GORE RESOLUT XT Regenerative Membrane ... - Gore Medical

InstRUctIons FoR Use FoR:
R E G E N E R A T I V E M E M B R A N E
en
english
bg
Български
cz
Čeština
dk
Dansk
nl
nederlands
ee
eesti
fi
suomi
fr
Français
de
Deutsch
gr
Ελληνικά
hu
Magyar
it
Italiano
lt
Lietuvių
no
norsk
pl
polska
pt
português
ro
Română
sk
slovenčina
es
español
se
svenska

InstRUctIons FoR Use FoR:
GoRe ResoLUt® Xt Regenerative Membrane
InDIcatIons FoR Use
GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane is a bioabsorbable,
implantable material intended to aid in the healing of periodontal
defects. It may also be used as a membrane for bone graft containment.
When used over a bone graft,
GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane provides a stable barrier to
graft material migration and provides a favorable environment for bone
regeneration. GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane may be used
for augmentation around immediately placed endosseous implants or
existing endosseous implants (e.g., dehiscence and fenestration defects,
extraction sockets); for ridge augmentation with future implantation
of endosseous implants; and for sinus procedures (e.g., sinus window,
sinus lift).
contRaInDIcatIons
There are currently no known contraindications to the use of GORE
RESOLUT® XT Regenerative Membrane.
DescRIptIon
GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane is provided STERILE in
a variety of configurations and sizes, for single use only. Provided
that the package is not compromised in any way, the package will
serve as an effective sterile barrier until the “Use By” (expiration) date
printed on the box. GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane has
been sterilized by gamma irradiation, and should be stored at room
temperature. The membrane should be handled using sterile gloves
and / or atraumatic instruments and placed onto a sterile field. A sterile,
non-implantable template (with holes) is included to assist in sizing the
implantable membrane.
GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane is composed of a porous
structure of synthetic bioabsorbable glycolide and trimethylene
carbonate copolymer fiber and an occlusive membrane of synthetic
bioabsorbable glycolide and lactide copolymer. GORE RESOLUT®
XT Regenerative Membrane is designed to be a passive barrier that
allows the exclusion of epithelial and gingival connective tissue from
the defect site so that only the desirable cells repopulate the space,
allowing regeneration to occur. The membrane is designed to be stiff
enough to create and maintain a protected defect space in order to
establish an environment favorable for regeneration, yet supple enough
to drape smoothly over the defect margin.
GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane is degraded via hydrolytic
and enzymatic pathways. The polymer components have a history of
use as bioabsorbable sutures, surgical meshes, and implantable devices,
which have been found to be inert and nonantigenic. In vitro and in
vivo studies indicate that GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane
remains essentially unchanged for eight to ten weeks and gradually
bioabsorbs thereafter.
caUtIons
• DO NOT resterilize GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane.
• GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane should not be placed
where active infection exists. Prior to placement, the surgeon should
be confident that any active or recent infection has been properly
treated.
• Defects with severe horizontal bone loss and with little remaining
periodontal ligament and cementum or defects that do not allow for
creation and maintenance of a space exhibit characteristics which
may reduce the amount of regeneration possible. Therefore, clinicians
should carefully consider the therapeutic benefit before attempting
to treat these types of defects.
• Flap management is essential for use of this product. Every effort
should be made to minimize damage to the flap while maintaining
blood flow.
1

sURGIcaL IMpLantatIon InFoRMatIon
clinical judgment must be used in selecting patients for guided tissue
regeneration, selecting and implanting the appropriate configuration
for the defect, and treating patients post-operatively. These topics are
discussed widely in the literature and have been published in peerreviewed
journals.
Good oral hygiene practices of the patient both pre-and postoperatively
will help in the success of guided tissue regeneration.
pRecaUtIons
There are patients who have medical conditions which put them at
increased risk for complications following periodontal surgery. Patients
with a heart valve or other prosthetic device, heart valve defects (i.e.,
heart murmur, prolapsed mitral valve, history of rheumatic heart
disease, etc.) or uncontrollable diabetes are specific examples.
Additionally, GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane has not been
tested in patients with a history of connective tissue disease or steroid
use either at the time of treatment or for a one year period prior to
treatment. Because there is no information on these types of patients,
the clinician should assess the risk and benefit for these patients and
consider consulting with the patient’s physician prior to treatment. the
sterile template is not for permanent implantation.
When using GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane in conjunction
with adjunctive materials, the clinician should follow all instructions
and cautions provided by each manufacturer.
sURGIcaL consIDeRatIons anD ReMInDeRs
• Maintain sterile field throughout procedure.
• Prepare full thickness flaps.
• Preserve interdental papillae.
• Excise pocket epithelium.
• Thoroughly scale and plane the root surface, and debride the defect
of any granulomatous tissue.
• Minimize salivary contamination to the membrane and surgical site.
• Completely cover the defect area with the membrane. Trim
membrane, if necessary, allowing for complete defect coverage.
• The membrane should extend 2 - 3 mm beyond defect margins.
• Preserve a space under the membrane.
• Adapt the margins of the membrane to the alveolar bone.
• Stabilize the membrane.
• Make every attempt to obtain primary closure over the membrane.
post-opeRatIve ReMInDeRs
• As with any oral surgical procedure, careful post-operative
management is important for optimal healing. This should include:
— Oral hygiene maintenance plan as prescribed by the clinician
- Gentle mechanical plaque control
- chemical plaque control such as chlorhexidine
— Instructions on flossing or brushing as prescribed by the clinician
— close patient monitoring and professional prophylaxis (no
pumice) at least every other week for the first eight weeks
• Post-operative management may also include antibiotic therapy at
the clinician’s discretion. Systemic antibiotics have been shown in the
literature to help reduce post-operative complications.
• Exposed membrane may be removed postoperatively any time at
the clinician’s discretion, however, membrane exposure should not
interfere with regeneration.
• GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane is bioabsorbed by the
body tissues and does not need to be removed after periodontal
healing has occurred.
2

• In the event of tissue inflammation or evidence of infection, and
at the clinician’s discretion, the membrane may be removed. GORE
RESOLUT® XT Regenerative Membrane undergoes hydrolytic and
enzymatic breakdown during bioabsorption and, therefore, loses its
structural integrity. Removal of the membrane may require curettage
and should be accompanied by thorough flushing with sterile saline.
• It is recommended not to debride the site for at least one year
following guided tissue regeneration.
evaLUatIon oF ResULts
• Sites treated with GORE RESOLUT® XT Regenerative Membrane
should not be probed for at least six months.
• Gain in attachment level, decreased probing pocket depth, and
overall health of the site are effective measurements of determining
success of the procedure.
• Radiographs can be taken to evaluate bone fill 12 to 18 months postsurgery.
Regenerative healing has been shown to continue over this
timeframe.
aDveRse ReactIons
Possible complications with any periodontal surgery include thermal
sensitivity, gingival recession, flap sloughing, resorption or ankylosis
of the treated root, some loss of crestal bone height, perforation or
abscess formation, infection, pain, swelling, inflammation, gingival
irregularities, and complications associated with the use of anesthesia.
Depending on the type and severity of the complication, as judged by
the clinician, membrane removal or antibiotic therapy may be indicated
(please refer to section on post-operative reminders).
GoRe ResoLUt® sUtURe
DescRIptIon
Braided GORE RESOLUT® synthetic absorbable surgical sutures are
composed of the homopolymer of glycolic acid and coated with
POLYCAPROLATE® Coating System, a copolymer of glycolide and
epsilon-caprolactone.
The POLYCAPROLATE® Coating System is inert, noncollagenous and
nonantigenic.
The sutures are sterile, inert, noncollagenous and nonantigenic. GORE
RESOLUT® Sutures are available in the undyed natural beige color.
GORE RESOLUT® Sutures meet all requirements established by the
United States Pharmacopoeia (USP) and European Pharmacopoeia (EP)
for synthetic absorbable surgical sutures.
InDIcatIons
GORE RESOLUT® Sutures are indicated for use as absorbable sutures
in general soft tissue approximation and / or ligation, including use
in ophthalmic procedures, but not for use in cardiovascular or neural
tissue.
actIons
GORE RESOLUT® Sutures elicit a minimal acute inflammatory reaction
in tissues, which is followed by gradual encapsulation of the suture
by fibrous connective tissue. Progressive loss of tensile strength and
eventual absorption of GORE RESOLUT® Sutures occur by means of
hydrolysis, where the polymer degrades to glycolic acid which is
subsequently absorbed and metabolized by the body. The absorption
process begins as a loss of tensile strength followed by a loss of mass.
Subcutaneous implantation studies in rats indicate GORE RESOLUT®
Sutures retain approximately 65% of the original tensile strength at two
weeks post implantation, with approximately 35% remaining at three
weeks. Animal studies demonstrate absorption of GORE RESOLUT®
Sutures is essentially complete between 60 and 90 days.
3

contRaInDIcatIons
The use of this suture is contraindicated in patients with known
sensitivities or allergies to its components.
These sutures, being absorbable, should not be used where extended
approximation of tissue is required.
WaRnInGs
Do not resterilize. Sterile unless packaging has been opened or
damaged. Discard open unused sutures. Store at room temperature.
Avoid prolonged exposure to extreme temperatures.
Users should be familiar with surgical procedures, techniques, suture
size choice, and tensile strength profiles involving absorbable sutures
before employing GORE RESOLUT® Sutures for wound closure. The risk
of wound dehiscence may vary with the site of application and the
suture material used.
Acceptable surgical practice must be followed with respect to the
management of contaminated or infected wounds.
The use of these sutures may be inappropriate in elderly, malnourished,
or debilitated patients, or in patients suffering from conditions which
may delay wound healing.
The use of supplemental nonabsorbable sutures should be considered
by the surgeon in closure of sites which may undergo expansion,
stretching, or distension or which may require additional support.
As with any foreign body, prolonged contact with salt solutions, such
as those found in the urinary or biliary tracts, may result in calculus
formation.
pRecaUtIons
Under some circumstances, notably orthopaedic procedures,
immobilization by external support may be employed at the discretion
of the surgeon.
Topical or skin sutures which must remain in place longer than seven
days may cause localized irritation and the external portion should be
snipped off, when indicated.
In handling this or any other suture material, care should be taken to
avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due
to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.
As with any suture material, adequate knot security requires the
accepted surgical technique of flat, square ties with additional throws as
warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon.
care should be exercised when knotting sutures used in continuous
mass or layered closure of the abdomen, i.e., non-slip locking knots
should be used at both ends of the continuous closure.
The commonly used looped-to-strand knot during termination of a
running suture is a configuration which may lead to slippage. Extreme
care must be utilized to ensure that multiple square knots are well
secured.
Dispose of contaminated suture and packaging materials utilizing
standard hospital procedures and universal precautions for
biohazardous waste.
During suturing, care should be taken to avoid damage to the surgical
needle from handling. Grasp the needle in an area one-third to one half
of the distance from the attachment end to the point. Grasping near
the point could result in damage to the functional integrity or fracture
of the needle. Grasping at the attachment area could cause breakage
of the needle barrel or the suture in the attachment area. Reshaping
needles may result in decreased resistance to bending and breaking. To
avoid inadvertent needle stick injury, which may result in transmission
of blood-borne pathogens, the user should exercise caution during
handling of surgical needles and consider use of PROTEcTPOInT ®
modified taper needles where appropriate.
4

aDveRse events
Adverse events associated with the use of this device include: wound
dehiscence; variable rates of absorption over time (depending on
the type of suture used, the presence of infection and the tissue
site); failure to provide adequate wound support in closure of sites
where expansion, stretching, or distension occur, unless additional
support is supplied; failure to provide adequate wound support in
elderly, malnourished or debilitated patients or in patients suffering
from cancer, anemia, obesity, diabetes, infection or other conditions
which may delay wound healing; tissue granulation or fibrosis; wound
suppuration and bleeding, as well as sinus formation; infected wounds;
moderate tissue inflammatory response characteristic of foreign
body response; calculus formation in urinary and biliary tracts when
prolonged contact with salt solutions such as urine and bile occurs; and
transitory local irritation.
needle breakage during surgery may result in extended anesthesia
and/or surgical time, retention of foreign body in the patient, and / or
additional surgery.
HoW sUppLIeD
GORE RESOLUT® Suture is available sterile and is undyed.
GoRe-teX® sUtURe
The GORE-TEX ® Suture is a nonabsorbable, monofilament ePTFE
suture that has been expanded to produce a porous microstructure
(approximately 50% air by volume). GORE-TEX ® Suture has been shown
in clinical trials to elicit minimal tissue response. GORE-TEX ® Suture is
EtO sterilized.
InDIcatIons
The GORE-TEX® Suture is indicated for use in all types of soft tissue
approximation, including use in cardiovascular surgery and dura mater
repair. It is recommended for use where reduced suture line bleeding
during cardiovascular anastomotic procedures is desired.
contRaInDIcatIons
This device is contraindicated for use in ophthalmic surgery,
microsurgery, and peripheral neural tissue.
WaRnInGs
For single use only. Do not resterilize. Sterile unless packaging has
been opened or damaged. The safety and effectiveness of this suture in
peripheral neural, microsurgical and ophthalmic applications have not
been established. Tissue invasion of the GORE-TEX ® Suture can result in
attachment of the suture to the tissue it penetrates. Such attachment
may make removal of the GORE-TEX ® Suture difficult.
pRecaUtIons
Misuse of this suture, like any other suture, can result in severe injury
or death to the patient. As with any suture, care should be taken to
avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the suture
with surgical instruments or exposing the suture to sharp edges. Do
not grasp the needle on the crimped area where the thread is attached
in order to avoid compromise of needle attachment strength. Knot
security requires standard surgical technique of flat and square ties
with additional throws as indicated by surgical circumstances and the
experience of the surgeon. Uneven tensioning of a well formed square
knot may result in an unsecure knot. Not U.S.P./Not E.P.
5

DeFInItIons
Use By
Attention, See Instructions for Use
Do Not Re-Use
catalogue number
Batch Code
European Authorized Representative
contents sterile unless package has been opened or damaged.
contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged.
Sterilized by ethylene oxide.
contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged.
Sterilized by irradiation.
2 STERILIZE
Do Not Resterilize
Reverse cutting needle
Taper Point needle
Only CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution,or
use of this device to, by, or on the order of a physician.
6

g
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА:
Регенеративна мембрана ResoLUt® Xt на GoRe
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE e резорбируем
материал за имплантиране, чието предназначение е да
подпомогне зарастването на периодонтални дефекти. Той може
да бъде използван и като мембрана за задържане на костен
графт. При употреба върху костни графтове регенеративната
мембрана RESOLUT® ХT на GORE осигурява стабилна бариера,
възпрепятстваща изместването на графта, и обезпечава
благоприятна среда за костната регенерация. Регенеративната
мембрана RESOLUT® XT на GORE може да се използва за
регенерация на костта около поставени в момента или вече
съществуващи интраосални импланти (напр.при дефекти от
разтваряне или перфорация, както и екстракционни джобове); за
увеличаване на алвеоларния гребен при предвидено последващо
имплантиране на интраосални импланти и за синус процедури (като
синус прозорец и синус лифт).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Понастоящем не са известни противопоказания за употребата на
регенеративната мембрана RESOLUT® ХT на GORE.
ОПИСАНИЕ
Регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE се доставя
СТЕРИЛНА, в разнообразни размери и конфигурации, и е само за
еднократна употреба. При условие, че цялостта на опаковката
не е нарушена, последната служи като ефикасна стерилна бариера
до изтичането на срока на годност, отбелязан върху кутията.
Регенеративната мембрана RESOLUT® ХT на GORE се стерилизира
чрез облъчване с гама-лъчи и трябва да се съхранява при стайна
температура. С мембраната трябва да се работи в стерилна среда,
със стерилни ръкавици и/или с атравматични инструменти. В
опаковката е включен и стерилен неимплантируем шаблон (с
отвори) за по-лесно оразмеряване на мембраната.
Регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE има пореста
фиброзна структура, съставена от синтетичен резорбируем
гликолид и триметилен карбонат кополимер, и оклузивна
мембрана от синтетичен резорбируем гликолид и лактид
кополимер. Регенеративната мембрана RESOLUT® ХT на GORE
служи като пасивна бариера, изолираща костния дефект от
съединителните епителни и гингивални тъкани, така че в него да
се осъществи възпроизводство единствено на желаните клетки,
отговорни за регенерацията. Мембраната е достатъчно твърда с
оглед създаване и поддържане на защита на дефектния участък,
в който да се установи благоприятна среда за регенерация, и в
същото време достатъчно мека, така че гладко да покрие границите
на дефекта.
Регенеративната мембрана RESOLUT® ХТ на GORE се разгражда по
пътя на хидролизни и ензимни процеси. Полимерните компоненти
отдавна се използват в резорбируеми хирургически конци,
хирургически мрежи и имплантируеми устройства, за които е
установено, че са инертни и неантигенни. Изследвания in vitro и in
vivo показват, че регенеративната мембрана RESOLUT® ХT на GORE
остава практически непроменена в течение на 8 до 10 седмици,
след което постепенно се резорбира.
7

g
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• НЕ стерилизирайте повторно регенеративната мембрана
RESOLUT® XT на GORE.
• Регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE не трябва да се
прилага при наличието на активна инфекция в участъка. Преди
поставянето й хирургът трябва да е сигурен, че всякаква активна
или неотдавнашна инфекция е напълно отстранена.
• Наличието на значителна хоризонтална костна загуба и
оскъден остатък от периодонтален лигамент и цимент, както
и невъзможността за оформяне и поддържане на празно
пространство, са характеристики, които могат да намалят
степента на възможната регенерация в дефекта. Затова преди
да предприемат лечение на дефекти при наличието на такива
характеристики, лекарите трябва внимателно да преценят
евентуалната полза от него.
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ХИРУРГИЧЕСКОТО
ИМПЛАНТИРАНЕ
Подборът на пациентите, за които е препоръчителна направлявана
тъканна регенерация, а така също и изборът и имплантирането
на подходящата за дефекта конфигурация и на следоперативното
лечение, се правят на основата на клинична преценка. Тези
въпроси са широко обсъдени в литературата, както и в научни
публикации в рецензирани сборници.
Успехът на направляваната тъканна регенерация се подкрепя и от
добрите навици на пациента за устна хигиена както преди, така и
след операцията.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
При някои пациенти са налице медицински показания, които
ги излагат на повишен риск от усложнения след периодонтална
хирургия. Конкретни примери са пациентите с изкуствена сърдечна
клапа или друга сърдечна протеза, с дефекти на сърдечната клапа
(като шум, пролапс на митрална клапа, анамнеза за ревматично
сърдечно заболяване и други) или неовладян диабет.
Освен това регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE не
е тествана при пациенти с анамнеза за съединително тъканно
заболяване или употреба на стероиди както по време на
лечението, така и през предшестващата го година. Поради липсата
на информация за такива пациенти лекарят трябва да прецени
рисковете и ползите за тях и преди лечението да се консултира
с личния им лекар. Стерилният шаблон не е предназначен за
перманентно имплантиране.
При прилагане на регенеративната мембрана RESOLUT® XT на
GORE в комбинация с добавъчни материали трябва стриктно да се
съблюдават указанията и препоръките на всеки производител.
УКАЗАНИЯ И ПРЕПОРЪКИ ОТНОСНО ХИРУРГИЧЕСКАТА
ПРОЦЕДУРА
• Да се поддържа стерилна среда през цялото време на
процедурата.
• Да се подготви ламбо с пълна дебелина.
• Да се запазят междузъбните папили.
• Да се изреже епитела в джоба.
• Изцяло да се оголи и изравни кореновата повърхност и дефектът
да се почисти от грануломатозна тъкан.
• Да се сведат до минимум слюноотделянето и друг вид
замърсяване на мембраната и оперативния участък.
• Дефектният участък изцяло да се покрие с мембраната.
При нужда мембраната да се среже, за да се осигури пълно
покриване на дефекта.
• Мембраната трябва да се простира на 2-3 mm извън границите
на дефекта.
• Под мембраната да се запази празно пространство.
• Краищата на мембраната да се напаснат към алвеоларната кост.
8

g
• Мембраната да се стабилизира.
• Да се направи всичко възможно, за да се осигури първично
покриване над мембраната.
СЛЕДОПЕРАТИВНИ ПРЕПОРЪКИ
• Както при всички хирургически интервенции в устната кухина,
грижите през следоперативния период са от съществено
значение за оптималното зарастване. Те включват:
— Спазване на режим на устна хигиена според препоръките на
лекаря.
- Внимателно отстраняване на зъбната плака по
механичен път.
- Отстраняване на плаката с химически средства като
хлорхексидин.
— Указания за почистване с конци или четка съобразно
лекарските препоръки.
— Редовно проследяване на пациента и професионална
профилактика (без прилагане на пемза) най-малко през
седмица за първите осем седмици.
• По преценка на лекаря следоперативното лечение може да
включва прием на антибиотици. Справка с литературата показва,
че системните антибиотици понижават риска от следоперативни
усложнения.
• В случай на оголване на мембраната, по преценка на лекаря тя
може да бъде отстранена във всеки момент след операцията,
като се има предвид, че оголването не би трябвало да попречи на
процеса на регенерация.
• Регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE се резорбира от
тъканите в организма, поради което не се налага отстраняването
й след периодонталното зарастване.
• В случай на възпаление на тъканите или признаци на инфекция,
по преценка на лекаря мембраната може да бъде извадена. При
резорбирането регенеративната мембрана RESOLUT® XT на GORE
претърпява хидролизно и ензимно разграждане, при което губи
структурната си цялост. При отстраняването на мембраната може
да се наложи кюретаж, при който трябва да се извършва обилна
промивка със стерилен физиологичен разтвор.
• Препоръчително е поне година след направляваната тъканна
регенерация участъкът да не се почиства от мъртва тъкан.
ОЦЕНКА НА РЕЗУЛТАТИТЕ
• Участъци, третирани с регенеративната мембрана RESOLUT® XT
на GORE, не трябва да бъдат сондирани в продължение на поне
6 месеца след процедурата.
• Ефикасна мярка за успеха на процедурата е постигането на
по-здраво захващане, намалената дълбочина на джоба при
сондиране и цялостното добро състояние на участъка.
• За оценка на костната регенерация може да се направи
рентгенографско изследване 12 до 18 месеца след операцията.
Установено е, че това е времевият интервал, през който трае
регенеративното зарастване.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Усложненията, които могат да възникнат при периодонтална
хирургия, включват топлочувствителност, гингивална рецесия,
лющене на ламбото, резорбиране или анкилоза на обработвания
корен, намаляване на височината на гребенната кост, перфорация
или образуване на абсцес, болка, оток, възпаление, инфекция,
гингивални нарушения, както и усложнения, свързани с
анестезията.
В зависимост от типа и тежестта на усложнението, по преценка на
лекаря може да е показано изваждане на мембраната или лечение
с антибиотици (вижте раздела със следоперативни препоръки).
9

g
ХИРУРГИЧЕСКИ КОНЦИ ResoLUt® НА GoRe
ОПИСАНИЕ
Плетените резорбируеми синтетични хирургически конци RESOLUT®
XT на GORE са изработени от хомополимер на гликоловата
киселина, с покритие от POLYCAPROLATE® – кополимер на гликолид
и епсилон-капролактон.
Покритието POLYCAPROLATE® е инертно, неколагенно и
неантигенно.
Конците са стерилни, инертни, неколагенни и неантигенни.
Хирургическите конци RESOLUT® на GORE се предлагат неоцветени,
в естествен бежов цвят.
Хирургическите конци RESOLUT® на GORE отговарят на всички
изисквания на фармакопеята на САЩ (USP) и на европейската
фармакопея (EP) за синтетични резорбируеми хирургически конци.
ПОКАЗАНИЯ
Хирургическите конци RESOLUT® на GORE са показани за употреба
като резорбируеми шевове при зашиване или лигатура на меки
тъкани, включително при офталмологични процедури, но не и на
сърдечно-съдови или нервни тъкани.
ДЕЙСТВИЯ
Хирургическите конци RESOLUT® на GORE предизвикват
минимална остра възпалителна реакция в тъканите, последвана от
постепенното им интегриране във фиброзна съединителна тъкан.
Постепенната загуба на устойчивост на опън, а в крайна сметка и
резорбирането на конците RESOLUT® на GORE, протича посредством
хидролиза, при която полимерът се разгражда до гликолова
киселина, която впоследствие се абсорбира и метаболизира
от организма. Процесът на абсорбиране започва с намаляване
на устойчивостта им на опън с последваща загуба на маса.
Проучвания върху подкожна имплантация при плъхове сочат, че
конците RESOLUT® на GORE запазват около 65% от първоначалната
си устойчивост на опън две седмици след имплантацията и около
35% – три седмици след нея. Изпитвания върху животни показват,
че хирургическите конци RESOLUT® на GORE практически напълно
се резорбират за време от 60 до 90 дни след процедурата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Използването на тези конци е противопоказано при пациенти с
данни за чувствителност или алергии към техни съставки.
Тъй като са резорбируеми, тези конци не трябва да се ползват на
места, където се изисква трайно зашиване на тъканите.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да не се стерилизират повторно. Стерилни, освен при отворена или
повредена опаковка. Ако са отворени, макар и неизползвани, да се
изхвърлят. Да се съхраняват при стайна температура. Да се избягва
продължително излагане на екстремни температури.
При работа с конците RESOLUT® на GORE за зашиване на рани се
изисква опит в хирургическите процедури и методи, както и в
избора на размерите и характеристиките на якост на резорбируеми
конци. Рискът от отваряне на раната зависи от оперативния участък
и използваните при зашиването материали.
При манипулации със замърсени или инфектирани рани трябва да
се прилагат общоприетите хирургически методи.
Прилагането на тези конци може да е неприемливо при възрастни,
хранещи се непълноценно или немощни пациенти, както и при
пациенти със заболявания, които могат да забавят зарастването
на раната.
10

g
При затваряне на рани, евентуално подложени на разтягане,
опъване или разтегляне, по преценка на хирурга може
допълнително да се използват нерезорбируеми конци.
Както винаги при наличието на чужди тела, продължителният
контакт със солеви разтвори – каквито са налице в пикочните и
жлъчните пътища – може да доведе до образуване на камъни.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
При някои обстоятелства и по-специално при ортопедични
процедури, по преценка на хирурга увреденият участък може да
бъде обездвижен посредством външно средство за опора.
Повърхностни или кожни шевове, които трябва да останат над
7 дни, могат да причинят локални раздразнения; в такива случаи,
ако е показано, външната част на шева може да бъде срязана.
При ползване на този или всеки друг шевен материал, боравенето
трябва да става внимателно, за да се избегне увреждане на
материала. Избягвайте да мачкате или сгъвате конците с
хирургически инструменти като форцепс или иглодържачи.
Както при всички хирургически шевове, здравината на възлите
се постига чрез стандартни хирургически методи, а именно
плоски квадратни възли с допълнителни наметки, в зависимост от
операционните условия и опита на хирурга.
Особено внимание се изисква при завързване на възли в случай
на шевове, затварящи голям срез, както и при затваряне на слоеве
от коремната кухина, т.е при дълъг шев трябва да се използват
неотпускащи се фиксиращи възли и в двата му края.
Обикновеният петлев възел при завършването на непрекъснат
шев е конфигурация, която може да доведе до отпускане.
Особено внимание трябва да се отдели на доброто фиксиране на
многочислени квадратни възли.
Замърсените конци и опаковъчни материали се изхвърлят, като се
съблюдават стандартните болнични процедури и общоприлаганите
предпазни мерки за биологично опасни отпадъци.
При зашиването трябва внимателно да се борави с хирургическата
игла, за да не бъде повредена. Дръжте иглата в частта й,
разположена на една трета до половината от разстоянието между
мястото на прикрепване на конеца и върха й. Хващането на иглата
близо до върха може да наруши функционалната й цялост и да
доведе до нейното счупване.
Хващането й близо до мястото на прикрепване може да доведе
до счупване на ухото или до скъсване на конеца на това място.
Изкривяването на иглата може да намали устойчивостта й на
огъване и счупване. За да се избегне неволно убождане с иглата,
което би могло да доведе до пренасяне на патогени по кръвен път,
хирургът трябва да борави внимателно с хирургическите игли и да
прецени необходимостта от използване на модифицирани обли
игли PROTEcTPOInT®.
11

g
НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Възможните нежелани събития, свързани с употребата на тези
хирургически конци, включват: отваряне на раната; различни
скорости на резорбиране с течение на времето (в зависимост от
типа на използваните конци, от наличието на инфекция и от тъканта
в операционния участък); неуспех в осигуряването на адекватно
заздравяване на раната на места с възможност за разтягане,
опъване или разтегляне – освен ако шевът не бъде укрепен
допълнително; неуспех в осигуряването на адекватно заздравяване
на раната при възрастни, хранещи се непълноценно или немощни
пациенти, както и при пациенти, страдащи от раково заболяване,
анемия, затлъстяване, диабет, инфекция или други заболявания,
които могат да забавят зарастването на раната; тъканна гранулация
или фиброза; супурация на раната и кървене, както и образуване
на синус; инфектирани рани; умерена възпалителна тъканна
реакция на чуждото тяло; образуване на камъни в пикочните и
жлъчните пътища поради продължителен контакт на конците със
солеви разтвори като урина и жлъчни сокове; преходно локално
раздразнение.
Счупване на иглата по време на операция може да доведе до
по-продължителна анестезия и/или операция, задържане на чуждо
тяло в организма и/или необходимост от допълнителна операция.
ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Конците RESOLUT® на GORE се доставят стерилни и са неоцветени.
ХИРУРГИЧЕСКИ КОНЦИ GoRe-teX®
Хирургическите конци GORE-TEX® са нерезорбируеми еднонишкови
конци от политетрафлуоретилен (ePTFE), експандиран с цел
постигане на пореста микроструктура (около 50% от чийто обем
е въздух). При клинични изпитвания е установено, че конците
GORE-TEX® предизвикват минимална реакция на тъканите.
Хирургическите конци GORE-TEX® са стерилизирани с
етиленов окис.
ПОКАЗАНИЯ
Хирургическите конци GORE-TEX® са показани при всякакъв тип
мекотъканни приложения, включително в сърдечно-съдовата
хирургия и при реконструкция на дура матер. Препоръчва се
ползването им при процедури за сърдечно-съдова анастомоза, при
които е желателно по-малко кървене на хирургическия шев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Материалът е противопоказан за употреба в очната хирургия,
микрохирургията и хирургията на периферната нервна система.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Само за еднократна употреба. Да не се стерилизират повторно.
Стерилни, освен при отворена или повредена опаковка. Няма данни
за безопасността и ефективността на тези хирургически конци при
приложения в периферната нервна система, микрохирургията и
офталмологията. Тъканната инвазия в хирургическите конци
GORE-TEX® може да доведе до адхезия на конеца към тъканта, в
която е проникнал. Подобна адхезия може да затрудни свалянето
на конците GORE-TEX®.
12

g
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Неправилната употреба на тези – както и на всякакъв друг вид –
хирургически конци може да причини сериозно увреждане или
смърт на пациента. Както с всички конци, при работа с тях трябва
да се внимава да не бъдат повредени. Избягвайте да ги мачкате
или сгъвате с хирургически инструменти, както и да ги излагате на
остри ръбове. Не хващайте иглата откъм страната на закрепване
на конеца, за да не се разхлаби връзката между него и иглата.
Здравина на възлите се постига чрез стандартни хирургически
методи, а именно плоски и квадратни възли, евентуално с
допълнителни наметки, в зависимост от операционните условия
и опита на хирурга. Неравномерното затягане може да намали
здравината дори на добре оформен квадратен възел. Размерите не
отговарят на стандартите U.S.P. и E.P.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Срок на годност
Внимание, виж Указанията за употреба
За еднократна употреба
Каталожен номер
Партиден номер
Оторизиран представител за Европа
Съдържанието е стерилно, освен при отворена или повредена
опаковка.
Съдържанието е стерилно, освен ако приложената опаковка е
отворена или повредена. Стерилизиранo с етиленов окис.
Съдържанието е стерилно, освен ако приложената опаковка е
отворена или повредена. Стерилизиранo чрез облъчване.
2 STERILIZE
STERILIZE 2 Да не се стерилизира повторно
Обратно режеща игла
Обла игла
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Според федералните закони на САЩ,
това устройство може да се продава, разпространява и
използва само от лекар или по лекарско предписание.
13

nÁvoD K poUŽItÍ
Regenerační membrány GoRe ResoLUt® Xt
InDIKace pRo poUŽItÍ
Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT je biologicky vstřebatelný,
implantovatelný materiál určený k podpoře léčby periodontálních
defektů. Lze jej použít také jako membránu tvořící ochranný obal
kostního štěpu. Při použití k překrytí kostního štěpu vytváří regenerační
membrána GORE RESOLUT® XT stabilní bariéru proti migraci materiálu
štěpu a poskytuje příznivé prostředí pro regeneraci kosti. Regenerační
membránu GORE RESOLUT® XT lze použít k augmentaci oblasti
okolo krátce předtím aplikovaných nitrokostních implantátů nebo
okolo stávajících nitrokostních implantátů (např. v případě defektů v
podobě dehiscence a fenestrace, u zubních lůžek po extrakci apod.), k
augmentaci alveolárních výběžků před budoucí aplikací nitrokostních
implantátů a při zákrocích souvisejících s čelistními dutinami (vyústění
čelistní dutiny, elevace dna čelistní dutiny).
KontRaInDIKace
V současnosti neexistují žádné známé kontraindikace použití
regenerační membrány GORE RESOLUT® XT.
popIs
Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT se dodává STERILNÍ
a v rozmanitých provedeních a velikostech. Je určena pouze k
jednorázovému použití. Pokud obal není poškozen, slouží jako účinná
sterilní bariéra až do data expirace („Použijte do“) vyznačeného na
obalu. Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT je sterilizována
gama zářením a měla by být skladována při pokojové teplotě. S
membránou manipulujte ve sterilních rukavicích a/nebo za použití
netraumatických nástrojů. Odkládejte ji na sterilní plochu. Součástí
balení je sterilní, neimplantovatelná šablona (s otvory), která má
usnadnit určování velikosti implantovatelné membrány.
Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT je tvořena porézní
strukturou z vláken ze syntetického, biologicky vstřebatelného
glykolidu a z trimetylén-karbonátového kopolymeru a okluzívní
membránou ze syntetického, biologicky vstřebatelného glykolidu a
laktidového kopolymeru. Regenerační membrána GORE RESOLUT®
XT je určena k tomu, aby tvořila pasivní bariéru, která z místa defektu
vypuzuje epitelovou a gingivální pojivovou tkáň tak, aby se v prostoru
mohly znovu usazovat pouze potřebné buňky. Tím umožňuje průběh
regenerace. Membrána byla navržena tak, aby měla dostatečnou tuhost
potřebnou k vytvoření a udržení chráněného prostoru v místě defektu, a
tedy i prostředí příznivého pro regeneraci, současně je však dostatečně
ohebná, aby dokázala plynule překrýt okraj defektu.
Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT se rozkládá hydrolytickou
a enzymatickou cestou. Použité polymerní složky se již osvědčily
při výrobě biologicky vstřebatelných šicích materiálů, chirurgických
síťovin a implantovatelných zařízení, které jsou ověřeny jako inertní a
neantigenní. Z výsledků studií prováděných metodami in vivo a in vitro
vyplývá, že regenerační membrána GORE RESOLUT® XT zůstává po
dobu osmi až deseti týdnů v podstatě nedotčena a poté se postupně
biologicky vstřebá.
UpoZoRnĚnÍ
• Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT se NESMÍ opakovaně
sterilizovat.
• Regenerační membránu RESOLUT® XT neuchovávejte na místě, kde se
vyskytuje aktivní infekce. Před aplikací by se měl chirurg ujistit o tom,
že jakákoli aktivní nebo proběhlá infekce byla řádně vyléčena.
14

• Defekty s rozsáhlou ztrátou horizontální kosti a s malým zbývajícím
objemem periodontálního vazu nebo defekty, které neumožňují
vytvoření a zachování potřebného prostoru, se projevují vlastnostmi,
které mohou zmenšit možný rozsah regenerace. Proto by lékaři měli
pečlivě zvažovat terapeutický prospěch, než se pokusí o léčbu defektů
tohoto druhu.
• Při použití tohoto výrobku je zásadní správné zacházení s neštěpeným
implantátem. Při udržování průtoku krve by mělo být vynaloženo
veškeré úsilí k minimalizaci případného poškození implantátu.
InFoRMace tÝKaJÍcÍ se cHIRURGIcKÉ IMpLantace
Při výběru pacientů pro řízenou regeneraci tkáně a rovněž při výběru
způsobu implantace, vhodného provedení implantátu a způsobu
pooperační léčby pacientů by se mělo postupovat na základě posouzení
klinického stavu těchto pacientů. O těchto tématech je rozsáhle
pojednáno v literatuře a v odborných časopisech, kde se příslušné
články zveřejňují společně s oponenturami.
Úspěšnému průběhu řízené regenerace tkáně napomůže také
dodržování zásad ústní hygieny ze strany pacienta, a to jak v
předoperační, tak i v pooperační fázi.
ZvLÁŠtnÍ UpoZoRnĚnÍ
Existují pacienti, jejichž klinický stav je příčinou zvýšeného rizika
komplikací po periodontálním chirurgickém zákroku. Konkrétní příklady
představují pacienti s umělou srdeční chlopní nebo jiným protetickým
prostředkem, s vadami srdeční chlopně (tj. se srdečním šelestem,
vyhřezlou mitrální chlopní, anamnézou revmatického srdečního
onemocnění atd.) nebo pacienti s nekontrolovatelným diabetem.
Mimoto nebyla regenerační membrána GORE RESOLUT® XT testována
u pacientů s anamnézou onemocnění pojivových tkání ani u pacientů,
kteří buď v době léčby nebo po dobu jednoho roku před zahájením
léčby užívali steroidy. Protože o těchto typech pacientů nejsou k
dispozici žádné informace, měl by lékař před zahájením léčby posoudit
možné riziko i přínos pro tyto pacienty a zvážit konzultaci s ošetřujícím
lékařem pacienta. sterilní šablona není určena k trvalé implantaci.
Při použití regenerační membrány GORE RESOLUT® XT ve spojení s
přídavnými materiály by se měl lékař řídit všemi pokyny a upozorněními
vydanými jednotlivými výrobci.
cHIRURGIcKÉ poKYnY a pŘIpoMÍnKY
• Během celého postupu udržujte sterilní operační pole.
• Připravte si neštěpené implantáty o plné tloušťce.
• Zachovejte mezizubní papily.
• Vyřízněte ložiskový epitel.
• Důkladně oškrabejte a zarovnejte povrch kořene a odstraňte veškeré
zbytky defektu v podobě granulomatózní tkáně.
• Minimalizujte kontaminaci membrány a místa chirurgického zákroku
slinami.
• Oblast defektu zcela překryjte membránou. Membránu podle potřeby
ořízněte, aby bylo umožněno úplné překrytí defektu.
• Membrána by měla přesahovat okraje defektu o 2 – 3 mm.
• Zachovejte prostor pod membránou.
• Okraje membrány přizpůsobte tvaru alveolární kosti.
• Membránu stabilizujte.
• Postupujte tak, abyste nad membránou dosáhli primárního uzavření.
15

poZnÁMKY K poopeRaČnÍ FÁZI
• Stejně jako u jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v ústní dutině
je i zde pro optimální hojení důležitá pooperační péče. Ta by měla
zahrnovat:
— plán péče o hygienu ústní dutiny předepsaný lékařem;
- šetrné mechanické odstraňování zubního povlaku;
- chemické potlačování tvorby zubního povlaku, například
pomocí chlorohexidinu;
— pokyny k používání dentální nitě k čištění mezizubních prostorů
nebo zubního kartáčku způsobem předepsaným lékařem;
— pečlivé sledování pacienta a profesionální profylaxe (bez použití
pemzy) každý druhý týden po dobu prvních osmi týdnů.
• Pooperační péče může zahrnovat také léčbu antibiotiky, jejíž zahájení
je rovněž ponecháno na uvážení lékaře. Podle údajů dostupných
v literatuře přispívá k omezení pooperačních komplikací podávání
systémových antibiotik.
• Odkrytou membránu lze kdykoli během pooperační fáze na základě
rozhodnutí lékaře vyjmout. Odkrytí membrány by však nemělo být na
překážku probíhající regeneraci.
• Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT je biologicky vstřebávána
tělesnými tkáněmi a po zhojení parodontu ji není třeba vyjímat.
• V případě zanícení tkáně nebo příznaků infekce je membránu
možné vyjmout. Rozhodnutí o vyjmutí materiálu je ponecháno na
uvážení lékaře. Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT během
biologického vstřebávání podléhá hydrolytickému a enzymatickému
rozkladu a ztrácí tak svoji strukturní celistvost. Vyjímání membrány
může vyžadovat kyretáž a mělo by být spojeno s důkladným
výplachem sterilním fyziologickým roztokem.
• Doporučujeme v místě zákroku po dobu alespoň jednoho roku od
řízené regenerace tkáně neprovádět čištění rány.
vYHoDnocovÁnÍ vÝsLeDKŮ
• Místa ošetřená pomocí regenerační membrány GORE RESOLUT® XT by
se neměla invazivně vyšetřovat po dobu alespoň šesti měsíců.
• Efektivními metodami určování úspěšnosti léčby je pokračující hojení,
zmenšená hloubka vyšetřovaného ložiska a celkové zdraví místa
zákroku.
• K vyhodnocování vyplňování kosti lze po 12 až 18 měsících od
chirurgického zákroku používat rentgenové vyšetření. Regenerační
hojení by během tohoto časového intervalu mělo zřetelně
pokračovat.
neŽÁDoUcÍ ÚČInKY
Mezi možné komplikace jakéhokoli periodontálního chirurgického
zákroku patří citlivost na tepelné podněty, gingivální recese, odloučení
implantátu, resorpce nebo ankylóza ošetřeného kořene, ztráta výšky
alveolárního výběžku, perforace nebo tvorba abscesu, infekce, bolest,
otok, zánět, nepravidelnost dásně a komplikace spojené s provedením
anestézie.
V závislosti na druhu a závažnosti komplikací a na rozhodnutí lékaře je
možné indikovat vyjmutí membrány nebo léčbu antibiotiky (viz část s
poznámkami k pooperační fázi).
16

