setz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - BRK

BRK-Landesgeschäftsstelle München, 09.03.2005
Der Landesarzt
LGST/LG/Prof. Dr. Sefrin
An alle
Bezirks-, Kreisverbände und Rotkreuzgemeinschaften
des Bayerischen Roten Kreuzes
nachrichtlich:
alle Rettungsleitstellen
Rundschreiben Nr. 07/2005
Erläuterungen zur Verantwortlichkeit nach dem Medizinproduktegesetz
und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Sehr geehrte Damen und Herren,
im Rettungsdienst werden Medizinprodukte im Sinn des Medizinproduktegesetzes (MPG) und
der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) betrieben und regelmäßig angewendet.
Hierbei sind durch alle Betreiber und Anwender die einschlägigen Vorgaben der genannten
gesetzlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt insbesondere auch beim Einsatz von
automatischen externen Defibrillatoren (AED). Die nachfolgenden Erläuterungen sollen Ihnen
daher einen komprimierten Überblick über die anzuwendenden Vorschriften ermöglichen:
Das Medizinproduktegesetz soll für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten,
sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
sorgen. Das Gesetz gilt für das Herstellen, das in den Verkehr bringen, das in Betrieb nehmen,
das Ausstellen, das Errichten, das Betreiben und das Anwenden von Medizinprodukten (MP), sowie
deren Zubehör (§ 2 Abs. 1).
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt das gewerbliche Errichten, Betreiben, Anwenden
und Instandhalten von Medizinprodukten und ist somit für den Anwender das bedeutendere
Regelwerk.
Das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung beinhalten betreiberrelevante
Vorschriften. Der Betreiber muss sichere „gefährdungsfreie“ MP dem Anwender
zur Verfügung stellen. Der Anwender muss MP ohne Gefährdung für den Patienten, sich selbst
oder Dritte anwenden können.
Die AED gehört gemäß § 2 MPG zu den Medizinprodukten die unter den Anwendungsbereich
des Gesetzes fallen.

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Die nach § 5 MPBetreibV erforderliche „sachgerechte Handhabung“ umfasst Kenntnisse im praktischen
Umfang, Kenntnisse über die Wirkungsweise des MP, sowie Kenntnisse über die Wirkungsweise
der verabreichten Energien und Stoffe. Als Voraussetzung für eine sachgerechte
Handhabung werden u.a. die sachgerechte Umgebungsbedingung und entsprechende Kenntnisse
des Anwenders genannt. Die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung setzt nach § 2 Abs. 2
MPBetreibV eine entsprechende Ausbildung oder entsprechende Kenntnisse (Einweisung Lehrgänge
u.a.) und praktische Erfahrung voraus. Die Verantwortung des Betreibers umfasst die Tatsache,
dass die Anwendung des MP nur durch Personen erfolgen darf, die diese Qualifikation
besitzen. Der Betreiber muss dafür Sorge tragen, dass bei MP der Anlage 1 zur MPBetreibV eine
Einweisung in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb zum Zeitpunkt der
Inbetriebnahme vorliegt.
Betreiber ist eine natürliche oder juristische Person, welche die tatsächliche Sachherrschaft über
das MP besitzt. Auch derjenige, der ein MP geleast oder gemietet hat, übt die Sachherrschaft in
diesem Sinne aus. In der Regel liegt diese im BRK für den hauptamtlichen Bereich beim Kreisgeschäftsführer
bzw. Leiter Rettungsdienst, für den ehrenamtlichen Bereich beim Leiter der jeweiligen
Gemeinschaft. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass die entsprechenden Vorschriften
des Medizinproduktegesetzes und der Betreiberverordnung zum MPG über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten eingehalten werden. Der Betreiber schafft die
organisatorischen Voraussetzungen für die Einhaltung der Vorschriften. Er ist im Rahmen seiner
Organisationsverantwortung zuständig für den Einsatz der Medizinprodukte entsprechend ihrer
Zweckbestimmung sowie die Veranlassung, Durchführung und Überwachung aller geforderten
administrativen und technischen Maßnahmen. Er kann einzelne Aufgaben an qualifizierte Mitarbeiter
übertragen, bleibt aber trotzdem in seiner Funktion verantwortlich.
Der Anwender ist im MPG nicht definiert. Wenn das Bayerische Rote Kreuz bzw. eine seiner Untergliederungen
ein Gerät beschafft, das unter die MPG Bestimmungen fällt, so ist die beschaffende
Institution als Betreiber zu sehen. Die tatsächliche Sachherrschaft ist wie oben dargestellt,
den für den jeweiligen Bereich verantwortlichen Führungskräften zuzuordnen. Wenn andere Institutionen
z.B. Betriebe, Gemeinde u.a. ein derartiges Gerät beschaffen und das BRK im Sinne der
Dienstleistung im Auftrage des „Dann – Betreibers“ die Ausbildung übernimmt, vermittelt es in
diesem Falle lediglich die Anwenderqualifikation ohne in die Funktion eines Betreibers zu kommen.
Der Käufer eines Gerätes ist auf die daraus resultierenden Konsequenzen gemäß MPG hinzuweisen.
Dies beinhaltet nicht nur die Bestellung eines MPG – Beauftragten und die Führung eines
Gerätebuches und Bestandsverzeichnisses, sondern auch die wiederholenden sicherheitstechnischen
Kontrollen.
Der Beauftragte für das MP wird vom Betreiber, im BRK-KV durch den Kreisgeschäftsführer
bzw. Leiter Rettungsdienst, bestellt. Er übernimmt vom Hersteller nach einer Inbetriebnahme vor
Ort ein Medizinprodukt. Er ist berechtigt anschließend die Anwender auf das Produkt einzuweisen.
Weiterhin übernimmt er die Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften. Der Beauftragte dient
als Bindemitglied zwischen Hersteller, Betreiber und Anwender.
Aufgaben der Gemeinschaftsleitungen im Kreisverband
Die Gemeinschaftsleitung ist verantwortlich dafür, dass die entsprechenden Vorschriften des
Medizinproduktegesetzes und der Betreiberverordnung zum MPG über das Errichten, Betreiben
und Anwenden von Medizinprodukten in ihrer Gemeinschaft richtig umgesetzt werden. Die Gemeinschaftsleitung
schafft die organisatorischen Voraussetzungen für die Einhaltung der Vorschriften,
sie ist im Rahmen ihrer Gemeinschaft für den Einsatz der Medizinprodukte entsprechend
ihrer Zweckbestimmung sowie die Veranlassung, Durchführung und Überwachung aller
geforderten administrativen und technischen Maßnahmen zuständig.

