio Diagnostics kasvajamarkerite kontroll-lahus on ette nähtud kasutamiseksanalüüsitud kontrollseerumina, et kindlaks teha partiispetsiifiliste määratudväärtuste lehel loetletud analüütide laboratoorsete testiprotseduuride täpsus.KOKKUVÕTE JA PÕHIMÕTEKäesolevat kvaliteedikontrolli toodet saab kasutada laboratoorsete protseduuride japersonali tehnika objektiivseks hindamiseks. See on väärtuslik tööriist heade laboritavadehindamiseks. Eeldatavate väärtuste vahemikega võrdlemiseks on saadaval kakserineva kontsentratsiooniga kontroll-lahust, tagades analüüsimissüsteemi järjepidevatoimimise kliinilises vahemikus. Käesolevas kontroll-lahuses olev PSA sisaldab niivaba PSA-d kui ka PSA-ACT-d kliiniliselt asjakohastes proportsioonides(1, 2).REAKTIIVIDKontsentratsioon 1: 3 x 3 mlKontsentratsioon 2: 3 x 3 mlKäesolev toode on valmistatud inimese seerumist, puhastatud biokeemilistestmaterjalidest ja kemikaalidest. Kontroll-lahus tarnitakse lüofiliseerituna.SÄILITAMINE JA STABIILSUSAvamata: käesolev toode on aegumiskuupäevani stabiilne, kui seda säilitada avamatakonteineris ja temperatuuril 2-8 ºC.18

Lahustatuna: pärast kontroll-lahuse lahustamist on kõik analüüdid stabiilsed 14päeva, kui neid hoida tihedalt suletuna temperatuuril 2...8 ºC, välja arvatud vabaPSA, mis on stabiilne 7 päeva. Kõik analüüdid on stabiilsed 60 päeva, kui neidsäilitada temperatuuril ≤-20 ºC. Kontroll-lahuseid võib külmutada ja sulatada kuni 9korda. Mitte hoida toatemperatuuril.LAHUSTAMINELahustage iga viaal 3,0 ml destilleeritud või deioniseeritud veega, kasutades kalibreeritudpipetti. Pange kork tagasi ja laske kontroll-lahusel seista toatemperatuuril18-25 ºC ligikaudu 15 minutit, keerutades seda aeg-ajalt. Enne analüüsimist pöörakeviaali mitu korda ettevaatlikult ümber, et tagada homogeensus.PROTSEDUURKontroll-lahuse analüüsimisel järgige kõiki asjassepuutuva analüüsimeetodi võiseadmega kaasas olevaid juhiseid. Kontroll-lahust tuleb analüüsida samamoodi nagupatsiendi proovimaterjaligi. Hävitage ära kasutatud materjalid vastavalt kohalikelejäätmekäitlusnõuetele. Kvaliteedikontrolli materjale tuleb kasutada vastavalt kohalikele,riiklikele ja/või föderaalsetele regulatsioonidele või akrediteerimisnõuetele. Kui pakendon kahjustatud, võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga või ettevõttega FujirebioDiagnostics käesoleva pakendi infolehe viimasel leheküljel loetletud numbritel.HOIATUSInimpäritolu materjal. Käidelge seda kui potentsiaalselt nakkusohtlikku materjali. Kõikikäesoleva kontroll-lahuse valmistamiseks kasutatud inimeselt pärit doonormaterjaleon Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimameti (FDA, Food and Drug Administration)poolt aktsepteeritud meetoditega analüüsitud ning saadud negatiivsed tulemusedB-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi vastaste antikehade (HCV)ja HIV-1/HIV-2 vastaste antikehade ja Treponema pallidum’i (süüfilis) vastasteantikehade osas. Toode võib sisaldada muid inimpatogeene, mille jaoks heakskiidetud analüüsimeetodeid olemas ei ole. Kõiki inimpäritolu materjale tuleb pidadapotentsiaalselt nakkusohtlikuks ja käsitseda samasuguste ettevaatusabinõudeganagu patsiendi proovimaterjalegi.Ärge pipeteerige suuga. Ristsaastumise vältimiseks tagage, et korgid ega sulguridei lähe kasutamise ajal vahetusse.PIIRANGUD1. Ärge kasutage seda toodet pärast aegumiskuupäeva.2. Visake viaal ära, kui lahustatud kontrollmaterjalis on mikrobioloogilise saastumisevõi hägususe tunnused.3. Seda toodet ei tohi kasutada standardlahusena.ENCSET19

VÄÄRTUSTE MÄÄRAMINEMääratud väärtuste lehel näidatud määratud väärtuste vahemikud on saadud kordusanalüüsimisetulemusena ja need on toote konkreetse partii jaoks spetsiifilised.Loetletud analüüsid tegid reaktiivi tootja ja/või sõltumatu labor, kasutades tootjapoolt aktsepteeritud reaktiive (analüüsimise hetkel kättesaadavaid) ja kontrolllahusekäesolevat partiid. Teie laboris saadud keskmised tulemused peavad jäämainfolehele prinditud aktsepteeritud vahemikku, kuid laboris saadud keskmisedtulemused võivad kontroll-lahuse kasutusaja jooksul loetletud väärtustega võrreldesvarieeruda. Laboritevaheliste variatsioonide ja aja jooksul tekkivate variatsioonidepõhjuseks võivad olla erinevused laboritehnikas, seadmetes ja reaktiivides võitootja analüüsimismetoodikasse tehtud modifikatsioonid. Igal laboril on soovitatavkehtestada oma keskmised tulemused ja aktsepteeritavad vahemikud ja kasutadainfolehele prinditud vahemikke ainult suunisena.TÜÜPILISED VÄÄRTUSEDLeheküljel 57 esitatud tüüpiliste väärtuste tabelis näidatud väärtused on esitatudainult tüüpiliste väärtuste näitena. Tegelikke väärtusi vaadake tootega kaasas olevaltpartiispetsiifiliste määratud väärtuste lehelt.*Väärtused on saadud Abbott ARCHITECT ja AxSYM Immunoassay süsteemidepoolt tehtud testimisest, välja arvatud HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Kõrgemad väärtused kui saadud Abbott ARCHITECT analüüsiga.SPETSIIFILISED TÖÖOMADUSEDTegemist on rangete kvaliteedistandardite kohaselt valmistatud lüofiliseeritud tootega.Oodatavate väärtuste saamiseks tuleb käesolevat kontroll-lahust säilitada jakäsitseda vastavalt juhistele.VIITED1. Lilja, H., Ulmert, D., Vickers, A. J. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona, W. J., et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-1547.20

FRUSAGE PRÉVUPour utilisation diagnostique in vitro uniquement.Le contrôle de marqueur tumoral de Fujirebio Diagnostics est destiné à servir de sérumde contrôle dosé afin de surveiller la précision des procédures de test de laboratoirepour les analytes répertoriés sur la fiche de valeurs attribuées spécifique au lot.RÉSUMÉ ET PRINCIPECe produit de contrôle qualité peut servir à juger objectivement les procédures dulaboratoire et les techniques personnelles. Cet outil précieux permet d’évaluer lesbonnes pratiques de laboratoire. Il existe deux niveaux de contrôle pour comparer lesobservations avec les plages prévues, garantissant ainsi des performances cohérentesdu système d’analyse au sein de la plage clinique. Le PSA présent dans ce contrôle secompose de PSA libre et de PSA-ACT en proportions cliniquement significatives (1, 2).RÉACTIFSNiveau 1 : 3 x 3 mLNiveau 2 : 3 x 3 mLCe produit est préparé à base de sérum humain, de substances biochimiquespurifiées et de produits chimiques. Le contrôle est fourni lyophilisé.STOCKAGE ET STABILITÉFermé : ce produit est stable jusqu’à la date de péremption lorsqu’il est conservéfermé entre 2 et 8 °C.Reconstitué : une fois le contrôle reconstitué, tous les analytes sont stables pendant14 jours lorsqu’ils sont bien refermés et conservés entre 2 et 8 °C, à l’exceptionsuivante : le PSA libre est stable pendant 7 jours. Tous les analytes sont stablespendant 60 jours lorsqu’ils sont conservés à ≤-20 °C. Les contrôles peuventsubir jusqu’à 9 cycles de congélation et décongélation. Ne pas les conserver àtempérature ambiante.RECONSTITUTIONEn utilisant une pipette étalonnée, reconstituer chaque flacon avec 3,0 ml d’eaudistillée ou déionisée. Remettre le bouchon et laisser le contrôle reposer à températureambiante, entre 18 et 25 °C, pendant environ 15 minutes, en remuant de temps à autre.Avant l’échantillonnage, retourner doucement le flacon plusieurs fois pour garantir sonhomogénéité.PROCÉDURESuivre toutes les instructions fournies avec le dosage ou l’instrument utilisé pendant letraitement de ce contrôle. Ce dernier doit être analysé comme un échantillon patient.Éliminer toute substance inutilisée conformément aux exigences des autorités localesde gestion des déchets. Les substances de contrôle qualité doivent être utiliséesFR21

conformément aux règlementations locales, nationales et/ou fédérales ou selon lesexigences d’accréditation. Si l’emballage est endommagé, contacter le distributeur localou Fujirebio Diagnostics aux numéros répertoriés sur la dernière page de cette notice.AVERTISSEMENTSubstance d’origine humaine. Manipuler comme un composant potentiellementinfectieux. Chaque unité de donneur humain utilisée pour fabriquer ce contrôle aété testée par des méthodes approuvées par la FDA et s’est révélée non réactive àl’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), à l’anticorps anti-hépatite C (VHC),à l’anticorps anti-VIH-1/VIH-2 et à l’anticorps anti-Treponema Pallidum (syphilis).Ce produit peut également contenir d’autres pathogènes humains pour lesquels iln’existe aucun test homologué. Toutes les substances d’origine humaine doiventêtre considérées comme potentiellement infectieuses et manipulées avec les mêmesprécautions que les échantillons patients.Ne jamais pipeter à la bouche. Pour éviter les contaminations croisées, vérifier queles bouchons et capuchons ne sont pas échangés en cours d’utilisation.LIMITES1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.2. Éliminer le flacon s’il présente des signes de contamination microbienne ou uneturbidité dans le contrôle reconstitué.3. Ce produit ne doit pas servir d’étalon.ATTRIBUTION DE VALEURSLes plages attribuées telles qu’indiquées dans la fiche de valeurs attribuéesproviennent d’analyses répétées et sont spécifiques à chaque lot de produit. Lestests répertoriés ont été réalisés par le fabricant de réactifs et/ou des laboratoiresindépendants utilisant les réactifs fournis par le fabricant (disponibles lors du dosage)et un échantillonnage du présent lot de contrôle. Les moyennes du laboratoiredoivent se situer dans la plage acceptable imprimée. Elles peuvent toutefois s’enécarter pendant la durée de vie de ce contrôle. Les variations entre laboratoires etau fil du temps peuvent être dues à des différences de techniques de laboratoire,d’instruments et de réactifs ou à des modifications apportées aux méthodes detest du fabricant. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propresmoyennes et ses fourchettes admissibles et qu’il utilise les plages impriméesuniquement à titre de référence.VALEURS TYPESLes valeurs présentées dans le tableau de valeurs types en page 57 sont uniquementfournies à titre d’exemple. Pour prendre connaissance des valeurs réelles,reportez-vous à la fiche de valeurs attribuées spécifique au lot jointe au produit.22

