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Tab. 1 Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen<br />
Material/Reagenz Zustand Lagerung Stabilität •<br />
Enzygnost * <strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong> <strong>II</strong> (Testplatte) nach Öffnen +2 bis +8 °C 4 Wochen<br />
im Beutel mit<br />
Trockenkapseln<br />
<strong>HBs</strong>Ag/POD-Konjugat (<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong><strong>II</strong>) nach Öffnen +2 bis +8 °C 4 Wochen<br />
<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong>-Serum 100 nach Öffnen +2 bis +8 °C 4 Wochen<br />
<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong>-Serum, negativ < -20 °C 3 Monate<br />
Chromogen TMB nach Öffnen +2 bis +8 °C bis Verfallsdatum<br />
Puffer/Substrat TMB nach Öffnen +2 bis +8 °C bis Verfallsdatum<br />
Chromogen-Gebrauchslösung verdünnt +2 bis +8 °C 5 Tage<br />
1 + 10 +15 bis +25 °C 8 Stunden<br />
geschlossenes<br />
Gefäß<br />
lichtgeschützt<br />
Waschlösung POD (Konzentrat) nach Öffnen +2 bis +8 °C bis Verfallsdatum<br />
verdünnt 1:20 +2 bis +8 °C 1 Woche<br />
verdünnt 1:20 +18 bis +25 °C 1 Tag<br />
Stopplösung POD nach Öffnen +2 bis +8 °C bis Verfallsdatum<br />
• in keinem Fall länger als bis zum Verfallsdatum<br />
Tab. 2 Sensitivität<br />
Bei den Untersuchungen zur Sensitivität wurden anhand von unterschiedlichen Probenkollektiven<br />
folgende Daten ermittelt:<br />
Enzygnost * <strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong> <strong>II</strong><br />
Probenkollektiv Probenanzahl reaktiv<br />
<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong> positiv (Deutschland) 106 106<br />
<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong> positiv (Amerika) 52 52<br />
Verlaufskontrollproben 25 25<br />
<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong> positiv 100 100<br />
verschiedene Stadien einer HBV-Infektion 41 41<br />
HBV-Geimfte 111 111<br />
<strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong>-positiv 80 80<br />
Impfverläufe 32 Verläufe Sensitivität entspricht<br />
Serokonversion 9 Verläufe der Empfindlichkeit<br />
vergleichbarer Teste<br />
Tab. 3 Spezifität<br />
Bei den Untersuchungen zur Spezifität wurden anhand von Proben unterschiedlicher Blutbanken<br />
folgende Daten ermittelt:<br />
Enzygnost * <strong>Anti</strong>-<strong>HBs</strong> <strong>II</strong><br />
Probenkollektiv Probenanzahl reaktiv<br />
normal negative Seren 2296 11<br />
normal negative Plasmen 646 2<br />
normal negative Seren 1508 5<br />
normal negative Plasmen 286 1<br />
OQNE G11 C0541 (906) H/R 20
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