Enzygnost* Anti-HBs II - Medcorp

Tabella 1: Conservazione e validità
Reagenti Condizioni Conservazione Stabilità •
Enzygnost * Anti-HBs II (piastra test) dopo apertura +2/+8 °C 4 settimane
nel sacchetto
con l’essiccante
Coniugato HBsAg/POD (Anti-HBsII) dopo apertura +2/+8 °C 4 settimane
Siero anti-HBs 100 dopo apertura +2/+8 °C 4 settimane
Siero anti-HBs, negativ < –20 °C 3 mesi
Cromogeno TMB dopo apertura +2/+8 °C data di scadenza
Tampone/substrato TMB dopo apertura +2/+8 °C data di scadenza
Soluzione d’uso del cromogeno diluito +2/+8 °C 5 giorni
1 + 10 +15/+25 °C 8 ore
ben chiuso
protetto
dalla luce
Soluzione di lavaggio POD dopo apertura +2/+8 °C data di scadenza
(concentrata) diluita 1:20 +2/+8 °C 1 settimana
diluita 1:20 +18/+25 °C 1 giorno
Soluzione bloccante POD dopo apertura +2/+8 °C data di scadenza
• in nessun caso superare la data di scadenza.
Tabella 2: Sensibilità
Gli studi sulla sensibilità, eseguiti su differenti gruppi di campioni, hanno dato i seguenti risultati:
Numero di Reattivi con l’Enzygnost *
Popolazione dei campioni campioni anti-HBs II
anti-HBs positivi (Germania) 106 106
anti-HBs positivi (America) 52 52
Campioni di follow-up 25 25
anti-HBs positivi 100 100
Differenti stadi di infezione da HBV 41 41
vaccinati (HBV) 111 111
anti-HBs positivi 80 80
profili di vaccinazione 32 profili Sensibilità equivalente
sieroconversione 9 profili a quella di test
confrontabili
Tabella 3: Specificità
Gli studi sulla specificità, eseguiti su campioni di differenti banche del sangue, hanno dato i
seguenti risultati:
Numero di Reattivi con l’Enzygnost *
Popolazione dei campioni campioni anti-HBs II
Sieri normali negativi 2296 11
Plasmi normali negativi 646 2
Sieri normali negativi 1508 5
Plasmi normali negativi 286 1
OQNE G11 C0541 (906) H/R 42