Enzygnost* Anti-HBc monoclonal - Medcorp

11. Los reactivos (con exepción de la solución de lavado POD, la solución de parada y lasolución de uso del cromógeno, la cual ha sido preparada a partir de los reactivosdependientes del lote, cromógeno TMB y Tampón/sustrato TMB ) sólo se pueden utilizarjuntos si provienen del mismo lote, esto es, con el mismo número de 6 cifras (Nr. de Lote)que está impreso en el envase o que se puede tomar de la Tabla de código de barrasincluida en él.12. El tampón/sustrato TMB, la solución de uso del cromógeno y la solución de parada POD nodeben entrar en contacto con iones de metales pesados o con sustancias oxidantes (no utilizarpipetas que tengan partes metálicas que entren en contacto con el líquido). Las reacciones delsustrato no se deben efectuar en la cercanía de medios de desinfección que contenganhiploclorito. Una coloración azul espontánea de la solución de uso del cromógeno antes deagregarse a la placa de prueba está indicando una contaminación; prepare una nueva solución enun recipiente limpio. Evite el contacto de la piel con las soluciones arriba mencionadas.13. Durante la incubación la placa de prueba debe de permanecer en reposo (por ej. con ayuda de unflotador fijo o con un bañomaría no circulante). Si se utilizan agentes de conservación para evitar lacontaminación del agua, hay que tener la precaución de que ni la superficie de la placa de prueba ni lospocillos entren en contacto con estas soluciones pues podrían provocar reacciones no especificas.14. En muestras altamente reactivas se puede presentar una precipitación del colorante al agregar lasolución de parada. La valoración fotométrica de la muestra no va a ser perturbada por esto.15. Los sueros de control son fabricados a partir de sueros humanos nativos. Por esta razónpuede aparecer turbidez, la cual no influye sobre los resultados del test.16. Dade Behring ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar elrendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificacionesdefinidas por el usuario no están garantizadas por Dade Behring dado que pueden afectar alrendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuariovalidar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos enanalizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Dade Behring o enestas instrucciones de uso.17. Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historiaclínica del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.Caracteristicas del testSensibilidad y especificidadLos resultados de las pruebas de sensibilidad y especificidad están resumidos en las Tablas 2 y3 (en el apéndice).Para la determinación de la sensibilidad se estudiaron en total 1266 muestras anti-HBc positivasencontrándose una sensibilidad entre el 96,9 y el 100% (ensayo inicial) o del 97,5% (repeticióndel ensayo). Para una aplicación más amplia del test no se puede excluir que algunas muestrasaisladas no puedan ser reconocidas.Para determinar la especificidad se investigaron en total 6116 muestras de sangre donada anti-HBc negativas encontrándose una especificidad entre el 99,2% (ensayo inicial) o del 99,6%(repetición del ensayo). Es posible encontrar valores diferentes dependiendo, entre otros, de lacolectividad investigada y del desarrollo del test.De acuerdo al estado actual de los conocimientos no se puede deducir de un resultado positivodel ensayo Anti-HBc que exista con seguirdad una infección por HBV, como tampoco un resultadonegativo de ninguna manera descarta con seguridad la presencia de una infección por HBV.ReproducibilidadLos resultados para la reproducibilidad en intra/inter-assay están resumidos en la Tabla 4 (en elapéndice).En la reproducibilidad mediente intra-assay se obtuvieron coeficientes de variación desde 3,9hasta 13,6%. Para la reproducibilidad por inter-assay se obtuvieron coeficientes de variacióndesde 5,6 hasta 15,3%. En este caso se trata de datos encontrados como ejemplo. Es posibleencontrar valores diferentes dependiendo, entre otros, del procedimiento.* Enzygnost es una marca registrada de Dade Behring Marburg GmbH en Alemania y en otros países.BEP es una marca registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA, Alemania y en otros países.Boviserin es una marca registrada de Aventis BehringDade Behring Marburg GmbH0197Emil-von-Behring-Str. 76D-35041 Marburgwww.dadebehring.comOUWE G13 C0541 (879) CS/R 39