ŠIcÍ MateRIÁL GoRe ResoLUt®
popIs
Oplétané šicí materiály GORE RESOLUT® jsou tvořeny homopolymerem
glykolové kyseliny a opatřeny povlakem POLYCAPROLATE®,
kopolymerem glykolidu a epsilon-kaprolaktonu.
Povlakový systém POLYCAPROLATE® je inertní, nekolagenní a
neantigenní.
Šicí materiály se dodávají sterilní, inertní, nesrážlivé a neantigenní. Šicí
materiály GORE RESOLUT® se dodávají v přírodní béžové barvě bez
obsahu přidávaných barviv.
Šicí materiály GORE RESOLUT® splňují všechny požadavky stanovené
Lékopisem Spojených států amerických (USP) a Evropským lékopisem
(EP) pro syntetické vstřebatelné chirurgické šicí materiály.
InDIKace
Šicí materiály GORE RESOLUT® jsou indikovány pro použití jako
vstřebatelné materiály při všeobecném spojování a/nebo podvazování
měkkých tkání, včetně použití při oftalmologických chirurgických
zákrocích, nikoli však pro použití v kardiovaskulární nebo neurologické
chirurgii.
ÚČInKY
Šicí materiály GORE RESOLUT® vyvolávají v tkáních minimální akutní
zánětlivou reakci s následnou postupnou enkapsulací šicího materiálu
ve fibrózní pojivové tkáni. K postupnému úbytku pevnosti v tahu
a výslednému vstřebání šicích materiálů GORE RESOLUT® dochází
prostřednictvím hydrolýzy, při které se polymer rozpadá na kyselinu
glykolovou, která je následně absorbována tělem a metabolizována.
Vstřebávání začíná jako úbytek pevnosti v tahu, následovaný úbytkem
hmoty. Subkutánní implantační studie ukazují, že šicí materiály GORE
RESOLUT® si udržují přibližně 65 % původní pevnosti v tahu dva týdny
po implantaci a přibližně 35 % jí zůstává ve třech týdnech. Studie na
zvířatech ukazují, že vstřebání šicích materiálů GORE RESOLUT® je
dokončeno v rozmezí 60 až 90 dnů.
KontRaInDIKace
Použití tohoto šicího materiálu je kontraindikováno u pacientů se
známou senzitivitou nebo alergiemi na jeho složky.
Protože jsou tyto šicí materiály vstřebatelné, nepoužívejte je v
případech, kdy je třeba spojit tkáň ve velkém rozsahu.
vaRovÁnÍ
Neprovádějte opakovanou sterilizaci. Sterilní, pokud není obal otevřen
nebo poškozen. Otevřené nepoužité šicí materiály zlikvidujte. Skladujte
při pokojové teplotě. Zamezte dlouhodobému vystavení extrémním
teplotám.
Před upotřebením vstřebatelných šicích materiálů GORE RESOLUT® pro
uzavření ran by uživatelé měli být obeznámeni s chirurgickými postupy,
technikami a profily pevnosti materiálů. Riziko rozestoupení rány se liší
podle místa a typu použitého šicího materiálu.
V případě kontaminovaných nebo infikovaných ran je nutné dodržovat
přijatelný chirurgický postup.
Použití tohoto šicího materiálu může být nevhodné u starších,
podvyživených nebo oslabených pacientů nebo u pacientů trpících
stavy, které by mohly způsobit opožděné hojení ran.
Použití doplňkových nevstřebatelných materiálů by mělo být chirurgem
zváženo při uzavírání míst vystavených rozpínání, natahování nebo
distenzi nebo vyžadujících přídavnou podporu.
Jako u každého cizího tělesa může dlouhodobý kontakt se solnými
roztoky, jako např. v močovém nebo žlučovém traktu, vést ke vzniku
kaménkových útvarů.
17

ZvLÁŠtnÍ UpoZoRnĚnÍ
Za určitých okolností, zejména při ortopedických zákrocích, může
chirurg rozhodnout o znehybnění místa pomocí externí podpory.
Topické nebo kožní sutury, které musí zůstat na místě déle než sedm
dní, mohou způsobit místní podráždění a musí být v případě indikace
odstřihnuty nebo odstraněny.
Při zacházení s tímto nebo jakýmkoli jiným šicím materiálem dbejte
na to, aby v důsledku manipulace nedošlo k jeho poškození. Je nutné
předejít jeho rozdrcení nebo zploštění chirurgickými nástroji, jako jsou
například kleště nebo jehelce.
Tak jako u všech šicích materiálů vyžaduje dostatečné zabezpečení uzlů
použití schválené chirurgické techniky za použití plochých dvojitých
uzlů. Podle okolností a názoru chirurga lze přidat další stehy.
Zvýšená obezřetnost je potřebná tehdy, jsou-li použity pokračující stehy
nebo uzávěr břišní dutiny ve vrstvách, tzn. na obou koncích uzávěru by
měly být užity neklouzavé zajištěné uzly.
Běžně používaný ukončovací smyčkový uzel pokračujících stehů může
vést k proklouznutí. Věnujte zvýšenou pozornost kvalitnímu zajištění
několikanásobných plochých uzlů.
Kontaminovaný materiál a kontaminované balení zlikvidujte v souladu
se standardními nemocničními předpisy a všeobecnými bezpečnostními
opatřeními týkajícími se biologicky nebezpečného odpadu.
Při zákroky se šicími materiály buďte opatrní, aby v důsledku
manipulace nedošlo k poškození chirurgické jehly. Jehlu uchopte v
jedné třetině až polovině vzdálenosti od ouška ke hrotu. Uchopení
blízko hrotu by mohlo mít za následek poškození funkční celistvosti
nebo zlomení jehly. Uchopení v oblasti ouška by mohlo způsobit
zlomení těla jehly nebo přetržení šicího materiálu. Upravení tvaru
jehly může zapříčinit pokles odolnosti, ohnutí a zlomení. Pro zamezení
náhodného zranění jehlou, které může vyústit v předání krví
přenosných patogenů, je nutné, aby byl uživatel znalý bezpečnostních
opatření při manipulaci s chirurgickými jehlami a zvážil použití
modifikovaného krytu jehel PROTECTPOINT®, kdykoli je to vhodné.
neŽÁDoUcÍ ÚČInKY
Nežádoucí jevy spojené s použitím tohoto prostředku: dehiscence ran;
různé stupně postupného vstřebávání (závisející na přítomnosti infekce
a místě tkáně); neadekvátní zajištění rány při jejím uzavírání v místech,
kde dochází k rozpínání, natahování nebo distenzi, pokud není zajištěna
přídatná podpora; nedostatečné zajištění rány u starších, podvyživených
nebo oslabených pacientů nebo u pacientů trpících rakovinou, anémií,
obezitou, diabetem, infekcemi nebo jinými stavy, které mohou zpomalit
hojení rány; granulace nebo fibróza tkáně; hnisání nebo krvácení
rány, vytvoření trombu; infikované rány; mírná zánětlivá reakce tkáně
charakteristická pro reakci na cizí těleso; tvorba konkrementu v
močových a žlučových cestách při dlouhodobém kontaktu se solnými
roztoky, například močí nebo žlučí; přechodné místní podráždění.
Zlomení jehly během zákroku může zapříčinit prodloužení doby
zákroku nebo anestézie, zadržení cizího tělesa v těle pacienta a/nebo
potřebu provedení dodatečného chirurgického zákroku.
ZpŮsoB DoDÁnÍ
Šicí materiál GORE RESOLUT® se dodává sterilní a nebarvený.
ŠIcÍ MateRIÁL GoRe-teX®
Šicí materiál GORE-TEX® je nevstřebatelná jednovláknová sutura z
taženého polytetrafluoretylénu (ePTFE), který je expandován do formy
porézní mikrostruktury s přibližně 50% objemovým podílem vzduchu.
Při klinických zkouškách se u šicího materiálu GORE-TEX® projevovala
pouze minimální reakce tkání. Šicí materiál GORE-TEX® je sterilizován
metodou EtO.
18

InDIKace
Šicí materiál GORE-TEX® je indikován k použití u všech typů náhrady
měkkých tkání, včetně použití v kardiovaskulární chirurgii a při
rekonstrukci tvrdé pleny. Doporučuje se v případech, kdy je požadováno
snížení krvácení z linie stehů během kardiovaskulárních zákroků s
tvorbou anastomóz.
KontRaInDIKace
Použití tohoto materiálu je kontraindikováno v oční chirurgii,
mikrochirurgii a u periferní nervové tkáně.
vaRovÁnÍ
Pouze pro jednorázové použití. neprovádějte opakovanou sterilizaci.
Sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Bezpečnost a
účinnost tohoto šicího materiálu při použití na periferní nervové tkáni,
při mikrochirurgii a při oftalmologických zákrocích nebyly stanoveny.
Tkáňová invaze šicího materiálu GORE-TEX® může mít za následek
srůst stehu a tkáně, kterou steh proniká. Takový srůst může znesnadnit
vyjmutí šicího materiálu GORE-TEX®.
ZvLÁŠtnÍ UpoZoRnĚnÍ
Nevhodné použití tohoto šicího materiálu, stejně jako jakéhokoli
jiného šicího materiálu, může mít za následek závažné poranění nebo
smrt pacienta. Stejně jako u jakéhokoli jiného šicího materiálu dbejte
na to, abyste jej při manipulaci nepoškodili. Zabraňte rozdrcení nebo
zploštění šicího materiálu chirurgickými nástroji a chraňte šicí materiál
před ostrými předměty. Jehlu nedržte ve zploštělé oblasti, kde je do
ní zavedena niť, aby nedošlo ke snížení pevnosti v místě spojení nitě a
jehly. Bezpečnost uzlu vyžaduje použití standardní chirurgické techniky
plochých a čtvercových uzlů s dodatečnými uzly podle okolností
chirurgického zákroku a podle zkušeností chirurga. Nerovnoměrné
napětí dobře vytvarovaného čtvercového uzlu může mít za následek
vznik nezajištěného uzlu. Materiál není klasifikován podle Lékopisu
USA / Evropského lékopisu.
19

DeFInIce sYMBoLŮ
Spotřebujte do
Pozor! Prostudujte si pokyny k použití!
nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód šarže
Autorizovaný zástupce pro Evropu
Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno.
Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno.
Sterilizováno etylénoxidem.
Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno.
Sterilizováno zářením.
2 STERILIZE
Opakovaně nesterilizujte
Reverzní řezací jehla
Jehla s kónickým hrotem
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej,
distribuci a použití tohoto zařízení na použití lékařem nebo
na lékařský předpis.
20

BRUGsanvIsnInG FoR:
GoRe ResoLUt® Xt regenerationsmembran
InDIKatIon FoR BRUG
GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran er et bioabsorberbart,
implanterbart materiale, der er til brug til at fremme heling af
periodontale defekter. Det kan også bruges som en membran, der
indeslutter knoglegrafter. Anvendt over en knoglegraft, udgør GORE
RESOLUT® XT regenerationsmembran en stabil barriere, der forhindre
migration af graftmaterialet og frembringer et gunstigt miljø for
regeneration af knogle.
KontRaInDIKatIoneR
Der er i øjeblikket ingen kendte kontraindikationer for anvendelse af
GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran.
BesKRIveLse
GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran leveres STERILT i en række
forskellige konfigurationer og størrelser til engangssbrug. GORE
RESOLUT® XT regenerationsmembran er blevet steriliseret ved gammabestråling.
Membranen skal håndteres under anvendelse af sterile
handsker og/eller atraumatiske instrumenter og anbringes på et sterilt
område. En steril, ikke-implanterbar skabelon (med huller) er inkluderet
til at hjælpe med at opnå den rigtige størrelse for den implanterbare
membran.
GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran er fremstillet
af en porøs struktur af syntetisk bioabsorberbart gycolid og
trimetylenkarbonat-copolymerfiber og en okklusiv membran af
syntetisk bioabsorberbart Gycolid og laktid-copolymer. GORE RESOLUT®
XT regenerationsmembran er designet som en passiv barriere, der
muliggør eksklusion af epiteliale og gingivale bindevæv fra defektområdet,
så at kun de ønskede celler kommer frem på stedet, hvilket
tillader regeneration. Membranen er designet således, at det er stift nok
til at danne og vedligeholde et beskyttet defekt-hulrum, der hjælper til
at etablere et område gunstigt for regeneration, men smidigt nok til at
række godt ind over defektens kanter.
GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran nedbrydes via hydrolytiske
og enzymatiske baner. Polymer-komponenterne er historisk blevet
brugt som bioabsorberbare suturer, kirurgiske mesher og implanterbare
enheder, der har vist sig at være inerte og ikke-antigene. In vitro og in
vivo studier indikerer, at GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran
forbliver næsten uændret i 8 - 10 uger og bioabsorberes gradvist
herefter.
aDvaRsLeR
• GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran må IKKE resteriliseres.
• GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran må ikke placeres i
områder med aktiv infektion. Før anbringelse, skal kirurgen være
sikker på, at enhver aktiv eller nylig infektion er blevet behandlet
passende.
• Defekter med svær horisontalt knogletab og med små mængder
periodontalt ligament eller cement samt defekter, der ikke muliggør
frembringelse og opretholdelse af et hulrum, har egenskaber, der
reducerer den mulige regeneration. Klinikeren må derfor nøje vurdere
den terapeutiske gevinst før behandling af denne type defekter.
• Håndtering af den dækkende vævslap er væsentlig ved anvendelse af
dette produkt. Der bør gøres alt muligt for at minimere beskadigelsen
af lappen og opretholde blodforsyning.
21

InFoRMatIon veDRØRenDe KIRURGIsK IMpLantatIon
Der bør anlægges et klinisk skøn ved udvælgelse af patienter til
kontrolleret vævsregeneration, i udvælgelse og implantation af den
mest hensigtsmæssige konfiguration til defekten samt den postoperative
behandling. Disse emner diskuteres i detaljer i literaturen og
er blevet udgivet i kollega-anmeldte tidsskrifter.
Patientens gode orale hygiejne både præ- og post-operativt vil hjælpe
til at opnå succes ved kontrolleret vævsregeneration.
FoRHoLDsReGLeR
Der findes patienter med medicinske tilstande, der giver øget risiko
for komplikationer efter periodontal kirurgi. Patienter med kunstige
hjerteklapper eller andre proteser, med hjerteklap-defekter ( f. eks.
ved hjertemislyde, mitralklap-insufficiens, historie med rheumatisk
hjertesygdom) eller ukontrolleret diabetes er specifikke eksempler.
Dertil skal nævnes, at GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran
ikke er blevet testet hos patienter med bindevævssygdomme eller
hos patienter, som er i steroid-terapi ved behandling eller et år før
behandling. Da der ikke findes nogen informationer om denne type af
patienter, bør klinikeren vurdere risiko og gavn for disse patienter og
konferere med patientens læge før behandling. Den sterile skabelon
er ikke til permanent implantation.
Når GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran anvendes sammen
med andre hjælpematerialer, skal klinikeren følge de instruktioner og
advarsler, der gives af hver fabrikant.
KIRURGIsKe oveRveJeLseR oG anvIsnInGeR
• Oprethold et sterilt område under indgreb.
• Lav lapper af fuld tykkelse.
• Bevar interdentale papillae.
• Excider epitelet i lommer.
• Vær omhyggelig med at opnå den rigtige størrelse, udglat
rodoverfladen og sørg for at fjerne alt granulomatøst væv fra
defekten.
• Minimer spytkontamination af membranen og det kirurgiske felt.
• Dæk det defekte område fuldstændig med membranen. Tilpas
membranen, om nødvendigt, således at defekten dækkes helt.
• Membranen skal række 2 - 3 mm ud over defektens kanter.
• Bevar et hulrum under membranen.
• Tilpas kanten af membranen til alveole-knoglen.
• Stabiliser membranen.
• Sørg omhyggeligt for at opnå primær lukning over membranen.
postopeRatIve anvIsnInGeR
• Som ved enhver anden kirurgisk procedure er omhyggelig
postoperativ behandling vigtig for optimal heling. Denne bør omfatte
— Oral hygiejneplan som foreskrevet af klinikeren
- nænsom mekanisk plaque-kontrol
- Kemisk plaque-kontrol ved hjælp af f. eks. klorhexidin
— Instruktioner om brug af tandtråd eller børstning, som
foreskrevet af klinikeren
— Tæt patientkontrol og professionel profylakse (ikke tandrensning)
mindst hver anden uge i de første 8 uger
• Postoperativ behandling kan også omfatte antibiotikaterapi efter
klinikerens skøn. Systemisk antibiotika er i litteraturen vist at reducere
postoperative komplikationer.
• Eksponerede membraner kan fjernes postoperativt på ethvert
tidspunkt efter klinikernes skøn, men eksponering af membraner bør
ikke interferere med regeneration.
• GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran bioabsorberes af
kroppens væv og behøver ikke at blive fjernet efter periodontal
opheling.
22

• I tilfælde af vævsinflammation eller tegn på infektion og efter
klinikerens skøn kan membranen fjernes. GORE RESOLUT® XT
regenerationsmembran bliver hydrolytisk og enzymatisk nedbrudt
under bioabsorbtion og mister derfor sin strukturelle integritet.
Fjernelse af membranen kan kræve curettage og bør ledsages af
grundig skylning med sterilt saltvand.
• Det anbefales ikke at revidere området kirurgisk i mindst et år efter
kontrolleret vævsregeneration.
evaLUeRInG aF ResULtateR
• Områder behandlet med GORE RESOLUT® XT regenerationsmembran
må ikke sonderes i mindst 6 måneder.
• Forøgelse af fastholdelsesgrad, nedsat sonderingsdybde i
tandkødslommer og generel sundhed i feltet er effektive mål til at
bestemme procedurens succes.
• Røntgenbilleder kan tages for at evaluere knogleopfyldning
12 - 18 måneder efter det kirurgiske indgreb. Regenerativ heling er
vist at fortsætte inden for denne tidsramme.
BIvIRKnInGeR
Mulige komplikationer ved al form for periodontal kirurgi omfatter
varmesensitivitet, gingival recession, lap-løsning, resorption eller
ankylose i den behandlede rod, nogen tab af crista-højde, perforation
eller absces-dannelse, infektion, smerte, hævelse, inflammation,
gingivale anomalier og komplikationer forbundet med anvendelse af
anæstesi.
Afhængig af type og sværhedsgraden af komplikationen,
efter klinikerens vurdering, kan fjernelse af membranen eller
antibiotikaterapi være indiceret (se afsnittet om post-operative
anvisninger).
GoRe ResoLUt® sUtUR
BesKRIveLse
Flettet GORE RESOLUT® syntetisk absorberbar kirurgisk sutur er
sammensat af homopolymeren af glycolsyre og dækket med
POLYcAPROLATE ® , en copolymer af glycolide og epsilon-capronolacton.
POLYcARPROLATE ® Belægningssystem er inert, non-collagent og nonantigent.
Suturerne er sterile, inerte, non-collagene og non-antigene.
GORE RESOLUT® Suturer fås i en ufarvet naturlig beige.
GORE RESOLUT® Suturer opfylder alle krav stillet af United States
Pharmacopoeia (USP) og European Pharmacopoeia (EP) for syntetiske
absorberbare kirurgiske suturer.
InDIKatIoneR
GORE RESOLUT® Suturer er indiceret til anvendelse som absorberbare
suturer ved sammenholdning og/eller ligering i almindelige bløde
væv, også omfattende oftalmologiske procedurer, men ikke til brug i
kardiovaskulær- eller nervevæv.
HanDLInGeR
GORE RESOLUT® Suturer fremkalder en minimal akut
betændelsesreaktion i væv, som følges af en gradvis indkapsling af
suturen i fibrøst bindevæv.
Progressivt tab af brudstyrke og endelig absorption af GORE RESOLUT®
Suturer forekommer ved hjælp af hydrolyse, hvor polymeren nedbrydes
til glycolsyre, som derefter absorberes og metaboliseres af kroppen.
Absorptionsprocessen begynder som et tab af brudstyrke efterfulgt af
tab af masse. Subkutane implantationsundersøgelser hos rotter viser,
at GORE RESOLUT® Suturer bevarer omkring 65% af den oprindelige
brudstyrke i to uger efter implantation med omkring 35% tilbage efter
tre uger. Undersøgelser hos dyr viser, at absorption af GORE RESOLUT®
Suturer stort set er fuldført efter 60 til 90 dage.
23

KontRaInDIKatIoneR
Anvendelse af denne sutur er kontraindiceret hos patienter med kendt
følsomhed eller allergi over for dens bestanddele.
Disse absorberbare suturer må ikke anvendes, når det er nødvendigt at
holde væv sammen i længere tid.
aDvaRsLeR
Må ikke resteriliseres. Er steril medmindre pakningen er åbnet eller
ødelagt. Kassér åbnede ubrugte suturer. Opbevares ved stuetemperatur.
Undgå længere tids opbevaring ved ekstreme temperaturer.
Brugere bør være bekendte med kirurgiske procedurer, teknikker, valg
af suturstørrelse og profiler for brudstyrke, som involverer absorberbare
suturer, før GORE RESOLUT® Suturer anvendes til sårlukning. Risikoen for
sårruptur kan variere afhængig af applikationsstedet og det anvendte
suturmateriale.
Acceptabel kirurgisk praksis skal overholdes med hensyn til behandling
af kontaminerede eller inficerede sår.
Brug af disse suturer kan være uhensigtsmæssig hos ældre,
utilstrækkeligt ernærede eller svækkede patienter, eller hos patienter,
som lider af tilstande, der kan forsinke sårheling.
Anvendelse af supplerende ikke-absorberbare suturer bør overvejes
af kirurgen ved lukning af områder, der kan udvide sig, strækkes eller
vrides eller som kræver yderligere støtte.
Som med alle fremmedlegemer, kan langvarig kontakt med
saltopløsninger, såsom dem der findes i urin- eller galdevejene,
resultere i dannelsen af sten.
FoRsIGtIGHeDsReGLeR
Under visse omstændigheder, specielt ortopædiske procedurer, kan
immobilisering ved brug af ekstern støtte anvendes efter
kirurgens skøn.
Topiske suturer eller hudsuturer, som skal forblive anlagt i mere end
7 dage, kan forårsage lokal irritation, og den eksterne del bør klippes af,
når det er angivet.
Ved håndtering af dette eller ethvert andet suturmateriale, skal der
udvises forsigtighed for at undgå ødelæggelse ved håndtering. Undgå
knusning eller sammentrykning ved anvendelse af instrumenter såsom
pincetter eller nåleholdere.
Som ved andet suturmateriale kræves – for at lave sikre knuder – at der
ifølge accepteret kirurgisk teknik slås råbåndsknob med ekstra knuder
i overensstemmelse med de kirurgiske omstændigheder og kirurgens
erfaringer.
Der bør udvises omhu, når der laves gennemgribende suturer eller
lagvise lukninger i abdomen. Det vil sige sikkert låste knuder skal
bruges i begge ender af en fortløbende sutur.
Den ikke låste knude, brugt ved afslutning af en fortløbende sutur, er
en konfiguration, der kan føre til, at knuden går op. Der må udvises
ekstrem påpasselighed for at sikre, at multiple råbåndsknob er udført
sikkert.
Bortskaf kontamineret sutur og indpakningsmaterialer i
overensstemmelse med standard hospitalsforeskrifter og universelle
forsigtighedsregler for farligt biologisk affald.
Under suturering bør der udvises forsigtighed for at undgå at beskadige
den kirurgiske nål under håndtering. Grib fat i nålen i et område mellem
en tredjedel og halvdelen af afstanden mellem påsætningsenden og
spidsen. Hvis der gribes fat i nærheden af spidsen, kan det resultere i
beskadigelse af den funktionelle integritet eller ødelæggelse af nålen.
Hvis der gribes fat i påsætningsområdet, kan det forårsage ødelæggelse
af nåletromlen eller suturen i påsætningsområdet. Omformering af nåle
kan resultere i mindsket modstandsdygtighed over for bøjning og brud.
Brugeren bør være yderst forsigtig under håndtering af kirurgiske nåle
og overveje brug af PROTEcTPOInT® modificerede konusnåle, hvis det
er aktuelt, for at undgå utilsigtede kvæstelser pga. nålestik, som kan
resultere i transmission af blodoverførte patogener.
24

BIvIRKnInGeR
Bivirkninger forbundet med brug af denne anordning omfatter:
sårruptur; varierende absorptionshastigheder med tiden (afhængig
af den anvendte suturtype, tilstedeværelsen af infektion og
vævsstedet); undladelse af tilstrækkelig sårsstøtte ved lukning af
stedet i tilfælde af ekspansion, strækning eller distension, medmindre
yderligere støtte anvendes; undladelse af tilstrækkelig sårstøtte hos
ældre, utilstrækkeligt ernærede eller svækkede patienter eller hos
patienter, som lider af kræft, anæmi, fedme, sukkersyge, infektion
eller andre forhold, som kan forsinke sårheling; vævsgranulation eller
fibrose; sårbetændelse og blødning samt sinusdannelse; inficerede
sår; moderat vævsbetændelsesreaktion, som er karakteristisk for
fremmedlegemereaktioner; stendannelse i urin- og galdevejene ved
langvarig kontakt med saltopløsninger, såsom urin eller galde; og
kortvarig lokal irritation.
Nåleødelæggelse under indgreb kan resultere i forlænget anæstesi- og/
eller operationstid, retention af fremmedlegemer i patienten og/eller
yderligere kirurgi.
LeveRInG
GORE RESOLUT® Sutur leveres steril og ufarvet.
GoRe-teX ® sUtUR
GORE-TEX ® Sutur er en ikke-absorberbar, monofilament ePTFE-sutur, der
er blevet ekspanderet for at give en porøs mikrostruktur (ca. 50 % luft i
forhold til volumen).
GORE-TEX ® Sutur har i kliniske forsøg vist sig at udløse minimalt
vævsrespons. GORE-TEX ® Sutur er EtO-steriliseret.
InDIKatIoneR
GORE-TEX®-suturen er indiceret til anvendelse til alle slags
approksimeringer af bløddelsvæv, herunder anvendelse til
kardiovaskulære indgreb og reparation af dura mater. Det anbefales
at anvende den, hvis der ønskes reduceret suturlinjeblødning under
kardiovaskulære anastomoseprocedurer.
KontRaInDIKatIoneR
Suturen er kontraindiceret til anvendelse ved oftalmologiske
operationer, til mikrokirurgi og i perifert nervevæv.
aDvaRsLeR
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Steril medmindre
pakningen er blevet åbnet eller ødelagt. Denne suturs sikkerhed
og effektivitet er ikke blevet etableret for perifert nervevæv,
mikrokirurgiske og oftalmologiske applikationer. Invasion af væv i
GORE-TEX ® sutur kan resultere i, at suturen fæstnes til det væv, som er
gennemsyet. Denne fæstning kan gøre fjernelse af GORE-TEX ® Sutur
vanskelig.
FoRHoLDsReGLeR
Forkert anvendelse af denne sutur, som enhver anden sutur, kan
resultere i svære skader eller patientens død. Som ved enhver anden
sutur er det nødvendigt at undgå skader ved håndtering. Undgå at
knuse eller sammentrykke suturen med kirurgiske instrumenter eller
udsættelse af suturen for skarpe kanter. Hold ikke fast om nålen i
det sammentrykte område, hvor tråden er fæstnet, for at undgå at
nedsætte styrken af nålens fastgørelse til tråden. Sikre knuder kræver
standard kirurgiske teknik med anvendelse af råbåndsknob med ekstra
knuder som givet af de kirurgiske omstændigheder og kirurgens
erfaring. Uensartet stramning af et korrekt udført råbåndsknob kan
resultere i en usikker knude. Ikke U.S.P./Ikke E.P.
25

DeFInItIoneR
Anvendes inden
OBS! Se brugsanvisningen
Må ikke genbruges
Katalognummer
Partikode
Autoriseret repræsentant i Europa
Indholdet er sterilt, medmindre pakken er blevet åbnet eller er
beskadiget.
Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er blevet åbnet
eller er beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid.
Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er blevet åbnet
eller er beskadiget. Steriliseret ved bestråling.
2 STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Omvendt skærende nål
Konisk tilspidset nål
FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må
denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller
på ordinering af en læge.
26

GeBRUIKsaanWIJZInG vooR:
GoRe ResoLUt® Xt regeneratief membraan
InDIcatIes vooR GeBRUIK
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan is een resorbeerbaar,
implanteerbaar materiaal, dat bedoeld is als hulpmiddel bij de genezing
van parodontale defecten. Het kan ook worden gebruikt als membraan
voor de omsluiting van een bottransplantaat. Als het wordt gebruikt
bij een bottransplantaat, vormt GORE RESOLUT® XT regeneratief
membraan een goede barrière tegen migratie van het transplantaat en
biedt het een gunstig milieu voor de regeneratie van het bot.
contRa-InDIcatIes
Er zijn op dit moment geen contra-indicaties bekend voor het gebruik
van GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan.
BescHRIJvInG
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt STERIEL geleverd
in verschillende vormen en maten. Het is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt
gesteriliseerd door middel van gammastraling. Het membraan dient
te worden verwerkt met steriele handschoenen en/of atraumatische
instrumenten en het dient te worden geplaatst in een steriel veld. Een
steriele, niet-implanteerbare mal (met gaatjes) voor het afmeten van
het implanteerbare membraan is bijgevoegd.
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan bestaat uit een poreuze
structuur van een synthetische resorbeerbare co-polymeervezel van
glycolide en trimethyleencarbonaat en een occlusief membraan van
een synthetische resorbeerbare co-polymeer van glycolide en lactide.
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan is bedoeld als een passieve
barrière, waardoor de vorming van epitheliaal en gingivaal bindweefsel
in het defect wordt voorkomen en alleen de gewenste cellen de
ruimte opnieuw bevolken zodat regeneratie kan plaatsvinden. Het
membraan heeft voldoende stijfheid om ter plaatse van het defect een
beschermde ruimte te creëren en te handhaven, waardoor een gunstig
milieu voor regeneratie ontstaat, en tevens voldoende soepelheid
om het membraan makkelijk rondom de contouren van het defect te
plaatsen.
GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt via hydrolytische en
enzymatische processen afgebroken. De polymeercomponenten zijn
eerder gebruikt als resorbeerbaar hechtmateriaal, als chirurgisch gaas
en als implanteerbare middelen, waarbij gebleken is dat zij inert zijn
en geen antigene werking hebben. Onderzoek in vitro en in vivo heeft
uitgewezen dat GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan gedurende
8 à 10 weken wezenlijk onveranderd blijft en daarna geleidelijk wordt
geresorbeerd.
WaaRscHUWInGen
• GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan NIET opnieuw
steriliseren.
• GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan dient niet te worden
toegepast in een gebied met een actieve infectie. De chirurg dient,
voor hij overgaat tot plaatsing, er zeker van te zijn dat een actieve of
recente infectie adequaat is behandeld.
• Defecten met ernstig horizontaal botverlies en met weinig
overgebleven periodontaal ligament en cementum, of defecten
waarbij het niet mogelijk is een beschermde ruimte te maken en te
behouden, kunnen de mogelijke regeneratie verminderen. Om deze
reden dient u zorgvuldig te overwegen wat het therapeutisch nut is
alvorens over te gaan tot het behandelen van deze defecten.
• Let bij het gebruik van dit product goed op de flap. U dient alles in
het werk te stellen om beschadiging van de flap te vermijden en de
bloedvoorziening te handhaven.
27

InFoRMatIe oveR cHIRURGIscHe IMpLantatIe
Het selecteren van patiënten voor geleide weefselregeneratie, het
selecteren en implanteren van een geschikte vorm voor het defect en
de postoperatieve behandeling van de patiënt, vereisen een klinisch
oordeel. Deze onderwerpen worden uitgebreid behandeld in de
literatuur en in vaktijdschriften.
Goede mondhygiëne door de patiënt, zowel pre- als postoperatief,
stimuleren een goed verloop van de geleide weefselregeneratie.
vooRZoRGsMaatReGeLen
Er zijn patiënten met medische aandoeningen die na parodontale
chirurgische ingrepen een verhoogd risico van complicaties geven.
Patiënten met een hartklep of andere prothese, hartklepdefecten (zoals
hartgeruis, mitralisklepprolaps, acuut reuma in de anamnese) of met
oncontroleerbare diabetes, zijn hiervan specifieke voorbeelden.
Bovendien is GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan niet getest op
patiënten met bindweefselaandoeningen in de anamnese of patiënten
die steroïden gebruikten ten tijde van de behandeling of tot een jaar
voor de behandeling. Omdat er geen gegevens bestaan over deze
patiënten, is het belangrijk dat u het risico en het therapeutisch nut
voor deze patiënten vaststelt en dat u overweegt om de behandelend
arts van de patiënt te raadplegen voordat u overgaat tot behandeling.
De steriele mal is niet bedoeld als permanent implantaat.
Bij gebruik van GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan in
combinatie met andere materialen, dient u alle instructies en
waarschuwingen van de verschillende fabrikanten op te volgen.
aanWIJZInGen ten BeHoeve van De cHIRURG
• Zorg gedurende de gehele procedure voor een steriel veld.
• Prepareer flappen van volledige dikte.
• Laat de interdentale papillae intact.
• Exciseer pocket-epitheel.
• Het worteloppervlak moet goed gescaled en glad gemaakt worden
en granulomateus weefsel moet uit het defect worden verwijderd.
• Beperk speekselbesmetting van het membraan en het
operatiegebied tot een minimum.
• Bedek de wond in zijn geheel met het membraan. Knip het
membraan indien nodig bij, zodat het defect volledig wordt bedekt.
• Het membraan moet 2 à 3 mm over de wondranden vallen.
• Zorg dat er een ruimte onder het membraan vrij blijft.
• Pas de membraanranden aan het alveolaire bot aan.
• Stabiliseer het membraan.
• Stel alles in het werk om een primaire sluiting over het membraan te
verkrijgen.
postopeRatIeve aanWIJZInGen
• Zoals bij elke orale chirurgische ingreep is ook hier een zorgvuldige
postoperatieve behandeling belangrijk voor een optimaal
genezingsproces. Bij deze behandeling horen:
— Een door de arts voorgeschreven onderhoudsplan voor de
mondhygiëne
- Voorzichtige mechanische plakverwijdering
- chemische plakverwijdering met bijvoorbeeld
chloorhexidine
— Flos- en poetsinstructies voorgeschreven door de arts
— De patiënt moet goed worden gevolgd en krijgt gedurende
de eerste acht weken minstens om de week een professionele
profylaxis (geen puimsteen)
• De arts kan eventueel ook besluiten om gedurende de
postoperatieve behandeling een antibioticakuur te geven.
In de literatuur is aangetoond dat systemische antibiotica de
postoperatieve complicaties verminderen.
• Blootliggend membraan kan postoperatief op elk moment, naar
inzicht van de arts, worden verwijderd maar blootliggend membraan
hoort de regeneratie niet te hinderen.
28

• GORE RESOLUT® XT regeneratief membraan wordt geresorbeerd door
lichaamsweefsels en hoeft niet te worden verwijderd na parodontale
genezing.
• Het membraan kan worden verwijderd bij weefselontsteking of
infectie, indien de arts dit noodzakelijk acht. GORE RESOLUT® XT
regeneratief membraan wordt gedurende de resorptie hydrolytisch
en enzymatisch afgebroken en verliest daarmee zijn structuur. Voor
verwijdering van het membraan kan curettage noodzakelijk zijn. De
verwijdering moet gepaard gaan met zorgvuldig spoelen met een
steriele fysiologische zoutoplossing.
• Het verdient aanbeveling om, tot minstens een jaar na de geleide
weefselregeneratie, geen débridement uit te voeren in het
operatiegebied.
evaLUatIe van ResULtaten
• Gebieden die zijn behandeld met GORE RESOLUT® XT regeneratief
membraan, mogen gedurende minimaal zes maanden niet worden
gesondeerd.
• Een verhoogde mate van aanhechting, verminderde sonde-diepte
van de pocket en de gezondheid van het operatiegebied in het
algemeen, zijn goede maatstaven voor het bepalen van het succes
van de ingreep.
• 12 tot 18 maanden na de operatie kunnen röntgenfoto’s
worden gemaakt om de botvulling te evalueren. Gebleken is dat
regeneratieve genezing zich gedurende dit tijdsbestek voortzet.
naDeLIGe BIJWeRKInGen
Mogelijke complicaties bij elke parodontale chirurgische ingreep zijn
onder meer: temperatuurgevoeligheid, gingivale recessie, flapnecrose,
resorptie of ankylose van de behandelde wortel, enig verlies van
cristale bothoogte, perforatie of abcesvorming, infectie, pijn, zwelling,
ontsteking, gingivale afwijkingen en complicaties die verband houden
met de gebruikte anesthesie.
Het type en de ernst van de complicatie kan aanleiding geven tot
verwijdering van het membraan of een antibioticumkuur, afhankelijk
van het oordeel van de arts (zie het gedeelte Postoperatieve
aanwijzingen).
GoRe ResoLUt® HecHtMateRIaaL
BescHRIJvInG
De gevlochten, synthetische, resorbeerbare, chirurgische
hechtmaterialen van GORE RESOLUT® bestaan uit een glycolzuurhomopolymeer
met een coating van POLYcAPROLATE
29
® , een
co-polymeer van glycolide en epsilon-caprolacton.
Het met POLYcAPROLATE ® gecoate systeem is inert, bevat geen
collageen en heeft geen antigene eigenschappen. De hechtingen
zijn steriel, inert, bevatten geen collageen en hebben geen antigene
eigenschappen. GORE RESOLUT® hechtmateriaal is leverbaar in de
ongekleurde, natuurlijke beige kleur. GORE RESOLUT® hechtmateriaal
voldoet aan alle eisen voor synthetische resorbeerbare chirurgische
hechtingen van de United States Pharmacopoeia (USP) en de Europese
Farmacopée (European Pharmacopoea of EP).
InDIcatIes
GORE RESOLUT® hechtmateriaal is bedoeld voor gebruik als
resorbeerbaar hechtmateriaal bij algemene weke delen-approximatie
en/of -ligatie, waaronder oogheelkundige toepassingen. Het is
echter niet geschikt voor gebruik in cardiovasculaire- of neurogene
weefseltypen.
WeRKInG
GORE RESOLUT®-hechtingen roepen een minimale acute
ontstekingsreactie op in het weefsel, die gevolgd wordt door een
geleidelijke inkapseling van de hechting door fibreus bindweefsel.
Progressief verlies van treksterkte en de uiteindelijke resorptie van GORE
RESOLUT®-hechtingen vinden plaats door middel van hydrolyse, waarbij
de polymeer wordt afgebroken tot glycolzuur dat vervolgens door het
lichaam wordt geabsorbeerd en gemetaboliseerd.

