PK/3 1 SADRŽAJ - Klinički zavod za kemiju

Klinička bolnica 

Sestre milosrdnice 

KZZK 

PRIRUČNIK ZA KVALITETU 

Stranica: 1/43 

Oznaka: 

PK/3 

1 SADRŽAJ 

2 UVOD ............................................................................................2 

3 O PRIRUČNIKU..................................................................................4 

4 ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA UPRAVLJANJE.............................................5 

4.1 Organizacija i upravljanje ..............................................................5 

4.2 Sustav upravljanja kvalitetom ....................................................... 10 

4.3 Upravljanje dokumentima ............................................................ 15 

4.4 Ocjena ugovora......................................................................... 17 

4.5 Ispitivanja koja provode referalni laboratoriji .................................... 18 

4.6 Vanjske usluge i nabava............................................................... 18 

4.7 Savjetodavne usluge................................................................... 20 

4.8 Rješavanje pritužaba .................................................................. 20 

4. 9 Utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima ..................... 20 

4.10 Popravne radnje ...................................................................... 22 

4.11 Preventivne radnje ................................................................... 22 

4.12 Neprekidno poboljšavanje........................................................... 23 

4.13 Zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi .................................................. 24 

4.14 Unutrašnje neovisne ocjene ........................................................ 24 

4.15 Upravina ocjena ...................................................................... 25 

5 TEHNIČKI ZAHTJEVI ......................................................................... 26 

5.1 Osoblje................................................................................... 26 

5.2 Uvjeti smještaja i okoliša............................................................. 28 

5.3 Laboratorijska oprema ................................................................ 31 

5.4.Postupci prije ispitivanja ............................................................. 34 

5.5.Postupci ispitivanja.................................................................... 37 

5.6 Osiguravanje kvalitete postupaka ispitivanja ..................................... 38 

5.7 Postupci poslije ispitivanja ........................................................... 40 

5.8 Izvještavanje o rezultatima .......................................................... 41



KZZK 



Oznaka: 


2 UVOD 

Klinički zavod za kemiju (u daljnjem tekstu KZZK) stručna je znanstvena i 

nastavna samostalna organizacijska jedinica u sustavu Kliničke bolnice Sestre 

milosrdnice. 2000. godine imenovan je Referentnim centrom Ministarstva 

zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske za medicinsko biokemijsku 

dijagnostiku hitnih stanja. 2006. godine KZZK je obilježio šezdesetu obljetnicu 

svog djelovanja. Svoje usluge pruža klinikama i zavodima KBSM, pojedinačnim 

ispitanicima te ostalim zdravstvenim ustanovama u RH. 

Osnovna djelatnost KZZK je područje medicinske biokemije u kojem se izvode 

najsloženije laboratorijske pretrage iz područja opće i specijalističke kliničke 

kemije, laboratorijske hematologije i koagulacije, laboratorijske imunologije, 

farmakološke i toksikološke analitike te molekularne dijagnostike. Stručni rad 

KZZK predstavlja kontinuirani proces izrade svih dogovorenih pretraga prema 

zahtjevima i standardima dobre laboratorijske prakse. 

KZZK je nosilac uvođenja novih pretraga, tehnologija i novih algoritama kako u 

dijagnostici tako i u liječenju bolesti sukladno potrebama Klinika i Kliničkih 

zavoda KB. Djelatnost KZZK obuhvaća i najkompleksniju laboratorijsku 

dijagnostiku za potrebe visoko diferentne medicine za koje je posebno školovao 

stručnjake, a koju će i nadalje planski razvijati. 

Radno vrijeme laboratorija je od ponedjeljka do petka od 7.30 – 16.00 sati, a za 

potrebu medicinsko biokemijske dijagnostike hitnih stanja 24 sata dnevno. 

Vrijeme za odmor osoblja je 30 minuta i koristi se prema vremenu koje 

dozvoljavaju uvjeti rada 

Vrijeme prijama vanjskih bolesnika je svakodnevno od 7.30 do 9.00 sati a bolnički 

uzorci sakupljaju se od 7.30 do 10.00 sati. Uzorci hitnih bolesnika skupljaju se 

tijekom 24 sata 

Vrijeme izdavanja nalaza za vanjske bolesnike je od 9.00 do 15.30, za ležeće 

bolesnike od 9.00 – 16.00 a za hitne bolesnike tijekom 24 sata. 

Izdavanje nalaza za bolesnike na kliničkim odjelima koji su elektroničkom 

mrežom spojeni na LIS nalazi se elektronički šalju u Preglednik nalaza odmah 

nakon što medicinski biokemičar autorizira nalaz. 

Voditelj KZZK je prof. dr. sc. Elizabeta Topić 

REFERENTNI CENTAR MINISTARSTVA ZDRAVSTVA RH ZA MEDICINSKO BIOKEMIJSKU 

DIJAGNOSTIKU HITNIH STANJA 

Referentni centar glede svoje djelatnosti uključuje dijagnostiku hitnih stanja 

vezanih za internističku, urološku, neurološku, ginekološku, pedijatrijsku 

patologiju, hitna stanja uslijed i nakon kirurških zahvata odnosno trovanja, te 

pritom jednako obrađuje uzorke krvi, likvora, mokraće, odnosno drugih tjelesnih



KZZK 



Oznaka: 


tekućina poput plodne vode, ascitesa, duodenalnog soka, pleuralnog izljeva, 

bronhoalveolarnog lavata ili zglobne tekućine. Ta stanja zahtijevaju kombinaciju 

općih i specijalističkih pretraga iz medicinske biokemije, hematologije, 

koagulacije, te farmakološko-toksikološke analitike. KZZK kao referentni centar 

prati tijekove internacionalnih preporuka u laboratorijskoj dijagnostici hitnih 

stanja glede novih, visoko osjetljivih i specifičnih pretraga, glede metoda i 

opreme, te zajedno s kliničkim strukama uvodi specifične algoritme za 

dijagnozu bolesti i praćenje uspjeha terapije hitnih bolesnika. Odsjek za hitnu 

laboratorijsku dijagnostiku je po svom sveobuhvatnom programu rada jedini u 

zemlji koji istovremeno osigurava hitni nalaz iz područja općih, specijalističkih i 

visoko diferentnih laboratorijskih pretraga tijekom 24 h, uz organizaciju, nadzor i 

medicinsko biokemijsku konzultaciju posebno educiranih laboratorijskih 

stručnjaka. 

NASTAVNA AKTIVNOST 

KZZK je nastavna baza Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu od 1992. 

godine, a od 2005. i Farmaceutsko biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu. 

Djelatnici Zavoda gostujući su profesori za potrebe Medicinskog fakulteta 

Sveučilišta u Splitu i Osijeku. Nastava se provodi za potrebe dodiplomskog studija 

i poslijediplomskog doktorskog studija na Farmaceutsko-biokemijskom i 

Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, Splitu i Osijeku. 

KZZK provodi izobrazbu i stručno osposobljavanje tj. specijalizaciju iz struke 

medicinska biokemija i analitička toksikologija i dio specijalizacije iz Obiteljske 

medicine. U KZZK se provodi i stručno osposobljavanje tj. pripravnički staž 

diplomiranih inženjera medicinske biokemije, medicinsko laboratorijskih 

inženjera (VŠS) i zdravstvenih tehničara (SSS) 

KZZK organizira i provodi tečajeve trajne izobrazbe liječnika i medicinskih 

biokemičara. Organizator je desetak domaćih i šest europskih tečajeva stalnog 

usavršavanja medicinskih biokemičara i liječnika. Za potrebe nastave djelatnici 

KZZK napisali su dvije knjige i 28 priručnika. 

ZNANSTVENA DJELATNOST 

Znanstvena djelatnost KZZK, samostalno ili u suradnji s kliničkim strukama, 

prožima sva područja stručnog rada ovog Zavoda i čini ga prepoznatljivim u 

domaćoj i svjetskoj znanstvenoj bibliografiji. Rezultat toga su 7 disertacija i 14 

magisterija, dvije knjige, 16 poglavlja u knjigama, 38 priručnika, 96 poglavlja u 

priručnicima, 210 objavljenih radova u domaćim i međunarodnim časopisima (od 

toga 46 u CC časopisima, i 140 radova u ostalim, 24 rada u zbornicima). Aktivno 

sudjelovanje na domaćim i međunarodnim skupovima ogleda se u velikom broju 

objavljenih kongresnih sažetaka (ukupno 284). Na mnogim skupovima djelatnici 

Zavoda sudjeluju kao pozvani predavači (78 pozvanih predavanja). Zavodski 

stručnjaci sudjeluju i u provedbi projekata Ministarstva znanosti i tehnologije RH 

kao voditelji, suradnici ili savjetnici, te kao recenzenti novih projekata



KZZK 



Oznaka: 


Ministarstva znanosti, obrazovanja i športa RH te Agencije za znanost Republike 

Slovenije. 

Ministarstvo znanosti, obrazovanja i športa je 2007. Kliničkom zavodu za kemiju 

odobrio dva znanstvena projekta (nositelji prof. dr. sc E. Topić i dr. sc. N. Vrkić), 

u koje su uključeni VSS djelatnici KZZK, od kojih većina ima znanstveni stupanj 

znanstvenog suradnika te mnogi znanstvenici iz ostalih ustanova i susjednih 

zemalja. 

3 O PRIRUČNIKU 

Priručnik za kvalitetu (u daljnjem tekstu PK) je dokument koji opisuje pristup 

kvaliteti Kliničkog zavoda za kemiju (KZZK) KB Sestre milosrdnice prema 

zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 (DVI-2-1).Priručnik za kvalitetu opisuje 

sustav upravljanja kvalitetom i ustroj dokumentacije koja se upotrebljava u 

sustavu upravljanja kvalitetom, upućuje na pomoćne i tehničke postupke. Služi 

za davanje informacija o postojećem sustavu upravljanja kvalitetom Upravi 

KBSM, Stručnom kolegiju KZZK i poticanje njegove primjene na svim razinama 

KZZK, kao i za davanje informacija vanjskim korisnicima i certifikacijskim 

agencijama. 

Sve osoblje laboratorija upućuje se na uporabu i primjenu priručnika za kvalitetu 

i svih navedenih dokumenata sustava upravljanja kvalitetom. 

Priručnik za kvalitetu izrađuje i neprekidno osuvremenjuje voditelj kvalitete. 

kojega imenuje predstojnik KZZK. Predstojnik KZZK pregledava i odobrava PK. 

Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (OKK) 

raspodjeljuje kontrolirane primjerke PK i povlači iz uporabe i pohranjuje 

nevažeće izdanje, kako je propisano u PO-4.3-2-1, Upravljanje dokumentima 

sustava upravljanja kvalitetom. 

Nekontrolirani primjerci Priručnika za kvalitetu jasno su označeni kao 

nekontrolirani dokument i/ili nisu potpisani ni označeni žigom. 

Izmjene u PK rezultiraju novim izdanjem PK.



KZZK 



Oznaka: 


4 ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA UPRAVLJANJE 

4.1 Organizacija i upravljanje 

4.1.1 Pravni identitet 

Klinički zavod za kemiju (KZZK) je samostalna organizacijska jedinica u sustavu 

Kliničke bolnice Sestre milosrdnice, Zagreb. Od 2000. godine imenovan je 

Referentnim centrom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinsko 

biokemijsku dijagnostiku hitnih stanja (Rješenja Ministarstva zdravstva i socijalne 

skrbi RH o imenovanju Referalnog centra za medicinsko-biokemijsku dijagnostiku 

hitnih stanja, UP/I-510-01/98-01/0012, UP/I-510-01/06-01/6). 

Adresa KZZK: 

Klinička bolnica Sestre milosrdnice 

Klinički zavod za kemiju 

Vinogradska 29 

10.000 Zagreb 

Telefon: 3768 280 

Telefaks: 3768 280 

KB Sestre milosrdnice (u daljnjem tekstu KBSM) je pravni subjekt registriran kod 

Trgovačkog suda RH u Zagrebu. (izvadak iz registra trgovačkog suda od 

23.11.2005.). KB Sestre milosrdnice djeluje u skladu sa Statutom bolnice 

(15.11.2004., KBSM-Pr-1). 

Prema statutu u KBSM se obavljaju: 1) zdravstvena, nastavna i znanstvena 

djelatnost; 2) stručno-administrativni, uslužni i pomoćni poslovi. 

Zdravstvena, nastavna i znanstvena djelatnost KBSM odvija se u ustrojstvenim 

jedinicama, kojima pripada i KZZK (slika 1). Zdravstvena je djelatnost KBSM 

organizirana putem stacionarne zdravstvene zaštite, polikliničko-konzilijarne 

zdravstvene djelatnosti i dijagnostičke djelatnosti na području medicine i u vezi s 

medicinom. Klinički zavod za kemiju obavlja dijagnostičku djelatnost u skladu sa 

Zakonom o zdravstvu, , NN 121/03 (DVI-NN-16) i Zakonom o medicinsko 

biokemijskoj djelatnosti NN 121/03 (DVI-NN-15), samostalna je ustrojstvena 

jedinica KBSM čiji je predstojnik odgovoran ravnatelju KBSM. 

KZZK je podijeljen na Odjele i samostalne odsjeke, čiji su voditelji odgovorni za 

rad predstojniku KZZK. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete 

analitičkoga rada je uspostavljen kako bi se nadzirala primjena, održavanje i 

neprekidno unapređenje sustava upravljanja kvalitetom u organizacijskim 

jedinicama KZZK prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189.



KZZK 



Oznaka: 


Slika 1. Organizacijska shema Kliničke bolnice KBSM i pozicija KZZK u toj shemi



KZZK 



Oznaka: 


Slika 2. Organizacijska shema Kliničkog zavoda za kemiju 

4.1.2 

KZZK sa svojom osnovnom djelatnošću iz područja medicinske biokemije svojim 

programom rada osigurava hitne i redovite laboratorijske pretrage, a svoje usluge 

pruža prvenstveno svim Klinikama i Zavodima KBSM kao i ostalim zdravstvenim 

ustanovama u Republici Hrvatskoj. Stručni rad KZZK predstavlja kontinuirani 

proces izrade svih dogovorenih pretraga za potrebe bolnice, ambulantnih 

bolesnika i drugih ugovorno * definiranih korisnika (OZ-4.1-2-2, Popis korisnika 

usluga KZZK). 

KZZK omogućuje izvođenje općih, specijalističkih i visoko-diferentnih pretraga u 

krvi, mokraći, stolici, cerebrospinalnoj, zglobnoj i pleuralnoj tekućini, ascitesu, 

eksudatima i transudatima, znoju, plodnoj vodi. Djelatnost KZZK obuhvaća i 

najkompleksniju laboratorijsku dijagnostiku za potrebe visokodiferentne 

* Ugovorno definirani korisnici su korisnici izvan sustava HZZO s kojima ugovor 

potpisuje KBSM.