*Les valeurs ont été obtenues à partir de tests opérés sur les systèmes AbbottARCHITECT et AxSYM Immunoanalyse sauf pour HE4 (Fujirebio DiagnosticsEIA).**Des valeurs plus élevées comme vues sur l’analyse d’Abbott ARCHITECT.CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES SPÉCIFIQUESCe produit lyophilisé est fabriqué selon des normes de qualité strictes. Ce contrôledoit être conservé et manipulé comme indiqué pour obtenir les valeurs prévues.BIBLIOGRAPHIE1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.HRHRNAMJENASamo za upotrebu u in vitro dijagnostici.Kontrolni uzorak za tumorske biljege tvrtke Fujirebio Diagnostics testirani jekontrolni serum namijenjen praćenju točnosti laboratorijskih testiranja za analitenavedene na listu dodijeljenih vrijednosti specifičnom za svaku seriju.SAŽETAK I NAČELAOvaj se proizvod za kontrolu kvalitete može koristiti za objektivnu procjenupostupaka laboratorija i tehnika osoblja. To je koristan alat za procjenu dobrihlaboratorijskih praksi. Dostupne su dvije razine kontrole za usporedbu opažanjaunutar očekivanih raspona, čime se osigurava dosljednost rezultata sustavatestiranja unutar kliničkog raspona. PSA u ovom kontrolnom uzorku sastojise od slobodnog PSA-a i PSA-ACT-a u klinički relevantnim razmjerima (1, 2).REAGENSIPrva razina: 3 x 3 mLDruga razina: 3 x 3 mLProizvod je pripremljen od humanog seruma, pročišćenih biokemijskih materijalate kemikalija. Kontrolni uzorak isporučuje se u liofiliziranom obliku.ČUVANJE I STABILNOSTNeotvoreno: proizvod je prilikom čuvanja u neotvorenom pakiranju i natemperaturi od 2 do 8 o C stabilan do datuma roka upotrebe.23

Rekonstruiran: nakon rekonstrukcije kontrolnog uzorka svi su analiti stabilni14 dana ako se čuvaju hermetički zatvoreni na temperaturi od 2 do 8 o C, uzsljedeću iznimku: slobodni PSA stabilan je 7 dana. Svi su analiti stabilni 60 danaako se čuvaju na temperaturi ≤-20 o C. Kontrolni uzorci mogu se zamrzavati iotapati do 9 puta. Ne skladištite na sobnoj temperaturi.REKONSTRUKCIJAPomoću kalibrirane pipete dodajte 3,0 mL destilirane ili deionizirane vode u svakuepruvetu. Začepite i ostavite kontrolni uzorak na sobnoj temperaturi (18 – 25 o C)otprilike 15 minuta uz povremeno okretanje. Prije uzorkovanja polaganopreokrenite epruvetu nekoliko puta da biste postigli homogenost uzorka.POSTUPAKPrilikom testiranja kontrolnog uzorka pridržavajte se svih uputa navedenih uztest ili instrument koji koristite. Kontrolni se uzorak testira jednako kao i uzorakbolesnika. Otpadni materijal odložite u otpad u skladu s lokalnim propisima zazbrinjavanje otpada. Materijali za kontrolu kvalitete moraju se koristiti u skladu slokalnim, županijskim i/ili državnim propisima ili uvjetima akreditacije. U slučajuoštećenja pakiranja obratite se lokalnom distributeru ili tvrtki Fujirebio Diagnosticsna brojeve navedene na zadnjoj stranici ovih uputa.UPOZORENJEMaterijal iz ljudskog izvora. Rukujte njime kao da je potencijalno zarazan. Sve jedinicedobivene od ljudskih davatelja koje su korištene u proizvodnji ovog kontrolnog uzorkatestirane su metodama koje je odobrio FDA te je ustanovljeno da nisu reaktivnena površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), antitijelo za hepatitis C (HCV),antitijelo za HIV-1/HIV-2 te antitijelo za bakteriju treponema pallidum (sifilis). Proizvodmože sadržavati i druge humane patogene za koje ne postoje odobrena testiranja.Materijal dobiven iz ljudskog izvora mora se smatrati potencijalno zaraznim te senjime mora rukovati uz jednake mjere opreza koje se koriste i za uzorke bolesnika.Pipetu nikad ne stavljajte u usta. Da ne bi došlo do unakrsnekontaminacije, pazite da tijekom upotrebe ne zamijenite zatvarače i čepove.OGRANIČENJA1. Proizvod nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe.2. Ako u rekonstruiranom kontrolnom uzorku postoje naznake mikrobiološkekontaminacije ili zamagljivanja, bacite epruvetu.3. Proizvod se ne smije koristiti kao standard.DODJELA VRIJEDNOSTIDodijeljeni rasponi prikazani na listu dodijeljenih vrijednosti rezultat su analiza replikate su specifični za svaku seriju proizvoda. Navedena testiranja obavili su proizvođačreagensa i/ili nezavisni laboratoriji pomoću reagensa dobivenih od proizvođača(dostupnih u vrijeme testiranja) te uzorkovanjem te serije kontrolnih uzoraka. Srednje24

vrijednosti dobivene u laboratoriju morale bi biti unutar tiskanog prihvatljivog raspona, nosrednje vrijednosti dobivene u laboratoriju mogu se razlikovati od navedenih vrijednostitijekom životnog ciklusa kontrolnog uzorka. Razlike u dobivenim vrijednostima urazličitim laboratorijima i u različita vremena testiranja mogu biti posljedica različitihtehnika, instrumenata i reagensa koji se koriste u laboratorijima ili pak izmjenaproizvođačevih metoda testiranja. Preporučuje se da svaki laboratorij odredi vlastitesrednje vrijednosti i prihvatljive raspone te da tiskane raspone koristi samo kao smjernice.TIPIČNE VRIJEDNOSTIVrijednosti navedene u tablici tipičnih vrijednosti na 57. stranici služe isključivokao primjer tipičnih vrijednosti. Stvarne vrijednosti potražite na listu koji seisporučuje uz proizvod i sadrži dodijeljene specifične vrijednosti za svaku seriju.*Vrijednosti su dobivene testiranjem u sustavima za imunotestove AbbottARCHITECT i AxSYM, osim vrijednosti za HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Više vrijednosti dobivene testiranjem pomoću sustava Abbott ARCHITECT.SPECIFIČNE RADNE ZNAČAJKEOvo je liofilizirani proizvod proizveden prema strogim standardima kvalitete.Da bi se postigle očekivane vrijednosti, nužno je pridržavanje uputa prilikomskladištenja proizvoda i rukovanja njime.LITERATURA1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-1547.HUHUJAVASOLT ALKALMAZÁSKizárólag In vitro diagnosztikai felhasználásra.A Fujirebio Diagnostics Tumor Marker Control egy, az egyes tételekhez tartozóértékeket tartalmazó táblázatban felsorolt analitek tesztelési eljárásai pontosságánakmonitorozására szolgáló kontrollszérum.A TESZT ÖSSZEGZÉSE ÉS MŰKÖDÉSI ELVEEz a minőségellenőrző kontrolltermék a laboratóriumi eljárások és a személyzettechnikájának tárgyilagos megítélésére használható. Hasznos eszköz a helyeslaboratóriumi gyakorlat értékelésében. A kontroll két értéke lehetővé teszi, hogymegfigyelését összehasonlíthassa az elvárt értékekkel, tehát meggyőződhessenarról, hogy a tesztrendszer teljesítménye a klinikai határértékeken belül van-e. Ez akontroll klinikailag releváns arányban tartalmaz szabad PSA-t és PSA-ACT-t is (1, 2).25

REAGENSEK1. szint: 3 x 3 ml2. szint: 3 x 3 mlA terméket humán szérum, tisztított biokémiai anyagok és vegyszerek felhasználásávalkészítették. A kontroll liofilizált formában van.TÁROLÁS ÉS STABILITÁSBontatlanul: A termék felnyitás nélkül, 2-8 °C-on tárolva a feltüntetett lejárati ideig stabil.Feloldva: A kontroll feloldása után, szorosan lezárva és 2-8 °C között tárolva annakvalamennyi analitje 14 napig stabil, ez alól kivétel: A szabad PSA 7 napig stabil. -20 °Calatt tárolva valamennyi analit 60 napig stabil. A kontrollokat legfeljebb kilencszer lehetlefagyasztani-felengedni. Ne tárolja szobahőmérsékleten.FELOLDÁSAz egyes csövek tartalmát, kalibrált pipettát használva oldja fel 3,0 ml ioncserélt vagydesztillált vízben. A dugót visszazárva a kontrollt 15 percig tartsa szobahőmérsékleten(18-25 °C-on), ezalatt időnként rázogassa meg. Mintavétel előtt, a homogenitásbiztosítása érdekében az üveget néhányszor fordítsa fel.A TESZT KIVITELEZÉSEA kontroll futtatásakor a teszthez, illetve az alkalmazott készülékhez mellékelt valamennyihasználati utasítást tartsa be. A kontrollt a betegmintákkal megegyező módon kellfuttatni. Valamennyi kidobandó anyagot a helyi környezetvédelmi hatóság elvárásainakmegfelelő módon kezelje. A minőségellenőrző kontrollanyagokat a helyi, állami és/vagy szövetségi előírásoknak vagy az akkreditált követelményeknek megfelelőenkell alkalmazni. A csomagolás megsérülése esetén vegye fel a kapcsolatot az utolsóoldalon felsorolt telefonszámokon a helyi értékesítővel vagy a Fujirebio Diagnostics-szal.FIGYELMEZTETÉSHumán eredetű anyag. Potenciálisan fertőző anyagként kezelendő. Minden egyes donoregységet, melyet a kontroll előállításához felhasználtak, FDA által elfogadott módszerekkeltesztelték, és Hepatitisz B vírus felületi antigén (HBsAg)-, hepatitisz C vírus (HCV)-,HIV-1/HIV-2- és Treponema Pallidum (szifilisz) ellenes antitestekre nézve negatívnaktalálták. A termék tartalmazhat olyan humán patogéneket, melyek kimutatására szolgáló,jóváhagyott teszt nem ismeretes. Valamennyi humán eredetű anyagot potenciálisanfertőzőnek kell tekinteni, a betegmintákkal azonos elővigyázatossággal kell kezelni.Sohase pipettázza szájjal. A keresztszennyeződések elkerülése végett, gondoskodjonarról, hogy a felhasználás során a dugók és kupakok ne cserélődhessenek fel.KORLÁTOZÁSOK1. A lejárati időn túl ne használja a terméket.2. Mikrobiológiai fertőzésre utaló jelek, vagy a feloldott kontroll zavarosodása eseténdobja ki a csövet.3. A termék standardként nem használható.26

