Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur ...

� Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur-
und Defekturarzneimittel
XIII-1 Kennzeichnung der Arzneimittel-Bulkware
Die Kennzeichnung der Defekturarzneimittel als Bulk richtet sich nach § 16 Abs. 2 ApBetrO.
Hierbei muss der Bezug zum Herstellungsprotokoll gegeben sein, Die Vorratsbehältnisse für
Defekturarzneimittel müssen eindeutig, gut lesbar und dauerhaft gekennzeichnet werden.
Die bedarfsmäßige Einzelabfüllung der Bulkware in abgabefertige Behältnisse wird nach
§ 14 ApBetrO gekennzeichnet.
Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse für Defekturarzneimittel:
Genaue Bezeichnung
Konservierungsmittel
Herstellungsdatum oder Chargenbezeichnung
Enddatum der Laufzeit
Lagerungshinweis
Ein Defekturarzneimittel ist gemäß § 1a Abs. 9 ApBetrO ein Arzneimittel, das im Rahmen
des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen
Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. Wird das Defekturarzneimittel
als Arzneimittel-Bulkware gelagert und erst zu einem späteren Zeitpunkt abgefüllt,
empfiehlt es sich, die Bulkware wie einen Ausgangsstoff nach GefStoffV zu kennzeichnen.
XIII-2 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
Bei der Vorratsabfüllung nach der 100er-Regelung (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) hergestellte Fertigarzneimittel
ohne Zulassung, bei der Vorratsabfüllung von Fertigarzneimitteln mit Zulassung
einschließlich Standardzulassung in abgabefertige Packungen sowie Fertigarzneimittel
für Tiere müssen nach § 10 AMG gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnungspflicht der
Humanarzneimittel in Blindenschrift entfällt bei den ohne Zulassung und den nach Standardzulassung
defekturmäßig hergestellten Fertigarzneimitteln.
XIV Qualitätsprüfung
Die pharmazeutische Qualität der Rezeptur- und Defekturarzneimittel einschließlich der
Stammzubereitungen (Rezepturkonzentrate) kann durch standardisierte Herstellungsverfahren
gesichert werden (7). Voraussetzungen sind das erfolgreiche Bestehen der
Inprozessprüfungen, die Dokumentation (auch der Einwaagen) und die regelmäßige Prüfung
des Herstellungsverfahrens durch substanzielle Qualitätsprüfungen. Das beinhaltet mindestens
die einmal jährliche Teilnahme an einer externen Überprüfung der Qualität der Rezeptur,
z. B. an einem Ringversuch. Diese Überprüfung dient der objektiven Überwachung der
Qualität und ist als Ergänzung zur internen Qualitätssicherung zu verstehen.
XIV-1 Qualitätsprüfung der Rezepturarzneimittel
Gemäß § 7 Abs. 2 ApBetrO kann von einer Prüfung des Rezepturarzneimittels abgesehen
werden, sofern die Qualität durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung
des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der
Inprozessprüfungen gewährleistet ist.
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Stand der Revision 08.05.2012 Seite 14 von 21