EN DA DE ES FI FR IT NL NO PT SV - T-SPeC® Instructions For Use ...

CONTENIDO DEL SISTEMA
Un (1) sistema quirúrgico T-SPeC®, que incluye:
• Conjunto de mango y sonda T-SPeC®
• Conjunto de carcasa de captura y brazo de colocación T-SPeC®
• Mástil T-SPeC®
• Catéter 100 % de silicona de 18 Fr con balón integral
• Jeringa de hinchado del balón del catéter de 10 ml
MATERIALES NECESARIOS ADICIONALES (NO
SUMINISTRADOS)
• Gel lubricante (estéril, soluble en agua, que no manche)
• Agua estéril para el balón del catéter
• Cistoscopio flexible y accesorios para la realización de la
cistoscopia
• Bisturí
ADVERTENCIAS DEL SISTEMA
ADVERTENCIA: El sistema quirúrgico T-SPeC® contiene una hoja
quirúrgica. Utilice con precaución y siga fielmente las instrucciones
de uso de la hoja quirúrgica para evitar el riesgo de provocar una
lesión al usuario o al paciente.
ADVERTENCIA: Después de usarla, elimine la hoja de corte de
acuerdo con la política hospitalaria, administrativa o del gobierno
local respecto a la eliminación de objetos punzocortantes. Si no se
elimina la hoja de corte adecuadamente puede aumentar el riesgo
de provocar una lesión —incluida una infección de transmisión
hemática— al usuario, al personal auxiliar o al paciente.
ADVERTENCIA: Las infecciones postoperatorias del lugar quirúrgico
y las vías urinarias son posibles complicaciones de la cateterización
suprapúbica que pueden provocar enfermedades graves y
potencialmente mortales. El médico y el paciente deben estar
atentos a los signos de infección postoperatoria del lugar quirúrgico
o las vías urinarias, como rojez, inflamación y fiebre.
ADVERTENCIA: El bloqueo del catéter es una posible complicación
de la cateterización suprapúbica que puede provocar enfermedades
graves y potencialmente mortales, incluido, entre otras, daño renal
derivado de la retención urinaria. El médico y el paciente deben
vigilar si se produce acodamiento o incrustación del catéter o si el
drenaje del catéter se ralentiza o se vuelve intermitente.
ADVERTENCIA: No deje que el catéter permanezca implantado
durante más de 29 días. Los catéteres que permanecen implantados
durante más de 29 días pueden implicar un mayor riesgo para el
paciente de sufrir infecciones de las vías urinarias, incrustación
del catéter o la formación de cálculos en la vejiga. Los pacientes
con predisposición a sufrir la incrustación del catéter deben ser
examinados con un intervalo inferior a los 29 días para comprobar
si se presenta.
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PRECAUCIONES DEL SISTEMA
PRECAUCIÓN: Tenga cuidado para evitar daños al catéter derivados
de la abrasión o el contacto con objetos punzocortantes. Si el catéter
está dañado, no lo utilice. No utilice ungüentos ni lubricantes a base
de petróleo durante el procedimiento.
PRECAUCIÓN: El procedimiento T-SPeC® debe realizarse
bajo condiciones estériles con la anestesia y los preparativos
preoperatorios estándar para la colocación de un catéter suprapúbico.
PRECAUCIÓN: Antes de utilizarlo, realice una cistoscopia para
confirmar la salud de la vejiga y las vías urinarias inferiores.
PRECAUCIÓN: Antes de usarlo, hinche y deshinche el balón del
catéter para confirmar su funcionamiento e integridad.
PRECAUCIÓN: Después de usarlo, elimine el sistema quirúrgico
T-SPeC® y el envase de acuerdo con la política hospitalaria,
administrativa o del gobierno local.
INFORMACIÓN DE USO CLÍNICO
PASO 1: ANTES DEL PROCEDIMIENTO
ADVERTENCIA: El conjunto de despliegue de la hoja debe
permanecer totalmente replegado y bloqueado hasta que se inicie
el corte: el mango trasero debe estar totalmente echado hacia atrás,
la hoja debe estar oculta en el tubo de la sonda y el seguro de la hoja
debe estar activado. Liberar y hacer avanzar la hoja antes de que la
sonda T-SPeC® esté en la posición de corte puede provocar lesiones
graves al usuario o al paciente.