Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten - Strahlentherapie ...

DGMP-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie
destens zwei typische Anwendungsdurchmesser ausgeführt werden: z.B. bei 2.5 mm und 4.0
mm ∅ für die intrakoronare Anwendung und bei z.B. 6.0 bzw. 10.0 mm ∅ für periphere Gefäße.
Für Strahler, die in der Nuklearmedizin hergestellt werden, müssen die Aktivität bzw. Aktivitätskonzentration
bestimmt sowie die Radionuklidreinheit und chemische Reisheit geprüft werden.
Zusätzlich ist die Kalibrierung in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser
anwendungsspezifisch durchzuführen bzw. zu prüfen. Hierzu sind für jedes Radionuklid systematische
Messungen der Wasser-Energiedosis in Wasser im Kalibrier-Referenzpunkt PRef = 2
mm in Abhängigkeit vom Ballondurchmesser (z.B. 2 mm – 4.5 mm) und Ballonlänge, bezogen
auf die Aktivitätskonzentration vorzunehmen.
Bei steril angelieferten Strahlern (z.B. radioaktive Stents (h) oder Ballons mit radioaktiver
Wandung (e) ), die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, haften die Hersteller für ihre Angaben
im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes. In diesem Falle kann oft vom Anwender nur ein
Konsistenztest, d.h. ein Plausibilitätstest - z.B. mit Hilfe der Überprüfung der Bremsstrahlung
außerhalb der Verpackung - vorgenommen und mit den detaillierten Messungen an einem Prototyp
der Strahler verglichen werden. Eine Umrechnung auf die aktuelle Wasser-Energiedosis(leistung)
in Wasser ist notwendig.
Die Hersteller sind aufgefordert, geeignete sterile Verpackungen zu entwickeln, die eine einfache,
zuverlässige dosimetrische Kontrolle ermöglichen.
6.4 Konstanzprüfungen
Der Anwender hat die Zuverlässigkeit der im Messverfahren gewonnenen Ergebnisse regelmäßig
durch laborinterne Kontrollmaßnahmen sicherzustellen. Dies geschieht durch:
• arbeitstägliche Kontrolle der Gerätefunktionen (z.B. analog zur Norm DIN 6853),
• vor jeder Anwendung: Prüfung des vollständigen Strahlertransfers und der sicheren Positionierung
der Strahler im Strahlerführungskatheter mittels Strahlerattrappen,
• nach jeder intravaskulären Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen: Prüfung auf
Kontamination
• vierteljährlich: verifizierende Überprüfungen des gesamten Messverfahrens, bei denen alle
Schritte zur Gewinnung und Aufbereitung der Messdaten insbesondere auf die Richtigkeit
und Präzision kontrolliert werden.
• Die Ergebnisse der internen Überprüfungen sind zu dokumentieren und aufzubewahren.
Erfüllen diese Überprüfungen nicht die im QM-System des Anwenders festgelegten Anforderungen,
so sind die Ursachen festzustellen, die Fehler abzustellen und die Überprüfung zu wiederholen.
Sollte eine erneute Abweichung auftreten, so ist zu prüfen, ob das QM-System angepasst
werden muss, insbesondere, ob Prüfprotokolle abgeändert werden müssen, um ein neuerliches
Auftreten des Fehlers zu unterbinden. Der Vorfall und die eingeleiteten Gegenmaßnahmen
müssen in geeigneter Art dokumentiert werden.
Bei Änderung der Geräteausstattung oder des Messverfahrens ist unverzüglich die Qualitätssicherung
anzupassen. Die zuständige Behörde ist von diesen Änderungen zu unterrichten.
Bei Verdacht auf Fehlfunktion, außergewöhnliche Vorkommnisse oder Strahler-Beschädigung
ist unverzüglich der zuständige Strahlenschutzbeauftragte für den physikalisch-techn. Bereich
zu verständigen. Notwendige Maßnahmen sind einzuleiten. Bei Verdacht auf Beschädigung
muss eine Dichtheitsprüfung veranlasst werden und die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung
einer Kontamination bzw. Inkorporation ergriffen werden. Bei Verlust von Strahlern bzw.
bei Verdacht auf Undichtheit hat der Strahlenschutzverantwortliche bzw. der Strahlenschutzbeauftragte
unverzüglich die Behörde zu benachrichtigen (Richtl StrlSch i d Med 7.3.1.2).
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