AZ ÉRTÉKEK HOZZÁRENDELÉSEA termék egyes tételeire jellemző, többszöri vizsgálatokból származó hozzárendelésisávokat a hozzárendelt értékek táblázata tartalmazza. A felsorolt vizsgálatokat areagens gyártója és/vagy olyan független laboratóriumok végezték, melyek a gyártóáltal rendelkezésére bocsátott (a vizsgálatkor elérhető) reagenseket és ezen kontrollazonos tételéből származó mintáit használták. Az Ön laboratóriumi átlagainak a közöltelfogadható értékhatárok közé kell esniük, azonban a kontroll felhasználási ideje soránaz átlagok módosulhatnak a felsorolt értékekhez képest. A laboratóriumok közötti, illetveaz időbeli eltéréseket okozhatják a laboratóriumi technikák, felszerelések, reagensekközötti különbségek, vagy a gyártó tesztmódszereinek megváltozásai is. Ezért azjavasoljuk, hogy az egyes laboratóriumok hozzanak létre saját átlagokat, valamintelfogadási sávokat, és a közölt sávokat csak irányelvként használják.JELLEMZŐ ÉRTÉKEKAz 57. oldalon található táblázatban szereplő jellemző értékek kizárólag példakéntszolgálnak. A tényleges értékekért kérjük, olvassa el a termékhez mellékelt hozzárendeltértékek táblázatot.*A kapott értékek az Abbott ARCHITECT és az AxSYM Immunoassay rendszerekenelvégzett tesztek eredményei, kivéve a HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Az Abbott ARCHITECT assay-jel látható magasabb értékek.SPECIFIKUS MŰKÖDÉSI JELLEMZŐKEz egy szigorú minőségi standardok szerint gyártott liofilizált termék. A kontrollt a vártértékek elérése érdekében, az utasításnak megfelelő módon kell kezelni és tárolni.REFERENCIÁK1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.ITFINALITÀ DEL DOSAGGIOEsclusivamente per uso diagnostico in vitroFujirebio Diagnostics Tumor Marker Control è concepito per l’uso come siero di controlloper il monitoraggio della precisione delle procedure utilizzate in laboratorio per gli analitielencati nel foglio con i valori assegnati specifici per il lotto.27ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

DESCRIZIONE E PRINCIPIOQuesto prodotto per il controllo della qualità può essere usato come valutazioneoggettiva delle procedure di laboratorio e delle tecniche adottate dal personale. È unostrumento importante per valutare le buone pratiche di laboratorio. Sono disponibilidue livelli di controllo per confrontare le osservazioni con i range attesi e pertantogarantire prestazioni coerenti del sistema di analisi all’interno del range clinico. Questocontrollo contiene proporzioni clinicamente significative di PSA libero e PSA-ACT (1).REATTIVILivello 1: 3 x 3 mLLivello 2: 3 x 3 mLQuesto prodotto è preparato da siero umano, materiali biochimici purificati e sostanzechimiche. Il controllo viene fornito in forma liofila.CONSERVAZIONE E STABILITÀSigillato: Il prodotto si mantiene stabile fino alla data di scadenza se conservatosigillato a 2-8 °C.Ricostituito: Dopo la ricostituzione del controllo, tutti gli analiti restano stabili per14 giorni se conservati chiusi a 2-8 °C con la seguente eccezione: il PSA libero simantiene stabile per 7 giorni. Tutti gli analiti si mantengono stabili per 60 giorni seconservati a ≤-20 °C. I controlli possono essere congelati e scongelati ripetutamenteper un massimo di 9 cicli. Non conservare a temperatura ambiente.RICOSTITUZIONEUtilizzando una pipetta calibrata, ricostituire ogni flacone con 3,0 ml di acquadistillata o deionizzata. Sostituire il tappo e lasciare risposare il controllo a unatemperature ambiente compresa tra 18 e 25° C per circa 15 minuti, agitandodi tanto in tanto. Prima di prelevare il campione, capovolgere il flacone più voltedelicatamente per garantire l’omogeneità.PROCEDIMENTO OPERATIVODurante l’esecuzione di questo controllo, seguire tutte le istruzioni fornite con il test ocon lo strumento utilizzato. Il controllo deve essere eseguito come se si trattasse delcampione di un paziente. Smaltire i materiali di scarto in conformità ai requisiti stabilitidalle autorità locali preposte allo smaltimento dei rifiuti. I materiali per il controllo dellaqualità devono essere utilizzati nel rispetto delle disposizioni locali, statali e/o federali odei requisiti di accreditamento. In caso di danno alla confezione, contattare il distributorelocale o Fujirebio Diagnostics ai numeri indicati sull’ultima pagina del presente inserto.ATTENZIONEMateriale di origine umana. Trattare come potenzialmente infettivo. Ogni unità disangue usata per produrre questo controllo è stata testata in base a metodi accettatidall’FDA ed è risultata non reattiva all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),agli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV), agli anticorpi del virus dell’ HIV-1/HIV-228

e agli anticorpi del Treponema Pallidum (sifilide). Questo prodotto può contenerealtri patogeni umani per i quali non è disponibile un test approvato. Tutto il materialedi origine umana deve essere considerato potenzialmente infettivo e maneggiatocon le stesse precauzioni adottate per i campioni di un paziente.Non pipettare mai con la bocca. Per evitare contaminazioni incrociate, prestareattenzione a non scambiare tappi e cappucci durante l’uso.LIMITI1. Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza.2. Scartare il flacone in presenza di segni di contaminazione microbica o torbidità delcontrollo ricostituito.3. Questo prodotto non deve essere utilizzato come uno standard.ASSEGNAZIONE DI VALORII range riportati sul foglio dei valori assegnati,derivano da analisi dei replicati e sonospecifici per ogni lotto di prodotto. I test elencati sono stati eseguiti dal produttore delreagente e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti approvati dal produttore(disponibili al momento del test) e un campionamento di questo lotto di controllo. Lemedie del laboratorio devono rientrare nel range di accettabilità indicato, tuttavia possonodiscostarsi dai tali valori durante il periodo di vita del controllo. Le variazioni inter-laboratorioe le variazioni nel corso del tempo possono essere causate da differenze nella tecnicadi laboratorio, nella strumentazione e nei reattivi oppure da modifiche ai metodi di testdel produttore. Si raccomanda a ogni laboratorio di definire le proprie medie e i proprirange di accettabilità e di utilizzare i range stampati solo come indicazione.VALORI TIPICII valori mostrati nella tabella dei valori tipici a pagina 57 costituiscono esclusivamenteun esempio. Per i valori reali fare riferimento ai valori specifici per il lotto forniti colprodotto.*I valori sono stati ottenuti da test condotti con ARCHITECT della Abbott e sistemidi immuno-analisi AXSYM eccetto per HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Valori maggiori come visto dall’analisi con ARCHITECT della Abbott.PRESTAZIONIQuesto è un prodotto liofilizzato, fabbricato nel rispetto di severi standard qualitativi.Per ottenere i valori attesi, il controllo deve essere conservato e maneggiato nelrispetto delle istruzioni.BIBLIOGRAFIA1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-154729

ルを 製 造 するために 使 用 されたそれぞれの 人 ドナーユニットは、FDA 承 認 の 方 法によりテストされており、B 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg)、C 型 肝 炎 抗 体 (HCV)、HIV-1/HIV-2 抗 体 および 梅 毒 トレポネーマ ( 梅 毒 ) 抗 体 の 非 反 応 が 判 明 しています。また本 製 品 は、 承 認 された 試 験 が 存 在 しないその 他 のヒト 病 原 体 が 含 まれている 可能 性 があります。 人 を 供 給 源 とする 原 料 はすべて、 感 染 の 可 能 性 があると 見 なすべきであり、 患 者 試 料 に 対 するのと 同 じ 予 防 措 置 により 取 り 扱 う 必 要 があります。絶 対 にピペットを 口 に 入 れないこと。 交 差 汚 染 を 避 けるために、ストッパーおよびキャップは 使 用 中 に 交 換 していないことを 確 認 します。制 限 事 項1. 有 効 期 限 を 過 ぎた 本 製 品 は 使 用 しないこと。2. 微 生 物 汚 染 の 兆 候 や、 調 製 したコントロールににごりがある 場 合 は、バイアルを 廃 棄 すること。3. 本 製 品 は 基 準 として 使 用 しないこと。値 の 割 り 当 て割 り 当 て 値 シートに 示 された 割 り 当 て 範 囲 は、 同 型 分 析 からもたらされたものであり、 製 品 の 各 製 造 ロットに 固 有 のものです。 記 載 された 試 験 は、メーカーにサポートされた 試 薬 (アッセイ 時 に 入 手 )と 本 ロットのコントロールのサンプリングを使 用 して、 試 薬 メーカーまたは 独 立 した 試 験 所 により 実 施 されたものです。ご 使用 の 試 験 所 の 方 法 は、 印 刷 された 許 容 範 囲 に 該 当 する 必 要 がありますが、 試 験所 の 方 法 は 本 コントロールの 寿 命 中 に 記 載 された 値 から 変 わる 場 合 があります。時 間 の 経 過 とともに、 試 験 所 の 手 法 、 計 測 器 および 試 料 の 違 いや、メーカーの 試験 方 法 の 変 更 により、 試 験 所 間 にバリエーションが 発 生 する 場 合 があります。 各試 験 所 は 独 自 の 方 法 と 承 認 範 囲 を 確 立 し、 印 刷 された 範 囲 は 手 引 きとしてのみ使 用 することを 推 奨 します。通 常 の 値57ページの「 通 常 の 値 」 表 に 示 されている 値 は、 通 常 の 値 の 例 としてのみ 提 供 されています。 実 際 の 値 については、 製 品 に 同 梱 されているロット 固 有 の 割 り 当 て値 シートを 参 照 してください。* 値 はHE4(フジレビオダイアグノスティックスEIA)を 除 き、アボットARCHITECTおよびAxSYMイムノアッセイシステムで 実 施 したテストから 得 たものである 。** 高 い 値 は、アボットARCHITECTアッセイで 見 られる 。特 定 性 能 特 性本 製 品 は、 厳 格 な 品 質 基 準 の 下 で 製 造 された 凍 結 乾 燥 製 品 です。 期 待 される 値 を取 得 するには、 指 示 に 従 って 本 コントロールを 保 存 し、 取 り 扱 う 必 要 があります。参 照1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-1547. 31ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