Het resorptieproces begint met verlies van treksterkte, gevolgd door
verlies van massa. Onderhuidse implantatiestudies bij ratten tonen aan
dat twee weken na implantatie nog ongeveer 65% van de oorspronkelijke
treksterkte van GORE RESOLUT®-hechtingen behouden is, en na drie
weken nog ongeveer 35%. Uit dierproeven blijkt dat GORE RESOLUT®hechtingen
na 60 tot 90 dagen vrijwel geheel geresorbeerd zijn.
contRa-InDIcatIes
Gebruik van dit hechtmateriaal is gecontraïndiceerd bij patiënten die
gevoelig of allergisch zijn voor een van de componenten.
Daar deze hechtmaterialen resorbeerbaar zijn, dienen ze niet te worden
gebruikt bij een grootschalige weefselapproximatie.
WaaRscHUWInGen
Niet opnieuw steriliseren. Steriel, tenzij de verpakking geopend
of beschadigd is. Gooi geopende verpakkingen met ongebruikt
hechtmateriaal weg. Bewaren bij kamertemperatuur. Vermijd langdurige
blootstelling aan extreme temperaturen.
Gebruikers dienen goed op de hoogte te zijn van chirurgische
procedures en technieken, de beschikbare afmetingen van het
hechtmateriaal en de treksterkte van de resorbeerbare hechtingen,
alvorens GORE RESOLUT®-hechtingen toe te passen voor het sluiten van
een wond. Het risico van wonddehiscentie varieert afhankelijk van de
plaats van toepassing en het gebruikte hechtmateriaal.
Bij de behandeling van verontreinigde of geïnfecteerde wonden dient
men volgens gestandaardiseerde en geaccepteerde chirurgische
technieken te werken.
Gebruik van deze hechtingen kan minder geschikt zijn bij patiënten
die oud, slecht doorvoed of verzwakt zijn, of bij patiënten met
aandoeningen waarbij de wondgenezing mogelijk vertraagd is.
In die gevallen waar mogelijk druk, spanning of een zwelling ontstaat
op de sluiting van de operatieplek, of wanneer extra steun gewenst is,
dient de chirurg te overwegen extra niet-resorbeerbaar hechtmateriaal
te gebruiken.
Zoals bij alle corpora aliena kan langdurige blootstelling aan
zoutoplossingen, zoals in de urine- en galwegen, tot steenvorming
leiden.
vooRZoRGsMaatReGeLen
Onder bepaalde omstandigheden, met name orthopedische ingrepen,
kan op indicatie van de chirurg immobilisatie door middel van externe
ondersteuningsmiddelen toegepast worden.
Lokale- of huidhechtingen die langer dan 7 dagen blijven zitten,
kunnen plaatselijke irritatie veroorzaken; indien geïndiceerd kan het
uitwendige deel van de hechting afgeknipt worden.
Bij het werken met dit materiaal of met welk hechtmateriaal dan ook,
dienen de nodige voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen
om het materiaal niet te beschadigen. Vermijd pletten of beknellen van
het materiaal door het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals
pincetten of naaldvoerders.
Zoals bij elk hechtmateriaal zijn voor voldoende stevige knopen,
afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en de ervaring van
de operateur, standaard chirurgische platte knopen met extra slagen
vereist.
Voorzichtigheid is geboden bij het knopen van hechtingen in een
ononderbroken massa- of gelaagde sluiting van het abdomen, dat wil
zeggen niet losslippende eindknopen moeten aan beide zijden van de
ononderbroken sluiting worden toegepast.
De veelvuldig gebruikte knoop tussen een hechtinglus en een los
uiteinde bij het afmaken van een doorlopende hechting kan losraken.
Het is zeer belangrijk dat de meervoudige platte knopen goed zijn
vastgemaakt.
Gooi gecontamineerd hechtmateriaal en verpakking weg en neem de
standaard ziekenhuisprocedures en universele voorzorgsmaatregelen
voor gevaarlijk biologisch afval in acht.
30

Pas tijdens het hechten op om de hechtnaald niet te beschadigen door
overmatige manipulatie. Houd de naald beet op een derde tot halverwege
de afstand tussen de aanhechting van de draad en de punt. Wanneer
de naald te dicht bij de punt wordt vastgehouden, kan deze beschadigd
raken of breken. Wanneer de naald te dicht bij de aanhechting van de
draad wordt vastgehouden, kan de naaldcilinder of de hechting in dat
gebied breken. Het vervormen van naalden kan de weerstand tegen
buigen en breken doen afnemen. Ter voorkoming van onbedoelde
verwonding door de naald, waarbij door bloed overdraagbare ziekten
kunnen worden verspreid, dient de gebruiker voorzichtigheid te
betrachten tijdens het hanteren van chirurgische naalden en te overwegen
indien mogelijk gebruik te maken van PROTEcTPOInT® naalden met een
gemodificeerde punt.
onGeWenste eFFecten
Ongewenste effecten die zich bij gebruik van dit product kunnen
voordoen zijn onder meer: wonddehiscentie, een variabele resorptieduur
(afhankelijk van het gebruikte type hechting, eventueel aanwezige
infectie en het type weefsel); onvoldoende ondersteuning van de
wondsluiting in gebieden met rek of zwelling, tenzij er voor additionele
steun wordt gezorgd; onvoldoende ondersteuning van de wondheling
in oude, ondervoede of verzwakte patiënten of patiënten met kanker,
bloedarmoede, overgewicht, suikerziekte, infectie of andere aandoeningen
bij wie de wondgenezing vertraagd kan zijn; granulatieweefsel of fibrose,
pussende en bloedende wonden, en sinusvorming; geïnfecteerde
wonden; gematigde ontstekingsreactie van het weefsel die kenmerkend
is voor een corpus alienumrespons, steenvorming in urine- en galwegen
na langdurige blootstelling aan zoutoplossingen zoals in urine en gal, en
voorbijgaande lokale irritatie.
Een afgebroken naald tijdens de chirurgische ingreep kan leiden tot
verlengde narcose en/of chirurgieduur, het achterblijven van een
corpus alienum in de patiënt en/of additionele chirurgie.
LeveRInG
GORE RESOLUT®-hechtingen worden steriel en ongekleurd geleverd.
GoRe-teX ® HecHtMateRIaaL
GORE-TEX® hechtmateriaal is een niet-resorbeerbaar, monofilamenteus
ePTFE-hechtmateriaal, dat is geëxpandeerd tot een poreuze
microstructuur (ongeveer 50% van het volume is lucht). Klinisch
onderzoek heeft uitgewezen dat GORE-TEX® hechtmateriaal een
minimale weefselrespons opwekt. GORE-TEX® hechtmateriaal is
gesteriliseerd door middel van EtO.
InDIcatIes
De GORE-TEX®-hechtdraad is bedoeld voor toepassing bij alle soorten
van samenvoeging van weke delen, waaronder toepassing bij
cardiovasculaire chirurgie en herstel van de dura mater. Toepassing
ervan wordt aanbevolen als verminderde bloeding van de hechtnaad
gewenst is tijdens cardiovasculaire anastomose-ingrepen.
contRa-InDIcatIes
Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor oogheelkundige chirurgie,
microchirurgie en perifeer zenuwweefsel.
WaaRscHUWInGen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.
Steriel, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Veiligheid en
effectiviteit bij de toepassing van dit hechtmateriaal voor perifeer
zenuwstelsel, microchirurgie of oogheelkunde zijn niet vastgesteld.
Ingroei van weefsel in het GORE-TEX® hechtmateriaal, kan aanhechting
van het hechtmateriaal aan het gepenetreerde weefsel tot gevolg
hebben. Verwijdering van GORE-TEX® hechtmateriaal kan bij een
dergelijke aanhechting moeilijk zijn.
31

vooRZoRGsMaatReGeLen
Verkeerd gebruik van dit hechtmateriaal kan, net als bij elk ander
hechtmateriaal, ernstig letsel of de dood van de patiënt tot gevolg
hebben. Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van het materiaal
om beschadiging te voorkomen, evenals bij elk ander hechtmateriaal.
Vermijd pletten of beknellen van het hechtmateriaal met chirurgische
instrumenten en blootstelling van het materiaal aan scherpe randen.
Pak de naald niet vast in het gebied waar de draad is vastgeklemd.
Hierdoor kan de sterkte van de hechting aan de naald verminderen.
De knoopsterkte vereist de standaard chirurgische techniek van
platte knopen met extra slagen, afhankelijk van de chirurgische
omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Een ongelijke spanning
op een goed gevormde platte knoop, kan een onveilige knoop tot
gevolg hebben. Niet U.S.P./Niet E.P.
DeFInItIes
Uiterste gebruiksdatum
Attentie: Lees de gebruiksaanwijzing
niet opnieuw gebruiken
catalogusnummer
Partijcode
Bevoegd vertegenwoordiger in Europa
Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is geopend of
beschadigd.
Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is geopend of
beschadigd. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is geopend of
beschadigd. Gesteriliseerd met straling.
2 STERILIZE
niet opnieuw steriliseren
convex snijdende naald
naald met getaperde punt
OPGELET: krachtens federale wetgeving van de Verenigde
Staten mag dit instrument uitsluitend aan, door of op
voorschrift van een arts worden verkocht, gedistribueerd of
gebruikt.
32

KasUtUsJUHenD
Regeneratiivmembraan GoRe ResoLUt® Xt
nÄIDUstUseD
Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® XT on resorbeeruv
implanteeritav materjal, mis on mõeldud abivahendiks hambaümbrise
defektide paranemisel. Seda võib kasutada ka siiratud luud ümbritseva
membraanina. Siiratud luu katmisel moodustab regeneratiivmembraan
GORE RESOLUT® XT stabiilse barjääri, mis takistab siiratud luumaterjali
migratsiooni ja loob soodsa keskkonna luu regeneratsiooniks.
Regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® XT võib kasutada täienduseks
paigaldatavate või olemasolevate luusiseste implantaatide ümber
(dehistsentsi- ja fenestratsioonidefektid, eemaldamiskoopad),
alveolaarharja augmentatsioonil luusiseste implantaatide
paigaldamiseks ning urkeprotseduurides (näiteks urkeaken, sinus-lift).
vastUnÄIDUstUseD
Teadaolevad vastunäidustused regeneratiivmembraani GORE RESOLUT®
XT kasutamisele puuduvad.
KIRJeLDUs
Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® XT tarnitakse STERIILSENA eri
konfiguratsioonides ja suurustes ning on mõeldud ainult ühekordseks
kasutamiseks. Kui pakend ei ole kahjustatud, kaitseb see toodet
tõhusalt karbile trükitud kõlblikkusajani. Regeneratiivmembraan GORE
RESOLUT® XT on steriliseeritud gammakiirguse abil ja seda hoitakse
toatemperatuuril. Membraani käsitsemisel tuleb kasutada steriilseid
kindaid ja/või säästvaid instrumente ning asetada membraanid alati
steriilsele alale. Implanteeritava membraani suuruse valikul on abiks
kaasasolev steriilne mitteimplanteeritav avadega mall.
Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® XT koosneb poorstruktuuriga
sünteetilisest resorbeeruvast glükoliid-trimetüleenkarbonaatkopolüm
eerkiust ja sünteetilisest resorbeeruvast glükoliid-laktiidkopolümeerist
oklusiivmembraanist. Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® XT on
mõeldud passiivseks barjääriks, mis hoiab epiteel- ja igeme sidekoe
defektikohast eemal, nii et ruumiossa kogunevad ainult soovitud
rakud ja toimuda saab koe regeneratsioon. Membraanid on välja
töötatud piisavalt jäigana, et luua ja hoida kaitstud defektiruumi ja
tekitada regeneratsiooniks soodne keskkond. Samas on need piisavalt
painduvad, et katta defektipiire ühtlaselt.
Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® XT laguneb hüdrolüütiliselt
ja ensümaatiliselt. Polümeeri komponente on varem kasutatud
resorbeeruvates niitides, kirurgilistes võrkudes ja implanteeritavates
seadmetes, mis on osutunud inertseks ning mitteantigeenseks. In vitro
ja in vivo uuringud näitavad, et regeneratiivmembraan GORE RESOLUT®
XT püsib olulisel määral muutumatuna kaheksa kuni kümme nädalat ja
resorbeerub seejärel järk-järgult.
tÄHeLepanU!
• Ärge resteriliseerige regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® XT.
• Regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® XT ei tohi paigaldada
aktiivse nakkuse olemasolul. Enne paigaldamist peab arst olema
kindel, et aktiivsed või hiljutised nakkused on korralikult ravitud.
• Tugeva horisontaalse luukoe kaoga, vähese säilinud periodontaalse
ligamendi ja tsemendiga defektide ning selliste defektide puhul,
mis ei võimalda ruumi tekitamist ja säilitamist, võib võimaliku
regeneratsiooni ulatus olla väiksem. Seetõttu peab arst enne sellist
tüüpi defektide ravi hoolikalt kaaluma ravi kasutegurit.
• Toote kasutamisel on väga oluline lapi hoidmine. Iga hinna eest tuleb
vähendada lapi kahjustusi ja hoida verevarustust.
33

KIRURGILIne paIGaLDaMIne
Patsientide valikul suunatud koeregeneratsiooniks, defektile sobiva
konfiguratsiooni valikul ja paigaldamisel ning operatsioonijärgsel ravil
tuleb lähtuda kliinilisest hinnangust. Vastavat teemat on laialt käsitletud
kirjanduses ja retsenseeritavates ajakirjades.
Regeneratiivravi edukusele aitavad kaasa patsiendi head
operatsioonieelsed ja järgsed suuhügieeni harjumused.
ettevaatUsaBInÕUD
Mõnede patsientide meditsiinilise seisundi tõttu võib hambaümbrise
operatsiooni tulemusel suureneda tüsistuste oht. Konkreetsed näited
on klapiproteesi või muu proteesiga patsiendid, klapidefektidega
(südamekahinaga, mitraalklapi prolapsiga või varem esinenud
südamereumaga) patsiendid ning kontrollimata suhkruhaigusega
patsiendid.
Lisaks ei ole regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® XT katsetatud
patsientidel, kellel on esinenud sidekoehaigusi või kes on kasutanud
steroide ravi ajal või kuni aasta jooksul enne ravi. Et seda tüüpi
patsientide kohta teavet ei ole, peab arst hindama kasu ja riski suhet
ning kaaluma arupidamist patsiendi raviarstiga. steriilne mall ei ole
implanteerimiseks.
Regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® XT kasutamisel muude
täiendavate materjalidega peab arst järgima kõigi tootjate juhiseid ja
hoiatusi.
KIRURGILIste pRotseDUURIDe teGeMIseL tULeB sILMas
pIDaDa JÄRGMIst.
• Hoidke defekti piirkond kogu protseduuri kestel steriilsena.
• Valmistage lapid täispaksuses.
• Hoidke igemenäsasid.
• Lõigake välja hambatasku epiteel.
• Juurepind tuleb põhjalikult hambakivist puhastada ja lihvida ning
puhastada granulomatoossest koest.
• Takistage membraani ja lõikuspiirkonna saastumist süljega.
• Katke defekti piirkond täielikult membraaniga. Lõigake vajaduse
korral membraani nii, et defekt oleks täielikult kaetud.
• Membraan peab ulatuma 2–3 mm üle defekti piiri.
• Säilitage ruumiosa membraani all.
• Kohandage membraani servad alveolaarluuga.
• Stabiliseerige membraan.
• Püüdke saavutada esmane sulgemine üle membraani.
pÄRast opeRatsIoonI tULeB sILMas pIDaDa JÄRGMIst.
• Nagu kõigi suuõõnekirurgia protseduuride korral on optimaalsel
paranemisel väga oluline operatsioonijärgne hooldus. See peab
sisaldama järgmist:
— arsti ettenähtud suuhügieeniplaani;
- õrna mehaanilist hambakivi piiramist,
- keemilist hambakivi piiramist näiteks kloorheksidiini abil;
— arsti antud juhiseid hambaniidiga puhastamise ja harjamise
kohta;
— patsiendi jälgimist ja professionaalset (pimsivaba) profülaktikat
vähemalt kord kahe nädala tagant esimese kaheksa nädala
jooksul.
• Operatsioonijärgne hooldus võib arsti valikul sisaldada ka ravi
antibiootikumidega. Kirjanduse andmetel vähendab süsteemne
antibiootikumravi operatsioonijärgsete tüsistuste esinemist.
• Paljastunud membraani võib pärast operatsiooni arsti otsusel
eemaldada, kuid materjali paljastumine ei tohi regeneratsiooni
segada.
• Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® XT imendub keha kudedes
ega vaja paranemisjärgset eemaldamist.
34

• Koepõletiku või nakkuse tunnuste korral ja arsti otsusel võib
membraani eemaldada.Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT®
XT laguneb bioabsorptsioonil hüdrolüütiliselt ja ensümaatiliselt.
Membraani eemaldamiseks võib vaja minna küreteerimist, piirkonda
tuleb põhjalikult loputada steriilse soolalahusega.
• Pärast suunatud koeregeneratsiooni ei soovitata piirkonnas
haavapuhastust teha vähemalt üks aasta.
tULeMUste HInDaMIne
• Regeneratiivmembraaniga GORE RESOLUT® XT ravitud kohti ei tohi
sondeerida vähemalt kuus kuud.
• Protseduuri edukust saab hästi hinnata paranenud kinnituskõrguse,
sondiga mõõdetava igemetasku sügavuse vähenemise ja piirkonna
üldise seisukorra põhjal.
• 12–18 kuud pärast operatsiooni võib röntgenipiltide põhjal
hinnata luuga täitumist. Selle ajavahemiku kestel on näidatud
paranemisprotsessi toimumist.
tÜsIstUseD
Igasuguse hambaümbrisekirurgia võimalikud tüsistused on muuhulgas
temperatuuritundlikkus, igeme taandumine, lapi kestendamine,
ravitava juure resorptsioon või anküloos, luuharja kõrguse mõningane
vähenemine, mulgustus või abstsess, nakkus, valu, paistetus, põletik,
igeme anomaaliad ning tuimastusega seotud tüsistused.
Arsti hinnangu põhjal tüsistuse tüübile ja tõsidusele võib näidustatud
olla membraani eemaldamine või antibiootikumravi (vt ka jaotist pärast
operatsiooni silmas peetavate asjaolude kohta).
nIIt GoRe ResoLUt®
KIRJeLDUs
Punutud sünteetilised resorbeeruvad kirurgilised niidid GORE
RESOLUT® koosnevad glükoolhappe homopolümeerist ja on kaetud
kattesüsteemiga POLYcAPROLATE®, glükoliidi ja epsilon-kaprolaktooni
kopolümeeriga.
Kattesüsteem POLYcAPROLATE® on inertne, mittekollageenne ja
mitteantigeenne.
Ligatuurid on steriilsed, inertsed, mittekollageensed ja
mitteantigeensed. Niidid GORE RESOLUT® on saadaval värvimata
naturaalses värvitoonis.
Niidid GORE RESOLUT® vastavad kõigile Ameerika Ühendriikide
farmakopöa (ingl United States Pharmacopoeia, UPS) ja Euroopa
farmakopöa (ingl European Pharmacopoeia, EP) nõuetele sünteetiliste
resorbeeruvate kirurgiliste ligatuuride kohta.
nÄIDUstUseD
Niidid GORE RESOLUT® on näidustatud kasutamiseks resorbeeruva
ligatuurina üldises pehmete kudede lähendamises ja/või ligeerimisel,
sh silmaprotseduuridel, kuid mitte kasutamiseks kardiovaskulaar- ja
neurokirurgias.
toIMeD
Niidid GORE RESOLUT® tekitavad kudedes minimaalse ägeda
põletikureaktsiooni, sellele järgneb ligatuuri järkjärguline
sidekoeline enkapsuleerumine. Niitide GORE RESOLUT® tõmbejõu
progressiivne kadumine ja resorbeerumine toimub hüdrolüüsi teel,
kus polümeer laguneb glükoolhappeks, mis seejärel imendub ja
organismis metaboliseeritakse. Resorbeerumine algab hoidejõu
kadumisega, millele järgneb massi kadu. Rottide nahaalused
implantatsiooniuuringud näitavad, et niidid GORE RESOLUT®
säilitavad umbes 65% esialgsest tõmbejõust kahe nädala jooksul
pärast implanteerimist ja 35% tõmbejõust kolm nädalat pärast
implanteerimist. Loomkatsetes on näidatud niitide GORE RESOLUT®
täielikku resorbeerumist 60 ja 90 päeva vahel.
35

vastUnÄIDUstUseD
Selle niidi kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on
teadaolev allergia niidi komponentide suhtes.
Et need niidid on resorbeeruvad, ei tohi neid kasutada piirkondades, kus
on vaja pikaajalisemat kudede lähendamist.
HoIatUseD
Mitte steriliseerida uuesti. Steriilne, kui pakendit ei ole avatud ega
kahjustatud. Hävitage avatud pakendiga, kuid kasutamata ligatuurid.
Säilitage toatemperatuuril. Vältige pikaajalist hoidmist äärmuslikel
temperatuuridel.
Niitide GORE RESOLUT® kasutamiseks haavaõmblusel peab kasutaja
teadma resorbeeruvate niitidega seotud kirurgilisi võtteid ja tundma
õmblusmaterjali jämeduse valiku ja tõmbejõuliste omaduste
põhimõtteid. Haava avanemise risk varieerub sõltuvalt õmbluse
asukohast ja kasutatud õmblusmaterjalist.
Infitseeritud või saastunud haavade käsitsemisel tuleb järgida
tunnustatud kirurgilisi tavasid.
nende niitide kasutamine ei pruugi sobida eakatele, alatoitunud või
invaliidistunud patsientidele või nendele, kellel on haava paranemist
aeglustav seisund.
Kirurg peab kaaluma mitteresorbeeruvate lisaõmbluste asetamist
paikadesse, mis võivad paisuda, venida või pingulduda või vajada
lisatoetust.
nagu iga võõrkeha puhul võib pikaajaline kokkupuude soolalahustega,
nt uriini ja sapiteede eritistega põhjustada kivide teket.
ettevaatUsaBInÕUD
Mõnel juhul, tavaliselt ortopeediliste protseduuride puhul võib kirurgi
valikul rakendada immobilisatsiooni välistoestuse abil.
Paiksed või nahaõmblused, mis peavad kohale jääma kauemaks kui
7 päeva, võivad põhjustada paikset ärritust. Niidi välimine osa tuleb
näidustuse korral ära lõigata.
Selle ja muude õmblusmaterjalide käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik,
et vältida käsitsemisest tulenevat kahjustust. Vältige lömastamist või
kriimustamist, mis tuleneb kirurgiliste instrumentide, nt klemmide või
nõelahoidjate kasutamisest.
nagu iga õmblusmaterjali puhul saavutatakse kindel sõlm standardse
kirurgilise tehnika järgimisel lamedate, ümarate sõlmedega ning
lisasõlmedega kirurgilisele olukorra ja kirurgi kogemuse kohaselt.
Tuleb olla ettevaatlik õmbluse sõlmimisel kõhuõõne kihiti või mittekihiti
sulgemisel, st pidevõmbluse mõlemas servas tuleb kasutada
mittelibisevaid lukustusõmblusi.
Tavaliselt kasutatavat aasaga sõlme jooksevõmbluse sulgemisel ei
soovitata, sest see võib lahti tulla. Tuleb olla äärmiselt ettevaatlik ja
veenduda, et järjestikused rehvisõlmed on hästi kinnitatud.
Saastunud õmblusmaterjali ja pakendite kõrvaldamisel tuleb täita
haigla tavapäraseid eeskirju ja järgida tavapäraseid, bioloogiliselt
ohtlike jäätmete kohta käivaid ettevaatusabinõusid.
Õmblemise ajal tuleb vältida käsitsemisest tingitud nõelakahjustusi.
Haarake nõela osast, mis jääb niidi kinnituskohast arvestades ühele
kolmandikule kuni poolele nõelapikkusele. Nõelaotsa lähedusest
haaramine võib kahjustada nõela funktsionaalset terviklikkust või
nõela purustada. Kinnituskohast haaramine võib põhjustada nõela või
õmbluse purunemist. Nõela kuju muutmine võib vähendada nõela
vastupanuvõimet painutamisele ja murdumisele. Et vältida tahtmatut
nõelatorget, mis võib põhjustada verega edasikanduvate patogeenide
ülekannet, tuleb kirurgilist nõela käsitseda ettevaatlikult. Kaaluge
sobivusel PROTEcTPOInT®-i muudetud teravikuga nõelte kasutamist.
36

tÜsIstUseD
Niidi kasutamisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: haava
avanemine, erineval määral resorbeerumine aja jooksul (sõltub
kasutatud ligatuurist, infektsiooni olemasolust ja koe asukohast);
adekvaatse haavasulgemise häirumine ülepingega kohtades, sest
lisatoetuse puudumisel tekib venimine ja distensioon, lisatoetuse
puudumisel adekvaatse haavasulgemise häirumine eakatel, halva
toitumusega või invaliidistunud patsientidel või nendel, kellel on vähk,
aneemia, rasvumus, diabeet, nakkus või muu seisund, mis aeglustab
haavaparanemist; koe granulatsioon või fibroos; haava supuratsioon
ja veritsus, samuti siinuste formeerumine; infitseerunud haavad;
mõõdukas koe põletikureaktsioon vastusena võõrkehale; kivide
moodustumine kuse- ja sapiteedes, kui on pikaajaline kokkupuude
soolalahustega, nagu uriin ja sapp; mööduv paikne ärritus.
nõela purunemine võib põhjustada tuimastuse ja/või operatsiooni
pikenemist, võõrkeha peetumist patsiendi organismis ja/või
lisaoperatsiooni vajalikkust.
taRnIMIsvIIs
Niit GORE RESOLUT® tarnitakse steriilselt ja see on värvimata.
nIIt GoRe-teX®
Niit GORE-TEX® Suture on mitteresorbeeruv monokiud-ePTFE-niit,
mida on laiendatud poorse mikrostruktuuri tekitamiseks (ligikaudu
50 mahuprotsenti õhku). Haavaniit GORE-TEX® Suture on kliinilistes
uuringutes andnud minimaalse koereaktsiooni. Niit GORE-TEX® Suture
on steriliseeritud EtO abil.
nÄIDUstUseD
Niit GORE-TEX® Suture on näidustatud igasuguse pehme koe
lähendamiseks, k.a südame-veresoonkonna ja kõvakesta kirurgias.
Seda on soovitatav kasutada juhul, kui soovitakse vähendada õmbluse
veritsemist südame-veresoonkonna anastomoosiprotseduuril.
vastUnÄIDUstUseD
Seadme kasutamine on vastunäidustatud silmakirurgias, mikrokirurgias
ja perifeerse närvikoe opereerimisel.
HoIatUseD
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida uuesti. Steriilne,
kui pakendit ei ole avatud ega kahjustatud. niidi ohutust ja tõhusust
perifeerses neurokirurgias, mikrokirurgias ja silmakirurgias ei ole
kindlaks tehtud. Koe tungimine niiti GORE-TEX® Suture võib põhjustada
niidi kinnitumist läbistatava koe külge. Kinnitumine võib raskendada
niidi GORE-TEX® Suture eemaldamist.
ettevaatUsaBInÕUD
Selle niidi ja ka ükskõik millise teise niidi vale kasutamine võib
põhjustada patsiendi tervisekahjustuse või surma. nagu kõigi niitide
puhul tuleb käsitsemisel vältida materjali kahjustamist. Vältige
niidi muljumist ja pressimist kirurgiliste instrumentidega ja niidi
kokkupuudet teravate servadega. Ärge haarake nõela pressitud otsa,
kuhu kinnitub niit, et mitte nõrgendada nõela kinnitumistugevust.
Kindel sõlm saavutatakse standardse kirurgilise tehnika järgimisel
lamedate ja ümarate sõlmedega ning lisasõlmedega kirurgilisele
olukorra ja kirurgi kogemuse kohaselt. Korraliku rehvisõlme ebaühtlasel
pingutamisel ei pruugi sõlm kindel olla. Ei vasta U.S.P.-le / E.P.-le
37

MÕIsteD
Säilivusaja lõpp
Tähelepanu! Vaadake kasutusjuhendit.
Ainult ühekordseks kasutamiseks
Katalooginumber
Partii number
Volitatud esindaja Euroopas
Sisu on steriilne, kui pakend on avamata ja kahjustamata.
Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja kahjustamata.
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja kahjustamata.
Steriliseeritud kiirgusega.
2 STERILIZE
Mitte resteriliseerida.
Lõikav nõel
Koonusja otsaga nõel
HOIATUS! USA föderaalne seadusandlus lubab seadme
müüki, turustamist ja kasutamist ainult arstile, arsti poolt või
arsti tellimusel.
38

KÄYttÖoHJeet:
GoRe ResoLUt® Xt -kalvo ohjattua
kudosparanemista varten
KÄYttÖaIHeet
GORE RESOLUT® XT -kalvo on bioresorboituva, periodontaalisten
defektien korjaamiseen tarkoitettu implantoitava kalvo. Sitä voidaan
myös käyttää rajoittavana kalvona luusiirteiden yhteydessä. Kun GORE
RESOLUT® XT -kalvoa käytetään luusiirteiden päällä, se muodostaa
stabiilin esteen luusiirteen kulkeutumiselle ja luo edullisen ympäristön
luukudoksen regeneraatiota varten.
vasta-aIHeet
Tällä hetkellä ei ole tiedossa vasta-aiheita GORE RESOLUT® XT -kalvon
käytölle.
KUvaUs
GORE RESOLUT® XT -kalvo toimitetaan STERIILINÄ eri muotoisena ja
kokoisena. tuote on kertakäyttöinen. GORE RESOLUT® XT -kalvo
on steriloitu gammasäteilytyksellä. Kalvoa on käsiteltävä steriileillä
käsineillä ja/tai atraumaattisilla instrumenteilla; kalvo on asetettava
steriilille alueelle. Mukana toimituksessa on steriili, ei-implantoitava
reiällinen malline implantoitavan kalvon koon määrittämisen
helpottamiseksi.
GORE RESOLUT® XT -kalvo koostuu huokoisesta,
synteettisestä, bioresorboituvasta glykolidista ja
trimetyleenikarbonaattikopolymeerikuiduista valmistetusta
rakenteesta ja läpäisemättömästä, synteettisestä bioresorboituvasta
glykolidista ja laktidikopolymeerista valmistetusta kalvosta. GORE
RESOLUT® XT -kalvo on tarkoitettu passiiviseksi esteeksi suojaamaan
kudospuutosta epiteeli- ja ikenien sidekudossolujen invaasiolta
niin, että vain halutut solut pääsevät kasvamaan defektin alueelle
regeneroitumisen mahdollistamiseksi. Kalvo on riittävän jäykkä
suojaamaan kudosdefektialuetta ja siten luomaan regeneraatiolle
otollisen ympäristön. Kalvo on samalla kuitenkin riittävän taipuisa, jotta
se asettuu tiiviisti kudosdefektin reunojen päälle.
GORE RESOLUT® XT -kalvo hajoaa hydrolysoitumalla ja
kudosentsyymien vaikutuksesta. Polymeerikomponentteja on pitkään
käytetty bioresorboituvina ommelaineina, kirurgiassa käytettyinä
verkkoina ja implantoitavina tuotteina. ne on todettu inerteiksi ja
antigeenittömiksi. In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että
GORE RESOLUT® XT -kalvo säilyy oleellisesti muuttumattomana
8 - 10 viikon ajan ja bioresorboituu sen jälkeen.
HUoMaUtUKsIa
• GORE RESOLUT® XT -kalvoa EI SAA steriloida uudelleen.
• GORE RESOLUT® XT -kalvoa ei saa asettaa kohteeseen, jossa
vallitsee aktiivi infektio. Ennen kalvon asettamista kohteeseen on
varmistauduttava siitä, että aktiivit tai äskettäin esiintyneet infektiot
on asianmukaisesti hoidettu.
• Kudosdefektit, joissa on huomattava horisontaalinen luupuutos
ja vain vähän jäljellä olevaa periodontaaliligamenttia ja
hammassementtiä, tai defektit, joihin ei ole mahdollista luoda ja
ylläpitää rajoitettua, luun regeneraation tarvitsemaa tilaa, voivat
vähentää regeneroituvan luun määrää. Sen vuoksi ennen tämän
tuotteen käyttöä on tarkkaan harkittava sen antamaa hyötyä tämän
tyyppisten defektien hoidossa.
• Kudoskielekkeen käsittely on oleellinen tekijä tätä tuotetta
käytettäessä. Kaikki mahdollinen on tehtävä kudoskielekkeen
vaurioitumisen estämiseksi ja verenkierron ylläpitämiseksi.
39

tUotteen IMpLantaatIoon LIIttYvÄt tIeDot
Ohjatuissa kudosregeneraatiotoimenpiteissä on potilaiden valintaan,
kunkin defektin hoitoon soveltuvan tuotteen muodon valintaan
ja postoperatiiviseen hoitoon käytettävä tarkkaa harkintaa. Näitä
kysymyksiä on käsitelty laajasti tieteellisessä kirjallisuudessa ja tuloksia
on julkaistu vertaisarviointia käyttävissä tieteellisissä julkaisuissa.
Hyvä pre- ja postoperatiivinen suuhygienia parantaa ohjatun
kudosregeneraatiohoidon tuloksia.
vaRotoIMIa
Tietyt sairaudet lisäävät periodontaalikirurgian postoperatiivisia
komplikaatioita. Tyypillisiä esimerkkejä ovat keinosydänläppä- tai muu
endoproteesi, sydänläppävika (esim. sydämen sivuääni, mitraaliläpän
prolapsi, aiemmin sairastettu reumaattinen sydänsairaus jne.) tai
epätasapainossa oleva diabetes.
GORE RESOLUT® XT -kalvon käyttöä ei myöskään ole tutkittu potilailla,
joilla on aikaisemmin ollut tai on sidekudossairaus, jotka käyttävät
steroideja hoitohetkellä tai ovat saaneet steroidihoitoa hoitoajankohtaa
edeltäneen vuoden aikana. Koska tuotteen käytöstä mainitunlaisilla
potilailla ei ole olemassa tietoja, hoidon tuottamat riskit ja hyödyt on
arvioitava kunkin potilaan kohdalla ja tarvittaessa neuvoteltava potilaan
lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. steriili malline ei ole
tarkoitettu pysyvää implantaatiota varten.
Käytettäessä GORE RESOLUT® XT -kalvoa yhdessä muiden tarvikkeiden
kanssa on noudatettava kaikkia, kunkin valmistajan antamia ohjeita ja
huomautuksia.
toIMenpIteeseen LIIttYvIÄ nÄKÖKoHtIa Ja
MUIstUtUKsIa
• Steriiliyttä on ylläpidettävä koko toimenpiteen ajan.
• Kudoskielekkeiden on oltava täyspaksuisia.
• Interdentaalipapillat on säilytettävä.
• Poista ientaskun epiteeli.
• Kaavi ja hio juuren pinta täysin puhtaaksi ja poista kaikki
granuloomakudos defektin alueelta.
• Ehkäise syljen aiheuttama kalvon ja leikkausalueen
kontaminoituminen.
• Peitä defektialue kokonaan kalvolla. Muotoile kalvoa tarvittaessa niin,
että se kokonaan peittää defektin.
• Kalvon tulee ulottua 2 - 3 mm defektin reunojen yli.
• Varmista, että kalvon alle jää tyhjä tila.
• Sovita kalvon reunat alveoliluun päälle.
• Kiinnitä kalvo.
• Kaikin keinoin on pyrittävä pitämään kalvon päälle tehty
primaarisulku kiinni.
postopeRatIIvIsta vaIHetta KosKevIa MUIstUtUKsIa
• Kuten aina suukirurgiassa huolellinen postoperatiivinen hoito on
tärkeää tämänkin hoitomuodon kohdalla parhaan mahdollisen
lopputuloksen saavuttamiseksi. Hyvään postoperatiiviseen hoitoon
sisältyy:
— Lääkärin määräämien suuhygieniaa ylläpitävien hoito-ohjeiden
noudattaminen.
- Hellävarainen plakkien mekaaninen poisto.
- Kemiallinen plakkien poisto esim. klooriheksidiinilla.
— Hammaslangan tai harjan käyttö lääkärin ohjeiden mukaisesti.
— Ammattihenkilön suorittama tarkka seuranta ja ehkäisevä hoito
(karkeaa hiontalaikkaa ei saa käyttää) vähintään joka toinen
viikko ensimmäisen kahdeksan viikon aikana.
• Postoperatiiviseen hoitoon voidaan liittää antibioottihoito
lääkärin harkinnan mukaan. Systeemisten antibioottien käytön on
tieteellisessä kirjallisuudessa osoitettu vähentävän postoperatiivisia
komplikaatioita.
40

• Paljastunut kalvo voidaan poistaa milloin tahansa lääkärin harkinnan
mukaan, mutta kalvon paljastuminen ei kuitenkaan haittaa kudosten
regeneroitumista.
• GORE RESOLUT® XT -kalvo bioresorboituu kudoksiin, jonka vuoksi sitä
ei tarvitse poistaa periodontaalisen kudoksen parannuttua.
• Kalvo voidaan poistaa, jos kudos tulehtuu tai infektoituu ja
muulloinkin, jos se lääkärin harkinnan perusteella on tarpeen.
GORE RESOLUT® XT -kalvo hydrolysoituu ja hajoaa entsyymien
vaikutuksesta bioresorption aikana. Kalvon poisto voi
edellyttää kyretoimista johon liittyy runsas huuhtelu steriilillä
keittosuolaliuoksella.
• On suositeltavaa olla poistamatta hoitokohdasta kudosta vähintään
vuoden ajan ohjatun kudosparanemisen jälkeen.
tULosten aRvIoIntI
• GORE RESOLUT® XT -kalvolla hoidettuja kohtia ei saa kosketella
koettimilla vähintään 6 kk ajan.
• Kiinnittymislujuuden lisääntyminen, koettimella testatun
hammastaskun syvyyden vähentyminen ja hoitokohdan kudosten
terveys ovat hyvänä osoituksena toimenpiteen onnistumisesta.
• Defektin täyttyminen luukudoksella voidaan arvioida
röntgenologisesti 12–18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kudosten regeneraation on todettu jatkuvan mainitun
ajanjakson ajan.
HaIttavaIKUtUKsIa
Periodontaalikirurgiaan yleensä liittyviä haittavaikutuksia ovat mm:
herkistyminen lämmölle ja kylmälle, ienkudoksen vetäytyminen,
kudoskielekkeen nekroosi, hoidetun juuren resorptio tai ankyloosi,
alveoliharjanteen madaltuminen jossain määrin, perforaatio tai
absessin muodostuminen, infektio, kipu, turvotus, tulehtuminen, ikenen
epäsäännöllisyydet ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot.
Komplikaatioiden tyypistä ja vaikeusasteesta riippuen lääkärin
harkinnan mukaan voi kalvon poisto tai antibioottihoito olla tarpeen
(tästä tarkemmin kohdassa "postoperatiivisia muistutuksia").
GoRe ResoLUt® -oMMeLaIne
KUvaUs
Punotut GORE RESOLUT® -synteettiset resorboituvat
ommelaineet on valmistettu glykolihapon homopolymeerista ja
päällystetty POLYCAPROLATE ® -materiaalilla, joka on glykolidin ja
epsilonkaprolaktonin kopolymeeri.
POLYcAPROLATE ® -pinnoitejärjestelmä on inertti, kollageeniton ja
antigeeniton.
Ommelaineet ovat steriilejä, inerttejä, kollageenittomia ja
antigeenittomia.
GORE RESOLUT® -ommelaineita on saatavana ovat värjäämättömänä,
beigenvärisenä.
GORE RESOLUT® -ommelaineet täyttävät kaikki USP:n (United States
Pharmacopoeian) ja EP:n (European Pharmacopoeian) synteettisille
resorboituville kirurgisille ommelaineille annetut vaatimukset.
InDIKaatIot
GORE RESOLUT® -ommelaineet on tarkoitettu käytettäviksi
resorboituvina ommelaineina yleiseen pehmytkudosten ompeluun ja/
tai ligeeraukseen, oftalmologiset toimenpiteet mukaan lukien. Sitä
ei ole tarkoitettu käytettäväksi kardiovaskulaarisiin tai hermoston
kudoksiin.
vaIKUtUKset
GORE RESOLUT® -ommelaineet aiheuttavat kudoksissa minimaalisen
akuutin tulehdusreaktion, jota seuraa ommelaineen asteittainen
koteloituminen sidekudokseen. GORE RESOLUT® -ommelaineiden
vetolujuuden heikentyminen ja lopulta resorboituminen tapahtuu
hydrolyysin kautta polymeerin hajotessa glykolihapoksi, joka
resorboituu kehoon ja metaboloituu sen jälkeen.
41

