EN DA DE ES FI FR IT NL NO PT SV - T-SPeC® Instructions For Use ...

EN
DA
DE
ES
FI
FR
IT
NL
NO
PT
SV
Transurethral Suprapubic endo-Cystostomy
Catalog Numbers: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Transuretral suprapubisk endocystostomi
Katalognummern: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Transurethrale suprapubische Endozystostomie
Bestellnummern: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Endocistostomía suprapúbica transuretral
Números de catálogo: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Virtsaputken kautta tapahtuva häpyluun yläpuolinen endokystostomia
Luettelonumerot: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Endo-cystostomie suprapubienne transurétrale
Numéros de référence: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Endo-cistostomia sovrapubica transuretrale
Numeri di catalogo -107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Transurethrale suprapubische endocystostomie
Catalogusnummers: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Transuretral suprapubisk endo-cystostomi
Katalognummer: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Endo-cistostomia suprapúbica transuretral
Números de catálogo: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® T14)
Transuretral suprapubisk endocystotomi
Katalognummer: 107 (T-SPeC® T7); 114 (T-SPeC® Model T14)
Instructions for Use (IFU) 2
Brugsanvisning 10
Gebrauchsanweisung 18
Instrucciones de uso 26
Käyttöohje 34
Mode d’emploi 42
Istruzioni per l’uso 50
Gebruiksaanwijzing 58
Bruksanvisning 66
Instruções de utilização 74
Bruksanvisning 82

T-SPEC®
TRANSURETHRAL SUPRAPUBIC
ENDO-CYSTOSTOMY SURGICAL
SYSTEM
DEFINED SYMBOLS:
QTY: Quantity
2
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
WARNING: This device should be used only by physicians with
a thorough understanding of suprapubic catheter placement.
The physician must be thoroughly familiar with the device and
surgical procedure prior to performing surgery. The physician must
evaluate each situation individually based on the patient’s clinical
presentation in making any decision regarding the use of this device
and model selection. The technique actually employed in each case
always depends on the medical judgment of the surgeon exercised
before and during surgery as to the best mode of treatment for
each patient. The physician using this device is responsible in full
for assessing each situation based on her or his own experience
and on the patient’s condition. Do not use this device if there is any
instruction, direction, precaution, caution, note or warning that you
do not understand or which is unclear.
CAUTION: This device is intended for SINGLE USE ONLY. Do not reuse,
reprocess or resterilize, as these may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure, potentially
resulting in patient injury, illness or death.
CAUTION: Carefully read all instructions, warnings, precautions and
notes prior to use. Failure to do so may result in patient injury, illness
or death.
CAUTION: Prior to use, inspect the packaging and product for
damage. Do not use if the product is damaged or the sterile barrier is
compromised. Use aseptic technique when handling this product to
prevent accidental contamination.
INTENDED USE
The T-SPeC ® Surgical System is intended for suprapubic bladder
catheterization (cystostomy) and drainage. The catheter should not
be allowed to remain indwelling for more than 29 days.
CONTRAINDICATIONS
The T-SPeC ® Surgical System is contraindicated for use in:
• Patients with urethral strictures or occlusions that preclude the
safe introduction of the T-SPeC® urethral sound.
• Patients with uncorrected bleeding disorders or uncontrolled
coagulopathy.
• Patients with known active bladder cancer.
• Patients who are pregnant.
• Patients who have undergone prior abdominal or pelvic
surgery and/or radiation that could create bowel adhesions or
interposition of bowel at the surgical site.
• Patients with untreated urinary tract infection.
• Patients with intestinal obstruction.
• Patients with femoral to femoral bypass graft.

SYSTEM DESCRIPTION
The T-SPeC ® Surgical System is a sterile (ethylene oxide), single use,
suprapubic bladder catheterization system. The System has two
primary components: the catheter and the catheter placement
instrument (see Figure 1). The T-SPeC® catheter is 100% silicone and
contains a central drainage lumen, a 10 cc/ml retention balloon with
inflation lumen and Luer Slip connector, length graduations and a
radiopaque strip along the shaft, polycarbonate bayonet connector
at the distal tip (1), and a drainage port plug on the proximal end.
The T-SPeC ® catheter placement instrument consists of a stainless
steel urethral sound (2) with polycarbonate front handle (3) and
FIGURE 1. T-SPEC® SURGICAL SYSTEM: TRANSURETHRAL SUPRAPUBIC ENDO-CYSTOSTOMY
TABLE 1. T-SPEC® SURGICAL SYSTEM MODELS AND FUNCTIONAL DIMENSIONS
Catalog
Number
Device
Model
Surgical
Blade Width
Surgical Blade
Extension
urethane tip cover (4), polycarbonate surgical track positioning arm
(5), aluminum positioning arm mast (6), and polycarbonate/stainless
steel capture housing (7) for the surgical blade (8). Polycarbonate
latches control the position of the alignment arm on the mast (9)
and secure the base of the mast to the front handle (10). The urethral
sound (2) contains the drive coil (11), bayonet connector (12), and
surgical blade (8) which are advanced with forward movement of
the rear handle (13). Advancement of the surgical blade is restricted
by the wheel lock (14) located under the protective cover (15) on the
front handle.
Urethral Sound Catheter
Outside Diameter Length
Outside
Diameter
Shaft Length
Balloon
Volume
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (cc/ml)
107 T-SPeC ® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC ® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
3

SYSTEM CONTENTS
One (1) T-SPeC ® Surgical System, which includes:
• T-SPeC® Sound and Handle Assembly
• T-SPeC® Positioning Arm and Capture Housing Assembly
• T-SPeC® Mast
• 18 Fr. 100% Silicone Catheter with Integral Balloon
• 10 cc/ml Catheter Balloon Inflation Syringe
ADDITIONAL REQUIRED MATERIALS (NOT
SUPPLIED)
• Lubricant Jelly (sterile, water soluble, non-staining)
• Sterile Water for Catheter Balloon
• Flexible Cystoscope and Accessories for Performing Cystoscopy
• Scalpel
SYSTEM WARNINGS
WARNING: The T-SPeC® Surgical System contains a surgical blade.
Use with caution and closely follow the instructions for use of the
surgical blade to avoid risk of injury to the user and/or patient.
WARNING: After use, dispose of the cutting blade in accordance
with hospital, administrative and/or local government policy for
sharps disposal. Failure to properly dispose of cutting blade can
increase the risk of injury – including blood borne infection – to the
user, attending staff, and/or patient.
WARNING: Post-operative urinary tract and surgical site infections
are potential complications of suprapubic catheterization that can
lead to serious, life-threatening illness. Physician and patient
should observe for signs of post-operative urinary tract and/or
surgical site infection, such as redness, swelling and fever.
WARNING: Catheter blockage is a potential complication of
suprapubic catheterization that can lead to serious, life-threatening
illness, including, but not limited to, renal damage from urinary
retention. Physician and patient should observe for catheter kinking,
encrustation and/or slow or intermittent catheter drainage.
WARNING: Do not allow catheter to remain indwelling for more
than 29 days. Catheters that remain indwelling for more than 29
days can put the patient at increased risk of urinary tract infection,
catheter encrustation, and/or the formation of bladder calculi. Patients
predisposed to catheter encrustation should be examined for catheter
encrustation on more frequent interval than 29 days.
4
SYSTEM PRECAUTIONS
CAUTION: Exercise care to prevent catheter damage from abrasion
or contact with sharp objects. If catheter is damaged, do not use. Do
not use petroleum based ointments or lubricants during procedure.
CAUTION: The T-SPeC® procedure should be performed under sterile
conditions with standard pre-operative preparations and anesthesia
for suprapubic catheter placement.
CAUTION: Before use, perform cystoscopy to confirm health of
bladder and lower urinary tract.
CAUTION: Before use, inflate and deflate catheter balloon to
confirm function and integrity.
CAUTION: After use, dispose of the T-SPeC® Surgical System and
packaging in accordance with hospital, administrative and/or local
government policy.

CLINICAL USE INFORMATION
STEP 1: PRE-PROCEDURE
WARNING: The blade deployment assembly must remain fully
retracted and locked until cut is initiated: the rear handle should be
completely back; the blade should be concealed in the sound tube;
and the blade lock should be engaged. Release and/or advancement
of the blade before the T-SPeC ® sound is in the cutting position can
cause serious injury to the user and/or patient.
A) Carefully remove the T-SPeC® Surgical System components from
the protective sterile surgical tray and place in sterile field.
B) Fill the provided syringe with 10 ml/cc sterile water and set aside.
C) Apply lubricant jelly to the T-SPeC® instrument sound tip.
D) Assemble the mast and positioning arm for use later in procedure
(Figures 2 & 3). To do so:
• open latch on positioning arm;
• align mast with opening in positioning arm;
• slide positioning arm down mast and close latch.
FIGURE 2.
FIGURE 3.
STEP 2: PLACE T-SPEC® SOUND IN URETHRA
AND BLADDER
NOTE: Procedure steps are the same for male and female patients.
NOTE: The T-SPeC® mast and positioning arm should not be
attached to the front handle during placement of the T-SPeC® sound.
A) Place the lubricated tip of the T-SPeC® sound into the patient’s
urethra. Angle the front handle and patient’s urethral meatus
such that the sound tip engages the urethra in a vertical
orientation (Figure 4).
FIGURE 4.
B) Gently advance the T-SPeC® sound (Figure 5).
FIGURE 5.
5

C) Move the T-SPeC® handle to a vertical position when the T-SPeC®
sound tip reaches the external urethral sphincter (Figure 6).
FIGURE 6.
D) The external urethral sphincter relaxes as the T-SPeC® handle falls
and the tip of the T-SPeC® sound rises up into the bladder (Figure 7).
FIGURE 7.
E) When the T-SPeC® sound and front handle are in position (Figure 8),
the pubic bone can be detected against the inside bend of the
T-SPeC® sound.
FIGURE 8.
6
STEP 3: INSERT PRE-ASSEMBLED MAST AND
POSITIONING ARM INTO OPENING IN THE
FRONT HANDLE (Figure 9)
CAUTION: Use of the mast and positioning arm is required for all
T-SPeC ® Surgical System procedures.
NOTE: The front handle should remain in a horizontal position
during mast and positioning arm insertion.
A) Open the latch on the front handle.
B) Insert the mast and positioning arm assembly into the front
handle. Fully seat the mast to the alignment mark.
C) Close front handle latch to secure mast and positioning arm to
front handle.
FIGURE 9.
STEP 4: ADJUST POSITIONING ARM
(Figure 10)
A) Open latch and slide positioning arm down mast until blade
capture housing comes into contact with abdomen skin surface at
the routine cystostomy site on the abdominal midline.
B) Close latch on positioning arm.
NOTE: Suprapubic track depth measurement (skin surface to bladder
wall) can be taken by reading the number on the side of the mast just
above the positioning arm when the capture housing is in contact with
the abdomen skin surface.
FIGURE 10.

STEP 5: ADVANCE SURGICAL BLADE
WARNING: Care should be taken to restrict movement of the sound
and positioning arm during surgical blade advancement.
A) Remove the clear protective cover from the surgical blade lock
and discard. Roll the wheel lock forward to the “unlock” position
(Figure 11).
FIGURE 11.
B) With the front handle in position and the capture housing in
contact with the skin surface on the abdominal midline (Figure
12), advance the surgical blade by smoothly sliding the rear
handle forward until blade is embedded in the capture housing.
(Figures 13 & 14).
FIGURE 12.
FIGURE 13.
FIGURE 14.
C) After embedding the surgical blade in the capture housing, lock
the rear handle by rolling the lock wheel rearward.
STEP 6: REMOVE SURGICAL BLADE
CAUTION: Care should be taken to prevent accidental puncture or
laceration when operating the surgical blade capture housing.
A) To remove surgical blade, rotate the blade capture housing 360°
counterclockwise (Figures 15 & 16).
FIGURE 15.
FIGURE 16.
7

B) Dispose of the surgical blade and capture housing using hospitalapproved
policy for sharps.
NOTE: If the surgical blade does not embed in the capture housing
after exiting the patient, it can be removed from its connector with a
hemostat.
STEP 7: PREPARE TO ATTACH CATHETER TO COIL
A) Unlock rear handle by rotating the lock wheel forward.
B) Advance the rear handle to extend coil and bayonet fitting above
the level of the positioning arm (Figure 17).
FIGURE 17.
C) Lock the rear handle by rotating the lock wheel rearward.
STEP 8: ATTACH CATHETER TO COIL
A) Align polycarbonate fitting on catheter with bayonet fitting on
coil.
B) Push catheter tip into bayonet fitting and rotate clockwise until
fully seated (Figure 18).
FIGURE 18.
C) Remove positioning arm and mast and dispose of using hospitalapproved
policy for potential biohazards.
CAUTION: Confirm that catheter is secure to bayonet fitting on coil
before placing catheter in patient.
8
STEP 9: PREPARE TO PLACE CATHETER
A) Use a scalpel to make an incision (approximately 1.0 cm) directly
adjacent to the coil through the skin and subcutaneous tissue
(Figure 19).
CAUTION: Cut the skin and subcutaneous tissue only. Fascial cut
not required.
FIGURE 19.
B) Apply sterile, water-soluble lubricant to the catheter at the
surgical track site.
C) Unlock rear handle by rotating the lock wheel forward.
D) Retract rear handle until stop, bringing catheter tip into contact
with T-SPeC® sound tip.
E) Lock the rear handle by rotating the lock wheel rearward.
CATHETER PLACEMENT
PRECAUTIONS
CAUTION: A flexible cystoscope is required to ensure proper
placement of the catheter in the bladder.
CAUTION: Use Luer syringe (provided) for balloon inflation. Do not use
needle inflation. Do not overinflate the catheter balloon (maximum 10
cc/ml). Inflate the catheter balloon with sterile water only.
CAUTION: Inflate and deflate catheter balloon before use to confirm
function and integrity.

STEP 10: PLACE CATHETER
A) Stabilize the front handle and lift the rear handle. Slowly
withdraw the T-SPeC® instrument until T-SPeC® sound tip exits
the urethral meatus.
B) Cut catheter where indicated between catheter drainage holes
and bayonet connector at the T-SPeC® sound tip (Figure 20).
FIGURE 20.
C) Remove the T-SPeC® instrument and dispose of using hospitalapproved
policy for potential biohazards.
D) Under direct vision with cystoscope, slowly withdraw catheter tip
into urethra and bladder by pulling catheter at the abdomen skin
surface.
CAUTION: Care should be taken to avoid pulling catheter balloon and
tip through surgical track in bladder dome before balloon is inflated.
E) Confirm catheter position in bladder with cystoscope and inflate
balloon.
F) Confirm flow from catheter drainage port.
POST-OPERATIVE PRECAUTIONS
CAUTION: Post-operative management of the urinary tract, surgical
site, catheter, and drainage should be done in accordance with generally
accepted medical practices.
CAUTION: Attending physicians should ensure the patient is
provided instructions and/or trained on appropriate post-operative
care and possible post-operative complications associated with a
suprapubic catheter.
CAUTION: Exercise caution when removing the suprapubic catheter to
avoid potential trauma at the catheter site due to balloon cuffing and/or
catheter encrustation.
CAUTION: Annual cystoscopy is recommended for all long-term
indwelling suprapubic catheters to inspect for the formation of
bladder calculi.
CAUTION: If the catheter fails to deflate, cut the catheter inflation
lumen to deflate the balloon.
WARRANTY DISCLAIMER
Once the T-SPeC ® Surgical System (the “Product”) leaves Swan Valley
Medical, Incorporated’s possession or custody, Swan Valley Medical,
Incorporated has no control over the conditions under which this
Product is handled, stored, or used as well as other factors relating
to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other
matters including the results obtained from the product’s use. SWAN
VALLEY MEDICAL, INCORPORATED THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT
TO THE PRODUCT INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. SWAN VALLEY MEDICAL,
INCORPORATED SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON
OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL, DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF
THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS
BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND SWAN VALLEY
MEDICAL, INCORPORATED TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT. The exclusions
and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law.
If any part or term of this disclaimer of warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent
jurisdiction, the validity of the remaining portions of this disclaimer of
warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain
the particular part or term held to be invalid.
ADVERSE EVENT REPORTING AND PRODUCT
RETURNS
Any adverse event potentially involving the T-SPeC ® Surgical
System should be reported immediately to Swan Valley
Medical, Incorporated Customer Service, at (+1) 720-264-0103
(international) or 855-792-7926 (USA). If necessary, instructions
will be provided for instrument return.
NOTE: The T-SPeC ® Surgical System is a Patented Medical Device.
U.S. and International Patents Pending. The Swan Valley Medical
“Swan” Logo and T-SPeC ® are Registered Trademarks of Swan Valley
Medical, Incorporated. ©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
All Rights Reserved.
9

T-SPEC®
TRANSURETRALT SUPRAPUBISK
OPERATIONSSYSTEM TIL
ENDOCYSTOSTOMI
DEFINEREDE SYMBOLER:
QTY: Kvantitet
10
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne
anordning kun sælges af en læge eller på dennes
anvisning.
ADVARSEL: Dette instrument må kun bruges af læger med en
grundig forståelse af anlæggelse af suprapubisk kateter. Lægen
skal være fuldt fortrolig med instrumentet og indgrebet, inden
operationen udføres. Lægen skal evaluere hver situation individuelt
ud fra patientens kliniske præsentation med hensyn til at træffe
beslutninger vedrørende brugen af dette instrument og valget af
model. Den teknik, der reelt anvendes i hvert tilfælde, afhænger
altid af den medicinske vurdering, som kirurgen giver før og under
operationen med hensyn til den bedste behandling af hver patient.
Lægen, der anvender dette instrument, er helt ansvarlig for at
vurdere hver situation ud fra sin egen erfaring og patientens tilstand.
Brug ikke dette instrument, hvis der er instruktioner, anvisninger,
forholdsregler, forsigtighedsregler, bemærkninger eller advarsler,
som du ikke forstår, eller som er uklare.
FORSIGTIG: Instrumentet er kun beregnet til ENGANGSBRUG.
Undlad at genbruge, ombearbejde eller resterilisere, da dette kan
kompromittere instrumentets strukturelle integritet og/eller føre til
instrumentfejl, der kan resultere i patientlæsioner, sygdom eller død.
FORSIGTIG: Læs nøje alle instruktioner, advarsler, forholdsregler
og bemærkninger inden brug. Undladelse heraf kan resultere i
patientlæsioner, sygdom eller død.
FORSIGTIG: Efterse emballagen og produktet for beskadigelser
før brug. Må ikke anvendes, hvis produktet er beskadiget, eller
den sterile barriere er kompromitteret. Anvend aseptisk teknik ved
håndtering af dette produkt for at forhindre utilsigtet kontamination.
BEREGNET ANVENDELSE
T-SPeC®-operationssystemet er beregnet til suprapubisk
blærekateterisering (cystostomi) og drænage. Katetret må ikke være
indlagt i mere end 29 dage.
KONTRAINDIKATIONER
T-SPeC®-operationssystemet er kontraindiceret til brug på:
• Patienter med uretrale strikturer eller okklusioner, der udelukker
sikker introduktion af T-SPeC® uretral sonde.
• Patienter med uafhjulpne blødersygdomme eller ukontrolleret
koagulopati.
• Patienter med kendt aktiv blærecancer.
• Patienter, som er gravide.
• Patienter, som tidligere har fået foretaget mave- eller
bækkenoperationer og/eller strålebehandling, der kan
danne tarmadhæsioner eller mellempositioner for tarmen på
operationsstedet.
• Patienter med ubehandlet urinvejsinfektion.
• Patienter med tarmobstruktion.
• Patienter med femoral til femoral-bypasstransplantat.

SYSTEMBESKRIVELSE
T-SPeC®-operationssystemet er et sterilt (ethylenoxid), suprapubisk
blærekateteriseringssystem til engangsbrug. Systemet har to primære
komponenter: katetret og instrumentet til anlæggelse af katetret (se
Figur 1). T-SPeC®-katetret er 100 % silikone og indeholder en central
drænagelumen, en 10 ml retentionsballon med inflationslumen og
en luerslip-konnektor, længdegradueringer og en røntgenfast stribe
langs skaftet, en bajonetkonnektor af polykarbonat ved den distale
spids (1) og et drænageportstik i den proksimale ende. T-SPeC®katetrets
anlæggelsesinstrument består af en uretral sonde af rustfrit
stål (2) med fronthåndtag af polykarbonat (3) og urethanhætte til
FIGUR 1. T-SPEC®-OPERATIONSSYSTEM: TRANSURETRAL SUPRAPUBISK ENDOCYSTOSTOMI
TABEL 1. MODELLER OG FUNKTIONSMÅL FOR T-SPEC®-OPERATIONSSYSTEMET
Katalog-
nummer
Instrument-
model
Bredde på
operations-
blad
Forlænger til
operations-
blad
spids (4), positioneringsarm til operationsspor af polykarbonat (5),
positioneringsarmmast af aluminium (6) og indfangningshus
af polykarbonat/rustfrit stål (7) til operationsbladet (8).
Polykarbonatlåsene styrer positioneringsarmens position på
masten (9), og fastgør bunden af masten til fronthåndtaget (10).
Den uretrale sonde (2) indeholder drevspiralen (11),
bajonetkonnektoren (12) og operationsbladet (8), som føres frem
med en fremadgående bevægelse af baghåndtaget (13). Fremføring
af operationsbladet begrænses af hjullåsen (14), der sidder under
beskyttelsesdækslet (15) på fronthåndtaget.
Uretral sonde Kateter
Udvendig
diameter
Længde
Udvendig
diameter
Skaftlængde Ballon-volumen
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
11

SYSTEMINDHOLD
Et (1) T-SPeC®-operationssystem, som indeholder:
• Samling af T-SPeC®-sonde- og håndtag
• Samling af T-SPeC®-positioneringsarm og indfangningshus
• T-SPeC®-mast
• 18 Fr. kateter af 100 % silikone med integreret ballon
• 10 ml inflationssprøjte til kateterballon
YDERLIGERE NØDVENDIGE MATERIALER
(MEDFØLGER IKKE)
• Smøregel (steril, vandopløselig, pletter ikke)
• Sterilt vand til kateterballon
• Fleksibelt cystoskop og tilbehør til udførelse af cystoskopi
• Skalpel
SYSTEMADVARSLER
ADVARSEL: T-SPeC®-operationssystemet indeholder et
operationsblad. Brug det med forsigtighed, og følg nøje
brugsanvisningen til operationsbladet for at undgå læsioner på
brugeren og/eller patienten.
ADVARSEL: Bortskaf skærebladet ifølge hospitalets, administrative
og/eller lokale love for bortskaffelse af skarpe genstande efter
brug. Hvis skærebladet ikke bortskaffes korrekt, kan risikoen for
læsioner forøges – herunder blodbåren infektion – for bruger,
tilstedeværende personale og/eller patient.
ADVARSEL: Postoperative infektioner i urinvejene og på
operationsstedet er potentielle komplikationer ved suprapubisk
kateterisering, der kan føre til alvorlig, livstruende sygdom. Lægen
og patienten skal lægge mærke til tegn på post-operativ infektion i
urinvejene og/eller på operationsstedet, som f.eks. rødmen, hævelse
og feber.
ADVARSEL: Kateterblokering er en potentiel komplikation ved
suprapubisk kateterisering, der kan føre til alvorlig, livstruende
sygdom herunder, men ikke begrænset til, nyreskader fra
urinretention. Lægen og patienten skal lægge mærke til brud og
belægninger på katetret og/eller langsom eller intermitterende
kateterdrænage.
ADVARSEL: Lad ikke katetret være indlagt i mere end 29 dage.
Katetre, der er indlagt i mere end 29 dage, kan udsætte patienten
for forøget risko for urinvejsinfektion, kateterbelægninger og/
eller dannelse af blæresten. Patienter, der er prædisponeret for
kateterbelægninger, skal undersøges herfor med hyppigere interval
end 29 dage.
12
FORHOLDSREGLER I
FORBINDELSE MED SYSTEMET
FORSIGTIG: Udvis forsigtighed, så katetret ikke beskadiges ved slid
eller kontakt med skarpe genstande. Katetret må ikke anvendes, hvis
det er beskadiget. Anvend ikke oliebaserede salver eller smøremidler
under indgrebet.
FORSIGTIG: T-SPeC®-indgrebet skal foretages under sterile forhold
med standardmæssige præoperative forberedelser og anæstesi til
anlæggelse af suprapubisk kateter.
FORSIGTIG: Foretag cystoskopi før brug for at bekræfte, at blæren og
de nederste urinveje er sunde.
FORSIGTIG: Fyld, og tøm kateterballonen før brug for at bekræfte
funktion og integritet.
FORSIGTIG: Efter brug skal T-SPeC®-operationssystemet og
emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets regler
samt administrative og/eller lokale love.
INFORMATION TIL KLINISK BRUG
TRIN 1: FØR INDGREB
ADVARSEL: Samlingen til deployering af blad skal forblive helt
trukket tilbage og låst, indtil skæringen påbegyndes: Baghåndtaget
skal være helt tilbage. Bladet skal være skjult i sonderøret, og
bladlåsen skal være i indgreb. Udløsning og/eller fremføring af
bladet, før T-SPeC®-sonden er i skæreposition, kan forårsage alvorlig
læsion af bruger og/eller patient.

A) Fjern forsigtigt T-SPeC®-operationssystemets komponenter fra
den beskyttende sterile operationsbakke, og anbring dem i det
sterile felt.
B) Fyld den medfølgende sprøjte med 10 ml sterilt vand, og læg den
til side.
C) Før smøregel på T-SPeC®-instrumentsondens spids.
D) Saml masten og positioneringsarmen til brug senere i indgrebet
(Figur 2 og 3). Det gøres sådan:
• åbn låsen på positioneringsarmen
• juster masten med åbningen i positioneringsarmen
• skub positioneringsarmen ned ad masten, og luk låsen.
FIGUR 2.
FIGUR 3.
TRIN 2: ANBRING T-SPEC®-SONDEN I URINRØR
OG BLÆRE
BEMÆRK: Trinene i indgrebet er de samme for mandlige og
kvindelige patienter.
BEMÆRK: T-SPeC®-masten og positioneringsarmen må ikke være
fastgjort til fronthåndtaget, mens T-SPeC®-sonden placeres.
A) Anbring T-SPeC®-sondens smurte spids i patientens urinrør.
Skråstil fronthåndtaget og patientens urinrørsåbning således, at
sondespidsen føres lodret ind i urinrøret (Figur 4).
FIGUR 4.
B) Fremfør forsigtigt T-SPeC®-sonden (Figur 5).
FIGUR 5.
13

C) Flyt T-SPeC®-håndtaget til en lodret position, når T-SPeC®sondespidsen
når urinrørets udvendige lukkemuskel (Figur 6).
FIGUR 6.
D) Urinrørets udvendige lukkemuskel slappes, når T-SPeC®-håndtaget
falder, og spidsen af T-SPeC®-sonden stiger op i blæren (Figur 7).
FIGUR 7.
E) Når T-SPeC®-sonden og fronthåndtaget er i position (Figur 8), kan
skambenet påvises mod T-SPeC®-sondens indvendige bøjning.
FIGUR 8.
14
TRIN 3: INDFØR DEN FORSAMLEDE MAST
OG POSITIONERINGSARMEN I ÅBNINGEN I
FRONTHÅNDTAGET (Figur 9)
FORSIGTIG: Det er nødvendigt at bruge masten og
positioneringsarmen i alle indgreb med T-SPeC®-operationssystemet.
BEMÆRK: Fronthåndtaget skal forblive i vandret position under
indføring af masten og positioneringsarmen.
A) Åbn låsen på fronthåndtaget.
B) Indfør samlingen med masten og positioneringsarmen i
fronthåndtaget. Anbring masten helt ned til justeringsmærket.
C) Luk fronthåndtagets lås for at fastgøre masten og
positioneringsarmen på fronthåndtaget.
FIGUR 9.
TRIN 4: JUSTER POSITIONERINGSARMEN
(Figur 10)
A) Åbn låsen, og skub positioneringsarmen ned ad masten, indtil
bladets indfangningshus kommer i kontakt med mavens
hudoverflade på rutinecystostomistedet på mavens midterlinje.
B) Luk låsen på positioneringsarmen.
BEMÆRK: Den suprapubiske spordybde (hudoverflade til
blærevæg) kan måles ved at læse tallet på siden af masten lige
over positioneringsarmen, når indfangningshuset er i kontakt med
mavens hudoverflade.
FIGUR 10.

