REACh-Verordnung - berichtigte Fassung - REACh helpdesk

REACh-VerordnungBerichtigte FassungL 136/8DEAmtsblatt der Europäischen Union29.5.2007(48) Diese Verordnung sollte der uneingeschränkten undumfassenden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregelnnicht entgegenstehen.(49) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zurVerringerung der Wirbeltierversuche sollten die Bestimmungenüber die Zusammenstellung und die Einreichungvon Registrierungsdossiers und deren Aktualisierungendie gemeinsame Nutzung von Informationen vorschreiben,wenn einer der Registranten dies verlangt. Betreffendie Informationen Wirbeltiere, sollte der Registrant verpflichtetsein, dies zu verlangen.(50) Es liegt im öffentlichen Interesse, dass die Ergebnisse vonVersuchen über die Gefährdung der menschlichenGesundheit und der Umwelt durch bestimmte Stoffe soschnell wie möglich denjenigen natürlichen oder juristischenPersonen übermittelt werden, die diese Stoffe verwenden,damit alle Risiken bei ihrer Verwendungbegrenzt werden. Daher sollten unter Bedingungen, dieeine gerechte Entschädigung des Unternehmens gewährleisten,das die Versuche durchgeführt hat, die Informationengemeinsam genutzt werden, wenn dies von einemder Registranten verlangt wird, insbesondere im Falle vonInformationen, die mit Wirbeltierversuchen verbundensind.(51) Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie inder Gemeinschaft und um sicherzustellen, dass diese Verordnungso wirksam wie möglich angewendet wird, ist essinnvoll, Vorkehrungen für die gemeinsame Nutzung vonDaten durch die Registranten auf der Grundlage einergerechten Entschädigung vorzusehen.(52) Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen,die die Versuchsdaten gewinnen, sollten die Eigentümerdieser Daten für einen Zeitraum von 12 Jahren Anspruchauf Vergütung gegen die Registranten haben, die dieseDaten nutzen.(53) Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wennder potenzielle Registrant eines Phase-in-Stoffes keineEinigung mit einem früheren Registranten erzielen kann,sollte die Agentur auf Antrag die Nutzung bereits vorgelegterZusammenfassungen oder qualifizierter Studienzusammenfassungenvon Versuchen gestatten. Der Registrant,der diese Daten erhält, sollte dazu verpflichtet werden,einen Kostenbeitrag an den Eigentümer der Daten zuentrichten. Bei anderen Stoffen als Phase-in-Stoffen kanndie Agentur den Nachweis dafür verlangen, dass derpotenzielle Registrant den Eigentümer der Studie bezahlthat, bevor sie dem potenziellen Registranten die Verwendungder in Frage stehenden Information bei seiner Registrierunggestattet.(54) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zurVermeidung von Doppelversuchen sollten Registranten,die Phase-in-Stoffe registrieren lassen wollen, so früh wiemöglich eine Vorregistrierung in einer von der Agenturverwalteten Datenbank veranlassen. Es sollte ein Systemerrichtet werden, das die Schaffung von Foren zum Austauschvon Stoffinformationen (Substance InformationExchange Fora — SIEF) vorsieht, um den Austausch vonInformationen über die registrierten Stoffe zu fördern.Alle maßgeblichen Akteure, die der Agentur Informationenüber denselben Phase-in-Stoff übermittelt haben, solltenTeilnehmer eines SIEF sein. Sie sollten sowohl potenzielleRegistranten, die alle für die Registrierung ihresStoffes maßgeblichen Informationen bereitstellen underhalten müssen, als auch andere Teilnehmer, die einefinanzielle Entschädigung für ihre Studien erhalten könnten,jedoch nicht berechtigt sind, Informationen anzufordern,umfassen. Damit dieses System reibungslos funktionierenkann, sollten sie bestimmten Verpflichtungennachkommen. Kommt ein Mitglied eines SIEF seinen Verpflichtungennicht nach, so sollte es mit entsprechendenSanktionen belegt werden; anderen Mitgliedern solltejedoch die Möglichkeit gegeben werden, ihre eigene Registrierungweiter zu betreiben. Sofern für einen Stoff keineVorregistrierung erfolgt ist, sollten Maßnahmen getroffenwerden, um die nachgeschalteten Anwender bei derSuche nach alternativen Bezugsquellen zu unterstützen.(55) Hersteller und Importeure eines Stoffes als solchem oderin einer Zubereitung sollten aufgefordert werden, dienachgeschalteten Anwender des Stoffes darüber zu informieren,ob sie beabsichtigen, den Stoff registrieren zu lassen,oder nicht. Beabsichtigt ein Hersteller oder Importeurnicht, einen Stoff registrieren zu lassen, so sollten dienachgeschalteten Anwender rechtzeitig vor Ablauf derentsprechenden Registrierungsfrist davon unterrichtetwerden, so dass sie nach alternativen Bezugsquellensuchen können.(56) Ein Teil der Verantwortung der Hersteller oder Importeurefür das Risikomanagement für Stoffe besteht in der Übermittlungvon Informationen über diese Stoffe an andereBranchenteilnehmer wie nachgeschaltete Anwender oderHändler. Hersteller und Importeure von Erzeugnissensollten ferner industriellen und professionellen Verwendernsowie Konsumenten auf Anfrage Informationenüber die sichere Verwendung der Erzeugnisse liefern.Diese wichtige Verantwortung sollte über die gesamte Lieferkettegelten, damit alle Akteure ihrer Verantwortungfür das Management der mit der Verwendung der Stoffeverbundenen Risiken gerecht werden können.(57) Da das bestehende Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkettevon Stoffen und Zubereitungen bereits als Kommunikationsmitteleingesetzt wird, sollte es weiterentwickelt undin das durch diese Verordnung einzurichtende Systemübernommen werden.(58) Zur Schaffung einer Verantwortungskette sollten nachgeschalteteAnwender für die Beurteilung der Risikenzuständig sein, die aus ihren Verwendungen eines Stoffesentstehen, wenn diese Verwendungen nicht in einem vonihrem Lieferanten bereitgestellten Sicherheitsdatenblatterfasst sind, es sei denn, der betreffende nachgeschalteteAnwender ergreift strengere Schutzmaßnahmen als dievon seinem Lieferanten empfohlenen oder sein Lieferantwar nicht dazu verpflichtet, diese Risiken zu beurteilenoder ihm Informationen über diese Risiken zu übermitteln.Aus demselben Grund sollten nachgeschalteteAnwender die Risiken beherrschen, die sich aus ihrenVerwendungen eines Stoffes ergeben. Darüber hinaussollte der Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses,das einen besonders besorgniserregenden Stoff enthält,die für eine sichere Verwendung eines solchen Erzeugnissesausreichenden Informationen zur Verfügung stellen.erstellt durch: sofia, Darmstadt www.sofia-darmstadt.de www.reach-helpdesk.info