KZZK 



Oznaka: 


medicine koja se obavlja prema zahtjevima i standardima dobre laboratorijske 

prakse. Pretrage su podijeljene na skupine prema Pravilniku o vrstama pretraga 

koje obavljaju medicinsko biokemijski laboratoriji (DVI-NN-25, NN 197/03) u 

kategorije: opće, specijalističke i visokodiferentne pretrage iz područja kliničke 

biokemije, laboratorijske hematologije i koagulacije, analitičke toksikologije, 

laboratorijske imunologije i molekularne dijagnostike. 

Popis svih pretraga koje je moguće izvršiti u KZZK dan je u OZ-4.3-2-10, Popis 

mjernih postupaka. 

Metode mjerenja i tehnike koje se koriste u radu KZZK opisane su u Mjernim 

postupcima, OZ-5.5-2-2, Obrazac za opisivanje mjernih postupaka : 

− spektrofotometrija, 

− atomska apsorpcijska spektrofotometrija 

− imunonefelometrija 

− imunoturbidimetrija, turbidimetrija 

− imunofiltracija 

− indirektna imunofluorescencija 

− enzim-imunokemijske tehnike 

− imunoprecipitacija 

− imunofluorescencija 

− imunofiksacija 

− fluorescentna imunopolarizacija 

− elektrokemiluminiscencija 

− elektroforetske tehnike (zonska, kapilarna, imunoelektroforeza, 

izoelektrično fokusiranje, submarine) 

− tankoslojna kromatografija 

− plinska kromatografija/masena spektrometrija 

− gel filtracija 

− taloženje 

− potenciometrija, 

− mikroskopija, 

− “suha kemija”, 

− protočna citometrija 

− impedancija 

− fotografska metoda 

− aglutinacija 

− koagulometrija, agregometrija, 

− izolacija DNA 

− PCR-RFLP, PCR SSCP, real time PCR, muliplex PCR. 

Uvođenje novih pretraga, tehnologija i algoritama kako za postavljanje 

dijagnoze, tako i za praćenje uspješnosti liječenja, prema standardima i 

preporukama HKMB, IFCC te domaćih i međunarodnih stručnih društava 

kontinuirani je proces u stručnom i znanstvenom radu KZZK.



KZZK 



Oznaka: 


Usluge KZZK uključuju odgovarajuće tumačenje nalaza i savjetodavne usluge. 

Katalozi pretraga namijenjeni su osoblju KZZK i drugim korisnicima. Katalog 

laboratorijskih pretraga (drugo izdanje, 2005., KZZK-1) sadrži opće podatke o 

laboratoriju, kratke upute za pripremu bolesnika s posebno istaknutim 

specijalnim zahtjevima za određene vrste pretraga, popis pretraga, informaciju 

da li se pretraga radi u radno vrijeme ili izvan radnog vremena (hitne pretrage), 

popis osoba koje su odgovorne za određenu vrstu pretraga i za davanje savjeta 

kliničkom osoblju i vanjskim korisnicima. 

U Mjernim su postupcima (ispisuju se na OZ-5.5-2-2) i na web-stranicama KZZK 

navedeni referentni intervali vezano uz dob i spol za pretrage gdje je to 

relevantno, predanalitički standardi ovisno o vrsti uzorka, vrste spremnika za 

uzimanje krvi, načelo mjerenja, analitički i klinički značaj, biološka varijabilnost, 

mjerna nesigurnost. 

Tumačenje i savjetodavne usluge za bolesnike oblikovane su tako da zadovolje 

potrebe bolesnika i nalaze se na internet adresi http://www.kbsm.hr/klinkemija/ 

i letku Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu (KZZK-2) koji se nalazi u 

čekaonici KZZK. 

4.1.3 

U slučajevima kada KZZK obavlja dio svojih djelatnosti u drugim ustrojstvenim 

jedinicama KBSM, obvezuje se postupati na način da zadovolji bitne zahtjeve 

norme HRN EN ISO 15189. 

4.1.4 

Odgovornosti osoblja KZZK koje je uključeno ili ima utjecaj na ispitivanje 

primarnih uzoraka definirane su u sistematizaciji, a ravnatelj svojom izjavom 

osigurava KZZK autonomnost. U izjavi je definirana samostalnost KZZK u stručnom 

radu, odgovornost prema ravnatelju za obavljeni rad i oslobođenost od svih 

nedopuštenih unutarnjih i vanjskih pritisaka i utjecaja koji mogu imati 

nepovoljan učinak na kvalitetu rada KZZK. 

Cjelokupni rad KZZK je u skladu s etičkim normama koje su definirane: Kodeksom 

etike i deontologije medicinskih biokemičara (DVI-2-4), Zakonom o zaštiti prava 

pacijenata (DVI-NN-30, NN169/04) i u normi HRN EN ISO 15189, dodatak C Etika u 

laboratorijskoj medicini (DVI-2-1). 

4.1.5 

Predstojnik i stručno vijeće KZZK snosi odgovornost da je cjelokupni rad KZZK 

KBSM usklađen prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 i stručnih standarda. 

To uključuje slijedeće: 

a) potporu ravnatelja bolnice osoblju KZZK i dodjelu sredstava za rad KZZK od 

strane uprave bolnice temeljem Ugovora bolnice s Hrvatskim zavodom za 

zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu HZZO) 

b) dogovor kojim se osigurava da su uprava, stručno vijeće i osoblje KZZK 

oslobođeni svih nedopuštenih unutarnjih i vanjskih, komercijalnih,



KZZK 



Oznaka: 


financijskih i drugih pritisaka i utjecaja koji bi mogli nepovoljno utjecati 

na kvalitetu rada 

c) KZZK se opredijelio za politiku zaštite povjerljivih informacija a postupci 

su detaljno opisani u normi HRN EN ISO 15189 - dodatak C Etika u 

laboratorijskoj medicini (DVI-2-1), Kodeksu etike i deontologije 

medicinskih biokemičara (DVI-2-4), Zakonu o zaštiti prava pacijenata (DVI- 

NN-30, NN 169/04) 

d) KZZK se zalaže i obavezuje za osiguranje stručnosti i nepristranosti te 

sposobnosti prosuđivanja i cjelovitosti djelovanja svog osoblja. Postupci 

kojima se osigurava takva politika trajnog osiguranja kvalitete rada opisani 

su u dokumentima u privitku (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka 

ispitivanja) 

e) organizacijski i upravljački ustroj KZZK te njegov odnos s drugim 

organizacijskim cjelinama unutar bolnice opisan je pod točkom 4.1.1 (slike 

2 i 1). Administrativnu upravu KZZK čine predstojnik KZZK i njegov 

zamjenik, tajnica i glavni tehničar, administrator LIS-a 

f) odgovornosti, ovlaštenja i međuodnosi osoblja KZZK definirani su 

sistematizacijom KZZK (KZZK-3). Voditelji odjela i samostalnih odsjeka su 

odgovorni za: sve radne procese, ostale tehničke radnje, opskrbu 

sredstvima za osiguravanje kvalitete, edukaciju osoblja unutar svoje 

organizacijske jedinice te neprestano poboljšavanje i uklanjanje svih 

mogućih uzroka nesukladnosti. Za svoj su rad neposredno odgovorni 

predstojniku KZZK 

g) osposobljavanje svega osoblja i nadzor od strane mjerodavnih osoba 

opisani su u dokumentima (PO-5.1-2-1) 

h) stručno vijeće čine: predstojnik KZZK, voditelj kvalitete te voditelji odjela 

i samostalnih odsjeka i glavni tehničar. Stručno vijeće je odgovorno za 

pitanja vezana za vođenje stručnog rada organizacijskih jedinica; zauzima 

mišljenja i prijedloge o načinu njihova rješavanja; odgovorno je za opskrbu 

sredstvima potrebnim za osiguravanje zahtijevane kvalitete laboratorijskih 

postupaka; raspravlja i predlaže Stručnom vijeću KBSM o potrebi i stručnoj 

opravdanosti uvođenja novih dijagnostičkih metoda te predlaže ravnatelju i 

Stručnom vijeću KBSM poduzimanje stručnih mjera radi poboljšanja 

organizacije rada i uvjeta za razvoj organizacijskih jedinica (PO-4.1-2-1, 

Organizacija, upravljanje i raspored djelatnika unutar KZZK). Osim 

stručnog vijeća postoji i stručni kolegij, koje čine svi laboratorijski 

djelatnici visoke stručne spreme. Stručno vijeće i stručni kolegij imaju 

savjetodavnu ulogu 

i) imenovanje voditelja kvalitete 

j) imenovanje zamjenika za sve ključne funkcije 

4.2 Sustav upravljanja kvalitetom 

4.2.1 

Priručnik za kvalitetu (PK) je hijerarhijski najviši dokument koji opisuje sustav 

upravljanja kvalitetom i ustroj dokumentacije koja se upotrebljava u tom



KZZK 



Oznaka: 


sustavu. U PK je definirana politika, upućuje se na postupke, dok su postupci i 

detaljne upute u dokumentima nižeg reda. 

Voditelj kvalitete KZZK je odgovoran da svi dokumenti sustava upravljanja 

kvalitetom budu shvaćeni i primijenjeni. 

Svrha je priručnika da svim zaposlenicima i korisnicima KZZK osigura uvid u 

politiku i glavne ciljeve kvalitete, približi zahtjeve norme HRN EN ISO 15189 i 

olakša njihovo provođenje. Voditelj kvalitete KZZK odgovoran je za održavanje i 

neprekidno obnavljanje dokumentacije zbog promjena okolnosti koje su nastupile 

te omogućavanje uvida u dokumente za potrebe unutrašnje i vanjske neovisne 

ocjene. Svi djelatnici KZZK svojim potpisom potvrđuju da su upoznati sa sustavom 

upravljanja kvalitetom, da su ga shvatili i da će ga primjenjivati (OZ-5.1-2-1). 

4.2.2 

Sustav upravljanja kvalitetom KZZK uključuje i unutrašnju kontrolu kvalitete i 

sudjelovanje u organiziranim međulaboratorijskim usporedbama. 

U KZZK se provodi unutrašnja analitička procjena kvalitete za sve pretrage 

komercijalnim kontrolnim uzorcima (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka 

ispitivanja). Kontrolni uzorci se biraju prema preporuci proizvođača reagensa ili 

neovisno o reagensima. Učestalost provođenja opisana je za svaku pretragu u 

obrascu Mjerni postupci (OZ-5.5-2-2). Rezultati analitičke kontrole su dostupni na 

odsjecima gdje se pretrage izrađuju. Zapisi su arhivirani ručno ili elektronički 

tamo gdje instrumentacija ima računalnu podršku. Svi rezultati unutrašnje 

kontrole čuvaju se najmanje pet godina ( PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima). 

Cjelokupni rad KZZK sustavno se provjerava unutrašnjom neovisnom ocjenom. Za 

provođenje je zadužen Voditelj kvalitete i Odsjek za upravljanje kvalitetom i 

kontrolu kvalitete analitičkoga rada, a postupak je opisan u dokumentu (PO-4.14- 

2-1, Unutrašnja neovisna ocjena). 

KZZK sudjeluje u shemama vanjske procjene analitičke kvalitete u nekoliko 

programa s ciljem da sve pretrage u Zavodu budu obuhvaćene barem dvaput 

godišnje (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja). Za pretrage 

koje nisu obuhvaćene sustavom vanjske analitičke procjene, mora biti osigurana 

barem unutrašnja kontrola kvalitete, a gdje je to moguće uspostavlja se 

međulaboratorijska usporedba (PO-5.6-2-1). 

Svaki rezultat vanjske analitičke procjene pregledavaju uz voditelja odsjeka, 

osoba odgovorna za osiguranje vanjske kontrole kvalitete iz OKK i predstojnik 

KZZK. U slučaju potrebe odmah dogovaraju mjere za poboljšavanje. Provođenje 

tih mjera kontrolira se izvanrednom unutrašnjom neovisnom ocjenom (PO-4.14-2- 

1). 

Na početku kalendarske godine osoba odgovorna za osiguranje vanjske kontrole 

kvalitete iz OKK priređuje godišnji izvještaj o rezultatima vanjske analitičke 

procjene svih pretraga za prethodnu godinu. Izvještaj predstavlja temelj za 

upravinu ocjenu (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Godišnji izvještaj za proteklu 

godinu i plan za narednu godinu nalaze se u OKK (Z-2-3).



KZZK 



Oznaka: 


4.2.3 

Ciljevi kvalitete KZZK obznanjeni su u Politici kvalitete. Svrha je dostići najviše 

standarde prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 u postizanju znanstvenih, 

stručnih i poslovnih rezultata, neprekidno usavršavanje i trajno zadovoljstvo 

osoblja radi postizanja vrhunske razine analitičke pouzdanosti i kliničke korisnosti 

rezultata svih laboratorijskih pretraga. 

Politikom kvalitete KZZK se obvezuje na poslovanje u skladu sa zahtjevima norme 

HRN EN ISO 15189, trajno održavanje sustava za upravljanje kvalitetom te 

neprestano poboljšanje njegove učinkovitosti. Politika kvalitete se primjenjuje za 

opseg svih usluga koje pruža KZZK; stručni rad, izvođenje pretraga, tumačenje 

rezultata pretraga, savjetodavne usluge svim korisnicima, izobrazba, znanstveni 

rad. KZZK teži postati pouzdan i otvoren partner u osiguranju što veće sigurnosti 

rezultata laboratorijskih pretraga radi točnijeg postavljanja dijagnoze, davanja 

prognoze i praćenja uspjeha liječenja. 

KZZK želi postati vodeća ustanova u Republici Hrvatskoj za laboratorijsku 

dijagnostiku, posebice za laboratorijsku dijagnostiku hitnih stanja te vodeći 

centar za izobrazbu vrhunskih stručnjaka u tom području laboratorijske medicine. 

KZZK teži tehnološkim i stručnim unaprjeđenjima, pridržavanju profesionalnih i 

stručnih standarda u skladu s profesionalnom i stručnom etikom, poticanju 

inovativnosti i timskog rada, izobrazbi, upravljanju kvalitetom i društveno 

odgovornom upravljanju te optimalnim poslovnim i financijskim planiranjem koji 

će unaprijediti kvalitetu pružanja usluga i sigurnost liječenja bolesnika. 

KZZK se obvezuje brzo reagirati na zahtjeve korisnika za izradom specifičnih 

pretraga, kako bi se na znanstvenim spoznajama osigurala skrb bolesnika na 

siguran, tehnički i tehnološki suvremen način. 

KZZK se obvezuje osigurati da sve osoblje bude svjesno značaja svoje djelatnosti 

u skrbi za bolesnika i načinima unaprjeđivanja iste radi postizanja ciljeva 

kvalitete. 

