Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur ...

� Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur-
und Defekturarzneimittel
in der Ausbildung, Herstellung von Rezepturarzneimitteln mit CMR (Kat. 1A, 1B)-Substanzen
oder bei der Einwaage von Wirkstoffen für pädiatrische Zubereitungen. Selbstverständlich
sollte auch bei allen Unklarheiten, die während der Herstellung auftreten, eine zweite Person
hinzugezogen werden. Das „Vier-Augen-Prinzip“ wird indirekt bereits dadurch realisiert, dass
der verantwortliche Apotheker vor Herstellungsbeginn die schriftliche Herstellungsanweisung
auf Plausibilität, Richtigkeit und Vollständigkeit durchsieht und mit Namenszeichen bestätigt.
Das gleiche gilt für die Durchsicht des Herstellungsprotokolls vor Freigabe des Arzneimittels.
X Aufbrauchsfristen und Laufzeiten
Die Haltbarkeit der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel richtet sich in erster Linie nach
den Angaben, die in den entsprechenden Herstellungsvorschriften gemacht werden, z. B.
NRF-Tabelle I.4.-3 (5).
Das NRF differenziert die Aufbrauchsfrist der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Anbruch
und die Laufzeit der nicht angebrochenen gebrauchsfertigen Zubereitung sowie der Arzneimittel-Bulkware.
Bei Rezepturarzneimitteln in Mehrdosenbehältnissen ist für den Patienten in
der Regel die Aufbrauchsfrist nach Anbruch relevant, da Rezepturarzneimittel zur unmittelbaren
Anwendung durch den Patienten bestimmt sind. Die Laufzeit der unangebrochenen Packung
lässt sich nicht ermitteln und hat für den Patienten auch keine Relevanz. Somit ist die
Aufbrauchsfrist mit der vom Verordnungsgeber geforderten Verwendbarkeitsfrist identisch
und sollte angegeben werden mit „verwendbar bis“.
Bei Einzeldosisbehältnissen wird das Enddatum der Laufzeit (zur Begriffsbestimmung siehe
Abschnitt I.4. „Haltbarkeit der Ausgangsstoffe und Arzneimittel“ im NRF), das der vom Verordnungsgeber
geforderten Verwendbarkeitsfrist entspricht, ebenfalls mit „verwendbar bis“
angegeben.
Liegen keine Daten zur Aufbrauchsfrist vor, sollten die Empfehlungen der NRF-Abb. I.4.-1
und Tabelle I.4.-2 berücksichtigt werden (5).
XI Verwendbarkeitsfrist der Zwischenprodukte als Ausgangsstoffe
Zur Festlegung der Verwendbarkeitsfrist (Weiterverarbeitungsfrist) angebrochener Rezepturgrundlagen,
Rezepturkonzentrate und Fertigarzneimittel, die in der Rezeptur und Defektur
verarbeitet werden, können Herstellerangaben und die Empfehlungen in den Tabellen für die
Rezeptur beim DAC/NRF, NRF-Tabelle I.4.-5, sowie der DAC-Anlage I (5) herangezogen
werden. Die festgelegte Verwendbarkeitsfrist darf das vom Fertigarzneimittel-Hersteller angegebene
Verfallsdatum („verwendbar bis ...“) nicht überschreiten.
XII Kennzeichnung der Rezepturarzneimittel
In der Apotheke rezepturmäßig hergestellte Arzneimittel, müssen vor der Abgabe an den
Patienten gemäß § 14 ApBetrO gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung gefährlicher
physikalischer Eigenschaften entfällt. Für die Kennzeichnung der Rezepturarzneimittel zur
Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sind die Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes zu beachten.
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Stand der Revision 08.05.2012 Seite 12 von 21