TRIN 5: FREMFØR OPERATIONSBLAD
ADVARSEL: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til at
begrænse bevægelsen af sonden og positioneringsarmen under
fremføring af operationsbladet.
A) Fjern det gennemsigtige beskyttelsesdæksel fra operationsbladets
lås, og bortskaf det. Drej hjullåsen frem til den “ulåste” position
(Figur 11).
FIGUR 11.
B) Med fronthåndtaget i position og indfangningshuset i kontakt
med hudoverfladen på mavens midterlinje (Figur 12) fremføres
operationsbladet ved jævnt at skubbe baghåndtaget frem, indtil
bladet er helt inden i indfangningshuset (Figur 13 og 14).
FIGUR 12.
FIGUR 13.
FIGUR 14.
C) Når operationsbladet er indkapslet i indfangningshuset, låses
baghåndtaget ved at dreje hjullåsen tilbage.
TRIN 6: FJERN OPERATIONSBLAD
FORSIGTIG: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet
punktur eller laceration ved betjening af operationsbladets
indfangningshus.
A) Fjern operationsbladet ved at rotere bladets indfangningshus
360° mod uret (Figur 15 og 16).
FIGUR 15.
FIGUR 16.
15

B) Bortskaf operationsbladet og indfangningshuset i
overensstemmelse med hospitalets godkendte regler for skarpe
genstande.
BEMÆRK: Hvis operationsbladet ikke er helt inden i
indfangningshuset, når det tages ud af patienten, kan det fjernes fra
konnektoren med en arterieklemme.
TRIN 7: FORBERED FASTGØRING AF KATETER TIL
SPIRAL
A) Lås baghåndtaget op ved at dreje hjullåsen frem.
B) Fremfør baghåndtaget for at udstrække spiral og bajonetfitting
over positioneringsarmens niveau (Figur 17).
FIGUR 17.
C) Lås baghåndtaget ved at dreje hjullåsen tilbage.
TRIN 8: SÆT KATETER PÅ SPIRAL
A) Juster polykarbonatfittingen på katetret med bajonetfittingen
på spiral.
B) Skub kateterspidsen ind i bajonetfittingen, og drej med uret,
indtil den er helt på plads (Figur 18).
FIGUR 18.
C) Fjern og bortskaf positioneringsarmen og masten ifølge
hospitalets godkendte regler for potentielle biologiske risici.
FORSIGTIG: Bekræft, at katetret sidder fast på bajonetfittingen på
spiralen, før katetret indføres i patienten.
16
TRIN 9: FORBERED PLACERING AF KATETER
A) Brug en skalpel til at foretage en incision (ca. 1,0 cm) direkte ud
for spiralen gennem huden og det subkutane væv (Figur 19).
FORSIGTIG: Skær kun i huden og det subkutane væv. Fascialt snit
er ikke påkrævet.
FIGUR 19.
B) Påfør et sterilt, vandopløseligt smøremiddel på katetret på stedet
for operationssporet.
C) Lås baghåndtaget op ved at dreje hjullåsen frem.
D) Træk baghåndtaget tilbage til stoppet, hvorved kateterspidsen
kommer i kontakt med T-SPeC®-sondespidsen.
E) Lås baghåndtaget ved at dreje hjullåsen tilbage.
FORHOLDSREGLER I
FORBINDELSE MED
ANLÆGGELSE AF KATETER
FORSIGTIG: Et fleksibelt cystoskop er påkrævet for at sikre, at
katetret anlægges korrekt i blæren.
FORSIGTIG: Brug luersprøjte (medfølger) til fyldning af ballon.
Undlad at påfylde med kanyle. Undlad at overfylde kateterballonen
(maks. 10 ml). Fyld kateterballonen udelukkende med sterilt vand.
FORSIGTIG: Fyld, og tøm kateterballonen før brug for at bekræfte
funktion og integritet.

TRIN 10: ANLÆGGELSE AF KATETER
A) Stabiliser fronthåndtaget, og løft baghåndtaget. Træk langsomt
T-SPeC®-instrumentet tilbage, indtil T-SPeC®-sondespidsen
stikker ud af urinrørsåbningen.
B) Klip katetret, hvor det er angivet mellem katetrets drænagehuller
og bajonetkonnektoren ved T-SPeC®-sondespidsen (Figur 20).
FIGUR 20.
C) Fjern, og bortskaf T-SPeC®-instrumentet ifølge hospitalets
godkendte regler for potentielle biologiske risici.
D) Træk langsomt under direkte observation med cystoskop
kateterspidsen tilbage ind i urinrøret og blæren ved at trække
katetret mod mavens hudoverflade.
FORSIGTIG: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at
trække kateterballonen og spidsen gennem operationssporet i
blærevæggen, før ballonen er fyldt.
E) Bekræft kateterpositionen i blæren med cystoskopet, og fyld
ballonen.
F) Bekræft flow fra kateterdrænageport.
POST-OPERATIVE
FORHOLDSREGLER
FORSIGTIG: Postoperativ behandling af urinrør, operationssted,
kateter og drænage skal ske i overensstemmelse med generelt
accepteret medicinsk praksis.
FORSIGTIG: De behandlende læger skal sikre, at patienten får
instruktioner og/eller undervisning i relevant postoperativ pleje
og mulige postoperative komplikationer, der er forbundet med et
suprapubisk kateter.
FORSIGTIG: Udvis forsigtighed, når det suprapubiske kateter
fjernes for at undgå potentiel traume på kateterstedet på grund af
manchetdannelse på ballonen og/eller kateterbelægninger.
FORSIGTIG: For alle langtidsindlagte suprapubiske katetre anbefales
årlig cystoskopi for at undersøge, om der er dannet blæresten.
FORSIGTIG: Hvis katetret ikke tømmes, skæres i katetrets
opfyldningslumen for at tømme ballonen.
FRASKRIVELSE AF GARANTI
Når T-SPeC®-operationssystemet (“produktet”) forlader Swan
Valley Medical, Incorporateds besiddelse eller varetægt, har Swan
Valley Medical, Incorporated ingen kontrol over de forhold, under
hvilke dette produkt håndteres, opbevares eller anvendes lige så vel
som andre faktorer med relation til patient, diagnose, behandling,
kirurgiske indgreb og andre forhold, herunder de resultater, der opnås
ved brug af produktet. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
YDER DERFOR INGEN GARANTI, HVERKEN UDTRYKT ELLER
UNDERFORSTÅET, I FORHOLD TIL PRODUKTET, HERUNDER,
MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI
MED HENSYN TIL SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
SPECIFIKT FORMÅL. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ENHED
FOR NOGEN MEDICINSKE OMKOSTNINGER ELLER NOGEN
DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER DERAF FØLGENDE
SKADER, DER ER OPSTÅET SOM FØLGE AF PRODUKTETS
BRUG, DEFEKT, SVIGT ELLER FUNKTIONSFEJL, UANSET OM
ET KRAV OM ERSTATNING HERFOR ER BASERET PÅ GARANTI,
KONTRAKT, RETSBRUD ELLER ANDRE FORHOLD UDEN
FOR KONTRAKT. INGEN PERSON HAS NOGEN AUTORITET
TIL AT BINDE SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED TIL
NOGEN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI MED HENSYN TIL
PRODUKTET. Ovenstående undtagelser og begrænsninger er ikke
tiltænkt at være, og skal ikke fortolkes som værende, i strid med den
gældende lovgivnings påbudte bestemmelser. Hvis nogen del eller
betegnelse i denne garantifraskrivelse anses at være lovstridig, ikke
at kunne håndhæves eller at være i strid med gældende lov af en
domstol i en kompetent jurisdiktion, påvirker dette ikke gyldigheden
af de øvrige bestemmelser i nærværende garantifraskrivelse, og
alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som
om denne garantifraskrivelse ikke indeholdt den bestemte del eller
betegnelse, der anses for at være ugyldig.
RAPPORTERING OM UØNSKEDE BIVIRKNINGER
OG PRODUKTRETURNERINGER
Alle uønskede bivirkninger, der potentielt involverer T-SPeC®operationssystemet,
skal omgående rapporteres til Swan Valley Medical,
Incorporateds kundeservice på (+1) 720-264-0103 (international) eller
855-792-7926 (USA). Om nødvendigt vil der blive givet instruktioner i
returnering af instrumenter.
BEMÆRK: T-SPeC®-operationssystemet er et patenteret
medicinsk instrument. Amerikanske og internationale patenter
er anmeldt. Swan Valley Medical “svane” logoet og T-SPeC®
er registrerede varemærker, der tilhører Swan Valley Medical,
Incorporated. ©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Alle rettigheder forbeholdes.
17

T-SPEC®-
OPERATIONSSYSTEM FÜR
DIE TRANSURETHRALE
SUPRAPUBISCHE
ENDOZYSTOSTOMIE
DEFINIERTE SYMBOLE:
QTY: Anzahl
18
ACHTUNG: Gemäß US-Gesetzgebung darf diese
Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Verordnung abgegeben werden.
WARNHINWEIS: Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten mit
fundierten Kenntnissen in der suprapubischen Katheterplatzierung
verwendet werden. Der Arzt muss vor der Durchführung des Eingriffs
mit der Vorrichtung und dem Operationsverfahren eingehend
vertraut sein. Der Arzt muss bei der Entscheidung hinsichtlich
der Anwendung dieser Vorrichtung und der Auswahl des Modells
jede Situation individuell und ausgehend vom klinischen Bild des
Patienten abschätzen. Die im Einzelfall angewendete Technik hängt
immer von der medizinischen Beurteilung seitens des Operateurs
ab, die im Sinne einer für den jeweiligen Patienten optimalen
Behandlung vor und während des Eingriffs vorzunehmen ist. Die
Einschätzung jeder Situation ist alleinige Sache des Arztes/der Ärztin,
der/die diese Vorrichtung verwendet, und muss ausgehend von
seiner bzw. ihrer Erfahrung und dem Zustand des Patienten erfolgen.
Diese Vorrichtung darf nicht verwendet werden, wenn irgendein(e)
Anweisung, Anleitung, Vorsichtsmaßnahme, Achtungshinweis,
Hinweis oder Warnhinweis nicht verstanden wird oder unklar ist.
ACHTUNG: Diese Vorrichtung ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH
BESTIMMT. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren, da dadurch die strukturelle Unversehrtheit der
Vorrichtung beeinträchtigt werden und/oder ein Versagen der
Vorrichtung verursacht werden könnte, was möglicherweise zu einer
Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führt.
ACHTUNG: Vor dem Gebrauch sind aufmerksam alle Anweisungen,
Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise zu lesen.
Nichtbeachten kann zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tod
des Patienten führen.
ACHTUNG: Verpackung und Produkt vor dem Gebrauch auf
Beschädigung inspizieren. Nicht verwenden, wenn das Produkt
beschädigt oder die Sterilbarriere beeinträchtigt ist. Bei der
Handhabung dieses Produkts aseptische Kautelen befolgen, um eine
versehentliche Kontamination zu vermeiden.
BESTIMMUNGSZWECK
Das T-SPeC®-Operationssystem ist für die suprapubische
Katheterisierung (Zystostomie) und Drainage der Blase bestimmt.
Die maximale Verweildauer des Katheters beträgt 29 Tage.
KONTRAINDIKATIONEN
Das T-SPeC®-Operationssystem ist bei folgenden Patienten
kontraindiziert:
• Bei Patienten mit Strikturen oder Okklusionen der Harnröhre, die
ein sicheres Einführen des T-SPeC®-Harnröhrentubus verhindern.
• Bei Patienten mit nicht-korrigierten Blutungsstörungen oder
unkontrollierter Koagulopathie.
• Bei Patienten mit bekanntem aktivem Blasenkarzinom.
• Bei schwangeren Patientinnen.
• Bei Patienten nach vorheriger Abdomina- oder Beckenoperation
und/oder -bestrahlung, aufgrund derer es zu Darmadhäsionen
und zu einer Interposition des Darms an der Operationsstelle
kommen kann.
• Bei Patienten mit unbehandelter Infektion der Harnwege.
• Bei Patienten mit Darmverschluss.
• Bei Patienten mit Bypass von Femoral- zu Femoralarterie.

SYSTEMBESCHREIBUNG
Das T-SPeC®-Operationssystem ist ein steriles (Ethylenoxid)
System für die suprapubische Blasenkatheterisierung für den
Einmalgebrauch. Das System hat zwei Hauptkomponenten: den
Katheter und das Katheterplatzierungsinstrument (siehe Abbildung 1).
Der T-SPeC®-Katheter besteht zu 100% aus Silikon und enthält
ein zentrales Drainagelumen, einen 10-ml-Retentionsballon
mit Fülllumen und Luer-Slip-Anschluss, Längenmarkierungen
und einen röntgendichten Streifen entlang des Schafts, ein
Bajonettanschlussstück aus Polycarbonat an der distalen Spitze (1) und
einen Drainageöffnungsstopfen am proximalen Ende. Das T-SPeC®-
Katheterplatzierungsinstrument besteht aus einem Harnröhrentubus
aus Edelstahl (2) mit einem vorderen Griff aus Polycarbonat (3) und
ABBILDUNG 1. T-SPEC®-OPERATIONSSYSTEM: TRANSURETHRALE SUPRAPUBISCHE ENDOZYSTOSTOMIE
TABELLE 1. MODELLE UND FUNKTIONSMASSE DES T-SPEC®-OPERATIONSSYSTEMS
Katalognummer
Produktmodell
Skalpellklingenbreite
Skalpellklingenlänge
einer Spitzenabdeckung aus Urethan (4), einen Positionierungsarm
für den chirurgischen Zugang (5), einer Halterung für den
Positionierungsarm aus Aluminium (6) und einem Polycarbonat-/
Edelstahlaufnahmegehäuse (7) für die Skalpellklinge (8).
Polycarbonatlaschen regulieren die Position des Positionierungsarms
an der Halterung (9) und fixieren die Basis der Halterung am vorderen
Griff (10). Der Harnröhrentubus (2) enthält die Vorschubspirale (11),
ein Bajonettanschlussstück (12) und die Skalpellklinge (8), die durch
Vorwärtsbewegung des hinteren Griffs (13) vorgeschoben werden.
Die Vorwärtsbewegung der Skalpellklinge wird vom Sperrrad (14)
begrenzt, die sich unter der Schutzabdeckung (15) des vorderen Griffs
befindet.
Harnröhrentubus Katheter
Außendurchmesser
Länge
Außendurchmesser
Schaftlänge
Ballonvolumen
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
19

SYSTEMINHALT
Ein (1) T-SPeC®-Operationssystem mit folgenden Bestandteilen:
• Einheit aus T-SPeC®-Tubus und Griff
• Einheit aus T-SPeC®-Positionierungsarm und -Aufnahmegehäuse
• T-SPeC®-Halterung
• 18-Fr.-Katheter aus 100% Silikon mit integriertem Ballon
• 10-ml-Spritze zum Füllen des Katheterballons
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MATERIALIEN
(NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN)
• Gleitgel (steril, wasserlöslich, nicht verfärbend)
• Steriles Wasser für den Katheterballon
• Flexibles Zystoskop und Zubehör zum Durchführen einer
Zystoskopie
• Skalpell
WARNHINWEISE IN BEZUG AUF
DAS SYSTEM
WARNHINWEIS: Das T-SPeC®-Operationssystem enthält eine
Skalpellklinge. Mit Vorsicht anwenden und die Gebrauchsanweisungen
für die Skalpellklinge genau befolgen, um ein Verletzungsrisiko für
den Anwender und/oder Patienten zu vermeiden.
WARNHINWEIS: Die Klinge nach dem Gebrauch nach den geltenden
Richtlinien zur Beseitigung von scharfen bzw. spitzen Gegenständen
entsorgen. Eine unsachgemäße Entsorgung der Klinge kann das
Verletzungsrisiko, einschließlich des Risikos einer Infektion mit
Blutpathogenen, für den Anwender, anwesendes Personal und/oder
den Patienten erhöhen.
WARNHINWEIS: Postoperative Infektionen der Harnwege
und der Operationsstelle sind mögliche Komplikationen einer
suprapubischen Katheterisierung, die zu schwer wiegender,
lebensbedrohlicher Erkrankung führen können. Arzt und Patient
sollten auf Anzeichen einer postoperativen Infektion der Harnwege
und/oder der Operationsstelle, wie beispielsweise Rötung,
Schwellung und Fieber, achten.
WARNHINWEIS: Katheterverschluss ist eine mögliche Komplikation
einer suprapubischen Katheterisierung, die zu schwer wiegender,
lebensbedrohlicher Erkrankung führen kann, einschließlich unter
anderem zu Nierenschädigung aufgrund von Harnretention. Arzt und
Patient sollten auf Knicke und Inkrustationen im Katheter und/oder
auf eine langsame oder unterbrochene Katheterdrainage achten.
WARNHINWEIS: Den Katheter nach maximal 29 Tagen entfernen.
Katheter, die mehr als 29 Tage liegen bleiben, können den
Patienten einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen,
Katheterinkrustation und/oder Bildung von Blasensteinen
aussetzen. Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer
Katheterinkrustation erhöht ist, sind häufiger als nur alle 29 Tage auf
Katheterinkrustationen zu kontrollieren.
20
VORSICHTSMASSNAHMEN IN
BEZUG AUF DAS SYSTEM
ACHTUNG: Vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung des
Katheters durch Abrieb oder Kontakt mit spitzen/scharfen
Gegenständen zu vermeiden. Ein beschädigter Katheter darf nicht
verwendet werden. Bei dem Verfahren keine Salben oder Gleitmittel
auf Petroleumbasis verwenden.
ACHTUNG: Das T-SPeC®-Verfahren muss unter sterilen Bedingungen
mit präoperativen Standardvorbereitungen und Standardanästhesie
zur suprapubischen Katheterplatzierung durchgeführt werden.
ACHTUNG: Vor der Verwendung eine Zystoskopie durchführen, um
die Gesundheit der Blase und der unteren Harnwege zu bestätigen.
ACHTUNG: Vor der Verwendung den Katheterballon füllen und wieder
entleeren, um seine Funktion und Unversehrtheit zu bestätigen.
ACHTUNG: Das T-SPeC®-Operationssystem samt Verpackung nach
der Verwendung gemäß allen geltenden Richtlinien entsorgen.
ANGABEN ZUR KLINISCHEN
VERWENDUNG
SCHRITT 1: VOR DEM VERFAHREN
WARNHINWEIS: Die Klingenaktivierungseinheit muss vollständig
retrahiert und arretiert sein, bis ein Schnitt initiiert wird: der hintere
Griff muss sich in der hintersten Position befinden; die Klinge
sollte vollständig im Harnröhrentubus verborgen sein und die
Klingensperre sollte aktiviert sein. Freigabe und/oder Vorschieben
der Klinge, bevor sich der T-SPeC®-Harnröhrentubus in der
Schneideposition befindet, kann zu schwer wiegenden Verletzungen
des Anwenders und/oder Patienten führen.

A) Die Komponenten des T-SPeC®-Operationssystems vorsichtig aus
dem schützenden sterilen Operationstablett nehmen und in das
sterile Feld legen.
B) Die beiliegende Spritze mit 10 ml sterilem Wasser füllen und
beiseite legen.
C) Gleitgel auf die Spitze des T-SPeC®-Harnröhrentubus auftragen.
D) Halterung und Positionierungsarm für den späteren Gebrauch
bei dem Verfahren zusammensetzen (Abbildung 2 & 3). Dazu
folgenderweise vorgehen:
• Lasche am Positionierungsarm öffnen;
• Halterung zur Öffnung im Positionierungsarm ausrichten;
• Positionierungsarm an der Halterung nach unten schieben und
die Lasche schließen.
ABBILDUNG 2.
ABBILDUNG 3.
SCHRITT 2: PALTZIERUNG DES T-SPEC®-
HARNRÖHRENTUBUS IN HARNRÖHRE
UND BLASE
HINWEIS: Die Vorgehensweise ist bei männlichen und weiblichen
Patienten identisch.
HINWEIS: Die T-SPeC®-Halterung und der Positionierungsarm
dürfen bei der Platzierung des T-SPeC®-Harnröhrentubus nicht am
vorderen Griff befestigt sein.
A) Die mit Gleitgel versehene Spitze des T-SPeC®-Harnröhrentubus
in der Harnröhre des Patienten platzieren. Den vorderen Griff
und die Harnröhrenöffnung so abwinkeln, dass die Spitze des
Harnröhrentubus vertikal in die Harnröhre eingeführt werden
kann (Abbildung 4).
ABBILDUNG 4.
B) Den T-SPeC®-Harnröhrentubus vorsichtig vorschieben (Abbildung 5).
ABBILDUNG 5.
21

C) Den T-SPeC®-Griff in eine vertikale Position bringen, wenn
die Spitze des T-SPeC®-Harnröhrentubus den äußeren
Blasenschließmuskel erreicht (Abbildung 6).
ABBILDUNG 6.
D) Der äußere Blasenschließmuskel entspannt sich, wenn sich
der T-SPeC®-Griff nach unten und die Spitze des T-SPeC®-
Harnröhrentubus nach oben in die Blase hinein bewegen
(Abbildung 7).
ABBILDUNG 7.
E) Wenn sich der T-SPeC®-Harnröhrentubus und der vordere Griff in
Position befinden (Abbildung 8), liegt das Schambein spürbar an
der Innenkrümmung des T-SPeC®-Harnröhrentubus an.
ABBILDUNG 8.
22
SCHRITT 3: EINFÜHREN DER
ZUSAMMENGESETZTEN EINHEIT AUS
HALTERUNG UND POSITIONIERUNGSARM IN
DEN VORDEREN GRIFF (Abbildung 9)
ACHTUNG: Halterung und Positionierungsarm müssen bei allen
Verfahren mit dem T-SPeC®-Operationssystem verwendet werden.
HINWEIS: Der vordere Griff muss während des Einführens von
Halterung und Positionierungsarm in horizontaler Stellung bleiben.
A) Die Lasche am vorderen Griff öffnen.
B) Die zusammengesetzte Einheit aus Halterung und
Positionierungsarm in den vorderen Griff einführen. Die Halterung
vollständig bis zur Ausrichtungsmarkierung einführen.
C) Die Lasche am vorderen Griff schließen, um Halterung und
Positionierungsarm am vorderen Griff zu fixieren.
ABBILDUNG 9.
SCHRITT 4: EINSTELLEN DES
POSITIONIERUNGSARMS (Abbildung 10)
A) Die Lasche öffnen und den Positionierungsarm an der Halterung
nach unten schieben, bis das Klingenaufnahmegehäuse die
Bauchdecke am Abdomen am Zystostomie-Standardzugang an
der abdominalen Mittellinie berührt.
B) Die Lasche am Positionierungsarm schließen.
HINWEIS: Die Tiefe des suprapubischen Zugangs (Hautoberfläche bis
Blasenwand) kann durch Ablesen der Zahl seitlich an der Halterung
direkt oberhalb des Positionierungsarms gemessen werden, wenn
das Aufnahmegehäuse die Bauchdecke am Abdomen berührt.
ABBILDUNG 10.

SCHRITT 5: VORSCHIEBEN DER
SKALPELLKLINGE
WARNHINWEIS: Es ist darauf zu achten, die Bewegung des
Harnröhrentubus und Positionierungsarms beim Vorschieben der
Skalpellklinge zu begrenzen.
A) Die transparente Schutzabdeckung von der Skalpellklingensperre
abnehmen und entsorgen. Das Sperrrad vorwärts in die
„entsperrte“ Position drehen (Abbildung 11).
ABBILDUNG 11.
B) Wenn sich der vordere Griff in Position befindet und
Aufnahmegehäuse die Bauchdecke an der abdominalen
Mittellinie berührt (Abbildung 12), die Skalpellklinge nach vorne
bewegen, indem der hintere Griff sanft nach vorne geschoben
wird, bis die Klinge im Aufnahmegehäuse eingebettet ist
(Abbildung 13 & 14).
ABBILDUNG 12.
ABBILDUNG 13.
ABBILDUNG 14.
C) Nachdem die Skalpellklinge im Aufnahmegehäuse eingebettet
ist, den hinteren Griff arretieren, indem das Sperrrad rückwärts
gedreht wird.
SCHRITT 6: ENTFERNEN DER SKALPELLKLINGE
ACHTUNG: Es ist darauf zu achten, beim Bedienen des
Aufnahmegehäuses für die Skalpellklinge eine versehentliche
Punktion oder Lazeration zu verhindern.
A) Zum Entfernen der Skalpellklinge das Klingenaufnahmegehäuse
um 360 Grad gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 15 & 16).
ABBILDUNG 15.
ABBILDUNG 16.
23

B) Skalpellklinge und Aufnahmegehäuse nach den
Krankenhausrichtlinien für scharfe/spitze Gegenstände
entsorgen.
HINWEIS: Wenn die Skalpellklinge sich nicht in das
Aufnahmegehäuse aufnehmen lässt, nachdem sie sich außerhalb
des Patienten befindet, kann sie mit einem Hämostat aus ihrem
Konnektor entfernt werden.
SCHRITT 7: VORBEREITUNGEN FÜR DIE
BEFESTIGUNG DES KATHETERS AN DER SPIRALE
A) Den hinteren Griff durch Drehen des Sperrrads nach vorne
entsperren.
B) Den hinteren Griff nach vorne schieben, um die Spirale und das
Bajonettanschlussstück über das Niveau des Positionierungsarms
hinaus zu schieben (Abbildung 17).
ABBILDUNG 17.
C) Den hinteren Griff durch Drehen des Sperrrads nach hinten
arretieren.
SCHRITT 8: BEFESTIGUNG DES KATHETERS AN
DER SPIRALE
A) Das Polycarbonatanschlussstück des Katheters zu dem
Bajonettanschlussstück an der Spirale ausrichten.
B) Die Katheterspitze in das Bajonettanschlussstück drücken und im
Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen (Abbildung 18).
ABBILDUNG 18.
C) Positionierungsarm und Halterung entfernen und gemäß
den Krankenhausrichtlinien für potenziell biogefährliche
Gegenstände entsorgen.
24
ACHTUNG: Bestätigen, dass der Katheter am Bajonettanschlussstück
an der Spirale fixiert ist, bevor der Katheter im Patienten platziert wird.
SCHRITT 9: VORBEREITUNG ZUR PLATZIERUNG
DES KATHETERS
A) Mit einem Skalpell unmittelbar neben der Spirale einen
Einschnitt (etwa 1,0 cm) durch Haut und Unterhaut vornehmen
(Abbildung 19).
ACHTUNG: Nur Haut und Unterhautgewebe durchtrennen. Ein
Schnitt durch die Faszie ist nicht erforderlich.
ABBILDUNG 19.
B) Steriles wasserlösliches Gleitmittel auf den Katheter an der
chirurgischen Zugangsstelle auftragen.
C) Den hinteren Griff durch Drehen des Sperrrads nach vorne
entsperren.
D) Den hinteren Griff bis zum Anschlag retrahieren, wodurch
die Katheterspitze in Berührung mit der Spitze des T-SPeC®-
Harnröhrentubus gelangt.
E) Den hinteren Griff durch Drehen des Sperrrads nach hinten
arretieren.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI
DER KATHETERPLATZIERUNG
ACHTUNG: Zur Sicherstellung der korrekten Platzierung des
Katheters in der Blase ist ein flexibles Zystoskop erforderlich.
ACHTUNG: Zum Füllen des Ballons eine Luer-Spritze (im
Lieferumfang enthalten) verwenden. Nicht mit einer Kanüle füllen.
Den Katheterballon nicht zu stark füllen (maximal 10 ml). Den
Katheterballon nur mit sterilem Wasser füllen.
ACHTUNG: Vor der Verwendung den Katheterballon füllen und
wieder entleeren, um seine Funktion und Unversehrtheit zu
bestätigen.

