Nós temos câncer renal - Kidney Cancer Association

Tipos de estudos clínicos
Os estudos clínicos dividem-se em várias categorias.
Estudos Fase I
Os estudos Fase I são estudos iniciais de um novo medicamento, combinação de medicamentos ou
tratamento para estabelecer a dose mais segura. Avaliam a segurança de um medicamento em
diferentes doses e determinam se há necessidade de mais estudos clínicos. A maioria dos pacientes em
estudos Fase I recebeu vários tipos de tratamentos anteriores para seu câncer. Os estudos Fase I podem
envolver pacientes com toda uma série de diagnósticos de câncer para avaliar a segurança e determinar
a dosagem apropriada, bem como o cronograma de um medicamento ou tratamento para vários tipos
de câncer.
Estudos Fase II
Os estudos de Fase II avaliam a atividade antitumoral e a segurança de um medicamento ou tratamento
em um grupo mais definido de pacientes, com uma dosagem e um cronograma padrão. Esses estudos
envolvem pacientes com o mesmo tipo e no mesmo estágio de câncer e são muito específicos quanto
ao tipo e número de tratamentos anteriores permitidos. Para participar, alguns estudos Fase II não
permitem que nenhum tratamento anterior tenha sido oferecido. Outros exigem que o paciente tenha
passado por um tipo específico de tratamento.
Estudos Fase III
Os estudos de Fase III comparam a eficácia e segurança de dois ou mais tratamentos em um grande
número de pacientes. Podem envolver até 1.000 pacientes. Esses estudos são normalmente
internacionais, devido ao número de pacientes participantes. Em estudos de Fase III, novos
medicamentos ou tratamentos são comparados com um tratamento “padrão” do câncer renal.
Estudos clínicos “randomizados” normalmente são realizados em estudos Fase III e, ocasionalmente, em
estudos Fase II. Comparam dois ou mais tratamentos e podem incluir um grupo placebo. Os estudos
randomizados envolvem um número maior de pacientes, que são designados para uma das categorias
de tratamento com técnicas de seleção aleatórias, normalmente por computador. Isso assegura a
validade dos resultados do estudo.
Um grupo “placebo” pode ser incluído em um estudo Fase II ou Fase III quando não há um tratamento
padrão para comparar com o novo medicamento. O grupo placebo recebe o mesmo tratamento para
câncer e para sintomas relacionados ao tratamento, permitindo que a eficácia da nova terapia seja
avaliada. Seu oncologista explicará em detalhes se o tratamento recomendado envolver um grupo
placebo.
Os critérios de elegibilidade dos estudos clínicos são cuidadosamente identificados, para assegurar que
o grupo de pacientes tratados tenha o mesmo tipo, estágio e extensão de câncer. Eles são chamados de
critérios de “inclusão” e de “exclusão”, e atendê-los é fundamental para que o paciente seja elegível