Analysenliste - Aarelab

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- Bewilligung des BAG, wenn zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen der
Analysenliste durchgeführt werden (siehe 2.2.3)
- bestimmte Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung des Laborleiters oder der
Laborleiterin, je nach Labortyp und Analyse (siehe 2.2).
Für die Zulassung von Laboratorien zur Tätigkeit zu Lasten der OKP ist keine Bundesstelle
zuständig; diese Aufgabe übernehmen vielmehr die Kantone und die Krankenversicherer.
Der Nachweis der Erfüllung der Zulassungsbedingungen nach KVG
ist gegenüber der Zulassungsstelle von santésuisse (Adresse: santésuisse, Ressort
ZSR, Postfach 4241, 6002 Luzern, E-Mail: zsr@santesuisse.ch) zu erbringen.
2.2 Spezielle Zulassungsbedingungen für die verschiedenen Laboratoriumstypen
Die zugelassenen Laboratoriums-Typen und ihre spezifischen Zulassungsbedingungen
werden in den Artikeln 53 und 54 KVV sowie 42 und 43 KLV näher ausgeführt.
Die Aufzählung der zugelassenen Laboratoriumstypen ist abschliessend, andere
Formen von Laboratorien sind nicht zugelassen.
2.2.1 Laboratorien, die nur Analysen der Grundversorgung durchführen dürfen
a. Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin; nur für den Eigenbedarf und
in der Form der Präsenzdiagnostik und sofern das Labor räumlich und rechtlich
Teil der Praxis ist (Art. 54 Abs. 1 Bst. a KVV).
b. Spitallaboratorium Typ A gemäss Qualitätssicherungsvertrag; nur für den Eigenbedarf
(Art. 54 Abs. 1 Bst. b KVV).
c. Die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin (Art. 54 Abs. 1 Bst. c
KVV).
Weiteres siehe Systematische Auflistung der Analysen, 5. Kapitel, Anhang A.
2.2.2 Laboratorien, die ausser den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen
durchführen dürfen
a. Spitallaboratorium Typ B gemäss Qualitätssicherungsvertrag: alle für den Eigenbedarf
notwendigen Analysen mit Ausnahme der humangenetischen Analysen
(siehe 2.2.3); im Fremdauftrag nur Analysen der Grundversorgung; unter
der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin
oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer Hochschulausbildung
in Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, Biochemie, Biologie oder Mikrobiologie
oder mit einem vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Diplom
"Medizinische Laboranten oder Laborantinnen mit höherer Fachausbildung“
(Art. 54 Abs. 1 Bst. c und Abs. 2 KVV und Art. 42 Abs. 1 und 2 KLV).
b. Spitallaboratorium Typ C gemäss Qualitätssicherungsvertrag: sowohl für den
Eigenbedarf wie im Fremdauftrag; Analysenspektrum gemäss der Weiterbildung
der Laborleitung (siehe weiter unten); unter der Leitung eines Arztes
oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters
oder einer Leiterin mit einer Hochschulausbildung in Zahnmedizin, Veterinärmedizin,
Chemie, Biochemie, Biologie oder Mikrobiologie; als Weiterbildung ist
die vom Schweizerischen Verband der Leiter Medizinisch-Analytischer Laboratorien
(FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie,
klinischer Immunologie oder medizinischer Mikrobiologie oder eine vom EDI als
gleichwertig anerkannte Weiterbildung erforderlich (Art. 54 Abs. 3 KVV und