SCHRITT 10: KATHETERPLATZIERUNG
A) Den vorderen Griff stabilisieren und den hinteren Griff anheben.
Das T-SPeC®-Instrument langsam zurückziehen, bis die Spitze des
T-SPeC®-Harnröhrentubus aus der Harnröhrenöffnung austritt.
B) Den Katheter an der angegebenen Stelle zwischen den
Katheterdrainageöffnungen und dem Bajonettanschlussstück
an der Spitze des T-SPeC®-Harnröhrentubus durchtrennen
(Abbildung 20).
ABBILDUNG 20.
C) Das T-SPeC®-Instrument entfernen und gemäß den
Krankenhausrichtlinien für potenziell biogefährliche Gegenstände
entsorgen.
D) Die Katheterspitze unter direkter Visualisierung per Zystoskop
durch Ziehen an dem Katheter an der Bauchdecke in Harnröhre
und Blase zurückziehen.
ACHTUNG: Es ist unbedingt zu vermeiden, Katheterballon und
-spitze durch den chirurgischen Zugang in die Blasenkuppel zu
ziehen, bevor der Ballon gefüllt ist.
E) Die Lage des Katheters in der Blase mithilfe des Zystoskops
bestätigen und den Ballon füllen.
F) Den Fluss aus der Drainageöffnung des Katheters bestätigen.
POSTOPERATIVE
VORSICHTSMASSNAHMEN
ACHTUNG: Das postoperative Management der Harnwege, des
chirurgischen Zugangs, des Katheters und der Drainage sollte im
Einklang mit der allgemein anerkannten medizinischen Praxis
erfolgen.
ACHTUNG: Der diensthabende Arzt sollte sicherstellen, dass der
Patient Anweisungen und/oder eine Schulung zu der angemessenen
postoperativen Versorgung erhält und auf mögliche postoperative
Komplikationen in Zusammenhang mit einem suprapubischen
Katheter hingewiesen wird.
ACHTUNG: Bei der Entfernung des suprapubischen Katheters ist
Vorsicht geboten, um ein mögliches Trauma an der Katheterstelle
aufgrund einer Rückfaltung des Katheters und der dadurch
entstehenden Blockade und/oder einer Inkrustation des Katheters
zu vermeiden.
ACHTUNG: Bei allen suprapubischen Dauerkathetern wird eine
jährliche Zystoskopie empfohlen, um auf Bildung von Blasensteinen
zu kontrollieren.
ACHTUNG: Wenn sich der Katheter nicht entleert, muss zum Entleeren
des Ballons das Fülllumen des Katheters aufgeschnitten werden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Sobald das T-SPeC®-Operationssystem (das „Produkt“) den Besitz
oder die Obhut von Swan Valley Medical, Incorporated verlässt, hat
Swan Valley Medical, Incorporated keine Kontrolle mehr über die
Bedingungen, unter denen dieses Produkt gehandhabt, aufbewahrt
oder verwendet wird, noch über andere Faktoren in Zusammenhang
mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, chirurgischen
Verfahren und anderen Gegebenheiten, einschließlich der Ergebnisse
infolge der Anwendung des Produktes. SWAN VALLEY MEDICAL,
INCORPORATED LEHNT DAHER ALLE GEWÄHRLEISTUNGEN,
SOWOHL AUSDRÜCKLICHE ALS AUCH STILLSCHWEIGENDE,
IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AB, EINSCHLIESSLICH UNTER
ANDEREM JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GEWÄHRLEISTUNG
VON MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
IST GEGENÜBER KEINER PERSON ODER RECHTSEINHEIT FÜR
MEDIZINISCHE KOSTEN ODER DIREKTE, INDIREKTE, BEILÄUFIG
ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN INFOLGE EINER
ANWENDUNG, EINES DEFEKTS, EINES VERSAGENS ODER EINER
FUNKTIONSSTÖRUNG DES PRODUKTS HAFTBAR, SEI ES, OB
EINE FORDERUNG WEGEN DERARTIGER SCHÄDEN AUF EINER
GEWÄHRLEISTUNG, EINEM VERTRAG, EINEM VERGEHEN
ODER ANDEREN GEGEBENHEITEN BERUHT. KEINE PERSON IST
BEFUGT, SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED AN EINE
DARSTELLUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG IN BEZUG AUF DAS
PRODUKT ZU BINDEN. Mit den vorstehend genannten Ausschlüssen
und Einschränkungen ist nicht bezweckt, Rechtsbestimmungen
geltender Gesetze zu verletzen, und sie sind auch nicht dahingehend
aufzufassen. Sollte irgendein Teil oder irgendeine Bedingung
dieses Haftungsausschlusses von einem zuständigen Gericht
für ungesetzlich, nicht durchführbar oder geltendem Gesetz
widersprechend erklärt werden, bleibt die Gültigkeit der übrigen
Teile dieses Haftungsausschlusses davon unberührt, und alle Rechte
und Pflichten sind so zu verstehen und zu praktizieren, als ob dieser
Haftungsausschluss den für ungültig erklärten Teil oder die für
ungültig erklärte Bedingung nicht enthalten würde.
MELDUNG VON UNTERWÜNSCHTEN
EREIGNISSEN UND PRODUKTRÜCKGABE
Jedes unerwünschte Ereignis mit möglicher Beteiligung des T-SPeC®-
Operationssystems ist dem Kundendienst von Swan Valley Medical,
Incorporated unter (+1) 720-264-0103 (international) oder 855-792-
7926 (USA) umgehend zu melden. Im Bedarfsfall werden Anweisungen
zur Rückgabe des Instruments erteilt.
HINWEIS: Das T-SPeC®-Operationssystem ist ein patentiertes
Medizinprodukt. US- und internationale Patente sind anhängig.
Das „Schwanen“-Logo von Swan Valley Medical und T-SPeC® sind
eingetragene Marken der Swan Valley Medical, Incorporated.
©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Alle Rechte vorbehalten.
25

SISTEMA QUIRÚRGICO
DE ENDOCISTOSTOMÍA
SUPRAPÚBICA TRANSURETRAL
T-SPEC®
SÍMBOLOS DEFINIDOS:
QTY: Cantidad
26
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU.
Restringe la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción facultativa.
ADVERTENCIA: Este dispositivo solo deben usarlo médicos con una
comprensión profunda de la colocación de catéteres suprapúbicos. El
médico debe estar completamente familiarizado con el dispositivo
y el procedimiento quirúrgico antes de realizar la cirugía. El
médico debe evaluar cada situación individualmente en base a la
presentación clínica del paciente al tomar cualquier decisión relativa
al uso de este dispositivo y la selección del modelo. La técnica
empleada en la práctica en cada caso siempre depende del criterio
médico del cirujano ejercitado antes y durante la cirugía acerca del
mejor modo de tratamiento para cada paciente. El médico que utilice
este dispositivo es totalmente responsable de evaluar cada situación
en base a su propia experiencia y el estado del paciente. No utilice
este dispositivo si existe alguna instrucción, indicación, precaución,
aviso, nota o advertencia que no comprenda o que no quede clara.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo está indicado PARA UN SOLO USO.
No lo reutilice, reprocese ni reesterilice, dado que esto podría
comprometer la integridad estructural del dispositivo o causar
un fallo del dispositivo, provocando posiblemente lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente.
PRECAUCIÓN: Lea con cuidado todas las instrucciones, advertencias,
precauciones y notas antes de usarlo. De lo contrario, podría provocar
lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
PRECAUCIÓN: Antes de utilizarlo, inspeccione el envase y el
producto para comprobar que no presenten daños. No utilice si el
producto está dañado o la barrera estéril se ha visto comprometida.
Utilice una técnica estéril cuando manipule este producto para evitar
una contaminación accidental.
USO PREVISTO
El sistema quirúrgico T-SPeC® está indicado para el drenaje y la
cateterización suprapúbica de la vejiga (cistostomía). El catéter no
debería permanecer implantado durante más de 29 días.
CONTRAINDICACIONES
El sistema quirúrgico T-SPeC® está contraindicado para usarse en:
• Pacientes con oclusiones o estenosis uretrales que impidan la
introducción segura de la sonda uretral T-SPeC®.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos sin corregir o coagulopatía
no controlada.
• Pacientes con cáncer de vejiga activo conocido.
• Pacientes embarazadas.
• Pacientes que se hayan sometido a radiación o una cirugía
abdominal o pélvica previa que podrían crear adherencias
intestinales o interposición del intestino en el lugar quirúrgico.
• Pacientes con infección de las vías urinarias sin tratar.
• Pacientes con obstrucción intestinal.
• Pacientes con injerto de derivación femoral-femoral.

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
El sistema quirúrgico T-SPeC® es un sistema de cateterización
suprapúbico de la vejiga, de un solo uso y estéril (óxido de etileno).
El sistema consta de dos componentes principales: el catéter y el
instrumento de colocación del catéter (consulte la Figura 1). El catéter
T-SPeC® es 100 % de silicona y contiene una luz de drenaje central, un
balón de retención de 10 ml con una luz de hinchado y un conector
Luer Slip, graduaciones de longitud y una franja radiopaca a lo
largo del eje, un conector de bayoneta de policarbonato en la punta
distal (1) y un tapón de puerto de drenaje en el extremo proximal.
El instrumento de colocación del catéter T-SPeC® consta de una
sonda uretral de acero inoxidable (2) con un mango delantero de
FIGURA 1. SISTEMA QUIRÚRGICO T-SPEC® – ENDOCISTOSTOMÍA SUPRAPÚBICA TRANSURETRAL
TABLA 1. DIMENSIONES FUNCIONALES Y MODELOS DEL SISTEMA QUIRÚRGICO T-SPEC®
Número
de
catálogo
Modelo
del
dispositivo
Ancho
de la hoja
quirúrgica
Extensión
de la hoja
quirúrgica
policarbonato (3) y una cubierta de la punta de uretano (4), brazo de
colocación de la vía quirúrgica de policarbonato (5), mástil del brazo
de colocación de aluminio (6) y carcasa de captura de policarbonato/
acero inoxidable (7) para la hoja quirúrgica (8). Los seguros de pestillo
de policarbonato controlan la posición del brazo de colocación en
el mástil (9) y aseguran la base del mástil al mango delantero (10).
La sonda uretral (2) contiene la espiral de accionamiento (11), el
conector de bayoneta (12) y la hoja quirúrgica (8) que avanzan con
el movimiento hacia delante del mango trasero (13). El avance de la
hoja quirúrgica se restringe con el seguro de rueda (14) ubicado bajo
la cubierta protectora (15) en el mango delantero.
Sonda uretral Catéter
Diámetro
exterior
Longitud
Diámetro
exterior
Longitud
del eje
Volumen del
balón
(Fr/mm) (cm) (Fr/mm) (cm) (Fr/mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
27

CONTENIDO DEL SISTEMA
Un (1) sistema quirúrgico T-SPeC®, que incluye:
• Conjunto de mango y sonda T-SPeC®
• Conjunto de carcasa de captura y brazo de colocación T-SPeC®
• Mástil T-SPeC®
• Catéter 100 % de silicona de 18 Fr con balón integral
• Jeringa de hinchado del balón del catéter de 10 ml
MATERIALES NECESARIOS ADICIONALES (NO
SUMINISTRADOS)
• Gel lubricante (estéril, soluble en agua, que no manche)
• Agua estéril para el balón del catéter
• Cistoscopio flexible y accesorios para la realización de la
cistoscopia
• Bisturí
ADVERTENCIAS DEL SISTEMA
ADVERTENCIA: El sistema quirúrgico T-SPeC® contiene una hoja
quirúrgica. Utilice con precaución y siga fielmente las instrucciones
de uso de la hoja quirúrgica para evitar el riesgo de provocar una
lesión al usuario o al paciente.
ADVERTENCIA: Después de usarla, elimine la hoja de corte de
acuerdo con la política hospitalaria, administrativa o del gobierno
local respecto a la eliminación de objetos punzocortantes. Si no se
elimina la hoja de corte adecuadamente puede aumentar el riesgo
de provocar una lesión —incluida una infección de transmisión
hemática— al usuario, al personal auxiliar o al paciente.
ADVERTENCIA: Las infecciones postoperatorias del lugar quirúrgico
y las vías urinarias son posibles complicaciones de la cateterización
suprapúbica que pueden provocar enfermedades graves y
potencialmente mortales. El médico y el paciente deben estar
atentos a los signos de infección postoperatoria del lugar quirúrgico
o las vías urinarias, como rojez, inflamación y fiebre.
ADVERTENCIA: El bloqueo del catéter es una posible complicación
de la cateterización suprapúbica que puede provocar enfermedades
graves y potencialmente mortales, incluido, entre otras, daño renal
derivado de la retención urinaria. El médico y el paciente deben
vigilar si se produce acodamiento o incrustación del catéter o si el
drenaje del catéter se ralentiza o se vuelve intermitente.
ADVERTENCIA: No deje que el catéter permanezca implantado
durante más de 29 días. Los catéteres que permanecen implantados
durante más de 29 días pueden implicar un mayor riesgo para el
paciente de sufrir infecciones de las vías urinarias, incrustación
del catéter o la formación de cálculos en la vejiga. Los pacientes
con predisposición a sufrir la incrustación del catéter deben ser
examinados con un intervalo inferior a los 29 días para comprobar
si se presenta.
28
PRECAUCIONES DEL SISTEMA
PRECAUCIÓN: Tenga cuidado para evitar daños al catéter derivados
de la abrasión o el contacto con objetos punzocortantes. Si el catéter
está dañado, no lo utilice. No utilice ungüentos ni lubricantes a base
de petróleo durante el procedimiento.
PRECAUCIÓN: El procedimiento T-SPeC® debe realizarse
bajo condiciones estériles con la anestesia y los preparativos
preoperatorios estándar para la colocación de un catéter suprapúbico.
PRECAUCIÓN: Antes de utilizarlo, realice una cistoscopia para
confirmar la salud de la vejiga y las vías urinarias inferiores.
PRECAUCIÓN: Antes de usarlo, hinche y deshinche el balón del
catéter para confirmar su funcionamiento e integridad.
PRECAUCIÓN: Después de usarlo, elimine el sistema quirúrgico
T-SPeC® y el envase de acuerdo con la política hospitalaria,
administrativa o del gobierno local.
INFORMACIÓN DE USO CLÍNICO
PASO 1: ANTES DEL PROCEDIMIENTO
ADVERTENCIA: El conjunto de despliegue de la hoja debe
permanecer totalmente replegado y bloqueado hasta que se inicie
el corte: el mango trasero debe estar totalmente echado hacia atrás,
la hoja debe estar oculta en el tubo de la sonda y el seguro de la hoja
debe estar activado. Liberar y hacer avanzar la hoja antes de que la
sonda T-SPeC® esté en la posición de corte puede provocar lesiones
graves al usuario o al paciente.

A) Retire con cuidado los componentes del sistema quirúrgico
T-SPeC® de la bandeja quirúrgica estéril protectora y colóquelos
en un campo estéril.
B) Llene la jeringa suministrada con 10 ml de agua estéril y resérvela.
C) Aplique gel lubricante a la punta de la sonda del instrumento
T-SPeC®.
D) Ensamble el mástil y el brazo de colocación para usarlos en
un momento posterior del procedimiento (Figuras 2 y 3). Para
hacerlo:
• abra el seguro de pestillo del brazo de colocación;
• alinee el mástil con la abertura del brazo de colocación;
• deslice el brazo de colocación hacia abajo por el mástil y cierre
el seguro de pestillo.
FIGURA 2.
FIGURA 3.
PASO 2: COLOQUE LA SONDA T-SPEC® EN LA
URETRA Y LA VEJIGA
NOTA: Los pasos del procedimiento son los mismos para pacientes
masculinos y femeninos.
NOTA: El mástil y el brazo de colocación T-SPeC® no deben conectarse
al mango delantero durante la colocación de la sonda T-SPeC®.
A) Coloque la punta lubricada de la sonda T-SPeC® en el interior de la
uretra del paciente. Angule el mango delantero y el meato uretral
del paciente de forma que la punta de la sonda se encaje en la
uretra en una orientación vertical (Figura 4).
FIGURA 4.
B) Haga avanzar suavemente la sonda T-SPeC® (Figura 5).
FIGURA 5.
29

C) Mueva el mango T-SPeC® hasta colocarlo en posición vertical
cuando la punta de la sonda T-SPeC® alcance el esfínter uretral
externo (Figura 6).
FIGURA 6.
D) El esfínter uretral externo se relaja a medida que el mango T-SPeC®
baja y la punta de la sonda T-SPeC® sube hasta alcanzar el interior
de la vejiga (Figura 7).
FIGURA 7.
E) Cuando la sonda y el mango delantero T-SPeC® estén en posición
(Figura 8), puede detectarse el hueso púbico contra la curvatura
interior de la sonda T-SPeC®.
FIGURA 8.
30
PASO 3: INTRODUZCA EL MÁSTIL Y EL BRAZO
DE COLOCACIÓN PREENSAMBLADOS EN LA
ABERTURA DEL MANGO DELANTERO (Figura 9)
PRECAUCIÓN: La utilización del mástil y el brazo de colocación
es necesaria para todos los procedimientos del sistema quirúrgico
T-SPeC®.
NOTA: El mango delantero debe permanecer en posición horizontal
durante la introducción del mástil y el brazo de colocación.
A) Abra el seguro de pestillo en el mango delantero.
B) Introduzca el conjunto de mástil y brazo de colocación en el
interior del mango delantero. Asiente totalmente el mástil en la
marca de alineación.
C) Cierre el seguro de pestillo del mango delantero para fijar a este el
mástil y el brazo de colocación.
FIGURA 9.
PASO 4: AJUSTE EL BRAZO DE COLOCACIÓN
(Figura 10)
A) Abra el seguro de pestillo y deslice el brazo de colocación hacia
abajo por el mástil hasta que la carcasa de captura de la hoja entre
en contacto con la superficie cutánea del abdomen en el lugar de
la cistostomía de rutina sobre la línea media abdominal.
B) Cierre el seguro de pestillo en el brazo de colocación.
NOTA: Puede tomarse una medición de la profundidad de la vía
suprapúbica (de la superficie de la piel a pared de la vejiga) leyendo
el número en el lateral del mástil, justo por encima del brazo de
colocación, cuando la carcasa de captura esté en contacto con la
superficie de la piel del abdomen.
FIGURA 10.

PASO 5: HAGA AVANZAR LA HOJA
QUIRÚRGICA
ADVERTENCIA: Debe tenerse cuidado de restringir el movimiento
de la sonda y el brazo de colocación durante el avance de la hoja
quirúrgica.
A) Retire la cubierta protectora transparente del seguro de la hoja
quirúrgica y deséchela. Gire el seguro de rueda hacia delante
hasta la posición de «desbloqueo» (Figura 11).
FIGURA 11.
B) Con el mango delantero en posición y la carcasa de captura en
contacto con la superficie de la piel en la línea media abdominal
(Figura 12), haga avanzar la hoja quirúrgica deslizando
suavemente el mango posterior hacia delante hasta que la hoja
quede incrustada en la carcasa de captura (Figuras 13 y 14).
FIGURA 12.
FIGURA 13.
FIGURA 14.
C) Después de incrustar la hoja quirúrgica en la carcasa de captura,
bloquee el mango trasero girando el seguro de rueda hacia atrás.
PASO 6: RETIRE LA HOJA QUIRÚRGICA
PRECAUCIÓN: Debe tenerse cuidado para evitar una laceración
o punción accidental al manejar la carcasa de captura de la hoja
quirúrgica.
A) Para retirar la hoja quirúrgica, gire la carcasa de captura de la hoja
360° en sentido contrario a las agujas del reloj (Figuras 15 y 16).
FIGURA 15.
FIGURA 16.
31

B) Elimine la hoja quirúrgica y la carcasa de captura utilizando la
política aprobada por el hospital para objetos punzocortantes.
NOTA: Si la hoja quirúrgica no está incrustada en la carcasa de
captura después de salir del paciente, puede retirarse de su conector
con un hemostato.
PASO 7: PREPARE LA CONEXIÓN DEL CATÉTER
A LA ESPIRAL
A) Desbloquee el mango trasero girando el seguro de rueda hacia
delante.
B) Haga avanzar el mango trasero hasta adelantar la espiral y el
acoplamiento de bayoneta a una posición por encima del nivel del
brazo de colocación (Figura 17).
FIGURA 17.
C) Bloquee el mango trasero girando el seguro de rueda hacia atrás.
PASO 8: CONECTE EL CATÉTER A LA ESPIRAL
A) Alinee el acoplamiento de policarbonato del catéter con el
acoplamiento de bayoneta de la espiral.
B) Empuje la punta del catéter hacia el interior del acoplamiento de
bayoneta y gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté
totalmente asentado (Figura 18).
FIGURA 18.
C) Retire el brazo de colocación y el mástil y elimínelos utilizando
la política aprobada por el hospital para posibles materiales
biopeligrosos.
PRECAUCIÓN: Confirme que el catéter esté seguro en el
acoplamiento de bayoneta de la espiral antes de colocar el catéter
en el paciente.
32
PASO 9: PREPARE LA COLOCACIÓN DEL
CATÉTER
A) Utilice un bisturí para realizar una incisión (aproximadamente
1,0 cm) directamente adyacente a la espiral a través de la piel y
el tejido subcutáneo (Figura 19).
PRECAUCIÓN: Corte solo la piel y el tejido subcutáneo. No es
necesario un corte fascial.
FIGURA 19.
B) Aplique un lubricante estéril y soluble en agua al catéter en el
lugar de la vía quirúrgica.
C) Desbloquee el mango trasero girando el seguro de rueda hacia
delante.
D) Repliegue el mango trasero hasta que no pueda avanzar más,
entrando en contacto la punta del catéter con la punta de la sonda
T-SPeC®.
E) Bloquee el mango trasero girando el seguro de rueda hacia atrás.
PRECAUCIONES PARA LA
COLOCACIÓN DEL CATÉTER
PRECAUCIÓN: Es necesario un cistoscopio flexible para garantizar
una colocación adecuada del catéter en la vejiga.
PRECAUCIÓN: Utilice una jeringa Luer (suministrada) para el
hinchado del balón. No utilice hinchado con aguja. No hinche en
exceso el balón del catéter (máximo 10 ml). Hinche el balón del
catéter solo con agua estéril.
PRECAUCIÓN: Hinche y deshinche el balón del catéter antes de
utilizarlo para confirmar su funcionamiento e integridad.

PASO 10: COLOQUE EL CATÉTER
A) Estabilice el mango delantero y levante el mango trasero. Retire
lentamente el instrumento T-SPeC® hasta que la punta de la
sonda T-SPeC® salga del meato uretral.
B) Corte el catéter por la parte señalada entre los orificios de drenaje
del catéter y el conector de bayoneta en la punta de la sonda
T-SPeC® (Figura 20).
FIGURA 20.
C) Retire el instrumento T-SPeC® y elimínelo utilizando la política
aprobada por el hospital para posibles materiales biopeligrosos.
D) Bajo visualización directa con el cistoscopio, retire lentamente la
punta del catéter hacia el interior de la uretra y la vejiga tirando
del catéter en la superficie de la piel del abdomen.
PRECAUCIÓN: Debe tenerse cuidado de evitar tirar de la punta y del
balón del catéter a través de la vía quirúrgica en la cúpula de la vejiga
antes de que se haya hinchado el balón.
E) Confirme la posición del catéter con el cistoscopio e hinche el
balón.
F) Confirme el flujo del puerto de drenaje del catéter.
PRECAUCIONES
POSTOPERATORIAS
PRECAUCIÓN: El control postoperatorio de las vías urinarias, el lugar
quirúrgico, el catéter y el drenaje debe realizarse de acuerdo con las
prácticas médicas generalmente aceptadas.
PRECAUCIÓN: Los médicos auxiliares deben asegurarse de que
se proporcionen al paciente instrucciones y formación sobre los
cuidados postoperatorios adecuados y las posibles complicaciones
postoperatorias asociadas con un catéter suprapúbico.
PRECAUCIÓN: Tenga precaución cuando retire el catéter suprapúbico
para evitar un posible traumatismo en el lugar del catéter debido a
que el balón se pliegue sobre sí mismo o se produzca la incrustación
del catéter.
PRECAUCIÓN: Se recomienda una cistoscopia anual de todos los
catéteres suprapúbicos implantados a largo plazo, para inspeccionar
la formación de cálculos en la vejiga.
PRECAUCIÓN: Si el catéter no se deshincha, corte la luz de hinchado
del catéter para deshinchar el balón.
DENEGACIÓN DE GARANTÍA
Una vez que el sistema quirúrgico T-SPeC® (el «Producto») deja de estar
en posesión y custodia de Swan Valley Medical, Incorporated, la empresa
deja de tener control sobre las condiciones en las que se manipula,
almacena o utiliza este Producto, así como sobre otros factores
relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimientos
quirúrgicos y otros asuntos, incluidos los resultados obtenidos con el uso
del producto. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED POR TANTO
NIEGA TODA GARANTÍA, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA
UN FIN PARTICULAR. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
NO SERÁ RESPONSABLE FRENTE A NINGUNA PERSONA O
ENTIDAD POR NINGÚN GASTO MÉDICO NI NINGÚN DAÑO
DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL O RESULTANTE DERIVADO
DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO
DEL PRODUCTO, YA SEA QUE LA RECLAMACIÓN DE DICHOS
DAÑOS SE BASE EN GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO ASPECTO. NINGUNA
PERSONA TIENE NINGUNA AUTORIDAD PARA VINCULAR A SWAN
VALLEY MEDICAL, INCORPORATED CON NINGUNA DECLARACIÓN
O GARANTÍA REFERENTE AL PRODUCTO. Las exclusiones y
limitaciones establecidas anteriormente no tienen la intención de
contravenir ninguna disposición obligatoria de la legislación aplicable
ni deben interpretarse en tal sentido. Si cualquier parte o término de
esta denegación de garantía se considerase ilegal, inexigible o en
conflicto con la legislación aplicable por un tribunal con jurisdicción
competente, la validez de las partes restantes de la denegación de
garantía no resultará afectada, y todos los derechos y obligaciones
se interpretarán y exigirán como si esta denegación de garantía no
contuviese la parte o término concreto considerado inválido.
PRESENTACIÓN DE INFORMES DE
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y
DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS
Se debe informar inmediatamente al servicio de atención al cliente de
Swan Valley Medical, Incorporated de cualquier acontecimiento adverso
posiblemente relacionado con el sistema quirúrgico T-SPeC®, llamando
al (+1) 720-264-0103 (internacional) o al 855-792-7926 (EE. UU.). En
caso necesario, se suministrarán instrucciones para la devolución del
instrumento.
NOTA: El sistema quirúrgico T-SPeC® es un dispositivo médico
patentado. Pendiente de patentes estadounidenses e internacionales.
El logotipo del cisne de Swan Valley Medical y T-SPeC® son marcas
comerciales registradas de Swan Valley Medical, Incorporated.
©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Todos los derechos registrados.
33

T-SPEC®-LEIKKAUSJÄRJESTELMÄ
VIRTSAPUTKEN
KAUTTA TAPAHTUVAA
HÄPYLUUN YLÄPUOLISTA
ENDOKYSTOSTOMIAA VARTEN
MÄÄRITETYT SYMBOLIT:
QTY: Määrä
34
HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen
saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
VAROITUS: Tätä laitetta saavat käyttää vain sellaiset lääkärit,
jotka ymmärtävät hyvin häpyluun yläpuolitse tehtävän katetrin
sijoituksen. Lääkärin täytyy tuntea hyvin laite ja kirurginen
toimenpide ennen leikkauksen suorittamista. Lääkärin täytyy
arvioida jokainen tilanne erikseen potilaan kliinisen tilan perusteella
tehdessään tämän laitteen käyttöä ja mallin valintaa koskevia
päätöksiä. Käytetty tekniikka riippuu aina jokaisessa tapauksessa
lääkärin ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana tekemästä,
parasta potilaskohtaista hoitotapaa koskevasta lääketieteellisestä
arvioinnista. Tätä laitetta käyttävä lääkäri vastaa täysin arvioinnista
kussakin tilanteessa oman kokemuksensa ja potilaan tilan
perusteella. Älä käytä tätä laitetta, jos et ymmärrä jotain ohjetta,
varotoimea, huomautusta tai varoitusta tai jokin niistä on epäselvä.
HUOMIO: Tämä laite on tarkoitettu AINOASTAAN
KERTAKÄYTTÖISEKSI. Tätä laitetta ei saa käyttää uudelleen, käsitellä
uudelleen tai steriloida uudelleen, sillä nämä toimet voivat
vaurioittaa laitetta ja aiheuttaa sen toimintahäiriön, mistä voi olla
seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema.
HUOMIO: Lue huolellisesti kaikki ohjeet, varoitukset, varotoimet ja
huomautukset ennen käyttöä. Tämän ohjeen laiminlyönnistä voi olla
seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairaus tai kuolema.
HUOMIO: Tarkasta pakkaus ja tuote ennen käyttöä vaurioiden
varalta. Tuotetta ei saa käyttää, jos se vahingoittunut tai
steriilisuojaus on vaarantunut. Käsittele tätä tuotetta aseptisesti
kontaminoitumisen estämiseksi.
KÄYTTÖTARKOITUS
T-SPeC®-leikkausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi häpyluun
yläpuolitse tapahtuvaa virtsarakon katetrointia (kystostomiaa) ja
dreneerausta varten. Katetria ei saa jättää potilaaseen 29 päivää
pidemmäksi ajaksi.
VASTA-AIHEET
T-SPeC®-leikkausjärjestelmän käytön vasta-aiheita ovat:
• potilaat, joilla on virtsaputken kuroumia tai tukkeumia, jotka
estävät T-SPeC®-virtsaputken koettimen turvallisen sisäänviennin
• potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai
hallitsematon koagulopatia
• potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen virtsarakon syöpä
• raskaana olevat potilaat
• potilaat, joille on tehty aiemmin vatsan tai lantion alueen
leikkaus tai sädetys, joka voi aiheuttaa suolen adheesioita tai
suolen interposition leikkausalueella
• potilaat, joilla on hoitamaton virtsatieinfektio
• potilaat, joilla on suolitukos
• potilaat, joilla on ohitussiirre reidestä reiteen

JÄRJESTELMÄN KUVAUS
T-SPeC®-leikkausjärjestelmä on steriili (etyleenioksidi),
kertakäyttöinen, häpyluun yläpuolinen virtsarakon
katetrointijärjestelmä. Järjestelmässä on kaksi pääosaa: katetri
ja katetrin sijoitusväline (katso kuvaa 1). T-SPeC®-katetri on
100-prosenttista silikonia ja siinä on keskidreneerausluumen,
täyttöluumenilla ja Luer slip -liittimellä varustettu 10 ml:n
pidätyspallo, pituusmerkit ja röntgenpositiivinen nauha
varressa, polykarbonaatista valmistettu pikaliitin distaalikärjessä
(1) ja dreneerausportin tulppa proksimaalipäässä. T-SPeC®katetrinsijoitusväline
koostuu seuraavista osista: ruostumattomasta
teräksestä valmistettu virtsaputken koetin (2), jossa on
KUVA 1. T-SPEC®-LEIKKAUSJÄRJESTELMÄ: VIRTSAPUTKEN KAUTTA TAPAHTUVA HÄPYLUUN YLÄPUOLINEN ENDOKYSTOSTOMIA
TAULUKKO 1. T-SPEC®-LEIKKAUSJÄRJESTELMÄN MALLIT JA TOIMINNALLISET MITAT
Luettelonumero Laitemalli
Leikkausterän
leveys
Leikkausterän
ulottuvuus
polykarbonaatista valmistettu etukahva (3) ja uretaanista valmistettu
kärjen suojus (4), polykarbonaatista valmistettu leikkausreitin
asetusvarsi (5), asetusvarren alumiinimasto (6) ja polykarbonaatista
ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu leikkausterän (8)
sieppauskotelo (7). Polykarbonaattisalvoilla säädetään asetusvarren
sijaintia mastossa (9) ja kiinnitetään maston tyvi etukahvaan (10).
Virtsaputken koettimessa (2) on kierukka (11), pikaliitin (12) ja
leikkausterä (8), joita siirretään eteenpäin liikuttamalla takakahvaa
(13) eteenpäin. Etukahvan suojuksen (15) alla oleva lukituspyörä (14)
rajoittaa leikkausterän eteenpäin siirtymistä.
Virtsaputken koetin Katetri
Ulkoläpimitta Pituus Ulkoläpimitta
Varren
pituus
Pallon
tilavuus
(F/mm) (cm) (F/mm) (cm) (F/mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
35

JÄRJESTELMÄN SISÄLTÖ
Yksi (1) T-SPeC®-leikkausjärjestelmä, johon kuuluu:
• T-SPeC®-koetin- ja kahvakokonaisuus
• T-SPeC®-asetusvarsi- ja sieppauskotelokokonaisuus
• T-SPeC®-masto
• 18 F:n katetri 100-prosenttista silikonia ja siinä kiinteästi oleva
pallo
• katetrin pallon 10 ml:n täyttöruisku
TARVITTAVAT LISÄMATERIAALIT
(EI MUKANA)
• voitelugeeli (steriili, vesiliukoinen, tahraamaton)
• steriiliä vettä katetrin palloa varten
• joustava kystoskooppi ja kystoskopian tekemiseen tarvittavat
varusteet
• skalpelli
JÄRJESTELMÄÄ KOSKEVAT
VAROITUKSET
VAROITUS: T-SPeC®-leikkausjärjestelmään kuuluu leikkausterä.
Ole varovainen ja noudata tarkasti leikkausterän käyttöohjeita
käyttäjään tai potilaaseen kohdistuvien tapaturmien välttämiseksi.
VAROITUS: Käytön jälkeen leikkausterä on hävitettävä teräviä
esineitä koskevien sairaalan käytännön ja soveltuvien ohjeiden ja
määräysten mukaisesti. Leikkausterän asianmukaisen hävittämisen
laiminlyönti voi suurentaa käyttäjän, hoitohenkilökunnan ja potilaan
tapaturmavaaraa, mm. veritartunnan varaa.
VAROITUS: Häpyluun yläpuolisen katetroinnin mahdollisia
komplikaatioita ovat toimenpiteenjälkeiset virtsatieinfektiot
ja leikkausalueen infektiot, ja ne voivat johtaa vakavaan,
hengenvaaralliseen sairauteen. Lääkärin ja potilaan tulee tarkkailla
toimenpiteenjälkeisten virtsatieinfektioiden ja leikkausalueen
infektioiden merkkejä, kuten punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
VAROITUS: Katetrin tukkeutuminen on häpyluun yläpuolisen
katetroinnin mahdollinen komplikaatio, joka voi johtaa vakavaan,
hengenvaaralliseen sairauteen, kuten mm. virtsaummesta
johtuvaan munuaisvaurioon. Lääkärin ja potilaan tulee tarkkailla
katetria sen taittumisen, karstoittumisen ja hitaan tai jaksoittaisen
tyhjentymisen varalta.
VAROITUS: Katetria ei saa jättää potilaaseen 29 päivää pidemmäksi
ajaksi. Yli 29 päivää potilaassa olevat katetrit voivat suurentaa
virtsatieinfektion, katetrin karstoittumisen ja rakkokivien
muodostumisen riskiä. Katetrin karstoittumiselle alttiit potilaat
tulee tarkastaa katetrin karstoittumisen varalta useammin kuin
29 päivän välein.
36
JÄRJESTELMÄÄ KOSKEVAT
VAROTOIMET
HUOMIO: Varo, ettei katetri vahingoitu hankauksen tai terävien
esineiden vaikutuksesta. Vahingoittunutta katetria ei saa käyttää.
Toimenpiteen aikana ei saa käyttää raakaöljypohjaisia voiteita tai
liukastusaineita.
HUOMIO: T-SPeC®-toimenpide tulee tehdä steriileissä olosuhteissa
käyttäen normaaleja häpyluun yläpuoliseen katetrin asettamiseen
liittyviä preoperatiivisia valmistelutoimia ja anestesiaa.
HUOMIO: Varmista ennen käyttöä virtsarakon ja alempien
virtsateiden terveys kystoskopialla.
HUOMIO: Täytä ja tyhjennä katetrin pallo ennen käyttöä pallon
toiminnan ja eheyden varmistamiseksi.
HUOMIO: Käytön jälkeen T-SPeC®-leikkausjärjestelmä ja pakkaus
on hävitettävä sairaalan käytännön ja soveltuvien ohjeiden ja
määräysten mukaisesti.
KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ KOSKEVAT
OHJEET
VAIHE 1: ESIVALMISTELUT
VAROITUS: Terän vapautusmekanismin täytyy olla täysin taakse
vedettynä ja lukittuna, kunnes leikkaus tehdään: takakahvan tulee
olla täysin takana, terän tulee olla piilossa koettimen putkessa ja
terän lukon tulee olla kytkettynä. Terän vapauttaminen tai eteenpäin
siirtäminen, ennen kuin T-SPeC®-koetin on leikkausasennossa, voi
aiheuttaa vakavan vamman käyttäjälle tai potilaalle.

