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intern gesundHeit und politik Arzneimittelzulassungen Unterschiede zwischen EU und USA Es ist nicht wirklich einsichtig, warum sich Arzneimittel - zulassungen international voneinander unterscheiden. Dabei liegen die Gründe meist in unterschiedlichen Verfahren, Einschätzung und sogar Rechtskulturen, meinen dazu Fachleute. ► Ein Medikament in den USA von der Arzneimittelbehörde FDA zugelassen – diesem wird aber in der EU die Registrierung verweigert. Eine Kombinationstherapie bei Krebs ist in Europa vorhanden, in den USA hingegen nicht mehr. Der Hintergrund für diese uneinheitliche Situation: Allein in der EU gibt es 300.000 bis 400.000 Arzneimittel. Wie viele es weltweit sind, weiß wohl niemand. Andererseits handelt es sich immer um die gleichen 3500 bis 4000 Wirkstoffe in den unterschiedlichsten Dosierungen und Darreichungsformen. Dem Riesenberg an verschiedenen Medikamenten stehen welt - weit die Arzneimittelzulassungsagenturen gegenüber: in der EU die EMA, die wiederum mit Expertenwissen der nationalen Agenturen versorgt wird (in Österreich von der AGES PharmMed), in den USA die FDA. Jüngste Beispiele zeigen, dass sie ähnlich, aber nicht gleich entscheiden. Und mit immer wichtiger werdenden riesigen Märkten wie China oder Indien dürfte die Situation in Zukunft wohl nicht wesentlich übersichtlicher werden. „Natürlich ist es auch auf unserem Sektor so: Wenn man zwei Wissenschafter befragt, bekommt man womöglich drei Meinungen. Für die EMA und die FDA gilt aber, dass sie durchaus ähnlich, wenn auch nicht gleich entscheiden. Es gibt eben auch zwischen Expertengremien natürliche Interpretationsunterschiede“, sagte Marcus Müllner, Chef der AGES PharmMed, im Gespräch mit der Austria Presse Agentur. Ein Beispiel aus der Onkologie: Am 30. Juni 2011 teilte der Schweizer Pharmakonzern Roche mit, dass der FDA-Beratungsausschuss ODAC der Agentur 20 doktor in wien 11_2011 Wer sagt, dass ein Arzneimittel bei einem Japanergenauso wirken muss wie bei einem Nachkommen irischer Auswanderer in New York? Müllner: „Es gibt im Bereich der Arzneimittelzulassungen zwischen Expertengremien natürliche Interpretationsunterschiede“ empfohlen hätte, die Zulassung von Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper, in Kombination mit dem Zytostatikum Paclitaxel für bestimmte fortgeschrittene Formen von Brustkrebs zu widerrufen. Roche: „Die Begründung: Nebenwirkungen (...) würden dessen Nutzen überwiegen“. Am gleichen Tag erweiterte die EU (nach Empfehlung der EMA) die Zulassung von Bevacizumab bei einer Kombinationsbehandlung mit dem Chemotherapeutikum Capecetabin, weil es bei Patientinnen mit Mammakarzinom eine längere Stabilisierung der Erkrankung bewirkt hätte. Ist EU liberaler? In einer Auflistung des Ludwig-Boltzmann-Instituts für Health Technology Assessment in Wien mit 17 Krebsmedikamenten findet sich in zwei Fällen eine „liberalere“ Zulassung in der EU als in den USA. So wird scheinbar bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA mehr Wert auf die Erhöhung der Gesamtüberlebensrate von Behandelten im Vergleich zu herkömmlichen Therapien gelegt. Die EMA – siehe auch beim Beispiel von Bevacizumab in Kombination mit dem Zytostatikum Capecetabin – setzt hier offenbar eher auf das sogenannte progressionsfreie Überleben. Martin Steinhart, Leiter der Medizinischen Abteilung von Roche Austria, betont dabei die Wichtigkeit des Parameters