Sa svrhom održavanja sustava za upravljanje kvalitetom te njegovog neprekidnog 

poboljšanja u KZZK djeluje Voditelj kvalitete i Odsjek za upravljanje kvalitetom i 

kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Uspostavljeni su načini rješavanja pritužbi 

svog kliničkog osoblja i vanjskih korisnika KZZK. Provodi se kontinuirana 

edukacija svog osoblja KZZK, redovito se podnose godišnji izvještaji u kojima se 

izvještava o svim ključnim učincima i načinu funkcioniranja sustava upravljanja 

kvalitetom. Izvještaj podnose voditelji odjela/odsjeka predstojniku KZZK, a 

predstojnik KZZK Ravnatelju KB Sestre milosrdnice.



KZZK 



Oznaka: 


Klinički zavod za kemiju 

Klinička bolnica "Sestre milosrdnice", Vinogradska 29, Zagreb 

POLITIKA KVALITETE 

Zagreb, 27. ožujka 2007. 

Klinički zavod za kemiju (KZZK) je dijagnostički i znanstveno istraživački laboratorij Kliničke 

bolnice Sestre milosrdnice, nastavna baza Medicinskog i Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta 

Sveučilišta u Zagrebu i Referentni centar Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinskobiokemijsku 

dijagnostiku hitnih stanja. 

Temeljna odredba KZZK je provođenje laboratorijske dijagnostike najviše kvalitete. U nastojanju 

da osigura zadovoljenje potreba i zahtjeva korisnika, KZZK se trajno obavezuje: 

1. unaprjeđivati sustav kvalitete u skladu s normom HRN EN ISO 15189. 

2. primjenjivati hrvatske i europske, zakone i norme u razvoju, pri uspostavi i primjeni 

ispitivanja krvi, ostalih tjelesnih izlučevina i dijelova tkiva humanog porijekla, 

3. provoditi istraživanja i primjenjivati nove znanstvene spoznaje radi postizanja veće 

sigurnosti rezultata laboratorijskih pretraga s ciljem točnijeg postavljanja dijagnoze, 

davanja prognoze i praćenja uspjeha liječenja, 

4. osiguravati analitičku pouzdanost (točnost, preciznost, reproducibilnost) i kliničku 

korisnost rezultata svih laboratorijskih pretraga, na dobrobit bolesnika i zadovoljstvo svih 

korisnika KZZK, 

5. provoditi djelotvorne oblike komunikacije s korisnicima u cilju ispunjavanja njihovih 

zahtjeva i povećavanja njihovog zadovoljstva, 

6. poticati motiviranost, trajnu izobrazbu i timski rad djelatnika, 

7. biti otvoren prema suradnicima i korisnicima naših usluga, 

8. obavještavati zajednicu o kliničkoj korisnosti pojedinačnih laboratorijskih pretraga, 

9. organizirati rad na najekonomičniji način, 

10. ostati i nadalje Referentni centar Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za 

medicinskobiokemijsku dijagnostiku hitnih stanja. 

Ostvarivanje ciljeva ove politike kvalitete, zadovoljstvo svih korisnika naših usluga, posebice 

bolesnika i kliničkog osoblja, obveza je svih uposlenih i mjerilo kvalitete našeg poslovanja. 

. 

prof. dr. sc. Elizabeta Topić 

Predstojnik



KZZK 



Oznaka: 


4.2.4 

Priručnik za kvalitetu opisuje sustav upravljanja kvalitetom i upućuje na 

dokumentaciju niže razine koja se upotrebljava u sustavu upravljanja kvalitetom, 

a načinjen je prema uputama norme HRN EN ISO 15189. U njemu se referira i 

upućuje na pomoćne postupke. 

Ustroj dokumentacije obuhvaća 5 razina dokumenata (slika 3). Dokument prve 

razine je priručnik za kvalitetu (PK). Dokumentaciju niže razine čine: 

• postupci provođenja definiranih politika (PO) - razina 2 

• mjerni postupci (MP) - razina 3 

• upute za rad (RU), dokument koji potanko propisuje način provedbe pojedinog 

zadatka - razina 4 

• obrasci i zapisi (OZ), dokumenti vanjskog izvora- razina 5 

Slika 3 Ustroj dokumentacije KZZK 

U priručniku za kvalitetu su u glavnim crtama opisani zahtjevi koji se odnose na 

upravljanje i tehnički zahtjevi i to na način da su lako sljedivi zahtjevima norme. 

Predstojnik KZZK je odgovoran za raspodjelu uloga i odgovornosti članova 

stručnog vijeća i Voditelja kvalitete. Članovi stručnog vijeća definirani su u točci 

4.1.5h ovog Priručnika, a njihove odgovornosti i ovlaštenja kao i sveg ostalog



KZZK 



Oznaka: 


osoblja su definirani u dokumentu o sistematizaciji (KZZK-3) i dokumentu o 

organizaciji i raspodjeli djelatnika unutar KZZK (PO-4.1-2-1). Članovi stručnog 

vijeća imaju odgovornost osigurati sukladnost radnih procesa i dokumentacije sa 

zahtjevima norme HRN EN ISO 15189. 

Odgovornosti i ovlaštenja Voditelja kvalitete [vidi 4.1.5 i)] navedene su u 

sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Ukratko Voditelj kvalitete je odgovoran i zadužen 

za osuvremenjivanje Priručnika za kvalitetu (jednom godišnje), pregled svih 

dokumenata niže razine (PO-4.3-2-1), organizaciju, provođenje i nadziranje 

unutrašnje neovisne ocjene, pripremu dokumentacije za upravinu ocjenu. 

4.2.5. 

KZZK ima uspostavljen program preventivnog održavanja i umjeravanja kojim se 

redovito prati i dokazuje ispravno umjeravanje i funkcija instrumenata, reagensa 

i analitičkih sustava (PO-5.3-2-1, Program preventivnog održavanja). Godišnji 

plan preventivnog održavanja i umjeravanja (OZ-5.3-2-2) slijedi minimum 

preporuke proizvođača (vidi 5.3.2). 

4.3 Upravljanje dokumentima 

4.3.1 

KZZK ima definirane postupke koji propisuju način izrade, označavanja, 

pregledavanja, odobravanja za primjenu te raspodjele i održavanja svih 

dokumenata sustava upravljanja kvalitetom (PO-4.3-2-1 i PO-4.3-2-2). Ovi 

postupci se odnose na upravljanje dokumentima iz unutrašnjih i vanjskih izvora te 

dokumentima u elektronskom obliku. Provedba upravljanja dokumentima 

podliježe unutrašnjoj neovisnoj ocjeni, a neovisno o unutrašnjoj neovisnoj ocjeni 

jednom godišnje se nalaže revizija cjelokupne dokumentacije sustava upravljanja 

kvalitetom. 

Prva stranica svakog dokumenta sustava upravljanja kvalitetom sadrži podnožje u 

koje se potpisuju odgovorne osobe, kako bi potvrdile odobrenje dokumenta. 

Dokumente prije odobravanja pregledava voditelj kvalitete, a potom odobrava 

predstojnik KZZK. 

Razdoblje čuvanja dokumenata temelji se na odluci predstojnika KZZK, a u skladu 

je s Pravilnikom KBSM (KBSM-Pr-19). Kao najkraće vrijeme čuvanja svih 

dokumenata određen je rok od 5 godina tj. do slijedećeg akreditacijskog 

postupka. 

Kontrolirani dokumenti se održavaju u tiskanom obliku, a evidencija o broju i 

razvođenju kontroliranih primjeraka je kod Voditelja kvalitete. 

4.3.2 

Postupci koji se odnose na upravljanje dokumentima (PO-4.3-2-1, PO-4.3-2-2, PO- 

4.13-2-1):



KZZK 



Oznaka: 


a) svi dokumenti izdani laboratorijskom osoblju kao dio sustava upravljanja 

kvalitetom ocijenjeni su i odobreni od ovlaštenog osoblja prije izdavanja. 

Sve dokumente prije izdavanja pregledava i označava Odsjek za 

upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Dokumente 

razine 1 i 2 (vidi 4.2.4) priređuje Voditelj kvalitete, a odobrava predstojnik 

KZZK. Dokumente razine 3, 4 i 5 (vidi 4.2.4) priređuje nadležni voditelj 

odsjeka/odjela KZZK, pregledava i označava Voditelj kvalitete, a odobrava 

predstojnik KZZK 

b) Popis odobrenih dokumenata nalazi se na OZ-4.3-2-9, a sadrži oznaku 

dokumenta, uključujući i oznaku izdanja odobrene verzije, datum 

primjene te smještaj dokumenta. Sve su izmjene pojedinog dokumenta 

vidljive u obrascu OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena. Uspostavljeni su urudžbeni 

zapisnici koji osiguravaju sljedivost raspodjele dokumenata vanjskog 

izvora: 1) Glavni urudžbeni zapisnik (izlazni/ulazni, Z-1-1), u koji se 

zapisuju svi dolazni i odlazni dokumentni KZZK, 2) Urudžbeni zapisnik 

voditelja kvalitete (Z-2-2). Glavni urudžbeni zapisnik se nalazi u Upravi 

KZZK, a Urudžbeni zapisnik voditelja kvalitete u Odsjeku za upravljanje 

kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada 

c) voditelj odsjeka/odjela je odgovoran da samo trenutačno odobrene verzije 

odgovarajućih dokumenata budu dostupne za aktivnu uporabu na 

odgovarajućim mjestima 

d) dokumenti sustava upravljanja kvalitetom podliježu unutrašnjoj neovisnoj 

ocjeni (PO-4.14-2-1). Poticaj za preradu dokumenta može dati unutrašnji 

ili vanjski ocjenitelj i djelatnik KZZK. Postupak izmjene dokumenta 

pokreće se ispunjavanjem obrasca OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena dokumenta 

i njegovom dostavom voditelju kvalitete. Nakon ocjene svrsishodnosti, 

odobrava se izdavanje novog dokumenta ili novog izdanja postojećeg 

dokumenta i uvrštava se na popis odobrenih dokumenata 

e) nevaljali i zastarjeli dokumenti, posebno se označavaju, odmah se povlače 

s mjesta uporabe da bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba (PO-4.3- 

2-1) 

f) sačuvani i arhivirani zamijenjeni dokumenti sustava upravljanja kvalitetom 

se obavezno posebno označavaju žigom NEVAŽEĆI DOKUMENT, pohranjuju i 

čuvaju odvojeno od važećih dokumenata kako bi se spriječila njihova 

nenamjerna uporaba (PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima) 

g) nadopune rukom dokumenata koji su dio sustava upravljanja kvalitetom su 

moguće, ali trebaju biti jasno popisane na OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena 

dokumenta, potpisane od osobe koja ih je napisala i odobrene od 

odgovorne osobe. Prerađeni dokument je potrebno službeno ponovo izdati 

u roku od 12 mjeseci 

h) način bilježenja promjena u dokumentima koji se održavaju u računalnim 

sustavima opisane su u PO-4.3-2-2 

Provođenje svih postupaka vezanih za upravljanje dokumentima nadzire Odsjek za 

upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada.



KZZK 



Oznaka: 


4.3.3 

Svi dokumenti koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom su jedinstveno 

označeni: 

a) naslovom 

b) datumom izdavanja ili trenutačne preradbe, brojem izdanja 

c) brojem stranica 

d) imenom i prezimenom osobe koja je izradila dokument 

e) odobrenjem za izdavanje 

f) navodom literature temeljem koje je dokument izrađen (gdje je 

primjenjivo) 

4.4 Ocjena ugovora 

4.4.1. 

Za zaključivanje svih ugovora KBSM, pa tako i onih u koje je uključen KZZK, 

odgovoran je ravnatelj bolnice. Predstojnik KZZK ima odgovornost i ovlast 

obavijestiti ravnatelja KBSM o mogućim nesukladnostima u ugovoru (PO-4.4-2-1 

Ocjena ugovora; OZ-4.4-2-1, Reklamacija ugovora). 

Ravnatelj KBSM uz suglasnost Stručnog kolegija, kojeg čine predstojnici svih 

klinika i kliničkih zavoda, i odobrenje Upravnog vijeća KBSM potpisuje dvogodišnji 

ugovor o pružanju bolničke i specijalističke zdravstvene zaštite s HZZO, kao i 

ugovor s drugim korisnicima usluga. U tim ugovorima su obuhvaćene i usluge 

KZZK. 

Ocjena ugovora osigurava slijedeće zahtjeve: 

a) da su zahtjevi klinika prema KZZK unutar područja koje predstavlja djelatnost 

KZZK, da su uputnice sastavljene prema normi HRN EN ISO 15189, da su metode 

koje se upotrebljavaju definirane prema standardu Hrvatske komore medicinskih 

biokemičara i preporuci IFCC. Popis svih pretraga dan je u Katalogu 

laboratorijskih pretraga (KZZK-1) i OZ-4.3-2-10, Popis mjernih postupaka. 

b) da laboratorij KZZK posjeduje suvremene mjerne instrumente i opremu (OZ- 

5.3-2-6, Popis mjerne opreme KZZK) o kojima postoje zapisi o redovitom 

umjeravanju (Z-2-7, Registrator Potvrdnice umjeravanja); da rezultati unutrašnje 

kontrole, koja se provodi svakodnevno za sve pretrage i rezultati vanjske 

(međulaboratorijske) procjene kvalitete rada osiguravaju kvalitetu prema 

zahtjevu norme HRN EN ISO 15189; da osoblje ima vještine i iskustvo potrebno za 

obavljanje cjelokupnog laboratorijskog rada te da postoji program trajne 

izobrazbe svih djelatnika o čemu postoje zapisi. 

c) da su pretrage cjelokupnog programa rada KZZK odabrane u dogovoru s 

kliničkim strukama KBSM te zadovoljavaju zahtjeve ugovora KBSM i HZZO, a 

načini postupanja s uputnicama opisani su u dokumentima (PO-5.4-2-1, Postupci 

prije ispitivanja-prijem uzoraka; ). 

Postupak za ocjenu ugovora opisan je u dokumentu PO-4.4-2-1.



KZZK 



Oznaka: 


Na Stručnom vijeću KBSM, kojeg čine predstojnici svih klinika i kliničkih zavoda 

bolnice, te pomoćnici Ravnatelja, dogovara se raspodjela sredstava i mogućnosti 

ostvarenja djelatnosti u okviru ugovorom potpisanih sredstava. Sredstva 

raspoređena KZZK dodjeljuju se na mjesečnoj osnovi. Za svakodnevnu djelatnost, 

KZZK radi mjesečne narudžbe koje ne smiju prelaziti dozvoljen mjesečni limit 

KZZK. Narudžbu za potrošni materijal predaje voditelj nabave KZZK u nabavnu 

službu bolnice (PO-4.6-2-1, Vanjske usluge i nabava). Računovodstvo KBSM 

predaje pismeni izvještaj o poslovanju svake pojedine klinike ili kliničkog zavoda, 

a o izvještaju se raspravlja i na stručnom vijeću KBSM. Na kraju svake godine 

KZZK predaje Ravnatelju izvješće o godišnjem radu protekle godine te plan rada 

za iduću godinu (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Ti dokumenti se čuvaju u skladu 

sa PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima. 