A) Poista varovasti T-SPeC®-leikkausjärjestelmän osat steriililtä
suoja-alustalta ja aseta ne steriilille alueelle.
B) Täytä mukana toimitettu ruisku 10 ml:lla steriiliä vettä ja aseta
se sivuun.
C) Levitä voitelugeeliä T-SPeC®-välineen koettimen kärkeen.
D) Kokoa masto ja asetusvarsi toimenpiteen aikana tapahtuvaa
myöhempää käyttöä varten (kuvat 2 ja 3). Tämä tehdään
seuraavasti:
• Avaa asetusvarren salpa.
• Aseta masto asetusvarressa olevaan aukkoon.
• Työnnä asetusvarsi alas mastoon ja sulje salpa.
KUVA 2.
KUVA 3.
VAIHE 2: ASETA T-SPEC®-KOETIN
VIRTSAPUTKEEN JA RAKKOON
HUOMAA: Toimenpiteen vaiheet ovat samat sekä mies- että
naispotilaille.
HUOMAA: T-SPeC®-masto ja -asetusvarsi eivät saa olla kiinni
etukahvassa T-SPeC®-koettimen asetuksen aikana.
A) Aseta T-SPeC®-koettimen voideltu kärki potilaan virtsaputkeen.
Kohdista etukahva ja potilaan virtsaputken ulkoaukko siten, että
koettimen kärki menee virtsaputkeen pystyasennossa (kuva 4).
KUVA 4.
B) Siirrä T-SPeC®-koetinta varovasti eteenpäin (kuva 5).
KUVA 5.
37

C) Siirrä T-SPeC®-kahva pystyasentoon, kun T-SPeC®-koettimen kärki
saavuttaa virtsaputken ulomman sulkijalihaksen (kuva 6).
KUVA 6.
D) Virtsaputken ulompi sulkijalihas rentoutuu, kun T-SPeC®-kahva
painuu alas ja T-SPeC®-koettimen kärki nousee ylös rakkoon
(kuva 7).
KUVA 7.
E) Kun T-SPeC®-koetin ja etukahva on sijoitettu oikein (kuva 8),
häpyluu on T-SPeC®-koettimen mutkan sisäreunaa vasten.
KUVA 8.
38
VAIHE 3: TYÖNNÄ VALMIIKSI KOOTTU MASTO
JA ASETUSVARSI ETUKAHVAN AUKKOON
(Kuva 9)
HUOMIO: Mastoa ja asetusvartta täytyy käyttää kaikissa T-SPeC®leikkausjärjestelmällä
suoritettavissa toimenpiteissä.
HUOMAA: Etukahvan tulee pysyä vaakasuorassa asennossa maston
ja asetusvarren asetuksen aikana.
A) Avaa etukahvan salpa.
B) Työnnä maston ja asetusvarren yhdistelmä etukahvaan. Aseta
masto perille kohdistusmerkkiin asti.
C) Kiinnitä masto ja asetusvarsi etukahvaan sulkemalla etukahvan
salpa.
KUVA 9.
VAIHE 4: SÄÄDÄ ASETUSVARTTA (Kuva 10)
A) Avaa salpa ja siirrä asetusvartta alas mastoa pitkin, kunnes
terän sieppauskotelo koskettaa vatsan ihoa tavanomaisessa
kystostomiakohdassa vatsan keskiviivalla.
B) Sulje asetusvarren salpa.
HUOMAA: Häpyluun yläpuolisen reitin syvyys (ihon pinnalta rakon
seinämään) voidaan nähdä maston kyljessä, heti asetusvarren
yläpuolella olevasta numerosta, kun sieppauskotelo koskettaa
vatsan ihon pintaa.
KUVA 10.

VAIHE 5: SIIRRÄ LEIKKAUSTERÄÄ ETEENPÄIN
VAROITUS: Leikkausterän eteenpäin siirtämisen aikana on
varottava, etteivät koetin ja asetusvarsi liiku.
A) Poista läpinäkyvä suojus leikkausterän lukosta ja hävitä se.
Pyöritä lukituspyörä eteenpäin auki-asentoon (kuva 11).
KUVA 11.
B) Kun etukahva on oikealla paikallaan ja sieppauskotelo koskettaa
ihon pintaa vatsan keskiviivalla (kuva 12), siirrä leikkausterää
eteenpäin liu'uttamalla takakahvaa tasaisesti eteenpäin, kunnes
terä on sieppauskotelon sisällä (kuvat 13 ja 14).
KUVA 12.
KUVA 13.
KUVA 14.
C) Saatuasi leikkausterän sieppauskotelon sisään lukitse takakahva
pyörittämällä lukituspyörää taaksepäin.
VAIHE 6: POISTA LEIKKAUSTERÄ
HUOMIO: Leikkausterän sieppauskoteloa käytettäessä tulee olla
varovainen puhkaisu- ja viiltotapaturmien välttämiseksi.
A) Poista leikkausterä kiertämällä terän sieppauskoteloa 360°
vastapäivään (kuvat 15 ja 16).
KUVA 15.
KUVA 16.
39

B) Hävitä leikkausterä ja sieppauskotelo noudattamalla sairaalan
hyväksymää teräviä esineitä koskevaa käytäntöä.
HUOMAA: Jos leikkausterä ei jää sieppauskotelon sisään tultuaan
ulos potilaasta, se voidaan poistaa liittimestään hemostaatilla.
VAIHE 7: VALMISTAUDU KIINNITTÄMÄÄN
KATETRI KIERUKKAAN
A) Avaa takakahvan lukitus kiertämällä lukituspyörää eteenpäin.
B) Ojenna kierukka ja pikaliitin asetusvarren tason yläpuolelle
siirtämällä takakahvaa eteenpäin (kuva 17).
KUVA 17.
C) Lukitse takakahva kiertämällä lukituspyörää taaksepäin.
VAIHE 8: KIINNITÄ KATETRI KIERUKKAAN
A) Kohdista katetrin polykarbonaattiliitin kierukassa olevaan
pikaliittimeen.
B) Työnnä katetrin kärki pikaliittimeen ja kierrä myötäpäivään,
kunnes se on kunnolla paikallaan (kuva 18).
KUVA 18.
C) Poista asetusvarsi ja masto ja hävitä ne noudattamalla sairaalan
hyväksymää biovaarallisia jätteitä koskevaa käytäntöä.
HUOMIO: Varmista, että katetri on tiukasti kiinni kierukan
pikaliittimessä, ennen kuin viet katetrin potilaaseen.
40
VAIHE 9: VALMISTAUDU ASETTAMAAN
KATETRI
A) Tee skalpellilla viilto (noin 1,0 cm) välittömästi kierukan viereen
ihon ja ihonalaiskerroksen läpi (kuva 19).
HUOMIO: Leikkaa vain ihoa ja ihonalaiskerrosta. Sidekudoskalvoa ei
tarvitse leikata.
KUVA 19.
B) Levitä steriiliä, vesiliukoista voiteluainetta katetriin leikkausreitin
kohdalle.
C) Avaa takakahvan lukitus kiertämällä lukituspyörää eteenpäin.
D) Vedä takakahvaa taaksepäin, kunnes se pysähtyy. Tämä tuo
katetrin kärjen kosketukseen T-SPeC®-koettimen kärjen kanssa.
E) Lukitse takakahva kiertämällä lukituspyörää taaksepäin.
KATETRIN SIJOITTAMISTA
KOSKEVIA VAROTOIMIA
HUOMIO: Jotta katetri saadaan sijoitettua rakkoon varmasti oikein,
toimenpiteessä tarvitaan joustava kystoskooppi.
HUOMIO: Käytä pallon täyttämiseen Luer-ruiskua (mukana). Älä
käytä täyttämiseen neulaa. Katetrin palloa ei saa täyttää liikaa
(enintään 10 ml). Täytä katetrin pallo vain steriilillä vedellä.
HUOMIO: Varmista katetrin pallon eheys ja toiminta täyttämällä ja
tyhjentämällä pallo ensin.

VAIHE 10: ASETA KATETRI
A) Vakauta etukahva ja nosta takakahva. Vedä T-SPeC®-välinettä
hitaasti, kunnes T-SPeC®-koettimen kärki tulee ulos virtsaputken
ulkoaukosta.
B) Leikkaa katetri osoitetusta kohdasta katetrin dreneerausreikien
ja T-SPeC®-koettimen kärjessä olevan pikaliittimen välistä
(kuva 20).
KUVA 20.
C) Poista T-SPeC®-väline ja hävitä se noudattamalla sairaalan
hyväksymää biovaarallisia jätteitä koskevaa käytäntöä.
D) Vedä katetrin kärki suorassa kystoskooppinäköyhteydessä hitaasti
takaisin virtsaputkeen ja rakkoon vetämällä katetria vatsan ihon
pinnalta.
HUOMIO: Varo, ettet vedä katetrin palloa ja kärkeä rakonpohjassa
olevan leikkausreitin läpi, ennen kuin pallo on täytetty.
E) Varmista katetrin sijainti rakossa kystoskoopilla ja täytä pallo.
F) Varmista katetrin dreneerausportista tuleva virtaus.
POSTOPERATIIVISIA VAROTOIMIA
HUOMIO: Virtsateiden, leikkauskohdan, katetrin ja dreneerauksen
postoperatiivinen hoito tulee tehdä yleisesti hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
HUOMIO: Hoitavien lääkäreiden tulee varmistaa, että potilaalle
annetaan postoperatiivista hoitoa koskevia ohjeita tai ohjausta
sekä häpyluun yläpuoliseen katetriin liittyviä mahdollisia
postoperatiivisia komplikaatioita koskevia ohjeita tai ohjausta.
HUOMIO: Ole varovainen poistaessasi häpyluun yläpuolista katetria,
jotta pallon päällekkäin kääntyminen tai katetrin karstoittuminen ei
vahingoita katetrin sijoituskohtaa.
HUOMIO: Kaikki häpyluun yläpuoliset kestokatetrit on suositeltavaa
tarkastaa vuosittain kystoskoopilla rakkokivien muodostumisen
varalta.
HUOMIO: Jos katetri ei tyhjene, tyhjennä pallo leikkaamalla katetrin
täyttöluumen.
TAKUUN
VASTUUVAPAUSLAUSEKE
Sen jälkeen kun T-SPeC®-leikkausjärjestelmä (”Tuote”) siirtyy pois
Swan Valley Medical, Incorporatedin hallinnasta tai huostasta, Swan
Valley Medical, Incorporated ei voi valvoa, millaisissa olosuhteissa
tätä tuotetta käsitellään, säilytetään tai käytetään, eikä voi valvoa
muita potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon, leikkaustoimenpiteisiin
tai muihin seikkoihin, kuten tuotteen käytöstä saatuihin
tuloksiin, liittyviä tekijöitä. TÄMÄN VUOKSI SWAN VALLEY
MEDICAL, INCORPORATED EI MYÖNNÄ TUOTTEELLE MITÄÄN
TAKUITA, NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT SEKÄ
KAUPPAKELPOISUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOPIVUUTTA KOSKEVAT HILJAISET TAKUUT MUKAAN
LUKIEN. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED EI VASTAA
KENELLEKÄÄN TAI MILLEKÄÄN YHTEISÖLLE SAIRAUSKULUISTA
TAI MUISTA SUORISTA, VÄLILLISISTÄ, SEURAAMUKSELLISISTA
TAI OHEISVAHINGOISTA, JOTKA AIHEUTUVAT MISTÄ TAHANSA
TÄMÄN TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, PUUTTEESTA, VIASTA TAI
TOIMINTAHÄIRIÖSTÄ, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO NÄITÄ
VAHINKOJA KOSKEVA VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
RIKKOMUKSEEN TAI MUUHUN. KENELLÄKÄÄN EI OLE OIKEUTTA
SITOA SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATEDIA MIHINKÄÄN
TÄTÄ TUOTETTA KOSKEVAAN KUVAUKSEEN TAI TAKUUSEEN.
Yllä asetettuja rajoituksia ei ole tarkoitettu rikkomaan minkään
soveltuvan lain pakollisia määräyksiä eikä niitä pidä sellaisiksi
tulkita. Jos oikeus tai asiantunteva tuomiovalta pitää jotakin
tämän takuun vastuuvapauslausekkeen osaa tai ehtoa laittomana,
täytäntöpakottomana tai soveltuvan lain kanssa ristiriitaisena,
se ei vaikuta tämän vastuuvapauslausekkeen muiden kohtien
voimassaoloon ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia tulkitaan ja
toteutetaan aivan kuten tässä vastuuvapauslausekkeessa ei olisi
kyseistä pätemättömänä pidettävää osaa tai ehtoa.
HAITTATAPAHTUMISTA ILMOITTAMINEN JA
TUOTEPALAUTUKSET
Kaikki T-SPeC®-leikkausjärjestelmään mahdollisesti liittyvät
haittatapahtumat tulee ilmoittaa välittömästi Swan Valley Medical,
Incorporatedin asiakaspalveluun +1 720 264 0103 (kansainvälinen)
tai 855 792 7926 (USA). Välineen palautusta koskevat ohjeet annetaan
tarvittaessa.
HUOMAA: T-SPeC®-leikkausjärjestelmä on patentoitu
lääketieteellinen laite. Yhdysvaltain ja muiden maiden
patenttihakemuksia on vireillä. Swan Valley Medicalin joutsen-logo
ja T-SPeC® ovat Swan Valley Medical, Incorporatedin rekisteröityjä
tavaramerkkejä. ©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Kaikki oikeudet pidätetään.
41

SYSTÈME CHIRURGICAL
POUR ENDO-CYSTOSTOMIE
SUPRAPUBIENNE
TRANSURÉTRALE
T-SPEC®
DÉFINITION DE SYMBOLES :
QTY: Quantité
42
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux
États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par
un médecin ou sur prescription médicale.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par
des médecins ayant une compétence approfondie dans le domaine
de la mise en place de cathéters suprapubiens. Le médecin doit s’être
bien familiarisé avec le dispositif et l’intervention chirurgicale avant
de réaliser la chirurgie. Le médecin doit évaluer individuellement
chaque situation en fonction de l’état clinique du patient lorsqu’il
doit prendre des décisions concernant l’utilisation de ce dispositif et
la sélection d’un modèle. La technique effectivement employée dans
chaque cas dépend toujours du jugement médical du chirurgien,
avant et après la chirurgie, quant à la méthode de traitement la
plus adaptée à chaque patient. Le médecin utilisant ce dispositif
est entièrement responsable d’évaluer chaque situation en fonction
de son expérience et de l’état du patient. N’utilisez pas ce dispositif
s’il y a des instructions, directives, précautions, mises en garde,
remarques ou avertissements que vous ne comprenez pas ou qui ne
vous semblent pas tout à fait clairs.
MISE EN GARDE : Ce dispositif est conçu EXCLUSIVEMENT POUR UN
USAGE UNIQUE. Il ne doit pas être réutilisé, retraité ou restérilisé,
car ces mesures risquent de compromettre l’intégrité structurale du
dispositif et/ou conduire à la défaillance du dispositif, ce qui peut
porter atteinte à la sécurité et/ou la santé du patient voire même
provoquer son décès.
MISE EN GARDE : Lisez attentivement l’ensemble des instructions,
avertissements, précautions et remarques avant l’utilisation. Le non
respect de cette consigne peut porter atteinte à la sécurité et/ou la
santé du patient voire même provoquer son décès.
MISE EN GARDE : Examiner l’emballage et le produit pour déceler
d’éventuels dommages avant l’utilisation. N’utilisez pas le produit s’il
est endommagé ou si la barrière stérile est compromise. Appliquez
une technique aseptique pour manipuler le produit afin d’éviter
toute contamination accidentelle.
USAGE PRÉVU
Le système chirurgical T-SPeC® est destiné au cathétérisme vésical
suprabubien (cystostomie) et au drainage de la vessie. Le cathéter ne
doit pas être laissé à demeure pendant plus de 29 jours.
CONTRE-INDICATIONS
Le système chirurgical T-SPeC® est contre-indiqué dans les cas
suivants :
• Patients présentant des strictures ou des occlusions urétrales
empêchant l’introduction sécuritaire de la sonde urétrale T-SPeC®.
• Patients présentant des phénomènes hémorragiques non corrigés
ou une coagulopathie non contrôlée.
• Patients atteints d’un cancer actif constaté de la vessie.
• Patientes qui sont enceintes.
• Patients ayant subi auparavant une chirurgie et/ou une irradiation
abdominale ou pelvienne pouvant donner lieu à des adhérences
intestinales ou une interposition intestinale au niveau du site
chirurgical.
• Patients présentant une infection urinaire non traitée.
• Patients présentant une obstruction intestinale.
• Patients ayant subi une dérivation entre artères fémorales.

DESCRIPTION DU SYSTÈME
Le système chirurgical T-SPeC® est un système stérile (oxyde
d’éthylène) de cathétérisme vésical suprapubien à usage unique.
Le système comporte deux composants principaux : le cathéter et
l’instrument de mise en place du cathéter (consultez la figure 1).
Le cathéter T-SPeC® est fabriqué en 100 % silicone et contient une
lumière de drainage centrale, un ballonnet de rétention de 10 ml avec
lumière de gonflage et connecteur Luer Slip, des graduations de la
longueur et une bande radio-opaque le long de la tige, un connecteur
à baïonnette en polycarbonate au niveau de l’extrémité distale (1) et
un raccord pour orifice de drainage au niveau de l’extrémité proximale.
L’instrument de mise en place du cathéter T-SPeC® se compose
d’une sonde urétrale en acier inoxydable (2) avec poignée avant en
FIGURE 1. SYSTÈME CHIRURGICAL T-SPEC® : ENDO-CYSTOSTOMIE SUPRAPUBIENNE TRANSURÉTRALE
TABLEAU 1. MODÈLES ET DIMENSIONS FONCTIONNELLES DU SYSTÈME CHIRURGICAL T-SPEC®
Numéro de
référence
Modèle de
dispositif
Largeur
de lame
chirurgicale
Extension
de lame
chirurgicale
polycarbonate (3) et capuchon d’extrémité en uréthane (4), d’un
bras de mise en place suivant la voie chirurgicale en polycarbonate
(5), d’un mât du bras de mise en place en aluminium (6) et d’un
corps de fixation en polycarbonate/acier inoxydable (7) pour la
lame chirurgicale (8). Des cliquets en polycarbonate contrôlent la
position du bras de mise en place sur le mât (9) et fixe la base du
mât à la poignée avant (10). La sonde urétrale (2) contient la bobine
d’entraînement (11), le connecteur à baïonnette (12) et la lame
chirurgicale (8), qui sont avancés en déplaçant la poignée arrière (13)
vers l’avant. Le mouvement vers l’avant de la lame chirurgicale est
limité par le verrou à roue (14), situé au-dessous du revêtement
protecteur (15) de la poignée avant.
Sonde urétrale Cathéter
Diamètre
externe
Longueur
Diamètre
externe
Longueur de
tige
Volume de
ballonnet
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
43

CONTENU DU SYSTÈME
Un (1) système chirurgical T-SPeC®, qui comprend :
• Ensemble de sonde et poignée T-SPeC®
• Ensemble de bras de mise en place et corps de fixation T-SPeC®
• Mât T-SPeC®
• Cathéter de 18 Fr. en 100 % silicone avec ballonnet intégré
• Seringue de gonflage de 10 ml pour ballonnet de cathéter
ÉQUIPEMENT SUPPLÉMENTAIRE NÉCESSAIRE
(NON FOURNI)
• Gelée lubrifiante (stérile, soluble à l’eau, non tachante)
• Eau stérile pour ballonnet de cathéter
• Cystoscope flexible et accessoires pour réaliser une cystoscopie
• Bistouri
AVERTISSEMENTS RELATIFS AU
SYSTÈME
AVERTISSEMENT : Le système chirurgical T-SPeC® contient une
lame chirurgicale. Utilisez-le avec précaution et suivez attentivement
le mode d’emploi de la lame chirurgicale pour éviter tout risque de
blessures pour l’utilisateur et/ou le patient.
AVERTISSEMENT : Éliminez la lame tranchante conformément à la
réglementation hospitalière, administrative et/ou d’autorités locales
relative à l’élimination d’objets tranchants, coupants ou piquants
après l’utilisation. Le non respect de cette réglementation lors de
l’élimination de la lame tranchante peut augmenter le risque de
blessures – y compris d’infection à diffusion hématogène – pour
l’utilisateur, le personnel traitant et/ou le patient.
AVERTISSEMENT : Une infection urinaire ou du site chirurgical
postopératoire est une complication possible du cathétérisme
suprapubien pouvant conduire à une maladie grave mettant la vie en
danger. Le médecin et le patient doivent faire en sorte de déceler tout
signe d’infection urinaire et/ou du site chirurgical postopératoire, tel
que rougeur, tuméfaction et fièvre.
AVERTISSEMENT : Une obstruction du cathéter est une complication
possible du cathétérisme suprapubien pouvant conduire à une
maladie grave mettant la vie en danger, y compris, sans s’y limiter,
un endommagement rénal provoqué par une rétention urinaire. Le
médecin et le patient doivent faire en sorte de déceler tous coudure
et/ou dépôts incrustants dans le cathéter et/ou drainage lent ou
intermittent du cathéter.
AVERTISSEMENT : Ne laissez pas le cathéter à demeure pendant
plus de 29 jours. Un cathéter qui est laissé à demeure pendant plus
de 29 jours peut augmenter le risque d’infection urinaire, de dépôts
incrustants dans le cathéter et/ou de formation de calculs vésicaux
pour le patient. Les patients qui sont prédisposés aux dépôts
incrustants dans le cathéter doivent être examinés pour déceler de
tels dépôts à intervalles plus courts que 29 jours.
44
PRÉCAUTIONS RELATIVES AU
SYSTÈME
MISE EN GARDE : Soyez prudent afin d’éviter tout endommagement
du cathéter provoqué par abrasion ou contact avec des objets
tranchants. Si le cathéter est endommagé, il ne doit pas être utilisé.
N’utilisez pas de pommades ou lubrifiants à base de pétrole au cours
de l’intervention.
MISE EN GARDE : L’intervention T-SPeC® doit être réalisée dans
des conditions stériles avec préparation préopératoire et anesthésie
standard pour la mise en place d’un cathéter suprapubien.
MISE EN GARDE : Effectuez une cystoscopie avant l’utilisation pour
confirmer la santé de la vessie et des voies urinaires inférieures.
MISE EN GARDE : Gonflez et dégonflez le ballonnet du cathéter
avant l’utilisation pour confirmer sa fonction et son intégrité.
MISE EN GARDE : Éliminez le système chirurgical T-SPeC® et
son emballage conformément à la réglementation hospitalière,
administrative et/ou d’autorités locales après l’utilisation.
INFORMATIONS RELATIVES À
L’UTILISATION CLINIQUE
ÉTAPE 1 : PRÉINTERVENTION
AVERTISSEMENT : L’ensemble de déploiement de la lame doit rester
entièrement rentré et verrouillé jusqu’au moment où la coupe est
entamée : la poignée arrière doit être reculée à fond, la lame doit
être cachée dans la tubulure de la sonde et le verrou de lame doit
être engagé. Tout déverrouillage et/ou mouvement vers l’avant de
la lame tant que la sonde T-SPeC® n’a pas encore atteint sa position
de coupe peut provoquer des blessures graves chez l’utilisateur et/ou
le patient.

A) Retirez doucement les composants du système chirurgical
T-SPeC® du plateau chirurgical de protection stérile et placez-les
dans le champ stérile.
B) Remplissez la seringue fournie de 10 ml d’eau stérile et mettez-la
de côté.
C) Appliquez de la gelée lubrifiante sur l’extrémité sonde de
l’instrument T-SPeC®.
D) Assemblez le mât et le bras de mise en place pour une utilisation
ultérieure au cours de l’intervention (figures 2 et 3). Méthode :
• Ouvrez le cliquet du bras de mise en place.
• Alignez le mât avec l’orifice du bras de mise en place.
• Faites glisser le bras de mise en place vers le bas le long du mât
et fermez le cliquet.
FIGURE 2.
FIGURE 3.
ÉTAPE 2 : MISE EN PLACE DE LA SONDE T-SPEC®
DANS L’URÈTRE ET LA VESSIE
REMARQUE : Les étapes de l’intervention sont identiques pour les
patients hommes et les patients femmes.
REMARQUE : Le mât et le bras de mise en place T-SPeC® ne doivent
pas être fixés à la poignée avant au cours de la mise en place de la
sonde T-SPeC®.
A) Mettez en place l’extrémité lubrifiée de la sonde T-SPeC® dans
l’urètre du patient. Inclinez la poignée avant et le méat urétral du
patient afin que l’extrémité de la sonde soit engagée dans l’urètre
avec une orientation verticale (figure 4).
FIGURE 4.
B) Avancez doucement la sonde T-SPeC® (figure 5).
FIGURE 5.
45

C) Déplacez la poignée T-SPeC® vers une position verticale une fois
que l’extrémité de la sonde T-SPeC® a atteint le sphincter urétral
externe (figure 6).
FIGURE 6.
D) Le sphincter urétral externe se détend lorsque la poignée T-SPeC®
descend et l’extrémité de la sonde T-SPeC® remonte dans la vessie
(figure 7).
FIGURE 7.
E) Une fois que la sonde et la poignée avant T-SPeC® sont en place
(figure 8), il est possible de détecter le pubis contre la courbe
interne de la sonde T-SPeC®.
FIGURE 8.
46
ÉTAPE 3 : INSERTION DU MÂT ET DU BRAS
DE MISE EN PLACE PRÉASSEMBLÉS DANS
L’ORIFICE DE LA POIGNÉE AVANT (Figure 9)
MISE EN GARDE : L’utilisation du mât et du bras de mise en place
est nécessaire pour l’ensemble des interventions avec le système
chirurgical T-SPeC®.
REMARQUE : La poignée avant doit rester en position horizontale
pendant l’insertion du mât et du bras de mise en place.
A) Ouvrez le cliquet de la poignée avant.
B) Insérez l’ensemble composé du mât et du bras de mise en place
dans la poignée avant. Posez le mât conformément au repère
d’alignement.
C) Fermez le cliquet du poignée pour fixer le mât et le bras de mise
en place à la poignée avant.
FIGURE 9.
ÉTAPE 4 : AJUSTEMENT DU BRAS DE MISE EN
PLACE (Figure 10)
A) Ouvrez le cliquet et faites glisser le bras de mise en place vers le
bas le long du mât jusqu’à ce que le corps de fixation de la lame
soit en contact avec la surface cutanée de l’abdomen au niveau
du site de cystostomie habituel sur la ligne centrale abdominale.
B) Fermez le cliquet du bras de mise en place.
REMARQUE : Il est possible de mesurer la profondeur de la voie
suprapubienne (entre la surface cutanée et la paroi vésicale) en
prélevant la valeur sur le côté du mât juste au-dessus du bras de mise
en place lorsque le corps de fixation est en contact avec la surface
cutanée de l’abdomen.
FIGURE 10.