Resorptioprosessi alkaa vetolujuuden heikentymisellä, jota
seuraa massan häviäminen. Rotilla tehdyt subkutaaniset
implantointitutkimukset osoittavat GORE RESOLUT® -ommelaineiden
säilyttävän noin 65 % alkuperäisestä vetolujuudesta kaksi viikkoa
implantoinnista ja 35 % kolmen viikon kuluttua. Eläintutkimukset
osoittavat GORE RESOLUT® -ommelaineiden resorboituneen täysin
60–90 päivän kuluttua.
vasta-aIHeet
Tämän ommelaineen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla esiintyy
herkistymistä tai allergioita ommelaineen sisältämille aineosille.
Tätä resorboituvaa ommelainetta ei tule käyttää silloin, kun tarvitaan
pitkäaikaisempaa kudosten kiinnittämistä.
vaRoItUKsIa
Tuotetta ei saa steriloida uudelleen. Tuote on steriili, ellei pakkaus
ole auki tai vahingoittunut. Hävitä avatuissa pakkauksissa oleva
käyttämätön ommelaine. Säilytettävä huoneenlämmössä. On vältettävä
altistamasta tuotetta äärimmäisille lämpötiloille.
Käyttäjien tulisi tuntea kirurgiset toimenpiteet ja niissä käytettäviin
ommelaineisiin liittyvät tekniikat, ommelaineen koon valintaa koskevat
seikat ja vetolujuusprofiilit ennen GORE RESOLUT® -ommelaineiden
käyttöä haavan sulkemiseen. Haavan aukeamisriski vaihtelee
käyttökohdan ja käytetyn ommelainemateriaalin mukaan.
Hyväksyttyjä leikkausmenetelmiä on noudatettava tulehtuneiden tai
kontaminoituneiden haavojen hoidossa.
Näitä ommelaineita ei ehkä voida käyttää vanhuksilla, aliravituilla tai
heikoilla potilailla, tai potilailla, joiden terveydentila voi viivästyttää
haavan parantumista.
Tarvittaessa on harkittava resorboitumattomasta ommelaineesta
valmistettujen lisäompeleiden käyttöä sellaisten viiltojen sulkuun,
jotka saattavat joutua alttiiksi laajentumiselle tai venymiselle tai jotka
muuten tarvitsevat lisätukea.
Kuten kaikkien vierasesineiden kyseessä ollen, pitkäaikainen kosketus
suoloja sisältäviin liuoksiin esimerkiksi virtsassa ja sapessa voi aiheuttaa
kivien muodostumista.
vaRotoIMIa
Joissakin olosuhteissa, erityisesti ortopedisissä toimenpiteissä, nivel on
immobilisoitava ulkoisten tukien avulla kirurgin harkinnan mukaan.
Paikalliset ja iho-ompeleet, joiden on oltava paikoillaan yli 7 päivää,
voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä. Sen vuoksi ulkoinen osa tulisi
katkaista tarvittaessa.
Kuten aina ommelaineita käsiteltäessä, tämänkin tuotteen käsittelyssä
on varottava sen vahingoittamista. On vältettävä kirurgisten
instrumenttien, kuten pihtien tai neulankuljettimien aiheuttamaa
ommelaineen murskautumista tai kasaan puristumista.
Solmujen pitävyys edellyttää tämänkin ommelaineen kohdalla pitävien
kirurgisten solmujen solmimista, käyttämällä tarvittaessa lisäkietaisuja
tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta riippuen.
On oltava huolellinen, kun ommelainetta solmitaan jatkuvissa tai
kerroksellisissa vatsan ompeleissa; ts. jatkuvien ompeleiden päähän on
solmittava luistamattomat solmut. Jatkuvan ompeleen päissä yleisesti
käytetty silmukka/säiesolmu voi päästä luistamaan auki.
On oltava erityisen huolellinen sen varmistamiseksi, että moninkertaiset
kirurgiset solmut ovat pitäviä.
Kontaminoitunut ommelaine ja pakkausmateriaali on hävitettävä
sairaalan käytännön mukaisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevat
varotoimet huomioiden.
42

Ommelaineiden kiinnittämisen aikana kirurgisia neuloja on käsiteltävä
huolellisesti, etteivät ne vaurioidu. Neulaan on tartuttava 1/3 –
1/2 ommelaineen kiinnityskohdan ja kärjen välistä. Jos neulaan
tartutaan kärjen läheltä, seurauksena voi olla neulan meneminen
käyttökelvottomaksi tai katkeaminen. Jos neulaan tartutaan
ommelaineen kiinnityskohdasta, seurauksena voi olla neulan sylinterin
tai kiinnityskohdassa olevan ommelaineen rikkoutuminen.
Neulojen uudelleenmuotoileminen voi heikentää neulan taivutus- tai
murtumislujuutta. Tahattomien, veren mukana tarttuvia patogeeneja
välittävien neulanpistojen välttämiseksi kirurgisia neuloja on käsiteltävä
varovasti ja PROTEcTPOInT®-neulojen käyttöä tulisi harkita soveltuvissa
tapauksissa.
HaIttavaIKUtUKset
Tämän välineen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat mm.: haavan
aukeaminen; eriasteinen resorboituminen ajan myötä (ommelaineen
tyypistä, infektion esiintymisestä ja kudosalueesta riippuen); riittävän
tuen puuttuminen haavassa suljettaessa kohtia, joissa esiintyy
laajentumista, venymistä ja pullistumista, ellei lisätukea käytetä;
riittävän tuen puuttuminen vanhuksilla, aliravituilla tai heikkokuntoisilla
potilailla, tai potilailla, joilla on syöpä, anemia, liikalihavuutta, diabetes,
infektio tai jokin muu haavan parantumista viivästyttävä tila; kudoksen
granulaatio tai fibroosi; haavan märkiminen tai verenvuoto, sinuksen
muodostuminen; haavainfektiot; kohtalainen kudoksen tulehdusreaktio
vierasesineille; kivien muodostuminen virtsa- ja sappiteissä
pitkäaikaisen kosketuksen vuoksi suoloja sisältävien liuosten kanssa
(virtsan tai sapen kanssa); ja tilapäinen paikallinen ärsytys.
neulan katkeaminen leikkauksen aikana voi aiheuttaa anestesian ja/tai
leikkauksen pitkittymisen, vierasesineen jäämisen potilaan kehoon ja/
tai uusintaleikkauksen.
toIMItUstapa
GORE RESOLUT® -ommelaine toimitetaan steriilinä ja värjäämättömänä.
GoRe-teX ® -oMMeLaIne
GORE-TEX ® -ommelaine on resorboitumaton, ePTFE:stä valmistettu
monofilamenttiommelaine, joka on paisutettu huokoisen
mikrorakenteen aikaansaamiseksi (n. 50 tilavuusprosenttia ilmaa).
GORE-TEX ® -ommelaineen on kliinisissä kokeissa osoitettu aiheuttavan
vain minimaalista kudosvastetta.
GORE-TEX ® - ommelaine on steriloitu etyleenioksidilla.
KÄYttÖaIHeet
GORE-TEX®-ommelaine on tarkoitettu käytettäväksi kaikkeen
pehmytkudosten ompeluun, kardiovaskulaarinen kirurgia ja
kovakalvokorjaukset mukaan lukien. Sitä suositellaan käytettäväksi
kardiovaskulaarikirurgiassa silloin, kun halutaan välttää vuoto
anastomoosien ompeleiden kohdalta.
vasta-aIHeet
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmä- ja mikrokirurgisiin tai
perifeerisiin hermoihin kohdistuviin toimenpiteisiin.
vaRoItUKsIa
tuote on kertakäyttöinen. Sitä ei saa steriloida uudelleen.
Tuote on steriili, ellei pakkaus ole auki tai vahingoittunut. Tämän
tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu perifeerisiin
hermoihin kohdistuvissa toimenpiteissä kuten ei myöskään silmä- tai
mikrokirurgiassa. Kudoksen kasvaminen GORE-TEX ® - ommelaineeseen
voi aiheuttaa ommelaineen kiinnittymisen sen läpäisemään kudokseen.
Kudosten kiinnittyminen GORE-TEX ® -ommelaineeseen voi vaikeuttaa
sen poistamista.
43

vaRotoIMIa
Tämän ommelaineen, kuten kaikkien ommelaineiden, virheellinen
käyttö voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon tai jopa kuoleman.
Kuten kaikkien ommelaineiden kyseessä ollen, tämänkin ommelaineen
käsittelyssä on varottava sen vahingoittumista. On varottava
murskaamasta tai puristamasta ommelainetta leikkausinstrumenteilla
tai altistamasta sitä teräville reunoille. Neulaan ei saa tarttua kohdasta,
jossa ommellanka on puristettu neulaan kiinni. Langan kiinnitys
neulaan saattaa muutoin heikentyä. Solmujen pitävyys edellyttää
pitävien kirurgisten solmujen solmimista, käyttämällä tarvittaessa
lisäkietaisuja tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta
riippuen. Hyvinkin solmitun kirurgisen solmun epätasainen kiristäminen
saattaa heikentää solmun pitävyyttä. Tuote ei ole USP:n/EP:n mukainen.
seLItYKset
Käytettävä ennen
Huomio, katso käyttöohjeet
Kertakäyttöinen
Tilausnumero
Tuote-eräkoodi
Valtuutettu edustaja Euroopassa
Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut.
Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. Steriloitu
etyleenioksidilla.
Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. Steriloitu
säteilyttämällä.
2 STERILIZE
Ei saa steriloida uudelleen
Leikkaava neula
Suippokärkinen neula
VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa
myydä, sitä saa jaella tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
44

MoDe D’eMpLoI poUR :
Membrane de regeneration GoRe ResoLUt® Xt
InDIcatIons
La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT est un matériau
implantable biorésorbable, destiné à promouvoir la cicatrisation
des lésions parodontales. Elle peut également être utilisée comme
membrane de maintien d’une greffe osseuse. Utilisée sur une greffe
osseuse, la membrane de régénération GORE RESOLUT® XT fournit non
seulement une barrière stable qui empêche la migration de la greffe,
mais aussi un environnement favorable à la régénération osseuse.
contRe-InDIcatIons
Il n’y a, à ce jour, aucune contre-indication connue à l’utilisation de la
membrane de régénération GORE RESOLUT® XT.
DescRIptIon
La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT est fournie STÉRILE
et est destinée à un usage unique ; elle est disponible en différentes
configurations et tailles. La membrane de régénération GORE RESOLUT®
XT a été stérilisée par rayons gamma. La membrane doit être manipulée
en utilisant des gants stériles et/ou des instruments atraumatiques et
doit être placée sur un champ stérile. Un gabarit stérile non implantable
(avec des trous) est joint pour faciliter le découpage de la membrane
implantable.
La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT est composée d’une
structure poreuse de fibres synthétiques biorésorbables de copolymère
de glycolide et de carbonate de triméthylène, ainsi que d’une
membrane occlusive de copolymère glycolique et lactique synthétique
et biorésorbable. La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT est
conçue pour servir de barrière passive excluant les tissus conjonctifs
épithéliaux et gingivaux de la lésion, de façon à ce que seules les
cellules désirées recolonisent l’espace, permettant ainsi la régénération.
La membrane présente une certaine rigidité afin de créer et de
maintenir un espace protégé pour la lésion, dans le but d’établir un
environnement favorable à la régénération. Néanmoins, la membrane
est suffisamment souple pour bien envelopper les bords de la lésion.
La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT se dégrade par
hydrolyse et par voie enzymatique. Les composants polymères ont déjà
été utilisés dans les sutures biorésorbables, les treillis chirurgicaux et
les appareils implantables ; les études démontrent qu’ils sont inertes
et non antigéniques. Les études in vitro et in vivo indiquent que la
membrane de régénération GORE RESOLUT® XT ne subit pratiquement
aucun changement pendant 8 à 10 semaines, puis se biorésorbe
graduellement.
MIses en GaRDe
• NE PAS restériliser la membrane de régénération GORE RESOLUT® XT.
• La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT ne doit pas
être mise en place sur un site infecté. Avant la mise en place de la
membrane, le praticien doit s’assurer que toute infection, active ou
récente, a été correctement traitée.
• Dans le cas de lésions qui présentent une perte osseuse horizontale
sévère et peu de ligament alvéolodentaire et de cément, ou de
lésions qui ne permettent pas de créer ou de maintenir un espace,
la régénération peut se trouver réduite. Aussi, les praticiens doiventils
estimer les avantages thérapeutiques avant d’entreprendre le
traitement de ce type de lésion.
• Le traitement du lambeau est essentiel dans l’utilisation de ce
produit : tout doit être fait pour minimiser l’altération du lambeau
tout en maintenant l’irrigation sanguine.
45

InFoRMatIons sUR L’IMpLantatIon cHIRURGIcaLe
Une appréciation basée sur le diagnostic clinique permettra de
sélectionner les patients aptes à subir une régénération tissulaire
guidée et aidera au choix thérapeutique approprié pour la lésion et
pour les soins postopératoires à accorder au patient. Ces sujets ont
été largement discutés dans la littérature et ont été publiés dans les
journaux médicaux.
Une bonne hygiène buccale préopératoire et postopératoire du patient
constituera un des facteurs de succès de la régénération tissulaire
guidée.
pRecaUtIons
Certaines conditions médicales sont à même d’augmenter chez
le patient les risques de complications à la suite de l’intervention
parodontale. Exemples spécifiques de conditions compromettantes
: patients porteurs d’une valve cardiaque ou d’un autre appareil
prothétique, lésion de la valve cardiaque (c’est-à-dire : souffle cardiaque,
valvule mitrale prolapsée, antécédent de cardite rhumatismale, etc.) ou
diabète non maîtrisé.
Il est à noter que la membrane de régénération GORE RESOLUT® XT
n’a pas été testée chez les patients ayant des antécédents de maladies
des tissus conjonctifs, ni sur ceux prenant des stéroïdes au moment du
traitement ou pendant l'année précédant le traitement. Puisqu’il n’y a
pas de données concernant ces patients, le praticien doit évaluer les
risques et les avantages pour ces patients et envisager de consulter le
médecin du patient avant le traitement. Le gabarit stérile n’est pas
destiné à être implanté de façon permanente.
Lorsque la membrane de régénération GORE RESOLUT® XT est utilisée
avec des matériaux adjuvants, le praticien doit suivre toutes les
instructions et tous les avertissements fournis par chaque fabricant.
consIDeRatIons cHIRURGIcaLes et RappeLs
• Maintenir le champ stérile pendant toute la procédure.
• Préparer des lambeaux de pleine épaisseur.
• Préserver la papille interdentaire.
• Exciser l’épithélium de la poche.
• Bien surfacer et polir la surface de la racine et débrider la lésion de
tout tissu granulomateux.
• Minimiser la contamination salivaire de la membrane et du site
chirurgical.
• Complètement couvrir la lésion avec la membrane. Si nécessaire,
couper la membrane tout en recouvrant complètement la lésion.
• La membrane doit s’étendre 2 à 3 mm au-delà des bords de la lésion.
• Préserver un espace sous la membrane.
• Ajuster les bords de la membrane sur l’os alvéolaire.
• Stabiliser la membrane.
• Dans la mesure du possible, obtenir une fermeture primaire sur la
membrane.
RappeLs postopeRatoIRes
• Comme pour toute procédure chirurgicale bucco-dentaire, les soins
postopératoires sont importants pour obtenir une cicatrisation
optimale. ces soins doivent inclure :
— Suivi de l’hygiène bucco-dentaire préconisée par le praticien
- Contrôle mécanique doux de la plaque dentaire
- contrôle chimique de la plaque dentaire (à l’aide de
chlorhexidine, par exemple)
— Utilisation du fil dentaire ou de la brosse selon les
recommandations du praticien
— Surveillance étroite du patient et prophylaxie professionnelle (pas
de polissage) au moins toutes les deux semaines pendant les
8 premières semaines
• Le praticien peut également prescrire des antibiotiques durant la
période postopératoire. La littérature médicale démontre que la
prise d’antibiotiques généraux permet de réduire les complications
postopératoires.
46

• Le praticien peut décider, à tout moment de la période
postopératoire, de retirer la membrane exposée ; cependant,
l’exposition de la membrane ne doit pas interférer avec la
régénération.
• La membrane de régénération GORE RESOLUT® XT étant résorbée par
les tissus, il n’est pas nécessaire de la retirer après cicatrisation.
• Si une inflammation des tissus survient ou qu’une infection se déclare,
le chirurgien-dentiste peut décider de retirer la membrane. Comme la
membrane de régénération GORE RESOLUT® XT subit une dégradation
hydrolytique et enzymatique durant la biorésorption, elle perd son
intégrité structurelle. Un curetage peut s’avérer nécessaire pour le
retrait de la membrane ; lors du curetage, rincer méticuleusement avec
une solution salée stérile.
• Il est recommandé de ne pas débrider le site pendant au moins un an
après la régénération tissulaire guidée.
evaLUatIon Des ResULtats
• Attendre au moins 6 mois avant de sonder les sites traités avec la
membrane de régénération GORE RESOLUT® XT.
• La réussite de la procédure peut être mesurée de manière effective par
l’observation d’une amélioration du niveau d’attache, la diminution de la
profondeur de la poche lors du sondage, ainsi que l’aspect général sain
du site.
• 12 à 18 mois après la procédure, des radiographies peuvent être
prises pour évaluer le comblement osseux. Il a été démontré que la
cicatrisation de la régénération continue au-delà de cette durée.
eFFets seconDaIRes
Les complications possibles pouvant survenir sont celles associées
à toute chirurgie parodontale, à savoir : sensibilité à la chaleur,
récession gingivale, nécrose du lambeau, résorption ou ankylose de
la racine traitée, diminution de la hauteur d’os alvéolaire, perforation
ou formation d’abcès, infection, douleur, inflammation, irrégularités
gingivales et les complications associées à l’utilisation d’anesthésique.
Selon le type et la sévérité de la complication, le praticien décidera de
retirer la membrane ou d’entamer une antibiothérapie (référez-vous à la
section énumérant les rappels postopératoires).
sUtURe GoRe ResoLUt®
DescRIptIon
Les sutures chirurgicales GORE RESOLUT® résorbables, synthétiques
et tressées sont composées d’homopolymère d’acide glycolique et
recouvertes de POLYcAPROLATE ® , un copolymère de glycolide et
d’epsilon-caprolactone.
Le système de revêtement POLYCAPROLATE ® est inerte, non collagène
et non antigénique. Les sutures sont stériles, inertes, non collagènes
et non antigéniques. Les sutures GORE RESOLUT® sont d’une couleur
naturelle beige naturel (non teintes).
Les sutures GORE RESOLUT® sont conformes à toutes les normes
établies par la pharmacopée des États-Unis (USP) et la pharmacopée
européenne (EP) concernant les sutures chirurgicales synthétiques
résorbables.
InDIcatIons
L’utilisation des sutures résorbables GORE RESOLUT® est indiquée
dans le rapprochement et/ou les ligatures des tissus mous en général,
comme par exemple dans les procédures ophtalmologiques, mais pas
pour les tissus neuraux ou cardio-vasculaires.
actIons
Les sutures GORE RESOLUT® déclenchent une réaction inflammatoire
aiguë minimale des tissus, suivie d’un encapsulement progressif de la
suture par le tissu conjonctif fibreux. Une perte progressive de résistance
à la tension et, finalement, la résorption des sutures GORE RESOLUT®
s’effectuent par hydrolyse au cours de laquelle le polymère se dégrade en
acide glycolique, qui sera absorbé et métabolisé ensuite par l’organisme.
47

Le processus de résorption se manifeste d’abord par une perte de
résistance à la tension, suivie d’une perte de masse. Des études
d’implantation sous-cutanée sur des rats ont montré que les sutures
GORE RESOLUT® conservent environ 65 % de leur résistance à la tension
initiale deux semaines après l’implantation et environ 35 % trois semaines
après l’implantation. Des études sur les animaux ont mis en évidence que
les sutures GORE RESOLUT® se résorbent pratiquement entièrement sous
60 à 90 jours.
contRe-InDIcatIons
L’utilisation de cette suture est contre-indiquée chez les patients
sensibles ou allergiques aux composants de la suture.
Ces sutures étant résorbables, elles ne doivent pas être utilisées
lorsqu’un rapprochement important des tissus est requis.
aveRtIsseMents
Ne pas restériliser. Stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou
endommagé. Jeter les sutures inutilisées qui ont été ouvertes. Conserver à
température ambiante. Éviter une exposition prolongée à des températures
extrêmes.
Avant d’utiliser les sutures GORE RESOLUT® pour la fermeture des
plaies, les utilisateurs doivent s’être familiarisés avec les procédures
chirurgicales, les techniques, la sélection de la taille des sutures et les
profils de résistance à la tension des sutures résorbables. Le risque de
lâchage des sutures peut varier selon le site d’application et les sutures
utilisées.
Les plaies contaminées ou infectées doivent être traitées en respectant
les bonnes pratiques chirurgicales.
Ces sutures peuvent ne pas convenir aux patients âgés, mal nourris,
affaiblis ou souffrant de troubles risquant de retarder la cicatrisation
des plaies.
L’utilisation de sutures non résorbables supplémentaires peut être
envisagée par le praticien pour la fermeture des sites susceptibles de
se développer, de s’étirer ou de se distendre, ou bien qui requièrent
plus de soutien.
Comme pour tout corps étranger, le contact prolongé avec des
solutions salées, comme celles des voies urinaires ou biliaires, peut
entraîner la formation de calculs.
pRecaUtIons
Dans certains cas, notamment lors de procédures orthopédiques, le
chirurgien peut opter pour une immobilisation par soutien externe.
Les sutures topiques ou cutanées devant rester en place pendant plus
de 7 jours risquent de provoquer une irritation localisée et la partie
externe doit être coupée, comme indiqué.
Lors de la manipulation des sutures, faire extrêmement attention à ne
pas les abîmer. Pendant l’utilisation d’instruments chirurgicaux tels que
porte-aiguilles ou pinces, faire attention à ne pas serrer ou à ne pas
écraser les sutures.
Comme pour toute suture, la sécurité des nœuds exige que l’on emploie
la technique acceptée du nœud plat et que l’on en fasse plusieurs par
point, selon les circonstances et l’expérience du chirurgien.
Les sutures de surjets dans la masse ou à plusieurs plans de fermeture
de l’abdomen doivent être nouées avec des soins particuliers, c’està-dire
que deux nœuds non glissants doivent être noués aux deux
extrémités du surjet.
En effet, le « nœud en o » traditionnellement utilisé dans le surjet
risque de se desserrer. S’assurer, avec un soin extrême, que les multiples
nœuds plats sont bien serrés.
Éliminer les sutures contaminées et les emballages en suivant les
procédures hospitalières standard et les précautions universelles
d’élimination des déchets contaminants.
48

S’assurer de ne pas abîmer l’aiguille chirurgicale en la manipulant lors
de la pose des sutures. Saisir l’aiguille à un endroit situé entre un tiers
et la moitié de la distance entre l’extrémité d’attache et le point. On
risque d’endommager ou de briser l’aiguille si on la saisit près du point.
Si on la saisit au niveau de la zone d’attache, on risque de rompre le
corps de l’aiguille ou la suture dans la zone d’attache. La modification
de la forme des aiguilles risque d’entraîner une perte de résistance à la
flexion et à la rupture. Afin d’éviter les piqûres involontaires pouvant
entraîner la transmission d’agents pathogènes par voie sanguine,
prendre les précautions nécessaires lors de la manipulation des aiguilles
chirurgicales et utiliser éventuellement des aiguilles modifiées à pointe
ronde PROTEcTPOInT®, si approprié.
eFFets InDesIRaBLes
Parmi les effets indésirables associés à l’utilisation de ce dispositif, on peut
citer : lâchage des sutures ; taux variables de résorption dans le temps
(en fonction du type de suture utilisé, de la présence d’une infection
et du site tissulaire) ; absence de soutien adéquat des plaies lors de la
fermeture des sites susceptibles de se développer, de s’étirer ou de se
distendre, en l’absence d’un soutien supplémentaire ; absence de soutien
adéquat des plaies chez les patients âgés, mal nourris, affaiblis ou souffrant
d’un cancer, d’anémie, d’obésité, de diabète, d’une infection ou d’autres
troubles risquant de retarder la cicatrisation des plaies ; granulation ou
fibrose tissulaire ; suppuration et hémorragie de la plaie et formation de
sinus ; infection des plaies ; réponse inflammatoire modérée des tissus,
caractéristique de la réponse aux corps étrangers ; formation de calculs
dans les voies urinaires et biliaires en cas de contact prolongé avec des
solutions salées telles que l’urine et la bile ; et irritation locale transitoire.
La rupture de l’aiguille au cours de l’intervention chirurgicale risque
d’entraîner une prolongation de l’anesthésie et/ou de la durée de
l’intervention chirurgicale, la rétention d’un corps étranger dans le
patient et/ou une intervention chirurgicale supplémentaire.
pResentatIon
La suture GORE RESOLUT® est fournie stérile et non teinte.
sUtURe GoRe-teX®
La suture GORE-TEX ® est une suture monofilament en ePTFE non
résorbable qui a été expansé pour produire une microstructure poreuse
(à peu près 50 % d’air par volume). Dans les essais cliniques, il a été
démontré que la suture GORE-TEX ® provoque une réponse minimale des
tissus. La suture GORE-TEX ® est stérilisée à l’oxyde d’éthylène.
InDIcatIons
Le fil de suture GORE-TEX® est indiqué pour tous les types de
rapprochement des tissus mous, y compris pour la chirurgie
cardiovasculaire et la réparation de la dure-mère. Il est recommandé
dans les cas où l’on cherche à réduire le saignement au niveau des
sutures durant les actes anastomotiques cardiovasculaires.
contRe-InDIcatIons
L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en chirurgie
ophtalmique, microchirurgie et pour les tissus nerveux périphériques.
aveRtIsseMents
À usage unique. Ne pas restériliser. Stérile à moins que l’emballage n’ait
été ouvert ou endommagé. L’innocuité et l’efficacité de cette suture
dans les applications telles que les tissus neuraux périphériques, la
microchirurgie et l’ophtalmologie n’ont pas été établies. La colonisation
de la suture GORE-TEX® par le tissu peut entraîner une adhérence de
la suture aux tissus qu’elle pénètre. Une telle adhérence peut rendre le
retrait de la suture GORE-TEX® difficile.
49

pRecaUtIons
L’usage impropre de cette suture, comme pour toute suture, peut
entraîner de sévères blessures ou le décès du patient. Comme pour
toute suture, faire extrêmement attention à ne pas l’abîmer lors de la
manipulation. Éviter de serrer ou d'écraser la suture avec des instruments
chirurgicaux ou de l’exposer à des bords tranchants. ne pas saisir l’aiguille
par la partie sertie, au point d’attache du fil, afin de ne pas compromettre
la solidité d’attache de l’aiguille. La sécurité des nœuds exige que l’on
emploie la technique standard du nœud plat et que l’on en fasse plusieurs
par point, selon les circonstances et l’expérience du chirurgien. Un nœud
plat, même bien fait, se desserrera si la tension est irrégulière. N’est pas
dans la pharmacopée des États-Unis ou la pharmacopée européenne.
DeFInItIons
Utiliser avant le
Attention, voir le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
code de lot
Dépositaire légal européen
Contenu stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou
endommagé.
Contenu stérile à moins que l’emballage inclus n’ait été ouvert ou
endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Contenu stérile à moins que l’emballage inclus n’ait été ouvert ou
endommagé. Stérilisé par irradiation.
2 STERILIZE
Ne pas restériliser
Aiguille à côté tranchant inversé
Aiguille à pointe ronde
ATTENTION : la législation fédérale des États-Unis limite la
vente, la distribution ou l’utilisation de ce dispositif à un
médecin ou sur la prescription d’un médecin.
50

GeBRaUcHsanWeIsUnG FÜR:
GoRe ResoLUt® Xt Regenerationsmembran
InDIKatIonen
Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran ist ein bioresorbierbares,
implantierbares Material zur Unterstützung der Heilung von parodontalen
Defekten. Sie kann auch als Membran zur Stabilisierung von
Knochentransplantaten
eingesetzt werden. Als stabile Barriere über einem Knochentransplantat
verhindert die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran
dessen Verschiebung und schafft günstige Verhältnisse für die
Knochenregeneration.
KontRaInDIKatIonen
Derzeit sind keine Kontraindikationen für den Einsatz der GORE
RESOLUT® XT Regenerationsmembran bekannt.
BescHReIBUnG
Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran wird STERIL
in verschiedenen Konfigurationen und Größen und nur zur
einmaligen verwendung geliefert. Die GORE RESOLUT® XT
Regenerationsmembran wurde durch Gammabestrahlung sterilisiert.
Die Membran sollte mit sterilen Handschuhen und/oder atraumatischen
Instrumenten gehandhabt und im Sterilfeld platziert werden. Eine
sterile, nicht-resorbierbare Schablone (gelöchert) gehört zum
Lieferumfang und erleichtert die Bemessung der implantierbaren
Membran.
Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran besteht aus porösen,
synthetischen, bioresorbierbaren Glykolid- und Trimethylencarbonat-
Kopolymerfasern und einer Okklusionsmembran aus einem
synthetischen, bioresorbierbaren Kopolymer aus Glykolid und Lactid.
Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran ist als passive Barriere
zum Auschluss von epithelialem und gingivalem Bindegewebe aus dem
Defekt konzipiert, so dass nur erwünschte Zellen den Defekt besiedeln
und die Regeneration bewerkstelligen können. Die Membran ist steif
genug um den Defektbereich dauerhaft zu schützen, um somit günstige
Verhältnisse für eine Regeneration zu schaffen, dabei jedoch elastisch
genug, um sich dem Defektrand glatt anzupassen.
Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran wird hydrolytisch
und enzymatisch abgebaut. Die Polymerkomponenten wurden
bisher bereits für bioresorbierbares nahtmaterial, chirurgische
Netze und andere implantierbare Materialien verwendet. Bei diesen
Anwendungen hat sich das Material als inert und nicht-antigen
erwiesen. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass die GORE RESOLUT®
XT Regenerationsmembran 8 - 10 Wochen lang im Wesentlichen
unverändet bleibt und danach allmählich bioresorbiert wird.
WaRnHInWeIse
• Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran NICHT erneut
sterilisieren.
• Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran NICHT in
Bereichen mit aktiver Infektion einsetzen. Vor der Platzierung
der Regenerationsmembran sollte der chirurg sich vergewissert
haben, dass alle aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektionen
angemessen behandelt worden sind.
• Defekte mit schwerem horizontalem Knochenverlust und mit stark
reduziertem Desmodont und Zement, oder Defekte, bei denen
kein Raum erzeugt oder aufrecht erhalten werden kann, weisen
Merkmale auf, bei denen das Ausmaß der möglichen Regeneration
u.U. beschränkt ist. Aus diesem Grunde sollte der Kliniker den
therapeutischen Nutzen sorgfältig abwägen, bevor ein Versuch zur
Behandlung derartiger Defekte unternommen wird.
• Bei Anwendung dieses Produkts ist das richtige Vorgehen zur
Lappenerhaltung äußerst wichtig. Der Lappen sollte so wenig
wie möglich traumatisiert werden (bei Aufrechterhaltung der
Durchblutung).
51

HInWeIse ZUR cHIRURGIscHen IMpLantatIon
Bei der Auswahl der Patienten für eine gesteuerte Geweberegeneration,
der Auswahl und Implantation der geeigneten Konfiguration für
den Defekt und der postoperativen Behandlung des Patienten ist
klinische Umsicht angesagt. Diese Themen werden in der Literatur und
Fachjournalen ausführlich behandelt.
Gute Mundhygiene seitens des Patienten (sowohl prä- als auch
postoperativ) fördert den Erfolg der gesteuerten Geweberegeneration.
voRsIcHtsMassnaHMen
Manche Patienten haben gesundheitliche Beschwerden, durch die sich
das Komplikationsrisiko im Anschluss an den parodontalchirurgischen
Eingriff erhöht. Dazu zählen beispielsweise Patienten mit künstlichen
Herzklappen oder sonstigen Prothesen, Herzklappendefekten (d.h.
Herzgeräusche, Mitralklappenprolaps, rheumatische Herzerkrankung in
der Anamnese etc.) oder unkontrolliertem Diabetes.
Außerdem wurde die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran
nicht an Patienten getestet, bei denen die Vorgeschichte (entweder
zum Zeitpunkt der Behandlung oder innerhalb eines Jahres vor der
Behandlung) Bindegewebserkrankungen oder die Anwendung von
Steroiden umfasst. Da zu diesem Patiententyp keine Daten vorliegen,
sollte der Kliniker die Risiken und den nutzen für diese Patienten
gegeneinander abwägen und vor der Behandlung eine Beratung mit
dem Arzt des Patienten in Betracht ziehen. Die sterile schablone ist
nIcHt als Dauerimplantat vorgesehen.
Wird die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran zusammen mit
anderen Materialien verwendet, sind sämtliche Anweisungen und
Warnhinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten.
HInWeIse ZUM cHIRURGIscHen voRGeHen
• Den Arbeitsbereich während des gesamten Verfahrens steril halten.
• Lappen voller Dicke präparieren.
• Interdentale Papillen erhalten.
• Taschenepithel exzidieren.
• Die Wurzeloberfläche scalen und gründlich glätten; alles
granulomatöse Gewebe an der Defektstelle ausräumen.
• Die Kontaminierung von Membran und Eingriffsbereich durch
Speichel auf ein Minimum reduzieren.
• Den Defektbereich vollständig mit der Membran abdecken. Die
Membran erforderlichenfalls zuschneiden, um eine vollständige
Defektabdeckung zu erzielen.
• Die Membran sollte 2 - 3 mm über den Defektrand hinausragen.
• Unter der Membran einen Freiraum belassen.
• Die Ränder der Membran an den alveolären Knochen anpassen.
• Die Membran stabilisieren.
• Alle Anstrengungen zur Erzielung eines primären Verschlusses über
der Membran unternehmen.
postopeRatIve HInWeIse
• Wie bei allen oralchirurgischen Eingriffen ist eine sorgfältige
postoperative Behandlung wichtig für einen optimalen
Heilungsprozess. Dies sollte Folgendes umfassen:
— Verordnung eines Mundhygieneplans
- Sanfte mechanische Plaquebekämpfung
- Chemische Plaquebekämpfung, z.B. mit Chlorhexidin
— Anweisung zur Verwendung von Zahnbürste oder Zahnseide
— In den ersten 8 Wochen eingehende Patientenbeobachtung
und professionelle Prophylaxe (kein Bimsstein), mindestens alle
vierzehn Tage
• Je nach Ermessen des Klinikers kann die postoperative Behandlung
auch die Verabreichung von Antibiotika einschließen. Der Literatur
zufolge hat sich die systemische Antibiotikatherapie im Hinblick
auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen als hilfreich
erwiesen.
52

• Exponierte Membran kann nach Ermessen des Chirurgen jederzeit
entfernt werden; exponierte Membran muss jedoch nicht unbedingt
eine Beeinträchtigung des Regenerationsprozesses bedeuten.
• Die GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran wird vom Körper
bioresorbiert und muss daher nach der Parodontalverheilung nicht
entfernt werden.
• Im Falle einer Entzündung des Gewebes oder einer Infektion, kann
die Membran nach Ermessen des Klinikers entfernt werden. Die
GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran wird während der
Bioresorption hydrolytisch und enzymatisch aufgespalten, was
zum Verlust seiner strukturellen Festigkeit führt. Zum Entfernen
der Membran muss eventuell kürettiert und gründlich mit steriler
Kochsalzlösung gespült werden.
• Nach Abschluss der gesteuerten Geweberegeneration sollte im
betreffenden Bereich mindestens ein Jahr lang kein Debridement
durchgeführt werden.
eRGeBnIsevaLUIeRUnG
• Mit GORE RESOLUT® XT Regenerationsmembran behandelte Bereiche
sollten mindestens 6 Monate lang nicht sondiert werden.
• Attachmentgewinn, geringere Taschentiefe beim Sondieren und
ein insgesamt gesunder Zustand des Behandlungsbereiches sind
effektive Maßstäbe für den Erfolg des Verfahrens.
• Anhand von Röntgenaufnahmen kann der Grad der
Knochenauffüllung 12 bis 18 Monate postoperativ ausgewertet
werden. Der regenerative Heilungsprozess erfolgt erwiesenermaßen
über diesen Zeitraum hinweg.
UneRWÜnscHte aUsWIRKUnGen
Zu den bei allen parodontalchirurgischen Eingriffen möglichen
Komplikationen zählen Wärmeempfindlichkeit, Gingivarezession,
Lappenabstoßung, Resorption oder Ankylose der behandelten
Wurzel, reduzierte Knochenkammhöhe, Perforation oder
Abszessbildung, Infektion, Schmerzen, Schwellungen, Entzündung,
Gingivaveränderungen und anästhesiebedingte Komplikationen.
Je nach Art und Schweregrad der Komplikation kann nach
ärztlichem Ermessen u.U. die Entfernung der Membran oder eine
Antibiotikatherapie angezeigt sein (bitte den Abschnitt „Postoperative
Hinweise" beachten).
GoRe ResoLUt® naHtMateRIaL
BescHReIBUnG
Das geflochtene synthetische, resorbierbare GORE RESOLUT®
Nahtmaterial besteht aus Glykolsäure-Homopolymer und ist mit
POLYcAPROLATE ® , einem Kopolymer aus Glykolid und caprolacton,
beschichtet.
Das POLYCAPROLATE ® Beschichtungssystem ist inert, kollagenfrei und
nicht-antigen. Das Nahtmaterial ist steril, inert, kollagenfrei und nichtantigen.
Das GORE RESOLUT® Nahtmaterial ist in ungefärbter Ausführung
(naturbeige) erhältlich.
Das GORE RESOLUT® Nahtmaterial erfüllt alle Anforderungen der
US-Pharmakopoe (USP) und der europäischen Pharmakopoe (EP) an
synthetisches, resorbierbares chirurgisches nahtmaterial.
InDIKatIonen
Das GORE RESOLUT® Nahtmaterial ist für die Verwendung als
resorbierbares nahtmaterial zur allgemeinen Adaption und/oder
Ligation von Weichgewebe indiziert, u.a. auch bei ophthalmologischen
Verfahren, jedoch nicht für Kardiovaskulär- oder Nervengewebe.
53

