SPECIAL POWTECH Oncotec
SPECIAL POWTECH Oncotec erhält FDA-Zulassung für Spritzenabfüllung Eins mit Sternchen Hinsichtlich Produktion und Handhabung von Zytostatika gelten äußerst hohe Qualitätsanforderungen. Für ihre aseptische Spritzenabfülllinie hat Oncotec vor Kurzem die FDA-Zulassung beantragt und mit Bestnote bestanden. Saskia Killer, Linienverantwortliche für die aseptische Spritzenabfüllung bei der Oncotec Pharma Produktion GmbH in Dessau-Roßlau, erläutert: „Für die Abfüllung von Zytostatika haben der Schutz des Arzneimittels vor Kontaminationen sowie die Mitarbeitersicherheit gleichermaßen höchste Priorität. Bei der Fülltechnologie kommt es darauf an, das Kontaminationsrisiko durch weitestgehend automatisierte Abläufe zu minimieren. Die einzelnen Komponenten der Linie müssen genau aufeinander abgestimmt sein.“ FDA-Inspektion eröffnet USA-Zugang Bereits 2010 überzeugte Bosch Packaging Technology mit einem benutzerfreundlichen Gesamtkonzept. Dieses besteht aus einer kompakten FXS-3100-Füll- und Verschließmaschine mit 100 % In-Prozess-Kontrolle und zusätzlicher Stichprobenkontrolle, einem automatischen Beutelöffner ABO, einem automatischen Tub-Öffner ATO sowie einem für alle Module maßgeschneiderten Isolator. „In den fünf Jahren seit Inbetriebnahme hat sich die Technologie von Bosch bewährt. Wir haben volles Vertrauen in die Anlage“, so Killer. Einen weiteren Meilenstein erreichte Oncotec im Sommer 2014, als die Linie die FDA-Inspektion mit Bestnote bestand. Die Zertifizierung signalisiert Kunden auf der ganzen Welt die Zuverlässigkeit der Arzneimittelproduktion und -abfüllung. „Die FDA-Inspektion erfolgte Der vollautomatische Tub-Einschleuseprozess ermöglicht einen aseptischen Transfer der vorsterilisierten Spritzen in den Isolator ohne zusätzliche Behandlungsschritte Autor Klaus Ullherr Produktmanager Spritzen, Bosch Packaging Technology Der Isolator bildet ein geschlossenes System und trennt Bediener und Prozessbereich vollständig vonein - ander 32 Pharmaproduktion 2/2016
ohne Beanstandungen. Schon wenige Monate später konnten wir die ersten Zytostatika für die USA herstellen“, sagt Saskia Killer. Seitdem hat das Unternehmen nicht nur Zugang zum weltweit größten Pharmamarkt mit zunehmender Nachfrage nach zytostatischen Arzneimitteln, sondern erfüllt auch beste Voraussetzungen, um weitere Märkte zu erschließen. Zytostatika werden in erster Linie in der Chemotherapie eingesetzt, die bei nahezu allen Krebserkrankungen Anwendung findet. Da die Krebsraten weltweit rasant steigen, wächst der Markt für Zytostatika entsprechend. Oncotec deckt mit seinen Produkten ein breites Spektrum zur Therapie unterschiedlicher Krebserkrankungen ab. Auch außerhalb der Onkologie kommen zytostatische Medikamente wie Methotrexat (MXT) bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen zum Einsatz. Ausschlaggebend für den Markterfolg ist die Produktion mit modernsten Technologien unter Isolatorschutz. Aseptischer Tub-Transfer in Isolator „Der Isolator bildet ein geschlossenes System, das Bediener und Prozessbereich vollständig voneinander trennt und das Personal bestmöglich schützt. Isolatorsysteme sorgen für hohe Produktqualität und vereinfachen die Bedienung der Maschine“, erklärt Killer. Der speziell entwickelte vollautomatische Tub-Einschleuseprozess ermöglicht einen aseptischen Transfer der vorsterilisierten Spritzen in den Isolator ohne zusätzliche Behandlungsschritte. „Das automatische