ÉTAPE 5 : AVANCEMENT DE LA LAME
CHIRURGICALE
AVERTISSEMENT : Soyez prudent afin de limiter le mouvement de
la sonde et du bras de mise en place lors de l’avancement de la lame
chirurgicale.
A) Retirez la protection transparente du verrou de la lame
chirurgicale et éliminez-la. Faites tourner le verrou à roue vers
l’avant en position déverrouillée (figure 11).
FIGURE 11.
B) Tout en maintenant la poignée avant dans sa position et le corps
de fixation en contact avec la surface cutanée sur la ligne centrale
abdominale (figure 12), avancez la lame chirurgicale en faisant
glisser d’un mouvement lisse la poignée arrière vers l’avant
jusqu’à ce que la lame soit emboîtée dans le corps de fixation
(figures 13 et 14).
FIGURE 12.
FIGURE 13.
FIGURE 14.
C) Une fois la lame chirurgicale emboîtée dans le corps de fixation,
verrouillez la poignée arrière en tournant le verrou à roue vers
l’arrière.
ÉTAPE 6 : RETRAIT DE LA LAME CHIRURGICALE
MISE EN GARDE : Soyez prudent afin d’éviter toute ponction ou
lacération accidentelle en manipulant le corps de fixation de la lame
chirurgicale.
A) Pour retirer la lame chirurgicale, tournez le corps de fixation de la
lame 360° dans le sens anti-horaire (figures 15 et 16).
FIGURE 15.
FIGURE 16.
47

B) Éliminez la lame chirurgicale et le corps de fixation conformément
à la réglementation approuvée par l’hôpital relative aux objets
tranchants, coupants ou piquants.
REMARQUE : Si la lame chirurgicale ne s’emboîte pas dans le corps
de fixation après le retrait du patient, elle peut être retirée de son
connecteur à l’aide d’une pince hémostatique.
ÉTAPE 7 : PRÉPARATION DE LA FIXATION DU
CATHÉTER À LA BOBINE
A) Déverrouillez la poignée arrière en tournant la roue de verrouillage
vers l’avant.
B) Avancez la poignée arrière pour étendre la bobine et le connecteur
à baïonnette au-dessus du niveau du bras de mise en place
(figure 17).
FIGURE 17.
C) Verrouillez la poignée arrière en tournant la roue de verrouillage
vers l’arrière.
ÉTAPE 8 : FIXATION DU CATHÉTER À LA BOBINE
A) Alignez le connecteur en polycarbonate du cathéter avec le
connecteur à baïonnette de la bobine.
B) Poussez l’extrémité du cathéter vers l’intérieur du connecteur à
baïonnette et tournez-la dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle
soit entièrement en place (figure 18).
FIGURE 18.
C) Retirez le bras de mise en place et le mât et éliminez-les
conformément à la réglementation approuvée par l’hôpital
relative aux objets présentant un risque biologique.
48
MISE EN GARDE : Confirmez que le cathéter est bien fixé au
connecteur à baïonnette de la bobine avant de mettre en place le
cathéter dans le patient.
ÉTAPE 9 : PRÉPARATION DE LA MISE EN PLACE
DU CATHÉTER
A) Utilisez un bistouri pour faire une incision (environ 1,0 cm)
immédiatement adjacente à la bobine à travers la peau et les
tissus sous-cutanés (figure 19).
MISE EN GARDE : Coupez uniquement dans la peau et les tissus
sous-cutanés. Une incision aponévrotique n’est pas nécessaire.
FIGURE 19.
B) Appliquez un lubrifiant soluble à l’eau sur le cathéter au niveau du
site de la voie chirurgicale.
C) Déverrouillez la poignée arrière en tournant la roue de verrouillage
vers l’avant.
D) Rentrez la poignée arrière jusqu’en butée pour amener l’extrémité
du cathéter en contact avec l’extrémité de la sonde T-SPeC®.
E) Verrouillez la poignée arrière en tournant la roue de verrouillage
vers l’arrière.
PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA
MISE EN PLACE DU CATHÉTER
MISE EN GARDE : Un cystoscope flexible est nécessaire pour assurer
une mise en place correcte du cathéter dans la vessie.
MISE EN GARDE : Utilisez la seringue Luer (fournie) pour gonfler le
ballonnet. N’employez pas un gonflage par aiguille. Évitez de remplir
excessivement le ballonnet du cathéter (10 ml maximum). Gonflez le
ballonnet du cathéter avec de l’eau stérile uniquement.
MISE EN GARDE : Gonflez et dégonflez le ballonnet du cathéter
avant l’utilisation pour confirmer sa fonction et son intégrité.

ÉTAPE 10 : MISE EN PLACE DU CATHÉTER
A) Stabilisez la poignée avant et soulevez la poignée arrière. Retirez
lentement l’instrument T-SPeC® jusqu’à ce que l’extrémité de la
sonde T-SPeC® ressorte du méat urétral.
B) Coupez le cathéter à l’emplacement indiqué entre les orifices de
drainage du cathéter et le connecteur à baïonnette au niveau de
l’extrémité de la sonde T-SPeC® (figure 20).
FIGURE 20.
C) Retirez l’instrument T-SPeC® et éliminez-le conformément à
la réglementation approuvée par l’hôpital relative aux objets
présentant un risque biologique.
D) Sous visualisation directe par cystoscopie, retirez lentement
l’extrémité du cathéter vers l’intérieur de l’urètre et de la vessie
en tirant le cathéter au niveau de la surface cutanée abdominale.
MISE EN GARDE : Soyez prudent afin d’éviter de tirer le ballonnet
et l’extrémité du cathéter par la voie chirurgicale dans la coupole
vésicale avant d’avoir gonflé le ballonnet.
E) Confirmez la position du cathéter dans la vessie au moyen du
cystoscope puis gonflez le ballonnet.
F) Confirmez la présence d’un débit de l’orifice de drainage du
cathéter.
PRÉCAUTIONS POSTOPÉRATOIRES
MISE EN GARDE : La gestion postopératoire des voies urinaires,
du site chirurgical, du cathéter et du drainage doit être réalisée
conformément aux pratiques médicales généralement reconnues.
MISE EN GARDE : Les médecins traitants doivent s’assurer que le
patient reçoit des instructions et/ou une formation au sujet des soins
postopératoires appropriées et des complications postopératoires
possibles associées aux cathéters suprapubiens.
MISE EN GARDE : Soyez prudent en retirant le cathéter suprapubien
pour éviter toute blessure au niveau du site du cathéter provoquée
par un repli du ballonnet et/ou des dépôts incrustants dans le
cathéter.
MISE EN GARDE : Une cystoscopie annuelle est recommandée pour
tous cathéters suprapubiens à demeure utilisés à long terme pour
déceler toute formation de calculs vésicaux.
MISE EN GARDE : Si le dégonflage du ballonnet échoue, coupez la
lumière de gonflage du cathéter pour dégonfler le ballonnet.
CLAUSE DE NON RESPONSABILITÉ
Une fois que le système chirurgical T-SPeC® (le « produit ») quitte
Swan Valley Medical, Incorporated et n’est plus en sa possession
ou sa détention, Swan Valley Medical, Incorporated n’a plus aucun
contrôle sur les conditions dans lesquelles ce produit est manipulé,
conservé ou utilisé ni sur d’autres facteurs liés au patient, diagnostic,
traitement, interventions chirurgicales et d’autres sujets comprenant
les résultats obtenus à la suite de l’utilisation du produit. DE CE
FAIT SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED DÉCLINE TOUTE
GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE
AU PRODUIT, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE COMMERCIABILITÉ OU D’ADÉQUATION À UN
USAGE PARTICULIER. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
NE PEUT ÊTRE TENUE RESPONSABLE ENVERS UNE ENTITÉ
PHYSIQUE OU MORALE DE QUELCONQUES FRAIS MÉDICAUX
OU DE DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES,
CONSÉCUTIFS PROVOQUÉS PAR UN(E) QUELCONQUE USAGE,
DÉFAUT, DÉFAILLANCE OU MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU
PRODUIT, QU’UNE DEMANDE DE TELS DOMMAGES-INTÉRÊTS
SOIT FONDÉE SUR GARANTIE, CONTRAT, DES PRÉJUDICES OU
AUTRE. AUCUNE PERSONNE N’A LE POUVOIR DE LIER SWAN
VALLEY MEDICAL, INCORPORATED À UNE REPRÉSENTATION OU
GARANTIE QUELCONQUE EN CE QUI CONCERNE LE PRODUIT. Les
exclusions et limitations indiquées ci-dessus ne sont pas destinées
et ne doivent pas être interprétées comme visant à enfreindre les
dispositions impératives de la loi applicable. Si une partie ou une
condition de cette clause de non responsabilité devait s’avérer
illégale, inexécutoire ou en conflit avec la loi applicable par une
juridiction compétente, la validité des parties restantes de cette
clause de non responsabilité n’en seront pas affectées et l’ensemble
des droits et des obligations seront interprétés et exécutés comme
si la clause de non responsabilité ne contenait pas la partie ou la
condition déclarée nulle.
DÉCLARATION D’ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
ET RENVOI DU PRODUIT
Tout événement indésirable impliquant potentiellement le système
chirurgical T-SPeC® doit être déclaré immédiatement au service
clientèle de Swan Valley Medical, Incorporated, au (+1) 720-264-0103
(international) ou au 855-792-7926 (États-Unis). Des instructions seront
fournis relatives au renvoi de l’instrument, le cas échéant.
REMARQUE : Le système chirurgical T-SPeC® est un dispositif
médical breveté. Brevets américains et internationaux en instance.
Le logotype « cygne » de Swan Valley Medical et T-SPeC® sont des
marques déposées de Swan Valley Medical, Incorporated.
©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Tous droits réservés.
49

SISTEMA CHIRURGICO PER
ENDO-CISTOSTOMIA
SOVRAPUBICA TRANSURETRALE
T-SPEC®
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
QTY: Quantità
50
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti
d’America limitano la vendita di questo dispositivo a
medici o su presentazione di prescrizione medica.
AVVERTENZA - Questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici esperti nel posizionamento dei cateteri
sovrapubici. Prima eseguire l’intervento, il medico deve acquisire
una perfetta familiarità con il dispositivo e la procedura chirurgica.
Al fine delle decisioni riguardanti l’impiego del presente dispositivo
e la scelta del modello idoneo, il medico deve valutare ciascun caso
singolarmente, basandosi sulla presentazione clinica del paziente. In
ciascun caso, la tecnica effettivamente impiegata sarà a discrezione
del chirurgo, e sarà finalizzata al miglior trattamento del paziente, sia
prima che durante l’intervento. La responsabilità della valutazione di
ciascuna situazione in base alla propria esperienza chirurgica e alle
condizioni del paziente spetta esclusivamente al medico che utilizza
il presente dispositivo. Non usare il presente dispositivo qualora
una parte qualsiasi delle istruzioni, modalità, precauzioni, note di
attenzione, note o avvertenze non risulti comprensibile o sembri
poco chiara.
ATTENZIONE - Questo dispositivo è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Non riutilizzarlo, ricondizionarlo o risterilizzarlo; queste operazioni
possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne il guasto che, a sua volta, può causare lesioni, malattie o
la morte del paziente.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le
istruzioni, le avvertenze, le precauzioni e le note poiché la loro
mancata osservanza può determinare lesioni, malattie o la morte
del paziente.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, esaminare la confezione e il prodotto
per escludere la presenza di danni. Non usare il prodotto se risulta
danneggiato o se la barriera sterile è stata compromessa. Per evitare
la contaminazione accidentale, adottare sempre una tecnica asettica
durante la manipolazione del prodotto.
USO PREVISTO
Il sistema chirurgico T-SPeC® è previsto per la cateterizzazione
sovrapubica della vescica (cistostomia) e il drenaggio dell’urina. Il
catetere non deve rimanere inserito nel paziente per più di 29 giorni.
CONTROINDICAZIONI
L’uso del sistema chirurgico T-SPeC® è controindicato in:
• pazienti con stenosi o occlusioni uretrali in grado di impedire
l’inserimento della sonda uretrale T-SPeC® in sicurezza
• pazienti affetti da disturbi emorragici non risolti o da coagulopatia
non controllata
• pazienti con conclamato tumore attivo alla vescica
• pazienti in stato di gravidanza
• pazienti precedentemente sottoposti a interventi di chirurgia
addominale o pelvica e/o a radiazioni che avrebbero potuto
creare aderenze intestinali o l’interposizione dell’intestino in
corrispondenza del sito chirurgico
• pazienti con infezione delle vie urinarie non trattata
• pazienti con ostruzione intestinale
• pazienti con innesto di bypass femoro-femorale

DESCRIZIONE DEL SISTEMA
Il sistema chirurgico T-SPeC® è un sistema per la cateterizzazione
sovrapubica della vescica sterile (ossido di etilene) e monouso.
Il sistema consiste di due componenti principali: il catetere e il
relativo strumento di posizionamento (vedere la Figura 1). Il catetere
T-SPeC® è realizzato interamente in silicone ed è dotato di un lume
centrale di drenaggio, un palloncino di ritenzione da 10 ml con
lume di gonfiamento e connettore Luer Slip, indicatori di lunghezza
e una striscia radiopaca lungo lo stelo, un connettore a baionetta in
policarbonato in corrispondenza della punta distale (1) e un tappo per
il raccordo di drenaggio all’estremità prossimale. Lo strumento per il
posizionamento del catetere T-SPeC® è una sonda uretrale in acciaio
inossidabile (2) con impugnatura anteriore in policarbonato (3) e
punta con copertura in uretano (4), braccio di posizionamento per
FIGURA 1. SISTEMA CHIRURGICO T-SPEC® PER ENDO-CISTOSTOMIA SOVRAPUBICA TRANSURETRALE
TABELLA 1. MODELLI DI SISTEMA CHIRURGICO T-SPEC® E DIMENSIONI FUNZIONALI
Numero
di
catalogo
Modello di
dispositivo
Larghezza
della lama
chirurgica
Estensione
della lama
chirurgica
il tramite chirurgico in policarbonato (5), supporto in alluminio per
il braccio di posizionamento (6) e unità di cattura in policarbonato/
acciaio inossidabile (7) per la lama chirurgica (8). Meccanismi
di blocco in policarbonato controllano la posizione del braccio
di posizionamento sul relativo supporto (9) e fissano la base del
supporto all’impugnatura anteriore (10). La sonda uretrale (2)
contiene l’elemento a spirale (11), il connettore a baionetta (12) e la
lama chirurgica (8) che vengono fatti avanzare spostando in avanti
l’impugnatura posteriore (13). L’avanzamento della lama chirurgica
è regolato dal meccanismo di blocco a rotella (14) situato sotto la
relativa copertura di protezione trasparente (15) sull’impugnatura
anteriore.
Sonda uretrale Catetere
Diametro
esterno
Lunghezza
Diametro
esterno
Lunghezza
dello stelo
Volume del
palloncino
(Fr/mm) (cm) (Fr/mm) (cm) (Fr/mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
51

CONTENUTO DEL SISTEMA
Un (1) sistema chirurgico T-SPeC® composto da:
• gruppo sonda/impugnatura T-SPeC®
• gruppo braccio di posizionamento/unità di cattura T-SPeC®
• supporto T-SPeC®
• catetere a palloncino da 18 Fr in silicone puro
• siringa da 10 ml per il gonfiamento del palloncino del catetere
ULTERIORI MATERIALI NECESSARI (NON
FORNITI)
• Gel lubrificante (sterile, idrosolubile, antimacchia)
• Acqua sterile per il gonfiamento del palloncino del catetere
• Cistoscopio flessibile e relativi accessori per l’esecuzione della
cistoscopia
• Bisturi
AVVERTENZE RELATIVE AL
SISTEMA
AVVERTENZA - Il sistema chirurgico T-SPeC® contiene una lama
chirurgica. Usarlo con cautela e rispettare rigorosamente le istruzioni
per l’uso della lama chirurgica per evitare il rischio di lesioni
all’operatore e/o al paziente.
AVVERTENZA - Dopo l’uso, eliminare la lama di taglio secondo
le normative stabilite dall’amministrazione sanitaria e/o le
normative locali vigenti in merito allo smaltimento dei taglienti.
Uno smaltimento non corretto della lama di taglio può aumentare
il rischio di lesioni (incluse le infezioni imputabili ad agenti patogeni
a trasmissione ematica) all’operatore, al personale sanitario e/o al
paziente.
AVVERTENZA - Le infezioni postoperatorie delle vie urinarie e del
sito chirurgico sono potenziali complicanze della cateterizzazione
sovrapubica; tali infezioni potrebbero a loro volta provocare patologie
gravi e potenzialmente letali. Il medico e il paziente devono rilevare
attentamente tutti gli eventuali segni di infezione postoperatoria
delle vie urinarie e/o del sito chirurgico, che includono arrossamento,
tumefazione e febbre.
AVVERTENZA - L’ostruzione del catetere è una potenziale
complicanza della cateterizzazione sovrapubica in grado di provocare
patologie gravi e potenzialmente letali inclusi, tra gli altri, danni
renali dovuti alla ritenzione urinaria. Il medico e il paziente devono
fare attenzione a rilevare l’eventuale piegamento o incrostazione del
catetere e/o un drenaggio lento o intermittente.
AVVERTENZA - Il catetere non deve rimanere inserito nel paziente
per più di 29 giorni. I cateteri lasciati nel paziente per più di 29 giorni
aumentano il rischio di infezione delle vie urinarie, di incrostazione
del catetere e/o di formazione di calcoli alla vescica. I pazienti con
predisposizione alla formazione di incrostazioni sul catetere devono
essere esaminati per escludere questo fenomeno non solo allo
scadere dei 29 giorni di permanenza del catetere.
52
PRECAUZIONI RELATIVE AL
SISTEMA
ATTENZIONE - Agire con cautela per evitare il danneggiamento del
catetere mediante abrasione o contatto con oggetti taglienti. Se il
catetere è danneggiato, non usarlo. Durante la procedura non usare
lubrificanti o unguenti a base di vaselina.
ATTENZIONE - La procedura T-SPeC® deve essere eseguita in
condizioni sterili, dopo la consueta preparazione preoperatoria e
l’anestesia per il posizionamento del catetere sovrapubico.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, eseguire la cistoscopia per confermare
che la vescica e le basse vie urinarie siano sane.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, gonfiare e sgonfiare il palloncino del
catetere per verificarne la funzionalità e l’integrità.
ATTENZIONE - Dopo l’uso, eliminare il sistema chirurgico
T-SPeC® e la relativa confezione secondo le normative stabilite
dall’amministrazione sanitaria e/o le normative locali vigenti.
INFORMAZIONI PER L’USO
CLINICO
PASSAGGIO 1 - PRIMA DELLA PROCEDURA
AVVERTENZA - Il gruppo di azionamento della lama deve rimanere
completamente retratto e bloccato fino al momento in cui si dà inizio
al taglio: l’impugnatura posteriore deve essere completamente
retratta, la lama deve trovarsi completamente all’interno della
sonda e il meccanismo di blocco della lama deve essere innestato. Lo
sblocco e/o l’avanzamento della lama mentre la sonda T-SPeC® non si
trova nella posizione di taglio può causare gravi lesioni all’operatore
e/o al paziente.

A) Estrarre con cautela i componenti del sistema chirurgico T-SPeC®
dal vassoio chirurgico sterile di protezione e collocarli nel campo
sterile.
B) Riempire la siringa fornita con 10 ml di acqua sterile e metterla
da parte.
C) Applicare del gel lubrificante alla punta della sonda T-SPeC®.
D) Assemblare tra loro il supporto e il braccio di posizionamento,
che verranno usati successivamente nel corso della procedura
(Figure 2 e 3). A tale scopo, procedere nel modo seguente.
• Aprire il meccanismo di blocco sul braccio di posizionamento.
• Allineare il supporto con l’apposita apertura del braccio di
posizionamento.
• Fare scorrere il braccio di posizionamento sul supporto e
innestare il meccanismo di blocco.
FIGURA 2.
FIGURA 3.
PASSAGGIO 2 - INSERIMENTO DELLA SONDA
T-SPEC® NELL’URETRA E NELLA VESCICA
NOTA - I passaggi di questa procedura sono identici per i pazienti di
sesso maschile e di sesso femminile.
NOTA - Il gruppo supporto/braccio di posizionamento T-SPeC®
non deve essere fissato all’impugnatura anteriore durante il
posizionamento della sonda T-SPeC®.
A) Inserire la punta lubrificata della sonda T-SPeC® nell’uretra del
paziente. Inclinare l’impugnatura anteriore e il meato uretrale del
paziente in modo che la punta della sonda penetri nell’uretra con
orientamento verticale (Figura 4).
FIGURA 4.
B) Fare avanzare delicatamente la sonda T-SPeC® (Figura 5).
FIGURA 5.
53

C) Quando la punta della sonda T-SPeC® raggiunge lo sfintere
uretrale esterno, portare l’impugnatura T-SPeC® in posizione
verticale (Figura 6).
FIGURA 6.
D) Lo sfintere uretrale esterno si rilassa; l’impugnatura T-SPeC® si
abbassa e la punta della sonda T-SPeC® avanza verso l’alto all’interno
della vescica (Figura 7).
FIGURA 7.
E) Quando la sonda T-SPeC® e l’impugnatura anteriore sono in
posizione (Figura 8), l’osso pubico può essere percepito contro la
curvatura interna della sonda T-SPeC®.
FIGURA 8.
54
PASSAGGIO 3 - INSERIMENTO DEL GRUPPO
PREASSEMBLATO SUPPORTO/BRACCIO
DI POSIZIONAMENTO NELL’APERTURA
DELL’IMPUGNATURA ANTERIORE (Figura 9)
ATTENZIONE - L’impiego del supporto e del braccio di
posizionamento è una parte essenziale di tutte le procedure eseguite
con il sistema chirurgico T-SPeC®.
NOTA - Durante l’inserimento del gruppo supporto/braccio di
posizionamento, l’impugnatura anteriore deve rimanere in posizione
orizzontale.
A) Aprire il meccanismo di blocco sull’impugnatura anteriore.
B) Inserire il gruppo supporto/braccio di posizionamento
nell’impugnatura anteriore. Inserire il supporto fino all’apposito
indicatore di allineamento.
C) Chiudere il meccanismo di blocco dell’impugnatura anteriore per
fissarvi saldamente il gruppo supporto/braccio di posizionamento.
FIGURA 9.
PASSAGGIO 4 - REGOLAZIONE DEL BRACCIO DI
POSIZIONAMENTO (Figura 10)
A) Aprire il meccanismo di blocco e fare scorrere il braccio di
posizionamento verso il basso lungo il supporto fino a portare
l’unità di cattura della lama a contatto con la superficie cutanea
dell’addome, in corrispondenza del sito previsto per la cistostomia
di routine, a livello della linea mediana dell’addome.
B) Chiudere il meccanismo di blocco del braccio di posizionamento.
NOTA - La profondità del tramite chirurgico sovrapubico (misurata
tra la superficie cutanea e la parete della vescica) è rilevabile
leggendo il numero riportato sul lato del supporto, appena sopra il
braccio di posizionamento, quando l’unità di cattura è a contatto con
la superficie cutanea dell’addome.
FIGURA 10.

PASSAGGIO 5 - AVANZAMENTO DELLA LAMA
CHIRURGICA
AVVERTENZA - Durate l’avanzamento della lama chirurgica è
necessario fare attenzione a limitare il movimento della sonda e del
braccio di posizionamento.
A) Staccare la copertura di protezione trasparente dal meccanismo
di blocco a rotella della lama chirurgica e gettarla. Fare ruotare
la rotella del meccanismo di blocco in avanti fino alla posizione
sbloccata (Figura 11).
FIGURA 11.
B) Con l’impugnatura anteriore in posizione e l’unità di cattura a
contatto con la superficie cutanea sulla linea mediana dell’addome
(Figura 12), fare avanzare la lama chirurgica facendo scorrere in
avanti, con un movimento uniforme, l’impugnatura posteriore,
fino a introdurre la lama nell’unità di cattura (Figure 13 e 14).
FIGURA 12.
FIGURA 13.
FIGURA 14.
C) Dopo avere introdotto la lama chirurgica nell’unità di cattura,
bloccare l’impugnatura posteriore facendo ruotare all’indietro la
rotella del meccanismo di blocco.
PASSAGGIO 6 - RIMOZIONE DELLA LAMA
CHIRURGICA
ATTENZIONE - Durante la manipolazione dell’unità di cattura della
lama chirurgica, è necessario fare attenzione a evitare la puntura o la
lacerazione accidentale.
A) Per rimuovere la lama chirurgica, fare ruotare la relativa unità di
cattura di 360° in senso antiorario (Figure 15 e 16).
FIGURA 15.
FIGURA 16.
55

B) Smaltire la lama chirurgica e l’unità di cattura secondo le normative
stabilite dall’amministrazione sanitaria in merito ai taglienti.
NOTA - Se la lama chirurgica non si inserisce nell’unità di cattura
dopo essere uscita dal paziente, può essere staccata dal relativo
connettore mediante una pinza emostatica.
PASSAGGIO 7 - PREPARAZIONE PER IL
COLLEGAMENTO DEL CATETERE ALL’ELEMENTO
A SPIRALE
A) Sbloccare l’impugnatura posteriore facendo ruotare in avanti la
rotella del meccanismo di blocco.
B) Fare avanzare l’impugnatura posteriore per estendere l’elemento
a spirale e il raccordo a baionetta oltre il livello del braccio di
posizionamento (Figura 17).
FIGURA 17.
C) Bloccare l’impugnatura posteriore facendo ruotare all’indietro la
rotella del meccanismo di blocco.
PASSAGGIO 8 - COLLEGAMENTO DEL CATETERE
ALL’ELEMENTO A SPIRALE
A) Allineare il raccordo in policarbonato del catetere al raccordo a
baionetta dell’elemento a spirale.
B) Spingere la punta del catetere nel raccordo a baionetta facendola
ruotare in senso orario fino ad alloggiarla saldamente (Figura 18).
FIGURA 18.
C) Rimuovere il gruppo supporto/braccio di posizionamento e
smaltirlo secondo le normative stabilite dall’amministrazione
sanitaria in merito ai rifiuti a potenziale rischio biologico.
56
ATTENZIONE - Prima di inserire il catetere nel paziente, confermare
che esso sia saldamente fissato al raccordo a baionetta dell’elemento
a spirale.
PASSAGGIO 9 - PREPARAZIONE PER
L’INSERIMENTO DEL CATETERE
A) Con un bisturi, incidere la cute e il tessuto sottocutaneo (1,0 cm
circa) in posizione direttamente adiacente all’elemento a spirale
(Figura 19).
ATTENZIONE - Incidere solamente la cute e il tessuto sottocutaneo.
Non è necessario incidere la fascia.
FIGURA 19.
B) Applicare un lubrificante idrosolubile sterile al catetere in
corrispondenza del tramite chirurgico.
C) Sbloccare l’impugnatura posteriore facendo ruotare in avanti la
rotella del meccanismo di blocco.
D) Retrarre l’impugnatura posteriore fino al suo arresto, portando la
punta del catetere a contatto con la punta della sonda T-SPeC®.
E) Bloccare l’impugnatura posteriore facendo ruotare all’indietro la
rotella del meccanismo di blocco.
PRECAUZIONI RELATIVE AL
POSIZIONAMENTO DEL CATETERE
ATTENZIONE - Per accertare il corretto posizionamento del catetere
nella vescica è necessario un cistoscopio flessibile.
ATTENZIONE - Per il gonfiamento del palloncino, usare la siringa
Luer fornita. Non eseguire il gonfiamento mediante un ago. Non
gonfiare eccessivamente il palloncino del catetere (massimo 10 ml).
Gonfiare il palloncino del catetere solo con acqua sterile.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, gonfiare e sgonfiare il palloncino del
catetere per verificarne la funzionalità e l’integrità.