4.4.2. 

Zapisi o ocjenama, uključujući sve značajne promjene i odgovarajuće rasprave se 

održavaju prema napucima opisanim u PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima. 

4.4.3. 

Ukoliko bi se laboratorijske pretrage upućivale iz laboratorija KZZK u referalne 

laboratorije, KZZK bi načinio postupnik o dokumentiranom vrednovanju i ocjeni 

referalnih laboratorija i pretrage koje se izrađuju u tim laboratorijima. Za sada 

KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija. 

4.4.4. 

Ravnatelj KBSM ima ovlasti zadužiti odgovornu osobu koja obavještava korisnike o 

promjenama i/ili odstupanjima od ugovora. 

4.4.5 

U slučaju nadopune ugovora nakon što je ispitivanje započelo, provodi se isti 

proces ocjene ugovora opisan pod točkom 4.4.1, a o promjenama se 

obavještavaju svi korisnici. 

4.5 Ispitivanja koja provode referalni laboratoriji 


4.6 Vanjske usluge i nabava 

4.6.1 

Stručni kolegij KZZK definira politiku i postupke (PO-4.6-2-1) za izbor i uporabu 

kupljenih vanjskih usluga, opreme i potrošnog materijala.



KZZK 



Oznaka: 


Kriteriji za izbor mjernih instrumenta temelje se na procjeni kvalitete i 

ekonomičnosti laboratorijskih instrumenata. Odabir instrumenta rezultat je 

sustavne analize koja uključuje: 

− analizu uloge instrumenta u procesu rada 

− analizu troškova instrumenta 

− procjenu prikladnosti instrumenta 

− osobine analitičkog uređaja 

Pri konačnoj odluci stavljaju se u odnos troškovi po jednoj pretrazi, servisna 

podrška i održavanje u RH, jamstvena podrška, reference i cijena. 

Kriteriji za odabir reagensa, kontrolnih i umjernih materijala i dodatnih otopina 

su prvenstveno kvaliteta i reference proizvođača. Pri tome se uzima u obzir 

primjenjivost obzirom na vrstu raspoloživog mjernog instrumenta, te cijena 

ukupnog troška po jednoj pretrazi. Postupak kupnje i narudžbe temelji se na 

mjesečnim potrebama. U KZZK je imenovana odgovorna osoba zadužena za 

prikupljanje potreba odjela/odsjeka, objedinjavanje potreba u jednu narudžbu u 

iznosu koji je limitom odobren (RU-4.6-2-1). Sve narudžbe se ostvaruju putem 

bolničke ljekarne i bolničke nabavne službe. 

Voditelji odjela/odsjeka zaduženi su za nadzor, prihvaćanje/odbijanje i 

skladištenje reagensa, kontrolnog i umjernog materijala, te potrošnog materijala 

prema zahtjevima proizvođača. 

Godišnji plan (OZ-4.6-2-5, Godišnji plan potreba reagensa i potrošnog materijala) 

potreba reagensa i materijala radi se uglavnom na temelju prošlogodišnje 

potrošnje. KBSM na temelju tog plana provodi javni natječaj i odabire najbolju 

ponudu i sklapa godišnji ugovor. Dokumentacija o ugovaranju nalazi se u Službi 

financije, plan i analize KBSM. Prema odredbi HZZO, moguća je i nabava reagensa 

i materijala neposredno putem predračuna za iznose do 20.000 kn godišnje. 

U slučaju da odabrani proizvodi ne odgovaraju zahtjevu kvalitete provodi se 

reklamacija u OZ-4.6-2-4 (Reklamacija proizvoda i usluga). 

4.6.2 

Uporaba nove opreme i potrošnog materijala i reagensa započinje nakon 

provedene procjene. Procjena se provodi: 1) uvidom u dokumentaciju 

dobavljača, provjerava se ima li proizvod oznaku CE (znak CE predstavlja 

dopuštenje za slobodno kretanje proizvoda Europom) i deklaraciju o usuglašenosti 

prema određenoj važećoj normi (što proizvod definira kao onaj koji zadovoljava 

sve primjenjive zahtjeve za sigurnošću, zdravljem, čistoćom i zaštitom okoliša); 

2) prema postupniku PO-4.6-2-2 (Procjena analitičkih sustava, instrumenata i 

metoda). Rezultati procjene prikazuju se u OZ-4.6-2-2 (obrazac za izvještaj o 

procjeni analitičkih sustava, instrumenata i metoda), stručnim sastancima KZZK, 

pohranjuju kod Voditelja kvalitete u registratoru Z-2-6, (Procjena mjernih 

postupaka i mjernih instrumenata) i obznanjuju na kongresima i u časopisima. 

4.6.3 

U KZZK je uspostavljen inventurni kontrolni sustav za nabavu (Baza narudžbi).



KZZK 



Oznaka: 


Evidencija o mjesečnim narudžbama te evidencija prispijeća (lot-brojevi, datum) 

i potrošnje reagensa (lot-brojevi, datum) i potrošnog materijala pohranjuje se 

elektronski (RU-5.3-2-2). 

4.6.4. 

Svi laboratorijski reagensi i materijali imaju jednako važan utjecaj na kvalitetu 

ispitivanja. Postoje kriteriji za vrednovanje dobavljača na razini uprave KBSM dio 

su javnog natječaja za sklapanje godišnjeg ugovora. KZZK definira kriterije za 

prihvaćanje, odnosno odbijanje ponuđenog dobavljača (PO-4.6-2-2). KZZK 

posjeduje popis odobrenih dobavljača reagensa, materijala i usluga (OZ-4.6-2-1). 

4.7 Savjetodavne usluge 

Laboratorijsko stručno osoblje daje savjete korisnicima svojih usluga 

obuhvaćajući sve aspekte ispitivanja (odabir pretraga, izbor metode ispitivanja, 

učestalost ponavljanja pojedinačne pretrage i traženu vrstu uzorka,), tumačenje 

rezultata i savjet o daljnjem ispitivanju. Savjetodavna usluga ima za cilj točnije 

postavljanje dijagnoze, davanje prognoze i praćenje uspjeha liječenja, 

ispunjavanje zahtjeva korisnika i povećavanje njihovog zadovoljstva te 

obavještavanje zajednice o kliničkoj korisnosti pojedinačnih laboratorijskih 

pretraga. Odgovorne osobe za pojedine pretrage i njihovi brojevi telefona 

navedeni su u Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1). Članovi stručnog vijeća 

KZZK daju savjete o kliničkoj učinkovitosti pretraga općenito i u pojedinačnim 

slučajevima. 

Uspostavljeni su dnevnici sastanaka stručnog osoblja KZZK s kliničkim osobljem 

(OZ-4.7-2-1, Dnevnici sastanaka s kliničkim osobljem) o korištenju laboratorijskih 

usluga i konzultacija, a čuvaju se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu 

kvalitete analitičkoga rada (Z-2-8). 

. 

4.8 Rješavanje pritužaba 

KZZK se zalaže za rješavanje svih pritužaba ili drugih povratnih informacija 

dobivenih od kliničara, bolesnika ili drugih stranaka radi unaprjeđenja sustava 

kvalitete. Postupci su definirani u (PO-4.8-2-1, Rješavanje pritužaba). 

4. 9 Utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima 

4.9.1 

Politika o nesukladnostima 

KZZK ima politiku kojom se zalaže za mehanizam kontinuiranog prepoznavanja 

nesukladnosti i unaprjeđenja svakog aspekta poslovanja KZZK koji nije u skladu s 

normom HRN EN ISO 15189. te rješavanje nesukladnosti u najkraćem mogućem 

roku, s ciljem poboljšavanja kvalitete rada. Stoga je uspostavljen PO-4.9-2-1 

(Postupci utvrđivanja i rješavanja nesukladnosti).



KZZK 



Oznaka: 


Nesukladnostima se smatraju problemi vezani uz: kvalitetu uzorka (uzorak bez 

oznaka; neprikladan uzorak, prekoračeno vrijeme dostave u laboratorij, neodgovarajući 

uvjeti dostave); prijem i obradu uzorka, analitičku fazu, pokazatelje kontrole 

kvalitete, umjeravanje instrumenata, izdavanje rezultata, pritužbe i primjedbe 

kliničara i osoblja, provjeru potrošnog materijala i kupljenih vanjskih usluga i 

proizvoda. Svako odstupanje od zahtjeva norme prepoznato tijekom unutrašnje 

(PO-4.14-2-1) ili vanjske neovisne ocjene, također, se smatra nesukladnošću. 

Postupci za utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima 

Voditelj kvalitete daje poticaj za bilježenje i upravljanje s nesukladnostima: 

− a) voditelji odjela/odsjeka KZZK u kojem je ustanovljena nesukladnost 

odgovorni su za rješavanje problema, sastavljanje izvještaja o 

nesukladnostima (OZ-4.9-2-1) 

− b) za nesukladnost svakog aspekta poslovanja KZZK definirane su radnje 

koje treba poduzeti (PO-4.9-2-1) 

− c) u slučaju nesukladnih ispitivanja uvijek se u razmatranje uzima 

medicinsko značenje nesukladnih ispitivanja, a o uočenim se 

nesukladnostima obavještava kliničko osoblje (medicinske sestre i liječnici 

uključeni u skrb o bolesniku) 

− d) ukoliko medicinski biokemičar ustvrdi da je to neophodno, ovlašten je 

da zaustavi ispitivanja, zadrži nalaze i o tome obavijesti kliničara 

− e) sukladno profesionalnoj prosudbi medicinski biokemičar odmah 

poduzima popravne radnje 

− f) u liste nesukladnosti upisuje se o kojoj je nesukladnosti riječ; unose se 

rezultati nesukladnih ispitivanja, opoziva ih se ili posebno označava 

− g) ako se ispitivanje nastavi unatoč nesukladnostima potrebno je naznačiti 

na čiju su odgovornost ispitivanja ipak nastavljena. Opaska se upisuje na 

nalaz u rubriku napomena, a odgovornost za nastavak ispitivanja ima 

isključivo liječnik koji to zahtijeva. 

− h) svaki se slučaj nesukladnosti upisuje u dnevnike nesukladnosti koji se 

nalaze na svim prijemnim mjestima te u svim odsjecima. Redovito se 

izvještava o nesukladnostima Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu 

kvalitete analitičkoga rada radi otkrivanja trendova i poticanja 

preventivnih radnji, te o tome izvještava stručni kolegij. 

4.9.2 

Voditelji organizacijskih jedinica su dužni poduzeti popravne radnje kako bi 

otklonili nesukladnosti i preventivne radnje kako bi umanjili mogućnost 

ponavljanja te nesukladnosti. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu 

kvalitete analitičkoga rada ima trajnu odgovornost i obavezu prepoznavati 

dijelove sustava koji nisu u skladu s normom, kako bi trajno unaprjeđivali sustav 

kvalitete u KZZK, PO-4.11-2-1, (Preventivne radnje). Kod svake sumnje oko 

zadovoljavanja politike i postupaka sustava upravljanja kvalitetom, voditelj 

kvalitete dužan je odmah pokrenuti postupke za otkrivanje, dokumentiranje i 

uklanjanje uzroka.



KZZK 



Oznaka: 


4.9.3 

Rezultat laboratorijske pretrage moguće je izdati uz primjedbu na nalazu i u 

slučaju kada postoji nesukladnost pod uvjetom da se postupa prema unaprijed 

propisanim radnjama opisanim u postupku za nesukladnosti (PO-4.9-2-1). 

4.10 Popravne radnje 

4.10.1 

Voditelj kvalitete KZZK ima obavezu i odgovornost na poticanje popravnih radnji. 

Popravne radnje imaju za cilj uklanjanje utvrđenih nesukladnosti, bilo nakon 

redovite, bilo nakon izvanredne unutrašnje neovisne ocjene, kako bi trajno 

unaprjeđivali sustav kvalitete u KZZK. Nakon što se utvrdi nesukladnost, 

organizira se sastanak na kojem voditelj kvalitete raspravlja sa suradnicima 

utvrđene nesukladnosti, a oni predlažu popravne radnje i određuju razuman rok 

uklanjanja nesukladnosti. O svemu se izvještava predstojnik KZZK koji odobrava 

pokretanje popravnih radnji. Postupci pokretanja popravnih radnji opisani su u 

dokumentu (PO-4.10-2-1). 

Da bi se umanjila mogućnost nastanka nesukladnosti uspostavljen je niz 

preventivnih radnji (vidi 4.11). 

4.10.2 

Kada je primjenjivo popravne radnje se uklapaju u radne upute i postaju dio 

svakodnevnih procedura. Takve se promjene radnih uputa dokumentiraju u OZ- 

4.3-2-3, Pregled izmjena, koji identificira što je prerađeno, a u glavnim se 

popisima odobrenih dokumenta vidi koja je trenutačno valjana preradba 

dokumenta. 

4.10.3 

Voditelj kvalitete KZZK prati rezultate popravnih radnji. Voditelji odsjeka vode 

evidenciju o učestalosti nesukladnosti nakon poduzetih popravnih radnji. 

Voditelji odsjeka o učinkovitosti poduzetih popravnih radnji u otklanjanju 

nesukladnosti podnose izvještaj voditelju kvalitete koji potom izvješćuje 

predstojnika KZZK i cjelokupno osoblje KZZK na sastanku stručnog kolegija. 

Izvješće voditelja kvalitete dio je upravine ocjene. 

4.10.4 

Ukoliko postoji bilo kakva sumnja na nesukladnost s politikom i postupcima 

sustava upravljanja kvalitetom voditelj kvalitete predlaže predstojniku, a on 

nalaže izvanrednu unutrašnju neovisnu ocjenu. Rezultati unutrašnje neovisne 

ocjene se podnose upravi na ocjenu (vidi 4.14). 

4.11 Preventivne radnje 

4.11.1 

Politika KZZK je uspostava preventivnih radnji kako bi se trajno unaprjeđivao 

sustav kvalitete. Postupak je opisan u PO-4.11-2-1. Voditelj kvalitete KZZK daje



KZZK 



Oznaka: 


poticaj da se ustanove svi uzroci mogućih nesukladnosti. Na stručnom kolegiju 

osmišljavaju se i predlažu promjene radnih procesa, tj. preventivne radnje. 