WIRKUnGsWeIse
Das GORE RESOLUT® Nahtmaterial ruft eine minimale akut entzündliche
Gewebereaktion hervor, auf die eine allmähliche Verkapselung des
Nahtmaterials durch fibröses Bindegewebe folgt. Durch Hydrolyse kommt
es zu einem fortschreitenden Verlust an Zugfestigkeit und zur langsamen
Resorption des GORE RESOLUT® Nahtmaterials, wobei das Polymer zu
Glykolsäure zersetzt wird, die anschließend vom Körper resorbiert und
metabolisiert wird. Die Resorption beginnt als Zugfestigkeitsverlust mit
anschließendem Substanzverlust. Subkutane Implantationsstudien an
Ratten zeigten, dass das GORE RESOLUT® Nahtmaterial zwei Wochen nach
der Implantation noch ca. 65 % und drei Wochen nach der Implantation
noch ca. 35 % seiner ursprünglichen Zugfestigkeit aufweist. Tierstudien
zeigten, dass die Resorption des GORE RESOLUT® Nahtmaterials nach 60
bis 90 Tagen im Wesentlichen abgeschlossen ist.
KontRaInDIKatIonen
Die Verwendung dieses Nahtmaterials ist bei Patienten mit bekannter
Empfindlichkeit bzw. Allergien gegenüber seinen Bestandteilen
kontraindiziert.
Da dieses Nahtmaterial resorbiert wird, sollte es nicht angewandt
werden, wenn eine längerfristige Gewebeadaption erforderlich ist.
WaRnHInWeIse
Nicht erneut sterilisieren. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Verpackung
steril. Ausgepacktes, jedoch nicht verwendetes Nahtmaterial verwerfen. Bei
Zimmertemperatur lagern. Vor längerer Einwirkung extremer Temperaturen
schützen.
Die Anwender sollten vor dem Einsatz des GORE RESOLUT®
nahtmaterials als Wundverschluss mit chirurgischen Verfahren,
Techniken, Nahtmaterialformatwahl und Zugfestigkeitsprofilen für den
Einsatz von resorbierbarem nahtmaterial vertraut sein, da das Risiko
einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsbereich und verwendetem
nahtmaterial unterschiedlich sein kann.
Im Hinblick auf die Behandlung kontaminierter oder infizierter Wunden
sind anerkannte chirurgische Maßnahmen anzuwenden.
Die Anwendung dieses Nahtmaterials ist u.U. nicht angebracht bei
älteren, unterernährten oder geschwächten Patienten oder bei
Patienten, die an einer wundheilungsverzögernd wirkenden Erkrankung
leiden.
Für das Verschließen von Bereichen, die sich erweitern, dehnen oder
ausweiten können oder die zusätzlich unterstützt werden müssen,
sollte der Chirurg die Verwendung zusätzlichen, nicht-resorbierbaren
Nahtmaterials in Erwägung ziehen.
Wie bei allen Fremdkörpern kann längerer Kontakt mit salzhaltigen
Lösungen (wie z.B. im Harn- oder Gallensystem vorhanden) zu
Steinbildung führen.
voRsIcHtsMassnaHMen
Unter gewissen Umständen, insbesondere bei orthopädischen
Verfahren, kann nach Ermessen des chirurgen eine Ruhigstellung durch
externe Stützvorrichtungen erfolgen.
Topische Nähte oder Hautnähte, die länger als 7 Tage lang an Ort und
Stelle verbleiben müssen, können lokale Reizungen verursachen, so
dass der außen liegende Abschnitt ggf. abgeschnitten oder entfernt
werden sollte.
Beim Umgang mit diesem und jedem anderen Nahtmaterial ist darauf
zu achten, dass das Nahtmaterial nicht beschädigt wird. Quetschen oder
Knicken durch chirurgische Instrumente, wie Pinzetten oder nadelhalter,
ist zu vermeiden.
Um einen hinreichend festen Knoten zu gewährleisten, ist, wie bei
jedem nahtmaterial, die akzeptierte chirurgische Technik mit flachen,
Schifferknoten und zusätzlichen Überwürfen (je nach den chirurgischen
Gegebenheiten und der Erfahrung des chirurgen) anzuwenden.
54

Beim Verknoten von Nahtmaterial zum durchgreifenden, alle Schichten
fassenden bzw. zum schichtweisen Verschluss des Abdomens ist
Vorsicht angebracht, d.h. es sollten an beiden Enden der fortlaufenden
Verschlussnaht nicht-gleitende, fixierte Knotenwürfe ausgeführt
werden.
Die gebräuchliche Knotenschlinge als Abschluss von fortlaufenden
Nähten ist eine Konfiguration, bei der es zu Verrutschen kommen kann.
Es ist peinlichst darauf zu achten, dass mehrfache Schifferknoten gut
fixiert sind.
Kontaminiertes Naht- und Verpackungsmaterial gemäß der
standardmäßigen Krankenhausverfahren und der allgemein üblichen
Vorsichtsmaßnahmen für biogefährlichen Abfall entsorgen.
Beim Vernähen ist darauf zu achten, dass die chirurgische Nadel nicht
durch die Handhabung beschädigt wird. Die Nadel im ersten Drittel
bzw. der ersten Hälfte der Distanz zwischen Befestigungsende und
Spitze fassen. Wird die Nadel nahe der Spitze gefasst, könnte dies
zur Beeinträchtigung der Funktionalität bzw. zum Brechen der Nadel
führen. Wird sie im Befestigungsbereich gefasst, könnte dies zum Bruch
des Nadelkörpers oder des Nahtmaterials im Befestigungsbereich
führen. Das Umformen von Nadeln kann zu reduzierter Biege- und
Bruchfestigkeit führen. Um versehentliche Nadelstichverletzungen mit
möglicher Übertragung von im Blut vorliegenden Krankheitserregern
zu vermeiden, sollte der Anwender bei der Handhabung chirurgischer
nadeln vorsichtig vorgehen und ggf. modifizierte, konische
PROTEcTPOInT® nadeln verwenden.
UneRWÜnscHte aUsWIRKUnGen
Zu den unerwünschten Auswirkungen im Zusammenhang mit dem
Einsatz dieses Produkts zählen u.a.: Wunddehiszenz; unterschiedliche
Resorptionsgeschwindigkeit im Verlauf der Zeit (je nach verwendetem
nahtmaterialtyp, Vorliegen von Infektionen und Gewebebereich);
unzureichende Wundunterstützung in Bereichen, in denen es zu
Erweiterung, Dehnung oder Ausweitung kommt (es sei denn es liegt
eine zusätzliche Unterstützung vor); unzureichende Wundunterstützung
bei älteren, unterernährten oder geschwächten Patienten oder
bei Patienten mit Krebs, Anämie, Fettleibigkeit, Diabetes, Infektion
oder sonstigen, die Wundheilung evtl. verzögernden Zuständen;
Granulationsgewebe oder Gewebefibrose; Eitern oder Bluten der Wunde
sowie Fistelausbildung; Wundinfektionen; mäßige entzündliche, für
Fremdkörperreaktionen charakteristische Gewebereaktion; Steinbildung
im Harn- und Gallensystem bei längerem Kontakt mit salzhaltigen
Lösungen (z.B. Urin und Gallenflüssigkeit); und vorübergehende lokale
Reizungen.
Ein nadelbruch im Verlauf des chirurgischen Eingriffs kann die narkose-
und/oder Eingriffsdauer verlängern, zum Verbleiben von Fremdkörpern
im Patienten und/oder zu weiteren chirurgischen Eingriffen führen.
LIeFeRFoRM
Das GORE RESOLUT® Nahtmaterial ist steril und ungefärbt erhältlich.
GoRe-teX ® naHtMateRIaL
Das GORE-TEX ® nahtmaterial ist ein nicht-resorbierbares, monofiles
ePTFE-Nahtmaterial (ca. 50 % Luft/Volumen). Das GORE-TEX ®
nahtmaterial ruft lediglich minimale Gewebereaktion hervor (durch
klinische Versuche erwiesen). Das GORE-TEX ® nahtmaterial ist mit
Ethylenoxid sterilisiert.
InDIKatIonen
Das GORE-TEX®-Nahtmaterial ist für alle Arten der
Weichgewebeadaptierung indiziert, u. a. auch für den Einsatz
bei kardiovaskulären Eingriffen und bei Dura-mater-Reparaturen.
Sein Einsatz empfiehlt sich, wenn bei kardiovaskulären
Anastomoseverfahren reduzierte nahtlinienblutungen
wünschenswert sind.
55

KontRaInDIKatIonen
Der Einsatz dieses Produkts bei ophthalmischen Eingriffen, in der
Mikrochirurgie und bei Eingriffen am peripheren nervengewebe ist
kontraindiziert.
WaRnHInWeIse
nur zur einmaligen verwendung. nicht erneut sterilisieren.
Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Verpackung steril. Die
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Nahtmaterials bei peripherem
nervengewebe, in der Mikrochirurgie und bei ophthalmologischen
Anwendungen sind nicht erwiesen. Eine Gewebedurchdringung des
GORE-TEX ® nahtmaterials kann zum Anhaften des nahtmaterials an
das durchdrungene Gewebe führen. Ein solches Anhaften kann das
Entfernen des GORE-TEX ® nahtmaterials erschweren.
voRsIcHtsMassnaHMen
Die unsachgemäße Verwendung dieses Nahtmaterials kann (wie bei
jedem nahtmaterial) zu schweren Verletzungen bzw. zum Tod des
Patienten führen. Wie bei jedem Nahtmaterial ist beim Umgang mit diesem
Nahtmaterial darauf zu achten, dass es nicht beschädigt wird. Quetschen
oder Knicken durch chirurgische Instrumente bzw. die Einwirkung scharfer
Kanten auf das Nahtmaterial vermeiden. Die Nadel nicht am Knickbereich,
wo der Faden angebracht ist, anfassen, um die Befestigung an der Nadel
nicht zu beeinträchtigen. Für eine ausreichende Knotensicherheit sind
standardmäßige chirurgische Techniken, wie bspw. flache Schifferknoten
mit zusätzlichen Knotenwürfen erforderlich (je nach den chirurgischen
Gegebenheiten und der Erfahrung des chirurgen). Wird ein gut geknüpfter
Schifferknoten ungleichmäßig festgezogen, kann dies dazu führen,
dass der Knoten nicht sicher ist. Entspricht nicht der US-amerikanischen
Pharmakopoe (USP)/nicht der europäischen Pharmakopoe (EP).
56

DeFInItIonen
Verfallsdatum
Achtung, Gebrauchsanweisung einsehen
nicht wieder verwenden
Bestell-Nr.
chargencode
Autorisierte europäische Vertretung
Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril.
Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. Mit
Ethylenoxid sterilisiert.
Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril.
Strahlensterilisiert.
2 STERILIZE
nicht erneut sterilisieren
Rückstichnadel
Konische Rundnadel
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf
dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf
ärztliche Anordnung verkauft, vertrieben oder verwendet
werden.
57

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
Μεμbρανη Ιστικησ Αναγεννησησ
GoRe ResoLUt® Xt
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT είναι ένα
βιοαπορροφήσιµο υλικό για εµφυτεύσεις, που έχει σκοπό να
βοηθάει στην επούλωση των περιοδοντικών ανωµαλιών. Μπορεί να
χρησιµοποιηθεί επίσης σα µία µεµβράνη για τη συγκράτηση µοσχεύµατος
οστού. Όταν χρησιµοποιείται πάνω από ένα οστικό µόσχευµα, η
Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT παρέχει ένα σταθερό
φράγµα κατά της µετανάστευσης του υλικού µοσχεύµατος και παρέχει
ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την αναγέννηση του οστού.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι αντενδείξεις για τη χρήση της Μεµβράνης Ιστικής Αναγέννησης GORE
RESOLUT® XT δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT παρέχεται ΣΤΕΙΡΑ
σε µία ποικιλία διαµορφώσεων και µεγεθών, για µία µόνο χρήση. Η
Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ΧΤ έχει αποστειρωθεί
µε ακτινοβολία γ. Θα πρέπει να χειρίζεστε τη µεµβράνη, χρησιµοποιώντας
αποστειρωµένα γάντια ή και ατραυµατικά εργαλεία. και να το τοποθετείτε
πάνω σε ένα άσηπτο πεδίο. Ένα στείρο, µη εµφυτευόµενο περίγραµµα (µε
οπές) περιλαµβάνεται για τη µέτρηση της εµφυτευοµένης µεµβράνης.
Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT αποτελείται από
µία πορώδη υφή βιολογικά απορροφουµένης συνθετικής γλυκολίδης
και από συµπολυµερές ανθρακικού τριµεθυλενίου ίνα και µία µεµβράνη
σύγκλεισης από βιοαπορροφούµενο συνθετικό γλυκολικού και
γαλακτικού συµπολυµερούς. Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE
RESOLUT® ΧΤ προορίζεται να είναι ένα παθητικό εµπόδιο, που επιτρέπει
τον αποκλεισµό του επιθηλιακού και συνδετικού ιστού των ούλων από
την περιοχή της ανωµαλίας, έτσι ώστε µόνο τα κύτταρα που θέλετε να
ανακαταλάβουν το χώρο, επιτρέποντας στην αναγέννηση να λάβει χώρα.
Η µεµβράνη έχει σχεδιασθεί έτσι ώστε να είναι αρκετά άκαµπτο για να
δηµιουργήσει και διατηρήσει ένα προστατευτικό χώρο για την ανωµαλία,
και για να δηµιουργήσει ένα περιβάλλον ευνοϊκό για την αναγέννηση,
αλλά επίσης να είναι αρκετά ευλύγιστο για να καλύψει απαλά το άνω όριο
της ανωµαλίας.
Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ΧΤ διασπάται δια
των υδρολυτικών και ενζυµατικών οδών. Τα συστατικά του πολυµερούς
έχουν ένα ιστορικό χρήσης, ως βιοαπορροφούµενα ράµµατα, χειρουργικά
πλέγµατα, και εµφυτευόµενες συσκευές, που έχει βρεθεί ότι είναι
αδρανείς και µη αντιγονικοί. Μελέτες in vitro και in vivo δείχνουν ότι
η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT παραµένει
ουσιαστικά αµετάβλητη για 8 - 10 εβδοµάδες και κατόπιν απορροφάται
βαθµιαία.
ΘΕΜΑΤΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ
• ΜΗΝ επαναποστειρώνετε τη Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης
GORE RESOLUT® ΧΤ.
• Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ΧΤ δεν πρέπει
να τοποθετείται σε σηµεία όπου υπάρχει ενεργός µόλυνση. Πριν
από την τοποθέτηση, ο χειρούργος θα πρέπει να είναι βέβαιος ότι
οποιαδήποτε ενεργός ή πρόσφατη µόλυνση έχει θεραπευθεί σωστά.
58

• Ελαττώµατα µε σοβαρή οριζόντια απώλεια οστού και µε λίγο
παραµένοντα περιοδοντικό σύνδεσµο και οστεϊνη ή ανωµαλίες,
οι οποίες δεν επιτρέπουν τη δηµιουργία και διατήρηση ενός
διαστήµατος εµφανίζουν χαρακτηριστικά, που µπορεί να ελαττώσουν
το ποσό της πιθανής αναγέννησης. Εποµένως, οι ιατροί θα πρέπει να
λαµβάνουν υπόψη τη θεραπευτική ωφέλεια πριν να προσπαθήσουν
να θεραπεύσουν αυτούς τους τύπους των ανωµαλιών.
• Ο χειρισµός του κρηµνού για τη χρήση αυτού του προϊόντος είναι
απαραίτητος. Θα πρέπει να γίνεται κάθε προσπάθεια για να µειώνεται
στο ελάχιστο η βλάβη στον κρηµνό, ενώ διατηρείται η ροή του
αίµατος.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ
Πρέπει να χρησιµοποιείται η κρίση του ιατρού για την επιλογή των
ασθενών για τη σύµφωνα µε οδηγίες αναγέννηση ιστού, διαλέγοντας
και εµφυτεύοντας τη σωστή διαµόρφωση για το ελάττωµα, και
ακολουθώντας µετεγχειρητική αγωγή για τους ασθενείς. Τα θέµατα
αυτά αναφέρονται ευρέως στη βιβλιογραφία και έχουν δηµοσιευθεί σε
ανασκοπήσεις περιοδικών οµότιµων.
Καλές πρακτικές στοµατικής υγείας του ασθενούς, τόσο πριν όσο και µετά
την εγχείρηση, θα βοηθήσουν στην επιτυχία της σύµφωνα µε τις οδηγίες
αναγέννησης ιστού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
H ιατρική κατάσταση ορσιµένων ασθενών τους αυξάνει τον κίνδυνο
επιπλοκών µετά την περιοδοντική εγχείρηση. Οι ασθενείς µε καρδιακή
βαλβίδα ή άλλη προσθετική συσκευή, ελαττώµατα της καρδιακής
βαλβίδας (δηλαδή φύσηµα της καρδιάς, πρόπτωση της µιτροειδούς
βαλβίδας, ιστορικό ρευµατικών καρδιακών ασθενειών κλπ.) ή
ανεξέλεγκτο σάκχαρο αποτελούν συγκεκριµένα παραδείγµατα.
Επιπρόσθετα, το Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ΧΤ
δεν έχει δοκιµασθεί σε ασθενείς µε ιστορικό ασθένειας του συνδετικού
ιστού ή χρήσης στεροειδών ούτε κατά το χρόνο θεραπείας ούτε για ένα
διάστηµα ενός χρόνου πριν από τη θεραπεία. Λόγω του ότι δεν υπάρχουν
πληροφορίες για αυτού του τύπου ασθενείς, ο ιατρός θα πρέπει να
εκτιµήσει τον κίνδυνο και τα πλεονεκτήµατα για αυτούς τους ασθενείς
και να λάβει υπ' όψη του τη συµβούλευση του προσωπικού ιατρού του
ασθενούς πριν από τη θεραπευτική αγωγή. Το στείρο περίγραµµα δεν
προορίζεται για µόνιµη εµφύτευση.
Κατά τη χρήση της Μεµβράνης Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT®
ΧΤ σε συνδυασµό µε συµπληρωµατικά υλικά, ο κλινικός θα πρέπει να
ακολουθήσει όλες τις οδηγίες και τις προφυλάξεις που παρέχονται από
κάθε κατασκευαστή.
ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΕΓΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
• ∆ιατηρήστε στείρο το πεδίο κατά τη διάρκεια όλης της διαδικασίας.
• Ετοιµάστε κρηµνούς µε πλήρες πάχος.
• Συντηρήστε τις ενδοδοντικές θηλές.
• Κόψατε τον επιθηλιακό θύλακο.
• Προσεκτικά αποξέσατε και λειάνατε την επιφάνεια της ρίζας, και
αφαιρέστε εντελώς την ανωµαλία από όλους τους κοκκιωµατώδεις
ιστούς.
• Ελαττώστε στο ελάχιστο τη µόλυνση της µεβράνης και της
χειρουργικής περιοχής από σίελο.
• Καλύψατε τελείως την περιοχή του ελαττώµατος µε τη µεµβράνη.
Αποκόψατε τη µεµβράνη, αν είναι απαραίτητο, επιτρέποντας την
πλήρη κάλυψη του ελαττώµατος.
• Η µεµβράνη θα πρέπει να εκτείνεται 2 - 3 mm πέραν των ορίων του
ελαττώµατος.
• ∆ιατηρήστε ένα διάστηµα κάτω από τη µεµβράνη.
• Προσαρµόστε τα όρια της µεµβράνης στο φατνιακό οστό.
• Σταθεροποιήστε τη µεµβράνη.
• Κάνετε κάθε προσπάθεια για να αποκτήσετε πρωτογενή επούλωση
πάνω από τη µεµβράνη.
59

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΕΙΣ
• Όπως µε οποιεσδήποτε άλλες χειρουργικές διαδικασίες, ο προσεκτικός
µετεγχειρητικός χειρισµός είναι σηµαντικός για βέλτιστη επούλωση.
Αυτός θα πρέπει να περιλαµβάνει:
— ∆ιατήρηση σχεδίου στοµατικής υγιεινής, σύµφωνα µε τη συνταγή
του ιατρού
- Απαλό µηχανικό έλεγχο της πλάκας
- Χηµικό έλεγχο της πλάκας, όπως η χλωροεξιδίνη
— Οδηγίες για χρήση νήµατος ή βουρτσίσµατος, σύµφωνα µε τη
συνταγή του ιατρού
— Στενή παρακολούθηση του ασθενούς και επαγγελµατική
προφύλαξη (όχι ελαφρόπετρα) τουλάχιστον κάθε άλλη εβδοµάδα
για τις πρώτες 8 εβδοµάδες
• Ο µετεγχειρητικός χειρισµός µπορεί επίσης να περιλαµβάνει
αντιβιοτική θεραπεία κατά την κρίση του ιατρού. Η συστηµατική
χορήγηση αντιβιοτικών έχει δείξει στη βιβλιογραφία ότι βοηθάει στη
µείωση µετεγχειρητικών επιπλοκών.
• Εκτεθειµένη µεµβράνη µπορεί να αφαιρεθεί µετεγχειρητικά σε
οποιοδήποτε χρόνο κατά την κρίση του ιατρού, µόλα ταύτα, η έκθεση
της µεµβράνης δε θα πρέπει να παρεµβάλλεται µε την αναγέννηση.
• Η Μεµβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT απορροφάται
βιολογικά από τους ιστούς του σώµατος και δε χρειάζεται να
αφαιρεθεί µετά την επούλωση του περιοδοντίου
• Σε περίπτωση φλεγµονής του ιστού ή ένδειξη µόλυνσης, και κατά
την κρίση του ιατρού, η µεµβράνη µπορεί να αφαιρεθεί. Η Μεµβράνη
Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT υπόκειται σε υδρολυτική και
ενζυµατική διάσπαση κατά τη βιολογική απορρόφηση και, εποµένως,
χάνει τη δοµική του ακεραιότητα. Αφαίρεση της µεµβράνης µπορεί
να απαιτεί απόξεση και θα πρέπει να συνοδεύεται από προσεκτικό
ξέπλυµα µε στείρο φυσιολογικό ορό.
• Συνιστάται να µην αποχωρισθεί το µέρος τουλάχιστον για ένα χρόνο
µετά τη αναγέννηση του ιστού µε υποβοήθηση.
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
• Περιοχές που υπέστησαν θεραπευτική αγωγή µε Μεµβράνη Ιστικής
Αναγέννησης GORE RESOLUT® XT δε θα πρέπει να ανιχνεύονται
τουλάχιστον για 6 µήνες.
• Αύξηση στο επίπεδο σύνδεσης, µειωµένη ανίχνευση του βάθους του
θυλάκου, και γενική υγεία της περιοχής αποτελούν αποτελεσµατικές
µετρήσεις για τον καθορισµό της επιτυχίας της επέµβασης.
• Ακτινογραφίες µπορεί να ληφθούν για να αποτιµηθεί το γέµισµα του
οστού 12 έως 18 µήνες µετά την εγχείρηση. Αναγεννητική επούλωση
έχει αποδειχτεί ότι συνεχίζεται πέραν από αυτό το χρονικό πλαίσιο.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΕΙΣ
Οι πιθανές επιπλοκές µε οποιαδήποτε περιοδοντική εγχείρηση
περιλαµβάνουν ευαισθησία σε θερµικές µεταβολές, υποχώρηση των
ούλων, εσχαροποίηση του κρηµνού, απορρόφηση ή αγκύλωση της
θεραπευθείσης ρίζας, µερική απώλεια του ύψους της ακρολοφίας του
οστού, διάτρηση ή σχηµατισµό αποστήµατος, µόλυνση, πόνο, διόγκωση,
φλεγµονή, ουλικές ανωµαλίες, και επιπλοκές που σχετίζονται µε τη χρήση
της αναισθησίας.
Ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της επιπλοκής, κατά τη κρίση
του ιατρού, µπορεί να ενδείκνυται αφαίρεση της µεµβράνης ή αντιβιοτική
θεραπεία (παρακαλείσθε να αναφερθείτε στο τµήµα των µετεγχειρητικών
υποµνήσεων).
60

ΡΑΜΜΑ GoRe ResoLUt®
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Πλεκτά απορροφούµενα ράµµατα GORE RESOLUT® από συνθετικά υλικά
αποτελούνται από το οµοπολυµερές του γλυκολικού οξέος και είναι
καλυµµένα µε POLYCAPROLATE®, ένα συµπολυµερές γλυκολίδης και
έψιλον-καπρολακτόνης.
Το Σύστηµα Επένδυσης POLYCAPROLATE® είναι αδρανές, µη-κολλαγονικό,
µη-αντιγονικό και µη-πυρετογόνο.
Τα ράµµατα είναι αδρανή, µη-κολλαγονικά και µη-αντιγονικά. Τα ράµµατα
GORE RESOLUT® διατίθενται χωρίς βαφή στο φυσικό τους µπεζ χρώµα.
Τα ράµµατα GORE RESOLUT® ανταποκρίνονται σε όλες τις προδιαγραφές
που του Αµερικανικού Οργανισµού Φαρµάκων (USP) και του Ευρωπαϊκού
Οργανισµού Φαρµάκων (EP) για συνθετικά απορροφήσιµα χειρουργικά
ράµµατα.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Τα Ράµµατα GORE RESOLUT® ενδείκνυνται για χρήση σαν απορροφούµενα
ράµµατα για το γενική προσέγγιση του µαλακού ιστού ή για περίδεση (ή
και τα δύο), περιλαµβανοµένης της χρήσης σε οφθαλµικές επεµβάσεις,
αλλά όχι της χρήσης σε καρδιαγγειακό ή νευρικό ιστό.
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Τα ράµµατα GORE RESOLUT® προκαλούν µια ελάχιστη οξεία φλεγµονώδη
αντίδραση στους ιστούς, που ακολουθείται από σταδιακή ενθυλάκωση
του ράµµατος σε ινώδη συνδετικό ιστό. Η προοδευτική απώλεια της
δυνάµεως εφελκυσµού και η τελική απορρόφηση στα ράµµατα GORE
RESOLUT® προκύπτει διαµέσου της υδρόλυσης, όπου το πολυµερές
εκφυλίζεται σε γλυκολικό οξύ το οποίο στη συνέχεια απορροφάται και
µεταβολίζεται από το σώµα. Η διαδικασία απορρόφησης ξεκινά σαν
απώλεια της δυνάµεως εφελκυσµού ακολουθούµενη από απώλεια µάζας.
Οι µελέτες υποδόριας εµφύτευσης σε αρουραίους υποδεικνύουν ότι τα
ράµµατα GORE RESOLUT® διατηρούν περίπου το 65% της αρχικής τους
δύναµης εφελκυσµού δύο εβδοµάδες µετά την εµφύτευση και 35%
µετά από τρεις εβδοµάδες. Οι µελέτες σε πειραµατόζωα υποδεικνύουν
ότι η απορρόφηση των ραµµάτων GORE RESOLUT® έχει ουσιαστικά
ολοκληρωθεί σε διάστηµα 60 µε 90 ηµερών.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση αυτού του ράµµατος αντενδείκνυται σε ασθενείς, που είναι
γνωστό ότι είναι ευαίσθητοι ή αλλεργικοί στα συστατικά του.
Αυτά τα ράµµατα, λόγω του ότι απορροφούνται, δε θα πρέπει να
χρησιµοποιούνται, όπου χρειάζεται εκτεταµένη προσέγγιση του ιστού.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Να µην επαναποστειρώνεται. Στείρο εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί
ή υποστεί ζηµιά. Απορρίψατε τα ανοικτά αχρησιµοποίητα ράµµατα. Η
αποθήκευση πρέπει να γίνεται σε θερµοκρασία δωµατίου. Αποφεύγετε
παρατεταµένη έκθεση σε ακραίες θερµοκρασίες.
Οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωµένοι µε τις χειρουργικές
διαδικασίες, τεχνικές, επιλογή µεγέθους ράµµατος και κατατοµές
δυνάµεως εφελκυσµού που αφορά απορροφήσιµα ράµµατα προτού
χρησιµοποιήσουν τα ράµµατα GORE RESOLUT® για σύγκλειση τραυµάτων.
Ο κίνδυνος διάνοιξης της πληγής µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την
τοποθεσία εφαρµογής και το υλικό ραµµάτων που χρησιµοποιείται.
Πρέπει να ακολουθήσετε αποδεκτές χειρουργικές τεχνικές όσον αφορά
την αντιµετώπιση µολυσµένων ή λοιµωδών τραυµάτων.
61

Η χρήση των ραµµάτων αυτών µπορεί να είναι ακατάλληλη για
ηλικιωµένους, υποσιτισµένους ή εξουθενωµένους ασθενείς που
υποφέρουν από καταστάσεις που µπορεί να καθυστερήσουν την ίαση
του τραύµατος.
Η χρήση των συµπληρωµατικών µη απορροφήσιµων ραµµάτων θα
πρέπει να εξετάζεται από το χειρούργο κατά τη σύγκλειση των θέσεων,
οι οποίες µπορεί να υπόκεινται διαστολή, τέντωµα, ή διόγκωση ή που
µπορεί να χρειάζονται επιπρόσθετη υποστήριξη.
Όπως και µε οποιοδήποτε ξένο σώµα, η παρατεταµένη επαφή µε
αλατούχα διαλύµατα, όπως εκείνα που συναντώνται στα ουρικά και στα
χολικά συστήµατα, µπορεί να προκαλέσει σχηµατισµό λίθων.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Υπό ορισµένες περιστάσεις και ειδικότερα ορθοπεδικές διαδικασίες,
µπορεί να εφαρµοστεί ακινησία µε εξωτερική υποστήριξη κατά τη κρίση
του χειρούργου.
Τοπικά ή επιδερµικά ράµµατα τα οποία πρέπει να παραµείνουν στη θέση
τους για πάνω από 7 ηµέρες µπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισµό
και το εξωτερικό τµήµα τους θα πρέπει να αποκοπεί όταν κάτι τέτοιο
ενδείκνυται.
Κατά το χειρισµό αυτού ή άλλου υλικού ράµµατος, θα πρέπει να
λαµβάνεται προσοχή για να αποφεύγεται η βλάβη από το χειρισµό.
Αποφεύγετε τη σύνθλιψη ή βλάβη από δίπλωµα λόγω της εφαρµογής
χειρουργικών εργαλείων, όπως οι λαβίδες ή βελονοκάτοχοι.
Όπως και µε οποιοδήποτε υλικό ράµµατος, η επαρκής ασφάλεια των
κόµπων πρόσδεσης απαιτεί την αποδεκτή χειρουργική τεχνική επίπεδων,
τετράγωνων επιδέσεων, µε επιπλέον θηλιές, ανάλογα µε τη χειρουργική
περίπτωση και σύµφωνα µε την εµπειρία του χειρούργου.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν δένετε ράµµατα που χρησιµοποιούνται
σε συνεχή µάζα ή σε κλείσιµο της γαστρικής χώρας κατά στοιβάδες, δηλ.
πρέπει να χρησιµοποιούνται κόµποι αντιολισθητικής ασφάλισης και στα
δύο άκρα του συνεχούς κλεισίµατος.
Ο κοινός κόµπος τύπου looped-to-strand που χρησιµοποιείται κατά
τον τερµατισµό ενός ράµµατος είναι µια διαµόρφωση που µπορεί
να οδηγήσει σε ολίσθηση. Πρέπει να χρησιµοποιηθεί πολύ προσοχή
για να εξασφαλιστεί ότι οι πολλαπλοί τετράγωνοι κόµποι είναι καλά
ασφαλισµένοι.
Πετάξτε τα µολυσµένα ράµµατα και τα υλικά συσκευασίας τους
χρησιµοποιώντας συνηθισµένες διαδικασίες νοσοκοµείου για τα
βιολογικά επικίνδυνα απορρίµµατα.
Κατά τη διάρκεια της ραφής, ο χειρισµός της χειρουργικής βελόνης
πρέπει να γίνεται πολύ προσεκτικά προς αποφυγή ενδεχόµενης ζηµιάς.
Πιάστε τη βελόνα σε απόσταση ενός τρίτου (1/3) µε ένα δεύτερο (1/2)
από το άκρο σύνδεσης µε το ράµµα προς τη ρίνη. Ο χειρισµός από
σηµείο που βρίσκεται κοντά στην αιχµή µπορεί να προκαλέσει ζηµιά στη
λειτουργικότητα ή να προκαλέσει θραύση της βελόνης. Ο χειρισµός από
το σηµείο σύνδεσης µπορεί να προκαλέσει θραύση στο κυλινδρικό τµήµα
της βελόνης ή στο ράµµα στο σηµείο σύνδεσης. Η αναδιαµόρφωση της
βελόνης µπορεί να αποβεί σε µειωµένη αντίσταση κατά της κάµψης
και θραύσης. Για να αποφευχθούν οι ακούσεις διατρήσεις από βελόνα,
που µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη µετάδοση παθογόνων του
αίµατος, ο χρήστης θα πρέπει να εξασκεί προσοχή κατά το χειρισµό
των χειρουργικών βελόνων και να λάβει υπ' όψη του τη χρήση των
τροποποιηµένων κωνικών βελόνων PROTEcTPOInT® όπου είναι
κατάλληλο.
62

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του προϊόντος
αυτού περιλαµβάνουν: διάνοιξη πληγής, µεταβλητούς ρυθµούς
απορρόφησης µε την πάροδο του χρόνου (ανάλογα µε το είδος του
ράµµατος που χρησιµοποιείται, την παρουσία µόλυνσης και την
τοποθεσία των ιστών), αµέλεια παροχής επαρκούς υποστήριξης της
πληγής στο κλείσιµο τοποθεσιών όπου η διαστολή, το τέντωµα ή
η διάταση προκύπτουν εκτός εάν παρέχεται επιπλέον υποστήριξη,
αµέλεια παροχής επαρκούς υποστήριξης πληγής στους ηλικιωµένους,
υποσιτισµένους ή εξασθενηµένους ασθενείς ή σε ασθενείς πάσχοντες από
καρκίνο, αναιµία, παχυσαρκία, διαβήτη, µόλυνση ή άλλες καταστάσεις
που µπορεί να καθυστερήσουν την ίαση του τραύµατος. κοκκιοποίηση
ιστών ή ινωµάτωση, πυόρροια ή αιµορραγία του τραύµατος όπως επίσης
και σχηµατισµό συριγγίων, µολυσµένα τραύµατα. µέτρια φλεγµονή
των ιστών, χαρακτηριστική της ανταπόκρισης του ξένου σώµατος
σε υλικό, σχηµατισµό λίθων στα ουρικά και χολικά συστήµατα όταν
παρουσιάζεται παρατεταµένη επαφή µε αλατούχα διαλύµατα όπως ούρα
και χολή, µολυσµένα τραύµατα, οξεία φλεγµονώδη αντίδραση ιστών και
µεταβατικό τοπικό ερεθισµό.
Η θραύση της βελόνης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέµβασης µπορεί
να συνεπάγεται παρατεινόµενη αναισθησία, διάρκεια χειρουργικής
επέµβασης ή και τα δύο, συγκράτηση ξένου σώµατος στο σώµα του
ασθενή, συµπληρωµατική χειρουργική διαδικασία ή και τα δύο.
ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ
Τα Ράµατα GORE RESOLUT® διατίθενται αποστειρωµένα και χωρίς βαφή.
ΡΑΜΜΑ GoRe-teX®
Το ράµµα GORE-TEX® είναι ένα µη απορροφήσιµο, µονονηµατικό
ράµµα από ePTFE το οποίο έχει διαταθεί ώστε να παράγει µια πορώδη
µικροσκοπική δοµή (κατά προσέγγιση 50% αέρα κατ' όγκο). Σε κλινικές
δοκιµές το Ράµµα GORE-TEX® έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί ελαχίστη
αντίδραση ιστού. Το Ράµµα GORE-TEX® είναι EtO αποστειρωµένο.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ράμμα GORE-TEX® ενδείκνυται για χρήση σε όλους τους τύπους
πρόσβασης σε μαλακό ιστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε
χειρουργεία καρδιαγγειακών παθήσεων και σε αποκατάσταση σκληράς
μήνιγγας. Προτείνεται για χρήση εκεί όπου επιθυμείται μειωμένη
αιμορραγία της γραμμής ράμματος κατά τη διάρκεια αναστομωτικών
καρδιαγγειακών διαδικασιών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται για χρήση σε χειρουργεία οφθαλμικών
παθήσεων, στη μικροχειρουργική και σε περιφερικό ιστό των νεύρων.Π
ΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Για µια χρήση και µόνο. Να µην επαναποστειρώνεται. Στείρο εκτός
εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζηµιά. Η ασφάλεια και η
αποτελεσµατικότητα αυτών των ραµµάτων σε περιφερειακό νευρικό ιστό,
µικροχειρουργική, οφθαλµολογικές εφαρµογές δεν έχει δοκιµασθεί. Η
εισβολή του Ράµµατος GORE-TEX® µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα την
επικόλληση του ράµµατος στον ιστό που διαπερνά. Τέτοια προσάρτηση
µπορεί να καταστήσει την αφαίρεση των ραµµάτων GORE-TEX® δύσκολη.
63

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Κακή χρήση αυτών των ραµµάτων, όπως και κάθε άλλου ράµµατος
µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα σοβαρό τραυµατισµό ή θάνατο του
ασθενούς. Όπως και για κάθε ράµµα θα πρέπει να δοθεί η απαιτούµενη
προσοχή στην αποφυγή πρόκλησης ζηµιάς κατά τη χρήση. Αποφύγετε
τη σύνθλιψη ή τη συµπίεση του ράµµατος από χειρουργικά εργαλεία ή
την έκθεση του ράµµατος σε κοφτερές γωνίες. Μη σφίγγετε τη βελόνα
στο σηµείο πτύχωσης , όπου το ράµµα είναι προσκολληµένο για να
αποφύγετε τη µείωση της δύναµης της βελόνας στη σύνδεση. Η επαρκής
ασφάλεια των κόµπων πρόσδεσης απαιτεί την αποδεκτή χειρουργική
τεχνική επίπεδων, τετράγωνων επιδέσεων, µε επιπλέον θηλιές, ανάλογα
µε τη χειρουργική περίπτωση και σύµφωνα µε την εµπειρία του
χειρούργου. Η άνιση τάνυση σε ένα καλά δεµένο κόµπο µπορεί να έχει
σαν αποτέλεσµα έναν µη ασφαλή κόµπο. Μη U.S.P./Μη E.P.
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ηµεροµ. λήξης
Βλ. οδηγίες χρήσης
Να µην ξαναχρησιµοποιείται
Αριθµός Καταλόγου
Κωδικός Παρτίδας
Εξουσιοδοτηµένος Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη
Το περιεχόµενο είναι στείρο εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
υποστεί ζηµιά.
Το περιεχόµενο είναι στείρο εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
υποστεί ζηµιά. Αποστειρωµένο µε οξείδιο του αιθυλένιου.
Το περιεχόµενο είναι στείρο εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
υποστεί ζηµιά. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.
2 STERILIZE
Μην επαναποστειρώνετε
Βελόνα ανάστροφης κοπής
Βελόνα κωνικής αιχμής
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει
την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από
γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
64

