EN DA DE ES FI FR IT NL NO PT SV - T-SPeC® Instructions For Use ...

SYSTEMINHALT
Ein (1) T-SPeC®-Operationssystem mit folgenden Bestandteilen:
• Einheit aus T-SPeC®-Tubus und Griff
• Einheit aus T-SPeC®-Positionierungsarm und -Aufnahmegehäuse
• T-SPeC®-Halterung
• 18-Fr.-Katheter aus 100% Silikon mit integriertem Ballon
• 10-ml-Spritze zum Füllen des Katheterballons
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MATERIALIEN
(NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN)
• Gleitgel (steril, wasserlöslich, nicht verfärbend)
• Steriles Wasser für den Katheterballon
• Flexibles Zystoskop und Zubehör zum Durchführen einer
Zystoskopie
• Skalpell
WARNHINWEISE IN BEZUG AUF
DAS SYSTEM
WARNHINWEIS: Das T-SPeC®-Operationssystem enthält eine
Skalpellklinge. Mit Vorsicht anwenden und die Gebrauchsanweisungen
für die Skalpellklinge genau befolgen, um ein Verletzungsrisiko für
den Anwender und/oder Patienten zu vermeiden.
WARNHINWEIS: Die Klinge nach dem Gebrauch nach den geltenden
Richtlinien zur Beseitigung von scharfen bzw. spitzen Gegenständen
entsorgen. Eine unsachgemäße Entsorgung der Klinge kann das
Verletzungsrisiko, einschließlich des Risikos einer Infektion mit
Blutpathogenen, für den Anwender, anwesendes Personal und/oder
den Patienten erhöhen.
WARNHINWEIS: Postoperative Infektionen der Harnwege
und der Operationsstelle sind mögliche Komplikationen einer
suprapubischen Katheterisierung, die zu schwer wiegender,
lebensbedrohlicher Erkrankung führen können. Arzt und Patient
sollten auf Anzeichen einer postoperativen Infektion der Harnwege
und/oder der Operationsstelle, wie beispielsweise Rötung,
Schwellung und Fieber, achten.
WARNHINWEIS: Katheterverschluss ist eine mögliche Komplikation
einer suprapubischen Katheterisierung, die zu schwer wiegender,
lebensbedrohlicher Erkrankung führen kann, einschließlich unter
anderem zu Nierenschädigung aufgrund von Harnretention. Arzt und
Patient sollten auf Knicke und Inkrustationen im Katheter und/oder
auf eine langsame oder unterbrochene Katheterdrainage achten.
WARNHINWEIS: Den Katheter nach maximal 29 Tagen entfernen.
Katheter, die mehr als 29 Tage liegen bleiben, können den
Patienten einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen,
Katheterinkrustation und/oder Bildung von Blasensteinen
aussetzen. Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer
Katheterinkrustation erhöht ist, sind häufiger als nur alle 29 Tage auf
Katheterinkrustationen zu kontrollieren.
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VORSICHTSMASSNAHMEN IN
BEZUG AUF DAS SYSTEM
ACHTUNG: Vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung des
Katheters durch Abrieb oder Kontakt mit spitzen/scharfen
Gegenständen zu vermeiden. Ein beschädigter Katheter darf nicht
verwendet werden. Bei dem Verfahren keine Salben oder Gleitmittel
auf Petroleumbasis verwenden.
ACHTUNG: Das T-SPeC®-Verfahren muss unter sterilen Bedingungen
mit präoperativen Standardvorbereitungen und Standardanästhesie
zur suprapubischen Katheterplatzierung durchgeführt werden.
ACHTUNG: Vor der Verwendung eine Zystoskopie durchführen, um
die Gesundheit der Blase und der unteren Harnwege zu bestätigen.
ACHTUNG: Vor der Verwendung den Katheterballon füllen und wieder
entleeren, um seine Funktion und Unversehrtheit zu bestätigen.
ACHTUNG: Das T-SPeC®-Operationssystem samt Verpackung nach
der Verwendung gemäß allen geltenden Richtlinien entsorgen.
ANGABEN ZUR KLINISCHEN
VERWENDUNG
SCHRITT 1: VOR DEM VERFAHREN
WARNHINWEIS: Die Klingenaktivierungseinheit muss vollständig
retrahiert und arretiert sein, bis ein Schnitt initiiert wird: der hintere
Griff muss sich in der hintersten Position befinden; die Klinge
sollte vollständig im Harnröhrentubus verborgen sein und die
Klingensperre sollte aktiviert sein. Freigabe und/oder Vorschieben
der Klinge, bevor sich der T-SPeC®-Harnröhrentubus in der
Schneideposition befindet, kann zu schwer wiegenden Verletzungen
des Anwenders und/oder Patienten führen.