Preventivna radnja proizlazi iz analize podataka (broj i vrsta analiza koju traže 

pojedini odjeli, izvještaji analitičke točnosti, izvještaji unutrašnje i vanjske 

neovisne ocjene, radnih uputa), analize trendova ili rizika. Predstojnik KZZK 

odobrava pokretanje preventivnih radnji. 

4.11.2 

Uprava KZZK definirala je postupak provođenja preventivnih (PO-4.11-2-1) i 

popravnih radnji (PO-4.10-2-1), utvrđene su odgovornosti za provedbu popravnih 

radnji, a rezultati popravnih radnji podvrgavaju se upravinoj ocjeni (vidi 4.14). 

Sustavom popravnih radnji upravljaju voditelji organizacijskih jedinica. Poticaj za 

provođenje popravnih radnji temelji se na unutrašnjoj neovisnoj ocjeni, redovitoj 

i izvanrednoj (PO-4.14-2-1, Unutrašnja neovisna ocjena). 

4.12 Neprekidno poboljšavanje 

4.12.1 

Načinjen je PO 4.12-2-1 (Neprekidno poboljšavanje) u kojem su razrađeni planovi 

za prepoznavanje indikatora uspješnosti, temeljem kojih se definira način 

uspostave i praćenja neprekidnog poboljšavanja. U svrhu neprekidnog 

poboljšavanja svi su članovi stručnog kolegija pozvani dati svoje prijedloge 

voditelju kvalitete. 

Voditelj kvalitete KZZK donosi godišnji plan unutrašnje neovisne ocjene (OZ-4.14- 

2-1). Plan obuhvaća ocjenu sukladnosti rada KZZK prema zahtjevima HRN EN ISO 

15189 kroz sve organizacijske jedinice. Svaka se točka norme ocjenjuje jednom 

godišnje, a u slučajevima nesukladnosti i češće. Predstojnik KZZK odobrava 

godišnji plan. 

Kad voditelji odsjeka ili drugi zaposlenici u KZZK utvrde mogući izvor 

nesukladnosti ili koju drugu mogućnost za poboljšavanje, predlažu ga na 

stručnom kolegiju. Predstojnik KZZK predlaže tim u kojem je i voditelj kvalitete 

KZZK da uspostave radnje za poboljšanje. Plan djelovanja se dokumentira u 

skladu s dokumentom Unutrašnja neovisna ocjena (PO-4.14-2-1). 

4.12.2 

Nakon poduzetih radnji u svrhu poboljšanja, provoditelji unutrašnje neovisne 

ocjene (ocjenitelji) vrednuju učinkovitost tih radnji putem izvanredne unutrašnje 

neovisne ocjene (PO-4.14-2-1). 

4.12.3 

Kada se izvrši ocjenjivanje poduzetih radnji podnosi se izvještaj predstojniku 

KZZK i stručnom kolegiju KZZK. 

4.12.4 

Predstojnik KZZK i stručni kolegij KZZK iz izvještaja unutrašnje neovisne ocjene 

utvrđuje dodatne mogućnosti za poboljšavanje, bez obzira u kojem segmentu



KZZK 



Oznaka: 


rada postoji potreba za poboljšavanjem i na taj način doprinosi kvalitetnom 

ishodu skrbi za bolesnika. 

4.12.5 

Predstojnik KZZK i KBSM omogućuju prikladnu izobrazbu cjelokupnom 

laboratorijskom osoblju i ostalom kliničkom osoblju bolnice putem tečajeva 

trajne izobrazbe, stručnih sastanaka unutar i van ustanove, sudjelovanja na 

kongresima (PO-5.1-2-1). 

4.13 Zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi 

4.13.1 

Politika KZZK, vezano uz zapise o kvaliteti i tehničke zapise, uključuje 

definiranje postupka o upravljanju zapisima. KZZK je uspostavio i primjenjuje 

postupak (PO-4.13-2-1) koji opisuje postupke označavanja, pregledavanja, 

pohrane i izlučivanja svih zapisa o kvaliteti i tehničkih zapisa u KZZK. Postupci 

opisani u ovom dokumentu primjenjuju se na medicinsku dokumentaciju, 

dokumentaciju materijalnog i financijskog poslovanja, zapise o kvaliteti i 

tehničke zapise. 

4.13.2 

Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom čuva se u Odsjeku za upravljanje 

kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (PK, PO, MP, RU, prazni obrasci, 

pojedini zapisi). Ostale dokumente čuvaju: predstojnik KZZK, glavni tehničar i 

voditelji organizacijskih jedinica. 

Prostori su osigurani od propadanja, gubitka i neovlaštenog pristupa. 

4.13.3 

Politika KZZK je da se svi dokumenti sustava upravljanja kvalitetom, uključujući i 

nevažeće dokumente, čuvaju najmanje 5 godina. Uspostavljen je postupak (PO- 

4.13-2-1) koji definira način označavanja i čuvanja različitih zapisa sustava 

upravljanja kvalitetom i rezultata ispitivanja, a temelji se na Pravilniku KBSM 

(KBSM-Pr-19) i odluci predstojnika KZZK. 

4.14 Unutrašnje neovisne ocjene 

4.14.1 

Politika KZZK uključuje redovito provođenje unutrašnje neovisne ocjene svih 

elemenata sustava, upravljačkih i tehničkih u vremenskim razmacima definiranim 

godišnjim planom unutarnjih provjera. Postupci provođenja opisani su u 

dokumentu Unutrašnja neovisna ocjena (PO-4.14-2-1). 

4.14.2 

Za planiranje, organizaciju i provedbu unutrašnje neovisne ocjene odgovoran je i 

zadužen Voditelj kvalitete KZZK. Postupci za unutrašnju neovisnu ocjene opisani 

su u dokumentu Unutrašnji nadzor (PO-4.14-2-1).U slučaju da se zabilježe



KZZK 



Oznaka: 


nedostaci ili mogućnosti za poboljšavanje KZZK poduzima odgovarajuće popravne 

ili preventivne radnje, organizira podučavanje te provodi izvanrednu unutrašnju 

neovisnu ocjenu. 

4.14.3 

Rezultati unutrašnjih neovisnih ocjena se bilježe na obrascu (OZ-4.14-2-3, 

Unutrašnja prosudba nesukladnosti). Unutrašnja se prosudba nesukladnosti 

analizira na stručnim sastancima voditelja organizacijskih jedinica, voditelja 

kvalitete i predstojnika KZZK. 

Izvještaji o provedenom unutarnjem nadzoru nalaze se u registratoru Unutrašnja 

neovisna ocjena u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete 

analitičkoga rada (Z-2-10,Registrator unutrašnja neovisna ocjena). 

4.15 Upravina ocjena 

4.15.1 

Politika KZZK je da predstojnik KZZK i stručno vijeće najmanje jednom godišnje 

ocjenjuju sustav upravljanja kvalitetom i sve svoje medicinske usluge. Stoga je 

uspostavljen dokumentirani postupak (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Rezultati 

ocjene se dokumentiraju u (OZ-4.15-2-1, Obrazac za godišnji izvještaj) i 

predstavljaju temelj na kojem se definira plan za uvođenje potrebnih promjena 

ili poboljšanja za naredni period. 

4.15.2 

Upravina ocjena temelji se na analizi: 

− prethodnih upravinih ocjena 

− učinkovitosti poduzetih popravnih i preventivnih radnji 

− izvještaja Voditelja kvalitete (ocjene svih elemenata sustava, upravljačkih 

i tehničkih) 

− izvještaja vanjskih tijela (vanjski neovisni nadzor, vanjska analitička 

procjena kvalitete) 

− svake promjene organizacije rada i radnih procesa 

− vrednovanja dobavljača. 

4.15.3 

Članovi stručnog kolegija KZZK na redovitim sastancima s kliničkim osobljem 

raspravljaju o kvaliteti svojih usluga i njihovom doprinosu u skrbi za bolesnika. 

Zapisi o sastancima nalaze se u (Z-2-8, registrator - sastanci s kliničkim osobljem 

KBSM). Na upravinu se ocjenu poziva predstavnik uprave KBSM (ravnatelj KBSM ili 

njegov pomoćnik). 

4.15.4 

Rezultati ocjene se dokumentiraju i predstavljaju temelj na kojem se definira 

plan za uvođenje potrebnih promjena ili poboljšanja za naredni period. 

Uspješnost provedenog plana procjenjuje se u okviru iduće Upravine ocjene.



KZZK 



Oznaka: 


5 TEHNIČKI ZAHTJEVI 

5.1 Osoblje 

5.1.1 

Organizacijski i upravljački ustroj KZZK opisan je pod točkom 4.1.1 (slika 2), a 

detaljan opis poslova i dužnosti svih djelatnika su opisani u dokumentu o 

Sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Kadrovska politika KZZK provodi se prema odluci 

Uprave bolnice i Upravnog vijeća na prijedlog predstojnika KZZK. Popis osoblja 

zaposlenog u KZZK se vodi na OZ-5.1-2-4, (Abecedni popis osoblja KZZK) 

5.1.2 

Dokumentacija o odgovarajućoj izobrazbi i stručnim kvalifikacijama svih 

zaposlenika KZZK pohranjena je u Kadrovskoj službi bolnice. KZZK dokumentira 

provođenje podučavanja i osposobljavanja svih djelatnika. Sustav upravljanja 

dokumentacijom o podučavanju osoblja opisan je u dokumentu (PO-5.1-2-1). 

Djelatnici se upućuju na mjere zaštite pri radu koje su opisane u dokumentu (PO- 

5.2-2-1, Sigurnosne mjere opreza). 

5.1.3 

Kriteriji koje mora zadovoljavati osoba imenovana za predstojnika KZZK su 

navedeni u Pravilniku o unutarnjem ustrojstvu i sistematizaciji radnih mjesta KB 

Sestre milosrdnice (KBSM-Pr-8). Prema tom pravilniku, predstojnik KZZK 

ispunjava postavljene kriterije; VSS, specijalista medicinske godine, nastavno 

zvanje – profesor, iskustvo u radu i upravljanju medicinsko-biokemijskim 

laboratorijima najmanje 5 godina, dozvola za rad HKMB (KZZK-3). 

5.1.4 

Odgovornosti predstojnika i ostalog osoblja KZZK su detaljno navedene u 

Sistematizaciji KZZK (KZZK). Kriteriji za pojedina radna mjesta u laboratoriju su 

uključeni u sistematizaciju KZZK. 

Predstojnik odabire i uz suglasnost ravnatelja KBSM postavlja voditelje odsjeka i 

odjela KZZK, glavnog tehničara te imenuje zamjenike svih ključnih funkcija u 

KZZK. Voditelj odjela i odsjeka mora biti specijalista medicinske biokemije, 

doktor znanosti (voditelj odjela), odnosno magistar znanosti (voditelj odsjeka). 

Predstojnik KZZK imenuje voditelje i zamjenike posebnih poslova (nabave, 

podučavanja administrator LIS-a,… ) unutar KZZK prema njihovom osnovnom 

obrazovanju i osposobljenosti za rad. 

5.1.5 

U KZZK postoji Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga 

rada. Djelatnici tog odsjeka završili su dodatnu izobrazbu za upravljanje 

kvalitetom (Z-2-4), a zaduženi su za provedbu svih poslova uključenih u sustav 

upravljanja kvalitetom.



KZZK 



Oznaka: 


5.1.6 

Sve osoblje KZZK mora biti upoznato s dokumentacijom o kvaliteti te nakon 

osnovnog osposobljavanja potpisuje dokument (OZ-5.1-2-1, Izjava o upoznatosti s 

normom i povjerljivosti). Osoblje se kontinuirano obučava za osiguravanje 

kvalitete i upravljanje kvalitetom te obavljanje usluga koje pruža (PO-5.1-2-1, Z- 

2-4). 

5.1.7 

Uprava KZZK ovlastila je osoblje za izvođenje uzorkovanja (laboratorijski 

tehničari, SSS i med. lab ing., VŠS), ispitivanje i rad na posebnim vrstama opreme 

uključujući uporabu računala i LIS (laboratorijski tehničari, SSS, med. lab ing., 

VŠS, medicinski biokemičari i specijalisti medicinske biokemije) Kompetencije i 

ovlasti osoblja KZZK za sve vrste poslova opisane su u dokumentu o 

Sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Organizacija i raspored djelatnika unutar KZZK 

dane su u dokumentu PO-4.1-2-1. 

5.1.8 

KZZK je uspostavio politiku koja definira tko se može koristiti računalnim 

sustavom, tko može imati pristup podacima bolesnika i tko je ovlašten da unosi i 

mijenja rezultate bolesnika (PO-4.3-2-2). 

5.1.9 

U KZZK postoji program trajne izobrazbe za sve razine laboratorijskih djelatnika. 

Plan provedbe trajne izobrazbe donosi se na početku svake kalendarske godine 

(OZ-5.1-2-16). Postupak koji propisuje načine podučavanja osoblja KZZK (PO-5.1- 

2-1) uključuje i način procjene obučavanja, te ocjene djelatnika. Dokazi o tome 

zapisuju se u obrascima navedenim u PO-5.1-2-1. 

5.1.10 

Zaposlenici KZZK osposobljeni su za sprečavanje i obuzdavanje učinaka 

nepovoljnih incidenata prema Pravilniku o zaštiti na radu (KBSM-Pr-7), Pravilniku 

o zaštiti od požara (KBSM-Pr-4) i Planu i programu osposobljavanja za rad na 

siguran način (KBSM-Pr-12). Dokumentacija o provedenom osposobljavanju nalazi 

se kod Stručnjaka zaštite na radu KBSM. 

5.1.11 

Nakon svakog osposobljavanja osoblja unutar KZZK, osposobljenost svakog 

pojedinca se sustavno procjenjuje. Dokumentacija o osposobljavanju se redovito 

upotpunjava u bazi podataka, a po potrebi se iz nje ispisuju izvještaji. 

5.1.12 

Osoblje koje daje stručna mišljenja u vezi s ispitivanjima (opisano u PO-5.7-2-1) 

ima odgovarajuće teoretsko i praktično osnovno obrazovanje i suvremeno 

iskustvo. To potvrđuju zapisi o završenom fakultetskom školovanju, trajnom



KZZK 



Oznaka: 


usavršavanju te zahtjevi stručnog mjesta u KZZK Postupak izvještavanja o 

rezultatima laboratorijskih pretraga opisan je u (PO-5.8-2-1). 

Osoblje sudjeluje u redovitom stručnom razvoju KZZK te u stručnoj suradnji sa 

stručnjacima istog profila drugih ustanova kao i stručnjacima različitih profila u 

zdravstvu. Dokazi o tome nalaze se u zapisima navedenim u PO-5.1-2-1 i OZ-4.7- 

2-1 (Dnevnici sastanaka s kliničkim osobljem). 

5.1.13 

Sve osoblje održava povjerljivost informacija (OZ-5.1-2-1) koje se odnose na 

bolesnika prema dokumentima: DVI-2-1, DVI-2-4 i NN 169/04 DVI-NN 169/04 (DVI- 

NN-30). 

