Endovaskuläre Brachytherapie mit Rhenium-188 zur Prophylaxe ...

3. Ergebnisse 22
__________________________________________________________________________________________
3. Ergebnisse
Unter Berücksichtigung dieser Studienkriterien war es geplant, 63 Patienten je Gruppe in die
Studie aufzunehmen. Initial wurde hierbei eine Randomisierungsliste erstellt und bei Ausfall
eines Patienten der jeweils nächste, die Studienkriterien erfüllende Patient der Verum- bzw.
Placebogruppe, in die Studie aufgenommen. Aufgrund von Lieferschwierigkeiten, das
Rhenium-188 betreffend, wurden letztlich primär 28 Patienten in die Studie aufgenommen,
von denen drei sowohl in der rechten als auch in der linken unteren Extremität eine Stenose
im Sinne der Studienkriterien aufwiesen. Da Stenosen der Patienten, welche diese in beiden
unteren Extremitäten zeigten, jeweils gesondert untersucht und therapiert wurden, ergab sich
letztlich eine Fallzahl von 31 Stenosen bei 28 Patienten. Von den 31 initial in die Studie zur
weiteren Untersuchung aufgenommen Stenosen wurden durch Randomisierung 15 der
Verumgruppe und 16 der Placebogruppe zugeordnet.
Letztlich konnten 18 Fälle weiter verfolgt werden, da in 11 Fällen Ausschlussgründe die
weitere Teilnahme unmöglich machten und in weiteren zwei Fällen die teilnehmenden
Patienten in Verlaufe der Nachuntersuchungszeit verstarben.
Von den ausgeschlossenen 11 Fällen wurden 3 aufgrund von im Rahmen der
Interventionsangiographie festgestellten Verschlüssen der Arteria femoralis superficialis (2cm
– 15cm lang) und ein Fall aufgrund eines Verschlusses der Arteria poplitea ausgeschlossen, in
zwei Fällen führten signifikante Stenosen (> 30%) nach PTA zum Ausschluss. In einem
weiteren Fall wurde die Teilnahme seitens der behandelnden Klinik aufgrund septischer
Komplikationen des Patienten und daraus resultierender Amputation des Vorfußes abgesagt.
Bei den Gründen für den Ausschluss vier weiterer Fälle aus der Studie, handelte es sich bei
einem Fall um disziplinarische Probleme, der zweite erlitt 2 Tage vor der geplanten
Intervention einen Oberschenkelhalsbruch, bei dem dritten handelte es sich um einen
technischen Versager aufgrund einer zu niedrig gelieferten Rheniumkonzentration bei einer
zu langen notwendigen Bestrahlungszeit, im vierten Fall musste die Bestrahlung aufgrund
auftretender Schmerzen abgebrochen werden.
Somit standen nur 17 Patienten mit 18 Stenosen im Stromgebiet der Arteria femoralis
superficialis und der Arteria poplitea für eine vollständige Auswertung zur Verfügung, wobei
7 stenosierte Gefäßabschnitte der Verumgruppe und 11 der Placebogruppe zugehörten.