SPECIAL POWTECH Kontinuierliche Pharmaproduktion Lohnenswerte Alternative Die pharmazeutische Industrie ist zwar höchst innovativ in puncto Produktentwicklung, in Sachen Produktions - philosophie zeigt sie sich aber eher konservativ. Die gegenwärtige Produktionsphilosophie hat eine lange Tradition, wird allerorts verstanden und ist anerkannt und erprobt. Dennoch wächst in der Pharmaindustrie aufgrund der zunehmend geforderten Kostensenkungen inzwischen das Interesse an alternativen Herstellungskonzepten. meter. Die Wissenschaft und die Industrie arbeiten daher bereits gemeinsam an den Konzepten QbD (Quality by Design) und PAT (Process Analytical Technology). In den meisten Fällen findet die Produktion von Inhaltsstoffen für pharmazeutische Wirkstoffe (API = Active Pharmaceutical Ingredients) und Hilfsstoffen getrennt von der Formulierung des Endprodukts (z. B. Tablettierung) statt. Aufgrund der verschiedenen Technologien und weitreichenden Erfahrung in der kontinuierlichen Mischtechnologie liegt Hosokawas Schwerpunkt hier vor allem auf der Sekundärverarbeitung, d. h. dem Tablettierungsprozess. Das Unternehmen bietet seinen Anwendern voll integrierte Prozesslösungen einschließlich der Prozessschritte Mahlen, Mischen und Kompaktieren von Pulvern vor der Konfektionierung in Tablettenpressen. Diverse Mahltechnologien Ein typischer Prozess der Tablettierung mittels Direktkompression besteht aus mehreren Vorgängen, die sich in einem Modul kombinieren lassen. Zunächst muss der vorgegebene Feinheitsgrad aller Pulver durch Mahlen oder Mikronisieren erreicht werden. Zu diesem Zweck stehen unterschiedliche Mahltechnologien wie z. B. Prallmühlen und Strahlmühlen mit oder ohne integriertem Sichterrad zur Verfügung. Der Mahlvorgang ist von Natur aus kontinuierlich und lässt sich somit problemlos in die Produktionslinie integrieren. Sensoren zur automatischen Erkennung der Partikelgrößenverteilung (PSD) können ebenfalls integriert werden. Autor Bert Dekens Application Manager Pharma, Hosokawa Micron Die Feinprallmühle UPZ Ultraplex von Hosokawa Alpine eignet sich für kontinuierliche Mahlprozesse in der Pharmaindustrie Ausgehend von den Erfahrungen in vielen anderen Prozessindustrien werden kontinuierliche Herstellungsprozesse in der Industrie und der Wissenschaft derzeit intensiv erforscht. Das Prinzip der kontinuierlichen Produktion basiert auf einem bekannten Input und gegebenen Prozessparametern, ermöglicht die genaue Vorhersage des Outputs und stellt somit den Schlüssel zum Erfolg in der Lifescience-Industrie dar. Zumal sich Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eindeutig für eine kontinuierliche Prozessentwicklung ausgesprochen haben. Die Vorzüge kontinuierlicher Herstellungsverfahren sind dabei offensichtlich: • Geringerer Platzbedarf für die Ausrüstung und somit weniger Infrastruktur • Senkung der Investitionskosten • Senkung der Betriebskosten • Reduzierung der Lagerbestände • Vermeidung von negativen Auswirkungen der Maßstabsvergrößerung Die Umsetzung kontinuierlicher Produktionstechnologien in der Pharmaindustrie erfordert allerdings ein genaues Verständnis aller Para- Kontinuierlich mischen Im nächsten Schritt werden die APIs mit den Hilfsstoffen vermischt. Da insbesondere APIs in der Regel über sehr schlechte Fließeigenschaften verfügen, ist ein intensiver Mischprozess erforderlich, wobei Reibungsverluste zu vermeiden sind. Der Modulomix von Hosokawa ist ein vielseitiger Durchlaufmischer, bei dem Produktrückstände und somit die Verluste zu Beginn und am Ende des Produktionsablaufs auf ein Minimum reduziert werden und die Bediener schnell auf Prozessänderungen reagieren können. Durch eine Feineinstellung der Parameter lassen sich bei Verwendung dieser Technologie 22 Pharmaproduktion 2/2016
Der Durchlaufmischer Modulomix von Hosokawa Micron ist modular aufgebaut Mit dem Pharmapaktor von Hosokawa Alpine lassen sich zusätzliche Kompaktierungsschritte realisieren auch Schmiermittel wie Magnesiumstearat der formulierten Mischung schonend beimengen. Das Produkt ist nun bereit für die Konfektionierung in der Tablettenpresse. Die Homogenität der Mischung lässt sich mittels NIR-Technologie (Nahinfrarotspektroskopie) und Einrichtungen für spezifikationsgemäße und nicht spezifikationsgemäße Produkte am Auslass des Mischers messen. Wenn die Produktmerkmale (beispielsweise schlechte Fließeigenschaften) es erforderlich machen oder wenn die Produkte zur Entmischung neigen, kann zwischen den zwei Mischvorgängen ein zusätzlicher Kompaktierungsschritt durchgeführt werden. Hosokawas Produktportfolio umfasst zahlreiche bewährte Kompaktoren und Walzenpressen. Nach der Kompaktierung wird der Siebrückstand entsprechend zerkleinert oder gemahlen. Kernpunkt Beschickung Bei kontinuierlich arbeitenden Produktlinien ist die Zufuhr des Ausgangsmaterials bei den verschiedenen Verarbeitungssystemen von entscheidender Bedeutung. Hierfür eignen sich volumetrische und gravimetrische Beschicker. Für den Umgang mit hochaktiven Produkten und Gefahrstoffen bietet der Hersteller darüber hinaus verschiedene Containment- Lösungen an. Halle 4A, Stand 233 » www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0216hosokawa Kennen Sie folgende Aufgabenstellung? Systeme und Komponenten in der schüttgutverarbeitenden Industrie Maßgeschneiderte Lösungen Besonders für Pharma, Food und Chemie Hohe Containment Anforderungen Wir lösen Ihre Aufgaben mit: Unsere Lösungen bringen für Sie: Ingenieurskunst und Erfindergeist Erfahrungen und Lust auf Herausforderungen Kundennähe, persönlich und unkompliziert Mit Herz, authentisch und vertrauensvoll HECHT Technologie auf der Powtech 2016! Überzeugen Sie sich von uns bei LIVE Vorführungen: Besuchen Sie uns in Halle 1 Stand 1-329 Prozesssicherheit Produktivitätssteigerung Zuverlässige Automation Personen- und Produktschutz Fassentleerung mit der brandneuen CFE-L Pneumatische Förderung mit dem PCC Big Bag und Kleingebinde Befüllung Big Bag Teilentleerung HECHT Technologie GmbH Schirmbeckstraße 17 85276 Pfaffenhofen/Ilm Germany +49 84 41 89 56-0 info@hecht.eu www.hecht.eu MASCHINEN SYSTEME IDEEN Pharmaproduktion 2/2016 23
