Enzygnost* Anti-HBc monoclonal - Medcorp

10. Si on utilise des échantillons décongelés, bien veiller à leur homogénéisation.11. Les réactifs (à l’exception de la Solution de lavage POD, de la Solution d’arrêt POD et de lasolution d’emploi du chromogène obtenue à partir des lots de réactifs indiqués pour leChromogène TMB et le Tampon/substat TMB) ne peuvent être utilisés que selon lacombinaison des numéros de lots à 6 chiffres indiqués sur le coffret et dans le tableau descodes à barres joint.12. Le Tampon/substrat TMB, la solution d’emploi du chromogène et la Solution d’arrêt POD nedoivent pas entrer en contact avec des ions de métaux lourds ni des substances oxydantes(ne pas utiliser de pipettes à parties métalliques). La réaction du substrat ne doit pas êtreeffectuée à proximité de désinfectants contenant de l’eau de Javel. Une coloration bleuespontanée de la solution d’emploi du chromogène avant son transfert dans la plaque indiqueune contamination ; préparer une nouvelle solution dans un récipient propre. Éviter toutcontact de la peau avec les solutions sus-mentionnées.13. La plaque doit rester immobile pendant toute l’incubation (la placer par ex. sur un supportfixe ou dans un bain-marie sans circulation d’eau) ; le fond des cupules doit être en contactavec l’eau thermostatée. Si l’eau contient des stabilisateurs pour éviter une contamination,bien veiller à ce que ni la surface supérieure de la plaque ni l’intérieur des cupules n’entrenten contact avec cette eau, au risque d’obtenir des réactions non-spécifiques.14. En cas d’échantillon fortement réactif, il peut y avoir précipitation lors de l’addition de la Solutiond’arrêt et du virage de la coloration, sans que cela ait d’influence sur l’exploitation photométrique.15. Les sérums de contrôle sont obtenus à partir de sérums humains natifs. Ils peuvent doncdevenir trouble, sans que cela ait d’influence sur le résultat du test.16. Dade Behring a validé l’utilisation de ces réactifs sur plusieurs analyseurs afin d’optimiser lesperformances du produit et répondre à ses spécifications. Les modifications apportées parl’utilisateur ne sont pas sous la responsabilité de Dade Behring dans la mesure où ellespeuvent affecter les performances du système et les résultats des dosages. Il est de laresponsabilité de l’utilisateur de valider toutes modifications apportées à ces instructions ouà l’utilisation des réactifs sur les analyseurs autres que ceux mentionnés dans les protocolesd’application Dade Behring ou dans la présente notice d’utilisation.17. Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédentsmédicaux du patient, les signes cliniques et autres constatations.Caractéristiques du testSensibilité et spécificitéLes résultats des études de sensibilité et de specificité sont résumés dans les tableaux 2 et 3 (enannexe).Pour l‘étude de sensibilité, 1266 échantillons anti-HBc-positifs on été testés, donnant unesensibilité de 96,9 à 100% au test initial, et de 97,5% au retest. La possibilité que, dans le cadred‘une large utilisation du test, des échantillons ne soient pas révélés, ne peut être exclue.Pour l‘étude de spécificité, 6116 échantillons anti-HBc-négatifs provenant de donneurs de sangont été testés, donnant une spécificité de 99,2% au test initial, et de 99,6% au retest. Selon lecollectif étudié, la réalisation du test et d‘autres paramètres, des valeurs divergentes peuventêtre obtenues.Selon l‘état des connaissances actuelles, un résultat trouvé positif au test anti-HBc ne permetpas avec certitude de déduire une infection à HBV, de même qu‘un résultat négatif ne permet enaucun cas d‘exclure avec certitude une infection à HBV.ReproductibilitéLes résultats d‘étude de répétabilité et de reproductibilité sont résumés dans le tableau 4 (en annexe).Pour la répétabilité, les coefficients de variation ont été trouvés entre 3,9 et 13,6%, et pour lareproductibilité, entre 5,6 et 15,3%. Ce sont des données qui ne peuvent être prises qu‘à titred‘exemple. Selon la réalisation du test ou d‘autres paramètres, des valeurs divergentes peuventtout-à-fait être obtenues.* Enzygnost est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH en Allemagne et dansd’autres pays.BEP est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH aux USA, en Allemagne et dansd’autres pays.Boviserin est une marque déposée de Aventis BehringDade Behring Marburg GmbH0197Emil-von-Behring-Str. 76D-35041 Marburgwww.dadebehring.comOUWE G13 C0541 (879) CS/R 23