Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur ...
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� <strong>Kommentar</strong> <strong>zur</strong> <strong>Leitlinie</strong> <strong>der</strong> <strong>Bundesapothekerkammer</strong> <strong>zur</strong> Qualitätssicherung<br />
Herstellung und Prüfung <strong>der</strong> nicht <strong>zur</strong> parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur-<br />
und Defekturarzneimittel<br />
nur den durch die individuelle Verordnung vorgegebenen spezifischen Teil, <strong>der</strong> auf einen<br />
standardisierte Vorschrift Bezug nimmt (vgl. Kapitel IV).<br />
Die Anfor<strong>der</strong>ungen an das Herstellungsprotokoll für die Herstellung eines Rezepturarzneimittels<br />
richten sich nach § 7 Abs. 1c ApBetrO.<br />
Angaben im Herstellungsprotokoll bei <strong>der</strong> Herstellung <strong>der</strong> Rezepturarzneimittel:<br />
Name des Patienten und im Falle einer Verschreibung Name des verschreibenden Arztes<br />
bzw. eine auf die Kopie <strong>der</strong> Rezepturverordnung Bezug nehmende Herstellnummer<br />
Bezeichnung des Arzneimittels<br />
Darreichungsform<br />
Ausgangsstoffe nach Art, Menge, Qualität, Charge o<strong>der</strong> Prüfnummer<br />
Angabe <strong>der</strong> Herstellungsanweisung<br />
Verwendete Waagetypen<br />
Dokumentation <strong>der</strong> Einwaagen<br />
Dokumentation <strong>der</strong> Herstellungsparameter, z. B. Rührzeit, Drehzahl, Beson<strong>der</strong>heiten<br />
Ergebnisse <strong>der</strong> Inprozessprüfungen, soweit vorgesehen<br />
Herstellungsdatum<br />
Aufbrauchsfrist, Laufzeit bei Einzeldosisbehältnissen<br />
Freigabe mit Datum (Namenszeichen des verantwortlichen Apothekers)<br />
o Übereinstimmung mit <strong>der</strong> Rezepturanfor<strong>der</strong>ung/Verordnung<br />
o Organoleptische Prüfung des Endproduktes bestanden<br />
Die Anfor<strong>der</strong>ungen an das Herstellungsprotokoll für die Defekturherstellung richten sich nach<br />
§ 8 Abs. 2 ApBetrO.<br />
Angaben im Herstellungsprotokoll bei <strong>der</strong> Herstellung <strong>der</strong> Defekturarzneimittel:<br />
Bezeichnung des Arzneimittels<br />
Darreichungsform<br />
Ausgangsstoffe nach Art, Menge, Qualität, Charge und Prüfnummer<br />
Angabe <strong>der</strong> Herstellungsanweisung<br />
Verwendete Waagetypen<br />
Dokumentation <strong>der</strong> Einwaagen<br />
Dokumentation <strong>der</strong> Herstellungsparameter, z. B. Rührzeit, Drehzahl, Beson<strong>der</strong>heiten<br />
Ergebnisse <strong>der</strong> Inprozessprüfungen<br />
Herstellungsdatum o<strong>der</strong> Chargenbezeichnung<br />
Aufbrauchsfrist, Laufzeit o<strong>der</strong> Verwendbarkeitsfrist<br />
Ausbeute (Gesamtmenge und Anzahl <strong>der</strong> abgefüllten Gebinde)<br />
Freigabe mit Datum (Namenszeichen des verantwortlichen Apothekers)<br />
o Übereinstimmung mit <strong>der</strong> Rezepturanfor<strong>der</strong>ung/Verordnung<br />
o Organoleptische Prüfung des Endproduktes bestanden<br />
Copyright © <strong>Bundesapothekerkammer</strong><br />
Stand <strong>der</strong> Revision 08.05.2012 Seite 16 von 21
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