5.2 Uvjeti smještaja i okoliša 

5.2.1 

Radni prostor Kliničkog zavoda za kemiju zauzima oko 1300 m 2 . Dislociran je na 

dva različita mjesta: Izuzev Odjela za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju, 

ostali prostori KZZK smješteni su u prizemlju jedne od centralnih zgrada KB 

Sestre milosrdnice. Odjel za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju smješten 

je na 4. katu interne klinike. Ukupna površina laboratorijskih prostorija i 

instalacije u sladu su s važećim propisima Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi 

RH NN 90/04 (DVI-NN-29). 

5.2.2 

Laboratorij je oblikovan tako da je njegov rad djelotvoran, a rizik od ozljeda i 

profesionalnih oboljenja sveden na najmanju moguću mjeru (Slika 4 i 5 -Tlocrti 

laboratorija KZZK). Bolesnici, zaposlenici i posjetitelji zaštićeni su od poznatih 

opasnosti prema Pravilniku o zaštiti na radu (KBSM-Pr-7), Pravilniku o zaštiti od 

požara (KBSM-Pr-4). 

5.2.3 

Prostori za prikupljanje materijala KZZK prilagođeni su za prijam invalida i 

privatnost bolesnika. Politika je KZZK osigurati što je moguće kvalitetniji prijam i 

uzorkovanje bolesnika. Postupak prije ispitivanja opisan je u (PO-5.2 Postupci 

prije ispitivanja –prijam uzoraka, u kojem je opisan i postupak za slučaj hitnog 

zbrinjavanja a radne upute dane su (RU 5.4-2-1). 

Na slici 4 (Tlocrt KZZK) je prikazan ulaz za bolesnike.



KZZK 



Oznaka: 


Slika 4 Tlocrt Kliničkog zavoda za kemiju u prizemlju



KZZK 



Oznaka: 


Slika 5 Tlocrt Odjela za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju 

5.2.4. 

Oblik i okoliš laboratorija prikladni su za poslove koji se u laboratoriju provode, 

te omogućuju ispravnu provedbu ispitivanja. Prostori laboratorija imaju 

odgovarajuće izvore energije, osvjetljenje, temperaturu, vlažnost, ventilaciju, 

vodu, odlaganje otpada i smeća te uvjete okoliša. Sigurnosne mjere opreza 

opisane su u PO-5.2-2-1. 

5.2.5. 

Voditelji odjela/odsjeka zaduženi su za praćenje uvjeta i stanja okoliša 

laboratorija i njihove prikladnosti za poslove koji se u laboratoriju provode. Kad 

postoji sumnja na odstupanje od odgovarajućih specifikacija, Glavni tehničar o 

tome obavještava voditelja Odsjeka zaštite na radu i fizičko tehničkih poslova ili 

Voditelja službe tehničkih poslova KBSM koji su odgovorni za rješavanje 

problema. Zapis o tome vodi Glavni tehničar u za to predviđenim obrascima za 

evidenciju intervencija (OZ-5.2-2-1). Postupci za praćenje uvjeta smještaja i 

radne okoline opisani su u dokumentu PO-5.2-2-1, Sigurnosne mjere opreza. 

5.2.6. 

Svi laboratoriji KZZK međusobno su učinkovito razdvojeni (slika 4 i 5).



KZZK 



Oznaka: 


5.2.7 

Pristup i uporaba laboratorijskih područja strogo su nadzirani (PO-5.2-2-1). Svi 

ulazi u prostorije KZZK vidljivo su obilježeni, a svaki neovlašteni pristup uzorcima 

i laboratorijskoj i ostaloj opremi KZZK onemogućen. Ulaz u prostore KZZK je 

dozvoljen samo djelatnicima KZZK i ostalim za to ovlaštenim zaposlenicima KBSM, 

koji imaju identifikacijsku karticu. Izvan radnog vremena KZZK laboratorijski 

prostori su zaključani, a ulaz za potrebe hitnog prijema je nadziran i također pod 

ključem. 

5.2.8 

Sustavi obavještavanja i djelotvorni prijenos poruka unutar KZZK odvijaju se 

putem, oglasnih ploča, sastanaka, intranetom i/ili dopisom preko urudžbenog 

zapisnika. Sve se važne obavijesti upisuju u obrazac za obavijest, OZ-5.2-2-5, koji 

nakon prestanka važenja obavijesti čuva odgovorna osoba u OKK. U slučaju 

posebnih situacija obavezno se obavještava predstojnik KZZK ili njegov zamjenik. 

U slučaju izvanrednog zagađenja postupa se prema Operativnom planu 

interventnih mjera u slučaju izvanrednog zagađenja (KBSM-Pr-13). Obavještavaju 

se odgovorne osobe prema Operativnom planu interventnih mjera koji je izvješen 

na svakom radilištu (KBSM-Pr-14). 

5.2.9 

U KZZK postoje odgovarajući prostor i uvjeti za skladištenje trajnih uzoraka, 

dokumenata, spisa, priručnika, opreme, reagensa, laboratorijskih zaliha, zapisa i 

rezultata. Pravila i postupci održavanja odgovarajućih uvjeta prostora KZZK 

opisani su u dokumentu (PO-5.2-2-1). Sva dokumentacija sustava upravljanja 

kvalitetom čuva se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete 

analitičkoga rada kako je opisano pod točkom 4.3, dok se nevažeći dokumenti 

pohranjuju u arhivi KZZK kako bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba. 

5.2.10 

Čišćenje radnih površine laboratorija KZZK obavljaju se prema mjerama opisanim 

u dokumentu (KBSM-Pr-17) i u skladu s Pravilnikom o uvjetima i načinu obavljanja 

mjera za sprečavanje i suzbijanje bolničkih infekcija (KBSM-Pr-17). Dio KZZK 

osoblja su čistačice prostora i peračice posuđa. Sve se prostorije KZZK čiste 

dvaput dnevno, a po potrebi i češće. Radne upute su opisane u RU-5.2-1-1 (Radne 

upute za spremačice/peračice). 

Skladištenje i odlaganje opasnih materijala odvija se prema odgovarajućim 

propisima (NN 50/00, DVI-NN-10; KBSM-Pr-17; KBSM-Pr-18). KZZK vodi inventurno 

stanje otrovnih kemikalija (OZ-5.2-2-6, OZ-5.2-2-7) te evidentira kome i koju 

količinu izdaje (OZ-5.2-2-8). 

5.3 Laboratorijska oprema 

5.3.1 

Politika je KZZK da laboratoriji budu opremljeni suvremenom opremom. 

Laboratoriji KZZK opremljeni su analitičkim sustavima, instrumentima, 

referentnim materijalima, reagensima, potrošnim materijalima potrebnim za



KZZK 



Oznaka: 


pružanje usluga, uključujući pripremu i obradu uzorka, analitičko mjerenje i 

skladištenje. Postupak preventivnog održavanja propisan je u dokumentu PO-5.3- 

2-1. Pri odabiru opreme u obzir se uzima korištenje energije i buduće odlaganje 

otpada. 

Ukoliko KZZK koristi opremu izvan svoje stalne kontrole s njom postupa kao i s 

opremom koja se nalazi u prostorijama KZZK. 

Uz svaki mjerni instrument se nalazi dokumentacija propisana u PO-5.3-2-1 iz 

koje je vidljiv naziv opreme, inventarski broj, datum instalacije, odgovorna osoba 

u KZZK, učestalost umjeravanja, popis pretraga i osoblja osposobljenog za rad na 

dotičnoj opremi. Radom na opremi nastaju zapisi o korištenju opreme (ukoliko je 

koriste djelatnici iz različitih odsjeka), održavanju opreme, nesukladnostima, 

zapisi o servisnim intervencijama. Popis mjernih instrumenata i druge opreme 

moguće je po potrebi ispisati iz baze podataka o inventarskoj opremi. 

5.3.2 

Uporaba nove opreme i potrošnog materijala i reagensa započinje nakon 

provedene procjene. Procjena se provodi: 1) uvidom u dokumentaciju dobavljača 

i potvrdom o kvaliteti instrumenta; 2) prema rezultatima procjene analitičkih 

sustava, instrumenata i metoda načinjene u KZZK (PO-4.6-2-2). Rezultati procjene 

prikazuju se na stručnim sastancima KZZK, pohranjuju kod Voditelja kvalitete u 

registratoru Procjene nove opreme, potrošnog materijala i reagensa i obznanjuju 

na kongresima i u časopisima (Z-2-6). 

Uprava KZZK je s Odsjekom za kontrolu kvalitete uspostavila program 

preventivnog održavanja (PO-5.3-2-1) kojim se prema godišnjem (OZ-5.3-2-2, 

Godišnji plan preventivnog održavanja) i mjesečnom planu (OZ-5.3-2-4) redovito 

prati i dokazuje stvarno umjeravanje i funkcija instrumenta, reagensa i 

analitičkih sustava. 

5.3.3 

Većina opreme KZZK je u vlasništvu bolnice, a svaki pojedinačni uređaj 

jedinstveno je označen inventarskim brojem. Dio opreme je u vlasništvu 

proizvođača ili dobavljača i ustupljen je KZZK na korištenje. Popis sveukupne 

opreme se vodi u bazi podataka Inventarska oprema KZZK. 

5.3.4 

KZZK posjeduje inventurni popis opreme s karticama za svaki pojedini uređaj, a 

revidira se jednom godišnje. Inventurne kartice nalaze se kod zadužene osobe u 

KZZK koja brine o inventurnim listama opreme i sitnog inventara osnovnih 

sredstava, a inventurne liste u Službi financije, plan i analize KBSM. Inventura 

opreme se provodi u dogovoru sa Službom financija, plana i analize, kad se i 

predlažu otpisi osnovnih sredstava ili opreme. 

Za svaki dio opreme vode se zapisi koji uključuju oznaku opreme, naziv 

proizvođača, oznaku tipa i serijski broj, osobu za kontakt, datum primitka i 

puštanja u rad, održavanje i popravak, popis aktivnosti preventivnog održavanja, 

učestalost umjeravanja te ustanovu nadležnu za umjeravanje (OZ-5.3-2-1).



KZZK 



Oznaka: 


5.3.5 

Opremom rukovode ovlašteni medicinski biokemičari. Osoblje se educira za 

rukovanje opremom o čemu postoje zapisi (OZ-5.1-2-15, obuka osoblja 

organizacijskim jedinicama KZZK). Upute za upotrebu i održavanje opreme 

navode se u kartici mjerne opreme (OZ-5.3-2-1), a nalaze se uz opremu i 

dostupne su osoblju koje njome rukuje 

5.3.6 

U KZZK je uspostavljen godišnji i mjesečni plan (OZ-5.3-2-2; OZ-5.3-2-4) i 

program (PO-5.3-2-1) preventivnog održavanja i umjeravanja instrumenata. 

Održavanje instrumenata (dnevno, tjedno, mjesečno) slijedi preporuke 

proizvođača. One su detaljno opisane u radnim uputama navedenim u OZ-5.3-2-1 

za svaki mjerni instrument. Uz svaki mjerni instrument na pojedinom odsjeku 

postoji registrator sa zapisima o svim kvarovima, popravcima. 

Kritični su mjerni instrumenti opskrbljeni UPS uređajima koji osiguravaju 

konstantno napajanje električnom energijom. U slučaju nestanka električne 

energije bolnica je opremljena agregatom, koji se uključuje trenutno. 

5.3.7 

Neispravna oprema se obilježava, kvar se dokumentira, a oprema povlači iz 

uporabe. Laboratorij ispituje na koji način i u kojoj mjeri je kvar utjecao na 

prijašnja ispitivanja, utvrđuju se nesukladnosti i provode postupci upravljanja 

nesukladnostima u skladu s politikom opisanom pod točkom 4.9 i u dokumentu 

PO-4.9-2-1. 

5.3.8 

U slučaju kontaminacije opreme poduzimaju se mjere za smanjenje 

kontaminacije u skladu s preporukom proizvođača opreme i u skladu s općim 

pravilima o zaštiti na radu opisanim pod točkom 5.2 ovog PK i u (PO-5.3-2-1). 

5.3.9 

Dnevnik održavanja mjernog instrumenta nalazi se uz svaki instrument, a nadzire 

ga voditelj odsjeka na kojem se nalazi. Umjereno stanje je vidljivo označeno na 

opremi i/ili postoji evidencija o umjeravanju u Z-2-7. Ovlaštene tvrtke obavljaju 

preventivne godišnje servise. Održavanje, servisiranje, načini kalibracije i upute 

za rad svakog mjernog instrumenta opisani su u radnim uputama (RU) navedenim 

u OZ-5.3-2-1 za svaki mjerni instrument. 

5.3.10 

Za svu opremu koja se popravlja ili servisira izvan prostora laboratorija KZZK, 

KZZK zahtijeva potvrdu o izvršenom popravku i ispravnosti opreme. Potvrde o 

ispravnosti čuvaju se u registratoru uz mjerni instrument (važeći je popis na OZ- 

4.3-2-9). Prije stavljanja u rad, provjerava se postupcima unutrašnje kontrole 

kvalitete i ponovno procjenjuje prema (PO-4.6-2-2).



KZZK 



Oznaka: 


5.3.11 

Zapisi podataka ispitivanja koji se pohranjuju na računalima, redovito se 

arhiviraju na neki drugi nosač (PO-4.3-2-2). Načini zaštite cjelovitosti podataka te 

zaštita od neovlaštenog pristupa i održavanje računalne opreme i programske 

podrške opisani su u PO-4.3-2-2. 

5.3.12 

Ovlašteni zastupnici i distributeri opreme su odgovorni za transport, dostavu i 

instalaciju te za edukaciju osoblja o načinu uporabe i postupcima za sigurno 

rukovanje. 

5.3.13 

KZZK osigurava ispravno osuvremenjivanje korekcijskih faktora postupcima 

kalibracije za sve metode u skladu s pravilima struke (PO-5.6-2-1 Osiguranje 

kvalitete postupka ispitivanja) i uputama proizvođača mjernih instrumenata i 

reagensa. Nakon svake provedene kalibracije provodi se unutarnja analitička 

procjena kvalitete. Rezultat analitičke kontrole unutar dozvoljenih okvira je 

dokaz ispravnog osuvremenjivanja korekcijskih faktora. Podatak o čuvanju 

kalibracijskih krivulja i korekcijskih faktora nalazi se u PO-4.13-2-1. 