LTPASKIRTISSkirta tik in vitro diagnostikai.„Fujirebio Diagnostics“ auglių žymenų kontrolės medžiaga skirta naudoti kaiptiriamas kontrolės serumas, norint stebėti laboratorinių tyrimų procedūrų rezultatųtikslumą, kai tiriamos specifinių partijų nurodytųjų verčių lape nurodytos analitės.SANTRAUKA IR PRINCIPASŠį kokybės kontrolės gaminį galima naudoti kaip objektyvią laboratorijos procedūrųir personalo metodikų vertinimo priemonę. Tai vertinga geros laboratorinėspraktikos vertinimo priemonė. Galima įsigyti dviejų lygių kontrolės medžiagas,norint stebimus rezultatus palyginti su tikėtinų verčių intervalais ir taip užtikrintivienodą tyrimo sistemos efektyvumą klinikiniame intervale. Šioje kontrolėsmedžiagoje esantį PSA sudaro laisvasis PSA ir PSA-ACT kliniškai reikšmingomisproporcijomis (1, 2).REAGENTAI1 lygis: 3 x 3 ml2 lygis: 3 x 3 mlŠis gaminys sudarytas iš žmogaus serumo, išgrynintų biocheminių medžiagų irchemikalų. Kontrolės medžiaga pateikiama liofilizuoto pavidalo.LAIKYMAS IR STABILUMASNeatidarius: šis gaminys stabilus iki galiojimo pabaigos datos, kai laikomasneatidarytas 2–8 ºC temperatūroje.Ištirpinus: kai kontrolės medžiaga ištirpinama, visos analitės stabilios 14dienų, kai laikomos sandariai uždarius dangteliu 2–8 ºC temperatūroje, išskyruslaisvąjį PAS, kuris stabilus būna 7 dienas. Visos analitės yra stabilios 60 dienų,kai laikomos -20 ºC ar žemesnėje temperatūroje. Kontrolės medžiagas galimapakartotinai užšaldyti ir atšildyti 9 kartus. Nelaikykite aplinkos temperatūroje.IŠTIRPINIMASNaudodami sukalibruotą pipetę kiekvieno buteliuko turinį ištirpinkite 3,0 ml distiliuotoarba dejonizuoto vandens. Užkimškite kamšteliu ir kontrolės medžiagąpalikite stovėti kambario temperatūroje (18–25 ºC) maždaug 15 minučių,retkarčiais pamaišydami. Prieš imdami mėginius, keletą kartų atsargiai pavartykitebuteliuką homogeniškumui užtikrinti.PROCEDŪRATirdami šią kontrolės medžiagą laikykitės visų su tyrimu arba dominančiu prietaisupateiktų instrukcijų. Kontrolės medžiagą reikia tirti taip pat, kaip pacientomėginį. Bet kokias nebereikalingas medžiagas išmeskite vadovaudamiesi vietiniųatliekų tvarkymo tarnybų reikalavimais. Kokybės kontrolės medžiagas reikianaudoti vadovaujantis vietinėmis, šalies ir (arba) federalinėmis taisyklėmis arba32

akreditavimo reikalavimais. Jei pakuotė pažeista, kreipkitės į vietinį platintojąarba „Fujirebio Diagnostics“ telefono numeriais, nurodytais paskutiniame šiopakuotės informacinio lapelio puslapyje.ĮSPĖJIMASŽmogaus kilmės medžiaga. Naudoti kaip galbūt užkrečiamą medžiagą. Kiekvienasšiai kontrolės medžiagai gaminti naudotas žmogaus donoro vienetas buvotirtas FDA patvirtintais metodais ir nustatyta, kad yra nereaktyvus hepatitoB viruso paviršiaus antigenui (HBsAg), antikūnams nuo hepatito C viruso(HCV), antikūnams nuo ŽIV-1 / ŽIV-2 ir antikūnams nuo Treponema pallidum(sifilio). Šiame gaminyje taip pat gali būti kitų žmogaus patogenų, kuriems tirtinėra patvirtintų tyrimų. Visas žmogaus kilmės medžiagas reikia laikyti galbūtužkrečiamomis ir su jomis reikia elgtis imantis tokių pačių atsargumo priemonių,kaip ir dirbant su pacientų mėginiais.Į pipetę medžiagos niekada nesiurbkite burna. Norėdami išvengti kryžminioužteršimo, dirbdami nesukeiskite kamštelių arba dangtelių.APRIBOJIMAI1. Nenaudokite šio gaminio pasibaigus jo galiojimo laikui.2. Išmeskite buteliuką, jei ištirpintai kontrolės medžiagai būdingi mikrobinioužterštumo arba drumstumo požymiai.3. Šio gaminio negalima naudoti kaip standarto.NURODYTOSIOS VERTĖSNurodytosios vertės pateiktos nurodytųjų verčių lape, gautame atlikus kartotiniųtyrimų analizę, jis specifiškas kiekvienai gaminio partijai. Nurodytus tyrimusatliko reagento gamintojas ir (arba) nepriklausomos laboratorijos, naudodamosgamintojo patvirtintus reagentus (galimus tyrimo laikotarpiu) ir imdamosmėginius iš šios kontrolės medžiagos partijos. Jūsų laboratorijos vidutinėsvertės turi patekti į išspausdintus priimtinų verčių intervalus, bet šios kontrolėsmedžiagos naudojimo laikotarpiu laboratorijos vidutinės vertės gali skirtis nuopateiktų verčių. Pokyčius laboratorijoje ir pokyčius tam tikru laiku gali lemtilaboratorinės metodikos, prietaisų ir reagentų skirtumai arba atliktos gamintojotyrimų metodų modifikacijos. Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorijanustatytų savus vidurkius ir priimtinų verčių intervalus, o išspausdintus intervalusnaudotų tik kaip gaires.ĮPRASTOS VERTĖSĮprastų verčių lentelėje (57 psl.) pateiktos vertės yra tik įprastų verčių pavyzdys.Norėdami rasti faktines vertes, žr. kartu su gaminiu pateiktame specifinių partijosnurodytųjų verčių lape.33ENCSDADEELESETFRHRHUITJALTLTNLPLPTROSKSLSVZH

*Vertės buvo nustatytos pagal Abbott ARCHITECT ir AxSYM imunologiniustyrimus, išskyrus HE4 (Fujirebio diagnostika PAV) tyrimą.**Abbott ACHITECT tyrimas rodo didesnę vertę.SPECIFINĖS TYRIMO CHARAKTERISTIKOSŠis liofilizuotas gaminys pagamintas laikantis griežtų kokybės standartų. Norintgauti tikėtinas vertes, šią kontrolės medžiagą reikia laikyti ir naudoti, kaip nurodyta.LITERATŪRA1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostatecancer: prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008;8: 268–278.2. Catalona W. J. et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542–1547.LVPAREDZĒTAIS LIETOJUMSLietojama tikai in vitro diagnostikā.Fujirebio Diagnostics audzēju marķieru kontrolmateriālu ir paredzēts izmantotkā analīžu kontrolserumu laboratorijas testēšanas procedūru precizitātesuzraudzībai attiecībā uz analizējamām vielām, kas norādītas katram lotampiešķirto vērtību lapā.KOPSAVILKUMS UN METODES PRINCIPSŠo kvalitātes kontrolproduktu var lietot objektīvam laboratorijas procedūru undarbinieku profesionālo iemaņu vērtējumam. Tas ir lietderīgs veids labas laboratorijasprakses noteikšanai. Tajā tiek izmantoti divi kontrollīmeņi, lai salīdzinātunovērojumus ar gaidāmo rezultātu diapazonu, un tādējādi nodrošinātu klīniskāstestēšanas sistēmas konsekventu darbību. PSA šajā pārbaudē ietver gan brīvoPSA, gan PSA-ACT klīniskajā praksē izmantotās proporcijās (1, 2).REAĢENTI1. līmenis: 3 x 3 mL2. līmenis: 3 x 3 mLŠis produkts ir izgatavots no cilvēku seruma, attīrītiem bioķīmiskiem materiāliemun ķīmiskām vielām. Pārbaudi veic liofilā veidā.UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTENeatvērtā veidā: šis produkts ir stabils līdz derīguma termiņa beigām, ja touzglabā neatvērtu 2-8ºC temperatūrā.34

Atšķaidīšana: ja kontrolmateriāls tiek atšķaidīts, visas analizējamās vielas irstabilas 14 dienu laikā, uzglabājot tās cieši noslēgtas 2-8ºC temperatūrā, izņemotbrīvo PSA, kas ir stabila 7 dienas. Visas analizējamās vielas ir stabilas 60 dienas,ja tās uzglabā ≤-20ºC temperatūrā. Kontrolmateriālu var vairākkārt sasaldēt unatkausēt līdz 9 cikliem. Neuzglabājiet to istabas temperatūrā.ATŠĶAIDĪŠANALietojot kalibrētu pipeti, atšķaidiet katras pudelītes saturu ar 3,0 mL destilētavai dejonizēta ūdens. Ievietojiet atpakaļ aizbāzni un ļaujiet kontrolmateriālamnostāvēties istabas temperatūrā 18-25ºC aptuveni 15 minūtes, reizēm to sakratot.Pirms parauga ņemšanas vairākas reizes viegli apgrieziet pudelīti otrādi, lainodrošinātu materiāla viendabīgumu.PROCEDŪRAVeicot analīzi, ievērojiet visas instrukcijas, kas pievienotas kontrolmateriālam vaiattiecīgajam instrumentam. Kontrolmateriāls jāapstrādā tāpat kā pacienta paraugs.Iznīciniet izlietotos materiālus saskaņā ar vietējo atkritumu apsaimniekošanasiestāžu prasībām. Kvalitātes kontrolmateriāli ir jaizmanto saskaņā ar vietējiem, valstsun/vai federālajiem noteikumiem vai akreditācijas prasībām. Iepakojumu bojājumugadījumos vērsieties pie vietējā produkta izplatītāja vai Fujirebio Diagnostics pēcadreses, kas minēta šīs lietošanas pamācības pēdējā lappusē.BRĪDINĀJUMSCilvēku izcelsmes materiāls. Izturieties pret to kā pret iespējami infekciozumateriālu. Katra cilvēka donorvienība, kas izmantota, lai izgatavotukontrolmateriālu, ir testēta ar FDA pieņemtām metodēm, un ir konstatēts, ka tānereaģē ar Hepatitis B virsmas antigēnu (HBsAg), Hepatitis C (HCV) antivielu,HIV-1/HIV-2 antivielu un Treponema Pallidum (Syphilis) antivielu. Šis produktspotenciāli satur arī citas cilvēka patogēnas vielas, kurām nav atzītu testu. Visicilvēku izcelsmes materiāli ir jāuzskata par potenciāli infekcioziem, un pret tiemjāizturas tikpat piesardzīgi kā pret pacientu paraugiem.Nekad nelieciet pipeti mutes tuvumā. Lai izvairītos no viena šķīduma sajaukšanasar otru, uzmanieties, lai lietošanas laikā nesamainītu aizbāžņus un vāciņus.IEROBEŽOJUMI1. Neizmantojiet šo produktu pēc derīguma beigu termiņa.2. Ja atšķaidītajā kontrolmateriālā kaut kas liecina par mikrobiālu piesārņojumuvai duļķošanos, izmetiet pudelīti.3. Šo produktu nav paredzēts izmantot kā standartu.35ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLVNLPLPTROSKSLSVZH

