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Base científica del desarrollo...
Reseñas
BASE CIENTÍFICA DEL DESARROLLO DE LOS MÉTODOS ALTERNATIVOS PARA EL
CONTROL DE VACUNAS COMO PARTE ILUSTRATIVA DE LA EVOLUCIÓN Y LA
DINÁMICA DE LA CIENCIA
MSc. Mario Landys Chovel Cuervo
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
Resumen
Tradicionalmente los ensayos de potencia en
animales han jugado el papel fundamental en el
control de calidad de vacunas y otros
inmunobiológicos en función de asegurar su calidad,
seguridad y eficacia antes de su comercialización. Sin
embargo, aspectos de índole ética, económica, social
y la propia evolución de la ciencia en todas sus
esferas han generado un movimiento para el
desarrollo de métodos alternativos que pretenden
refinar, reducir o reemplazar los ensayos de animales,
limitando así la utilización de los mismos con fines
de experimentación científica. Este trabajo pretende
mostrar que el desarrollo de tales métodos no puede
ser empírico, sino poseer una base científica sólida,
acorde con el desarrollo alcanzado por la ciencia en
los últimos decenios. Los avances logrados en este
sentido por los esfuerzos mancomunados de
científicos de entidades productoras de vacunas y
Autoridades Reguladoras de Medicamentos, así como
instituciones de alcance global y gran interés en la
temática, resultan alentadores para la futura
proyección de desarrollo de alternativas a los ensayos
en animales, más variables, engorrosos, inexactos,
poco reproducibles y costosos, sin evitar el aspecto
ético de este asunto. En nuestra región y en Cuba, se
aprecia un avance promisorio en la temática, que nos
ubica en una privilegiada posición con respecto a
países del Tercer Mundo.
Palabras claves: Métodos Alternativos, Ciencia
Introducción
Las vacunas son consideradas las más
efectivas herramientas para la prevención
de enfermedades infecciosas. De hecho, el
uso de las vacunas y demás
inmunobiológicos, junto a mejorías en
aspectos de higiene, dieta y alojamiento,
tuvo un impacto fundamental en la
reducción de la mortalidad y la morbilidad
de un buen número de enfermedades
infecciosas a partir del siglo XIX. En los
años venideros la importancia de estos
productos biológicos continuará
incrementándose tomando en cuenta, entre
otros factores, la necesidad de erradicación
de enfermedades, a nivel global, la
emergencia de cepas de bacterias
resistentes a antibióticos y la reemergencia
de algunas infecciones virales y
bacterianas que se consideraban
virtualmente erradicadas.
Hasta el momento, y a pesar de los nuevos
avances en vacunología, la producción de
la mayoría de las vacunas comercializadas
aún descansa en técnicas convencionales,
que incluye la atenuación, inactivación o
detoxificación de la cepa de
microorganismo o toxina para adecuarla a
los propósitos de la inmunización. Dado
que varios de estos pasos en la producción
de vacunas pueden afectar la calidad del
producto resultante, es esencial desarrollar
ensayos extensivos de seguridad y eficacia
lote a lote para asegurar que el producto es
inocuo y capaz de inducir protección
inmunitaria tras la inmunización [1].