Enzygnost* Anti-HBc monoclonal - Medcorp

10. Quando si utilizzano campioni scongelati, assicurarsi di una buona omogeneizzazione delmateriale prima dell’uso.11. E' necessario utilizzare solo reagenti appartenenti tutti ad uno stesso lotto (ad esclusione dellasoluzione di lavaggio POD, la Soluzione bloccante POD e la Soluzione d'uso del cromogenopreparata con i reagenti Cromogeno TMB e Tampone/Substrato TMB appartenenti tutti allostesso lotto). La combinazione ammessa dei numeri di lotto a 6 cifre (Lot. nr.) e quellastampata sulla confezione ed anche riportata nell'allegata tabella dei codici a barre.12. Il tampone/substrato TMB, la soluzione d’uso del cromogeno e la soluzione bloccante PODnon devono entrare in contatto con ioni di metalli pesanti o sostanze ossidanti (non utilizzarepipette con parti metalliche a contatto con il liquido!). Non eseguire la reazione con il substratoin presenza di disinfettanti contenenti ipoclorito. Se la soluzione d’uso del cromogeno si coloraspontaneamente di blu prima del dispensamento nella piastra test significa che la soluzione èstata contaminata; in tal caso preparare nuovamente la soluzione fresca in un contenitorepulito. Evitare il contatto di queste soluzioni con la cute.13. Durante la fase di incubazione la piastra test deve rimanere immobile (ad esempio utilizzare unsupporto fisso ed evitare bagnomaria a circolazione d’acqua); i pozzetti della piastra devonoessere a contatto con l’acqua termostatata. Se vengono utilizzati stabilizzanti per evitare lacontaminazione batterica dell’acqua, occorre fare attenzione che la superficie della piastra tested i pozzetti non vengano a contatto con queste soluzioni, in quanto simili contaminazionipossono produrre reazioni aspecifiche.14. In presenza di campioni fortemente reattivi si può verificare la formazione di un precipitatoentro la soluzione colorata. Tuttavia la valutazione fotometrica non viene compromessa.15. Il siero di controllo è stato ottenuto da siero umano nativo. Possono manifestarsi intorbidamenti,che però non interferiscono sui risultati del test.16. Dade Behring ha validato l’uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare leprestazioni e rispettare le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dall’utente non sonosupportate da Dade Behring poiché possono influire sulle prestazioni del sistema e suirisultati del test. Pertanto è responsabilità dell’utente validare tutte le modifiche apportate aqueste istruzioni, l’uso dei reagenti su analizzatori diversi da quelli inclusi nei fogli diistruzioni o nelle istruzioni d’uso fornite da Dade Behring.17. I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi delpaziente, della presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri accertamenti.Caratteristiche del testSensibilità e specificitàI risultat per la valutazione della sensibilità e della specificità sono riportati nelle tabelle 2 e 3 (in appendice).Per la valutazione della sensibilià sono stati esaminati complessivamente 1266 campioni anti-HBc positivi ed è stata rilevata una sensibilità da 96,9 a 100% (test iniziale) e di 97,5% (doporipezzione del test). Nonsi può tuttavia escludere la possibilità che, con l‘impiego del test suvasta scala, qualche particolare campione possa risultare non identificato.Per la valutazione della specificità sono stati esaminati 6116 campioni di sangue anti-HBcnegativi ed e stata rilevata una specificità da 99,2% (test iniziale) e da 99,6% (dopo ripetizionedel test). Possibili scostamenti da tali valori possono dipendere dal tipo di collettività esaminata,dalle modalità di esecuzione del test o da altre variabili.Scondo to stato attuale delle conoscenze un risultato positivo al test anti-HBc non permette didiagnosticare con certezza un‘infezione da HBV, cosi come un risultato negativo del test nonpuò escudere con assoluta certezza la presenza di un‘infezione da HBV.RiproducibilitàI risultati della riproducibilità intra-ed inter-assay sono riportati nella tabella 4 (in appendice).Per quanto riguarda la riproducibilità intra-assay i coefficienti di variazione ottenuti variano da3,9 a 13,6%. Per la riproducibilità inter-assay i coefficienti di variazione ottenuti variano da 5,6 a15,3%. I dati ottenuti sono da considerare come esempio. Possibili scostamenti da tali valoripossono dipendere dalle modalità di esecuzione del test.* Enzygnost è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli Germania e altri paesi.BEP è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli Stati Uniti, Germania e altri paesi.Boviserina è un marchio registrato della Aventis BehringDade Behring Marburg GmbH0197Emil-von-Behring-Str. 76D-35041 Marburgwww.dadebehring.comOUWE G13 C0541 (879) CS/R 31