Concepto sobre los Alimentos Funcionales - ArgenBio

Concepto sobre los Alimentos Funcionales 25también parece influir en el efecto beneficioso de los esterolesvegetales (Recuadro 3).En la tercera sección de esta monografía se introdujo lapropuesta FUFOSE (Figura 2) para la validación dealegaciones basadas en marcadores apropiados. La Figura 3muestra la forma en que este esquema podría aplicarse en laobtención de pruebas científicas para sustentar alegacionessobre un producto que contiene esteroles vegetales. Si haypruebas suficientes de que un producto con esterol o éster deestanol de origen vegetal reduce el nivel de colesterol LDL,esto podría utilizarse para respaldar una alegación de mejorade la función tal como “mantiene niveles saludables decolesterol”. Esta prueba por sí sola no sería utilizable parauna alegación sobre disminución del riesgo de enfermedad,porque independientemente de lo bien fundada que esté larelación entre el colesterol LDL y la cardiopatía isquémica, seFIGURA 3Bases científicas para las alegaciones de componentesalimentarios “funcionales”. Ejemplo de un esterol deorigen vegetal como componente alimentariofuncionalRECUADRO 4Europa y los Estados UnidosLa alegación de salud sugerida en la propuesta FUFOSE para losesteroles y ésteres de estanol de origen vegetal diferiría de laaprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos(FDA) de los Estados Unidos. El esquema FUFOSE propone sólo unaalegación de mejora de la función, porque la prueba de la eficaciade los esteroles y estanoles se basa en que reducen los niveles decolesterol LDL, y el esquema establece claramente que la alegacióndebe basarse en el marcador. Por ahora, no hay pruebas directas deque haya disminuido la incidencia o morbilidad por cardiopatíaisquémica. Los criterios de la FDA no requieren tal vinculación conmarcadores específicos. En los Estados Unidos las declaracionespermitidas son de la forma siguiente: “Los alimentos que contienenal menos 0,65 g por porción de ésteres de esterol vegetal,consumidos dos veces al día en las comidas, para una ingesta totaldiaria de al menos 1,3 g, como parte de una dieta baja en grasassaturadas y colesterol, pueden reducir el riesgo de enfermedadcardiovascular”.Otra diferencia fundamental entre la propuesta FUFOSE (y algunasotras pautas europeas) y el sistema FDA, es que los esquemaseuropeos requieren la fundamentación científica de los alimentoscomo base de las alegaciones específicas de producto, mientras queel sistema FDA permite hasta ahora alegaciones genéricas basadasen el contenido de la sustancia activa y en algunos requisitosgenerales sobre la composición nutricional del producto.Aumento delconsumo deun esterol deorigenvegetal en unalimentoReducciónplasmática decolesterol LDLFuncióndianamejoradaDisminución deateroma / disminucióndel angostamiento dela arteria carótidaReduccióndel riesgo deenfermedadtrata solamente de uno de los muchos factores de riesgo enrelación con esta enfermedad (véase el Recuadro 4). Paraformular una alegación de que el producto puede “disminuirel riesgo de cardiopatía isquémica”, habría que fundamentarcon pruebas adecuadas la afirmación de que el producto, porejemplo, reduce el engrosamiento de la carótida. Estemarcador, que refleja las placas de ateroma en esa arteria, ypresumiblemente en otras, podría ser aceptable comomarcador de reducción del riesgo de cardiopatía isquémica.INFORMACIÓN REQUERIDAPARA LAS ALEGACIONES DEMEJORAMIENTO DE LAFUNCIÓN(“ayuda a mantener nivelesapropiados de colesterol”)INFORMACIÓNREQUERIDA PARA LASALEGACIONES DEREDUCCIÓN DEL RIESGODE ENFERMEDAD(“ayuda a reducir el riesgode cardiopatía isquémica”)InocuidadLa inocuidad de los esteroles vegetales ha sido evaluada enlos Estados Unidos – donde los productos que los contienense incluyen en la categoría GRAS (por “generally recognised assafe” [generalmente aceptados como seguros]) – y en laComisión Europea por el Comité Científico sobre Alimentos.No parece haber cuestiones de toxicidad asociadas con su