VĒRTĪBU PIEŠĶIRŠANAPiešķirto vērtību lapā redzamās piešķirtās vērtības iegūtas atkārtotu analīžurezultātā un katram produkta lotam ir specifiskas. Norādītos testus veica reaģentaražotājs un/vai neatkarīgas laboratorijas, kuras izmantoja ražotāja atbalstītusreaģentus (kas bija pieejami analīzes laikā) un šī kontrolmateriāla lota paraugus.Jūsu laboratorijas līdzekļiem jāsakrīt ar izdrukā norādīto pieņemamo diapazonu;tomēr laboratorijas līdzekļi šī kontrolmateriāla dzīves cikla laikā var atšķirtiesno norādītajām vērtībām. Cēlonis variācijām starp dažādām laboratorijām unvariācijām laikā var būt laboratorijas tehnika, aprīkojums un reaģenti, kā arīražotāja testa metodēm veiktas izmaiņas. Katrai laboratorijai ieteicams noteiktsavus līdzekļus un pieņemamos diapazonus un izmantot izdrukā norādītosdiapazonus tikai kā ieteikumus.TIPISKĀS VĒRTĪBASTipisko vērtību tabulā 57. lappusē norādītās vērtības nodrošinātas tikai kā tipiskovērtību piemērs. Faktiskās vērtības, lūdzu, skatiet lota piešķirto vērtību lapā, kasiekļauta produkta komplektā.*Vērtības tika iegūtas testos, kas tika veikti ar Abbott ARCHITECT un AxSYMimunoloģiskās izmeklēšanas sistēmām, izņemot HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Augstākas vērtības, kas iegūtas ar Abbott ARCHITECT analīzi.SPECIFISKAS IEDARBĪBAS ĪPAŠĪBASŠis ir liofils produkts, kas ražots, stingri ievērojot noteiktos kvalitātes standartus.Lai nodrošinātu atbilstību paredzētajām vērtībām, šis kontrolmateriāls jāglabāun jāizmanto atbilstoši norādījumiem.ATSAUCES MATERIĀLI1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostatecancer: prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008;8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease.JAMA 1998; 279: 1542-1547.36

en variaties na verloop van tijd kunnen veroorzaakt worden door verschillen inlaboratoriumtechniek, instrumentatie en reagentia, of door aanpassingen die aande testmethoden van de fabrikant gedaan worden. Het wordt aanbevolen dat elklaboratorium zijn eigen gemiddelde waarden en aanvaardbare bereiken instelt ende vermelde bereiken alleen als leidraad gebruikt.TYPISCHE WAARDENDe waarden getoond in de tabel van typische waarden op pagina 57 wordenenkel verschaft als voorbeeld van typische waarden. Voor actuele waarden dienthet blad met specifieke toegewezen waarden voor de batch, geleverd met hetproduct, geraadpleegd worden.*Waarden zijn verkregen uit testen uitgevoerd op de Abbott ARCHITECT enAxSYM Immuno Analyse systemen, behalve voor HE4 (Fujirebio DiagnosticsEIA).**Hogere waarden zoals te zien is met Abbott ARCHITECT analyse.SPECIFIEKE PRESTATIE-EIGENSCHAPPENDit is een gelyofiliseerd product dat onder strikte kwaliteitsstandaards geproduceerd is.Dit controlemiddel moet als voorgeschreven bewaard en behandeld worden om verwachtewaarden te bereiken.REFERENTIE1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen to EnhanceDifferentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA 1998;279: 1542-1547.39

PLPRZEZNACZENIEWyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro.Kontrola markera nowotworowego firmy Fujirebio Diagnostics przeznaczonajest do stosowania jako surowica kontrolna do monitorowania dokładnościprocedur wykorzystywanych w laboratoriach do badania analitów wymienionychw specyficznej dla partii karcie wartości wyznaczonych.STRESZCZENIE I ZASADYTen produkt służący zapewnieniu jakości może być stosowany jako narzędzie doobiektywnej oceny procedur laboratoryjnych i technik stosowanych przez personel.Jest to cenne narzędzie do oceny dobrych praktyk laboratoryjnych. Dostępne sądwa poziomy kontroli w celu porównania obserwacji w spodziewanych zakresach, copozwala na zapewnienie spójnej pracy systemu testującego w zakresie klinicznym.PSA w niniejszej kontroli zawiera zarówno wolny PSA oraz PSA-ACT w proporcjachistotnych klinicznie(1, 2).ODCZYNNIKIPoziom 1: 3 x 3 mlPoziom 2: 3 x 3 mlProdukt ten przygotowywany jest z ludzkiej surowicy, oczyszczonych materiałówbiochemicznych oraz substancji chemicznych. Kontrola jest dostarczona w formieliofilizowanejPRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆNieotwarty: Produkt ten zachowuje trwałość do daty ważności, jeśli przechowywanyjest nieotwarty w temperaturze 2-8°C.Odtworzony: Po odtworzeniu kontroli wszystkie anality zachowują trwałość przez14 dni, jeśli przechowywane są szczelnie zamknięte w temperaturze 2-8°C zawyjątkiem: Wolny PSA zachowuje trwałość przez 7 dni. Wszystkie anality zachowujątrwałość przez 60 dni, jeśli przechowywane są w temperaturze ≤-20°C. Kontrolemożna poddawać cyklom zamrażania i rozmrażania do 9 razy. Nie przechowywać wtemperaturze otoczenia.ODTWARZANIEZa pomocą wykalibrowanej pipety odtworzyć każdą fiolkę dodając 3,0 mL wodydestylowanej lub dejonizowanej. Wymienić korek i pozostawić kontrolę w temperaturzepokojowej 18-25°C na około 15 minut, od czasu do czasu mieszając. Przed pobraniempróbek delikatnie odwrócić fiolkę kilka razy, aby zapewnić jednorodność.PROCEDURAPodczas oznaczania tej kontroli należy przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczącychoznaczenia lub przyrządu. Kontrola przeznaczona jest do przeprowadzenia analizyjak w przypadku próbki pochodzącej od pacjenta. Wszelkie zużyte materiałynależy zlikwidować zgodnie z wymaganiami miejscowych władz zajmujących się40

zagospodarowaniem odpadów. Materiały służące do kontroli jakości powinny byćwykorzystywane zgodnie z przepisami lokalnymi i/lub krajowymi oraz warunkamiakredytacji. W przypadku uszkodzenia opakowania należy skontaktować się z lokalnymdystrybutorem lub firmą Fujirebio Diagnostics – patrz wykaz numerów telefonów naostatniej stronie niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.OSTRZEŻENIEMateriał pochodzenia ludzkiego. Traktować jako potencjalnie zakaźny. Każda jednostkakrwi dawcy użyta do wyprodukowania niniejszej kontroli została zbadana za pomocąmetod zatwierdzonych przez FDA. Wykazano, że były one niereaktywne pod względemantygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałaprzeciwko zapaleniu wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 iprzeciwciała przeciwko Treponema Pallidum (kiła). Produkt ten może także zawieraćinne patogeny ludzkie, w przypadku których nie istnieją zatwierdzone metody badania.Wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego należy traktować jako potencjalnie zakaźnei postępować z nimi zachowując takie same środki ostrożności jak w przypadku próbekpochodzących od pacjenta.Nigdy nie pipetować ustami. Aby uniknąć przeniesienia skażenia należy upewnićsię, że korki i zatyczki nie zostały zamienione podczas użycia.OGRANICZENIA1. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności.2. Wyrzucić fiolkę, jeśli wskazuje ona na skażenie mikrobiologiczne lub mętnośćodtworzonej kontroli.3. Produkt ten nie jest przeznaczony do stosowania jako wzorzec.WYZNACZANIE WARTOŚCIWyznaczone zakresy przedstawione na karcie wyznaczonych wartości wynikają zpowtórzonych analiz i są swoiste dla każdej serii produktu. Wymienione badaniazostały przeprowadzone przez producenta odczynnika i/lub niezależne laboratoriaz zastosowaniem odczynników dostarczonych przez producenta (dostępnych wmomencie oznaczenia) oraz po pobraniu próbek tej partii kontroli. Średnie laboratoryjnepowinny plasować się w wydrukowanym zakresie dopuszczalnym, jednakże średnielaboratoryjne mogą odbiegać od wymienionych wartości w miarę upływu okresuprzydatności niniejszej kontroli. Zmienność pomiędzy laboratoriami i zmiennośćw czasie mogą wynikać z różnic w technikach laboratoryjnych, oprzyrządowaniu iodczynnikach lub z modyfikacji wprowadzonych do metod badawczych producenta.Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swoje własne średnie i dopuszczalnezakresy i wykorzystywały wydrukowane zakresy wyłącznie jako wskazówki.41ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

WARTOŚCI TYPOWEWartości przedstawione w tabeli wartości typowych na stronie 57 przedstawionowyłącznie jako przykład wartości typowych. Wartości rzeczywiste- patrz dołączonado produktu swoista dla serii karta wartości przypisanych.*Wartości zostały otrzymane w wyniku testów wykonanych w systemach AbbottARCHITECT i AxSYM Immunoassay, za wyjątkiem HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Wyższe wartości dostrzeżone w analizie Abbott ARCHITECT.CHARAKTERYSTYKA SPECYFICZNEGO DZIAŁANIAJest to produkt liofilizowany, produkowany z zachowaniem ścisłych standardówjakości. Aby uzyskać spodziewane wartości, niniejszą kontrolę należy przechowywaći postępować zgodnie ze wskazówkami.PIŚMIENNICTWO1. Lilja H, Ulmert D i Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.PTUTILIZAÇÃO PREVISTAApenas para Utilização de Diagnóstico In Vitro.O Controlo Marcador de Tumor Fujirebio Diagnostics destina-se a utilização comoum soro de controlo ensaiado para monitorizar a precisão dos procedimentosde teste de laboratório para testar os analitos listados na ficha de valores atribuídaao lote específico.RESUMO E PRINCÍPIOPode utilizar-se este produto de controlo de qualidade como uma avaliaçãoobjectiva dos procedimentos laboratoriais e das técnicas pessoais. É uma ferramentapreciosa para avaliar boas práticas de laboratório. Estão disponíveis doisníveis de controlo para comparar as observações com os intervalos esperados,garantindo assim o desempenho correcto do sistema de teste no âmbito clínico.O PSA neste controlo consiste em PSA Livre e PSA-ACT em proporçõesrelevantes clinicamente (1, 2).REAGENTESNível 1: 3 x 3 mLNível 2: 3 x 3 mLEste produto é preparado a partir de soro humano, materiais bioquímicos purificadose químicos. Fornece-se o controlo na forma liofilizada.42

CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEFechado: Este produto será estável até à data de validade quando conservadofechado a 2-8°C.Reconstituído: Após a reconstituição do controlo, todos os analitos estarãoestáveis durante 14 dias quando conservados fechados hermeticamente a2-8ºC, com a seguinte excepção: o PSA livre estará estável durante 7 dias.Todos os analitos estarão estáveis durante 60 dias quando conservados a≤-20ºC. Os controlos podem ser congelados e descongelados repetidamenteaté 9 ciclos. Não armazene à temperatura ambiente.RECONSTITUIÇÃOUsando uma pipeta calibrada, reconstitua cada frasco com 3,0 mL de águadestilada ou desionizada. Substitua a rolha e deixe o controlo repousar àtemperatura ambiente, 18-25°C durante aproximadamente 15 minutos, agitandoocasionalmente. Antes de fazer a amostragem, inverta suavemente o frascovárias vezes para garantir a homogeneidade.PROCEDIMENTOSiga todas as instruções fornecidas com o ensaio ou o instrumento de interesse durantea execução deste controlo. Tem de fazer-se o controlo como se fosse uma amostrade um doente. Elimine quaisquer materiais usados de acordo com os requisitos dasautoridades locais de gestão de resíduos. Têm de utilizar-se os materiais de controlo dequalidade de acordo com os regulamentos locais, estatais e/ou federais, ou os requisitosde acreditação. Em caso de danos na embalagem, contacte o seu distribuidor local oua Fujirebio Diagnostics para os números listados na última página do folheto informativodesta embalagem.ADVERTÊNCIAMaterial de origem humana. Tratar como potencialmente infeccioso. Cada unidadedadora humana utilizada para fabricar este controlo foi testada pelos métodosaceites pela FDA e considerada não reactiva para o Antígeno de Superfícieda Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C (VHC), anticorpo do VIH-1/VIH-2 e anticorpo do Treponema Pallidum (Sífilis). Este produto também podeconter outros patógenos humanos para os quais não existem testes aprovados.Deve considerar-se potencialmente infeccioso todo o material de origem humanae manusear-se com as mesmas precauções utilizadas com amostras de doentes.Nunca pipetar com a boca. Para evitar contaminações cruzadas, garantir quenão se trocam as rolhas e as tampas durante a utilização.43ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

ROSCOPA se folosi doar pentru diagnostic in-vitroFujirebo Diagnostics Tumor Marker Control este destinat spre a fi utilizatca ser de control testat pentru monitorizarea preciziei procedurilor de analizăde laborator pentru analiţii enumeraţi în fişa valorilor atribuite specificăfiecărui lot.REZUMAT SI PRINCIPIUAcest produs de control al calităţii poate fi utilizat ca o apreciere obiectivăa procedurilor de laborator şi a tehnicilor personalului. Este un instrumentvaloros pentru evaluarea bunelor practici de laborator. Sunt disponibile douăniveluri de control pentru a compara observaţiile cu intervalele aşteptateasigurând astfel funcţionarea consecventă a sistemului de testare în limiteleclinice. PSA în acest control constă atât din Free PSA cât şi din PSA-ACT înrapoarte relevante clinic(1, 2).REACTIVINivelul 1: 3 x 3 mlNivelul 2: 3 x 3 mlAcest produs este preparat din ser uman, materii biochimice purificate şiproduse chimice. Controlul este furnizat sub formă liofilizată.CONDITII DE PASTRARE SI STABILITATENedeschis: Acest produs este stabil până la data expirării dacă este păstratnedeschis la 2-8ºC.Reconstituit: După reconstituire, toţi analiţii sunt stabili timp de 14 zile dacăsunt păstraţi cu capacul închis la 2-8ºC cu următoarea excepţie: Free PSAeste stabil 7 zile. Toţi analiţii sunt stabili 60 zile dacă sunt păstraţi la ≤-20ºC.Controalele pot fi supuse la maxim 9 cicluri de congelare şi decongelare. Nupăstraţi la temperatura camerei.RECONSTITUIREUtilizând o pipetă calibrată, reconstituiţi fiecare flacon cu 3,0 ml de apă distilatăsau deionizată. Scoateţi dopul şi lăsaţi controlul să stea la temperaturacamerei, 18-25ºC, timp de aproximativ 15 minute, rotind din când în când.Înainte de a preleva probele, răsuciţi de câteva ori flaconul pentru a asiguraomogenitatea.PROCEDEURespectaţi toate instrucţiunile furnizate împreună cu testul sau cu instrumentulde interes în timp ce efectuaţi acest control. Controlul trebuie prelucratca şi cum ar fi o probă de la pacient. Orice produs neutilizat trebuie eliminatîn conformitate cu reglementările autorităţii locale competente în materie de45ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

management al reziduurilor. Materialele pentru controlul calităţii trebuie utilizateîn conformitate cu cerinţele de autorizare sau cu reglementările locale,statale şi/sau federale. În cazul deteriorării ambalajului, contactaţi distribuitoruldumneavoastră local sau Fujirebio Diagnostics la numerele tipărite peultima pagină a acestui prospect.ATENTIEMaterial de provenienţă umană. Consideraţi-l potenţial infecţios. Fiecareunitate provenită de la un donator uman utilizată pentru producerea acestuicontrol a fost testată conform metodelor acceptate de FDA şi a rezultat că nueste reactivă pentru antigenul de suprafaţă al Hepatitei B (HBsAg), pentruantigenul Hepatitei C (HCV), pentru antigenul HIV-1/HIV-2 şi nici pentru TreponemaPallidum (Sifilis). Acest produs ar putea să conţină, de asemenea,alţi patogeni umani pentru care nu există teste aprobate. Toate materialele deorigine umană trebuie considerate ca potenţial infecţioase şi trebuie manipulatecu aceleaşi precauţii ca şi probele de la pacienţi.Nu pipetaţi niciodată cu gura. Pentru a evita contaminările încrucişate, asiguraţi-văcă nu se schimbă între ele dopurile sau capacele în timpul folosirii.LIMITARI1. Nu utilizaţi acest produs după data expirării.2. Eliminaţi flaconul dacă există indicii de contaminare microbiană sau opacitateîn controlul reconstituit.3. Acest produs nu este destinat pentru a fi folosit ca un standard.ATRIBUIREA VALORILORIntervalele atribuite indicate în fişa valorilor atribuite, au rezultat din analizemultiple şi sunt specifice fiecărui lot de produs. Testele enumerate au fostefectuate de către producătorul reactivilor şi/sau de către laboratoare independentecare au utilizat reactivii întrebuinţaţi de către producător (disponibilila momentul efectuării testului) şi mostre din lotul acestui control. Valorile dereferinţă ale laboratorului dumneavoastră trebuie să fie cuprinse în intervalulde încredere menţionat; totuşi, valorile de referinţă ar putea varia faţă devalorile menţionate pe perioada de valabilitate a acestui control. Variaţiiledintre valorile de laborator şi variaţiile în timp se pot datora tehnicilor de laboratordiferite, tehnicilor de manipulare şi reactivilor, sau modificărilor adusemetodelor de testare ale producătorului. Se recomandă ca fiecare laboratorsă îşi stabilească propriile valori de referinţă şi intervale de încredere şi săfolosească intervalele menţionate doar cu caracter orientativ.46

VALORI TIPICEValorile indicate în tabelul de valori tipice de la pagina 57 sunt oferite doar cucaracter de exemplu. Pentru valorile reale, vă rugăm consultaţi fişa cu valorilespecifice atribuite lotului, furnizată împreună cu produsul.*Valorile au fost obţinute în urma testelor efectuate folosind sistemele de analizăImmunoassay Abbot ARCHITECT şi AxSYM, cu excepţia HE4 (FujireboDiagnostics EIA).**Valori superioare, în comparaţie cu analiza Abbott ARCHITECT.CARACTERISTICI SPECIFICE DE PERFORMANTAAcesta este un produs liofilizat realizat în conformitate cu standarde decalitate stricte. Acest control trebuie depozitat şi manipulat în conformitate cuindicaţiile pentru a obţine valorile aşteptate.BIBLIOGRAFIE1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostatecancer: prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigento Enhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign ProstaticDisease. JAMA 1998; 279: 1542-1547.SKÚČEL POUŽITIAUrčené len na diagnostiku in vitro.Kontrola tumorových markerov Fujirebio Diagnostics je určená na použitie akoanalyzované kontrolné sérum na monitorovanie presnosti laboratórnych testovacíchpostupov používaných u analytov uvedených v tabuľke priradených hodnôtšpecifických pre konkrétnu šaržu.ZHRNUTIE A PRINCÍPTento produkt na kontrolu kvality možno použiť na objektívne posúdenielaboratórnych postupov a techniky obsluhy. Ide o cenný nástroj slúžiaci nazabezpečenie kvality laboratórnej praxe. Na porovnanie výsledkov s očakávanýmihodnotami sú k dispozícii dve úrovne kontroly, čím sa zabezpečí konzistentnáprevádzka testovacieho systému v rámci klinického rozsahu. PSA v tejto kontrolepozostáva z voľného PSA a PSA-ACT v klinicky relevantných podieloch (1, 2).47ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

REAGENCIEStupeň 1: 3 x 3 mlStupeň 2: 3 x 3 mlTento produkt je pripravený z ľudského séra, čistených biochemických materiálov achemikálií. Kontrola je poskytovaná v lyofilizovanej forme.PODMIENKY SKLADOVANIA A STABILITANeotvorená: Tento produkt je stabilný do dátumu exspirácie, ak nie je otvorený askladuje sa pri teplote 2 – 8 °C.Zriedená: Po zriedení kontroly sú všetky analyty stabilné 14 dní, ak je kontrolatesne uzavretá a skladuje sa pri teplote 2 – 8 °C, s nasledujúcimi výnimkami: VoľnePSA je stabilné 7 dní. Všetky analyty sú stabilné 60 dní, ak sa skladujú pri teplote≤ -20 °C. Kontroly možno opakovane zmraziť a rozmraziť až v 9 cykloch. Neskladujtepri izbovej teplote.ROZRIEDENIEPomocou kalibrovanej pipety rozrieďte každú ampulku 3,0 ml destilovanej alebodeionizovanej vody. Odstráňte zátku a nechajte kontrolu stáť pri izbovej teplote 18 –25 °C približne 15 minút, občas ju rozvírte. Aby sa zabezpečila homogenita, fľaštičkupred vzorkovaním niekoľkokrát ľahko prevráťte.POSTUPPri tejto kontrole postupujte podľa všetkých pokynov poskytovaných s príslušnýmtestom alebo prístrojom. Kontrola sa musí uskutočniť tak, ako keby sa používalavzorka pacienta. So všetkými vyradenými materiálmi nakladajte v súlade smiestnymi požiadavkami na nakladanie s odpadmi. Materiály na kontrolu kvalityby sa mali používať v súlade s miestnymi, štátnymi alebo federálnymi predpismialebo akreditačnými požiadavkami. Ak je balenie poškodené, kontaktujte miestnehodistribútora alebo spoločnosť Fujirebio Diagnostics na telefónnych číslach uvedenýchna poslednej strane tohto príbalového letáka.VÝSTRAHAMateriál je ľudského pôvodu. Zaobchádzajte s ním ako s potenciálne infekčným. Každáľudská darcovská jednotka použitá na výrobu tejto kontroly bola testovaná metódamischválenými úradom FDA a zistilo sa, že je nereaktívna na povrchový antigén hepatitídytypu B (HBsAg), protilátku hepatitídy typu C (HCV), protilátku vírusov HIV-1/HIV-2 aprotilátku vírusu Treponema Pallidum (syfilis). Tento produkt môže taktiež obsahovaťiné ľudské patogény, pre ktoré neexistujú schválené testy. Všetok materiál ľudskéhopôvodu treba považovať za potenciálne infekčný a musí sa s ním zaobchádzať rovnakoopatrne ako so vzorkami pacienta.Nikdy nepipetujte ústami. Aby ste zabránili kontaminácii, dbajte, aby sa pri použitínezamenili zátky a uzávery.48