Ein- und Ausschleusen der Tubs war für uns entscheidend, da der kontaminationsfreie Transfer für die Sterilität der Spritzen eine wichtige Voraussetzung darstellt“. Charakteristisch für die FXS-Füll- und Verschließmaschine ist der automatisierte Durchtransport: Die Maschine befüllt die vorsterilisierten Spritzennester mit einer Leistung von 12 000 Spritzen pro Stunde. Nur eine Nestreihe später wird die gefüllte Spritze verschlossen, was die Verweilzeit des offenen Produktes im Isolator auf wenige Sekunden beschränkt. Mehr als 100 Millionen Spritzen Bei der Installation der Anlage vor knapp über fünf Jahren lag der Fokus auf einer raschen Inbetriebnahme. Die Anlage wurde in einem Altbau installiert, der bestimmte Anforderungen an die Maschinen- und Lüftungsexperten vom Bosch-Standort in Crailsheim stellte. So musste die Maschine bereits in einer frühen Phase an die Gebäudeeinbringöffnungen sowie die Gebäudeunterzüge angepasst werden – eine Grundvoraussetzung für die schnelle und rei- Der automatische Tub-Öffner ATO senkt das Kontaminations - risiko bei vorsterilisierten Spritzen im Nest bungslose Implementierung von der Lieferung bis zum Produktionsstart. Zur raschen Inbetriebnahme beigetragen hat insbesondere der geringe Koordinierungsbedarf, da sämtliche Kurz & bündig Komponenten der Linie aus einer Hand kamen. Darüber hinaus unterstützte Bosch Oncotec bei der Qualifizierung und Validierung der Anlage. Seit Produktionsbeginn hat Oncotec mehr als 100 Millionen Spritzen auf der Linie abgefüllt. Aktuell ist die Linie an mindestens 45 Wochen im Jahr im Dreischichtbetrieb von Sonntag bis Freitag rund um die Uhr im Einsatz. „Unser Ziel ist natürlich, dass die Produktion mit möglichst wenigen Unterbrechungen läuft. Deshalb begrüßen wir die unmittelbare technische Unterstützung von Bosch sehr. Im Bedarfsfall schalten sich die Techniker innerhalb kürzester Zeit über eine Remote-Verbindung auf die Anlage zu und sorgen dafür, dass wir die Produktion schnell wieder aufnehmen können“, so Killer. Der wachsende Markt für Zytostatika wird Oncotec wahrscheinlich in naher Zukunft dazu veranlassen, die Fülllinien zu erweitern. „Dabei wird Bosch natürlich wieder in die engere Auswahl kommen.“ Halle 3, Stand 107 » www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0216bosch Downstream-Spritzenportfolio erweitert Nach der erfolgreichen Komplettierung des Fill-Finish-Portfolios stärkt Bosch Packaging Technology jetzt auch die Linienkompetenz im Downstream-Bereich. Hier sind zwei Schritte erforderlich: Die Kolbenstange muss montiert und die befüllten Spritzen anschließend überprüft werden. Die mit flüssigen Pharmazeutika befüllten Spritzen werden in Tubs manuell oder automatisch auf dem Einlaufband des Denesters platziert. Mittels eines Greifers entnimmt der USD die Spritzen reihenweise und übergibt sie einem horizontal verlaufenden, einspurigen Transportband. Die Hochleistungsmaschinen der RIL-Baureihe übernehmen die Kolbenstangenmontage und sorgen für eine zuverlässige Etikettierung der Spritzen. Um einen optimalen Produktund Bedienerschutz bei hoher Produktqualität sicherzustellen, sind die RIL-Modelle mit einer Frontverschlusskontrolle ausgestattet. Diese prüft die Anwesenheit der schützenden Kappe auf der Injektionsnadel. Nach Kolbenstangenmontage, Etikettierung und Kontrollstationen können die verarbeiteten Spritzen auf der RIL zusätzlich mit einem Backstop versehen werden. Pharmaproduktion 2/2016 33