PASSAGGIO 10 - POSIZIONAMENTO DEL
CATETERE
A) Stabilizzare l’impugnatura anteriore e sollevare l’impugnatura
posteriore. Ritirare lentamente lo strumento T-SPeC® fino a fare
uscire la punta della sonda T-SPeC® dal meato uretrale.
B) Tagliare il catetere dove indicato, tra i fori di drenaggio e il
connettore a baionetta in corrispondenza della punta della sonda
T-SPeC® (Figura 20).
FIGURA 20.
C) Rimuovere lo strumento T-SPeC® e smaltirlo secondo le normative
stabilite dall’amministrazione sanitaria in merito ai rifiuti a
potenziale rischio biologico.
D) Sotto visualizzazione diretta mediante cistoscopio, ritirare
lentamente la punta del catetere nell’uretra e nella vescica
afferrando e tirando il catetere in corrispondenza della superficie
cutanea dell’addome.
ATTENZIONE - Prima del gonfiamento del palloncino, è necessario
fare attenzione a non tirare accidentalmente il palloncino e la punta
del catetere attraverso il tramite chirurgico praticato nella cupola
della vescica.
E) Confermare la posizione del catetere nella vescica mediante il
cistoscopio e gonfiare il palloncino.
F) Confermare il flusso di urina dal raccordo di drenaggio del
catetere.
PRECAUZIONI POSTOPERATORIE
ATTENZIONE - La gestione postoperatoria delle vie urinarie, del sito
chirurgico, del catetere e del drenaggio deve essere eseguita in base
alle prassi mediche correnti.
ATTENZIONE - I medici curanti devono accertarsi che ai pazienti
vengano date specifiche istruzioni e/o che vengano addestrati alla
corretta cura postoperatoria e in merito alle possibili complicanze
postoperatorie associate al catetere sovrapubico.
ATTENZIONE - Agire con cautela durante la rimozione del catetere
sovrapubico per evitare possibili traumi al sito di inserimento del
catetere a causa dell’afflosciamento irregolare del palloncino e/o
dell’incrostazione del catetere.
ATTENZIONE - Una cistoscopia annuale è consigliata per tutti i
pazienti portatori di cateteri sovrapubici a lunga permanenza per
rilevare l’eventuale formazione di calcoli alla vescica.
ATTENZIONE - Se il palloncino non si sgonfia, incidere il lume di
gonfiamento del catetere per sgonfiarlo.
RINUNCIA DI GARANZIA
Dal momento della consegna all’acquirente del sistema chirurgico
T-SPeC® (il “Prodotto”), la Swan Valley Medical, Incorporated non
ha alcun controllo sulle condizioni nelle quali il Prodotto viene
maneggiato, conservato o utilizzato, né su altri fattori correlati al
paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e
ad altre questioni, inclusi i risultati ottenuti dall’uso del Prodotto.
LA SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED NON FORNISCE
QUINDI ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, IN
RELAZIONE AL PRODOTTO, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONI,
LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ
O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. LA SWAN
VALLEY MEDICAL, INCORPORATED DECLINA QUALSIASI
RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DI QUALSIASI INDIVIDUO
O ENTE IN MERITO A EVENTUALI SPESE MEDICHE O DANNI
DIRETTI, INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI
DERIVANTI DALL’USO, DA DIFETTI, DA GUASTI O DAL
MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE
DAL FATTO CHE LE EVENTUALI RICHIESTE DI INDENNIZZO SI
BASINO SU GARANZIA, SU RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE,
SU ATTO ILLECITO O ALTRO. NESSUN INDIVIDUO HA L’AUTORITÀ
DI VINCOLARE LA SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED AD
ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA PER QUANTO RIGUARDA
IL PRODOTTO. Le esclusioni e le limitazioni di cui sopra non sono
previste, né vanno interpretate, come contravvenenti a norme
ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Qualora qualsivoglia
parte o termine della presente Rinuncia di garanzia venga giudicato
illecito, non imponibile o in conflitto con le disposizioni di legge da
un foro competente, la validità delle rimanenti parti della Rinuncia
di garanzia stessa non ne verrà compromessa, e tutti i diritti e gli
obblighi verranno interpretati e imposti come se la presente Rinuncia
di garanzia non contenesse la parte o il termine ritenuto non valido.
SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI E
RESTITUZIONE DEI PRODOTTI
Qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato al sistema chirurgico
T-SPeC® deve essere immediatamente segnalato al servizio clienti della
Swan Valley Medical, Incorporated chiamando il numero telefonico
+1 720 264 0103 (da tutti i Paesi) o 855 792 7926 (dagli USA). Se
necessario, verranno fornite istruzioni per la restituzione dei prodotti.
NOTA - Il sistema chirurgico T-SPeC® è un dispositivo medico
brevettato. Brevetti USA e internazionali in corso di registrazione. Il
logotipo Swan Valley Medical raffigurante il “cigno” e T-SPeC® sono
marchi registrati della Swan Valley Medical, Incorporated.
©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Tutti i diritti riservati.
57

T-SPEC®
CHIRURGISCH SYSTEEM
VOOR TRANSURETHRALE
SUPRAPUBISCHE
ENDOCYSTOSTOMIE
GEDEFINIEERDE SYMBOLEN:
QTY: Hoeveelheid
58
LET OP: Volgens de federale wetgeving in de
Verenigde Staten mag dit product uitsluitend
worden verkocht door of in opdracht van een arts.
WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt
door artsen die grondig vertrouwd zijn met het aanbrengen van
suprapubische katheters. De arts moet grondig vertrouwd zijn met
het hulpmiddel en de chirurgische procedure alvorens de operatie
uit te voeren. De arts moet bij het maken van een beslissing met
betrekking tot het gebruik van dit hulpmiddel en de selectie van het
model elke situatie afzonderlijk beoordelen op basis van de klinische
presentatie van de patiënt. De techniek die in elk afzonderlijk
geval wordt gebruikt, hangt af van het medisch oordeel van de
chirurg, vóór en tijdens de operatie, met betrekking tot de beste
behandelingsmethode voor elke patiënt. De arts die dit hulpmiddel
gebruikt, is volledig verantwoordelijk voor het beoordelen van elke
situatie op basis van zijn of haar eigen ervaring en de toestand van de
patiënt. Gebruik dit hulpmiddel niet als er een instructie, aanwijzing,
voorzorgsmaatregel, waarschuwing of opmerking is die u niet
begrijpt of die onduidelijk is.
LET OP: Dit hulpmiddel is bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. Niet
opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren.
Dit kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/
of leiden tot falen van het hulpmiddel, wat op zijn beurt letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.
LET OP: Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen
en opmerkingen zorgvuldig door. Als u dit niet doet,
kan dit leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
LET OP: Inspecteer vóór gebruik de verpakking en het product op
schade. Het product niet gebruiken als het beschadigd is of als de
steriele verpakking beschadigd is. Werk steriel bij het hanteren van
dit product, om verontreiniging te voorkomen.
BEOOGD GEBRUIK
Het T-SPeC® chirurgische systeem is bestemd voor suprapubische
blaaskatheterisatie (cystostomie) en drainage. De katheter mag niet
langer dan 29 dagen op zijn plaats blijven.
CONTRA-INDICATIES
Het T-SPeC® chirurgische systeem is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij:
• patiënten met vernauwing of occlusie van de urethra die het veilig
inbrengen van de T-SPeC®-urethrasonde belet.
• patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen of
ongecontroleerde coagulopathie.
• patiënten met bekende actieve blaaskanker.
• patiënten die zwanger zijn.
• patiënten die eerder een buik- of bekkenoperatie en/of bestraling
hebben ondergaan die kan leiden tot darmadhesie of interpositie
van de darm op de operatieplaats.
• patiënten met een onbehandelde urineweginfectie.
• patiënten met darmobstructie.
• patiënten met een femoraal-femorale bypass.

BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM
Het T-SPeC® chirurgische systeem is een steriel (gesteriliseerd met
ethyleenoxide), suprapubisch blaaskatheterisatiesysteem voor
eenmalig gebruik. Het systeem bestaat uit twee hoofdcomponenten:
de katheter en het instrument voor het aanbrengen van de katheter
(zie afbeelding 1). De T-SPeC®-katheter is 100% silicone en bevat een
centraal drainagelumen, een retentieballon van 10 ml met vullumen
en luerslipaansluiting, lengtemarkeringen en een radiopake strip
langs de schacht, polycarbonaat bajonetaansluiting aan de distale
tip (1) en een plug voor de drainageopening aan het proximale
uiteinde. Het T-SPeC®-instrument voor het aanbrengen van de
katheter bestaat uit een roestvrijstalen urethrasonde (2) met een
polycarbonaat handgreep aan de voorkant (3) en een urethaan dopje
AFBEELDING 1. T-SPEC® CHIRURGISCH SYSTEEM: TRANSURETHRALE SUPRAPUBISCHE ENDOCYSTOSTOMIE
TABEL 1. T-SPEC® CHIRURGISCH SYSTEEM, MODELLEN EN FUNCTIONELE AFMETINGEN
Catalogusnummer
Model
hulpmiddel
Breedte
chirurgisch
mes
Max. lengte
chirurgisch
mes
voor de tip (4), een polycarbonaat plaatsingsarm voor het chirurgische
traject (5), een aluminium mast voor de plaatsingsarm (6) en
een polycarbonaat/roestvrijstalen opvangbehuizing (7) voor het
chirurgisch mes (8). Polycarbonaat vergrendelingen regelen de stand
van de plaatsingsarm op de mast (9) en bevestigen de onderkant
van de mast aan de voorste handgreep (10). De urethrasonde (2)
bevat de spiraal (11), de bajonetaansluiting (12) en het chirurgische
mes (8), die worden opgevoerd met een voorwaartse beweging van
de achterste handgreep (13). Het opvoeren van het chirurgische mes
wordt beperkt door het vergrendelwiel (14) onder het beschermklepje
(15) op de voorste handgreep.
Urethrasonde Katheter
Buiten-
diameter
Lengte
Buiten-
diameter
Schacht-
lengte
Ballonvolume
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
59

INHOUD VAN HET SYSTEEM
Eén (1) T-SPeC® chirurgisch systeem, met:
• T-SPeC®-sonde met handgreep
• T-SPeC®-plaatsingsarm met opvangbehuizing
• T-SPeC®-mast
• 18 Fr. 100% siliconen katheter met ingebouwde ballon
• Vulspuit van 10 ml voor de katheterballon
VERDERE BENODIGDE MATERIALEN (NIET
BIJGELEVERD)
• Smeergel (steriel, wateroplosbaar, niet-vlekkend)
• Steriel water voor katheterballon
• Flexibele cytoscoop en accessoires voor het uitvoeren van
cytoscopie
• Scalpel
WAARSCHUWINGEN M.B.T. HET
GEBRUIK VAN HET SYSTEEM
WAARSCHUWING: Het T-SPeC® chirurgische systeem bevat een
chirurgisch mes. Wees voorzichtig bij het gebruik en neem de
aanwijzingen voor het gebruik van het chirurgische mes zorgvuldig
in acht om het risico van letsel bij de gebruiker en/of de patiënt te
vermijden.
WAARSCHUWING: Gooi het snijblad na gebruik weg volgens het
beleid van het ziekenhuis en de landelijke en/of plaatselijke overheid
voor het afvoeren van scherp materiaal. Het niet op de juiste wijze
weggooien van het mes kan leiden tot een verhoging van het risico
van letsel, waaronder via het bloed overgebrachte infecties, bij de
gebruiker, aanwezige medewerkers en of de patiënt.
WAARSCHUWING: Postoperatieve infecties van de urinewegen en
de operatieplaats zijn potentiële complicaties van suprapubische
katheterisatie die kunnen leiden tot ernstige, levensbedreigende
ziekte. De arts en de patiënt dienen te letten op tekenen van
postoperatieve infectie van de urinewegen en/of de operatieplaats,
zoals roodheid, zwelling en koorts.
WAARSCHUWING: Katheterverstopping is een potentiële
complicatie van suprapubische katheterisatie die kan leiden tot
ernstige, levensbedreigende ziekte, waaronder nierschade als
gevolg van urineretentie. De arts en de patiënt dienen te letten op
knikken van de katheter, aanslag en/of langzame of intermitterende
drainage van de katheter.
WAARSCHUWING: Laat de katheter niet langer dan 29 dagen op
zijn plaats. Een katheter die meer dan 29 dagen op zijn plaats blijft,
kan leiden tot een hoger risico voor de patiënt van urineweginfectie,
aanslag op de katheter en/of vorming van calculi in de blaas.
Patiënten met een predispositie voor katheteraanslag dienen vaker
dan om de 29 dagen te worden onderzocht op katheteraanslag.
60
VOORZORGSMAATREGELEN
M.B.T. HET SYSTEEM
LET OP: Wees voorzichtig om schade aan de katheter door schuren
of aanraking met scherpe voorwerpen te voorkomen. Als de katheter
beschadigd is, mag deze niet worden gebruikt. Bij deze procedure
mogen geen crèmes of smeermiddelen op vaselinebasis worden
gebruikt.
LET OP: De T-SPeC®-procedure moet worden uitgevoerd
onder steriele omstandigheden met standaard preoperatieve
voorbereidingen en verdoving voor het aanbrengen van de
suprapubische katheter.
LET OP: Vóór gebruik moet een cytoscopie worden uitgevoerd om te
controleren of de blaas en de lage urinewegen in gezonde toestand
verkeren.
LET OP: Vóór gebruik vult u de katheterballon en laat u deze
leeglopen om te controleren of deze goed werkt en onbeschadigd is.
LET OP: Na gebruik gooit u het T-SPeC® chirurgische systeem en
de verpakking weg volgens het beleid van het ziekenhuis en de
landelijke en/of plaatselijke overheid.
INFORMATIE OVER HET KLINISCH
GEBRUIK
STAP 1: VÓÓR DE PROCEDURE
WAARSCHUWING: Het systeem voor het gebruik van het mes moet
volledig ingetrokken en vergrendeld blijven tot de incisie wordt
begonnen: de achterste handgreep moet volledig in de achterste
stand blijven, het mes moet verborgen blijven in de sondebuis en de
mesvergrendeling moet vastgezet zijn. Loszetten en/of opvoeren van
het mes voordat de T-SPeC®-sonde in de snijstand staat, kan ernstig
letsel veroorzaken bij de gebruiker en/of patiënt.

A) Verwijder de componenten van het T-SPeC® chirurgische systeem
voorzichtig uit de beschermende steriele chirurgische bak en
plaats deze in het steriele veld.
B) Vul de bijgeleverde spuit met 10 ml steriel water en leg deze apart.
C) Breng smeergel aan op de tip van de sonde van het T-SPeC®instrument.
D) Zet de mast en de plaatsingsarm in elkaar voor gebruik later in de
procedure (afbeelding 2 en 3). Om dit te doen:
• opent u de vergrendeling op de plaatsingsarm;
• lijnt u de mast uit met de opening in de plaatsingsarm;
• schuift u de plaatsingsarm langs de mast omlaag en sluit u de
vergrendeling.
AFBEELDING 2.
AFBEELDING 3.
STAP 2: PLAATS DE T-SPEC®-SONDE IN DE
URETHRA EN BLAAS
OPMERKING: De stappen van de procedure zijn hetzelfde voor
mannelijke en vrouwelijke patiënten.
OPMERKING: De mast en plaatsingsarm van de T-SPeC® mogen niet
aan de voorste handgreep bevestigd zijn tijdens het aanbrengen van
de T-SPeC®-sonde.
A) Plaats de van smeermiddel voorziene tip van de T-SPeC®-sonde in
de urethra van de patiënt. Zorg dat de voorste handgreep en de
meatus urethrae van de patiënt een zodanige hoek vormen dat de
tip van de sonde verticaal de urethra binnengaat (afbeelding 4).
AFBEELDING 4.
B) Voer de T-SPeC®-sonde voorzichtig op (afbeelding 5).
AFBEELDING 5.
61

C) Plaats de handgreep van de T-SPeC® verticaal wanneer de tip
van de sonde van de T-SPeC® de externe urethrasfincter bereikt
(afbeelding 6).
AFBEELDING 6.
D) De externe urethrasfincter ontspant zich wanneer de handgreep
van de T-SPeC® omlaag wordt gebracht en de tip van de T-SPeC®sonde
in de blaas wordt opgevoerd (afbeelding 7).
AFBEELDING 7.
E) Wanneer de T-SPeC®-sonde en de voorste handgreep op zijn plaats
zijn gebracht (afbeelding 8), kan het schaambeen worden gevoeld
tegen de binnenkant van de kromming van de T-SPeC®-sonde.
AFBEELDING 8.
62
STAP 3: BRENG DE EERDER IN ELKAAR GEZETTE
MAST EN PLAATSINGSARM IN DE OPENING IN
DE VOORSTE HANDGREEP IN (Afbeelding 9)
LET OP: Het gebruik van de mast en plaatsingsarm is noodzakelijk
voor alle procedures met het T-SPeC® chirurgische systeem.
OPMERKING: De voorste handgreep dient in een horizontale stand
te blijven tijdens het inbrengen van de mast en plaatsingsarm.
A) Open de vergrendeling op de voorste handgreep.
B) Breng de mast en plaatsingsarm in de voorste handgreep in.
Breng de mast volledig in tot de uitlijnmarkering.
C) Sluit de vergrendeling op de voorste handgreep om de mast en
plaatsingsarm aan de voorste handgreep vast te maken.
AFBEELDING 9.
STAP 4: DE PLAATSINGSARM BIJSTELLEN
(Afbeelding 10)
A) Open de vergrendeling en schuif de plaatsingsarm langs de mast
omlaag tot de opvangbehuizing van het mes in aanraking komt
met het huidoppervlak van het abdomen op de gebruikelijke
cystostomieplaats op de mediaanlijn van het abdomen.
B) Sluit de vergrendeling op de plaatsingsarm.
OPMERKING: De diepte van het suprapubische traject
(huidoppervlak tot blaaswand) kan worden gemeten door het getal
op de zijkant van de mast juist boven de plaatsingsarm af te lezen
wanneer de opvangbehuizing in aanraking is met het huidoppervlak
van het abdomen.
AFBEELDING 10.

STAP 5: HET CHIRURGISCHE MES OPVOEREN
WAARSCHUWING: Beweging van de sonde en plaatsingsarm
tijdens het opvoeren van het chirurgische mes moet worden beperkt.
A) Verwijder het transparante klepje van de vergrendeling van het
chirurgische mes en gooi dit weg. Draai het vergrendelwiel naar
voren tot in de ‘ontgrendelstand’ (afbeelding 11).
AFBEELDING 11.
B) Met de voorste handgreep op zijn plaats en de opvangbehuizing
in aanraking met het huidoppervlak op de mediaanlijn van het
abdomen (afbeelding 12) voert u het chirurgische mes op door
de achterste handgreep met een soepele beweging naar voren
te schuiven tot het mes zich in de opvangbehuizing bevindt
(afbeelding 13 en 14).
AFBEELDING 12.
AFBEELDING 13.
AFBEELDING 14.
C) Nadat het chirurgische mes zich in de opvangbehuizing bevindt,
vergrendelt u de achterste handgreep door het vergrendelwiel
naar achteren te draaien.
STAP 6: HET CHIRURGISCHE MES VERWIJDEREN
LET OP: U dient voorzichtig te werk te gaan om per ongeluk
doorprikken of scheuren te voorkomen bij het bedienen van de
opvangbehuizing van het chirurgische mes.
A) Om het chirurgische mes te verwijderen, draait u de
mesopvangbehuizing 360° linksom (afbeelding 15 en 16).
AFBEELDING 15.
AFBEELDING 16.
63

B) Gooi het chirurgische mes en de opvangbehuizing weg in
overeenstemming met het door het ziekenhuis goedgekeurde
beleid voor scherp afval.
OPMERKING: Als het chirurgische mes niet in de opvangbehuizing
wordt ingebed na uittreden uit de patiënt kan dit van de connector
worden verwijderd met behulp van een vaatklem.
STAP 7: MAAK VOORBEREIDINGEN OM DE
KATHETER AAN DE SPIRAAL TE BEVESTIGEN
A) Ontgrendel de achterste handgreep door het vergrendelwiel naar
voren te draaien.
B) Voer de achterste handgreep op zodat de spiraal en bajonetsluiting
boven het niveau van de plaatsingsarm uitsteken (afbeelding 17).
AFBEELDING 17.
C) Vergrendel de achterste handgreep door het vergrendelwiel naar
achteren te draaien.
STAP 8: BEVESTIG DE KATHETER AAN DE
SPIRAAL
A) Lijn de polycarbonaat fitting op de katheter uit met de
bajonetfitting op de spiraal.
B) Duw de tip van de katheter in de bajonetfitting en draai rechtsom
tot deze volledig vastzit (afbeelding 18).
AFBEELDING 18.
C) Verwijder de plaatsingsarm en de mast en gooi deze weg in
overeenstemming met het door het ziekenhuis goedgekeurde
beleid voor potentieel biologisch gevaarlijk materiaal.
LET OP: Controleer of de katheter stevig vastzit aan de bajonetfitting
op de spiraal voordat u de katheter in de patiënt inbrengt.
64
STAP 9: MAAK VOORBEREIDINGEN OM DE
KATHETER AAN TE BRENGEN
A) Gebruik een scalpel om een incisie (circa 1,0 cm) te maken
direct naast de spiraal, door de huid en het onderhuids weefsel
(afbeelding 19).
LET OP: Snij alleen door de huid en het onderhuidse weefsel. Fasciale
incisie niet vereist.
AFBEELDING 19.
B) Breng steriel, wateroplosbaar smeermiddel aan op de katheter op
de plaats van het chirurgische traject.
C) Ontgrendel de achterste handgreep door het vergrendelwiel naar
voren te draaien.
D) Trek de achterste handgreep volledig in, zodat u de kathetertip in
aanraking brengt met de tip van de T-SPeC®-sonde.
E) Vergrendel de achterste handgreep door het vergrendelwiel naar
achteren te draaien.
VOORZORGSMAATREGELEN
BIJ HET AANBRENGEN VAN DE
KATHETER
LET OP: Om een goede plaatsing van de katheter in de blaas te
waarborgen, is een flexibele cytoscoop nodig.
LET OP: Gebruik een luerspuit (bijgeleverd) voor het vullen van
de ballon. De ballon mag niet met een naald worden gevuld. De
katheterballon mag niet te ver worden gevuld (maximaal 10 ml). Vul
de katheterballon alleen met steriel water.
LET OP: Vóór gebruik vult u de katheterballon en laat u deze
leeglopen om te controleren of deze goed werkt en onbeschadigd is.

STAP 10: BRENG DE KATHETER AAN
A) Stabiliseer de voorste handgreep en breng de achterste
handgreep omhoog. Trek het T-SPeC®-instrument langzaam terug
tot de tip van de T-SPeC®-sonde uit de meatus urethrae komt.
B) Snij de katheter door waar dit aangegeven is tussen de
drainagegaten van de katheter en de bajonetaansluiting bij de tip
van de T-SPeC®-sonde (afbeelding 20).
AFBEELDING 20.
C) Verwijder het T-SPeC®-instrument en gooi dit weg in
overeenstemming met het door het ziekenhuis goedgekeurde
beleid voor potentieel biologisch gevaarlijk materiaal.
D) Onder directe visuele geleide met de cytoscoop trekt u de
kathetertip langzaam in de urethra en blaas door aan het
huidoppervlak van het abdomen aan de katheter te trekken.
LET OP: U dient op te letten dat u de katheterballon en tip niet door
het chirurgische traject in de blaaskoepel trekt voordat de ballon
gevuld is.
E) Controleer de positie van de katheter in de blaas met de cytoscoop
en vul de ballon.
F) Controleer de stroming uit de drainageopening van de katheter.
POSTOPERATIEVE
VOORZORGSMAATREGELEN
LET OP: De postoperatieve behandeling van de urinewegen,
operatieplaats, katheter en drainage dient te gebeuren in
overeenstemming met de algemeen aanvaarde medische praktijken.
LET OP: De behandelende artsen dienen ervoor te zorgen dat de
patiënt instructies en/of training krijgt met betrekking tot de juiste
postoperatieve zorg en mogelijke postoperatieve complicaties van
een suprapubische katheter.
LET OP: Wees voorzichtig bij het verwijderen van de suprapubische
katheter om mogelijk letsel op de katheterplaats als gevolg van
dubbelvouwen van de ballon en/of katheteraanslag te voorkomen.
LET OP: Er wordt geadviseerd jaarlijks een cytoscopie uit te voeren
voor alle suprapubische verblijfskatheters om te inspecteren op de
vorming van blaascalculi.
LET OP: Als de katheter niet leegloopt snijdt u het vullumen van de
katheter af om de ballon leeg te laten lopen.
AFWIJZING VAN
AANSPRAKELIJKHEID IN
VERBAND MET DE GARANTIE
Vanaf het moment dat het T-SPeC® chirurgische systeem (het
‘product’) niet meer in het bezit of in het beheer is van Swan Valley
Medical, Incorporated heeft Swan Valley Medical, Incorporated
geen controle over de omstandigheden waarin het product wordt
gehanteerd, bewaard of gebruikt, en evenmin over andere factoren
met betrekking tot de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische
procedures en andere aangelegenheden, waaronder de resultaten
verkregen als gevolg van het gebruik van het product. SWAN VALLEY
MEDICAL, INCORPORATED WIJST DAAROM ALLE GARANTIES
AF, ZOWEL EXPLICIET ALS IMPLICIET, MET BETREKKING
TOT HET PRODUCT, WAARONDER IMPLICIETE GARANTIES
VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
ZAL NIET AANSPRAKELIJK ZIJN TEGENOVER PERSONEN OF
ZAKEN VOOR MEDISCHE UITGAVEN OF DIRECTE, INDIRECTE,
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE VEROORZAAKT DOOR
GEBRUIK, DEFECT, STORING OF NIET GOED WERKEN VAN HET
PRODUCT, ONGEACHT OF EEN CLAIM VOOR DERGELIJKE SCHADE
GEBASEERD IS OP GARANTIE, OVEREENKOMST, BENADELING OF
ANDERSZINS. GEEN ENKELE PERSOON HEEFT DE BEVOEGDHEID
OM SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED TE BINDEN AAN
EEN VERKLARING OF GARANTIE MET BETREKKING TOT HET
PRODUCT. De hierboven vermelde uitsluitingen en beperkingen
zijn niet bedoeld om de verplichte bepalingen van de van toepassing
zijnde wetgeving te contraveniëren en dienen niet als zodanig
te worden geïnterpreteerd. Als een deel of voorwaarde van deze
afwijzing van aansprakelijkheid met betrekking tot de garantie
onwettelijk, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde
wetgeving wordt geacht door een competent gerechtshof zal dit
geen invloed hebben op de geldigheid van de overige delen van
deze afwijzing van aansprakelijkheid met betrekking tot de garantie,
en alle rechten en verplichtingen zullen worden geïnterpreteerd en
nageleefd alsof deze afwijzing van aansprakelijkheid met betrekking
tot de garantie het ongeldig geachte deel of de ongeldig geachte
voorwaarde niet zou bevatten.
MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN EN
RETOURNEREN VAN HET PRODUCT
Elk ongewenst voorval met potentiële betrokkenheid van het T-SPeC®
chirurgische systeem dient onmiddellijk te worden gemeld aan Swan
Valley Medical, Incorporated Customer Service, op (+1) 720-264-0103
(internationaal) of 855-792-7926 (VS). Indien nodig zullen er instructies
worden gegeven voor het retourneren van het instrument.
OPMERKING: Het T-SPeC® chirurgische systeem is een
geoctrooieerd medisch hulpmiddel. Octrooien aangevraagd in de
VS en andere landen. Het “zwaan”-logo van Swan Valley Medical
en T-SPeC® zijn gedeponeerde handelsmerken van Swan Valley
Medical, Incorporated. ©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Alle rechten voorbehouden.
65

T-SPEC®
KIRURGISYSTEM FOR
TRANSURETRAL SUPRAPUBISK
ENDO-CYSTOSTOMI
DEFINERTE SYMBOLER:
QTY: Mengde
66
FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne
enheten til salg til eller etter ordre fra lege.
ADVARSEL: Denne enheten bør bare brukes av leger som har
inngående forståelse av suprapubisk kateterplassering. Legen må
være godt kjent med enheten og den kirurgiske prosedyren før
kirurgi utføres. Legen må vurdere hver situasjon individuelt, basert
på pasientens kliniske presentasjon, når det skal tas avgjørelser
vedrørende bruk av denne enheten og valg av modell. Den teknikken
som faktisk brukes i hvert tilfelle, avhenger alltid av legens
medisinske vurdering før og under kirurgi, av hva som er den beste
behandlingen for hver enkelt pasient. Legen som bruker denne
enheten er helt ansvarlig for å vurdere alle situasjoner basert på
egen erfaring og på pasientens tilstand. Ikke bruk enheten hvis det er
noen instruksjoner, anvisninger, forholdsregler, forsiktighetsregler,
merknader eller advarsler som du ikke forstår eller som er uklare.
FORSIKTIG: Denne enheten er KUN TIL ENGANGSBRUK. Må ikke
gjenbrukes, klargjøres på nytt eller resteriliseres. Dette kan forringe
enhetens strukturelle integritet og/eller føre til enhetssvikt og
potensielt føre til pasientskade, sykdom eller død.
FORSIKTIG: Les alle instruksjoner, advarsler, forholdsregler og
merknader nøye før bruk. Dersom dette ikke gjøres, kan det føre til
pasientskade, sykdom eller død.
FORSIKTIG: Undersøk emballasjen og produktet for skade før
bruk. Må ikke brukes hvis produktet er skadet eller sterilbarrieren
er kompromittert. Bruk aseptisk teknikk ved håndtering av dette
produktet for å unngå utilsiktet kontaminering.
TILTENKT BRUK
T-SPeC® Kirurgisystem er ment for suprapubisk blærekateterisering
(cystostomi) og drenering. Kateteret bør ikke forbli innsatt i mer enn
29 dager.
KONTRAINDIKASJONER
T-SPeC® Kirurgisystem er kontraindisert for bruk på:
• Pasienter med uretrale strikturer eller blokkeringer som forhindrer
sikker innføring av T-SPeC® uretralsonde.
• Pasienter med ukorrigerte blødningssykdommer eller ukontrollert
koagulopati.
• Pasienter med kjent, aktiv blærekreft.
• Gravide pasienter.
• Pasienter som har gjennomgått tidligere abdominal eller
pelviskirurgi og/eller stråling som kan føre til tarmadhesjoner
eller interposisjonering av tarm på operasjonsstedet.
• Pasienter med ubehandlet urinveisinfeksjon.
• Pasienter med tarmobstruksjon.
• Pasienter med femoral-femoral bypass-graft.