OBMEDZENIE1. Tento produkt nepoužívajte po dátume exspirácie.2. Ak sa v rozriedenej kontrole prejavujú príznaky mikrobiálnej kontaminácie alebosa objaví zákal, fľaštičku vyraďte.3. Tento produkt nie je určený na použitie ako norma.PRIRADENIE HODNÔTPriradené rozsahy uvedené v tabuľke s rozsahom hodnôt sú výsledkom opakovanýchanalýz a sú špecifické pre každú šaržu produktu. Uvedené testy uskutočnil výrobcareagencie alebo nezávislé laboratórium s použitím reagencií dodávaných výrobcom(dostupných v čase analýzy) a vzorkovania tejto šarže kontrol. Vaše laboratórne hodnotyby mali byť v predtlačenom prijateľnom rozsahu; laboratórne hodnoty sa však počasživotnosti kontroly môžu od uvedených hodnôt líšiť. Odchýlky medzi laboratóriami aodchýlky v čase môžu byť spôsobené rozdielmi v laboratórnej technike, prístrojovomvybavení a reagenciách alebo modifikáciami testovacích metód výrobcu. Každélaboratórium by malo stanoviť vlastné hodnoty a prijateľné rozsahy a predtlačenérozsahy používať len ako usmernenie.TYPICKÉ HODNOTYHodnoty uvedené v tabuľke typických hodnôt na strane 57 sú uvedenélen ako príklady typických hodnôt. Konkrétne hodnoty nájdete v tabuľkepriradených hodnôt špecifických pre konkrétnu šaržu dodávanej s výrobkom.*Hodnoty boli získané z testovania vykonaného systémom imunologickýchtestov Abbott ARCHITECT a AxSYM okrem HE4 (Diagnostika Fujirebio EIA).**Vyššie hodnoty možno vidiet´ v teste Abbott ARCHITECTCHARAKTERISTIKA ŠPECIFICKÝCH POSTUPOVIde o lyofilizovaný produkt vyrobený podľa prísnych noriem kvality. Aby sa dosiahliočakávané výsledky, kontrola sa musí skladovať a používať tak, ako je stanovené.REFERENCIE1. Lilja H, Ulmert D, a Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268 – 278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.49

SLPREDVIDENA UPORABASamo za in vitro diagnostično uporabo.Kontrola za tumorske označevalce Fujirebio Diagnostics je namenjena zauporabo kot testni kontrolni serum za spremljanje natančnosti laboratorijskihpostopkov testiranja za analite, navedene na listu z vrednostmi, specifičnimiza serijo.POVZETEK IN NAČELOTa izdelek za kontrolo kakovosti se lahko uporabi za objektivno presojo laboratorijskihpostopkov in tehnik osebja. Je koristno orodje za ocenjevanje dobrih laboratorijskih praks.Na razpolago sta dve stopnji nadzora za primerjavo opažanj s pričakovanimi razponi,kar zagotavlja dosledno učinkovitost sistema testiranja znotraj kliničnega razpona. PSAv tej kontroli sestavljata prosti PSA in PSA-ACT v klinično pomembnih deležih (1, 2).REAGENTI1. stopnja: 3 x 3 ml2. stopnja: 3 x 3 mlTa izdelek je pridobljen iz humanega seruma, prečiščenih biokemijskih materialov inkemikalij. Kontrola je na voljo v liofilizirani obliki.

OPOZORILOMaterial humanega izvora. Obravnavajte kot morebitno kužno. Vsaka enota humanegadonorja, uporabljena za proizvodnjo te kontrole, je bila testirana z metodami, ki jih jeodobrila Agencija za hrano in zdravila (FDA). Ugotovili so, da ne reagirajo na plaščniantigen virusa hepatitisa B (HBsAg), protitelo proti hepatitisu C (HCV), protitelo protiHIV-1/HIV-2 in protitelo proti Treponema pallidum (sifilisu). Ta izdelek lahko vsebuje tudidruge humane patogene, za katere ne obstajajo odobreni testi. Ves material humanegaizvora je treba obravnavati kot morebitno kužnega in z njim ravnati skladno z enakimiprevidnostnimi ukrepi, ki se uporabljajo pri vzorcih bolnikov.Pipete nikoli ne uporabljajte z usti. Pazite, da med uporabo ne zamenjate čepov inzapork, da se izognete navzkrižni kontaminaciji.OMEJITVE1. Tega izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.2. Vialo zavrzite, če so prisotni znaki kontaminacije z mikroorganizmi ali je rekonstituiranakontrola motna.3. Ta izdelek se ne sme uporabljati kot standard.DODELJEVANJE VREDNOSTIDodeljeni razponi, prikazani na listu dodeljenih vrednosti, so rezultat ponovljenihanaliz in so specifični za posamezno serijo izdelka. Navedene teste je opravilproizvajalec reagentov in/ali neodvisni laboratoriji, ki so uporabili reagente, ki jihpriporoča proizvajalec, (ki so na razpolago v času testa) in vzorčenje te serije kontrole.Vaše srednje laboratorijske vrednosti morajo biti znotraj navedenega sprejemljivegarazpona, vendar se lahko med dobo uporabnosti kontrole razlikujejo od navedenihvrednosti. Razlike med laboratoriji in razlike znotraj obdobja so lahko posledica razlik vlaboratorijski tehniki, instrumentih in reagentih ali sprememb testnih metod proizvajalca.Priporočeno je, da vsak laboratorij ugotovi lastne srednje vrednosti ter sprejemljiverazpone in navedene razpone uporablja samo kot referenco.ZNAČILNE VREDNOSTIVrednosti v tabeli značilnih vrednosti na strani 57 so navedene zgolj kot primerznačilnih vrednosti. Za dejanske vrednosti glejte list točno določenih dodeljenihvrednosti za serijo, ki je dobavljen skupaj z izdelkom.*Vrednosti so pridobljene s testiranji, izvedenimi s sistemi imunskega preskusaAbbott ARCHITECT in AxSYM, razen HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Višje vrednosti, kot so se pokazale pri testu Abbott ARCHITECT.51ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

POSEBNE ZNAČILNOSTI DELOVANJATo je liofiliziran izdelek, proizveden skladno s strogimi standardi za kakovost. Zapridobivanje pričakovanih vrednosti je treba to kontrolo shranjevati in uporabljati, kotje navedeno v navodilih.REFERENCE1. Lilja H, Ulmert D in Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer:prediction, detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268–278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.SVAVSEDD ANVÄNDNINGEndast för In-Vitro diagnostiskt brukFujirebo Diagnostics Tumor Marker Control är avsedd att användas som ett testatkontrollserum för att övervaka precisionen i metoder för laboratorietestning av deanalyter som uppräknas på bladet med de lot-specifika åsatta värdena.SAMMANFATTNING OCH PRINCIPDenna kvalitetskontroll kan användas för objektiv bedömning av laboratorietsmetoder och tekniker. Den är ett värdefullt verktyg för att säkerställa god laboratoriepraxis.Kontrollen finns tillgänglig i två nivåer för jämförelse av observationermed förväntade resultat, för att därigenom säkerställa konsekvent prestanda förtestsystem över det kliniska mätområdet. Denna kontroll innehåller både fritt PSAoch PSA-ACT i kliniskt relevanta proportioner(1, 2).REAGENSNivå 1: 3 x 3 mLNivå 2: 3 x 3 mLDenna produkt är tillverkad av humant serum, renade biokemikalier och kemikalier.Kontrollen är frystorkad.FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnad: Denna produkt är hållbar fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnadförpackning vid 2-8°C.Efter rekonstituering: När kontrollen har rekonstituerats är samtliga analyter hållbaraunder 14 dagar vid förvaring i tätt försluten flaska vid 2-8°C med följande undantag:Fri PSA är stabilt under 7 dagar. Alla analyter är stabila under 60 dagar vid förvaringvid ≤-20°C. Kontrollerna kan frysas och tinas upprepade gånger upp till 9 gånger.Förvara ej i omgivningstemperatur.52

REKONSTITUERINGAnvänd en kalibrerad pipett och rekonstituera varje flaska med 3.0 mL destillerateller avjoniserat vatten. Sätt tillbaka proppen och låt kontrollen stå i rumstemperatur,18-25°C under cirka 15 minuter. Snurra den då och då för hand. Vändflaskan försiktigt upp och ner upprepade gånger innan användning för att säkerställaatt lösningen är homogen.FÖRFARANDEFölj noga anvisningarna för de reagens och det instrument som används. Kontrollenskall analyseras på samma sätt som patientprover. Bortskaffa kasserat materialenligt avfallsbestämmelser utfärdade av lokalt ansvarig myndighet. Material för kvalitetskontrollskall användas i enlighet med krav utfärdade av lokala myndigheter ellerackrediteringsorgan. Om förpackningen är skadad, kontakta din lokala distributöreller Fujirebio Diagnostics på de telefonnummer som anges på bruksanvisningenssista sida.VARNINGMaterial med humant ursprung. Behandla som potentiellt smittförande. Varje humangivarenhet som använts för tillverkning av denna kontroll har testats och befunnitsnegativ för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot Hepatit C (HCV), antikropparmot HIV-1/HIV-2 samt antikroppar mot Treponema Pallidum (Syphilis). Dennaprodukt kan dock innehålla humana patogener som saknar godkänd testmetod. Allhantering av humant material skall ske som om det vore potentiellt smittförande ochhanteras med samma försiktighet som patientprover.Munpipettera aldrig. För att undvika kors-kontaminering, säkerställ att proppar och lockej blandas ihop vid användning.BEGRÄNSNINGAR1. Använd inte denna produkt efter utgångsdatum.2. Släng flaskan vid tecken på mikrobiell kontaminering eller grumlighet av rekonstitueradkontroll.3. Denna produkt är inte avsedd att användas som en standard.ÅSÄTTANDE AV VÄRDENDe analytvärden som anges i det medföljande bladet över åsatta värden, har genereratsgenom upprepade analyser och är specifika för varje lot. De listade testerna utfördes avreagenstillverkaren och/eller på oberoende laboratorier, med användning av de reagens frånrespektive tillverkare, som fanns att tillgå vid tiden för analysen samt prov från denna lot avkontroller. Ditt laboratoriums medelvärden bör ligga inom det angivna acceptansområdet;laboratoriets medelvärden kan dock avvika från det angivna området under kontrollenslivslängd. Variation mellan laboratorier och över tid kan bero på skillnader i laboratorieteknik,instrumentering, reagens eller modifieringar av tillverkares testmetoder. Det rekommenderasatt varje laboratorium etablerar sina egna medelvärden och acceptansområden och betraktarde här angivna värdena som vägledande.53ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

