Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur ...
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� <strong>Kommentar</strong> <strong>zur</strong> <strong>Leitlinie</strong> <strong>der</strong> <strong>Bundesapothekerkammer</strong> <strong>zur</strong> Qualitätssicherung<br />
Herstellung und Prüfung <strong>der</strong> nicht <strong>zur</strong> parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur-<br />
und Defekturarzneimittel<br />
I Prüfung <strong>der</strong> Plausibilität <strong>der</strong> Verordnung und Anwendungsdauer des Arzneimittels<br />
Die ärztliche Verordnung muss von einem Apotheker auf Plausibilität und Anwendungsdauer<br />
überprüft werden, um sicherzustellen, dass das vom Arzt verfolgte Therapieziel erreicht werden<br />
kann. Es sollte geklärt werden, ob <strong>der</strong> Patient den Therapieplan verstanden hat. Bei<br />
Unklarheiten muss Rücksprache mit dem verordnenden Arzt gehalten werden, um eine Entscheidung<br />
herbeizuführen (5, 6). Ggf. sind dem Arzt vorbereitete Lösungsvorschläge zu unterbreiten.<br />
Die Plausibilitätsprüfung sollte umfassen:<br />
Therapiekonzept des Arztes erkennbar?<br />
Art <strong>der</strong> Anwendung, ggf. Angaben <strong>zur</strong> Anwendungsdauer, Behandlungszeitraum<br />
Applikation sinnvoll möglich; Dosierhilfsmittel erfor<strong>der</strong>lich<br />
Dosierung <strong>der</strong> Wirkstoffe<br />
Therapeutisch sinnvolle Kombination mehrerer Wirkstoffe<br />
Nutzen-Risiko-Abwägung (Bedenkliche Arzneimittel gemäß § 5 AMG)<br />
Sterile Arzneiform<br />
Art und Menge <strong>der</strong> Ausgangsstoffe<br />
Kompatibilität <strong>der</strong> Ausgangsstoffe; Risiken z. B. bei Kombination von Fertigarzneimitteln<br />
mit unterschiedlichen Emulsionstypen, durch Salzbildung bei Kombination eines kationischen<br />
Wirkstoffs mit anionischem Hilfsstoff, durch ungleichen Grundlagentyp bei Mischung<br />
mehrerer Grundlagen mit o<strong>der</strong> ohne Fertigarzneimittel<br />
Qualität und Stabilität <strong>der</strong> Zubereitung, geeigneter pH-Wert<br />
Haltbarkeit<br />
Konservierung − <strong>der</strong> Zusatz eines Konservierungsmittels ist erfor<strong>der</strong>lich, wenn die Zubereitung<br />
mikrobiell anfällig ist; haben die Rezepturbestandteile ausreichende antimikrobielle<br />
Eigenschaften, sollte möglichst auf das Konservierungsmittel verzichtet werden<br />
Gebrauchsanweisung und Anwendungshinweise für den Patienten<br />
Hilfsmittel, die <strong>zur</strong> Klärung beitragen können (Auswahl):<br />
Neues Rezeptur-Formularium, insbeson<strong>der</strong>e Tabellen für die Rezeptur und Kapitel I. Allgemeine<br />
Hinweise (5)<br />
NRF-Rezepturhinweise-Datenbank (25)<br />
Empfehlungen <strong>der</strong> AMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel; vgl. NRF-Kapitel I.5. (5)<br />
Thoma, Daniels: Apothekenrezeptur und -defektur (7)<br />
Gebler: Tabellen für die pharmazeutische Praxis (8)<br />
Garbe, Reimann: Dermatologische Rezepturen (9)<br />
Niedner, Ziegenmeyer: Dermatika (10)<br />
Wolf: Rezepturen, Probleme erkennen, lösen, vermeiden (11)<br />
Breitkreutz, Eifler-Bollen, Kiefer: Fit für die Rezeptur (26)<br />
Informationen <strong>der</strong> pharmazeutischen Hersteller über die Kompatibilität von Rezepturbestandteilen<br />
mit Grundlagen und mit Fertigarzneimitteln<br />
Wirkstoffdossiers für externe <strong>der</strong>matologische Rezepturen, Gesellschaft für<br />
Dermopharmazie (12)<br />
Copyright © <strong>Bundesapothekerkammer</strong><br />
Stand <strong>der</strong> Revision 08.05.2012 Seite 4 von 21
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