BESKRIVELSE AV SYSTEMET
T-SPeC® Kirurgisystem er et sterilt (etylenoksid), suprapubisk
blærekateteriseringssystem til engangsbruk. Systemet har to
primærkomponenter: kateteret og kateterplasseringsinstrumentet (se
figur 1). T-SPeC®-kateteret er i 100 % silikon og inneholder en sentral
dreneringslumen, en 10 ml retensjonsballong med fyllingslumen
og Luer-slip-kobling, lengdegraderinger og en radioopak stripe
langs skaftet, bajonettkobling i polykarbonat på den distale spissen
(1) og en dreneringsport-plugg i den proksimale enden. T-SPeC®kateterplasseringsinstrumentet
består av en uretralsonde (2) i rustfritt
stål med fronthåndtak (3) i polykarbonat og spissdeksel (4) i uretan,
FIGUR 1. T-SPEC® KIRURGISYSTEM: TRANSURETRAL SUPRAPUBISK ENDO-CYSTOSTOMI
TABELL 1. T-SPEC® KIRURGISYSTEM MODELLER OG FUNKSJONELLE DIMENSJONER
Katalog-
nummer
Enhetsmodell
Bredde
kirurgisk
blad
Forlengelse
kirurgisk blad
posisjoneringsarm for kirurgisk kanal (5) i polykarbonat, mast for
posisjoneringsarm (6) i aluminium og dekselhus (7) i polykarbonat/
rustfritt stål for det kirurgiske bladet (8). Hengsler i polykarbonat
kontrollerer plasseringen til posisjoneringsarmen på masten (9)
og fester mastens base til fronthåndtaket (10). Uretralsonden (2)
inneholder driverkveilen (11), bajonettkoblingen (12) og det
kirurgiske bladet (8) som føres frem når det bakre håndtaket (13)
beveges fremover. Fremføring av det kirurgiske bladet er begrenset
av låsehjulet (14) som finnes under beskyttelsesdekselet (15) på
fronthåndtaket.
Uretralsonde Kateter
Ytre diameter Lengde Ytre diameter Skaftlengde Ballongvolum
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
67

SYSTEMINNHOLD
Ett (1) T-SPeC® Kirurgisystem, som inneholder:
• T-SPeC®-sonde- og håndtaksenhet
• T-SPeC®-posisjoneringsarm- og dekselenhet
• T-SPeC®-mast
• 18 Fr. 100 % silikonkateter med innebygd ballong
• 10 ml kateterballong fyllingssprøyte
YTTERLIGERE PÅKREVD MATERIALE
(MEDFØLGER IKKE)
• Smøregelé (steril, vannløselig, ikke-flekkende)
• Sterilt vann for kateterballong
• Fleksibelt cystoskop og tilbehør for å utføre cystoskopi
• Skalpell
SYSTEMADVARSLER
ADVARSEL: T-SPeC® Kirurgisystem inneholder et kirurgisk blad. Bruk
med varsomhet og følg bruksanvisningen for det kirurgiske bladet
nøye for å unngå fare for skade på bruker og/eller pasient.
ADVARSEL: Etter bruk skal skjærebladet kasseres i henhold til
sykehusets, administrasjonens og/eller lokale myndigheters
retningslinjer for kassering av skarpe gjenstander. Dersom
skjærebladet ikke kastes på riktig måte, kan det føre til økt fare
for skade – inkludert blodbåren infeksjon – på bruker, deltakende
personale og/eller pasienten.
ADVARSEL: Post-operative infeksjoner i urinrør og på
operasjonsstedet er mulige komplikasjoner ved suprapubisk
kateterisering som kan føre til alvorlig, livstruende sykdom. Lege og
pasient bør se etter tegn på post-operativ infeksjon i urinrør og på
operasjonsstedet, som rødhet, hevelse og feber.
ADVARSEL: Kateterblokkering er en mulig komplikasjon ved
suprapubisk kateterisering, som kan føre til alvorlig, livstruende
sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, nyreskade grunnet
urinretensjon. Lege og pasient bør se etter knekk på kateteret,
innkapsling av kateteret og/eller langsom eller uregelmessig
kateterdrenering.
ADVARSEL: Ikke la kateteret forbli innsatt i mer enn 29 dager.
Katetre som forblir innsatt i mer enn 29 dager, kan medføre økt
fare for at pasienten får urinrørsinfeksjon, innkapsling av kateteret
og/eller dannelse av blære-calculi. Pasienter som er disponert for
kateterinnkapsling, bør undersøkes for kateterinnkapsling før det
har gått 29 dager.
68
SYSTEM-FORHOLDSREGLER
FORSIKTIG: Utvis forsiktighet for å unngå at kateteret skades på
grunn av sliping eller kontakt med skarpe gjenstander. Hvis kateteret
er skadet, skal det ikke brukes. Ikke bruk petroleumsbaserte kremer
eller smøremidler under prosedyren.
FORSIKTIG: T-SPeC®-prosedyren bør utføres under sterile
forhold med standard pre-operative forberedelser og anestesi for
suprapubisk kateterplassering.
FORSIKTIG: Utfør cystoskopi før bruk for å bekrefte at blæren og det
nedre urinrøret er friske.
FORSIKTIG: Fyll og tøm ballongen før bruk for å bekrefte funksjon
og integritet.
FORSIKTIG: Kasser T-SPeC® Kirurgisystem og emballasjen etter
bruk i henhold til sykehusets, administrasjonens og/eller lokale
myndigheters retningslinjer.
INFORMASJON OM KLINISK BRUK
TRINN 1: PRE-PROSEDYRE
ADVARSEL: Bladutløserenheten må være trukket helt tilbake og
låst til kuttet påbegynnes: det bakre håndtaket skal være trukket
helt tilbake, bladet skal være skjult i sonderøret og bladlåsen skal
være på. Utløsing og/eller fremføring av bladet før T-SPeC®-sonden
er i skjæreposisjon kan føre til alvorlig skade på brukeren og/eller
pasienten.

A) Fjern komponentene til T-SPeC® Kirurgisystem forsiktig fra det
beskyttende, sterile kirurgibrettet og plasser dem på et sterilt felt.
B) Fyll den medfølgende sprøyten med 10 ml sterilt vann og legg
den til side.
C) Smør smøregelé på spissen på T-SPeC®-instrumentsonden.
D) Sett sammen masten og posisjoneringsarmen for bruk senere i
prosedyren (figur 2 og 3). For å gjøre dette:
• åpne hengselen på posisjoneringsarmen,
• innrett masten med åpningen i posisjoneringsarmen,
• før posisjoneringsarmen ned langs masten og lås hengselen.
FIGUR 2.
FIGUR 3.
TRINN 2: PLASSER T-SPEC®-SONDEN I URETRA
OG BLÆREN
MERK: Prosedyretrinnene er de samme for kvinnelige og mannlige
pasienter.
MERK: T-SPeC®-masten og posisjoneringsarmen skal ikke være
festet til fronthåndtaket mens T-SPeC®-sonden plasseres.
A) Plasser den smurte spissen på T-SPeC®-sonden i pasientens
uretra. Vinkle fronthåndtaket og pasientens urinrørsåpning slik at
sondespissen går inn i uretra i vertikal stilling (figur 4).
FIGUR 4.
B) Før T-SPeC®-sonden forsiktig frem (figur 5).
FIGUR 5.
69

C) Flytt T-SPeC®-håndtaket til vertikal stilling når T-SPeC®sondespissen
når den ytre uretrale sfinkter (figur 6).
FIGUR 6.
D) Den ytre uretrale sfinkter slapper av når T-SPeC®-håndtaket senkes
og spissen på T-SPeC®-sonden går opp i blæren (figur 7).
FIGUR 7.
E) Når T-SPeC®-sonden og fronthåndtaket er i posisjon (figur 8), kan
underlivsbenet kjennes mot bøyen på T-SPeC®-sonden.
FIGUR 8.
70
TRINN 3: SETT DEN FORHÅNDSMONTERTE
MAST- OG POSISJONERINGSARMENHETEN INN
I FRONTHÅNDTAKET (Figur 9)
FORSIKTIG: Bruk av mast og posisjoneringsarm er påkrevet for alle
T-SPeC® Kirurgisystem-prosedyrer.
MERK: Fronthåndtaket skal forbli i vannrett stilling under innføring
av mast og posisjoneringsarm.
A) Åpne hengselen på fronthåndtaket.
B) Sett inn mast- og posisjoneringsarmenheten i fronthåndtaket.
Sett masten helt inn til innrettingsmerket.
C) Steng hengselen på fronthåndtaket for å sikre mast- og
posisjoneringsarmenheten til fronthåndtaket.
FIGUR 9.
TRINN 4: JUSTERE POSISJONERINGSARM
(Figur 10)
A) Åpne hengselen og før posisjoneringsarmen ned langs masten
til bladdekselhuset kommer i kontakt med hudoverflaten
på abdomen på rutine-cystotomistedet på den abdominale
midtlinjen.
B) Steng hengselen på posisjoneringsarmen.
MERK: Måling av suprapubisk kanaldybde (hudoverflate til
blærevegg) kan gjøres ved å lese av tallet på siden av masten,
like over posisjoneringsarmen, når dekselhuset er i kontakt med
hudoverflaten på abdomen.
FIGUR 10.

TRINN 5: FØRE FREM KIRURGISK BLAD
ADVARSEL: Pass på å begrense bevegelse av sonden og
posisjoneringsarmen under fremføring av det kirurgiske bladet.
A) Fjern det gjennomsiktige beskyttelsesdekselet på den kirurgiske
bladlåsen og kasser det. Rull låsehjulet fremover til “åpen”
posisjon (figur 11).
FIGUR 11.
B) Med fronthåndtaket i posisjon og dekselhuset i kontakt med
hudoverflaten på den abdominale midtlinjen (figur 12), føres det
kirurgiske bladet frem ved at det bakre håndtaket skyves forsiktig
fremover til bladet er inne i dekselhuset (figur 13 og 14).
FIGUR 12.
FIGUR 13.
FIGUR 14.
C) Når det kirurgiske bladet er inne i dekselhuset, låser du det bakre
håndtaket ved å rulle låsehjulet bakover.
TRINN 6: FJERNE KIRURGISK BLAD
FORSIKTIG: Pass på å unngå utilsiktet punksjon eller laserasjon ved
bruk av dekselhuset for det kirurgiske bladet.
A) Roter dekselhuset 360° med urviseren for å fjerne det kirurgiske
bladet (figur 15 og 16).
FIGUR 15.
FIGUR 16.
71

B) Kasser det kirurgiske bladet og dekselhuset ved bruk av
sykehusets godkjente retningslinjer for skarpe gjenstander.
MERK: Hvis det kirurgiske bladet ikke går inn i dekselhuset etter å
ha gått ut av pasienten, kan det fjernes fra koblingen ved bruk av
en hemostat.
TRINN 7: FORBEREDELSE TIL FESTING AV KATETER
TIL KVEIL
A) Lås opp håndtaket ved å rotere låsehjulet fremover.
B) Før det bakre håndtaket frem for å forlenge kveilen og
bajonettfestet over nivået til posisjoneringsarmen (figur 17).
FIGUR 17.
C) Lås det bakre håndtaket ved å rotere låsehjulet bakover.
TRINN 8: FESTE KATETER TIL KVEIL
A) Innrett polykarbonatfestet på kateteret med bajonettfestet på
kveilen.
B) Trykk kateterspissen inn i bajonettfestet og roter med urviseren til
det er helt på plass (figur 18).
FIGUR 18.
C) Fjern posisjoneringsarmen og masten og kast dem ved bruk av
sykehusets godkjente retningslinjer for potensiell biologisk fare.
FORSIKTIG: Bekreft at kateteret er godt festet til bajonettfestet på
kveilen før du setter kateteret inn i pasienten.
72
TRINN 9: KLARGJØRING FOR PLASSERING AV
KATETER
A) Bruk en skalpell til å gjøre et innsnitt (ca. 1,0 cm) direkte inntil
kveilen, gjennom huden og det subkutane vevet (figur 19).
FORSIKTIG: Skjær bare i huden og det subkutane vevet. Kutt i
fascien er ikke påkrevet.
FIGUR 19.
B) Påfør sterilt, vannløselig smøremiddel på kateteret på stedet til
den kirurgiske kanalen.
C) Lås opp håndtaket ved å rotere låsehjulet fremover.
D) Trekk det bakre håndtaket tilbake til det stopper, slik at
kateterspissen kommer i kontakt med T-SPeC®-sondespissen.
E) Lås det bakre håndtaket ved å rotere låsehjulet bakover.
FORHOLDSREGLER VED
KATETERPLASSERING
FORSIKTIG: Det kreves et fleksibelt cystoskop for å sikre riktig
plassering av kateteret i blæren.
FORSIKTIG: Bruk Luer-sprøyte (medfølger) for fylling av ballongen.
Ikke bruk nålefylling. Ikke fyll kateterballongen for mye (maks.
10 ml). Fyll ballongen bare med sterilt vann.
FORSIKTIG: Fyll og tøm ballongen før bruk for å bekrefte funksjon
og integritet.

TRINN 10: PLASSERE KATETER
A) Stabiliser fronthåndtaket og løft det bakre håndtaket. Trekk
T-SPeC®-instrumentet langsomt tilbake til spissen på T-SPeC®sonden
kommer ut av urinrørsåpningen.
B) Kutt kateteret der det er indikert mellom kateterdreneringshullene
og bajonettkoblingen på T-SPeC®-sondespissen (figur 20).
FIGUR 20.
C) Fjern T-SPeC®-instrumentet og kast det ved bruk av sykehusets
godkjente retningslinjer for potensiell biologisk fare.
D) Under direkte visualisering med cystoskop trekkes kateterspissen
langsomt inn i uretra og blæren ved at det trekkes i kateteret ved
hudoverflaten på abdomen.
FORSIKTIG: Pass på at ikke kateterballongen og spissen trekkes
gjennom den kirurgiske kanalen inn i blærerommet før ballongen
er fylt.
E) Bekreft kateterplasseringen i blæren med cystoskop og fyll
ballongen.
F) Bekreft flyt fra kateterets dreneringsport.
POST-OPERATIVE
FORHOLDSREGLER
FORSIKTIG: Post-operativ pleie av urinrøret, kirurgistedet, kateteret
og drenering skal utføres i henhold til allment akseptert medisinsk
praksis.
FORSIKTIG: Deltakende leger skal sikre at pasienten får instruksjoner
og/eller opplæring i relevant post-operativ pleie og mulige postoperative
komplikasjoner forbundet med et suprapubisk kateter.
FORSIKTIG: Utvis forsiktighet når det suprapubiske kateteret
fjernes, for å unngå mulig traume på kateterstedet grunnet folding
av ballongen og/eller innkapsling av kateteret.
FORSIKTIG: Årlig cystoskopi anbefales for alle katetre som er innsatt
over lengre tid for å se etter dannelse av blære-calculi.
FORSIKTIG: Dersom kateteret ikke kan tømmes, skal du kutte
kateterfyllingslumenen for å tømme ballongen.
GARANTIFRASKRIVELSE
Når T-SPeC® Kirurgisystem (“Produktet”) ikke lenger er i Swan
Valley Medical, Incorporateds eie eller varetekt, har Swan Valley
Medical, Incorporated ingen kontroll over de forholdene Produktet
håndteres, lagres eller brukes under, eller andre faktorer forbundet
med pasient, diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og andre
forhold, inkludert resultatene av bruk av produktet. SWAN VALLEY
MEDICAL, INCORPORATED FRASKRIVER SEG DERFOR ALLE
GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, SOM
GJELDER PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL,
ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER
EGNETHET FOR ET GITT FORMÅL. SWAN VALLEY MEDICAL,
INCORPORATED SKAL IKKE HOLDES ANSVARLIG OVERFOR NOEN
PERSON ELLER ENHET FOR NOEN MEDISINSKE KOSTNADER
ELLER DIREKTE, INDIREKTE ELLER UTILSIKTEDE SKADER
ELLER FØLGESKADER, SKADER GRUNNET BRUK, DEFEKT,
SVIKT ELLER FUNKSJONSFEIL PÅ PRODUKTET, UAVHENGIG
AV OM KRAV OM SLIK ERSTATNING ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, TORT ELLER ANNET. INGEN PERSON ER AUTORISERT
TIL Å FORPLIKTE SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED
TIL NOEN REPRESENTASJON ELLER GARANTI FORBUNDET
MED DETTE PRODUKTET. De ovennevnte utelukkelsene og
begrensningene er ikke, og skal ikke forstås som å være, i
motsetning til obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en
rett med kompetent jurisdiksjon avgjør at noen del av betingelsene
i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, umulig å håndheve eller i
konflikt med gjeldende lov, skal det ikke påvirke gyldigheten til den
resterende delen av denne garantifraskrivelsen, og alle rettigheter
og plikter skal anses og håndheves som om garantifraskrivelsen ikke
inneholdt den delen eller betingelsen som er erklært ugyldig.
RAPPORTERING AV BIVIRKNINGER OG RETUR
AV PRODUKT
Alle bivirkninger som kan involvere T-SPeC® Kirurgisystem skal
umiddelbart rapporteres til Swan Valley Medical, Incorporated
kundeservice, på tlf. (+1) 720-264-0103 (internasjonalt) eller 855-
792-7926 (USA). Instruksjoner for retur av produkt vil bli gitt hvis det er
nødvendig.
MERK: T-SPeC® Kirurgisystem er et patentert medisinsk utstyr.
Ventende amerikanske og internasjonale patenter. Swan Valley
Medical “Svane”-logoen og T-SPeC® er registrerte varemerker for
Swan Valley Medical, Incorporated. ©2012 Swan Valley Medical,
Incorporated.
Med enerett.
73

SISTEMA CIRÚRGICO
T-SPEC®
PARA ENDO-CISTOSTOMIA
SUPRAPÚBICA TRANSURETRAL
SÍMBOLOS DEFINIDOS:
QTY: Quantidade
74
CUIDADO: A legislação federal norte-americana
limita a venda deste dispositivo por médicos ou por
prescrição médica.
ADVERTÊNCIA: Este dispositivo deve ser utilizado apenas por
médicos com um conhecimento profundo da colocação do cateter
suprapúbico. Antes de efectuar a cirurgia, o médico deve estar
profundamente familiarizado com o dispositivo e o procedimento
cirúrgico. O médico deve avaliar cada situação individualmente
com base na apresentação clínica do doente ao tomar uma decisão
relativa à utilização deste dispositivo e à selecção do modelo. A
técnica que será efectivamente aplicada em cada caso depende
sempre da opinião médica do cirurgião exercida antes e durante a
cirurgia, relativa à melhor forma de tratamento para cada doente.
O médico que utilizar este dispositivo é integralmente responsável
por avaliar cada situação com base na sua própria experiência e
na condição clínica do doente. Não utilize este dispositivo caso
exista alguma instrução, indicação, precaução, cuidado, nota ou
advertência que não compreenda ou não seja clara.
CUIDADO: Este dispositivo destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize, pois tal pode comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou originar a falha do mesmo,
o que pode potencialmente resultar em lesão no doente, doença ou
morte.
CUIDADO: Antes de utilizar, leia atentamente todas as instruções,
advertências, precauções e notas. O não cumprimento destas
orientações pode provocar lesão no doente, doença ou morte.
CUIDADO: Antes de utilizar, inspeccione a embalagem e o produto
para verificar se existem danos. Não utilize se o produto se encontrar
danificado ou se a barreira estéril estiver comprometida. Utilize uma
técnica asséptica quando manusear este produto a fim de prevenir
qualquer contaminação acidental.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Sistema cirúrgico T-SPeC® destina-se à cateterização (cistostomia)
e drenagem suprapúbica da bexiga. Não permitir que o cateter
permaneça no interior por mais de 29 dias.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema cirúrgico T-SPeC® é contraindicado para ser utilizado em:
• Doentes com estenoses ou oclusões uretrais que impeçam a
introdução segura da sonda uretral T-SPeC®.
• Doentes com distúrbios sanguíneos não corrigidos ou
coagulopatia não controlada.
• Doentes com cancro da bexiga activo conhecido.
• Doentes que estejam grávidas.
• Doentes que tenham sido anteriormente submetidos a cirurgia
abdominal ou pélvica e/ou radiação que possam criar adesões
intestinais ou interposição do intestino no local da cirurgia.
• Doentes com infecção do tracto urinário não tratada.
• Doentes com obstrução intestinal.
• Doentes com bypass protésico femoro-femoral.

DESCRIÇÃO DO SISTEMA
O Sistema cirúrgico T-SPeC® é um sistema de cateterização
suprapúbico da bexiga, estéril (óxido de etileno) e de utilização
única. O Sistema contém dois componentes principais: o cateter e o
instrumento de colocação do cateter (consultar a figura 1). O cateter
T-SPeC® é fabricado totalmente em silicone e contém um lúmen de
drenagem central, um balão de retenção de 10 ml com um lúmen
de enchimento e conector Luer Slip, graduações de comprimento
e uma tira radiopaca ao longo da haste, conector tipo baioneta de
policarbonato na ponta distal (1) e um tampão do orifício de drenagem
na extremidade proximal. O instrumento de colocação do cateter
T-SPeC® é composto por uma sonda uretral em aço inoxidável (2) com
uma pega dianteira em policarbonato (3) e cobertura da ponta em
FIGURA 1. SISTEMA CIRÚRGICO T-SPEC®: ENDO-CISTOSTOMIA SUPRAPÚBICA TRANSURETRAL
TABELA 1. MODELOS E DIMENSÕES FUNCIONAIS DO SISTEMA CIRÚRGICO T-SPEC®
Número
de
catálogo
Modelo do
dispositivo
Largura
da lâmina
cirúrgica
Extensão
da lâmina
cirúrgica
uretano (4), braço de posicionamento no local intervencionado em
policarbonato (5), haste do braço de posicionamento em alumínio (6)
e invólucro de recolha em policarbonato/aço inoxidável (7) para a
lâmina cirúrgica (8). As linguetas em policarbonato controlam a
posição do braço de posicionamento na haste (9) e fixam a base da
haste à pega dianteira (10). A sonda uretral (2) contém a bobina de
accionamento (11), conector tipo baioneta (12) e lâmina cirúrgica (8)
os quais são avançados com movimentos para a frente da pega
traseira (13). O avanço da lâmina cirúrgica encontra-se limitado
pela roda de bloqueio (14) localizada por baixo da cobertura de
protecção (15) na pega dianteira.
Sonda uretral Cateter
Diâmetro
exterior
Comprimento
Diâmetro
exterior
Comprimento
da haste
Volume do
balão
(Fr/mm) (cm) (Fr/mm) (cm) (Fr/mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
75

CONTEÚDO DO SISTEMA
Um (1) Sistema cirúgico T-SPeC® que inclui:
• Conjunto da sonda e pega T-SPeC®
• Conjunto do braço de posicionamento e do invólucro de recolha
T-SPeC®
• Haste T-SPeC®
• Cateter totalmente em silicone de 18 Fr com balão integrado
• Seringa de enchimento do cateter de balão de 10 ml
MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS (NÃO
FORNECIDOS)
• Gel de lubrificação (estéril, solúvel em água, que não deixa
manchas)
• Água estéril para o cateter de balão
• Cistoscópio flexível e acessórios para realizar a cistoscopia
• Bisturi
ADVERTÊNCIAS DO SISTEMA
ADVERTÊNCIA: O Sistema cirúrgico T-SPeC® contém uma lâmina
cirúrgica. Utilize-a com cuidado e siga atentamente as instruções de
utilização da lâmina cirúrgica de modo a evitar o risco de lesão para
o utilizador e/ou doente.
ADVERTÊNCIA: Após a utilização, elimine a lâmina de corte de
acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou do governo
local para a eliminação de objectos cortantes. Não eliminar
correctamente a lâmina de corte pode aumentar o risco de lesão,
incluindo infecção transmitida por via sanguínea, para o utilizador
final, para o pessoal responsável e/ou para o doente.
ADVERTÊNCIA: Infecções pos-operatórias no tracto urinário e
no local da cirurgia são potenciais complicações resultantes da
cateterização suprapúbica que podem provocar doenças graves e
representar perigo de vida. O médico e o doente devem estar atentos
a sinais de infecção pós-operatória do tracto urinário e/ou no local
intervencionado, como por exemplo, rubor, tumefacção e febre.
ADVERTÊNCIA: A obstrução do cateter é uma potencial complicação
da cateterização suprapúbica que pode provocar doenças graves
e representar perigo de vida, incluindo, entre outras, lesões renais
resultantes da retenção urinária. O médico e o doente devem verificar
se existem dobras, formação de crosta e/ou drenagem do cateter
lenta ou intermitente.
ADVERTÊNCIA: Não permita que o cateter permaneça no interior
por mais de 29 dias. Os cateteres que permaneçam no interior por
mais de 29 dias podem colocar o doente em maior risco de contrair
infecção do tracto urinário, formação de crosta no cateter e/ou
formação de cálculos na bexiga. Os doentes com predisposição para
formação de crostas no cateter devem ser examinados para verificar
se existe a formação de crostas no cateter em intervalos mais
frequentes do que 29 dias.
76
PRECAUÇÕES DO SISTEMA
CUIDADO: Deve ter-se cuidado para prevenir danos no cateter devido
a abrasão ou contacto com objectos cortantes. Caso o cateter esteja
danificado, não o utilize. Não utilize pomadas nem lubrificantes à
base em petróleo durante o procedimento.
CUIDADO: O procedimento T-SPeC® deve ser realizado em condições
estéreis com preparativos pré-operatórios padrão e anestesia para a
colocação do cateter suprapúbico.
CUIDADO: Antes de utilizar, realize cistoscopia para confirmar o
estado da bexiga e do tracto urinário inferior.
CUIDADO: Antes de utilizar, encha e esvazie o balão do cateter para
confirmar o respectivo funcionamento e integridade.
CUIDADO: Após a utilização, elimine o Sistema cirúrgico T-SPeC® e a
embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou
do governo local.
INFORMAÇÃO RELATIVA À
UTILIZAÇÃO CLÍNICA
PASSO 1: ANTES DO PROCEDIMENTO
ADVERTÊNCIA: O conjunto de expansão da lâmina deve permanecer
totalmente retraído e bloqueado até que a incisão seja iniciada: a
pega traseira deve estar totalmente para trás, a lâmina deve estar
oculta no tubo da sonda e o bloqueio da lâmina deve estar accionado.
Libertar e/ou fazer avançar a lâmina antes de a sonda T-SPeC®
se encontrar na posição de corte pode provocar lesões graves no
utilizador e/ou no doente.

A) Remova cuidadosamente os componentes do Sistema cirúrgico
T-SPeC® da bandeja cirúrgica protectora e estéril e coloque-os no
campo estéril.
B) Encha a seringa fornecida com 10 ml de água estéril e reserve.
C) Aplique um gel lubrificante na ponta do instrumento da sonda
T-SPeC®.
D) Monte a haste e o braço de posicionamento para utilizar mais
tarde no procedimento (figuras 2 e 3). Para o fazer:
• abra a lingueta no braço de posicionamento;
• alinhe a haste com a abertura no braço de posicionamento;
• faça deslizar o braço de posicionamento para baixo na haste e
feche a lingueta.
FIGURA 2.
FIGURA 3.
PASSO 2: COLOCAR A SONDA T-SPEC® NA
URETRA E NA BEXIGA
NOTA: Os passos do procedimento são idênticos para doentes do
sexo masculino e feminino.
NOTA: A haste e o braço de posicionamento T-SPeC® não devem ser
fixos à pega dianteira durante a colocação da sonda T-SPeC®.
A) Coloque a ponta lubrificada da sonda T-SPeC® na uretra do
doente. Coloque em ângulo a pega dianteira e o meato uretral do
doente de modo a que a ponta da sonda se coloque na uretra na
posição vertical (figura 4).
FIGURA 4.
B) Avance suavemente a sonda T-SPeC® (figura 5).
FIGURA 5.
77

C) Mude a pega T-SPeC® para a posição vertical quando a ponta de
sonda T-SPeC® atingir o esfíncter uretral externo (figura 6).
FIGURA 6.
D) O esfíncter uretral externo relaxa à medida que a pega T-SPeC® desce
e a ponta da sonda T-SPeC® sobe em direcção à bexiga (figura 7).
FIGURA 7.
E) Quando a sonda T-SPeC® e a pega dianteira estiverem em posição
(figura 8), o osso púbico pode ser detectado contra a dobra
interior da sonda T-SPeC®.
FIGURA 8.
78
PASSO 3: INSERIR A HASTE E O BRAÇO DE
POSICIONAMENTO PRÉ-MONTADO NA
ABERTURA DA PEGA DIANTEIRA (Figura 9)
CUIDADO: É necessária a utilização da haste e do braço de
posicionamento para todos os procedimentos com o Sistema
cirúrgico T-SPeC®.
NOTA: A pega dianteira deve permanecer na posição horizontal
durante a inserção da haste e do braço de posicionamento.
A) Abra a lingueta da pega dianteira.
B) Insira o conjunto da haste e do braço de posicionamento na pega
dianteira. Coloque totalmente a haste na marca de alinhamento.
C) Feche a lingueta da pega dianteira para fixar a haste e o braço de
posicionamento na pega dianteira.
FIGURA 9.
PASSO 4: AJUSTE O BRAÇO DE
POSICIONAMENTO (Figura 10)
A) Abra a lingueta e faça deslizar o braço de posicionamento para
baixo, ao longo da haste até que o invólucro de recolha da lâmina
entre em contacto com a superfície da pele abdominal no local da
cistostomia de rotina na linha média do abdómen.
B) Feche a lingueta no braço de posicionamento.
NOTA: Pode efectuar-se a medição da profundidade do tracto
suprapúbico (da superfície da pele à parede da bexiga) através da
leitura do número no lado da haste exactamente por cima do braço
de posicionamento quando o invólucro de recolha está em contacto
com a superfície da pele abdominal.
FIGURA 10.

