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cav ABFÜLLEN, VERPACKEN, KENNZEICHNEN, LAGERN Beispielhafte Gesamtlösung für eine staubarme Tablettenpresse FE75 mit Containment-Paket und Process Equipment Die Tablettenpressen sind von allen Seiten leicht zugänglich Risikobasierte Auslegung Bereits heute definieren Pharmahersteller ihre Anforderungen an die Rückhalteleistung von Maschinen und Anlagen in Form des Containment Performance Targets (CPT). Dieser Wert ergibt sich aus den Grenzwerten für den reinen Wirkstoff (OEL etc.) und dem Mischungsverhältnis von Wirk- und Hilfsstoffen im Bereich der Tablettierung. Ob eine Anlage dieses Ziel erreicht, wird durch die bereits genannten Expositionsmessungen auf Basis der entsprechenden Ispe-Richtlinie festgestellt, die früher auch als Smepac-Richtlinie bezeichnet wurde. Allerdings sind die Vorgaben der Ispe-Richtlinie nicht spezifisch genug, um die Leistungsfähigkeit bestimmter Anlagen reproduzierbar zu erfassen, wie die bisherige Bewertung von Containment- Tablettiersystemen zeigt: Weder ist die Position der Messsonden festgelegt, noch gibt es Vorgaben, wo sich die Bediener während des Messvorgangs aufhalten. Es bleibt auch offen, ob und wie viele Produktmuster während der Messung gezogen und welche Betriebszustände erfasst werden. In der Regel sind Fehlersituationen oder technische Störungen nicht Teil des Testverfahrens. Wie sich die Anlage in solchen Situationen verhält, wird also nicht zwingend erfasst. Damit fällt auch die Bewertung der Anlage je nach Messungsdurchführung unterschiedlich aus, was eine zielgerichtete Auslegung und vor allem eine Vergleichbarkeit für den Kunden erschwert. Genau hier setzt der Containment Guard von Fette Compacting an. Als ein risikobasiertes Verfahren ermittelt er die Rückhalteleistung auf Basis reproduzierbarer Messmethoden. Die Messkriterien entsprechen grundsätzlich der Ispe-Richtlinie. Allerdings umfasst das neue Verfahren die gesamte Anlage, einschließlich der Prozess- und Sicherheitsausstattung wie Peripheriegeräte und Bauteile von Zulieferern. Darüber hinaus sind Aufbau und Ablauf des Testverfahrens standardisiert. sen. Die Anzahl der Produktmuster, die während der Messung gezogen werden, ist ebenso standardisiert wie die Betriebszustände, in denen das System getestet wird. Das Gleiche gilt für Fehlersituationen oder technische Störungen. Insgesamt werden bei diesem Vorgehen mehr als 70 Messwerte erhoben und protokolliert und anschließend wieder zu einem Wert zusammengeführt: dem Containment-Guard-Level. Dieser Wert bildet die Grundlage für die Zertifizierung der Gesamtanlage durch Fette Compacting. Durch die Standardisierung von Anlagenkonfigurationen im Rahmen des Containment Guard stehen diese Daten am Start eines Projektes zur Verfügung, um eine zielgerichtete Auslegung zu ermöglichen. Durch die Standardisierung des Testverfahrens erhält der Pharmazeut eine Lösung, die sowohl technisch als auch wirtschaftlich genau auf seine Anforderungen zugeschnitten ist. Statt zu viel des Guten zu beschaffen, investiert er mit optimaler Kosten-Nutzen-Relation in eine nachhaltige, zukunftsfähige Lösung, die seine Bediener bestmöglich schützt. www.prozesstechnik-online.de Suchwort: cav0218fette AUTOR: DR.-ING. MARTIN SCHÖLER Konstruktionsleiter, Fette Compacting Containment Guard Bei Tests nach dem Containment-Guard -Verfahren ist die Position der Messsonden eindeutig festgelegt. Außerdem gibt es Vorgaben, wo sich die Bediener während des Messvorgangs aufhalten müs- 12 cav 02-2018
Industrie Das Kompetenznetzwerk der Industrie Drei starke Marken: die Prozesstechnik-Familie der Konradin Mediengruppe aus einem Guss Was ist neu? cav 02-2018 13
