REACh-Verordnung - berichtigte Fassung - REACh helpdesk

REACh-VerordnungBerichtigte FassungL 136/24DEAmtsblatt der Europäischen Union29.5.2007(4) Die Agentur kann entscheiden, Auflagen zu erteilen,durch die gewährleistet werden soll, dass der Stoff oder die ihnenthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nurvom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e verzeichnetenKunden unter angemessen kontrollierten Bedingungen entsprechendden Anforderungen der Rechtsvorschriften für den Schutzder Arbeitnehmer und der Umwelt gehandhabt und der breitenÖffentlichkeit zu keiner Zeit weder als solcher noch in einerZubereitung oder in einem Erzeugnis zugänglich gemacht wirdund dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibendenMengen zur Entsorgung gesammelt werden.Die Agentur kann den Mitteilenden in diesen Fällen ersuchen,weitere erforderliche Informationen vorzulegen.(5) Wenn keine gegenteilige Benachrichtigung erfolgt, darfder Hersteller oder Importeur des Stoffes oder der Produzentoder Importeur des Erzeugnisses den Stoff bzw. das Erzeugnisfrühestens zwei Wochen nach der Mitteilung herstellen oder einführen.(6) Der Hersteller oder Importeur oder Produzent vonErzeugnissen muss alle Auflagen der Agentur gemäß Absatz 4erfüllen.a) ein technisches Dossier mit folgenden Informationen:i) Identität des Herstellers/der Hersteller oder des Importeurs/derImporteure gemäß Anhang VI Abschnitt 1;ii) Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2;iii) Informationen zu Herstellung und Verwendung(en) desStoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 3; diese Informationenmüssen alle identifizierten Verwendungen desRegistranten umfassen. Wenn der Registrant es fürzweckmäßig erachtet, können die Informationen dierelevanten Verwendungs- und Expositionskategorienumfassen;iv) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäßAnhang VI Abschnitt 4;v) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäßAnhang VI Abschnitt 5;(7) Die Agentur kann auf Antrag entscheiden, die fünfjährigeAusnahmefrist um höchstens weitere fünf Jahre oder — im Fallvon Stoffen, die ausschließlich für die Entwicklung von HumanoderTierarzneimitteln verwendet werden sollen, oder für Stoffe,die nicht in Verkehr gebracht werden —, um höchstens weiterezehn Jahre zu verlängern, wenn der Hersteller oder Importeuroder Produzent von Erzeugnissen nachweisen kann, dass einesolche Verlängerung durch das Forschungs- und Entwicklungsprogrammgerechtfertigt ist.(8) Die Agentur übermittelt den zuständigen Behörden allerMitgliedstaaten, in denen Herstellung, Einfuhr, Produktion oderprodukt- und verfahrensorientierte Forschung stattfinden, unverzüglichalle Entscheidungsentwürfe.Bei Entscheidungen nach den Absätzen 4 und 7 berücksichtigtdie Agentur etwaige Bemerkungen der genannten zuständigenBehörden.(9) Die Agentur und die zuständigen Behörden der betreffendenMitgliedstaaten behandeln die gemäß den Absätzen 1 bis 8übermittelten Informationen stets vertraulich.vi) einfache Studienzusammenfassungen der aus derAnwendung der Anhänge VII bis XI gewonnenen Informationen;vii) qualifizierte Studienzusammenfassungen der aus derAnwendung der Anhänge VII bis XI gewonnenen Informationen,falls nach Anhang I erforderlich;viii) Angabe, welche der nach den Ziffern iii, iv, vi, vii odernach Buchstabe b vorgelegten Informationen von einemSachverständigen geprüft worden ist, der vom Herstelleroder Importeur ausgewählt wurde und über geeigneteErfahrungen verfügt;ix) Versuchsvorschläge, falls in den Anhängen IX und Xaufgeführt;x) für Stoffe in Mengen von 1 bis 10 Tonnen Informationenüber die Exposition gemäß Anhang VI Abschnitt 6;(10) Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 4und 7 des vorliegenden Artikels kann Widerspruch nach denArtikeln 91, 92 und 93 eingelegt werden.Artikel 10Zu allgemeinen Registrierungszwecken vorzulegende InformationenEin nach Artikel 6 oder Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5 einzureichendesRegistrierungsdossier muss folgende Informationenenthalten:xi) einen Antrag des Inhalts, welche Informationen nachArtikel 119 Absatz 2 nach Ansicht des Herstellers oderImporteurs nicht nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe eim Internet veröffentlicht werden sollten, zusammenmit einer Begründung, warum die Veröffentlichung seinengeschäftlichen Interessen oder den geschäftlichenInteressen anderer Beteiligter schaden könnte.Mit Ausnahme der von Artikel 25 Absatz 3, Artikel 27Absatz 6 oder Artikel 30 Absatz 3 erfassten Fälle muss derRegistrant im rechtmäßigen Besitz des nach den Ziffern viund vii für die Registrierung zusammengefassten umfassendenStudienberichts sein oder die Erlaubnis haben, daraufBezug zu nehmen;erstellt durch: sofia, Darmstadt www.sofia-darmstadt.de www.reach-helpdesk.info