PASSO 5: FAZER AVANÇAR A LÂMINA
CIRÚRGICA
ADVERTÊNCIA: Deve ter-se cuidado para limitar o movimento da
sonda e do braço de posicionamento durante o avanço da lâmina
cirúrgica.
A) Remova a cobertura de protecção transparente do bloqueio da
lâmina cirúrgica e elimine. Rode a roda de bloqueio para a frente,
para a posição “desbloquear” (figura 11).
FIGURA 11.
B) Com a pega dianteira em posição e o invólucro de recolha em
contacto com a superfície da pele da linha média do abdómen
(figura 12), faça avançar a lâmina cirúrgica fazendo deslizar
suavemente a pega traseira para a frente até que a lâmina esteja
integrada no invólucro de recolha (figuras 13 e 14).
FIGURA 12.
FIGURA 13.
FIGURA 14.
C) Depois de integrar a lâmina cirúrgica no invólucro de recolha,
bloqueie a pega traseira rodando a roda de bloqueio para trás.
PASSO 6: REMOVER A LÂMINA CIRÚRGICA
CUIDADO: Deve ter-se cuidado para prevenir a perfuração ou
laceração acidental durante a utilização do invólucro de recolha da
lâmina cirúrgica.
A) Para remover a lâmina cirúrgica, rode o invólucro de recolha da
lâmina 360° no sentido oposto ao dos ponteiros dos relógios
(figuras 15 e 16).
FIGURA 15.
FIGURA 16.
79

B) Elimine a lâmina cirúrgica e o invólucro de recolha recorrendo à
política aprovada pelo hospital respeitante a objectos cortantes.
NOTA: Se a lâmina cirúrgica não se integrar no invólucro de recolha
após sair do doente, esta pode ser removida do seu conector com um
hemostato.
PASSO 7: PREPARAÇÃO PARA FIXAR O CATETER
À BOBINA
A) Desbloqueie a pega traseira rodando a roda de bloqueio para a
frente.
B) Faça avançar a pega traseira para estender a bobina e o encaixe
tipo baioneta acima do nível do braço de posicionamento
(figura 17).
FIGURA 17.
C) Bloqueie a pega traseira rodando a roda de bloqueio para trás.
PASSO 8: FIXAR O CATETER À BOBINA
A) Alinhe o encaixe em policarbonato do cateter com o encaixe tipo
baioneta da bobina.
B) Empurre a ponta do cateter para o encaixe tipo baioneta e rode
no sentido dos ponteiros dos relógios até que esteja totalmente
encaixada (figura 18).
FIGURA 18.
C) Remova o braço de posicionamento e a haste e elimine-os
adoptando a política aprovada pelo hospital relativa a potenciais
perigos biológicos.
CUIDADO: Confirme que o cateter está fixo ao encaixe tipo baioneta
na bobina antes de colocar o cateter no doente.
80
PASSO 9: PREPARAÇÃO PARA COLOCAR O
CATETER
A) Utilize um bisturi para efectuar uma incisão (com
aproximadamente 1,0 cm) directamente adjacente à bobina
através da pele e do tecido subcutâneo (figura 19).
CUIDADO: Corte apenas a pele e o tecido subcutâneo. Não é
necessária uma incisão fascial.
FIGURA 19.
B) Aplique um lubrificante estéril e solúvel em água no cateter no
local intervencionado.
C) Desbloqueie a pega traseira rodando a roda de bloqueio para a
frente.
D) Retraia a pega traseira até parar, fazendo com que a ponta do
cateter entre em contacto com a ponta da sonda T-SPeC®.
E) Bloqueie a pega traseira rodando a roda de bloqueio para trás.
PRECAUÇÕES RELATIVAS À
COLOCAÇÃO DO CATETER
CUIDADO: É necessária uma cistoscopia flexível para garantir uma
colocação correcta do cateter na bexiga.
CUIDADO: Utilize a seringa Luer (fornecida) para o enchimento do
balão. Não utilize uma agulha de enchimento. Não encha demasiado
o cateter de balão (máximo 10 ml). Encha o cateter de balão apenas
com água estéril.
CUIDADO: Encha e esvazie o cateter de balão antes de utilizar para
confirmar o respectivo funcionamento e integridade.

PASSO 10: COLOCAR O CATETER
A) Estabilize a pega dianteira e levante a pega traseira. Retire
suavemente o instrumento T-SPeC® até que a ponta da sonda
T-SPeC® saia do meato uretral.
B) Corte o cateter onde indicado entre os orifícios de drenagem do
cateter e o conector tipo baioneta na ponta da sonda T-SPeC®
(figura 20).
FIGURA 20.
C) Remova o instrumento T-SPeC® e elimine-o adoptando a política
aprovada pelo hospital relativa a potenciais perigos biológicos.
D) Sob visão directa com cistoscópio, remova suavemente a ponta do
cateter na direcção da uretra e da bexiga puxando o cateter na
superfície da pele abdominal.
CUIDADO: Deve ter-se cuidado para evitar puxar o cateter de balão
e a ponta através do local intervencionado no ápice da bexiga antes
de o balão estar cheio.
E) Confirme a posição do cateter com o cistoscópio e encha o balão.
F) Confirme o fluxo do orifício de drenagem do cateter.
PRECAUÇÕES EM
PÓS-OPERATÓRIO
CUIDADO: Deve efectuar-se o controlo em pós-operatório do tracto
urinário, do local intervencionado, do cateter e da drenagem de
acordo com as práticas médicas comummente aceites.
CUIDADO: Os médicos responsáveis devem garantir que são
facultadas instruções e/ou formação ao doente no que diz respeito
aos cuidados em pós-operatório adequados e possíveis complicações
em pós-operatório associadas a um cateter suprapúbico.
CUIDADO: Tenha cuidado quando remover o cateter suprapúbico de
modo a evitar potencial traumatismo no local do cateter devido a
oclusão do balão e/ou formação de crostas no cateter.
CUIDADO: Recomenda-se a realização de uma cistoscopia anual para
todos os cateteres suprapúbicos permanentes a longo prazo para
inspeccionar a formação de cálculos na bexiga.
CUIDADO: Caso o cateter não esvazie, corte o lúmen de enchimento
para esvaziar o balão.
LIMITAÇÃO DE GARANTIA
Assim que o Sistema cirúrgico T-SPeC® (o “Produto”) deixe de estar sob
a posse ou protecção da Swan Valley Medical, Incorporated, a Swan
Valley Medical, Incorporated deixa de deter o controlo das condições
sob as quais este Produto é manuseado, armazenado ou utilizado,
bem como outros factores relacionados com o doente, diagnóstico,
tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos, incluindo
os resultados obtidos da utilização do Produto. DESTE MODO, A
SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED EXCLUI TODAS AS
GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RESPEITANTES AO
PRODUTO INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA
IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA
UMA DETERMINADA FINALIDADE. A SWAN VALLEY MEDICAL,
INCORPORATED NÃO DEVERÁ SER RESPONSABILIZADA
POR QUALQUER PESSOA OU ENTIDADE RELATIVAMENTE A
QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU QUAISQUER DANOS
DIRECTOS, INDIRECTOS OU CONSEQUENCIAIS PROVOCADOS
POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU AVARIA
DO PRODUTO, MESMO QUE UMA RECLAMAÇÃO DEVIDO A
ESSES DANOS SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU
DE QUALQUER OUTRA FORMA. NENHUMA PESSOA POSSUI
QUALQUER AUTORIDADE PARA VINCULAR A SWAN VALLEY
MEDICAL, INCORPORATED A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU
GARANTIA RESPEITANTE AO PRODUTO. As exclusões e limitações
acima descritas não se destinam a, e não devem ser formuladas
de modo a quebrar as disposições obrigatórias da lei aplicável.
Se qualquer parte ou expressão desta limitação de garantia for
considerada ilegal, não executória ou em conflito com a lei aplicável
por um tribunal de jurisdição competente, a validade das porções
restantes desta limitação de garantia não deverá ser afectada e todos
os direitos e obrigações deverão ser formulados e executados como
se a limitação da garantia não contivesse essa parte em particular ou
o termo considerado inválido.
RELATOS DE EVENTOS ADVERSOS E
DEVOLUÇÕES DO PRODUTO
Quaisquer eventos adversos que possivelmente envolvam o Sistema
cirúrgico T-SPeC® devem ser imediatamente relatados ao Serviço de Apoio
ao Cliente da Swan Valley Medical, Incorporated, através do número de
telefone +1 720 264 0103 (internacional) ou 855 792 7926 (EUA). Caso
seja necessário, serão fornecidas instruções para a devolução do produto.
NOTA: O Sistema cirúrgico T-SPeC® é um Dispositivo Médico
Patenteado. Patentes Internacionais e nos EUA Pendentes. O logótipo
da Swan Valley Medical “cisne” e T-SPeC® são marcas comerciais
registadas da Swan Valley Medical, Incorporated. ©2012 Swan Valley
Medical, Incorporated.
Reservados todos os direitos.
81

T-SPEC®
TRANSURETRAL SUPRAPUBISK
ENDOCYSTOTOMI KIRURGISKT
SYSTEM
DEFINIERADE SYMBOLER:
QTY: Kvantitet
82
FÖRSIKTIGHET! Denna enhet får enligt federal lag
(i USA) endast säljas genom eller på beställning av
läkare.
VARNING! Denna enhet ska endast användas av läkare med en
mycket god kännedom om suprapubisk kateterplacering. Läkaren
måste ha goda kunskaper om enheten och det kirurgiska ingreppet
innan operationen utförs. Läkaren måste utvärdera varje situation
individuellt baserat på patientens symptom vid alla beslut som
rör användningen av denna enhet samt modellval. Tekniken som
används i varje fall beror alltid på kirurgens medicinska bedömning
som verkställts före och under operationen såsom den bästa
behandlingsmetoden för varje patient. Läkaren som använder
denna enhet tar helt ansvar för utvärderingen av varje situation
baserat på hennes eller hans egen erfarenhet och på patientens
tillstånd. Enheten får ej användas om det finns någon anvisning,
förhållningsorder, säkerhetsåtgärd, försiktighetsåtgärd, anmärkning
eller varning eller om något är oklart.
FÖRSIKTIGHET! Denna enhet är ENDAST avsedd för ENGÅNGSBRUK.
Får ej återanvändas, bearbetas eller resteriliseras eftersom detta kan
äventyra enhetens strukturella fullständighet och/eller leda till att
enheten inte fungerar, vilket potentiellt kan medföra patientskada,
sjukdom eller dödsfall.
FÖRSIKTIGHET! Läs alla anvisningar, varningar, säkerhetsåtgärder
och anmärkningar noggrant före användningen. Underlåtenhet att
göra detta kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
FÖRSIKTIGHET! Inspektera förpackningen och produkten avseende
skada före användningen. Får ej användas om produkten är skadad
eller om den sterila barriären är äventyrad. Iaktta aseptisk teknik
vid hanteringen av denna produkt för att förhindra oavsiktlig
kontamination.
AVSEDD ANVÄNDNING
T-SPeC® Kirurgiskt system är avsett för suprapubisk
blåskateterisering (cystostomi) och dränering. Katetern får inte
kvarligga längre än 29 dagar.
KONTRAINDIKATIONER
T-SPeC® Kirurgiskt system är kontraindicerat för användning hos:
• Patienter med uretrastrikturer eller -ocklusioner som utesluter
säker införing av T-SPeC® uretrasond.
• Patienter med obehandlade blödningsrubbningar eller
okontrollerad koagulopati.
• Patienter med känd aktiv cancer i urinblåsan.
• Gravida patienter.
• Patienter som har genomgått tidigare buk- eller bäckenkirurgi
och/eller strålning som kan framkalla sammanväxningar eller
tarmar som ligger i vägen på platsen för ingreppet.
• Patienter med obehandlad urinvägsinfektion.
• Patienter med intestinal obstruktion.
• Patienter med femoro-femoralt bypasstransplantat.

BESKRIVNING AV SYSTEMET
T-SPeC® Kirurgiskt system är ett sterilt (etylenoxid), subrapubiskt
blåskateteriseringssystem för engångsbruk. Systemet har två
primära komponenter: katetern och kateterplaceringsinstrumentet
(se Figur 1). T-SPeC®-katetern är av 100 % silikon och har ett centralt
dräneringslumen, en 10 ml retentionsballong med inflationslumen
och en koppling med Luer-kona, längdgraderingar och en röntgentät
remsa utmed skaftet, bajonettkoppling av polykarbonat vid distala
spetsen (1) och en portplugg för dränering vid proximala änden.
T-SPeC®-kateterplaceringsinstrumentet består av en uretrasond (2)
av rostfritt stål med ett främre handtag av polykarbonat (3)
FIGUR 1. T-SPEC® KIRURGISKT SYSTEM: TRANSURETRAL SUPRAPUBISK ENDOCYSTOTOMI
TABELL 1. T-SPEC® KIRURGISKT SYSTEM MODELLER OCH FUNKTIONELLA DIMENSIONER
Katalog-
nummer
Enhets-
modell
Kirurgblad,
bredd
Kirurgblad,
förlängning
och ett uretanspetsskydd (4), en kirurgisk spårplaceringsarm av
polykarbonat (5), en placeringsarmsstång av aluminium (6) och ett
infångningshus (7) av polykarbonat/rostfritt stål för kirurgbladet (8).
Polykarbonatspärrar kontrollerar läget för stångens (9)
placeringsarm och säkrar stångens bas till det främre handtaget (10).
Uretrasonden (2) består av en drivspiral (11), bajonettkoppling (12)
och ett kirurgblad (8) vilka matas in med en framåtriktad manöver
med bakre handtaget (13). Framåtdrivning av kirurgbladet begränsas
av låshjulet (14) placerat under skyddshöljet (15) på det främre
handtaget.
Uretrasond Kateter
Yttre
diameter
Längd
Yttre
diameter
Skaftlängd Ballongvolym
(Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (Fr./mm) (cm) (ml)
107 T-SPeC® T7 15/5 7 21/7 28 18/6 44 10
114 T-SPeC® T14 15/5 14 21/7 28 18/6 44 10
83

SYSTEMETS INNEHÅLL
Ett (1) T-SPeC® Kirurgiskt system som omfattar:
• T-SPeC®-sond och handtagsmontering
• T-SPeC®-montering för placeringsarm och infångningshus
• T-SPeC®-stång
• 18 Fr. 100 % silikonkateter med införlivad ballong
• 10 ml inflationsspruta för kateterballong
YTTERLIGARE NÖDVÄNDIGA MATERIAL (EJ
TILLHANDAHÅLLNA)
• Smörjande gel (steril, vattenlöslig, icke-färgande)
• Sterilt vatten till kateterballongen
• Flexibelt cystoskop och tillbehör för utförande av cystoskopi
• Skalpell
SYSTEMETS VARNINGAR
VARNING! T-SPeC® Kirurgiskt system består av ett kirurgblad.
Använd med försiktighet och följ bruksanvisningen till kirurgbladet
noga för att undvika risken att skada användaren och/eller patienten.
VARNING! Efter användning ska det skärande bladet kasseras
i behållare för vassa föremål i enlighet med sjukhusets policy,
administrativa och/eller lokala, statliga bestämmelser.
Underlåtenhet att korrekt kassera det skärande bladet kan öka
risken för skada – inklusive blodburen infektion – för användaren,
behandlade personal och/eller patienten.
VARNING! Postoperativa infektioner i urinvägar och i
operationsområdet är potentiella komplikationer vid suprapubisk
kateterisering som kan medföra allvarlig, livshotande sjukdom.
Läkare och patient ska vara observanta på tecken tydande på
postoperativ infektion i urinvägar och/eller i operationsområdet som
t.ex. rodnad, svullnad och feber.
VARNING! Kateterblockering är en potentiell komplikation vid
suprapubisk kateterisering som kan medföra allvarlig, livshotande
sjukdom, inklusive, men ej begränsad till, njurskada på grund
av urinretention. Läkare och patient ska observera tecken på
kateterkinkning, utfällningar i katetern och/eller långsam eller
intermittent kateterdränering.
VARNING! Låt ej katetern sitta kvar mer än 29 dagar. Katetrar som
sitter kvar längre än 29 dagar kan försätta patienten i en ökad risk
för urinvägsinfektion, utfällningar i katetern och/eller bildandet av
stenar i urinblåsan. Patienter som är predisponerade för utfällningar
i katetern ska undersökas med mer frekventa intervall än 29 dagar.
84
SYSTEMETS
SÄKERHETSÅTGÄRDER
FÖRSIKTIGHET! Iaktta försiktighet för att förhindra kateterskada på
grund av skavning eller kontakt med skarpa föremål. Får ej användas
om katetern är skadad. Använd ej petroleumbaserade salvor eller
smörjmedel under ingreppet.
FÖRSIKTIGHET! T-SPeC®-ingreppet ska utföras under sterila
förhållanden med preoperativa standarförberedelser och anestesi
vid suprapubisk kateterplacering.
FÖRSIKTIGHET! Utför cystoskopi före användningen för att verifiera
normal urinblåsa och normala nedre urinvägar.
FÖRSIKTIGHET! Fyll och töm kateterballongen före användning för
att verifiera funktion och fullständighet.
FÖRSIKTIGHET! Efter användningen ska T-SPeC® Kirurgiskt system
kasseras i enlighet med sjukhusets policy, administrativa och/eller
lokala, statliga bestämmelser.
KLINISK
ANVÄNDARINFORMATION
STEG 1: FÖRE INGREPPET
VARNING! Monteringen för bladutplaceringen måste vara helt
tillbakadragen och låst tills snittet påbörjas: det bakre handtaget
ska befinna sig i backläge, bladet ska döljas i sondröret och bladlåset
ska vara aktiverat. Frigöring och/eller framförande av bladet innan
T-SPeC®-sonden befinner sig i snittläge kan leda till allvarlig skada
på användaren och/eller patienten.

A) Avlägsna försiktigt komponenterna i T-SPeC® Kirurgiskt system
från den skyddade sterila operationsbrickan och placera i det
sterila fältet.
B) Fyll den tillhandahållna sprutan med 10 ml sterilt vatten och lägg
åt sidan.
C) Applicera smörjande gel på T-SPeC®-instrumentets sondspets.
D) Montera stången och placeringsarmen för senare användning
under ingreppet (Figur 2 & 3). Gör så här:
• öppna spärren på placeringsarmen;
• rikta in stången med öppningen i placeringsarmen;
• låt placeringsarmen glida ned utmed stången och stäng
spärren.
FIGUR 2.
FIGUR 3.
STEG 2: PLACERING AV T-SPEC®-SOND I
URETRA OCH URINBLÅSA
OBS! Ingreppets steg är desamma för manliga som för kvinnliga
patienter.
OBS! T-SPeC®-stången och placeringsarmen ska inte sitta fast på det
främre handtaget under placeringen av T-SPeC®-sonden.
A) För in T-SPeC®-sondens insmorda spets i patientens uretra. Vinkla
det främre handtaget och patientens uretrala meatus så att
sondspetsen engagerar uretra i en vertikal riktning (Figur 4).
FIGUR 4.
B) För fram T-SPeC®-sonden varsamt (Figur 5).
FIGUR 5.
85

C) Flytta T-SPeC®-handtaget till ett vertikalt läge när T-SPeC®sondspetsen
når den externa uretrasfinktern (Figur 6).
FIGUR 6.
D) Den externa uretrasfinktern slappnar av när T-SPeC®-handtaget
faller och T-SPeC®-sondspetsen förs upp in i urinblåsan (Figur 7).
FIGUR 7.
E) När T-SPeC®-sonden och det främre handtaget befinner sig i läge
(Figur 8), kan blygdbenet detekteras mot T-SPeC®-sondens inre
böjning.
FIGUR 8.
86
STEG 3: INFÖRING AV FÖRMONTERAD STÅNG
OCH PLACERINGSARM I FRÄMRE HANDTAGETS
ÖPPNING (Figur 9)
FÖRSIKTIGHET! Användning av stången och placeringsarmen krävs
vid alla ingrepp med T-SPeC® Kirurgiskt system.
OBS! Det främre handtaget ska förbli i ett horisontellt läge under
införingen av stången och placeringsarmen.
A) Öppna spärren på det främre handtaget.
B) För in monteringen av stången och placeringsarmen i främre
handtaget. Placera stången helt vid inriktningsmärket.
C) Lås spärren på det främre handtaget för att säkra stång och
placeringsarm till främre handtag.
FIGUR 9.
STEG 4: JUSTERING AV PLACERINGSARM
(Figur 10)
A) Öppna låset och låt placeringsarmen glida ned utmed stången
tills bladets infångningshus kommer i kontakt med bukens
hudyta i bukens medellinje på standardstället för cystostomi.
B) Lås spärren på placeringsarmen.
OBS! Mätning av suprapubiskt spårdjup (hudyta till blåsvägg) kan
tas genom avläsning av numret på stångens sida precis ovanför
placeringsarmen när infångningshuset är i kontakt med bukens
hudyta.
FIGUR 10.

STEG 5: FRAMFÖRANDE AV KIRURGBLADET
VARNING! Försiktighet ska iakttas för att begränsa rörelsen av
sonden och placeringsarmen under framförande av kirurgbladet.
A) Avlägsna det genomskinliga skyddshöljet från kirurgbladslåset
och kassera. Rulla låshjulet framåt för att ”låsa upp” läget
(Figur 11).
FIGUR 11.
B) Med det främre handtaget i läge och infångningshuset i kontakt
med hudytan i bukvägens medellinje (Figur 12), för fram
kirurgbladet genom att låta det bakre handtaget glida med en
jämn rörelse framåt tills bladet innesluts i infångningshuset
(Figur 13 & 14).
FIGUR 12.
FIGUR 13.
FIGUR 14.
C) Efter inneslutning av kirurgbladet i infångningshuset, lås det
bakre handtaget genom att rulla låshjulet bakåt.
STEG 6: AVLÄGSNANDE AV KIRURGBLADET
FÖRSIKTIGHET! Försiktighet ska iakttas för att förhindra oavsiktlig
punktion eller laceration vid manövrering av kirurgbladets
infångningshus.
A) För att avlägsna kirurgbladet, rotera bladets infångningshus 360°
motsols (Figur 15 & 16).
FIGUR 15.
FIGUR 16.
87

B) Kassera kirurgbladet och infångningshuset med iakttagande av
sjukhusets godkända policy för vassa föremål.
OBS! Om inte kirurgbladet innesluts i infångningshuset efter
utträde ur patienten, kan det avlägsnas från dess koppling med en
klämmare.
STEG 7: FÖRBEREDA KOPPLING AV KATETERN
TILL SLINGAN
A) Lås upp bakre handtaget genom att rotera låshjulet framåt.
B) För fram det bakre handtaget för att förlänga slingan och
bajonettfattningen över placeringsarmens nivå (Figur 17).
FIGUR 17.
C) Lås det bakre handtaget genom att rotera låshjulet bakåt.
STEG 8: KOPPLING AV KATETERN TILL SLINGAN
A) Rikta in kateterns polykarbonatfattning med bajonettfattningen
på slingan.
B) Tryck in kateterspetsen i bajonettfattningen och rotera medurs
tills fullständigt placerad (Figur 18).
FIGUR 18.
C) Avlägsna placeringsarmen och stången och kassera i enlighet
med sjukhusets godkända policy för biologiskt riskmaterial.
FÖRSIKTIGHET! Bekräfta att katetern är säkrad i bajonettfattningen
på slingan innan katetern placeras i patienten.
88
STEG 9: FÖRBEREDA PLACERING AV KATETERN
A) Använd en skalpell för att göra en incision (ungefär 1,0 cm)
direkt intill slingan genom huden och den subkutana vävnaden
(Figur 19).
FÖRSIKTIGHET! Lägg ett snitt endast i huden och den subkutana
vävnaden. Snitt behöver ej göras i fascia.
FIGUR 19.
B) Applicera sterilt, vattenlösligt smörjmedel på katetern platsen för
det kirurgiska spåret.
C) Lås upp bakre handtaget genom att rotera låshjulet framåt.
D) Dra tillbaka bakre handtaget tills det tar emot så att
kateterspetsen kommer i kontakt med T-SPeC®-sondspetsen.
E) Lås det bakre handtaget genom att rotera låshjulet bakåt.
SÄKERHETSÅTGÄRDER VID
KATETERPLACERINGEN
FÖRSIKTIGHET! Ett flexibelt cystoskop krävs för att säkerställa
korrekt placering av katetern i urinblåsan.
FÖRSIKTIGHET! Använd en Luer-spruta (tillhandahållen) för
fyllande av ballong. Fyll ej ballongen med användning av en nål.
Överfyll ej kateterballongen (maximalt 10 ml). Fyll kateterballongen
endast med sterilt vatten.
FÖRSIKTIGHET! Fyll och töm kateterballongen före användning för
att verifiera funktion och fullständighet.

STEG 10: PLACERA KATETERN
A) Stabilisera det främre handtaget och lyft det bakre handtaget.
Dra långsamt tillbaka T-SPeC®-instrumentet tills T-SPeC®sondspetsen
utträder från uretrala meatus.
B) Kapa katetern på angiven plats mellan kateterns dräneringshål
och bajonettkopplingen vid T-SPeC®-sondspetsen (Figur 20).
FIGUR 20.
C) Avlägsna T-SPeC®-instrumentet och kassera i enlighet med
sjukhusets godkända policy för biologiskt riskmaterial.
D) Under direkt uppsikt med cystoskop, dra långsamt tillbaka
kateterspetsen in i uretra och urinblåsan genom att dra katetern
vid bukens hudyta.
FÖRSIKTIGHET! Försiktighet ska iakttas för att undvika att dra
i kateterballongen och spetsen genom det kirurgiska spåret i
blåskupolen innan ballongen är fylld.
E) Bekräfta kateterläge i urinblåsan med cystoskop och fyll
ballongen.
F) Bekräfta flöde från kateterns dräneringsport.
POSTOPERATIVA
SÄKERHETSÅTGÄRDER
FÖRSIKTIGHET! Postoperativ hantering av urinvägar,
operationsställe, kateter och dränering ska utföras i enlighet med
allmänt accepterade medicinska rutiner.
FÖRSIKTIGHET! Ansvarig läkare ska säkerställa att patienten ges
anvisningar och/eller undervisas om lämplig postoperativ vård
och möjliga postoperativa komplikationer som associeras med en
suprapubisk kateter.
FÖRSIKTIGHET! Utöva försiktighet när den suprapubiska katetern
avlägsnas för att undvika potentiellt trauma vid kateterstället på
grund av ballong-kuffning och/eller utfällningar i katetern.
FÖRSIKTIGHET! Årlig cystoskopi rekommenderas för alla
suprapubiska katetrar som ligger inne i urinblåsan under en lång tid
för att se om stenbildning föreligger.
FÖRSIKTIGHET! Om det inte går att tömma katetern, klipp av
kateterns fyllningslumen för att tömma ballongen.
GARANTIFÖRBEHÅLL
Så snart T-SPeC® Kirurgiskt system (“Produkten”) inte längre ägs
av eller är under uppsikt av Swan Valley Medical, Incorporated,
har inte Swan Valley Medical, Incorporated någon kontroll
över de förhållanden under vilken denna Produkt hanteras,
förvaras eller används liksom även andra faktorer som
relaterar till patienten, diagnosen, behandlingen, de kirurgiska
ingreppen och andra saker inklusive resultaten som erhålls
från användningen av produkten. SWAN VALLEY MEDICAL,
INCORPORATED INFÖRLIVAR DÄRFÖR GARANTIFÖRBEHÅLL,
BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, MED HÄNSYN
TILL PRODUKTEN, INNEFATTANDE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL,
NÅGRA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER MED AVSEENDE PÅ
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR EN VISS ANVÄNDNING.
SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED SKA INTE GÖRAS
ANSVARIGA INFÖR NÅGON PERSON ELLER VÄSEN FÖR
NÅGRA MEDICINSKA KOSTNADER ELLER NÅGRA DIREKTA,
INDIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR,
SKADOR ORSAKADE AV NÅGON ANVÄNDNING, DEFEKT,
ICKE-FUNGERANDE, FUNKTIONSODUGLIG PRODUKT,
VARE SIG ETT SKADESTÅNDSKRAV FÖR SÅDANA SKADOR
BASERAS PÅ GARANTI, KONTRAKT, KRÄNKNING ELLER PÅ
ANNAT SÄTT. INGEN PERSON HAR NÅGON BEHÖRIGHET
ATT BINDA SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED TILL
NÅGOT FRAMSTÄLLANDE ELLER GARANTI MED HÄNSYN TILL
PRODUKTEN. Undantagen och begränsningarna som utgår ovan
är inte avsedda att, och ska inte vara framställda för att motsäga
obligatoriska bestämmelser i tillämplig lag. Om någon del eller
bestämmelse av detta garantiförbehåll anses vara olaglig, omöjlig
att upprätthålla eller i konflikt med tillämplig lag av en domstol med
kompetent jurisdiktion, ska inte validiteten av återstående delar av
detta garantiförbehåll påverkas, och alla rättigheter och skyldigheter
ska framställas och upprätthållas som om detta garantiförbehåll inte
innehåller den speciella delen eller bestämmelsen som anses ogiltig.
RAPPORTERING AV OÖNSKADE HÄNDELSER
OCH ÅTERLÄMNADE AV PRODUKT
Alla oönskade händelser som involverar T-SPeC® Kirurgiskt system
ska omedelbart rapporteras till Kundtjänst vid Swan Valley Medical,
Incorporated, på (+1) 720 264 0103 (internationellt) eller 855 792 7926
(USA). Anvisningar kommer att tillhandahållas för återlämnande av
instrument vid behov.
OBS! T-SPeC® Kirurgiskt system är en patenterad medicinsk enhet.
Amerikanska och internationella patentansökningar är inlämnande.
Swan Valley Medical:s svan-logotyper och T-SPeC® är registrerade
varumärken som tillhör Swan Valley Medical, Incorporated.
©2012 Swan Valley Medical, Incorporated.
Alla rättigheter förbehållna.
89

Manufacturer
Swan Valley Medical
4246 Carson Street
Building 8, Suite 102
Denver, CO 80239
USA
EU Authorized Representative
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000, Australia
Recyclable Package
Manufactured in the USA. Printed in the USA.
www.swanvalleymedical.com
7000148-3