Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur ...

� Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur-
und Defekturarzneimittel
bieten. Angebotsuntersuchungen sind als Erstuntersuchung und als Nachuntersuchung in
regelmäßigen Abständen sowie im Falle einer Erkrankung, die ursächlich mit der Tätigkeit
des Beschäftigten in Zusammenhang gebracht wird, anzubieten. Der Apothekenleiter hat
dafür einen Facharzt für Arbeitsmedizin oder einen Arzt mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“
zu beauftragen. Näheres regelt § 5 ArbMedVV.
IV Standardisierte Herstellungsvorschrift
Arzneimittel sollen möglichst nach standardisierten und anerkannten bzw. davon abgeleiteten
Herstellungsvorschriften zubereitet werden.
Beispiele für standardisierte Herstellungsvorschriften:
Monographien des DAC/NRF (5)
ADKA-Herstellungsvorschriften (27)
SR-Vorschriften (Standardrezepturen 1990 DDR), soweit sie dem Stand der pharmazeutischen
Wissenschaften entsprechen (28)
Monographien der Standardzulassungen
Auch wenn das Rezepturarzneimittel nach standardisierten Herstellungsvorschriften oder in
Anlehnung an solche angefertigt wird, sind individuelle betriebs- und rezepturspezifische
Festlegungen zu treffen und in einer Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker der
Apotheke zu unterschreiben ist, schriftlich zu fixieren. Die Herstellungsanweisung muss mindestens
Festlegungen treffen zu:
Plausibilitätsprüfung
Einzelnen Arbeitsschritten
Ansatzgröße
Mehreinwaage bei Gehaltsminderung des Wirkstoffes (vgl. NRF I.2.1.1.)
Verwendung von Rezepturkonzentraten
Auswahl der geeigneten Waage, Wägetechnik (vgl. NRF I.2.9.)
Herstellungstechnik und Gerätewahl
Ggf. erforderlichen Inprozessprüfungen
Primären Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung (ggf. Kopie des Etiketts)
Dabei kann auf die standardisierte Herstellungsvorschrift Bezug genommen werden.
Der Herstellende muss die Herstellungsanweisung vor Beginn der Herstellung vom diensthabenden
Apotheker bestätigen lassen.
Während der Herstellung sind die Einwaagen bzw. Abmessungen zu dokumentieren, ggf. auf
einer Arbeitsvorlage nach NRF-Kapitel II oder einer geeigneten Blankovorlage (18).
V Nichtstandardisierte Herstellungsvorschrift
Die Herstellung von Arzneimitteln, für die keine standardisierten Herstellungsvorschriften
existieren oder keine Anlehnung an eine solche möglich ist, erfordert die genaue Überprüfung
auf Plausibilität der Zusammensetzung aller Bestandteile (siehe Kapitel I). Die einzelnen
Herstellungsschritte und die individuellen betriebs- und rezepturspezifischen Festlegungen
sind in einer Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker der Apotheke zu unter-
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Stand der Revision 08.05.2012 Seite 8 von 21