Enzygnost* Anti-HBs II - Medcorp

Limitazioni della esecuzione del test
1. Anticoagulanti come l’eparina, l’EDTA ed il citrato non interferiscono con il test.
2. Campioni lipemici, emolizzati, itterici o contenenti fattori reumatoidi non influenzano i risultati
del test.
3. Nessuna interferenza con il risultato del test è stata osservata con campioni di donne in
gravidanza.
4. I campioni contenenti le seguenti potenziali fonti di interferenze sono stati controllati nel test:
antigene HBs, ANA e anticorpi anti-HCV, HAV, HBc, HBe, EBV e CMV. Nessuna interferenza
con il risultato del test è stata osservata con i campioni utilizzati.
5. Non sono state riscontrate interferenze nei campioni trattati al calore (30 minuti a 56 °C).
6. Non dovrebbero essere utilizzati campioni di siero da sangue non completamente coagulato,
che contengano sodio azide o presentano contaminazione batterica. Ogni particella presente
nel campione (ad esempio coaguli di fibrina) dovrebbe essere eliminata prima dell’uso.
7. Quando si utilizzano campioni scongelati, assicurarsi di una buona omogeneizzazione del
materiale prima dell’uso.
8. E' necessario utilizzare solo reagenti appartenenti tutti ad uno stesso lotto (ad esclusione della
soluzione di lavaggio POD, la Soluzione bloccante POD e la Soluzione d'uso del cromogeno
preparata con i reagenti Cromogeno TMB e Tampone/Substrato TMB appartenenti tutti allo
stesso lotto). La combinazione ammessa dei numeri di lotto a 6 cifre e quella stampata sulla
confezione ed anche riportata nell'allegata tabella dei codici a barre.
9. Il tampone/substrato TMB, la soluzione d’uso del cromogeno e la soluzione bloccante POD
non devono entrare in contatto con ioni di metalli pesanti o sostanze ossidanti (non utilizzare
pipette con parti metalliche a contatto con il liquido!). Non eseguire la reazione con il substrato
in presenza di disinfettanti contenenti ipoclorito. Se la soluzione d’uso del cromogeno si colora
spontaneamente di blu prima del dispensamento nella piastra test significa che la soluzione è
stata contaminata; in tal caso preparare nuovamente la soluzione fresca in un contenitore
pulito. Evitare il contatto di queste soluzioni con la cute.
10. Il siero di controllo è stato ottenuto da siero umano nativo. Possono manifestarsi intorbidamenti,
che però non interferiscono sui risultati del test.
11. Durante la fase di incubazione la piastra test deve rimanere immobile (ad esempio utilizzare un
supporto fisso ed evitare bagnomaria a circolazione d’acqua); i pozzetti della piastra devono
essere a contatto con l’acqua termostatata. Se vengono utilizzati stabilizzanti per evitare la
contaminazione batterica dell’acqua, occorre fare attenzione che la superficie della piastra test
ed i pozzetti non vengano a contatto con queste soluzioni, in quanto simili contaminazioni
possono produrre reazioni aspecifiche.
12. In presenza di campioni fortemente reattivi si può verificare la formazione di un precipitato
entro la soluzione colorata. Tuttavia la valutazione fotometrica non viene compromessa.
13. Dade Behring ha validato l’uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le
prestazioni e rispettare le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dall’utente non sono
supportate da Dade Behring poiché possono influire sulle prestazioni del sistema e sui
risultati del test. Pertanto è responsabilità dell’utente validare tutte le modifiche apportate a
queste istruzioni, l’uso dei reagenti su analizzatori diversi da quelli inclusi nei fogli di
istruzioni o nelle istruzioni d’uso fornite da Dade Behring.
14. I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del
paziente, della presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri
accertamenti.
Caratteristiche del test
Sensibilità e specificità
I risultati degli studi di sensibilità e specificità sono riportati in appendice nelle Tabelle 2 e 3.
La sensibilità diagnostica è stata stabilita analizzando 515 campioni positivi per l’anti-HBs ed il
valore riscontrato è stato del 100 %. La reattività del test nei confronti dei campioni di
sieroconversione/profili di vaccinazione è stata investigata utilizzando 41 profili. L’Enzygnost *
anti-HBs II ha presentato un grado di sensibilità confrontabile con altri test.
OQNE G11 C0541 (906) H/R 40