5.3.14 

Cjelokupna oprema KZZK uključujući strojnu opremu, programsku podršku, 

referentne materijale, potrošne materijale, reagense i analitičke sustave 

osigurana je od prilagodba ili neovlaštena mijenjanja. Ulaz u prostore KZZK je 

dozvoljen samo djelatnicima KZZK i ostalim za to ovlaštenim zaposlenicima KBSM, 

koji imaju identifikacijsku karticu (dostavljači uzoraka, sestre). Izvan radnog 

vremena KZZK laboratorijski prostori su zaključani, a ulaz za potrebe hitnog 

prijama je nadziran i također pod ključem (PO-5.2-2-1). 

5.4.Postupci prije ispitivanja 

5.4.1 

Politika KZZK je putem uputnice pružiti dovoljno informacija za identifikaciju 

bolesnika i ovlaštene osobe koja je zatražila ispitivanje. U KZZK je moguće 

zatražiti pretrage putem bolničkih i ambulantnih uputnica. Obrazac uputnice 

sadrži sve potrebne podatke za identifikaciju bolesnika i ovlaštenog liječnika koji 

traži ispitivanje, a načinjen je prema točci norme 5.4.1 HRN EN ISO 15189. U 

bolnici nije moguće zatražiti pretrage elektronskim putem. Obrazac uputnice 

sadrži: jednoznačnu oznaku bolesnika, jednoznačnu oznaku liječnika, adresa 

kliničara, vrsta primarnog uzorka, anatomsko mjesto gdje je to primjenjivo, 

tražena ispitivanja, spol i datum rođenja bolesnika, datum i vrijeme prikupljanja 

uzorka. Vrijeme primitka u laboratorij bilježi se elektronički. Obrasci uputnica 

navedeni su u sklopu dokumenta (PO-5.4-2-1).



5.4.2 

KZZK 



Oznaka: 


Osoblje i Uprava laboratorija izradila je postupak i upute za ispravno prikupljanje 

i rukovanje primarnim uzorcima i dostave u KZZK (PO-5.4-2-1; Postupci prije 

ispitivanja – prijem uzoraka). 

Upute se nalaze na radnom mjestu prikupljanja i rukovanja uzorcima u KZZK te 

kod kliničkog osoblja KBSM (KZZK-1 i KZZK-4). Za ambulantne bolesnike je 

priređen letak (KZZK-2, Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu). 

Tumačenje i savjetodavne usluge oblikovane su tako da zadovolje potrebe 

bolesnika i nalaze se na internet adresi http://www.kbsm.hr/klinkemija/ i letku 

Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu (KZZK-2), a za potrebe svega 

kliničkog osoblja odgovornog za skrb o bolesniku priređen je Katalog 

laboratorijskih pretraga (KZZK-1). 

Upute za ispravno prikupljanje i rukovanje primarnim uzorcima opisane su i u 

pripadajućim radnim uputama sukladno zahtjevu norme 5.4 (RU-5.4-c-x/y; c 

označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja 

dokumenta) te su dostupne osoblju na prijemnim mjestima. 

5.4.3 

Upute za prikupljanje primarnih uzoraka nalaze se u dokumentima navedenim 

pod točkom 5.4.2. Priručnik za prikupljanje primarnih uzoraka (KZZK-4, 

namijenjen je kliničkom i pomoćnom osoblju u KBSM); katalog laboratorijskih 

pretraga (KZZK-1, sadrži popise dostupnih pretraga, informacije u vezi s 

pripremom bolesnika, postupke dostave, brojeve telefona odgovornih osoba za 

izradu pojedinih pretraga i savjetodavnu uslugu). 

5.4.4. 

Dokumenti (vidi 5.4.2) koji opisuju pravila i načine prikupljanja primarnih 

uzoraka (PO-5.4-2-1) i Katalog laboratorijskih pretraga (KZZK-1) dio su sustava 

upravljanja dokumentima (PO-4.3-2-1). 

5.4.5 

Primarni uzorci, svi njegovi dijelovi i obrasci uputnice su označeni jedinstvenim 

laboratorijskim brojem i na taj način sljedivi do identificiranih pojedinaca. 

Politika KZZK glede sljedivosti primarnog uzorka isključuje svaku nesigurnost u 

identifikaciju primarnog uzoraka i osigurava kvalitetu prema HRN EN ISO 15189 . 

Postupak o identifikaciji i kontroli nesukladnosti opisuje dokument PO-4.9-2-1 

Postupci utvrđivanja i rješavanja nesukladnosti). Podatke o nesukladnostima 

sistematski pregledavaju voditelji odsjeka i odjela, o njima izvještavaju stručni 

kolegij, predstojnika i voditelja kvalitete u redovitim vremenskom intervalu kao 

dio stalnog poboljšanja. Primarni uzorci bez ispravnih podataka u načelu se ne 

prihvaćaju za obradu u laboratoriju (PO-4.9-2-1). 

Ukoliko je primarni uzorak nezamjenjiv ili kritičan, laboratorij prihvaća uzorak na 

obradu, a rezultate izdaje kada liječnik koji je tražio ispitivanje ili osoba



KZZK 



Oznaka: 


odgovorna za prikupljanje uzoraka ne preuzmu odgovornost za identifikaciju i 

prihvaćanje uzorka ili pružanje ispravne informacije ili oboje. U tom slučaju 

zabilježi se potpis odgovorne osobe na listi nesukladnosti (OZ-4.9-3-1), a 

odgovorna osoba treba biti zabilježena u napomeni nalaza. Pristup primarnim 

uzorcima bez ispravnih podataka je opisan u dokumentu PO-4.9-2-1. 

5.4.6 

KZZK bilježi kao nesukladnost ukoliko je uzorak dopremljen u KZZK izvan zadanog 

vremenskog okvira i izvan odgovarajućeg temperaturnog intervala. Uvjeti 

transporta uzoraka opisani su u dokumentima navedenim pod točkom 5.4.2 

(KZZK-1, KZZK-4). 

5.4.7 

Primarni uzorci koji su zaprimljeni u KZZK se bilježe elektronski u laboratorijski 

informacijski sustav (LIS), koji omogućuje evidentiranje vremena primitka te ime 

osobe koja je primila uzorak (PO-4.3-2-2 i RU-5.3-2-1). 

5.4.8 

Kriteriji za prihvaćanje ili odbijanje primarnih uzoraka dani su u Katalogu 

laboratorijskih pretraga (KZZK-1) te u dokumentu PO-4.9-2-1. 

Ako je prihvaćen uzorak koji ne zadovoljava kriterije za prihvaćanje, medicinski 

biokemičar u konačnom nalazu izdaje napomenu o postojanju problema i ukazuje 

na oprez kod tumačenja rezultata (vidi 4.9.1 g)). 

5.4.9 

KZZK se obvezuje za prikupljanje najmanjeg mogućeg volumena uzorka koji 

osigurava optimalnu količinu za pojedine pretrage. 

5.4.10 

Laboratorij sustavno ocjenjuje zahtjeve i uzorke te odlučuje koja ispitivanja 

treba provoditi i koje metode treba upotrijebiti za njihovu provedbu. Potom 

organizira edukacijske stručne sastanke s kliničkim osobljem koje skrbi o 

bolesniku, a evidencija o tome se nalazi u OZ-5.1-2-2 ili OZ-4.7-2-1 

. 

5.4.11 

Laboratorij ima posebno dokumentirani prijam, označavanje, obradu i 

izvještavanje o hitnim uzorcima. U Postupku, PO-5.4-2-1; i u njemu definiranim 

radnim uputama, opisan je postupak s hitnim uzorcima, a prema dokumentu DVI- 

2-5 izvještava se o kritičnim vrijednostima. 

5.4.12 

Primarni uzorci i svi njegovi dijelovi su označeni jedinstvenim laboratorijskim 

brojem i na taj način sljedivi s izvornim primarnim uzorkom (PO-5.4-2-1 i RU-5.3- 

2-1).



KZZK 



Oznaka: 


5.4.13 

Laboratorij na usmeni zahtjev liječnika u hitnim uzorcima izvodi dodatna 

ispitivanja, u komentaru nalaza za takova dodatna ispitivanja se naznači tko ih je 

tražio, a za ostale se uzorke zahtijeva dostava uputnice (PO-4.9-2-1). 

5.4.14 

Uzorci se čuvaju određeno vrijeme u uvjetima koji osiguravaju stabilnost 

svojstava uzorka. Vrijeme i uvjeti čuvanja za pojedine vrste pretraga i uzoraka 

opisani su u mjernim postupcima. 

5.5.Postupci ispitivanja 

5.5.1 

KKZ svojom politikom osigurava sve radnje vezane uz postupke ispitivanja. Popis 

svih mjernih postupaka u KZZK izrađuje se na obrascu OZ-4.3-2-10. Svi postupci 

ispitivanja opisani su u dokumentima Mjerni postupci (MP-5.5-c-x/y; c označava 

organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja 

dokumenta). Taj dokument sadrži sve potrebne informacije prema zahtjevu 

norme HRN EN ISO 15189 . Mjerni postupci, koji se koriste u KZZK su u skladu s 

preporučenim metodama Hrvatske Komore medicinskih biokemičara (HKMB) (DVI- 

2-6 i DVI-2-20) i Internacionalne federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku 

medicinu (IFCC) , koje nas rukovode u odluci izbora uzorka i metode. 

5.5.2 

Politika KZZK je da u sustavu kvalitete upotrebljava samo ispitane i potvrđene 

postupke, koji zadovoljavaju zahtjeve sustava kvalitete. Svi laboratorijski 

postupci prije početka upotrebe procjenjuju se u skladu s postupkom (PO-4.6-2-2 

Procjena analitičkih sustava, instrumenata i metoda). Dokumentacija o 

provedenim procjenama metode nalaze se u Registratoru Procjena mjernih 

postupaka i mjernih instrumenata (Z-2-6) u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i 

kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Za provedbu procjene odgovorna je osoba 

koju je imenovao predstojnik KZZK. Procjenu ocjenjuje i odobrava prije rutinske 

primjene predstojnik KZZK. Procjena se pohranjuje u OKK. Voditelj 

organizacijske jedinice koja primjenjuje ispitivani sustav/metodu piše 

dokumentaciju sustava upravljanja kvalitetom (MP, RU, uspostavlja zapise) i 

organizira podučavanje dijela osoblja uključenog u radne postupke novo 

primijenjene metode. 

5.5.3 

Svi mjerni postupci dio su sustava kvalitete i dokumentirani na hrvatskom jeziku 

nalaze se na radnom mjestu u obliku detaljnih radnih uputa. Upute za izradu 

mjernih postupaka nalaze se u: RU-5.5-2-2, Pisanje Mjernih postupaka i RU-4.3-2- 

2 radne upute za pisanje RU. Mjerni postupak sadrži uz osnovne karakteristike o 

postupku i postupak kontrole (PO-5.6-2-1; osiguranje kvalitete postupka 

ispitivanja), mjernu sljedivost, referentne intervale po dobi i spolu gdje je to od 

kliničkog značenja, kritične vrijednosti, mjernu nesigurnost (gdje je to 

primjenjivo). Postupak za izračun mjerne nesigurnosti nalazi se u PO-5.5-2-1.



KZZK 



Oznaka: 


Voditelji odsjeka i odjela odgovorni su za izradu dokumenata mjernih postupaka i 

radnih uputa za mjerne postupke. 

Pri izradi uputa za pisanje mjernih postupaka primijenjene su upute norme HRN 

EN ISO 15189 (točka 5.5.3 od a-q). 

5.5.4 

Svi postupci ispitivanja opisani su u dokumentima Mjerni postupci (MP-5.5-c-x/y; 

c označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj 

izdanja dokumenta), na obrascu OZ-5.5-2-2. Taj dokument sadrži sve potrebne 

informacije prema zahtjevu norme HRN EN ISO 15189. Svaki postupak je određen 

imenom pretrage i vrstom uzorka što podrazumijeva namjeravanu uporabu 

postupka. 

5.5.5 

Biološki referentni intervali za pretrage KZZK navedeni su u mjernim postupcima. 

U skladu su s dokumentom HKMB o harmonizaciji laboratorijskih pretraga (DVI-2- 

6) u proširenom području opće medicinske biokemije. Referentni intervali 

specijalističkih pretraga, uz pripadajuće preporučene metode preuzeti su iz 

međunarodno objavljenih podataka i dokumenta HKMB (DVI-2-20). Ocjena 

referentnih intervala obavlja se u slučaju potrebe prema (PO-4.6-2-2). 

5.5.6 

U Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1) i na Internet stranicama KZZK 

(http://www.kbsm.hr/klinkemija/) naveden je popis svih pretraga sa zahtjevima za 

vrstu primarnog uzorka i svim drugim posebnim zahtjevima (ako postoje) u vezi 

izvedbe pretrage. 

5.5.7 

Kad se ustanovi da će se promijeniti postupak ispitivanja tako da znatno utječe 

na rezultat ili njegovo tumačenje, posljedice se prije uvođenja novog postupka 

ispitivanja objasne korisnicima laboratorijskih usluga u pisanom obliku, a 

raspodjela se kontrolira putem urudžbenog zapisnika KZZK, te obznanjuju na 

stručnim sastancima s kliničkim osobljem (OZ-4.7-2-1). 

5.6 Osiguravanje kvalitete postupaka ispitivanja 

5.6.1 

Politika KZZK je osiguranje trajne visoke razine analitičke pouzdanosti i kliničke 

korisnosti rezultata laboratorijskih pretraga. Kako bi se osigurala trajna razina 

analitičke pouzdanosti KZZK je razvio postupak i program provođenja analitičke 

kontrole za svaku pretragu, dokument PO-5.6-2-1 (Osiguranje kvalitete postupaka 

ispitivanja). Postupak opisuje sustave i način vrednovanja unutrašnje, vanjske i 

međulaboratorijske kontrole kvalitete. Protokol osiguranja kvalitete sadrži 

detaljne postupke za odabir kontrolnog materijala, odabir protokola za 

unutrašnju i vanjsku procjenu kvalitete, međulaboratorijsku usporedbu, granice 

prihvatljivosti te korektivne radnje u slučaju da kontrola prijeđe unaprijed



KZZK 



Oznaka: 


određene granice prihvatljivosti. Analitička procjena kvalitete je neophodna u 

slijedećim situacijama: nakon kalibracije metode, nakon servisa mjernog 

instrumenta, pri uvođenju novog reagensa (drugi lot-broj). U mjernim je 

postupcima definirana učestalost provođenja analitičke kontrole, a rezultate 

ovjerava medicinski biokemičar. 

U KZZK je definiran postupak kojim se osoblje upoznaje s važnosti bilježenja 

nesukladnosti u procesu: rukovanja uzorcima, uputnicama, ispitivanjima, 

nalazima (PO-4.9-2-1 Postupci za utvrđivanje i rješavanje nesukladnosti). 

