Enzygnost* Anti-HBc monoclonal - Medcorp

10. Amostras descongeladas devem estar bem homogeneizadas.11. Os reagentes (com excepção da solução de lavagem POD, da solução de paragem POD eda solução de trabalho do cromogénio, preparada esta última a partir dos reagentesespecíficos de cada lote Cromogénio TMB e Tampão/substrato TMB) só podem ser utilizadoscomo constituintes de um mesmo lote, isto é, somente na combinação de 6 cifras (N.° de lote)que vem impressa na embalagem e indicada na Tabela de código de barras adjunta.12. O tampão/substrato TMB, a solução de trabalho do cromogénio e a solução de paragem PODnão devem entrar em contacto com iões de metais pesados nem com substâncias oxidantes(não usar pipetas com partes metálicas portadoras de líquido). Não efectuar a reacção dosubstrato na proximidade de desinfectantes que contenham hipoclorito. Uma coloração azulespontânea da solução de trabalho do cromógeno antes de esta ser colocada na placa deensaio é indício de contaminação; deverá então preparar-se uma solução fresca numrecipiente limpo. Evite-se o contacto cutâneo com as soluções acima mencionadas.13. Durante a incubação deve manter-se a placa de ensaio imóvel (p. ex. sobre um suporte fixoou num banho-maria sem circulação de água); deste modo as cavidades mantêm-se emcontacto com a água temperada. Caso se utilizem estabilizadores para evitar umacontaminação da água, tomar todo o cuidado para que nem a superfície da placa de ensaionem os receptáculos entrem em contacto com estas soluções, pois tais contaminaçõespodem produzir reacções inespecíficas.14. Em amostras altamente reactivas o corante pode precipitar ao adicionar-se a solução deparagem. O facto é irrelevante para os resultados fotométricos.15. Os soros de controlo são preparados utilizando soros humanos congénitos. Por essa razão,podem ocorrer turvações que, todavia, não influenciam o resultado do teste.16. A Dade Behring validou a utilização destes reagentes em vários analisadores, com o intuitode optimizar o desempenho do produto e satisfazer as especificações do produto. Asmodificações definidas pelo utilizador não são suportadas pela Dade Behring, na medidaem que podem afectar o desempenho do sistema e os resultados do ensaio. Constituiresponsabilidade do utilizador validar as modificações efectuadas nestas instruções ou emrelação ao uso dos reagentes noutros analisadores que não os incluídos nas folhas deinstruções de aplicação da Dade Behring ou nestas instruções de utilização.17. Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o históricomédico do doente, estado clínico e outros dados de interesse.Características do testeSensibilidade e especificidadeOs resultados das provas de sensibilidade e especificidade encontram-se resumidos nastabelas 2 e 3 (em apêndice).Para averiguar a sensibilidade foi investigado um total de 1266 amostras anti-HBc positivas,tendo sido verificada uma sensibilidade de 96.9% a 100% (ensaio inicial) e 97.5% apósrepetição das amostras inicialmente borderline. Não é de excluir que, numa aplicação do teste amais alta escala, algumas amostras escapem a um reconhecimento.Para determinação da especificidade foi testado um total de 6116 amostras de sangue dedádiva anti-HBc negativas e achada uma especificidade de 99,2% (ensaio inicial) ou de 99,6%(repetição do ensaio). Valores divergentes destes são também possíveis, dependendo isso,entre outros factores, do colectivo testado ou da modalidade de execução do teste.No estado actual de conhecimentos, não se pode inferir com certeza de um resultado positivodo teste anti-HBc a presença de uma infecção pelo HBV, nem tão-pouco um resultado negativopermite excluir com certeza a sua presença.ReprodutibilidadeOs resultados para a reprodutibilidade em intra/inter-ensaio estão resumidos na Tabela 4 (em apêndice).Para a reprodutibilidade intra-ensaio foram obtidos coeficientes de variação de 3,9 a 13,6%.Para a reprodutibilidade inter-ensaio foram obtidos coeficientes de variação de 5,6 a 15,3%.Estes dados devem ser compreendidos somente a título de exemplo. Segundo a modalidade deexecução do teste, etc., eles podem variar.* Enzygnost e uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH na Alemanha e noutros países.BEP e uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA, na Alemanha e noutros países.Boviserina é uma marca registada da Aventis BehringDade Behring Marburg GmbH0197Emil-von-Behring-Str. 76D-35041 Marburgwww.dadebehring.comOUWE G13 C0541 (879) CS/R 47