des progressionsfreien Überlebens für die Patienten: Schreite die Krankheit früher fort, sei das sicher nicht im Sinne des Kranken und reduziere dessen Chancen insgesamt. Für die unterschiedlichen Kriterien in den USA beziehungsweise in Europa seien Entscheidungen verantwortlich, die schon vor einigen Jahren in Abstimmung mit der jeweiligen Zulassungsbehörde gefällt worden seien. Was bei manchen Krebserkrankungen – zum Beispiel bei Brustkrebs – noch hinzukommt: Für die Bestimmung eines langfristigen Überlebensvorteils wären Studien über viele Jahre hinweg notwendig. Da zeigen Veränderungen beim Verlauf der Erkrankung die allfällige Wirkung von Medikamenten schneller an. Zusätzlich gibt es zwischen der EMA und der FDA beziehungsweise auch den Arzneimittelzulassungssystemen fundamentale Unterschiede im Prozedere: Die US-FDA agiert auf der Basis von Fachexperten aus dem eigenen „Haus“, weil kein US-Bundesstaat selbst solche Strukturen hat. Die europäische EMA holt sich die Expertenmeinungen aus dem Kreis der Zulassungsbehörden der Mitgliedsländer der EU. In den USA ist nach der Erteilung einer Arzneimittelzulassung daran nur noch schwer zu rütteln, der europäische Weg zielt mehr auf mögliche laufende Anpassungen ab. In den USA gibt es bei der Neuzulassung eines Medikaments immer wieder neue Fragen an den Erzeuger, in Europa erfolgt der Prozess der Studien, et cetera durch eine stärkere Beratungstätigkeit der EMA in engerer Kooperation, was zu weniger Überraschungen führt. In den USA wird die Haftung der Inhaber von Arzneimittelzulassungen in den Vordergrund gestellt: Bei Sicherheitsproblemen werden von der FDA Warnhinweise herausgegeben – bis der Erzeuger aus Gründen der möglichen Haftung reagiert. In Europa werden Zulassungsmodalitäten schneller direkt von den Behörden geändert. �
Deutsche Krankenkassen wollen Zusatzleistungen beschränken Die gesetzlichen Krankenkassen wollen ärztliche Zusatzleistungen, die die Versicherten aus eigener Tasche bezahlen müssen, beschränken. Die Angebote seien mehrheitlich nutzlos und damit überflüssig, sagte Gernot Kiefer, Vorstand im Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), der Berliner Zeitung. Der Ärzteverband Hartmannbund wies dies zurück und sprach von „plumper Kritik“ der Kassen. Der Streit dreht sich um die individuellen Gesundheitsleistungen, die sogenannten Igel-Angebote. Dabei gehe es „vorrangig um Umsatz und Gewinn der Ärzte, und nicht um medizinische Hilfe für Kranke“, sagte Kiefer. Es widerspreche dem ärztlichen Ethos, „kranken Menschen fragwürdige Leistungen unterzujubeln“, kritisierte er. „Wir müssen dem einen Riegel vorschieben.“ Der GKV-Spitzenverband will, dass die Patienten ein Igel-Angebot erst nach einer 24-stündigen „Einwilligungssperrfrist“ annehmen dürfen, es sei denn, sie fragen ausdrücklich danach. Außerdem müsse ein schriftlicher Behandlungsvertrag vorliegen, wobei der Arzt vorher über Vor- und Nachteile und Alternativen aufklären muss. Die Änderungen sollen nach dem Willen der Kassen in dem geplanten Gesetz zur Stärkung der Patientenrechte aufgenommen werden. „Es kann nicht sein, dass es bei jedem Haustürgeschäft mit Staubsaugern eine Widerspruchsfrist gibt, aber bei medizinischen Behandlungen nicht“, sagte Kiefer. Der Patient EU strebt Harmonisierung an Auch wenn die 27 EU-Staaten die Kompetenz für das Gesundheitswesen nicht an die Gemeinschaft abtreten wollen, werde es dennoch zu einer Harmonisierung kommen