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Pflichten des Anwenders
Folgende Punkte sind zu beachten, bevor ein Medizinprodukt im Einsatz verwendet wird:
• Zweckbestimmung
Medizinprodukte dürfen nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung eingesetzt werden.
• Funktionssicherheitsprüfung
Vor der Anwendung eines Medizinproduktes muss sich der Anwender von dem ordnungsgemäßen
Zustand des Gerätes überzeugen. Die Funktionssicherheitsprüfung ist gemäß der
Bedienungsanleitung durchzuführen. Die Durchführung der Kontrolle muss schriftlich z.B. im
Wachbuch dokumentiert werden.
• Qualifikation
Medizinprodukte dürfen nur dann eingesetzt werden, wenn der Anwender die erforderlichen
Voraussetzungen erfüllt. Diese sind:
- Kenntnisse der Bedienelemente und deren dazugehöriger Funktionen
- Kenntnis des ordnungsgemäßen Zustands
- Kenntnis der vorgeschriebenen Funktionsprüfung
- Kenntnis der Anwendungsregeln
- Kenntnis der Bedienung und der patientengerechten Einstellung
Um diese Voraussetzungen erfüllen zu können ist medizinisches und technisches Grundwissen
erforderlich. Zudem muss eine produktspezifische Schulung (Einweisung) erfolgt sein.
Diese Anforderungen sind bei einem AED meist durch seine einfache Konstruktion so gering,
dass sie ohne tiefgreifende medizinische Kenntnisse in entsprechenden Kursen vermittelt werden
können.
Produktspezifische Einweisung
Nur Beauftragte sind berechtigt Anwender in Medizinprodukte einzuweisen.
Folgende Punkte sollten (auszugsweise für den AED) während einer Einweisung erläutert werden:
- Bezeichnung des Produkts
- Verwendungszweck gemäß Gebrauchsanweisung
- Funktionsweise
- Zugelassenes Zubehör
- Sicherheitsfunktionsprüfung
- Wartung, Pflege und Hygienemaßnahmen
- Praktische Übungen
Die Einweisung darf keinesfalls unter Zeitdruck durchgeführt werden. Weiterhin ist darauf zu achten,
dass der Anwender die Möglichkeit hat, sich mit dem Produkt vertraut zu machen. Treten
später während des Betriebs Fragen auf, sollte der Beauftragte als Ansprechpartner zur Verfügung
stehen.
Die Einweisung muss im Medizinproduktebuch des jeweiligen Gerätes dokumentiert werden.
Sind mehrere Geräte des gleichen Typs (mit gleicher Software) vorhanden, ist die Einweisung auf
ein Gerät ausreichend.
Bestandsliste und Medizinproduktebuch
Betreiber sind verpflichtet für sämtliche vorhandenen aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte
ein Bestandsverzeichnis zu führen. In diesem Bestandverzeichnis müssen u.a. folgende
Informationen aufgelistet sein:

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- Bezeichnung, Art und Typ des Medizinprodukts
- Seriennummer und soweit vorhanden betriebliche Identifikationsnummer
- Anschaffungsjahr
- Standort und betriebliche Zuordnung i.S.d. § 5 MPG
- Firma mit Anschrift des Verantwortlichen
- Die vom Hersteller angegebenen Fristen für messtechnische und sicherheitstechnische
Kontrollen
Ebenso ist für die in den Anlagen 1 und 2 zur MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte ein sog.
Medizinproduktebuch zu führen. Das Medizinproduktebuch muss u.a. folgende Informationen
enthalten:
- Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts
- Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung durch den Hersteller
- Name des Beauftragten
- Zeitpunkt und Namen der eingewiesenen Personen
- Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen messtechnischen
und sicherheitstechnischen Kontrollen
- Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern.
Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass es sowohl dem Anwender als auch den zuständigen
Behörden zur Verfügung steht. Nach Ausmusterung eines Gerätes ist das zugehörige
Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
Das Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis dürfen in elektronischer Form geführt werden.
Dies kann in Form von selbst gestalteten Dateien oder speziellen Softwarelösungen erfolgen.
Mit sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) soll die Sicherheit eines Gerätes überprüft werden.
Die Herstellervorschriften dienen als Grundlage der Durchführung. Die STK muss nach Herstellerangaben,
wenn der Hersteller keine STK vorgeschrieben und diese auch nicht ausgeschlossen
hat, nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik, mindestens jedoch alle zwei
Jahre durchgeführt werden.
Das Gerät muss mit einem Zeichen versehen werden, aus dem zu erkennen ist, wann die nächste
Prüfung zu erfolgen hat und wer die letzte Prüfung durchgeführt hat. Das Ergebnis der Prüfung ist
ebenso in das Medizinproduktebuch einzutragen, ein auszustellendes Protokoll der Prüfung ist
mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. Peter Sefrin
Landesarzt des Bayerischen Roten Kreuzes