GORE RESOLUT XT Regenerative Membrane ... - Gore Medical

GeBRUIKsaanWIJZInG vooR:
GoRe ResoLUt® Xt regeneratief membraan
InDIcatIes vooR GeBRUIK
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan is een resorbeerbaar,
implanteerbaar materiaal, dat bedoeld is als hulpmiddel bij de genezing
van parodontale defecten. Het kan ook worden gebruikt als membraan
voor de omsluiting van een bottransplantaat. Als het wordt gebruikt
bij een bottransplantaat, vormt GORE RESOLUT® XT regeneratief
membraan een goede barrière tegen migratie van het transplantaat en
biedt het een gunstig milieu voor de regeneratie van het bot.
contRa-InDIcatIes
Er zijn op dit moment geen contra-indicaties bekend voor het gebruik
van GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan.
BescHRIJvInG
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt STERIEL geleverd
in verschillende vormen en maten. Het is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt
gesteriliseerd door middel van gammastraling. Het membraan dient
te worden verwerkt met steriele handschoenen en/of atraumatische
instrumenten en het dient te worden geplaatst in een steriel veld. Een
steriele, niet-implanteerbare mal (met gaatjes) voor het afmeten van
het implanteerbare membraan is bijgevoegd.
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan bestaat uit een poreuze
structuur van een synthetische resorbeerbare co-polymeervezel van
glycolide en trimethyleencarbonaat en een occlusief membraan van
een synthetische resorbeerbare co-polymeer van glycolide en lactide.
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan is bedoeld als een passieve
barrière, waardoor de vorming van epitheliaal en gingivaal bindweefsel
in het defect wordt voorkomen en alleen de gewenste cellen de
ruimte opnieuw bevolken zodat regeneratie kan plaatsvinden. Het
membraan heeft voldoende stijfheid om ter plaatse van het defect een
beschermde ruimte te creëren en te handhaven, waardoor een gunstig
milieu voor regeneratie ontstaat, en tevens voldoende soepelheid
om het membraan makkelijk rondom de contouren van het defect te
plaatsen.
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt via hydrolytische en
enzymatische processen afgebroken. De polymeercomponenten zijn
eerder gebruikt als resorbeerbaar hechtmateriaal, als chirurgisch gaas
en als implanteerbare middelen, waarbij gebleken is dat zij inert zijn
en geen antigene werking hebben. Onderzoek in vitro en in vivo heeft
uitgewezen dat GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan gedurende
8 à 10 weken wezenlijk onveranderd blijft en daarna geleidelijk wordt
geresorbeerd.
WaaRscHUWInGen
• GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan NIET opnieuw
steriliseren.
• GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan dient niet te worden
toegepast in een gebied met een actieve infectie. De chirurg dient,
voor hij overgaat tot plaatsing, er zeker van te zijn dat een actieve of
recente infectie adequaat is behandeld.
• Defecten met ernstig horizontaal botverlies en met weinig
overgebleven periodontaal ligament en cementum, of defecten
waarbij het niet mogelijk is een beschermde ruimte te maken en te
behouden, kunnen de mogelijke regeneratie verminderen. Om deze
reden dient u zorgvuldig te overwegen wat het therapeutisch nut is
alvorens over te gaan tot het behandelen van deze defecten.
• Let bij het gebruik van dit product goed op de flap. U dient alles in
het werk te stellen om beschadiging van de flap te vermijden en de
bloedvoorziening te handhaven.
27