Marktübersicht: Sterilisation - DeviceMed.de

Management | Regularien
Produkte in Kanada vertreiben
Für die deutsche Medizintechnik-Industrie bietet der Markteintritt in Kanada die
Chance zur Etablierung einer Präsenz in Nordamerika. Der nachfolgende Artikel geht
auf die Unterschiede zwischen der Canadian Medical Device Regulation und CAN/CSA
ISO 13485:2003 gegenüber EN ISO 13485:2003 ein
Autor | Arne Briest
Medizinprodukte werden von
der Kanadischen Behörde
(Health Canada) reguliert. Die
Zulassung von Medizinprodukten
wird nach dem kanadischen
Medizinprodukte Konformitätsbewertungs-System,
dem Canadian
Medical Devices Conformity
Assessment System (CMDCAS),
durchgeführt. Nach erfolgreichem
Abschluss des Konformitätsbewertungs-Verfahrens
erhält
eine Firma die Medizinprodukte
Zulassung (Medical Device License)
für das Produkt. Die Firma ist
dann bei der kanadischen Behörde
zu registrieren, und die Produkt-
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zulassungen werden der Firma
zugeordnet.
Die kanadischen
Anforderungen erfüllen
Das Qualitätsmanagement-System ist
um die gesetzlichen Anforderungen
des kanadischen Medizinprodukte-
Gesetzes (CMDR) zu erweitern. Die
Aktualität von behördlichen Anforderungen
und Gesetzestexten muss
folglich regelmäßig überwacht werden.
Die kanadischen Anforderungen
an die Medizinprodukte müssen
grundsätzlich erfüllt werden. Werden
Teilaufgaben wie beispielsweise der
Bild: iStcok / bkindler
a Bild 1: Der Markteintritt in
Kanada bietet deutschen Unternehmen
die Chance, eine Präsenz
in Nordamerika zu etablieren
Vertrieb von externen Lieferanten
ausgeführt, erfordert dies nicht nur
eine Dokumentation, sondern auch
die vertragliche Festlegung der Verantwortung
des Vertriebspartners.
Zu berücksichtigen sind die Rückverfolgbarkeit,
die Reklamationserfassung,
die Reklamationsabwicklung,
das Vorgehen bei Produktrückrufen
und die Aufbewahrungsfrist von
qualitätsrelevanten Dokumenten.
Was zieht das nach sich?
Die Qualitätsmanagement-Ziele des
Unternehmens sind um die Erfüllung
des CMDR zu erweitern. Spe-
DeviceMed | Juni 2011 | www.devicemed.de