Voditelj kvalitete analizira nesukladnosti, i zajedno s voditeljima organizacijskih 

jedinica i predstojnikom KZZK osmišljava popravne (PO-4.10-2-1) i preventivne 

radnje (PO-4.11-2-1) kako bi se uklonile sve moguće nesukladnosti i neprekidno 

unaprjeđivala kvaliteta. U KZZK je u istu svrhu uspostavljen postupak 

neprekidnog poboljšavanja (PO-4.12-2-1). 

5.6.2 

Politika je KZZK da utvrdi izvore mjerne nesigurnosti rezultata pretraga, te da ih 

kontinuirano prati i po mogućnosti smanjuje unapređujući sustav kvalitete. 

Postupak za izračunavanje mjerne nesigurnosti opisan je u PO-5.5-2-1 (Mjerna 

nesigurnost). Rezultati mjerne nesigurnosti izračunavaju se u obrascu (OZ-5.5-2- 

1), a važeći se rezultati mogu vidjeti u bazi podataka Mjerni postupci. Za 

postupke gdje izračun nije moguć mjerna nesigurnost iskazana je koeficijentom 

varijacije (CV) i netočnošću. 

Kako bi se mjerna nesigurnost umanjila na najmanju moguću mjeru ustroj 

cjelokupnog djelovanja KZZK je osmišljen tako da primjenjuje standardizirane 

postupke vezano uz uzrokovanje, pripremu uzorka, stanje uzorka, izbor dijelova 

uzorka, umjerne materijale, referentne materijale, opremu. 

Nesigurnost rezultata povezana s promjenom operatera umanjuje se 

podučavanjem i redovito nadzire. 

5.6.3 

KZZK ima program preventivnog održavanja (PO-5.3-2-1; Program preventivnog 

održavanja), godišnji plan umjeravanja analitičkih instrumenata i ostalog pribora 

(OZ-5.3-2-2). Umjeravanje se instrumenata i klima uređaja provodi prema 

preporukama proizvođača, a kontrola pipeta, pipetora, vaga, centrifuga, prema 

preporuci HKMB (DVI-2-7). Hladnjaci i zamrzivači se redovito održavaju i 

provjerava temperatura hlađenja prema RU-5.2-2-2 (radna uputa za bilježenje 

temperature hladnjaka i/ili okoline). 

Naljepnice o umjerenosti nalaze se na instrumentima, a certifikati su uloženi u 

Registrator o provedenim umjeravanjima koji se nalazi kod Voditelja kvalitete. 

Kvantitativni rezultati pretraga izdaju se u SI jedinicama za one pretrage koje su 

sljedive prema međunarodnom sustavu jedinica (SI), a za pretrage koje nisu 

sljedive izdaju se prema međunarodno dogovorenim jedinicama.



KZZK 



Oznaka: 


5.6.4 

KZZK sudjeluje u međulaboratorijskim usporedbama kvalitete (vanjska procjena 

kvalitete) koje su organizirane prema postupku opisanom u PO-5.6-2-1. 

Svaki rezultat vanjske analitičke procjene pregledava uz voditelja odsjeka, 

odgovorna osoba iz OKK i predstojnik KZZK te u slučaju potrebe odmah dogovara 

mjere za poboljšavanje. Provođenje tih mjera kontrolira se izvanrednom 

unutrašnjom neovisnom ocjenom (PO-4.14-2-1). 

Rezultati vanjske procjene kvalitete moraju zadovoljiti kriterije procjene HKMB i 

ovlaštenih tijela za procjenu kvalitete medicinsko biokemijskih laboratorija (DVI- 

2-8). Prihvatljivim se smatra ako je 80% pojedinačnih rezultata svih pretraga 

unutar ciljne vrijednosti i/ili deklariranih vrijednosti proizvođača za preporučene 

metode određivanja (± 2SD). Ako je pojedinačni rezultat iste pretrage u protekloj 

godini bio 3 puta izvan te vrijednosti i/ili deklarirane vrijednosti rezultati se 

smatraju neprihvatljivim. 

5.6.5 

KZZK je definirao kriterije za utvrđivanje prihvatljivosti postupaka za pretrage za 

koje ne postoji program vanjske procjene kvalitete (PO-5.6-2-1). 

Odgovorna osoba iz OKK, predstojnik i stručno vijeće KZZK kontinuirano nadziru 

rezultate tih pretraga, a u slučaju nesukladnosti provode se popravne radnje i 

organizira izvanredna unutrašnja ocjena. 

5.6.6 

KZZK je uveo mehanizam za ovjeru usporedivosti rezultata za sva ispitivanja koja 

se provode uporabom različitih postupaka ili opreme i/ili na različitim mjestima. 

Te se ovjere provode u definiranim vremenskim razdobljima koja su prikladna za 

značajke postupka ili instrumenata i opisane su u radnim uputama organizacijskih 

jedinica u kojima se oprema nalazi. 

5.6.7 

Kad je potrebno, na rezultate tih usporedba se brzo reagira u skladu opisanim u 

radnim uputama navedenim u točci 5.6.6. Svi se takvi nesukladni rezultati 

dokumentiraju i bilježe u za to predviđene obrasce, a oni su navedeni u radnim 

uputama. 

5.7 Postupci poslije ispitivanja 

5.7.1 

Politika KZZK je da samo ovlašteni medicinski biokemičari sustavno ocjenjuju i 

potvrđuju rezultate laboratorijskih ispitivanja. 

Prema sistematizaciji KZZK (KZZK-3) medicinski biokemičari zaposleni u KZZK 

sustavno pregledavaju i ocjenjuju sve faze laboratorijskih ispitivanja. Oni 

vrednuju jesu li rezultati ispitivanja u skladu s dostupnim kliničkim podacima 

(PO-5.7-2-1) i odobravaju izdavanje rezultata prema postupku opisanom u (PO- 

5.8-2-1).



KZZK 



Oznaka: 


5.7.2 

U mjernim su postupcima navedeni stabilnost analita i uvjeti čuvanja uzoraka do 

početka izrade analiza. Skladištenje primarnih uzoraka i drugih laboratorijskih 

uzoraka nakon provedenog ispitivanja u skladu je s preporukama HKMB (DVI-2-5). 

Maksimalno vrijeme čuvanja uzoraka određeno je stabilnošću analita u uzorku. 

Primarni se uzorci uklanjaju na način propisan u PO-5.7-2-1. 

5.7.3 

Sigurno odlaganje uzoraka koji više nisu potrebni za ispitivanje provodi se prema 

Naputku Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske o postupanju 

s otpadom koji nastaje pri pružanju zdravstvene zaštite (NN 50/00, DVI-NN-10), 

Pravilnikom o uskladištenju i postupanju s opasnim, štetnim i drugim otpadnim 

tvarima (KBSM-Pr-18) i Planom zbrinjavanja infektivnog otpada po odjelima 

bolnice (KBSM-Pr-17). 

5.8 Izvještavanje o rezultatima 

5.8.1 

Politika KZZK je da svi dokumenti budu u skladu s zahtjevom norme HRN EN ISO 

15189, pa je sukladno tome oblik i sadržaj nalaza napravljen prema zahtjevu 

norme. 

Postupak koji opisuje izdavanje nalaza i priopćavanja rezultata laboratorijskih 

pretraga opisan je u PO-5.8-2-1 (Izvještavanje o rezultatima). Način izdavanja i 

raspodjelu nalaza KZZK dogovora s korisnicima usluga. 

Medicinsko osoblje kliničkih odjela bolnice, koji su umreženi s laboratorijskim 

informacijskim sustavom (LIS) može pregledavati nalaze laboratorijskih pretraga 

pomoću preglednika nalaza smještenih na odjelima KBSM. 

Nalazi za ostale korisnike ispisuju se i potom razvrstavaju prema šifri odjela i 

dostavljaju odjelima. Vanjski ambulantni bolesnici prilikom vađenja krvi primaju 

pisanu informaciju kada će im nalaz biti gotov i u koje vrijeme se nalazi podižu 

kao i broj telefona na koji se može obratiti za informaciju u određenom 

području. Vanjski korisnici sami podižu nalaze. Ukoliko su bolesnici izvan Zagreba 

ili teško pokretni nalazi se na zahtjev šalju poštom. 

5.8.2 

KZZK je poduzeo sve radnje kako bi se osiguralo izdavanje nalaza u najkraćem 

mogućem vremenu. Uspostavljen je mehanizam za osiguranje vremena obrade 

uzoraka bolesnika (TAT) (PO-5.8-2-1). Odgovornost za preuzimanje nalaza je na 

korisnicima usluga KZZK i ne ovisi o djelatnicima KZZK. 

5.8.3 

Laboratorijski nalaz u skladu je sa zahtjevom 5.8 norme HRN EN ISO 15189. Na 

nalazu je navedena oznaka i adresa laboratorija, jedinstvena laboratorijska 

oznaka, matični broj te ime i prezime bolesnika, odredište na koje se upućuje 

nalaz, šifra i ime liječnika koji je zatražio ispitivanje, datum i vrijeme uzimanja



KZZK 



Oznaka: 


uzorka, datum i vrijeme prijema primarnog uzorka, datum i vrijeme izdavanja 

nalaza, vrsta primarnog uzorka, ime pretrage, rezultat ispitivanja (u SI 

jedinicama gdje je primjenjivo), biološki referentni interval, tumačenje nalaza 

gdje je potrebno, napomena (ako je potrebna), faksimil i potpis osobe koja je 

odobrila izdavanje nalaza. Svi obrasci nalaza koji izlaze iz KZZK su dio 

dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom, a nabrojeni su u PO-5.8-2-1. 

5.8.4 

Sva ispitivanja i njihovi rezultati u potpunosti slijede rječnik i preporučenu 

sintaksu u skladu sa zahtjevima norme. 

5.8.5 

Ukoliko primarni uzorak nije zadovoljavao kriterije za prihvaćanje, takav nalaz 

uvijek sadrži napomenu koja ukazuje na kvalitetu primljenog primarnog uzorka i 

njen učinak na rezultat. Postupak o utvrđivanju i rješavanju nesukladnosti opisan 

je u PO-4.9-2-1 (Postupak o utvrđivanju i rješavanju nesukladnosti). 

5.8.6 

KZZK ima postupak kojom definira vrijeme čuvanja zapisa o već obavljenim 

rezultatima (PO-4.13-2-1). 

5.8.7 

Medicinski biokemičari imaju odgovornost i ovlaštenje za izvještavanje putem 

telefona (PO-5.8-2-1). To se odnosi poglavito na rezultate kritičnih vrijednosti 

laboratorijskih pretraga koje zahtijevaju neodgodivo obavještavanje liječnika, jer 

su pokazatelj kritičnog, čak po život opasnog stanja bolesnika. Javljanje 

rezultata telefonom bilježi se u Dnevnik javljanja nalaza telefonom, (OZ-5.8-2- 

20), koji se nalazi u svakom odsjeku i čuvaju ga i arhiviraju voditelji odsjeka. 

Popis kritičnih vrijednosti (DVI-2-5) se nalazi na svim radilištima gdje se te 

pretrage rade. 

5.8.8 

Popis kritičnih vrijednosti i postupak za provjeru i izvještavanje kritičnih 

rezultata (PO-4.9-2-1) je u skladu s preporukama HKMB (DVI-2-5). 

5.8.9 

KZZK može na zahtjev kliničara izdati samo dio traženih pretraga. Ovakav se 

nalaz smatra privremenim nalazom jer nije završen u cijelosti. Kad je nalaz u 

cijelosti završen izdaje se kao konačni nalaz i upućuje korisniku. 

5.8.10 

Javljanje kritičnih rezultata telefonom se evidentira u Dnevnik javljanja nalaza 

telefonom (OZ-5.8-2-20). 

5.8.11 

KZZK ima ustanovljene postupke obavještavanja osoba koje su tražile ispitivanje 

kad je ispitivanje odgođeno prema PO-5.8-2-1. Kad odgoda ispitivanja ugrožava



KZZK 



Oznaka: 


skrb o bolesniku dežurni medicinski-biokemičar u hitnom laboratoriju telefonom 

izvještava osobe koje su tražile ispitivanje da je ono privremeno odgođeno. Za 

sve ostale pretrage koje se ne mogu izvesti u određenom vremenskom intervalu, 

Predstojnik KZZK izvještava korisnike pismenim putem. Kad se uspostave uvjeti 

da je ponovo moguće izvesti te pretrage, predstojnik KZZK pismeno o tome 

obavještava korisnike. 

Hitne se pretrage izdaju se unutar jednog sata. Na zahtjev liječnika za pretrage 

prve kategorije hitnosti (DVI-2-5) nalaz je moguće izdati unutar 30 minuta. 

Rezultati za sve opće biokemijske i hematološke pretrage se izdaju isti dan za 

uzorke stacionarnih bolesnika, a za ambulantne bolesnike slijedeći dan. 

Rezultati visoko-diferentnih pretraga se izdaju u intervalu od 1-4 tjedna. 

5.8.12 


5.8.13 

KZZK ima jasno dokumentirane postupke za izdavanje rezultata ispitivanja, 

uključujući pojedinosti tko može izdati rezultate i komu (PO-5.8-2-1). Nalaze 

bolesnika KBSM preuzima osoblje Kliničkih odjela, Kliničkih zavoda, Zavoda i 

bolničkih ambulanti zaduženo za prikupljanje nalaza. KZZK samo vanjskim 

bolesnicima izdaje nalaze izravno. 

5.8.14 

Politika KZZK je da se samo rezultati kritičnih vrijednosti javljaju telefonom i to 

medicinski biokemičar liječniku koji je zatražio pretragu. U Dnevnik javljanja 

nalaza telefonom (OZ-5.8-2-20) bilježi se tko je komu i kada javio rezultat 

kritičnih pretraga. Rezultati koji su izrečeni usmeno se u pisanom obliku šalju 

onome tko je pretrage tražio. 

5.8.15 

U slučaju izmjene nalaza sve se izmjene bilježe putem LIS-a, ili u sirovim 

zapisima prema postupcima opisanim u PO-4.9-2-1. To obuhvaća ime osobe 

odgovorne za promjenu, datum i vrijeme izmjene. Nalaz se u izvornom i 

promijenjenom obliku ispisuje, obilježava kao izvorni i izmijenjeni i arhivira u 

odsjeku koji ga je izdao radi omogućavanja pristupa izvornom upisu. 

5.8.16 

Rezultati koji su bili dostupni za kliničko odlučivanje i koji su bili prerađeni se 

opozivaju prema postupku opisanom u PO-5.8-2-1. Ukoliko se ukaže potreba za 

opozivom rezultata laboratorijske pretrage, medicinski biokemičar je ovlašten 

opozvati rezultat, objasniti kliničkom osoblju razlog opoziva rezultata, a sve se 

poduzete radnje bilježe na poleđini opozvanog i u napomeni novoizdanog 

promijenjenog nalaza koji se arhiviraju.

PK/3 1 SADRŽAJ - Klinički zavod za kemiju

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?