müssen. Das betonte Albert van der Zeijden, stellvertretender Präsident des European Health Forum, bei einem Pressegespräch im Rahmen des diesjährigen Kongresses vom 5. bis 8. Oktober 2011 in Bad Gastein. Die Patienten hätten ein Recht, sich dort behandeln zu lassen, wo sie ihrer Meinung nach die beste Versorgung erhalten. Er nannte ein Beispiel aus eigener Erfahrung. Er sei wegen Herzproblemen in das Krankenhaus Schwarzach im Pongau eingeliefert worden, und binnen 48 Stunden seien alle Untersu- könne nur sehr schwer entscheiden, welche Konsequenz eine zusätzliche Diagnostik und Therapie auf eigene Kosten habe. Der Umsatz der Ärztinnen und Ärzte in Deutschland mit Igel-Angeboten ist dem Bericht der Berliner Zeitung zufolge seit 2005 um ungefähr 50 Prozent auf etwa 1,5 Milliarden Euro jährlich gestiegen. Die häufigsten Leistungen seien das Glaukom-Screening auf Grünen Star und der vaginale Ultraschall auf Eierstock- und Gebärmutterkrebs. Der Vorsitzende des Hartmannbunds, Kuno Winn, attackierte den Vorstoß scharf. „Bei allem Verständnis für die Vertretung kontroverser Positionen sollten sich auch die Krankenkassen ein Mindestmaß an kommunikativer Seriosität erhalten, wenn sie weiter als Gesprächspartner ernst genommen werden wollen“, erklärte Winn. „Die rüden und völlig undifferenzierten Attacken des Spitzenverbandvorstands Kiefer verhindern leider eine im Kern sachbezogene Diskussion.“ Der pauschale Vorwurf, die Igel-Leistungen seien „überflüssig und unnütz“, sei absurd, erklärte Winn. Das belege etwa die Tatsache, dass Leistungen wie Akupunktur oder Hautkrebsvorsorge, die inzwischen von den Krankenkassen bezahlt würden, noch vor Kurzem Igel-Leistungen gewesen seien. Das Bestreben der Ärztinnen und Ärzte sei es, den Patienten „auf Grundlage unseres ärztlichen Ethos die bestmögliche medizinisch notwendige und sinnvolle Leistung anzubieten“, betonte der Hartmannbund-Vorsitzende. � chungen abgeschlossen gewesen. In einem Spital in Utrecht (Niederlande) würde dies 18 bis 20 Wochen dauern. „Die Patienten lassen sich das nicht mehr gefallen, wenn sie so etwas wissen“, so der Niederländer, der seit 30 Jahren in der Patientenvertretung tätig ist. Die Finanzierung sei sicher noch eine offene Frage. „Zahlt die Versicherung, wenn sich der Patient im Ausland behandeln lässt?“ Denn die Unterschiede hätten auch Auswirkungen auf die Kosten: In den Niederlanden zum Beispiel würden Ärztinnen und Ärzte im Durchschnitt bei sechs von zehn Patienten ein Medikament verschreiben, gleich über der Grenze in Belgien sei dies aber bei neun von zehn Behandlungen der Fall. � „MEDIZINISCHE FORSCHUNGS- FÖRDERUNGEN IN ÖSTERREICH” NEU AUFGELEGT SOEBEN ERSCHIENEN: Die 6. Auflage des praktischen Handbuchs „Medizinische Forschungsförderungen, Preise, Stipendien”. Aus dem Verlag der Ärztekammer für Wien. n Alle Daten aktualisiert n Österreichweite und länderspezifische Forschungsförderungen n Übersichtlich aufgelistet nach durchführenden Stellen n Zusätzliches Namensregister und nach Fachgebieten geordnet BESTELLEN SIE JETZT IHR PERSÖNLICHES EXEMPLAR: Verlag der Ärztekammer für Wien Michaela Muggi Tel.: (01) 515 01/1223 DW Fax: (01) 512 60 23/1223 DW E-Mail: pressestelle@aekwien.at Internet: Zusätzlich kann die Broschüre unter www.aekwien.at/media/forsch.pdf downgeloadet werden. Die Broschüre und der Versand sind kostenlos. Eine Serviceleistung der Ärztekammer für Wien.
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