TYPISKA VÄRDENPå sidan 57 finns en tabell med typiska kontrollvärden. Aktuella lot-specifika värden finnslistade i bladet med åsatta värden som medföljer varje förpackning.*Värdena baseras på tester genomförda med hjälp av Abbott ARCHITECT och AxSYMImmunoassay, förutom för HE4 (Fujirebio Diagnostics EIA).**Abbott ARCHITECT uppvisar högre värden.SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPERDenna kontroll är en frystorkad produkt, framställd enligt strikta kvalitetsstandarder. För attuppnå förväntat resultat skall kontrollflaskorna hanteras och förvaras enligt anvisningarna.REFERENSER1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ. Prostate-specific antigen and prostate cancer: prediction,detection and monitoring. Nature Reviews Cancer 2008; 8: 268-278.2. Catalona WJ, et al., Use of the Percentage of Free Prostate-Specific Antigen toEnhance Differentiation of Prostate Cancer From Benign Prostatic Disease. JAMA1998; 279: 1542-1547.ZH用 途仅 用 于 体 外 诊 断 用 。Fujirebio Diagnostics Tumor Marker Control( 肿 瘤 标 志 物 质 控 品 ) 是 一 种定 量 测 定 的 质 控 血 清 , 用 于 实 验 室 对 EE 定 批 次 赋 值 表 中 所 列 分 析 物 检 测 精 密 度的 监 测概 述该 质 控 品 可 用 作 对 实 验 室 的 检 测 程 序 和 个 人 操 作 技 术 的 客 观 判 断 。 它 是 一 种 用来 评 估 良 好 实 验 室 操 作 的 工 具 。 质 控 品 有 两 个 水 平 , 以 便 于 将 检 测 值 与 靶 值 范围 进 行 比 较 , 以 此 来 保 证 检 测 系 统 的 性 能 在 临 床 范 围 内 保 持 稳 定 。 此 质 控 品 中的 PSA 包 含 符 合 临 床 实 际 比 率 的 游 离 PSA 和 PSA-ACT (1,2)。试 剂水 平 1:3 x 3 mL水 平 2:3 x 3 mL本 产 品 由 人 体 血 清 、 纯 化 生 化 材 料 和 化 学 制 剂 制 备 而 成 。 本 质 控 品 为 冻 干 份 。储 存 和 稳 定 性未 开 封 : 本 产 品 在 2-8℃ 储 存 温 度 下 ( 未 开 封 ) 将 保 持 稳 定 至 有 效 截 止 日 期 。复 溶 品 : 质 控 品 复 溶 后 , 分 析 物 在 2-8℃ 储 存 温 度 下 ( 盖 紧 ) 将 稳 定 保 持 14天 , 但 以 下 分 析 物 除 外 : 游 离 PSA 将 稳 定 保 持 7 天 。 当 储 存 温 度 ≤-20℃54

时 , 所 有 分 析 物 都 将 稳 定 保 持 60 天 。 质 控 品 可 反 复 冻 融 最 多 9 次 。 请 不 要 在常 温 下 储 存 。复 溶使 用 经 过 校 准 的 移 液 管 , 在 每 瓶 中 加 入 3.0mL 蒸 馏 水 或 去 离 子 水 。 去 掉 瓶 塞 ,使 质 控 品 在 室 温 下 (18-25℃) 放 置 约 15 分 钟 , 并 不 时 摇 晃 。 取 样 前 , 轻 轻地 来 回 颠 倒 试 剂 瓶 , 以 确 保 混 匀 。程 序使 用 该 质 控 品 时 , 请 遵 循 检 验 或 相 关 器 械 的 所 有 指 示 。 应 将 质 控 品 当 做 患 者 样品 进 行 检 测 。 按 照 当 地 政 府 对 废 弃 物 处 理 的 要 求 处 理 所 有 丢 弃 的 材 料 。 质 控材 料 应 按 照 地 方 、 州 和 / 或 联 邦 法 规 或 者 认 可 要 求 来 使 用 。 如 外 包 装 破 损 , 请拨 打 本 说 明 书 最 后 一 页 列 出 的 号 码 与 您 当 地 经 销 商 或 Fujirebio Diagnostics联 系 。警 告人 源 材 料 。 具 有 潜 在 的 传 染 性 。 为 制 造 此 质 控 品 提 供 材 料 的 每 一 个 供 体 都 已通 过 FDA 许 可 的 方 法 进 行 检 测 , 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg)、 丙 型 肝 炎(HCV) 抗 体 、HIV-1/HIV-2 抗 体 和 梅 毒 螺 旋 体 ( 梅 毒 ) 抗 体 均 为 阴 性 。 此 产品 也 可 能 含 有 其 它 尚 未 被 批 准 进 行 检 测 的 人 体 病 原 体 。 所 有 的 人 源 材 料 都 应 被视 为 具 有 潜 在 传 染 性 , 因 此 都 应 按 照 与 对 待 患 者 标 本 一 样 的 措 施 进 行 处 理 。切 勿 用 嘴 吸 取 。 为 避 免 交 叉 污 染 , 在 使 用 过 程 中 确 保 瓶 塞 和 瓶 盖 不 会 混 淆 。注 意 事 项1. 切 勿 使 用 过 期 的 产 品 。2. 如 发 现 复 溶 的 质 控 品 中 有 微 生 物 污 染 或 混 浊 的 迹 象 , 请 不 要 使 用 。3. 该 产 品 不 能 作 为 标 准 品 使 用 。赋 值赋 值 范 围 表 中 所 示 指 定 范 围 是 针 对 每 批 产 品 进 行 反 复 测 定 而 得 到 的 。 所 列 检 测都 由 试 剂 生 产 商 和 / 或 独 立 的 实 验 室 使 用 生 产 商 支 持 的 试 剂 ( 检 验 时 使 用 ) 和对 此 批 质 控 品 的 取 样 来 执 行 。 尽 管 在 该 质 控 的 有 效 期 内 检 测 值 会 在 靶 值 附 近 变化 , 但 您 的 实 验 结 果 应 在 所 列 出 的 可 接 受 范 围 内 。 实 验 室 在 技 术 、 仪 器 和 试 剂上 的 不 同 或 者 对 制 造 商 测 试 方 法 的 修 改 均 可 导 致 实 验 室 之 间 的 差 异 以 及 随 时 间推 移 而 产 生 的 差 异 。 因 此 推 荐 每 家 实 验 室 建 立 自 己 的 均 值 和 可 接 受 范 围 , 所 列出 的 范 围 仅 供 参 考 。典 型 赋 值第 57 页 列 出 了 典 型 赋 值 表 的 模 版 。 具 体 的 赋 值 , 请 参 考 试 剂 盒 中 的 批 特 异 性 赋值 表 。* 除 HE4 赋 值 源 自 Fujirebio Diagnostics EIA 检 测 结 果 , 其 余 项 目 赋 值 源 自雅 培 ARCHITECT 和 AxSYM 仪 器 分 析 结 果 。** 雅 培 ARCHITECT 检 测 结 果 偏 高 。55ENCSDADEELESETFRHRHUITJALVLTNLPLPTROSKSLSVZH

具 体 性 能 特 征本 产 品 是 按 照 严 格 的 质 量 标 准 生 产 的 低 温 冻 干 品 。 必 须 按 照 说 明 的 方 法 储 存 和处 理 此 质 控 品 , 以 获 得 预 期 效 果 。参 考 文 献1. Lilja H, Ulmert D, and Vickers AJ.Prostate-specific antigen andprostate cancer: prediction, detection and monitoring( 前 列 腺 特 异 抗原 和 前 列 腺 癌 : 预 测 、 检 测 和 监 测 ).Nature Reviews Cancer( 自 然 评 论 : 癌症 )2008; 8: 268-278。2.Catalona WJ, et al.,Use of the Percentage of Free Protate-Specific Antigen to Enhance Differentiation of Prostate Cancer FromBenign Prostatic Disease( 使 用 游 离 PSA 比 率 以 提 高 前 列 腺 癌 与 良 性 前 列 腺 疾病 的 鉴 别 诊 断 ).JAMA 1998; 279: 1542-1547.56

TYPICAL VALUES*/TYPICKÉ HODNOTY*/TYPISKE VÆRDIER*/TYPISCHE WERTE*/ΤΥΠΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ*/VALORES TÍPICOS*/TÜÜPILISED VÄÄRTUSED*/VALEURS TYPES*/TIPIČNE VRIJEDNOSTI*/JELLEMZŐ ÉRTÉKEK*/VALORI TIPICI*/ 通 常 の 値 */TIPISKĀS VĒRTĪBAS*/ĮPRASTOS VERTĖS*/TYPISCHE WAARDEN*/WARTOŚCITYPOWE*/VALORES TÍPICOS*/VALORI TIPICE*/TYPICKÉ HODNOTY*/ZNAČILNEVREDNOSTI*/TYPISKA VÄRDEN*/ 典 型 赋 值 *Analyte Typical Range Typical Range Assay Unit SI UnitLevel 1 Level 2AFP 15.4–28.6 193–344 ng/mL µg/LCA15-3 11.9–22.1 105–195 U/mL kU/LCA19-9 39.2–72.8 431–800** U/mL kU/LCA125 17.5–32.5 280–520 U/mL kU/LCEA 3.5–6.5 42.0–78.0 ng/mL µg/LHE4 50.0–100.0 450–850 pM pmol/LFERRITIN 31.5–75.0 280–520 ng/mL µg/LFREE PSA > 1.0 7.0–19.0 ng/mL µg/LPSA 2.3–4.2 21.0–39.0 ng/mL µg/L57

CA 15-3, CA 19-9 and CA 125 are registered trademarks of Fujirebio Diagnostics, Inc. Malvern, PA 19355, USA.Fujirebio Diagnostics ABElof Lindälvs gata 13SE-414 58 GöteborgSwedenPhone + 46 31 85 70 30Fax + 46 31 85 70 40info@fdab.comwww.fdab.com60Tumor Marker Control Prod. No. 108-20, 2011-07. F5993, r2