EN DA DE ES FI FR IT NL NO PT SV - T-SPeC® Instructions For Use ...

SISTEMA CHIRURGICO PER
ENDO-CISTOSTOMIA
SOVRAPUBICA TRANSURETRALE
T-SPEC®
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
QTY: Quantità
50
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti
d’America limitano la vendita di questo dispositivo a
medici o su presentazione di prescrizione medica.
AVVERTENZA - Questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici esperti nel posizionamento dei cateteri
sovrapubici. Prima eseguire l’intervento, il medico deve acquisire
una perfetta familiarità con il dispositivo e la procedura chirurgica.
Al fine delle decisioni riguardanti l’impiego del presente dispositivo
e la scelta del modello idoneo, il medico deve valutare ciascun caso
singolarmente, basandosi sulla presentazione clinica del paziente. In
ciascun caso, la tecnica effettivamente impiegata sarà a discrezione
del chirurgo, e sarà finalizzata al miglior trattamento del paziente, sia
prima che durante l’intervento. La responsabilità della valutazione di
ciascuna situazione in base alla propria esperienza chirurgica e alle
condizioni del paziente spetta esclusivamente al medico che utilizza
il presente dispositivo. Non usare il presente dispositivo qualora
una parte qualsiasi delle istruzioni, modalità, precauzioni, note di
attenzione, note o avvertenze non risulti comprensibile o sembri
poco chiara.
ATTENZIONE - Questo dispositivo è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Non riutilizzarlo, ricondizionarlo o risterilizzarlo; queste operazioni
possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne il guasto che, a sua volta, può causare lesioni, malattie o
la morte del paziente.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le
istruzioni, le avvertenze, le precauzioni e le note poiché la loro
mancata osservanza può determinare lesioni, malattie o la morte
del paziente.
ATTENZIONE - Prima dell’uso, esaminare la confezione e il prodotto
per escludere la presenza di danni. Non usare il prodotto se risulta
danneggiato o se la barriera sterile è stata compromessa. Per evitare
la contaminazione accidentale, adottare sempre una tecnica asettica
durante la manipolazione del prodotto.
USO PREVISTO
Il sistema chirurgico T-SPeC® è previsto per la cateterizzazione
sovrapubica della vescica (cistostomia) e il drenaggio dell’urina. Il
catetere non deve rimanere inserito nel paziente per più di 29 giorni.
CONTROINDICAZIONI
L’uso del sistema chirurgico T-SPeC® è controindicato in:
• pazienti con stenosi o occlusioni uretrali in grado di impedire
l’inserimento della sonda uretrale T-SPeC® in sicurezza
• pazienti affetti da disturbi emorragici non risolti o da coagulopatia
non controllata
• pazienti con conclamato tumore attivo alla vescica
• pazienti in stato di gravidanza
• pazienti precedentemente sottoposti a interventi di chirurgia
addominale o pelvica e/o a radiazioni che avrebbero potuto
creare aderenze intestinali o l’interposizione dell’intestino in
corrispondenza del sito chirurgico
• pazienti con infezione delle vie urinarie non trattata
• pazienti con ostruzione intestinale
• pazienti con innesto di bypass femoro-femorale