REACh-Verordnung - berichtigte Fassung - REACh helpdesk

REACh-VerordnungBerichtigte FassungL 136/26DEAmtsblatt der Europäischen Union29.5.2007(3) Der vorliegende Artikel gilt entsprechend für Produzentenvon Erzeugnissen.(4) Ökotoxikologische und toxikologische Prüfungen undAnalysen werden nach den in der Richtlinie 2004/10/EG festgelegtenGrundsätzen der Guten Laborpraxis oder anderen internationalenStandards, die von der Kommission oder von derAgentur als gleichwertig anerkannt sind, und, soweit einschlägig,nach den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchgeführt.Artikel 13Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationenüber inhärente Stoffeigenschaften(1) Informationen über inhärente Stoffeigenschaften könnendurch andere Mittel als Versuche gewonnen werden, sofern dieBedingungen des Anhangs XI eingehalten werden. Insbesonderesind Informationen über die Toxizität für den Menschen, sofernirgend möglich, durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltierenzu gewinnen, also durch die Verwendung von alternativenMethoden, beispielsweise In-vitro-Methoden, oder von Modellender qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehungoder von Daten über strukturell verwandte Stoffe (Gruppierungoder Analogie). Auf Versuche nach Anhang VIII Abschnitte 8.6und 8.7, Anhang IX und Anhang X kann verzichtet werden,wenn dies aufgrund von Informationen über die Exposition undgetroffene Risikomanagementmaßnahmen nach Anhang XIAbschnitt 3 gerechtfertigt ist.(5) Ist ein Stoff bereits registriert, so hat ein neuer Registrantdas Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte einfacheoder qualifizierte Studienzusammenfassungen zu demselbenStoff zu beziehen, sofern er nachweisen kann, dass der nunvon ihm zu registrierende Stoff — einschließlich des Reinheitsgradesund der Art der Verunreinigung — mit dem früherregistrierten Stoff identisch ist und dass der frühere Registrant/die früheren Registranten die Erlaubnis erteilt hat/haben, für dieRegistrierung auf die umfassenden Studienberichte Bezug zunehmen.Für die Informationen nach Anhang VI Abschnitt 2 darf sich einneuer Registrant nicht auf derartige Studien beziehen.Artikel 14Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung undEmpfehlung von Risikominderungsmaßnahmen(2) Diese Methoden sind regelmäßig zu überprüfen und zuverbessern, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltierezu senken. Die Kommission legt nach Konsultation dermaßgeblichen Beteiligten erforderlichenfalls so bald wie möglicheinen Vorschlag zur Änderung der nach dem in Artikel 133Absatz 4 genannten Verfahren erlassenen Verordnung der Kommissionüber Versuchsmethoden sowie gegebenenfalls zur Änderungder Anhänge der vorliegenden Verordnung vor, um Tierversuchezu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten.Änderungen jener Kommissionsverordnung werden nachdem in Absatz 3 genannten Verfahren angenommen, Änderungender Anhänge der vorliegenden Verordnung nach dem inArtikel 131 genannten Verfahren.(1) Unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 98/24/EG istfür alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtigsind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und einStoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Stoff in Mengenvon 10 Tonnen oder mehr pro Jahr und Registrant registriertwird.Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung,die nach den Absätzen 2 bis 7 und nach Anhang Ientweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitungoder in einem Erzeugnis oder für eine Stoffgruppe durchzuführenist.(3) Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationenüber inhärente Stoffeigenschaften zu gewinnen, so werden sienach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnungder Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalenPrüfmethoden, die von der Kommission oder von derAgentur als angemessen anerkannt sind. Die Kommission erlässtjene Verordnung, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungender vorliegenden Verordnung durch Hinzufügungbewirkt, gemäß dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren.Informationen über inhärente Stoffeigenschaften dürfen durchandere Prüfmethoden gewonnen werden, sofern die Bedingungendes Anhangs XI eingehalten werden.(2) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 brauchtnicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteileiner Zubereitung ist, wenn die Konzentration des Stoffes in derZubereitung niedriger ist als der niedrigste der folgenden Werte:a) die geltenden Grenzwerte nach der Tabelle in Artikel 3Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG;b) die Grenzwerte nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG;c) die Grenzwerte nach Anhang II Teil B der Richtlinie1999/45/EG;d) die Grenzwerte nach Anhang III Teil B der Richtlinie1999/45/EG;erstellt durch: sofia, Darmstadt www.sofia-darmstadt.de www.reach-helpdesk.info