Enzygnost* Anti-HBs II - Medcorp

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Tab. 5 Test procedure and programming Test procedure (BEP ® II, BEP ® III, BEP ® 2000) BEP ® II Prepare reagents 4 x 100 µL Control Serum, negative 1 x 100 µL Control Serum, positive 100 µL per undiluted sample 1 x 100 µL Control Serum, positive BEP ® III 25 µL In the case of partially filled Conjugate plates: Add water-filled strips to make up to half a plate 60 min ± 2 min (37 ± 1 °C) Wash 4x: BEP ® II 100 µL Working Automatic Chromogen Solution processing 30 min ± 2 min +15 °C to +25 °C protected from light 100 µL Stopping Solution after max. 1 h Evaluate at 450 nm (Referencewavelength: 650 nm) α-method Test result Enzygnost * Anti-HBs II BEP ® 2000 Menu programming for the BEP ® II MENU NO OPERATE 1 NO WASHINGS ASPIRATE SOAKTIME DISP VOL CHANNEL NO PHOT OPERATE 2 YES DISPENSE CONJUGATE WASHINGS 0 ASPIRATE NO SOAKTIME 0 DISP VOL 25 CHANNEL NO 1 PHOT NO OPERATE 3 YES WASH AND DISPENSE CHROMOGEN WASHINGS 4 ASPIRATE NO SOAKTIME 0 DISP VOL 100 CHANNEL NO 4 PHOT NO OPERATE 4 YES DISPENSE STOPPING SOLUTION WASHINGS 0 ASPIRATE NO SOAKTIME 0 DISP VOL 100 CHANNEL NO 5 PHOT YES MEAS WL 450 REF WL 650 BLK COR NO EVAL MODE 1 GEN CUT NO NEG CONT 4 MAX NEG 0.120 MIN NEG - FACT NEG - MAX POS - THRESH 0.08 CUT OFF - OQNE G11 C0541 (906) H/R 12
Enzygnost * Anti-HBs II Anwendungsbereich Enzymimmunoassay zum qualitativen und quantitativen Nachweis von Antikörpern gegen Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) in Serum und Plasma. Die Abarbeitung des Enzymimmunoassays erfolgt mit den ELISA Prozessoren BEP ® II, BEP ® III und BEP ® 2000. Der Test wurde entwickelt für die Untersuchung von Einzelproben, nicht von gepoolten Proben. Das Produkt darf nur für in vitro diagnostische Zwecke angewendet werden. Diagnostische Bedeutung Ebenso wie das Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) ist auch der gegen das Oberflächenprotein gerichtete Antikörper Anti-HBs ein wichtiger diagnostischer Parameter einer Infektion mit dem Hepatitis B Virus (HBV) 1, 2 . Während der Inkubationszeit und der akuten Phase einer HBV-Infektion sind Antikörper gegen das HBsAg nicht nachweisbar. Die Immunität verleihenden Antikörper Anti-HBs erscheinen in 90 % aller Fälle erst in der späten Rekonvaleszenz ca. 3 bis 4 Monate nach Erkrankungsbeginn, wenn zirkulierendes HBsAg bereits nicht mehr nachweisbar ist 3, 4 . Diese Serokonversion, d.h. der Übergang von Anti-HBs-negativ zu -positiv, stellt einen recht zuverlässigen Parameter für eine überstandene HBV-Infektion dar, zumal auch ca. 10 % von akut infizierten Patienten, bei denen in der Frühphase kein HBsAg nachweisbar ist, später Anti- HBs-positiv werden. Daher eignet sich der Anti-HBs-Nachweis auch zur Diagnose von inapparent verlaufenden HBV-Infektionen 3, 4 . Da ein positiver Nachweis von Anti-HBs auf eine vorausgegangene Exposition mit diesem Antigen entweder durch eine HBV-Infektion oder in Form eines Impfstoffes hinweist, ergeben sich als wichtigste Anwendungen der Anti-HBs-Bestimmung die folgenden Untersuchungen: a) Beurteilung der Rekonvaleszenz und in gewissem Umfang auch Prognose bei HBV-infizierten Patienten (Verlaufskontrolle). b) Serologische Untersuchungen im Rahmen von Impfprogrammen (Screening und Immunisierungskontrolle). c) Epidemiologische Erhebungen. Neben dem qualitativen Anti-HBs-Nachweis hat die quantitative Ermittlung von Anti-HBs unter dem Gesichtspunkt der aktiven Immunisierung eine eigene Bedeutung erlangt. Gemäß einer Empfehlung der WHO kann von einem Infektionsschutz nach einer Schutzimpfung dann ausgegangen werden, wenn sich im Serum oder Plasma eine Anti-HBs-Konzentration von > 10 IU/l nachweisen läßt. Es werden rechtzeitige Auffrischungsimpfungen empfohlen, um sicherzustellen, daß dieser Grenzwert nicht unterschritten wird 5, 6, 7 . Bei Anti-HBs Werten < 100 IU/l nach der Grundimmunisierung ist, gemäß den Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommision des Robert-Koch-Institutes (Deutschland) (STIKO, Stand Oktober 1995), eine Auffrischimpfung innerhalb eines Jahres indiziert. Unterstrichen wird die Notwendigkeit einer Quantifizierung ferner durch die Tatsache, daß die Dauer des Impfschutzes proportional zur erreichten Anti-HBs-Konzentration nach Impfung ist. Prinzip der Methode Bei Enzygnost * Anti-HBs II handelt es sich um einen nach dem Sandwich-Prinzip aufgebauten Einschrittassay. Als Festphasen- und Konjugatantigen wird humanes HBsAg eingesetzt. Peroxidase-markiertes HBsAg bindet sich an die in der Probe enthaltenen HBs-spezifischen Antikörper. Diese binden sich an das an der Oberfläche der Mikrotitrationsplatte gebundene HBsAg (Antigen-Sandwich). Nach Entfernung der ungebundenen Bestandteile durch Waschen wird die gebundene Enzymaktivität des Konjugates bestimmt. Die enzymatische Umsetzung von Substrat und Chromogen (blaue Farbreaktion) wird durch Zusatz von Stopplösung POD unterbrochen (gelbe Farbreaktion). Die Farbintensität ist der in der Probe vorhandenen Antikörperkonzentration proportional. Die Quantifizierung erfolgt durch Berechnung nach der α-Methode oder durch Vergleich mit einer Standardkurve. OQNE G11 C0541 (906) H/R 13 Ausgabe Februar 2004
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