HasZnÁLatI UtasÍtÁs
a GoRe ResoLUt® Xt regeneratív membránhoz
a HasZnÁLat JavaLLataI
A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán olyan felszívódó,
implantálható anyag, amely periodontális defektusok gyógyulásának
elősegítésére szolgál. A membrán emellett csontgraftok rögzítésére
is használható. Csontgrafthoz történő használatkor a GORE RESOLUT®
XT regeneratív membrán stabil gátat biztosít, amely megakadályozza
a csontgraft anyagának vándorlását, és előnyös környezetet biztosít a
csont regenerációjához. A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán
felhasználható augmentálásra az éppen behelyezett endosszeális
implantátumok, illetve bennlévő endosszeális implantátumok (pl.
dehiszcencia és fenesztrációs defektusok, extrakciós nyílások) köré,
ínyaugmentációra későbbi endosszeális implantáció előtt, valamint
orrmelléküregen végzett eljárásokhoz (pl. szinuszablak, szinuszmegemelés).
eLLenJavaLLatoK
A GORE RESOLUT® XT regeneratív membránnak jelenleg nincs ismert
ellenjavallata.
LeÍRÁs
GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán szállításkor STERIL, kizárólag
egyszer használatos, és különböző konfigurációkban és méretekben
áll rendelkezésre. Amennyiben a csomagolás semmilyen módon
nem sérül meg, akkor csíramentességét a dobozon feltüntetett
lejárati időtartamig („Use By”) megtartja. A GORE RESOLUT® XT
regeneratív membrán sterilizálása gamma sugárzással történt, és
szobahőmérsékleten tárolandó. A membránt steril kesztyűben, illetve
atraumatikus műszerek segítségével kell kezelni és a steril térbe
helyezni. Az implantálható membrán méretezésének elősegítésére a
csomagban található egy steril, nem beültethető sablon (lyukakkal).
A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán mikroporózus szerkezetű,
szintetikus, felszívódó glikolid és trimetilén-karbonát kopolimer
rostokból és egy szintetikus, felszívódó glikolid és laktid kopolimer
okkluzív membránból áll. A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán
olyan passzív barriert képez, amely lehetővé teszi az epiteliális és
gingivális kötőszöveti sejtek defektus területéről történő kizárását,
így csak a megfelelő sejtek települnek be a térbe a regeneráció
létrejöttéhez. A membrán kialakítása olyan, hogy elég merev legyen
a regenerációra alkalmas környezet kialakítása érdekében a védett
defektustér fenntartásához, mégis elég hajlékony legyen a defektus
szélére történő rásimuláshoz.
A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán hidrolítikus és enzimatikus
úton bomlik le. A polimer komponenseket korábban felszívódó
varratokhoz, sebészi hálókhoz és implantálható eszközökhöz
használták, ahol inertnek és antigénmentesnek bizonyultak. In vitro és
in vivo vizsgálatok alapján a GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán
nyolc-tíz hétig lényegében változatlan marad, ezt követően pedig
fokozatosan felszívódik.
ÓvIntÉZKeDÉseK
• TILOS a GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán újrasterilizálása.
• A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán nem ültethető be aktív
fertőzéssel rendelkező területre. A behelyezés előtt a sebésznek meg
kell győződnie róla, hogy minden aktív, illetve a közelmúltban zajlott
fertőzést megfelelően kezeltek.
65

• A súlyos horizontális csonthiánnyal és kevés megmaradt periodontális
szalagrendszerrel és cementtel bíró, illetve a tér kitöltésére
nem alkalmas defektusok olyan tulajdonságokat mutatnak,
amely csökkentheti az elérhető regeneráció mértékét. Emiatt a
klinikusoknak alaposan át kell gondolni a kezelés előnyét, mielőtt
megkísérelnék az ilyen defektustípusok kezelését.
• A lebenypreparálás elengedhetetlen része a termék felhasználásának.
Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy minimális
legyen a lebenyt ért károsodás, mindeközben fenn kell tartani a
véráramlást.
tÁJÉKoZtatÓ a MŰtÉtI BeÜLtetÉsHeZ
A betegek irányított szövet-regenerációra történő kiválasztása, a
defektusnak megfelelő konfiguráció kiválasztása és beültetése,
valamint a betegek műtét utáni kezelése a klinikai megítélés szerint kell
hogy történjen. E témákat a szakirodalom széles körben tárgyalja, és
szakmailag felülbírált folyóiratok is foglalkoznak velük.
Az irányított szöveti regeneráció sikerét elősegítik a beteg műtét előtti
és műtét utáni jó szájhigiénés szokásai.
eLŐvIGYÁZatossÁGI IntÉZKeDÉseK
Vannak olyan egészségügyi állapotokkal bíró betegek, akik a
periodontális műtétet követően fokozott kockázatokkal rendelkeznek
a komplikációk szempontjából. A műbillentyűvel vagy más protézissel,
szívbillentyűhibával (pl. szívzörejjel, mitrális billentyű prolapszussal,
anamnézisükben reumás szívbetegséggel, stb.), illetve kezeletlen
diabétesszel bíró betegek kiemelt példák.
Nem ismert továbbá a GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán
viselkedése anamnézisükben kötőszöveti betegséggel, illetve
akár a kezelés idején, akár a kezelés előtt egy éves időszakban
szteroidhasználattal bíró betegek esetében. Mivel az ilyen típusú
betegekkel kapcsolatban adatok nem állnak rendelkezésre, a
klinikusnak fel kell mérnie a kockázatokat és az előnyöket, illetve meg
kell fontolnia a beteg kezelőorvosával történő konzultációt a kezelés
megkezdése előtt. a steril sablon nem alkalmas tartós beültetésre.
A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán kiegészítő anyagokkal
kombinációban történő használatakor a klinikusnak be kell tartania az
összes gyártó által rendelkezésre bocsátott utasítást és óvintézkedést.
MŰtÉtI MeGFontoLÁsoK És eMLÉKeZtetŐK
• A sterilitást a beavatkozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani.
• Teljes vastagságú lebenyeket kell preparálni.
• Az interdentális papillákat meg kell tartani.
• Az epitheliumtasakot ki kell metszeni.
• A gyökér felszínét alaposan le kell kaparni és simítani, és minden
granulomatózus szövetet el kell távolítani a defektus területéről.
• A membrán és a műtéti terület nyálkontaminációját a minimálisra kell
csökkenteni.
• A defektus területét teljes mértékben le kell fedni a membránnal.
Amennyiben szükséges, szabja méretre a membránt a defektus teljes
lefedéséhez.
• A membránnak 2 – 3 mm-rel túl kell érnie a defektus szélein.
• Tartson teret a membrán alatt.
• Adaptálja a membrán széleit az alveoláris csonthoz.
• Stabilizálja a membránt.
• Tegyen meg mindent azért, hogy a membrán felett primer zárást
lehessen végrehajtani.
66

MŰtÉt UtÁnI eMLÉKeZtetŐK
• Mint minden szájsebészeti beavatkozás esetében a gondos műtét
utáni kezelés fontos az optimális gyógyuláshoz. Ennek
tartalmaznia kell:
— A szájhigiénia-fenntartási terv klinikus által történő előírását
- Enyhe mechanikus lepedékeltávolítást
- Kémiai, pl. klórhexidines lepedékeltávolítást
— A klinikus által előírt fogselymezési, illetve fogmosási utasításokat
— A beteg szoros kontrollálása és professzionális profilaxis
(depurálópaszta-mentes) az első nyolc hétben legalább minden
második héten
• A műtét utáni kezelés a klinikus megítélése szerint tartalmazhat
antibiotikus kezelést is. A szakirodalom szerint a szisztémás
antibiotikumok segítenek a műtét utáni szövődmények
csökkentésében.
• A szabadon maradt membrán a klinikus megítélése szerint a műtét
után eltávolításra kerülhet, azonban az anyag expozíciója nem
befolyásolhatja a regenerációt.
• A GORE RESOLUT® XT regeneratív membrán a periodontális
gyógyulás bekövetkezte után felszívódik a szervezet szövetei közé,
ezért a gyógyulás után azokat eltávolítani nem szükséges.
• Szöveti gyulladás, illetve fertőzésre utaló bizonyítékok esetén
a klinikus megítélése szerint a membrán eltávolítható. A GORE
RESOLUT® XT regeneratív membrán a felszívódás közben hidrolítikus
és enzimatikus lebontáson megy keresztül, így elveszti szerkezeti
integritását. A membrán eltávolításához curettage-ra lehet szükség,
melyet alapos steril sóoldatos öblítés kell hogy kísérjen.
• Az irányított szöveti regenerációs kezelést követően legalább egy évig
nem javasolt a terület kikaparása.
aZ eReDMÉnYeK ÉRtÉKeLÉse
• A GORE RESOLUT® XT regeneratív membránnal kezelt terület nem
szondázható meg legalább hat hónapon át.
• A beavatkozás sikerének megítélésére hatékony módszer a rögzülés
mértékének növekedése, a csökkenő szondázási mélység, valamint a
terület általános egészségi állapota.
• A csontkitöltöttség felmérésére a műtét után 12 – 18 hónappal
röntgenfelvételek készíthetők. A vizsgálatok szerint a regeneratív
gyógyulás ezt követően is folytatódik.
MeLLÉKHatÁsoK
A periodontális műtétekkel kapcsolatos lehetséges szövődmények
közé tartoznak: hőérzékenység, gingivális recesszus, lebenyleválás, a
kezelt gyökér reszorpciója vagy ankilózisa, a csontgerinc magasságának
csökkenése, perforáció vagy tályogképződés, fertőzés, fájdalom,
duzzanat, gyulladás, ínyegyenetlenségek, valamint az érzéstelenítéssel
kapcsolatos szövődmények.
A szövődmény típusától és súlyosságától függően – a klinikus
megítélése alapján – membráneltávolításra, illetve antibiotikus
kezelésre lehet szükség (kérjük, olvassa el a műtét utáni emlékeztetők
című bekezdést).
GoRe ResoLUt® vaRRÓanYaG
LeÍRÁs
A sodrott GORE RESOLUT® szintetikus felszívódó sebészi varróanyag
glikolsav homopolimerből áll, és POLYCAPROLATE® bevonórendszer
bevonattal rendelkezik, amely glikolid és epszilon-kaprolakton
kopolimerje.
A POLYCAPROLATE® bevonórendszer inert, nem kollagén és
antigénmentes.
67

A varróanyag steril, inert, nem kollagén és antigénmentes. A GORE
RESOLUT® varróanyag festetlen, természetes krém színben áll
rendelkezésre.
A GORE RESOLUT® varróanyag megfelel az összes, United States
Pharmacopoeia (USP) és European Pharmacopoeia (EP) által a
szintetikus felszívódó sebészi varróanyagokkal szemben támasztott
követelménynek.
JavaLLatoK
A GORE RESOLUT® varróanyag általános lágyszöveti egyeztetésre,
illetve lekötésre szolgál, ideértve a szemészeti beavatkozásokat is, nem
alkalmas azonban kardiovaszkuláris, vagy idegszöveti alkalmazásra.
HatÁsoK
A GORE RESOLUT® varróanyag minimális akut gyulladásos szöveti
reakciót vált ki, amelyet a varróanyag fokozatos, rostos kötőszöveti
sejtekkel általi betokolódása követ. A szakítószilárdság fokozatos
csökkenése és végül a GORE RESOLUT® varróanyag felszívódása
hidrolízis által történik, ahol a polimer glikolsavra bomlik. Ezt azután
a szervezet felszívja és metabolizálja. A felszívódási folyamat során
először a szakítószilárdság vész el, majd a tömeg. Patkányokon végzett
szubkután beültetési vizsgálatok alapján a GORE RESOLUT® varróanyag
a beültetés után két héttel az eredeti szakítószilárdságnak nagyjából
65%-ával, míg három héttel az implantálás után nagyjából annak
35%-ával rendelkezik. Állatvizsgálatok szerint a GORE RESOLUT®
varróanyag felszívódása lényegében 60 és 90 nap között válik teljessé.
eLLenJavaLLatoK
A varróanyag felhasználása ellenjavallt a termék komponenseivel
szembeni érzékenységgel vagy allergiával bíró betegeknél.
Mivel a varratok felszívódóak, nem használhatók olyan területen, ahol a
szövetek hosszú távú egyeztetésére van szükség.
FIGYeLMeZtetÉseK
Tilos újrasterilizálni! Steril mindaddig, amíg a csomagolás nem került
kibontásra, vagy nem sérült meg. A felnyitott, fel nem használt
varróanyagot ki kell dobni. Szobahőmérsékleten tárolandó. Tilos hosszú
időre szélsőséges hőmérsékletnek kitenni.
A felhasználónak tisztában kell lennie a felszívódó varratokat érintő
műtéti beavatkozásokkal, technikákkal, a varratméret-választással,
valamint a szakítószilárdsági jellemzőkkel, mielőtt a GORE RESOLUT®
varróanyagot sebzárásra használja. A sebszétválás kockázatának
mértéke az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól függően
változhat.
A szennyezett, illetve fertőzött sebekkel kapcsolatban az elfogadott
műtéti gyakorlatot kell követni.
A varróanyag alkalmazása helytelen lehet idős, rosszul táplált, illetve
mentálisan érintett betegekben, illetve olyan betegekben, akik állapota
ronthatja a sebgyógyulást.
A sebésznek meg kell fontolnia kiegészítő nem felszívódó varratok
alkalmazását olyan területeken, amelyek tágulásnak, nyúlásnak,
illetve feszülésnek lehetnek kitéve, illetve amelyek kiegészítő tartást
igényelhetnek.
A többi idegentestre jellemzően a sós oldatokkal – pl. a vizeletelvezető,
illetve epeutakban megtalálható oldatokkal – való tartós érintkezés
kőképződést idézhet elő.
eLŐvIGYÁZatossÁGI IntÉZKeDÉseK
Bizonyos körülmények között, különösen ortopédiai beavatkozások
során a sebész megítélése szerint segédeszközzel történő
tehermentesítésre lehet szükség.
A hét napnál hosszabb időre szánt helyi vagy bőrvarratok lokális
irritációt okozhatnak, ezért a külső részt, ha szükséges, le kell vágni.
Ezen és más varróanyagok kezelésekor ügyelni kell a kezelésből
származó sérülés elkerülésére. Kerülni kell a sebészi műszerek, pl.
csipesz vagy tűfogó okozta összenyomást.
68

Más varratokhoz hasonlóan a csomó biztonsága érdekében lapos és
négyszögletes standard sebészeti kötési technikákat kell alkalmazni,
illetve, ha a műtét körülményei megkívánják, vagy a sebész tapasztalata
alapján szükségesnek ítéli, akkor további áthajtó mozdulatokat kell
beiktatni.
Gondosan kell eljárni egybefüggő szövettömegen, illetve a has réteges
zárásakor alkalmazott varratok csomózásánál, azaz a tovafutó varrat
mindkét végén nem csúszó zárócsomót kell alkalmazni.
A tovafutó varrat lezárására gyakran alkalmazott szárra hurkolt
csomó szétcsúszáshoz vezethet. Különös körültekintéssel kell eljárni
a többszörös négyszögletes csomók felhelyezésekor a jó rögzülés
érdekében.
A szennyezett varró- és csomagolóanyagot a biológiailag veszélyes
hulladékokra vonatkozó szabványos kórházi eljárásoknak megfelelően
és az univerzális óvintézkedések betartásával kell kidobni.
Varrás közben ügyelni kell arra, nehogy a tű megsérüljön. A tűt a fonál
csatlakozása és a tűhegy közötti szakasz egyharmada és fele közötti
részen kell megragadni. A tű hegy közelében történő megragadása a
funkcionális integritás károsodásához, illetve a tű eltöréséhez vezethet.
A tű fonál csatlakozásánál történő megragadása a tű befűzési pontjának
eltöréséhez, illetve a fonál elszakadásához vezethet. A tű alakjának
megváltoztatása csökkentheti a hajlítással és eltöréssel szembeni
ellenállást. A vérrel terjedő kórokozók átvitelével fenyegető, véletlen
tűszúrásos sérülés elkerülése érdekében a felhasználónak a sebészi
tűk használata közben óvatosan kell eljárnia, és meg kell fontolnia
aPROTECTPOINT® módosított nem vágó tűk alkalmazását, ahol az
lehetséges.
MeLLÉKHatÁsoK
Az eszköz használatával kapcsolatos mellékhatások közé tartoznak:
sebszétválás; változó felszívódási idő (a használt varrat típusától,
fertőzés jelenlététől, valamint a szöveti területtől függően); a
sebszélek megtartásának elégtelensége tágulásnak, nyúlásnak,
illetve feszülésnek kitett helyeken, ha nincs kiegészítő tartóelem; a
sebszélek megtartásának elégtelensége idős, rosszul táplált, illetve
mentálisan érintett betegekben, illetve olyan betegekben, akik rákban,
vérszegénységben, elhízásban, cukorbetegségben, fertőzésben,
illetve egyéb olyan állapotokban szenvednek, amely késleltetheti
a sebgyógyulást; szöveti granuláció vagy fibrózis; sebgennyedés
és vérzés, valamint üregképződés; fertőzött sebek; idegentestreakcióra
jellemző mérsékelt szöveti gyulladásos válasz; kőképződés a
vizeletelvezető és epeutakban sós folyadékokkal - pl. vizelet és epe -
történő tartós érintkezés esetén; valamint átmeneti helyi irritáció.
A tű műtét közbeni eltörése következhet be elhúzódó érzéstelenítési,
illetve műtéti idő esetén, idegentest visszamaradása, illetve további
műtét esetén.
KIsZeReLÉs
A GORE RESOLUT® varróanyag szállításkor steril és festetlen.
GoRe-teX® vaRRÓanYaG
A GORE-TEX® varróanyag olyan nem felszívódó monofil ePTFE
varrat, amely a porózus mikroszerkezet (nagyjából 50% levegő
térfogatrészenként) eléréséhez expandáláson ment keresztül. Klinikai
vizsgálatok kimutatták, hogy a GORE-TEX® varróanyag minimális szöveti
választ vált ki. A GORE-TEX® varróanyag sterilizálása EtO-val történt.
JavaLLatoK
A GORE-TEX® varrat minden fajta lágyszöveti sebzáráshoz javasolt,
így kardiovaszkuláris beavatkozások és dura mater korrekció esetén.
Alkalmazása ajánlott kardiovaszkuláris anasztomózis eljárások során,
amikor a varratvonal mentén történő vérzést minimális szinten kell
tartani.
eLLenJavaLLatoK
Ez az eszköz ellenjavallt szemsebészeti, mikrosebészeti eljárásoknál és
perifériás idegszövet esetén.
69

FIGYeLMeZtetÉseK
Kizárólag egyszeri használatra. Tilos újrasterilizálni! Steril mindaddig,
amíg a csomagolás nem került kibontásra, vagy nem sérült meg. A
varróanyag biztonságossága és hatékonysága perifériás idegszöveti,
mikrosebészeti és szemészeti alkalmazások esetén nem ismert. A
GORE-TEX® varróanyag szöveti inváziójának eredményeként a varrat
odakötődhet ahhoz a szövethez, amelybe penetrál. Ezen odanövés a
GORE-TEX® varróanyag eltávolítását megnehezíti.
eLŐvIGYÁZatossÁGI IntÉZKeDÉseK
A varróanyag helytelen alkalmazása, a többi varróanyaghoz hasonlóan,
a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet. Más varratokhoz
hasonlóan, a kezelés során kerülni kell a varróanyag károsodását.
Ügyelni kell arra, hogy a varróanyagot a sebészeti eszközök ne
nyomják össze, illetve ne tegyék hullámossá, valamint nem szabad a
varróanyagot éles széleknek kitenni. Tilos a tűt a fonál csatlakozásánál
lévő összepréselt részen megragadni, mert ez ronthatja a varróanyag
és a tű közötti kötéserősséget. A csomó biztonsága érdekében lapos és
négyszögletes standard sebészeti kötési technikákat kell alkalmazni,
illetve, ha a műtét körülményei megkívánják, vagy a sebész tapasztalata
alapján szükségesnek ítéli, akkor további áthajtó mozdulatokat kell
beiktatni. A megfelelően kialakított négyszögletes csomó egyenetlen
feszülése a csomó instabilitásához vezethet. Nem U.S.P./Nem E.P.
MeGHatÁRoZÁsoK
Felhasználható:
Figyelem: lásd a Használati utasítást
Újrafelhasználása tilos!
Katalógusszám
Tételkód (adagszám)
Európai meghatalmazott képviselő
A tartalom steril, kivéve ha a csomagot kinyitották vagy megsérült.
A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot kinyitották vagy
megsérült. Etilén-oxiddal sterilizált.
A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot kinyitották vagy
megsérült. Besugárzással sterilizált.
2 STERILIZE
Újrasterilizálni tilos!
Kúpos végű tű
Elkeskenyedő végű tű
FIGYELEM! A szövetségi (USA) törvények az eszköz eladását,
forgalmazását, illetve használatát orvosok számára
korlátozzák, vagy orvosi rendelvény meglétéhez kötik.
70

IstRUZIonI peR L'Uso DeLLa:
Membrana rigenerativa GoRe ResoLUt® Xt
InDIcaZIonI peR L'Uso
La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT è un materiale
bioassorbibile e impiantabile che facilita la guarigione dei difetti
parodontali. Questo materiale può essere utilizzato anche come
membrana per il contenimento dell'innesto osseo. Se usata su un
innesto osseo, la membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT impedisce
la migrazione del materiale dell'innesto e stabilisce un ambiente
favorevole alla rigenerazione ossea.
contRoInDIcaZIonI
non esistono attualmente controindicazioni note all'utilizzo della
membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT.
DescRIZIone
La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT viene fornita
STERILE in una vasta gamma di configurazioni e di dimensioni ed
è esclusivamente monouso. L’integrità della confezione ne indica
l’efficacia come barriera sterile fino alla data di scadenza del prodotto
su di essa riportata. La membrana, sterilizzata mediante irradiazione
con raggi gamma, deve essere maneggiata usando guanti sterili e/o
strumenti atraumatici e collocata in campo sterile. Un modello sterile
non impiantabile (perforato) è incluso per aiutare a sagomare la
membrana impiantabile.
La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT è costituita da una
struttura porosa di fibra in copolimero di carbonato di trimetilene
e glicolide sintetico bioassorbibile e da una membrana occlusiva di
copolimero lattico e glicolico sintetico bioassorbibile. La membrana
rigenerativa GORE RESOLUT® XT è stata realizzata per agire da barriera
passiva, consentendo l'esclusione di tessuto epiteliale e connettivo
gengivale dal sito del difetto, in modo che solo le cellule desiderate
ripopolino lo spazio dando luogo alla rigenerazione. Le membrana è
stata realizzata con una rigidezza tale da creare e mantenere uno spazio
protetto per stabilire un ambiente favorevole alla rigenerazione; essa è
tuttavia abbastanza flessibile da adattarsi in modo regolare al margine
del difetto.
La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT viene degradata
tramite vie idrolitiche ed enzimatiche. I componenti del polimero, da
tempo impiegati in suture bioassorbibili, reti chirurgiche e dispositivi
impiantabili, si sono rivelati inerti e non antigenici. Studi in vitro e in
vivo indicano che la membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT rimane
essenzialmente invariata per un periodo compreso tra 8 e 10 settimane,
e in seguito viene gradualmente riassorbita biologicamente.
avveRtenZe
• NON risterilizzare la membrana rigenerativa GORE RESOLUT®.
• La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT non deve essere
collocata in siti interessati da infezioni attive. Prima della collocazione,
il chirurgo deve essere sicuro che qualsiasi tipo di infezione attiva o
recente sia stata adeguatamente trattata.
• I difetti comportanti grave perdita ossea orizzontale e con poco
legamento e cemento parodontali residui o i difetti che non
consentano la creazione ed il mantenimento di uno spazio hanno
caratteristiche che possono ridurre la rigenerazione possibile. I clinici
devono pertanto considerare attentamente i benefici terapeutici
prima di tentare di trattare questi tipi di difetti.
• La gestione del lembo è essenziale per l'utilizzo di questo prodotto.
È necessario impegnarsi a ridurre al minimo il danno al lembo ed a
mantenere il flusso sanguigno.
71

InFoRMaZIonI sULL'IMpIanto cHIRURGIco
L'esperienza clinica è essenziale per la selezione di pazienti per la
rigenerazione tissutale guidata, per la selezione e l'impianto della
configurazione adeguata al difetto e per il trattamento postoperatorio
dei pazienti. Questi argomenti sono esaurientemente trattati nella
letteratura scientifica e sono stati esposti su riviste con esame di
accettazione degli articoli.
Una buona pratica di igiene orale del paziente sia prima che dopo
l'intervento chirurgico facilita la riuscita della rigenerazione tissutale
guidata.
pRecaUZIonI
Le condizioni mediche di alcuni pazienti comportano un maggior
rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico parodontale. I
pazienti con protesi valvolare cardiaca o protesi di altro tipo, quelli
affetti da difetti delle valvole cardiache (ad es. soffio cardiaco,
prolasso mitralico, cardiopatia reumatica nell’anamnesi, ecc.) o diabeti
incontrollabili costituiscono esempi specifici.
La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT non è stata inoltre
provata in pazienti con anamnesi di patologie del tessuto connettivo
o uso di steroidi al momento del trattamento o nell'anno precedente
il trattamento. Poiché non esistono informazioni relative a questo
tipo di pazienti, il clinico deve valutare per loro i rischi e i vantaggi ed
eventualmente consultare il medico del paziente prima di sottoporlo al
trattamento. Il modello sterile non è per un impianto permanente.
Quando si utilizza la membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT
insieme ai materiali aggiuntivi, il clinico deve seguire tutte le istruzioni e
le avvertenze fornite da ciascuna casa produttrice.
consIDeRaZIonI cHIRURGIcHe e pRoMeMoRIa
• Mantenere sterile il campo durante tutta la procedura.
• Preparare lembi a spessore totale.
• Preservare le papille interdentali.
• Asportare l’epitelio della tasca.
• Ridurre e livellare completamente la superficie radicolare ed eliminare
eventuali residui di tessuto granulomatoso dal difetto.
• Ridurre al minimo la contaminazione salivare della membrana e del
sito chirurgico.
• Ricoprire completamente la zona del difetto con la membrana.
Rifilare gli eccessi di membrana, se necessario, consentendo la
completa copertura del difetto.
• La membrana deve estendersi 2 - 3 mm oltre i margini del difetto.
• Mantenere dello spazio al di sotto della membrana.
• Adattare i margini della membrana all'osso alveolare.
• Stabilizzare la membrana.
• Fare del proprio meglio per ottenere una chiusura primaria sulla
membrana.
pRoMeMoRIa postopeRatoRI
• Come per ogni procedura chirurgica orale, l'accurata gestione
postoperatoria è importante per una guarigione ottimale. Ciò deve
includere quanto segue.
— Programma di mantenimento dell'igiene orale come prescritto
dal clinico
- Delicato controllo meccanico della placca
- controllo della placca con sostanze chimiche quali la
clorexidina
— Istruzioni sulle modalità di pulizia dei denti con filo interdentale o
con spazzolino, come indicato dal clinico
— Attento monitoraggio del paziente e profilassi professionale
(senza pomice) almeno ogni quindici giorni per le prime otto
settimane
• Se il clinico lo ritiene necessario, la gestione postoperatoria può
comprendere inoltre una terapia antibiotica. La letteratura scientifica
indica che gli antibiotici sistemici assistono nella riduzione delle
complicanze postoperatorie.
72

• Se il clinico lo ritiene necessario, la membrana esposta può essere
rimossa dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia l'esposizione della
membrana non dovrebbe interferire con la rigenerazione.
• La membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT è bioassorbibile da
parte dei tessuti dell’organismo e non necessita di rimozione dopo la
guarigione parodontale.
• In caso di infiammazione del tessuto o evidenza di infezione, e
a discrezione del clinico, la membrana può essere rimossa. La
membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT è soggetta a demolizione
idrolitica ed enzimatica durante il bioassorbimento e pertanto
perde la sua integrità strutturale. La rimozione della membrana può
richiedere curettage e abbondante risciacquo con soluzione
salina sterile.
• Si raccomanda di non togliere i residui dal sito per almeno un anno
dopo la rigenerazione guidata del tessuto.
vaLUtaZIone DeI RIsULtatI
• I siti trattati con la membrana rigenerativa GORE RESOLUT® XT non
devono essere sondati per almeno 6 mesi.
• L'aumento del livello di attacco, la diminuita profondità di sondaggio
delle tasche e le condizioni generali del sito costituiscono efficaci
criteri di misurazione della riuscita della procedura.
• 12-18 mesi dopo l'intervento chirurgico è possibile effettuare
radiografie per valutare il riempimento osseo. È stato dimostrato che
la guarigione rigenerativa continua oltre questo lasso di tempo.
ReaZIonI avveRse
Le possibili complicanze dell'intervento chirurgico parodontale includono
sensibilità termica, recessione gengivale, fenestrazione del lembo,
riassorbimento o anchilosi della radice trattata, perdita parziale della cresta
ossea, perforazione o formazione di ascesso, infezione, dolore, gonfiore,
infiammazione, irregolarità gengivali e complicazioni associate all'uso
dell'anestesia.
In base al tipo ed alla gravità delle complicanze, il clinico può procedere
con la rimozione della membrana o la terapia antibiotica (consultare la
sezione relativa ai promemoria postoperatori).
sUtURa GoRe ResoLUt®
DescRIZIone
Le suture chirurgiche assorbibili, sintetiche e intrecciate GORE RESOLUT®
sono costituite da acido glicolico omopolimero e sono rivestite di
POLYcAPROLATE ® , un copolimero di glicolide e epsilon-caprolattone.
Il sistema di rivestimento in POLYcAPROLATE ® è inerte, senza collagene
e non antigenico.
Le suture sono sterili, inerti, senza collagene e non antigeniche. Le
suture GORE RESOLUT® sono disponibili nel colore naturale beige
non tinto.
Le suture GORE RESOLUT® sono conformi a tutti i requisiti stabiliti dalla
farmacopea statunitense (USP) e dalla farmacopea europea (EP) per le
suture chirurgiche bioassorbibili sintetiche.
InDIcaZIonI
Le suture GORE RESOLUT® trovano applicazione come suture assorbibili
nell'avvicinamento e/o legatura generale del tessuto molle, comprese
le procedure oftalmiche, ma non per l'uso nel tessuto cardiovascolare
o neurale.
73

aZIonI
Le suture GORE RESOLUT® provocano una minima risposta
infiammatoria acuta nei tessuti, seguita dal graduale incapsulamento
da parte del tessuto connettivo fibroso. La progressiva perdita di
resistenza alla trazione e l’assorbimento finale delle suture GORE
RESOLUT® avvengono per idrolisi, con degradazione del polimero
in acido glicolico, che viene a sua volta assorbito e metabolizzato
dal corpo. Il processo di assorbimento ha inizio con la perdita di
resistenza alla trazione seguita da una riduzione della massa. Studi su
impianti sottocutanei nei ratti indicano che le suture GORE RESOLUT®
mantengono il 65% circa della loro originale resistenza alla trazione a
due settimane dall’impianto, con un residuo 35% circa a tre settimane
dall’impianto. Studi condotti su animali dimostrano che l’assorbimento
delle suture GORE RESOLUT® è essenzialmente completo
tra i 60 e i 90 giorni dall’impianto.
contRoInDIcaZIonI
L'uso di questa sutura è controindicato in pazienti con sensibilità o
allergia accertate ai suoi componenti.
Poiché sono assorbibili, queste suture non devono essere adoperate nei
casi in cui sia necessario l'avvicinamento esteso del tessuto.
avveRtenZe
Non risterilizzare. Sterile purché in confezione sigillata ed integra.
Scartare le suture aperte non utilizzate. Conservare a temperatura
ambiente. Evitare l'esposizione prolungata a temperature estreme.
Prima di procedere all’uso delle suture GORE RESOLUT® per la chiusura
dell’incisione, gli utilizzatori devono acquisire dimestichezza con le
procedure chirurgiche, le tecniche, la selezione della sutura della misura
idonea e i profili di resistenza alla trazione delle suture bioassorbibili.
Il rischio di deiscenza dell’incisione può variare in base al sito di
applicazione e al materiale per sutura utilizzato.
Seguire la prassi chirurgica comunemente accettata per quanto
riguarda la gestione di un’incisione contaminata o infetta.
L’uso di tali suture può essere inappropriato in pazienti di età avanzata,
malnutriti o debilitati, o in pazienti affetti da condizioni che potrebbero
ritardare la rimarginazione dell’incisione.
Il chirurgo deve considerare l'impiego di suture supplementari non
assorbibili per la chiusura di siti che possono essere soggetti ad
espansione, allungamento o distensione e per i quali può essere
necessario un ulteriore supporto.
come nel caso di qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato con
soluzioni saline, quali quelle presenti nei tratti urinari o biliari, può dare
luogo alla formazione di calcoli.
pRecaUZIonI
In alcune circostanze, e in particolare nelle procedure ortopediche, è
possibile adottare l’immobilizzazione mediante supporto esterno a
discrezione del chirurgo.
Suture topiche o cutanee che devono restare applicate per più di 7 giorni
possono provocare irritazione localizzata: quando indicato, la parte esterna
va quindi recisa.
come per qualsiasi tipo di sutura, è necessario usare cautela durante la
manipolazione. Evitare danni da frantumazione o compressione causati
dall’applicazione con strumenti chirurgia quali forcipe e porta-aghi.
come per qualsiasi materiale di sutura, per evitare lo scorrimento
dei nodi è necessario usare una tecnica chirurgica standard con nodi
quadrati, piatti e ulteriori punti a seconda delle circostanze chirurgiche
e dell'esperienza del chirurgo.
È necessario usare estrema cautela nell'annodare le suture usate nella
chiusura in massa continua o a strati dell’addome; ad esempio, su
entrambe le estremità della chiusura continua si devono utilizzare nodi
antiscorrimento.
La comune terminazione di una sutura scorrevole con nodo cappio-filo
può causare lo scorrimento. Accertare con estrema attenzione che i nodi
quadrati multipli siano ben fissati.
74

Scartare le suture contaminate e i materiali d'imballaggio secondo le
normali procedure ospedaliere e le precauzioni universali per i rifiuti a
rischio biologico.
Durante l’applicazione delle suture, è necessario prendere le opportune
precauzioni per evitare di danneggiare l’ago chirurgico durante la sua
manipolazione. Afferrare l’ago nella zona compresa fra un terzo e metà della
distanza tra l’estremità di attacco e la punta. Afferrandolo in prossimità della
punta si rischia di comprometterne l’integrità funzionale o di romperlo.
Afferrandolo in corrispondenza dell’area di attacco si rischia di provocare
la rottura del corpo dell’ago o della sutura. Il raddrizzamento dell’ago può
ridurne la resistenza al piegamento e alla rottura. Per evitare lesioni dovute
alla puntura accidentale, che possono trasmettere agenti patogeni presenti
nel sangue, l’utilizzatore deve esercitare cautela durante la manipolazione
degli aghi chirurgici e prendere in considerazione, ove opportuno, l’impiego
di aghi conici modificati PROTEcTPOInT®.
eFFettI InDesIDeRatI
Gli effetti indesiderati associati all’uso del presente dispositivo includono:
deiscenza dell’incisione; velocità di assorbimento variabili nel tempo (a
seconda della sutura utilizzata, la presenza di infezione del tessuto al sito
di applicazione); la mancanza di un adeguato supporto all’incisione nella
chiusura di siti in cui si ha espansione, stiramento o distensione, a meno
che non venga fornito un supporto supplementare; la mancanza di un
supporto adeguato all’incisione nei pazienti in età avanzata, malnutriti
o debilitati o in pazienti affetti da tumore, anemia, obesità, diabete,
infezione o altre condizioni che possano ritardare la rimarginazione
dell’incisione; la formazione di tessuto granulomatoso o fibromatoso; la
suppurazione e il sanguinamento dell’incisione, e la formazione di un
seno; l’infezione dell’incisione; la moderata risposta infiammatoria del
tessuto tipica in presenza di corpi estranei; la formazione di calcoli nei
tratti urinario e biliare in presenza di contatto prolungato con soluzioni
saline quali urina e bile; l’irritazione locale temporanea.
La rottura dell’ago nel corso dell’intervento chirurgico può prolungare i
tempi di anestesia e di intervento, la ritenzione di un corpo estraneo nel
paziente, e/o rendere necessari ulteriori interventi chirurgici.
conFeZIone
La sutura GORE RESOLUT® è sterile e non tinta.
sUtURa GoRe-teX®
La sutura GORE-TEX ® è una sutura in ePTFE non assorbibile,
monofilamento, che è stato espanso per ottenere una microstruttura
porosa (circa il 50% del volume è occupato da aria).
La sutura GORE-TEX ® clinicamente ha dimostrato di provocare una
risposta tissutale minima. La sutura GORE-TEX ® è sterilizzato ad ossido
di etilene.
InDIcaZIonI
Il filo da sutura GORE-TEX® è indicato per l'uso in tutti i tipi di
accostamento del tessuto molle, compresa la cardiochirurgia vascolare e
la riparazione della duramadre. È raccomandato per l'uso in casi in cui si
desidera ridurre il sanguinamento della linea di sutura durante procedure
anastomotiche cardiovascolari.
contRoInDIcaZIonI
Questo dispositivo è controindicato per l'uso nella chirurgia oftalmica,
microchirurgia e riguardante il tessuto neurale periferico.
avveRtenZe
solo monouso. Non risterilizzare. Sterile purché in confezione
sigillata ed integra. Scartare le suture aperte non utilizzate. L’innocuità
e l'efficacia di questa sutura nelle applicazioni neurali periferiche,
microchirurgiche ed oftalmiche non sono state stabilite. L'invasione
tissutale del GORE-TEX ® può provocare l'adesione della sutura al tessuto
in cui penetra. Tale adesione può rendere complicata la rimozione del
GORE-TEX ® .
75

pRecaUZIonI
Un uso inadeguato di questa sutura, come di ogni altra sutura, può
provocare gravi lesioni o il decesso del paziente. come per qualsiasi
tipo di sutura, è necessario usare cautela durante la manipolazione in
modo da evitare danni. Evitare la frantumazione o la compressione
della sutura con strumenti chirurgici e il contatto con margini taglienti.
Per evitare di alterare la resistenza del collegamento, non afferrare l'ago
nella zona compressa in cui è collegato al filo. Per evitare lo scorrimento
del nodo è necessario usare una tecnica chirurgica standard con nodi
quadrati, piatti e ulteriori punti a seconda delle circostanze chirurgiche
e dell'esperienza del chirurgo. La tensione disuguale di un nodo
quadrato ben eseguito può determinare lo scorrimento del nodo.
Non U.S.P./Non E.P.
DeFInIZIonI
Utilizzare entro
Attenzione, vedere le Istruzioni per l’uso
non riutilizzare
codice Articolo
numero di lotto
Rappresentante autorizzato per l’Europa
contenuto sterile a meno che l’involucro interno non sia stato aperto o
danneggiato.
contenuto sterile a meno che l’involucro interno non sia stato aperto o
danneggiato. Sterilizzato con ossido di etilene.
contenuto sterile a meno che l’involucro interno non sia stato aperto o
danneggiato. Sterilizzazione per Irradiazione.
2 STERILIZE
non risterilizzare
Ago a dorso tagliente
Ago a punta conica
ATTENZIONE - Le leggi federali statunitensi limitano la vendita,
la distribuzione e l’uso di questo dispositivo a medici o su
prescrizione medica.
76

naUDoJIMo InstRUKcIJa
GoRe ResoLUt® Xt regeneracinė membrana
naUDoJIMo InDIKacIJos
GORE RESOLUT® XT regeneracinė membrana yra biologiškai skaidi,
absorbuojama implantuojama medžiaga, skirta padėti užgydyti
apydančio audinių ir kaulinio audinio defektus. Šia membrana taip pat
galima izoliuoti kaulo transplantatus. naudojant kaulo transplantatams
uždengti, GORE RESOLUT® XT regeneracinė membrana suteikia stabilų
barjerą, apsaugantį kaulo persodinimo medžiagą nuo migracijos, ir
sudaro palankią aplinką kauliniam audiniui ataugti. GORE RESOLUT®
XT regeneracinę membraną galima naudoti audiniams priauginti
aplink implantuojamus intrakaulinius dantų implantus arba esamus
intrakaulinius dantų implantus (pvz., užgydant dehiscencinius ir
fenestracinius defektus, išrautų dantų alveoles), taip pat alveolinės
ataugos augmentacijai rengiantis dantų implantų įsodinimui ateityje ir
sinusų procedūroms (pvz., sinusų angų praeinamumo atstatymo, sinuso
dugno gleivinės pakėlimo).
KontRaInDIKacIJos
GORE RESOLUT® XT regeneracinės membranos naudojimo
kontraindikacijų šiuo metu nėra žinoma.
apRaŠYMas
GORE RESOLUT® XT regeneracinė membrana į rinką tiekiama STERILI,
įvairių modifikacijų ir dydžių ir skirta tik vienkartiniam naudojimui. Jei
pakuotė jokiu būdu nėra pažeista, ji suteiks veiksmingą sterilų barjerą
iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant dėžutės. GORE
RESOLUT® XT regeneracinė membrana yra sterilizuota gama spinduliais;
ją reikia laikyti kambario temperatūroje. Membraną galima liesti tiktai
mūvint sterilias pirštines ir (arba) tiktai atraumatiniais instrumentais;
ją reikia padėti sterilioje aplinkoje. Kartu pateikiamas sterilus
neimplantuojamas šablonas (su angomis) yra skirtas padėti nustatyti
implantuojamos membranos dydį.
GORE RESOLUT® XT regeneracinės membraną sudaro poringa sintetinio
biologiškai skaidaus, absorbuojamo glikolido ir trimetilenkarbonato
kopolimerų pluošto struktūra ir okliuzinė sintetinio biologiškai
skaidaus, absorbuojamo glikolido ir laktido kopolimero medžiaga.
GORE RESOLUT® XT regeneracinė membrana yra skirta sudaryti pasyvų
barjerą, atskiriantį epitelinį ir dantenų jungiamuosius audinius nuo
defekto srities, kad ertmę užpildytų tiktai reikiamos ląstelės ir kaulas
galėtų ataugti. Membranos struktūra yra pakankamai standi, kad leistų
sudaryti ir palaikyti apsaugotą defekto ertmę sukuriant regeneracijai
palankią aplinką, bet kartu ir pakankamai lanksti, kad galėtų glaudžiai
užkloti defekto kraštą.
GORE RESOLUT® XT regeneracinės membranos medžiaga skyla
hidrolizinio ir fermentinio skaidymo būdais. Iš šių polimerų komponentų
paprastai gaminami biologiškai skaidūs, absorbuojami chirurginiai
siūlai, chirurginiai tinkleliai ir implantuojami prietaisai; nustatyta, kad
šios medžiagos yra inertiškos ir neantigeniškos. In vitro ir in vivo tyrimų
duomenimis, GORE RESOLUT® XT regeneracinė membrana nuo aštuonių
iki dešimties savaičių išlieka iš esmės nepakitusi, o vėliau pamažu
biologiškai suskyla ir yra rezorbuojami.
peRspĖJIMaI
• GORE RESOLUT® XT regeneracinės membranos kartotinai sterilizuoti
nEGALIMA.
• GORE RESOLUT® XT regeneracinės membranos negalima implantuoti
aktyvios infekcijos apimtose srityse. Prieš implantuodamas chirurgas
turi būti tikras, kad yra tinkamai išgydytos bet kokios aktyvios ar
neseniai pasireiškusios infekcijos.
77

