Revista Analytica ED 106

Em Foco
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GARANTA A TRANSFERÊNCIA DE MATERIAIS DE FORMA
ASSÉPTICA EM AMBIENTES CONTROLADOS!
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As salas limpas fornecem um ambiente
controlado, livre de contaminações
para testes e fabricação de produtos
estéreis. O ambiente físico dessas
salas, como piso, paredes e tetos são
minimamente projetados, conforme as
normas técnicas da ABNT, INMETRO
assim como as resoluções da ANVISA e
FDA, para que o procedimento de
limpeza e manutenção da área seja
conduzido de maneira prática e eficaz.
Estas áreas são classificadas através
das normas ISO, sendo a ISO 14644 a
mais utilizada, considerando a
concentração de partículas por unidade
de volume de ar e em função da pureza
de seu ar interior. Nesta norma, as
salas limpas são categorizadas em 9
classes. As classes 1 a 5 funcionam
sob regime de fluxo laminar
unidirecional, já as classes de 6 a 9
funcionam sob regime de ar turbulento.
P arâmetros como: partículas em
suspensão, níveis de temperatura,
umidade, pressão e iluminação são
controlados, monitorados e registrados
de forma minuciosa para garantir que
estejam em níveis aceitáveis e não
interfiram no processo. Caso estes
parâmetros não sejam controlados da
maneira adequada, tornam-se fontes
de contaminação, podendo acarretar
prejuízos financeiros com a perda do
processo e colocando vidas em jogo.
Existem outras fontes passíveis de
contaminação em salas limpas, como
pessoas, equipamentos, peças,
matérias-primas, embalagens, entre
outros. Faz-se necessário realizar uma
avaliação de risco de cada uma dessas
variáveis para identificar possíveis
fontes de contaminação.
Manter um ambiente controlado é um
desafio para as indústrias. A
transferência de materiais para uma
sala limpa, é hoje, uma das principais
fontes de contaminação. Nem tudo o
que entra na sala limpa é estéril e
mesmo os materiais esterilizados
necessitam de uma limpeza prévia em
suas embalagens para reduzir o risco
de contaminação. Determinar um
procedimento operacional de
transferência de materiais é
fundamental. A definição de um
protocolo de limpeza para superfícies,
embalagens, produtos e carrinhos
durante a transferência ajuda a
controlar a contaminação da sala limpa.
Tão importante quanto os
procedimentos de limpeza e
manutenção dessas áreas é utilizar
soluções corretas para salas limpas. A
Steris possui um amplo portfólio de
sanitizantes estéreis, exclusivos para
estas aplicações. Nossos produtos
possuem toda documentação
necessária para os procedimentos de
validação de limpeza, como testes de
eficácia, compatibilidade de substratos,
estabilidade do produto após aberto.
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Revista Analytica | Abr/Mai 2020
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