• Esant defektams, pasižymintiems dideliu horizontaliu kaulo
sunykimu, mažai likus apydančio raiščio ir cemento, arba esant
defektams, kur nėra galimybių sudaryti ir išlaikyti ertmės, audinių
regeneracijos lygis gali būti mažesnis. Todėl prieš mėginant gydyti
tokio pobūdžio defektus klinicistui būtina nuodugniai apsvarstyti
gydomąją naudą.
• Naudojant šį produktą kritiškai svarbu pasirūpinti tinkamu atskirto
dantenų lopo sutvarkymu. Visomis pastangomis būtina apsaugoti
lopo audinius nuo pažeidimo ir palaikyti kraujotaką.
InFoRMacIJa cHIRURGInIaM IMpLantavIMUI
Atrenkant pacientus reguliuojamosios audinių regeneracijos
procedūroms, parenkant ir implantuojant defektui tinkamos
modifikacijos membraną ir gydant pacientus pooperaciniu laikotarpiu,
reikia vadovautis klinikine nuovoka. Šios temos išsamiai nagrinėjamos
įvairiuose literatūros šaltiniuose ir profesiniuose leidiniuose
skelbiamuose straipsniuose.
Reguliuojamosios audinių regeneracijos sėkmę užtikrinti padeda
tinkama paciento burnos ertmės higiena ir priežiūra tiek prieš operaciją,
tiek pooperaciniu laikotarpiu.
atsaRGUMo pRIeMonĖs
Kai kurių pacientų sveikatos būklė kelia didesnę komplikacijų
pasireiškimo po periodontologinės operacijos riziką. Tipiškais
pavyzdžiais laikytini pacientai, kuriems protezuoti širdies vožtuvai ar
implantuoti kiti protezai, kuriems nustatytos širdies vožtuvų ydos (t. y.
širdies ūžesys, mitralinio vožtuvo prolapsas, sirgę reumatine širdies liga
ir kt.) arba nekontroliuojamas cukrinis diabetas.
Be to, GORE RESOLUT® XT regeneracinės membranos poveikis nėra
tirtas pacientams, kurie gydymo metu arba vienerių metų laikotarpiu
prieš gydymą yra sirgę jungiamojo audinio liga ar vartoję steroidus.
Kadangi nėra su šių grupių pacientais susijusių duomenų, klinicistas turi
įvertinti tokio paciento gydymo riziką ir tikėtiną naudą ir prieš gydymą
pasikonsultuoti su paciento gydytoju. sterilus šablonas nėra skirtas
nuolatiniam implantavimui.
Naudodamas GORE RESOLUT® XT regeneracinę membraną kartu su
papildomomis medžiagomis, klinicistas turi laikytis visų kiekvieno
gamintojo pateiktų nurodymų ir atsargumo priemonių.
cHIRURGInIo GYDYMo atMIntInĖ
• Visos procedūros metu būtina išlaikyti operacinio lauko sterilumą.
• Paruoškite viso storio dantenų sluoksnio lopus.
• Išsaugokite tarpdantinius spenelius.
• Išpjaukite kišenių epitelį.
• Kruopščiai nuvalykite šaknų apnašas, nulyginkite šaknų paviršių ir iš
defekto pašalinkite visus granuliacinius audinius.
• Pasirūpinkite membranos ir operacinio pjūvio vietos apsaugojimu
nuo seilėtekio.
• Defekto sritį visiškai padenkite membrana. Jei reikia, membraną
apkirpkite, kad defektas būtų visiškai padengtas.
• Membrana turi 2–3 mm užeiti už defekto kraštų.
• Po membrana palikite ertmę.
• Membranos kraštus pritaikykite prie alveolės kaulo.
• Membraną stabilizuokite.
• Visais būdais stenkitės virš membranos iškart visiškai uždaryti žaizdą.
78

poopeRacInĖs pRIeŽIŪRos atMIntInĖ
• Kaip ir visų burnos chirurginių procedūrų atveju, optimaliems gijimo
rezultatams užtikrinti svarbi rūpestinga pooperacinė priežiūra. Ji
turėtų apimti šias priemones:
— Klinicisto paskirtas burnos ertmės priežiūros ir higienos planas:
- Švelnus apnašų šalinimas mechaniniais instrumentais;
- Apnašų kontrolė cheminiais preparatais, pvz., chlorheksidinu;
— Dantų valymo tarpdančių siūlu ir dantų šepetėliu instruktažas
pagal klinicisto nurodymus;
— Atidus paciento stebėjimas ir profesionalios profilaktikos
procedūros (be pemzos) mažiausiai kas antrą savaitę pirmąsias
aštuonias savaites.
• Pooperacinės priežiūros laikotarpiu klinicisto nuožiūra taip pat
galima skirti gydymą antibiotikais. Literatūros šaltinių duomenimis,
sisteminio poveikio antibiotikai padeda sumažinti komplikacijų
pasireiškimą po operacijos.
• Apsinuoginusią membraną pooperaciniu laikotarpiu klinicisto
nuožiūra galima pašalinti bet kada, tačiau reikia pasirūpinti, kad
membranos atsidengimas netrukdytų audinių regeneracijai.
• GORE RESOLUT® XT regeneracinė membrana biologiškai suskyla
organizmo audiniuose, ir apydančio audiniams užgijus jos išimti
nereikia.
• Audinių uždegimo atveju ar atsiradus infekcijos požymių, klinicisto
nuožiūra membraną galima pašalinti. GORE RESOLUT® XT
regeneracinė membrana rezorbcijos proceso metu yra hidroliziniu
ir fermentiniu būdu suskaidoma, todėl praranda savo struktūrinį
vientisumą. Membranai pašalinti gali prireikti kiuretažo, kartu gausiai
praplaunant steriliu fiziologiniu tirpalu.
• Rekomenduojama operuotos vietos nevalyti mažiausiai vienerius
metus po reguliuojamosios audinių regeneracijos.
ReZULtatŲ veRtInIMas
• GORE RESOLUT® XT regeneracinės membranos pagalba gydytų sričių
negalima zonduoti mažiausiai šešis mėnesius.
• Vertinant procedūros sėkmę, veiksmingi rodikliai yra prisitvirtinimo
lygio padidėjimas, apydančio kišenių gylio sumažėjimas matuojant
zondu ir bendra gydomos vietos audinių sveikatos būklė.
• Po operacijos praėjus 12–18 mėnesių, galima padaryti radiogramas
kaulinio audinio užsipildymui įvertinti. nustatyta, kad šiuo laikotarpiu
regeneracinis gijimo procesas tęsiasi.
nepaGeIDaUJaMos ReaKcIJos
Tarp galimų bet kokios periodontologinės operacijos komplikacijų
pasitaiko terminis jautrumas, dantenų recesija, dantenų lopo
atsiskyrimas, gydytos šaknies rezorbcija arba ankilozė, nedidelis kaulo
keteros aukščio praradimas, perforacija ar absceso susidarymas,
infekcija, skausmas, tinimas, uždegimas, dantenų nelygumai ir su
nejautros taikymu susijusios komplikacijos.
Priklausomai nuo komplikacijos pobūdžio ir sunkumo, klinicisto
sprendimu galima pašalinti membraną arba skirti gydymą antibiotikais
(žr. pooperacinės priežiūros atmintinės skyrių).
GoRe ResoLUt® cHIRURGInIaI sIŪLaI
apRaŠYMas
Pinti GORE RESOLUT® sintetiniai absorbuojami chirurginiai siūlai yra
pagaminti iš glikolio rūgšties homopolimero medžiagos ir padengti
POLYcAPROLATE® dengiamąja sistema – glikolido ir epsilonkaprolaktono
kopolimeru.
POLYCAPROLATE® dengiamoji sistema yra inertinė, nekalogeninė ir
neantigeniška.
79

chirurginiai siūlai yra sterilūs, inertiniai, nekalogeniniai ir neantigeniški.
GORE RESOLUT® chirurginiai siūlai yra pateikiami nedažyti, natūralios
smėlio spalvos.
GORE RESOLUT® atitinka visus Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP)
ir Europos farmakopėjos (EP) standartų reikalavimus, taikomus
sintetiniams absorbuojamiems chirurginiams siūlams.
InDIKacIJos
GORE RESOLUT® chirurginiai siūlai yra skirti naudoti kaip absorbuojami
siūlai bendro pobūdžio minkštųjų audinių suartinimui ir (arba)
perrišimui, įskaitant taikymą oftalmologinių procedūrų metu, tačiau
nėra skirti susiūti širdies ir kraujagyslių ar nervų audiniams.
veIKIMo pRIncIpas
GORE RESOLUT® chirurginiai siūlai sukelia minimalią ūminę uždegiminę
audinių reakciją, po kurios siūlas pamažu perauga pluoštiniais
jungiamaisiais audiniais. Laipsniškas tempiamojo stiprio praradimas
ir galutinis GORE RESOLUT® chirurginių siūlų absorbavimas vyksta
hidrolizės būdu polimerui suskylant į glikolio rūgštį, kurią po to
organizmas absorbuoja ir metabolizuoja. Absorbcijos procesas
prasideda tempiamojo stiprio praradimu, po to sumažėja masė.
Poodinio implantavimo žiurkėms tyrimų metu nustatyta, kad praėjus
dviems savaitėms po implantavimo GORE RESOLUT® chirurginiai
siūlai yra išlaikę apytikriai 65 % pradinio tempiamojo stiprio, o po trijų
savaičių yra likę 35 % stiprio. Bandymų su gyvūnais duomenimis, GORE
RESOLUT® chirurginiai siūlai iš esmės galutinai absorbuojami per
60–90 dienų.
KontRaInDIKacIJos
Šie chirurginiai siūlai yra kontraindikuotini pacientams, kurie yra jautrūs
ar alergiški jų sudėtiniams komponentams.
Šių absorbuojamų siūlų negalima naudoti, kai reikia suartinti didesnes
audinių sritis.
ĮspĖJIMaI
Pakartotinai nesterilizuoti. Sterilu, kol pakuotė neatidaryta ar
nepažeista. Pakuotę atidarius, nesunaudotus siūlus išmeskite.
Laikyti kambario temperatūroje. Saugoti nuo ilgalaikio kraštutinės
temperatūros poveikio.
Prieš naudojant GORE RESOLUT® chirurginius siūlus žaizdoms uždaryti
privalu būti susipažinus su chirurginėmis procedūromis, metodika,
chirurginių siūlų dydžio parinkimo taisyklėmis ir tempiamojo stiprio
profiliais, susijusiais su absorbuojančiais siūlais. Žaizdos atsivėrimo
rizikos dydis priklauso nuo gydomos vietos ir naudojamų chirurginių
siūlų medžiagos.
Gydant užkrėstas ar infekcijos apimtas žaizdas, reikia vadovautis
priimtais chirurginės praktikos metodais.
Šie siūlai gali netikti naudoti senyviems, išsekusiems ar neįgaliems
pacientams arba pacientams, sergantiems ligomis, galinčiomis sąlygoti
lėtesnį žaizdos gijimą.
Uždarant pjūvio vietas, kurių audiniai gali plėstis, išsitempti ar įsitempti
arba kuriems reikia papildomo sustiprinimo, chirurgui rekomenduotina
naudoti papildomus absorbuojančius siūlus.
Kaip ir visų svetimkūnių atveju, ilgalaikis druskingų tirpalų, pvz.,
aptinkamų šlapimo ir tulžies traktų organuose, poveikis gali sukelti
konkrementų susidarymą.
atsaRGUMo pRIeMonĖs
Tam tikromis aplinkybėmis, ypač ortopedinių procedūrų metu, chirurgo
nuožiūra imobilizacijai galima pasitelkti išorines sutvirtinimo priemones.
Išorinių, t. y. odos, audinių siuvimo siūlai, kurie turi išlikti ilgiau kaip
septynias dienas, gali sukelti vietinį dirginimą, todėl išorėje likusią jų
dalį reikia nukirpti, jei indikuotina.
Dirbant su šia ar bet kuria kita žaizdų siuvimo medžiaga, reikia saugotis
jos nepažeisti. Saugokitės, kad chirurginiais instrumentais, pvz., pincetu
ar adatkočiu, siūlų nesuspaustumėte ir nesugnybtumėte.
80

Kaip ir naudojant bet kokią žaizdų siuvimo medžiagą, patikimas ir
saugus mazgas rišamas patvirtintu chirurginiu metodu vienodomis
tikrojo mazgo kilpomis su papildomais užmetimais, vadovaujantis
chirurginėmis aplinkybėmis ir chirurgo patirtimi.
Reikia būti atsargiems rišant nenutrūkstančių vienos eilės ar kelių eilių
pilvo siūlių mazgus, t. y. abiejuose nenutrūkstančios siūlės galuose
reikia užrišti neatsilaisvinančius, fiksuojančius mazgus.
Rišant įprastinį kilpinį mazgą ištisinės apsukinės siūlės pabaigoje, siūlas
gali išslysti. Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis užtikrinant
keleto tikrųjų mazgų tvirtumą.
Užterštus chirurginius siūlus ir pakuotės medžiagas reikia išmesti
standartine ligoninėje nustatyta biologiškai pavojingų atliekų šalinimo
tvarka, laikantis įprastinių atsargumo priemonių.
Žaizdos siuvimo metu reikia saugotis laikančiais instrumentais
nepažeisti chirurginės adatos. Suimkite adatą atkarpoje, kuri apimtų
nuo trečdalio iki pusės atstumo nuo siūlo prisitvirtinimo vietos iki jos
galiuko. Imant netoli viršūnės, galima pakenkti adatos funkcionalumui
arba ją sulaužyti. Tuo tarpu suėmus siūlo prisitvirtinimo srityje,
galima perlaužti adatos pagrindą arba nutraukti siūlą prisitvirtinimo
vietoje. Koreguojant adatos lanko formą, gali sumažėti atsparumas
lenkimui ir lūžiui. Apsisaugant nuo netyčinio įsidūrimo, kurio metu
galima užsikrėsti krauju plintančiais patogenais, su chirurginėmis
adatomis reikia elgtis atsargiai ir, jei galima, naudoti PROTEcTPOInT®
modifikuotas apvaliąsias adatas.
nepaGeIDaUJaMI ReIŠKInIaI
Tarp nepageidaujamų reiškinių, siejamų su šio prietaiso naudojimu,
gali būti: žaizdos dehiscencija; ilgainiui pasireiškianti įvairaus lygio
absorbcija (priklausomai nuo naudojamo siūlo rūšies, infekcijos buvimo
ir siuvamų audinių vietos); nepakankamas žaizdos sutvirtinimas
užsiuvant pjūvio vietas, kur vyksta audinių išsiplėtimas, išsitempimas
ar įtempimas, jei nebuvo taikytos papildomos sutvirtinimo priemonės;
nepakankamas žaizdos sutvirtinimas senyviems, išsekusiems ar
neįgaliems pacientams arba pacientams, sergantiems vėžiu, anemija,
nutukimu, cukriniu diabetu, infekcinėmis ar kitomis ligomis, kurios gali
sąlygoti lėtesnį žaizdos užgijimą; audinių granuliacija ar fibrozė; žaizdos
supūliavimas ir kraujavimas, taip pat sinusų susidarymas; žaizdos
infekcija; vidutinio sunkumo audinių uždegiminė reakcija, būdinga
reakcijoms į svetimkūnius; akmenų susidarymas šlapimo ar tulžies
trakto organuose, esant ilgalaikiam druskingų tirpalų, pvz., šlapimo ar
tulžies, poveikiui, ir laikinas vietinis dirginimas.
Operacijos metu sulūžus adatai, gali prireikti ilgesnio nejautros ir (arba)
pačios procedūros laikotarpio, svetimkūnis gali likti paciento kūne ir
(arba) gali reikėti papildomos operacijos.
GaMInIo pateIKIMas
GORE RESOLUT® chirurginiai siūlai į rinką tiekiami sterilūs ir nedažyti.
GoRe-teX® cHIRURGInIaI sIŪLaI
GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra neabsorbuojami, monofilamentiniai
ePTFE siūlai, kurių medžiaga išpūsta į poringą mikrostuktūrą (oras
sudaro maždaug 50 % jos tūrio). Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad
GORE-TEX® chirurginiai siūlai sukelia minimalią audinių reakciją.
GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra sterilizuoti EtO dujomis.
InDIKacIJos
GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra skirti visų rūšių minkštiesiems
audiniams suartinti, įskaitant taikymą širdies ir kraujagyslių chirurgijos
ir kietojo smegenų dangalo plastikos tikslais. Rekomenduojama juos
naudoti siekiant mažesnio siūlės kraujavimo formuojant anastomozes
širdies ir kraujagyslių procedūrų metu.
KontRaInDIKacIJos
Šis produktas yra kontraindikuotinas naudoti akių chirurgijos,
mikrochirurgijos ir periferinių nervų audinių chirurgijos tikslais.
81

ĮspĖJIMaI
Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nesterilizuoti. Sterilu, kol
pakuotė neatidaryta ar nepažeista. Šių chirurginių siūlų saugumas ir
veiksmingumas taikant periferinių nervų chirurgijos, mikrochirurgijos
ir akių chirurgijos tikslais nėra nustatytas. GORE-TEX® chirurginių siūlų
invazija į audinius gali baigtis siūlo prisitvirtinimu prie audinio, į kurį
prasiskverbta. Taip įsitvirtinusius GORE-TEX® chirurginius siūlus gali būti
sunku išimti.
atsaRGUMo pRIeMonĖs
netinkamai naudojant šiuos siūlus, kaip ir bet kuriuos kitus chirurginius
siūlus, galima sukelti sunkų paciento sužalojimą arba mirtį. Kaip ir
dirbant su visais chirurginiais siūlais, reikia saugotis jų nepažeisti.
Saugokitės, kad chirurginiais instrumentais siūlų neprispaustumėte
ar nesugnybtumėte, ir nelieskite jų aštriais kraštais. Negalima
adatos suimti už griovelio, kur įtvirtintas siūlas, nes galima pakenkti
prisitvirtinimo stiprumui. Mazgas tvirtai užrišamas standartiniais
chirurginiais metodais vienodomis tikrojo mazgo kilpomis su
papildomais užmetimais, vadovaujantis chirurginėmis aplinkybėmis
ir chirurgo patirtimi. Tikrąjį mazgą suformavus iš nevienodai
įtemptų pusmazgių, toks mazgas gali būti nesaugus. Neatitinka JAV
farmakopėjos (USP) / Europos farmakopėjos
(EP) standartų.
sĄvoKŲ apIBRĖŽIMaI
Tinka naudoti iki
Dėmesio, žr. naudojimo instrukciją
Pakartotinai naudoti draudžiama
Katalogo numeris
Partijos kodas
Įgaliotasis Europos Bendrijos atstovas
Pakuotės turinys sterilus, kol pakuotė neatidaryta ar nepažeista.
Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta ar nepažeista.
Sterilizuota etileno oksido dujomis.
Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta ar nepažeista.
Sterilizuota švitinant.
2 STERILIZE Pakartotinai nesterilizuoti
Atvirkštinė žaizdos susiuvimo adata
Adata su kūginiu galiuku
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas
gali būti parduodamas, platinamas ir naudojamas tik
gydytojų arba jų nurodymu.
82

BRUKsanvIsnInG FoR:
GoRe ResoLUt® Xt regenerativ membran
InDIKasJoneR FoR BRUK
GORE RESOLUT® XT regenerativ membran er et bioabsorberbart,
implanterbart materiale som er beregnet på å fremme
helingsprosessen i periodontale defekter. Den kan også brukes som
omslutningsmembran ved bentransplantasjoner. Når den brukes
over en bentransplantasjon, vil GORE RESOLUT® XT regenerativ
membran fungere som en stabil barriere som hindrer forskyvning
av transplantasjonsmembranen, og skaper et gunstig miljø for
regenerering av bensubstans.
KontRaInDIKasJoneR
Det foreligger for tiden ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av
GORE RESOLUT® XT regenerativ membran.
BesKRIveLse
GORE RESOLUT® XT regenerativ membran leveres STERIL i et stort
utvalg av konfigurasjoner og størrelser, og er kun til engangsbruk.
GORE RESOLUT® XT regenerativ membran er sterilisert med
gammastråling. Membranen bør behandles med sterile hansker og/eller
atraumatiske instrumenter og legges på et sterilt underlag. En steril,
ikke-implanterbar sjablong (med hull) følger med som en hjelp for å
tilpasse størrelsen på den implanterbare membranen.
GORE RESOLUT® XT regenerativ membran består av en porøs
struktur av syntetisk, bioabsorberbar glykolid og trimetylenkarbonat
kopolymerisatfibre og en okklusiv membran som består av syntetisk
bioabsorberbar glykolid og laktidkopolymerisat. GORE RESOLUT® XT
regenerativ membran er fremstilt for å utgjøre en passiv barriere som
holder epitel- og gingivalt bindevev borte fra det defekte stedet, slik
at kun de ønskede cellene formerer seg og bidrar til regenerering
av defekten. Membranen er stiv nok til å forme og opprettholde et
beskyttet defekt område som skaper et gunstig regeneringsmiljø, og
samtidig er bøyelig nok til at den kan legges omkring den defekte
kanten.
GORE RESOLUT® XT regenerativ membran brytes ned via hydrolyttog
enzym-baner. Polymerkomponentene brukes vanligvis som
bioabsorberbare suturer, kirurgiske nett og implanterbare enheter som
har vist seg å være inerte og ikke-antigeniske. In vitro- og in vivo-studier
indikerer at GORE RESOLUT® XT regenerativ membran holder seg
uforandret i 8 til 10 uker og bioabsorberes deretter gradvis.
FoRsIKtIGHetsReGLeR
• GORE RESOLUT® XT regenerativ membran skal IKKE resteriliseres.
• GORE RESOLUT® XT regenerativ membran skal ikke plasseres i
områder med aktiv infeksjon. Før membranen plasseres, må kirurgen
forsikre seg om at eventuell aktiv eller nylig infeksjon er forsvarlig
behandlet.
• Defekter med svært horisontalt bentap og med liten gjenværende
periodontal sene og sement, eller defekter som umuliggjør dannelse
og opprettholdelse av et område, er karakteristikker som kan
redusere muligheten for full regenerering. Derfor bør klinikere
vurdere de terapeutiske fordelene nøye før de forsøker å behandle
slike defekter.
• Det er meget viktig at klaffene på dette produktet håndteres på riktig
måte. Det må utvises forsiktighet når en forsøker å opprettholde
blodstrømmen, slik at klaffene ikke skades.
InFoRMasJon oM KIRURGIsK IMpLantasJon
Det må brukes klinisk vurdering ved utvelgelse av pasienter til
vevsregenerasjon, til utvelgelse og implantering av riktig konfigurasjon
for en spesiell defekt og til postoperativ behandling av pasienter.
Disse temaene er omfattende diskutert i litteraturen og er publisert i
journaler der de er gjennomgått av fagfolk.
Gode rutiner når det gjelder munnhygiene både pre- og postoperativt,
bidrar til en vellykket regenerering av vev.
83

FoRHoLDsReGLeR
Enkelte pasienter kan ha medisinske forhold som utsetter dem for
økt risiko for komplikasjoner etter periodontal kirurgi. Pasienter med
hjerteklaff eller andre proteseenheter, hjerteklaffdefekter (dvs. hjertelyd,
mitralklapprolaps, historie med revmatisk hjertesykdom, osv.) eller
ukontrollerbar diabetes, er spesifikke eksempler.
Videre er GORE RESOLUT® XT regenerativ membran ikke testet på
pasienter som har en sykdomshistorie som omfatter bindevevssykdom
eller bruk av steroider, enten på behandlingstidspunktet eller i løpet av
året forut for behandlingen. Siden det ikke foreligger informasjon om
denne typen pasienter, må klinikeren vurdere risikoen og fordelene for
disse pasientene, samt vurdere konsultasjon med pasientens lege før
behandling. Den sterile sjablongen er ikke beregnet til permanent
implantasjon.
Når GORE RESOLUT® XT regenerativ membran brukes i forbindelse
med supplerende materialer, må klinikeren følge alle instruksjoner og
forsiktighetsregler fra alle produsentene.
KIRURGIsKe oveRveIeLseR oG pÅMInneLseR
• Oppretthold sterilt felt gjennom hele prosedyren.
• Forbered klaffer med full tykkelse.
• Oppretthold interdental papilla.
• Fjern epitellomme.
• Rotoverflaten må pusses og jevnes grundig. Defekten må debrideres
for alt granulomatøst vev.
• Reduser spyttkontaminering av membranen og operasjonsstedet.
• Det defekte området skal dekkes helt med membranen. Klipp bort
overflødig membran hvis det er nødvendig, mens det sikres at
defekten er fullstendig dekket.
• Membranen må gå 2-3 cm forbi de defekte kantene.
• Oppretthold rom under membranen.
• Tilpass kantene på membranen til alveolarbenet.
• Stabiliser membranen.
• Vær nøye med å oppnå primærlukning over membranen.
postopeRatIve pÅMInneLseR
• Som med enhver oral-kirurgisk prosedyre er omhyggelig postoperativ
behandling meget viktig for å oppnå optimal heling. Behandlingen
skal omfatte:
— Følg en munnhygieneplan som er foreskrevet av klinikeren
- Forsiktig mekanisk plaque-kontroll.
- Kjemisk plaque-kontroll som f.eks. klorhexidin.
— Instruksjoner om bruk av tanntråd eller pussing som foreskrevet
av kliniker.
— Nøye overvåking av pasienten og profesjonell profylakse (ikke
pumex) minst annenhver uke i de første 8 ukene.
• Postoperativ behandling kan også omfatte behandling med
antibiotika etter vurdering av kliniker. Litteraturen har vist at
systematisk antibiotika er nyttig når det gjelder å redusere
postoperative komplikasjoner.
• Synlig membran kan fjernes postoperativt når som helst etter
klinikerens vurdering. Den synlige membranen skal imidlertid ikke
gripe forstyrrende inn i regenereringen.
• GORE RESOLUT® XT regenerativ membran er bioabsorberbar i
kroppsvevet og behøves ikke å fjernes etter at periodontal heling har
funnet sted.
• Hvis det forekommer betennelse i vev, eller det er tegn på infeksjon,
kan membranen fjernes i henhold til klinikers vurdering. GORE
RESOLUT® XT regenerativ membran gjennomgår hydrolittisk og
enzymatisk nedbryting under bioabsorpsjonen, og vil derfor miste sin
strukturintegritet. Fjerning av membranen kan kreve utskraping og
må etterfølges av grundig skylling med steril saltoppløsning.
• Stedet bør ikke utvides ytterligere i en periode på minst ett år etter
regenerering av vevet.
84

evaLUeRInG av ResULtateR
• Steder som er behandlet med GORE RESOLUT® XT regenerativ
membran, skal ikke proberes i de påfølgende 6 måneder.
• Bedre feste, redusert proberingsdybde og den generelle
helsetilstanden på stedet er effektive indikasjoner på en vellykket
prosedyre.
• Radiografi kan foretas for å evaluere benfylling 12 til 18 måneder
etter operasjonen. Regenerativ heling har vist seg å fortsette utover
denne tidsrammen.
UGUnstIGe ReaKsJoneR
Mulige komplikasjoner ved alle former for periodontal kirurgi omfatter
ømfintlighet overfor varme, tilbaketrukket tannkjøtt, dannelse av
dødkjøtt, resorpsjon eller ankylose i den behandlede roten, noe
tap av tannkanthøyde, perforering eller absessdannelse, infeksjon,
smerte, opphovning, betennelse, uregelmessigheter i tannkjøttet og
komplikasjoner i forbindelse med anestesi.
Avhengig av typen og graden av komplikasjonen, kan membranen
fjernes eller behandling med antibiotika kan vurderes, alt etter
klinikerens vurdering (se avsnittet om postoperative påminnelser).
GoRe ResoLUt® sUtUR
BesKRIveLse
Flettede GORE RESOLUT®, som er syntetisk absorberbare kirurgsuturer,
er fremstilt av homopolymeret i glykolsyre og dekket med
POLYcAPROLATE ® , et kopolymer av glykolisk og epsilon-kaprolakton.
POLYcAPROLATE ® , beleggsystem er inert, ikke-kollagent og ikkeantigent.
Suturene er sterile, inerte, ikke-kollagene og ikke-antigene.
GORE RESOLUT® suturer leveres ufarget i naturlig beige farge.
GORE RESOLUT® suturer fyller alle krav som stilles av den amerikanske
Pharmacopoeia (USP) og den europeiske Pharmacopoeia (EP) angående
syntetiske absorberbare kirurgiske suturer.
InDIKasJoneR
GORE RESOLUT® suturer indikeres til bruk som absorberbare suturer
i generell mykvevsapproksimasjon og/eller underbinding, inkludert
bruk ved øyeoperasjoner, men ikke til bruk i kardiovaskulært vev eller
nervevev.
vIRKnInGeR
GORE RESOLUT® suturer utløser en minimal akutt betennelse i vev som
etterfølges av en gradvis innkapsling av suturen av fibrøst bindevev.
Progressivt tap av strekkfasthet og etter hvert absorpsjon av GORE
RESOLUT® suturer oppstår ved hjelp av hydrolyse, hvor polymeren
nedbrytes til glykolsyre som så absorberes og metaboliseres av
kroppen. Absorpsjonsprosessen begynner som tap av strekkfasthet
som etterfølges av tap av masse. Studier av subkutan implantasjon i
rotter viser at GORE RESOLUT® suturer har i behold omtrent 65% av
den opprinnelige strekkfastheten to uker etter implantasjonen, og
omtrent 35% etter tre uker. Studier i dyr viser at absorpsjonen av GORE
RESOLUT® suturer er nærmest fullstendig etter 60 til 90 dager.
KontRaInDIKasJoneR
Bruk av denne suturen er kontraindikert i pasienter med kjent
overømfintlighet eller allergier overfor noen av komponentene.
Siden disse suturene er absorberbare, må de ikke brukes der det kreves
forlenget approksimasjon av vev.
85

aDvaRsLeR
Skal ikke resteriliseres. Sterilt med mindre pakken er åpnet eller skadet.
Kast åpnede, ubrukte suturer. Oppbevares i romtemperatur. Unngå å
utsette membranen for ekstreme temperaturer over lengre tid.
Brukere må være velkjent med kirurgiske prosedyrer, teknikker, valg av
suturstørrelser og strekkfasthetsprofiler angående absorberbare suturer
før GORE RESOLUT® suturer brukes til sårlukking. Risikoen for at såret
sprekker opp kan variere med applikasjonsstedet og suturmaterialet
som brukes.
Akseptabel kirurgisk praksis må følges når det gjelder behandling av
kontaminerte eller infekterte sår.
Bruk av disse suturene kan være uheldig i eldre, underernærte eller
svekkete pasienter eller i pasienter som har lidelser som kan sinke
sårheling.
Bruk av ekstra ikke-absorberbare suturer må vurderes av kirurgen
når det gjelder lukking av steder som kan ekspandere, strekkes, eller
utvides eller som krever ekstra støtte.
Som med ethvert fremmedlegeme, kan langvarig kontakt med
saltoppløsninger, som i urin- eller galleveiene, føre til steindannelse.
FoRHoLDsReGLeR
I visse tilfeller, spesielt ved ortopediske prosedyrer, kan kirurgen vurdere
immobilisering med utvendig støtte.
Topiske eller hudsuturer som må være på plass i mer enn 7 dager, kan
medføre lokal irritasjon og den utvendige delen bør klippes av, hvis
nødvendig.
Ved håndtering av dette eller annet suturmateriale, må det utvises
forsiktighet så materialet ikke blir skadet. Unngå knuse- eller
krølleskader ved bruk av kirurgiske instrumenter, som for eksempel
pinsetter eller nåleholdere.
I likhet med andre suturer, krever sikring av knutene standard kirurgisk
teknikk med flate og firkantete underbindinger med ekstra kast som
indikert ved kirurgiske omstendigheter og kirurgens erfaring.
Det må utvises forsiktighet ved knytting av suturer i kontinuerlig masse
eller i lagvis lukking av buken , dvs. det må brukes lukkeknuter som ikke
sklir i begge ender av den kontinuerlige lukkingen.
Den vanlig brukte loop-to-strand-knuten ved avslutningen på en
fortløpende sutur er en konfigurering som kan føre til utglidning. Det
må utvises stor forsiktighet for å sikre at flere firkantknuter er godt
sikret.
Kast kontaminerte suturer og emballasje i henhold til standard
sykehusprosedyrer og generelle regler for avhending av farlig biologisk
avfall.
Det må utvises forsiktighet for å unngå skade på den kirurgiske nålen
ved suturering. Hold nålen i et område en tredjedel til halveis fra
festepunktet til spissen. Hvis nålen holdes nær spissen, kan det føre til
funksjonsskade eller at nålen brekker. Hvis nålen holdes i festeområdet,
kan det føre til at nålskaftet eller suturen i festeområdet brekker.
Utretting av nåler kan føre til minsket motstandsdyktighet mot bøying
og brekking. For å unngå utilsiktede nålstikkskader, som kan føre til
overføring av patogener i blodet, må brukeren utvise forsiktighet ved
håndtering av kirurgiske nåler og overveie bruk av PROTEcTPOInT®‚
tillempede spissnåler når de passer.
86

UGUnstIGe ReaKsJoneR
Ugunstige reaksjoner forbundet med bruk av dette materialet
omfatter: oppsprekking av sår; variable absorpsjonshastigheter over
tid (avhengig av typen sutur som brukes, om infeksjon er tilstede
og vevsområdet); utilstrekkelig støtte i såret ved lukking av steder
hvor ekspansjon, strekking eller distensjon forekommer med mindre
ekstra støtte gis; utilstrekkelig støtte i såret i eldre, underernærte eller
svekkede pasienter eller i pasienter som lider av kreft, anemi, fedme,
diabetes, infeksjon eller andre tilstander som kan sinke sårheling;
vevsgranulasjon eller fibrose; sårvæsking og blødning, så vel som
sinusdannelser; sårinfeksjoner; moderat vevsreaksjon karakteristisk for
reaksjon på fremmedlegemer; steindannelse i urin- og galleveiene når
langvarig kontakt med saltoppløsninger som urin og galle forekommer;
og kortvarig lokal irritasjon.
Brekking av nålen under inngrepet kan føre til forlenget anestesi og/
eller operasjonstid, retensjon av fremmedlegemer i pasienten og/eller
ytterlige inngrep.
LeveRanse
GORE RESOLUT® sutur leveres steril og er ufarget.
GoRe-teX ® sUtUR
GORE-TEX ® Sutur er en ikke-absorberbar enfibertråd ePTFE-sutur som er
utvidet til å gi en porøs mikrostruktur (omtrent 50 % luftvolum).
GORE-TEX ® Sutur har vist seg å utløse minimal vevsrespons ved kliniske
prøver. GORE-TEX ® Sutur er sterilisert med EtO.
InDIKasJoneR
GORE-TEX®-suturen er indikert til bruk ved alle typer mykvevstilpasning,
inkludert bruk ved kardiovaskulær kirurgi og ved reparasjon av dura
mater. Den anbefales brukt der en ønsker redusert blødning fra
suturlinjen under kardiovaskulær anastomotisk prosedyre.
KontRaInDIKasJoneR
Denne enheten er kontraindikert til bruk i øyekirurgi, mikrokirurgi og
perifert nervevev.
aDvaRsLeR
Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Sterilt med mindre
emballasjen er åpnet eller skadet. Sikkerheten og effektiviteten av
denne suturen ved perifere, nevrale, mikrokirurgiske og oftalmiske
anvendelser er ikke fastslått. Vevsinvasjon av GORE-TEX ® Sutur kan
resultere i at suturen festes til vevet den trenger gjennom. Slik festing
kan vanskeliggjøre fjerning av GORE-TEX ® Sutur.
FoRHoLDsReGLeR
Feil bruk av denne suturen, som med enhver annen sutur, kan føre til
alvorlig personskade eller at pasienten dør. I likhet med alle suturer
må det utvises stor forsiktighet for å unngå skade ved håndtering.
Unngå å knuse eller krølle suturen med kirurgiske instrumenter eller
utsette den for skarpe kanter. Nålen må ikke gripes i det krympede
området der tråden er festet, for å unngå å forringe nålens festestyrke.
Knutesikkerhet krever standard kirurgiske teknikker med flate og
firkantete knuter med tilleggskast, slik det passer under kirurgiske
omstendigheter og kirurgens erfaring. Ujevn tilstramming av en
velformet firkantknute kan resultere i en usikker knute. Ikke U.S.P./
Ikke E.P.
87

DeFInIsJoneR
Bruk før
Advarsel, se bruksanvisningen
Ikke til gjenbruk
Katalognummer
Partikode
Autorisert representant i Europa
Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet eller skadet.
Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet eller skadet.
Sterilisert med etylenoksid.
Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet eller skadet.
Sterilisert ved stråling.
2 STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Omvendt skjærenål
Nål med konisk spiss
FORSIKTIG! Føderalt lovverk (USA) begrenser salg,
distribusjon eller bruk av denne enheten til, av, eller etter
bestilling av lege.
88

InstRUKcJa UŻYtKoWanIa:
Błona regeneracyjna GoRe ResoLUt® Xt
WsKaZanIa
Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT to biowchłanialny materiał
implantacyjny, przeznaczony do wspomagania procesu gojenia
ubytków okołozębowych. Można jej również używać jako błony
nakładanej na wszczepy kostne. W przypadku zastosowania ze
wszczepami kostnymi, błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT stanowi
barierę zapobiegającą migracji materiału wszczepu kostnego oraz
zapewnia korzystne warunki do regeneracji kości. Błona regeneracyjna
GORE RESOLUT® XT może być użyta do augmentacji dookoła świeżo
wykonanych implantów śródkostnych lub istniejących implantów
śródkostnych (np. dehiscencja i fenestracja, zębodoły powstałe
w wyniku ekstrakcji); do odbudowy wyrostka zębodołowego dla
celów implantacji przeszczepu śródkostnego; oraz w chirurgii zatok
szczękowych (np. okno zatoki, podnoszenie dna zatoki szczękowej).
pRZecIWWsKaZanIa
W obecnej chwili nie są znane przeciwwskazania do stosowania błony
regeneracyjnej GORE RESOLUT® XT.
opIs
Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT dostarczana jest w postaci
JAŁOWEJ, w różnych konfiguracjach i rozmiarach i przeznaczona jest
tylko do jednorazowego użytku. Jeśli opakowanie nie zostało w
żaden sposób uszkodzone, będzie ono stanowić skuteczną jałową
barierę do chwili upływu terminu ważności wydrukowanego na
pudełku. Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT jest wyjałowiana
metodą promieniowania gamma. Produkt należy przechowywać
w temperaturze pokojowej. Wszelkie manipulacje przy błonie
należy wykonywać po założeniu jałowych rękawic i/lub przy użyciu
atraumatycznych narzędzi; membranę należy umieścić w jałowym
polu. Aby ułatwić dobór rozmiaru implantowanej błony, do zestawu
dołączono jałowy szablon (z otworami), który nie jest przeznaczony do
implantacji.
Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT zbudowana jest z
mikroporowatych struktur syntetycznego, biowchłanialnego włókna
z kopolimeru glikolidu i węglanu trimetylenu i zamykającej błony
z syntetycznego, biowchłanialnego kopolimeru glikolidu i laktydu.
Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT spełnia rolę pasywnej
bariery, umożliwiającej odizolowanie tkanki nabłonkowej i tkanki
łącznej dziąseł od miejsca ubytku, aby jego repopulacja następowała
wyłącznie poprzez pożądane komórki, które umożliwiają regenerację.
Błona jest wystarczająco sztywna, aby wytworzyć i utrzymać ochronną
przestrzeń wokół ubytku, tworząc warunki sprzyjające regeneracji, ale
wystarczająco miękka, aby gładko przylegać do krawędzi ubytku.
Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT ulega rozkładowi na drodze
reakcji hydrolitycznych i enzymatycznych. Komponenty polimerowe
od dłuższego czasu używane są w postaci biowchłanialnych nici, siatek
chirurgicznych i materiałów wszczepialnych, jako że są chemicznie
obojętne i nie mają właściwości antygenowych. Badania in vitro i in
vivo wskazują, że błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT pozostaje
nienaruszona przez okres ośmiu do dziesięciu tygodni, po czym
rozpoczyna się proces jej stopniowego biowchłaniania.
ostRZeŻenIa
• Błony regeneracyjnej GORE RESOLUT® XT NIE NALEŻY ponownie
wyjaławiać.
• Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT nie powinna być stosowana
w miejscu istniejącego aktywnego zakażenia. Przed umieszczeniem
błony chirurg powinien upewnić się, że wszelkie aktywne lub
uprzednio zaistniałe zakażenie zostało skutecznie wyleczone.
89

• Ubytki o dużym poziomym ubytku kości i niewielkiej pozostałości
więzadła okołozębowego i cementu oraz ubytki, których charakter
uniemożliwia utworzenie przestrzeni, posiadają właściwości mogące
utrudniać regenerację. Z tego powodu, przed rozpoczęciem leczenia
tego typu ubytków klinicyści powinni dokładnie przeanalizować
korzyści terapeutyczne.
• Podczas stosowania tego produktu podstawowe znaczenie ma
postępowanie z płatem. Należy podjąć wszelkie wysiłki, aby podczas
kontroli przepływu krwi zminimalizować uszkodzenia płata.
InFoRMacJe na teMat IMpLantacJI cHIRURGIcZneJ
Dobór pacjentów, którzy odniosą korzyści z kontrolowanej regeneracji
tkankowej, wybór i wszczepianie konfiguracji odpowiednich do ubytku
oraz pooperacyjne leczenie pacjentów powinny odbywać się na
podstawie oceny klinicznej. Zagadnienia te zostały szeroko omówione
w literaturze i opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Stosowanie przez pacjentów zasad prawidłowej higieny jamy ustnej
w okresie przed- i pooperacyjnym poprawia wyniki kontrolowanego
tkankowego leczenia regeneracyjnego.
ŚRoDKI ostRoŻnoŚcI
Istnieją pacjenci, u których schorzenia towarzyszące stwarzają
podwyższone ryzyko powikłań po zabiegach peridentologicznych. W
tej grupie są na przykład pacjenci po zabiegach implantacji zastawki
serca bądź innych protez, z wadami zastawkowymi (np. szmerami,
wypadaniem płatka zastawki mitralnej, chorobą reumatyczną serca w
wywiadzie itp.) lub z niekontrolowaną cukrzycą.
Poza tym, błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT nie była badana
u pacjentów z wywiadem schorzeń tkanki łącznej lub stosujących
sterydoterapię w okresie leczenia lub w ciągu jednego roku przed
leczeniem. Ze względu na brak danych w tej grupie pacjentów,
klinicysta powinien dokonać oceny ryzyka i korzyści i rozważyć
skonsultowanie się z lekarzem leczącym schorzenie podstawowe przed
rozpoczęciem leczenia. Jałowy szablon nie jest przeznaczony do
trwałej implantacji.
W przypadku stosowania błony regeneracyjnej GORE RESOLUT® XT w
połączeniu z dodatkowymi materiałami, lekarz powinien przestrzegać
wszelkich instrukcji i ostrzeżeń załączonych przez każdego z
producentów.
UWaGI DotYcZĄce ZaBIeGU
• W czasie zabiegu stale utrzymywać jałowość pola operacyjnego.
• Przygotować płaty pełnej grubości.
• Zachować brodawkę międzyzębową.
• Wyciąć nabłonek kieszonki.
• Dokładnie zdjąć kamień i wyrównać powierzchnię korzenia oraz
oczyścić ubytek z ziarniny.
• Zminimalizować kontakt śliny z błoną i polem operacyjnym.
• Ubytek całkowicie pokryć błoną. JW razie potrzeby membranę
przyciąć tak, aby pokryć cały ubytek.
• Błona powinna wychodzić 2 -3 mm poza krawędzie ubytku.
• Pod błoną zapewnić przestrzeń.
• Przystosować brzegi błony do kości zębodołu.
• Zapewnić stabilizację błony.
• Należy poczynić wszelkie starania, aby uzyskać pierwotne zamknięcie
rany ponad błoną.
90

UWaGI DotYcZĄce oKResU poopeRacYJneGo
• Tak jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy
ustnej, do zapewnienia optymalnego procesu gojenia niezbędna jest
staranna opieka pooperacyjna. Powinna ona obejmować:
— Plan utrzymania higieny jamy ustnej opracowany przez lekarza
- Delikatne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej
- Chemiczne usuwanie płytki nazębnej takim środkiem jak
chlorheksydyna
— Instrukcje odnośnie czyszczenia nitką lub szczotkowania
opracowane przez lekarza
— Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i profesjonalną profilaktykę
(bez pumeksowania) przynajmniej raz na dwa tygodnie przez
pierwsze osiem tygodni
• Opieka pooperacyjna może również obejmować stosowanie
antybiotyków zgodnie z zaleceniem lekarza. Według danych z
piśmiennictwa, antybiotykoterapia ogólnoustrojowa pomaga
zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych.
• Widoczną membranę można, na podstawie decyzji lekarza, usunąć w
okresie pooperacyjnym, jednakże ekspozycja materiału nie powinna
kolidować z procesem regeneracji.
• Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT jest wchłaniana przez tkanki
ciała i po zakończeniu procesu gojenia nie zachodzi konieczność jej
usuwania.
• Błona może zostać usunięta w przypadku wystąpienia stanu
zapalnego lub objawów zakażenia oraz na podstawie decyzji lekarza.
W procesie biowchłaniania błona regeneracyjna GORE RESOLUT® XT
ulega rozkładowi hydrolitycznemu i enzymatycznemu i dlatego traci
swoją integralność strukturalną. Usunięcie błony może wymagać
łyżeczkowania; musi mu towarzyszyć dokładne płukanie sterylnym
roztworem soli fizjologicznej.
• Zaleca się nie podejmowanie zabiegów oczyszczających miejsce
zabiegu przez przynajmniej rok po sterowanej regeneracji tkanek.
ocena WYnIKÓW
• Miejsca leczone z zastosowaniem błony regeneracyjnej GORE
RESOLUT® XT nie powinny być badane zgłębnikiem przez
przynajmniej sześć miesięcy.
• Wzrost stopnia przylegania, zmniejszona głębokość kieszonki i
ogólny stan miejsca zabiegu to skuteczne mierniki oceny powodzenia
zabiegu.
• W celu oceny wypełnienia ubytku kostnego, po 12 - 18 miesiącach
po zabiegu można wykonać zdjęcia radiograficzne. Wykazano, że taki
jest okres gojenia regeneracyjnego.
DZIaŁanIa nIepoŻĄDane
Potencjalne działania niepożądane występujące podczas leczenia
okołozębowego to m.in. nadwrażliwość na temperaturę, odsunięcie się
dziąsła, martwica płata, resorpcja, resorpcja lub kościozrost leczonego
korzenia, niewielka utrata wysokości kości, perforacja lub wytworzenie
ropnia, infekcja, ból, obrzęk, stan zapalny, nieprawidłowości dziąseł i
powikłania związane ze znieczuleniem.
W zależności od typu i nasilenia powikłania, zgodnie z oceną lekarza,
mogą istnieć wskazania do usunięcia błony lub zastosowania
antybiotykoterapii (patrz część poświęcona uwagom pooperacyjnym).
sZeW GoRe ResoLUt®
opIs
Plecione, syntetyczne, wchłanialne szwy chirurgiczne GORE RESOLUT®
zbudowane są z homopolimeru kwasu glikolowego i pokryte są
powłoką systemu powlekającego POLYCAPROLATE®, kopolimeru
glikolidu i e-kaprolaktonu.
System powlekający POLYCAPROLATE® jest chemicznie obojętny, o
budowie niekolagenowej i nie ma właściwości antygenowych.
91

Szwy są jałowe, obojętne chemicznie, o budowie niekolagenowej
i nie mają właściwości antygenowych. Szwy GORE RESOLUT® są
niezabarwione, w kolorze naturalnego beżu.
Szwy GORE RESOLUT® spełniają wszystkie wymogi określone dla
syntetycznych, wchłanialnych nici chirurgicznych przez Farmakopeę
Amerykańską (USP) i Farmakopeę Europejską (EP).
WsKaZanIa
Szwy GORE RESOLUT® wskazane są do użytku we wszystkich rodzajach
zbliżania brzegów tkanek miękkich i / lub podwiązywania, w tym w
zabiegach okulistycznych, lecz nie w obrębie tkanek układu krążenia
lub nerwowego.
DZIaŁanIa
Szwy GORE RESOLUT® wywołują minimalną reakcję zapalną w tkankach,
po której następuje stopniowe otorbienie nici włóknistą tkanką
łączną. Stopniowa utrata wytrzymałości na rozciąganie i ostateczna
absorpcja szwów GORE RESOLUT® zachodzi wskutek procesu hydrolizy,
w którym następuje rozkład polimeru na kwas glikolowy, który ulega
stopniowemu wchłonięciu i metabolizacji przez organizm. Proces
absorpcji rozpoczyna się od utraty wytrzymałości na rozciąganie,
po której następuje utrata masy. Badania implantacji podskórnej u
szczurów wskazują, że po dwóch tygodniach od czasu implantacji szwy
GORE RESOLUT® zachowują około 65% początkowej wytrzymałości
na rozciąganie, a po trzech tygodniach wskaźnik ten wynosi 35%.
Przeprowadzone na zwierzętach badania wskazują, że proces absorpcji
szwów GORE RESOLUT® jest zasadniczo zakończony po 60 - 90 dniach.
pRZecIWWsKaZanIa
nie zaleca się stosowania tych nici u pacjentów z potwierdzoną
nadwrażliwością lub uczuleniem na ich składniki.
Szwy te, z powodu ich wchłanialności, nie powinny być używane w
przypadkach, gdy wymagane jest rozległe zbliżenie brzegów tkanki.
ostRZeŻenIa
Nie wolno ponownie wyjaławiać. Zawartość jałowa pod warunkiem,
że opakowanie nie jest uszkodzone i nie zostało otwarte. Otwarte,
niezużyte opakowania należy wyrzucić. Przechowywać w temperaturze
pokojowej. Unikać długotrwałej ekspozycji na skrajne temperatury.
Użytkownicy szwów GORE RESOLUT® powinni posiadać znajomość
procedur chirurgicznych, technik, metod doboru rozmiaru nici i profili
wytrzymałości na rozciąganie, odnoszących się do nici wchłanialnych.
Ryzyko rozejścia się brzegów rany jest zależne od miejsca ich użycia i
zastosowanego materiału.
W przypadku zanieczyszczonych lub zakażonych ran należy postępować
zgodnie z przyjętymi praktykami chirurgicznymi.
Nici te mogą być nieodpowiednie dla pacjentów w podeszłym wieku,
niedożywionych i osłabionych lub cierpiących na stany, które mogą
spowodować opóźnienie procesu leczenia rany.
Przy zamykaniu ran w miejscu, które mogą ulec rozszerzeniu,
rozciągnięciu lub rozdęciu, lub wymagających dodatkowego
wzmocnienia, chirurg powinien rozważyć użycie uzupełniających nici
niewchłanialnych.
Podobnie jak w przypadku innych ciał obcych, dłuższy kontakt z
roztworami soli, w tym tych znajdujących się w drogach moczowych lub
żółciowych, może spowodować tworzenie się kamienia.
ŚRoDKI ostRoŻnoŚcI
W niektórych okolicznościach, w szczególności w przypadku procedur
ortopedycznych, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
zewnętrznej podpory.
Szwy miejscowe lub skórne, które muszą pozostać w miejscu przez
okres dłuższy niż siedem dni, mogą spowodować lokalne podrażnienie.
Gdy jest to wskazane, ich zewnętrza część powinna zostać odcięta.
92

Podczas manipulacji tymi, jaki i innymi nićmi chirurgicznymi należy
uważać, aby nie spowodować ich uszkodzenia. Należy unikać
miażdżenia i zaginania szwów podczas stosowania przyrządów
chirurgicznych, takich jak kleszcze lub uchwyty do igieł.
Podobnie jak w przypadku każdych innych nici, zapewnienie
odpowiedniego zabezpieczenia węzła wymaga zastosowania
standardowych technik chirurgicznych wiązań płaskich i kwadratowych
z wykonaniem dodatkowych pętli, zgodnie z rodzajem zabiegu i
doświadczeniem chirurga.
Podczas wykonywania węzłów w szwach stosowanych do zamknięcia
ciągłego typu „mass” lub wielowarstwowego powłok jamy brzusznej
należy zachować ostrożność, stosując np. na obu końcach szwu
ciągłego węzły blokujące niepoślizgowe.
Powszechnie stosowany przy zakańczaniu szwu otoczkowego węzeł
typu „looped-to-strand” to konfiguracja, która może powodować
poślizg. Z ogromną starannością należy upewnić się, że węzły
kwadratowe są dobrze zabezpieczone.
Skażone szwy i materiały opakowaniowe należy wyrzucić, stosując
się do standardowych procedur szpitalnych z uwzględnieniem
powszechnie przyjętych środków ostrożności obowiązujących przy
odpadach stanowiących zagrożenie biologiczne.
Podczas wykonywania szwów należy uważać, aby nie spowodować
uszkodzenia igły chirurgicznej. Igłę należy trzymać w odległości od
jednej trzeciej do jednej drugiej pomiędzy punktem zamocowania
a ostrzem. Uchwycenie jej w pobliżu ostrza może spowodować
uszkodzenie integralności lub złamanie igły. Uchwycenie w pobliżu
punktu zamocowania może z kolei spowodować pęknięcie igły lub
pęknięcie szwu w miejscu zamocowania. Zmiana kształtu igły może
spowodować zmniejszenie jej odporności na zginanie i złamanie.
Aby uniknąć obrażeń spowodowanych ukłuciem igłą, czego skutkiem
może być przeniesienie krwiopochodnych czynników patogennych,
użytkownik powinien zachować ostrożność podczas manipulacji
igłami chirurgicznymi i, jeśli to możliwe, rozważyć użycie igieł
przeciwzakłuciowych PROTECTPOINT®.
ZDaRZenIa nIepoŻĄDane
Zdarzenia niepożądane związane z użyciem tego materiału to
m.in.: rozejście się brzegów rany; zmienna szybkość absorpcji w
czasie (zależna od typu szwu, obecności zakażenia i rodzaju tkanki);
niezastosowanie odpowiedniego wzmocnienia rany przy zamykaniu
miejsc, gdzie bez dodatkowego wzmocnienia może wystąpić
rozszerzenie, rozciągnięcie lub rozdęcie; niezastosowanie dodatkowego
wzmocnienia rany u pacjentów starszych, niedożywionych lub
osłabionych lub pacjentów z nowotworami, anemią, otyłością, cukrzycą,
infekcją lub innym schorzeniem, które może opóźnić proces gojenia
rany; ziarnistość lub zwłóknienie tkanek; ropienie i krwawienie z rany
oraz utworzenie się zatok; zainfekowane rany; umiarkowana reakcja
zapalna tkanki na obecność ciała obcego; wytworzenie się kamienia w
drogach moczowych lub żółciowych wskutek długotrwałego kontaktu
z roztworami soli, takich jak mocz i żółć; oraz przejściowe podrażnienie
miejscowe.
Złamanie igły podczas zabiegu operacyjnego może spowodować
konieczność przedłużenia znieczulenia i/lub czasu zabiegu, pozostanie
ciała obcego w ciele pacjenta i / lub konieczność przeprowadzenia
dodatkowego zabiegu.
93

sposÓB DostaRcZanIa
Szwy GORE RESOLUT® dostarczane są w stanie jałowym i nie są
zabarwione.
sZeW GoRe-teX®
Szew GORE-TEX® to niewchłanialne nici monofilamentowe
wyprodukowane z ePTFE, który został poddany procesowi rozprężania
w celu uzyskania porowatej mikrostruktury (zawierającej w przybliżeniu
50% powietrza w stosunku objętościowym). W badaniach klinicznych
wykazano, że szew GORE-TEX® wywołuje minimalną reakcję tkankową.
Szew GORE-TEX® jest sterylizowany tlenkiem etylenu (EtO).
WsKaZanIa
Szew GORE-TEX® wskazany jest do użytku we wszystkich rodzajach
zbliżania brzegów tkanek miękkich, w tym w chirurgii układu krążenia
i naprawy ubytków opony twardej. Jego użycie jest zalecane, gdy
pożądane jest zmniejszone krwawienie w linii szwów w zespoleniach w
układzie krążenia.
pRZecIWWsKaZanIa
Niniejszy materiał jest przeciwwskazany do stosowania w zabiegach
okulistycznych, mikrochirurgicznych i w obrębie tkanek obwodowego
układu nerwowego.
ostRZeŻenIa
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać ponownie.
Zawartość jałowa pod warunkiem, że opakowanie nie jest uszkodzone
i nie zostało otwarte. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego
szwu w zastosowaniach w obrębie obwodowego układu nerwowego
i zastosowań mikrochirurgicznych i okulistycznych. Inwazja tkankowa
szwu GORE-TEX® może powodować wrastanie nici do otaczających
tkanek. Takie przyrośnięcie może być przyczyną trudności przy
usuwaniu szwów GORE-TEX®.
ŚRoDKI ostRoŻnoŚcI
Nieprawidłowe użycie tego szwu, podobnie jak w przypadku każdych
innych nici chirurgicznych, może doprowadzić do poważnych obrażeń
lub zgonu pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych nici, w celu
uniknięcia ich uszkodzenia należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Należy
unikać miażdżenia i zaginania szwu przy użyciu narzędzi chirurgicznych
oraz narażania na kontakt z ostrymi krawędziami. W celu minimalizacji
uszkodzeń igły, nie należy chwytać igły w miejscu przyczepienia szwu.
Podobnie jak w przypadku innych nici, zabezpieczenie węzła wymaga
stosowania standardowych technik węzła płaskiego lub kwadratowego
z dodatkowymi węzłami, zgodnie z wymogami chirurgicznymi
i doświadczeniem chirurga. Nierówne napięcie prawidłowego,
kwadratowego węzła może powodować jego osłabienie. Nie znajduje
się w U.S.P ani E.P.
94

DeFInIcJe
Termin ważności
Uwaga: patrz sposób użycia
Tylko do jednorazowego użytku
nr katalogowy
Kod partii
Autoryzowany przedstawiciel na Europę
Zawartość jest jałowa, jeżeli opakowanie nie zostało otwarte lub
uszkodzone.
Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte
lub uszkodzone. Wyjaławiać tlenkiem etylenu.
Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte
lub uszkodzone. Wyjaławiać napromieniowaniem.
2 STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Obustronna igła do rozcinania
Igła stożkowa
PRZESTROGA: Na mocy prawa federalnego USA sprzedaż,
dystrybucja oraz stosowanie tego urządzenia może
odbywać się wyłącznie za pośrednictwem lekarza lub na
jego zlecenie.
95

InstRUÇÕes paRa UtILIZaÇÃo paRa:
Membrana Regenerativa GoRe ResoLUt® Xt
InDIcaÇÕes paRa UtILIZaÇÃo
A Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT é um material
implantável bioabsorvível, que se destina a auxiliar a cicatrização de
defeitos periodontais. Também pode ser utilizado como uma membrana
para contenção de enxerto ósseo. Quando utilizado sobre um enxerto
ósseo, a Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT oferece uma
barreira estável para a migração da matéria enxertada e proporciona
um ambiente favorável para a regeneração do osso.
contRa-InDIcaÇÕes
não existem actualmente quaisquer contra-indicações conhecidas para
a utilização da Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT.
DescRIÇÃo
A Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT é fornecida
ESTERILIZADA numa variedade de configurações e tamanhos, e
destina-se a uma única utilização. A Membrana Regenerativa GORE
RESOLUT® XT foi esterilizada por irradiação gama. A membrana deve
ser manipulada utilizando luvas esterilizadas e/ou instrumentos
atraumáticos e deve ser colocada sobre um campo esterilizado. Um
molde esterilizado não-implantável (com orifícios) vem incluído para
ajudar no dimensionamento da membrana implantável.
A Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT é composta por uma
estrutura porosa de fibra copolimérica sintética bioabsorvível de glicolido
e carbonato de trimetileno e por uma membrana oclusiva de copolímero
sintético bioabsorvível de glicolido e lactidas. A Membrana Regenerativa
GORE RESOLUT® XT destina-se a ser utilizado como uma barreira passiva,
que permite a exclusão de tecido conjuntivo epitelial e gengival do local
do defeito, de forma a que, apenas células desejáveis voltem a povoar o
espaço, permitindo assim a ocorrência de regeneração. A membrana foi
concebida para se manter suficientemente rígido para criar e manter um
espaço protegido em torno do defeito a fim de estabelecer um ambiente
favorável à regeneração, sendo, no entanto, suficientemente flexível para
assentar de forma lisa e sem irregularidades sobre a margem do defeito.
A Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT degrada-se pelas vias
hidrolíticas e enzimáticas. Já há muito que os componentes poliméricos
são utilizados como suturas bioabsorvíveis, mechas cirúrgicas e
dispositivos implantáveis, que foram considerados inertes e de natureza
não-antigénica. Estudos in vitro e in vivo indicam que a Membrana
Regenerativa GORE RESOLUT® XT se mantém essencialmente
inalterada durante 8 a 10 semanas, sendo, depois disso, bioabsorvida
gradualmente.
atenÇÃo
• NÃO voltar a esterilizar a Membrana Regenerativa
GORE RESOLUT® XT.
• A Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT não deve ser colocada
onde exista uma infecção activa. Antes da colocação, o cirurgião deve
ter-se assegurado de que qualquer infecção activa ou recente foi
devidamente tratada.
• Os defeitos que apresentem uma grande perda de massa óssea
horizontal e em que já haja pouco cimento e ligamentos periodontais
restantes, ou os que não permitam que se crie ou mantenha um
espaço, apresentam características que podem reduzir a quantidade
de regeneração possível. Os clínicos devem, portanto, considerar
cuidadosamente as vantagens terapêuticas antes de tentar tratar
estes tipos de defeitos.
• É essencial a gestão dos retalhos na utilização deste produto. Devem
fazer-se todos os esforços no sentido de minimizar os danos ao
retalho, mantendo ao mesmo tempo o fluxo sanguíneo.
96

InFoRMaÇÃo soBRe IMpLantes cIRÚRGIcos
É preciso servir-se de discernimento clínico na selecção de doentes
que irão ser submetidos a regeneração orientada de tecidos, na
selecção e implantação da configuração apropriada para o defeito e no
tratamento dos doentes no período pós-operatório. Estes tópicos são
largamente discutidos na literatura e foram publicados em revistas da
especialidade.
Uma boa higiene oral do doente, tanto no período pré-operatório,
como no pós-operatório, ajudarão no sucesso da regeneração orientada
de tecidos.
pRecaUÇÕes
Existem doentes cujo estado clínico os coloca em maior risco de
sofrerem complicações após a cirurgia periodontal. São exemplos
específicos disso os doentes com uma válvula no coração ou com outro
dispositivo prostético, com defeitos cardíacos a nível das válvulas (i.e.,
sopro cardíaco, válvula mitral prolapsada, historial de doença cardíaca
reumática, etc.) ou diabetes não controlada.
Além disso, a Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT não foi
testada em doentes com historial de doença dos tecidos conjuntivos ou
de uso de esteróides quer na altura do tratamento quer no espaço de
um ano anterior ao tratamento. Uma vez que não existem informações
sobre este tipo de doentes, o clínico deve avaliar os riscos e benefícios
para os mesmos e considerar a hipótese de consultar o médico
assistente do doente antes de avançar com o tratamento. o molde
esterilizado não se destina a implantação permanente.
Quando utilizar a Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT em
conjunto com materiais auxiliares, o clínico deve seguir todas as
instruções e precauções indicadas por cada fabricante.
consIDeRaÇÕes cIRÚRGIcas e cHaMaDas De atenÇÃo
• Mantenha o campo esterilizado durante todo o processo.
• Prepare retalhos com a espessura total.
• Conserve as papilas interdentais.
• Proceda à excisão do epitélio da bolsa.
• Remova completamente o tártaro e alise bem a superfície da raíz e
retire qualquer tecido granulomatoso que possa haver no defeito.
• Minimize a contaminação salivar para a membrana e local cirúrgico.
• Cubra completamente a área do defeito com a membrana. Corte a
membrana, se for necessário, de forma a cobrir completamente o
defeito.
• A membrana deve passar 2 a 3 mm para lá das margens do defeito.
• Preserve um espaço por baixo da membrana.
• Adapte as margens da membrana ao osso alveolar.
• Estabilize a membrana.
• Faça todos os esforços para obter um fechamento primário sobre a
membrana.
cHaMaDas De atenÇÃo no pÓs-opeRatÓRIo
• Tal como acontece com qualquer procedimento cirúrgico oral, é
importante uma gestão pós-operatória cuidada para uma cicatrização
óptima. Esta gestão deve incluir:
— Um plano de manutenção de higiene oral conforme prescrito pelo
clínico.
- Suave controlo mecânico da placa dentária.
- controlo químico da placa dentária, por exemplo clorexidina.
— Instruções sobre o uso de fio dental ou sobre como escovar os
dentes conforme indicação do clínico.
— Monitorização estreita do doente e profilaxia profissional (sem
utilização de pedra-pomes), pelo menos semana sim semana não
durante as primeiras 8 semanas.
• A gestão pós-operatória também pode incluir terapêutica com
antibióticos ao critério do clínico. Demonstrou-se na literatura que
os antibióticos sistémicos ajudam a reduzir as complicações no pósoperatório.
97

• A membrana exposta pode ser removida no pós-operatório em
qualquer altura ao critério do clínico, não devendo, no entanto, a
exposição da membrana interferir com a regeneração.
• A Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT é bioabsorvida pelos
tecidos do organismo e não precisa de ser removida após ocorrência
de cicatrização periodontal.
• No caso de inflamação dos tecidos ou indícios de infecção e, ao
critério do clínico, a Membrana poderá ser removida. A Membrana
Regenerativa GORE RESOLUT® XT sofre decomposição hidrolítica
e enzimática durante a bioabsorção, perdendo, por isso, a sua
integridade estrutural. A remoção da membrana pode exigir uma
raspagem e deve ser acompanhada por uma lavagem abundante
com soro salino esterilizado.
• Recomenda-se não proceder a excisão de tecido desvitalizado no local de
tratamento durante pelo menos um ano após a regeneração orientada
do tecido.
avaLIaÇÃo Dos ResULtaDos
• Os locais tratados com a Membrana Regenerativa GORE RESOLUT® XT
não devem ser sondados durante pelo menos 6 meses.
• Aumento do nível de adesão, diminuição da profundidade na
utilização da sonda dentro da bolsa e bom estado sanitário geral do
local são medidas eficazes para sucesso do procedimento.
• Podem fazer-se radiografias para avaliar o enchimento com osso
12 a 18 meses após a cirurgia. Demonstrou-se que a cicatrização
regenerativa continua a processar-se ao longo deste período.
ReacÇÕes aDveRsas
As complicações possíveis com qualquer cirurgia periodontal inclui
sensibilidade térmica, recessão das gengivas, esfacelamento do retalho,
reabsorção ou anquilose da raíz tratada, alguma perda da altura da
crista óssea, perfuração ou formação de abcesso, infecção, dor, inchaço,
inflamação, irregularidades na gengiva e complicações associadas à
utilização de anestesia.
Dependendo do tipo e gravidade da complicação, de acordo com a
determinação do clínico, poderá ser indicada a remoção da membrana
ou a terapêutica com antibióticos (queira consultar a secção sobre
chamadas de atenção no pós-operatório).
sUtURa GoRe ResoLUt®
DescRIÇÃo
As suturas entrançadas cirúrgicas absorvíveis sintéticas GORE RESOLUT®
são compostas de homopolímero de ácido glicólico e revestidas com
POLYcAPROLATE ® (POLIcAPROLATO), um copolímero de glicolido e
epsilon-caprolactona.
O sistema de revestimento de POLYcAPROLATE ® é inerte, sem colagénio e
sem antigénicos. As suturas são inertes, sem colagénio e sem antigénicos.
As suturas GORE RESOLUT® encontram-se disponíveis na sua cor natural
bege, não tingidas. As suturas GORE RESOLUT® cumprem todos os
requisitos estabelecidos pelas associações United States Pharmacopoeia
(USP) e a European Pharmacopoeia (EP) respeitantes a suturas sintéticas
cirúrgicas absorvíveis.
InDIcaÇÕes
As Suturas GORE RESOLUT® são indicadas para utilização como suturas
absorvíveis na aproximação e/ou ligação de tecidos moles em geral,
incluindo a utilização em procedimentos oftálmicos, mas não para
utilização em tecidos cardiovasculares ou neurais.
98

acÇÕes
As suturas GORE RESOLUT® despoletam uma reacção inflamatória
aguda mínima nos tecidos, a qual é seguida pelo rodear gradual da
sutura pelo tecido conjuntivo fibroso.
A perda progressiva de força de tracção e a eventual absorção das Suturas
GORE RESOLUT® ocorrem por meio de hidrólise, na qual o polímero se
decompõe em ácido glicólico, o qual é subsequentemente absorvido e
metabolizado pelo corpo. O processo de absorção começa por meio de
uma perda de força de tracção, seguida por uma perda de massa. Estudos
de implantação subcutânea efectuados em ratos indicam que as Suturas
GORE RESOLUT® retêm aproximadamente 65% da força de tracção original
duas semanas após a implantação, mantendo aproximadamente 35%
dessa mesma força passadas três semanas. Os estudos efectuados em
animais demonstram que a absorção das Suturas GORE RESOLUT® se
encontra essencialmente completa passados 60 a 90 dias.
contRa-InDIcaÇÕes
A utilização desta sutura está contra-indicada nos doentes com
conhecidas sensibilidades ou alergias aos seus componentes.
Estas suturas, por serem absorvíveis, não devem ser utilizadas quando
se requer uma maior aproximação dos tecidos.
avIsos
não esterilizar novamente. Esterilizado, a menos que a embalagem
tenha sido aberta ou danificada. Eliminar as suturas de embalagens
abertas que não foram utilizadas. conservar à temperatura ambiente.
Evitar uma exposição prolongada a temperaturas extremas.
Os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos
cirúrgicos, técnicas, escolha do tamanho da sutura e os perfis da força
de tracção envolvendo suturas absorvíveis antes de utilizar as Suturas
GORE RESOLUT® para suturar uma incisão. O risco de deiscência da
incisão pode variar dependendo do tamanho da aplicação e do material
de sutura utilizado.
A prática cirúrgica aceitável deve ser seguida no que diz respeito à
gestão de incisões contaminadas ou infectadas.
A utilização destas suturas pode ser inapropriada em pacientes idosos,
mal nutridos ou debilitados, ou em pacientes que sofram de condições,
as quais podem atrasar a cicatrização da incisão.
O cirurgião deverá considerar a utilização de suturas suplementares não
absorvíveis nos locais a fechar que poderão estar sujeitos a expansão,
estiramento ou distensão ou que possam precisar de apoio adicional.
Tal como no que diz respeito a qualquer corpo estranho, o contacto
prolongado com soluções salgadas, tais como as que se encontram nas
vias urinárias ou biliares, podem originar a formação de cálculos.
pRecaUÇÕes
Sob algumas circunstâncias, nomeadamente procedimentos
ortopédicos, o cirurgião pode recorrer a um método de imobilização
por meio de um suporte externo conforme desejado.
As suturas tópicas ou na pele, as quais devem permanecer no seu lugar
durante mais de 7 dias, podem originar uma irritação localizada e a
porção externa deve ser cortada, quando indicado.
99

Ao manipular este ou qualquer outro material de sutura, deve tomar-se
cuidado para evitar danos próprios do manuseamento. Evite danos por
esmagamento ou vincos devido à aplicação de instrumentos cirúrgicos
como, por exemplo, fórceps ou porta-agulhas. Tal como acontece com
qualquer material de sutura, a segurança adequada do nó requer a técnica
cirúrgica aceite de laçadas quadradas e planas com algum excedente de
material como é indicado pelas circunstâncias cirúrgicas e pela experiência
do cirurgião. Deve ter-se cautela quando se fazem os nós das suturas
utilizadas para o fechamento do abdómen por camadas ou de massa
contínua, tal como por exemplo devem utilizar-se nós de prender nãocorrediços
em ambas as extremidades do fechamento contínuo. O nó de
laçada com fio excedente vulgarmente utilizado durante a terminação
de uma sutura contínua é uma configuração que pode tornar corrediço
o ponto. Deve tomar-se muito cuidado para assegurar que vários nós
quadrados ficam bem presos. Elimine todos os materiais contaminados de
sutura e embalagem utilizando os procedimentos vulgarmente utilizados
em hospitais bem como as precauções universais para o tratamento de
resíduos biologicamente prejudiciais.
Durante as suturas, devem ser exercidos os devidos cuidados para evitar
a ocorrência de quaisquer danos à agulha cirúrgica provocados pelo
manuseamento. Agarre a agulha numa área localizada a um terço até a
uma metade da distância da extremidade de ligação ao ponto. Se agarrar
perto do ponto, tal pode originar danos à integridade funcional da ou
fractura da agulha. Se agarrar perto da área de ligação, tal pode originar a
quebra do cilindro da agulha ou da sutura na área de ligação. Quaisquer
alterações efectuadas às agulhas pode dar origem a uma diminuição
da resistência a dobrar ou partir. Para evitar danos ao corpo da agulha,
os quais podem dar origem à transmissão de substâncias patogénicas
sanguíneas, o utilizador deve exercer os devidos cuidados durante o
manuseamento de agulhas cirúrgicas e considerar a utilização de agulhas
afuniladas PROTEcTPOInT® modificadas quando tal for apropriado.
eFeItos aDveRsos
Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo incluem:
deiscência da incisão; taxas variáveis de absorção ao longo de um dado
período de tempo (dependendo do tipo de sutura utilizada, da presença
de uma infecção e local do tecido); falha em fornecer o apoio apropriado
à incisão no fechamento de locais nos quais pode ocorrer a expansão,
dilatação ou distensão, excepto caso seja fornecido apoio adicional;
falha em fornecer apoio adequado à incisão no caso de pacientes idosos,
mal nutridos ou debilitados ou de pacientes que sofram de cancro,
anemia, obesidade, diabetes, infecção ou quaisquer outras condições
que possam atrasar a cicatrização da incisão; granulação do tecido ou
fibrose; supuração da incisão e hemorragia, bem como formação de
seios; incisões infectadas; reacção inflamatória moderada do tecido
característica das reacções a corpos estranhos; formação de cálculos nas
vias urinárias e biliares, que ocorrem quando se verifica um contacto
prolongado com soluções salgadas, tais como por exemplo a urina e a
bílis; e irritação momentânea local.
A quebra de uma agulha durante a intervenção cirúrgica pode originar
uma anestesia e/ou duração cirúrgica prolongadas, retenção do corpo
estranho no paciente, e/ou uma intervenção cirúrgica adicional.
FoRnecIMento
A Sutura GORE RESOLUT® encontra-se disponível esterilizada e não
tingida.
sUtURa GoRe-teX ®
A Sutura GORE-TEX ® é uma sutura ePTFE de monofilamento nãoabsorvível
que foi expandida de modo a produzir uma micro-estrutura
porosa (aproximadamente 50% ar por volume). Demonstrou-se em
ensaios clínicos que a Sutura GORE-TEX ® origina uma resposta mínima
dos tecidos. A Sutura GORE-TEX ® é esterilizada com EtO.
100

InDIcaÇÕes
La sutura GORE-TEX® está indicada en todo tipo de aproximación
de tejidos blandos, incluida la cirugía cardiovascular y la reparación
de la duramadre. Se recomienda su uso cuando se desee reducir el
sangrado en la línea de sutura durante procedimientos de anastomosis
cardiovascular.
contRa-InDIcaÇÕes
Está contraindicado el uso de este dispositivo en cirugía oftálmica,
microcirugía y en el tejido nervioso periférico.
avIsos
apenas para uma única utilização. não esterilizar novamente.
Esterilizado, a menos que a embalagem tenha sido aberta ou
danificada. A segurança e eficácia desta sutura em aplicações neurais
periféricas, microcirúrgicas e oftálmicas não foram estabelecidas. A
invasão por tecido da Sutura GORE-TEX ® pode resultar em adesão da
sutura ao tecido penetrado pela mesma. Esta adesão pode tornar difícil
a remoção da Sutura GORE-TEX ® .
pRecaUÇÕes
A utilização incorrecta desta sutura, como acontece com qualquer outra
sutura, pode resultar em lesões graves ou mesmo na morte do doente.
Tal como acontece com qualquer sutura, deve tomar-se cautela para não
danificar o material devido à manipulação do mesmo. Evite danos na sutura
por esmagamento ou vincos devido à aplicação de instrumentos cirúrgicos
ou à exposição da sutura a arestas cortantes. não agarre a agulha na parte
vincada onde o fio está preso a fim de evitar que a resistência de adesão
da agulha fique comprometida. A segurança dos nós requer o emprego da
técnica cirúrgica normalizada de laçadas quadradas e planas com algum
excedente de material como indicado pelas circunstâncias cirúrgicas e pela
experiência do cirurgião. A aplicação desigual de tensão num nó quadrado
bem formado pode resultar num nó pouco seguro. Não U.S.P./Não E.P.
101

DeFInIZIonI
Usar antes de
Atenção, ver Instruções de Utilização
não voltar a utilizar
Número de Catálogo
código do Lote
Responsável Europeu Autorizado
Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou
esteja danificada.
Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem interior tenha sido
aberta ou esteja danificada. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem interior tenha sido
aberta ou esteja danificada. Esterilizado por irradiação.
2 STERILIZE
não deve voltar a esterilizar
Agulha de corte inverso
Agulha de ponta cónica
ATENÇÃO: As leis federais dos Estados Unidos limitam a
venda, distribuição ou utilização deste dispositivo aos
médicos ou por ordem dos mesmos.
102

o
InstRUcŢIUnI De UtILIZaRe pentRU:
Membrana de regenerare GoRe ResoLUt® Xt
InDIcaŢII De UtILIZaRe
Membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT este un material
implantabil, bioresorbabil, destinat stimulării procesului de vindecare a
defectelor periodontale. Poate fi utilizată, de asemenea, ca membrană
pentru includerea unei grefe osoase. când se utilizează peste o grefă
osoasă, membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT asigură o barieră
stabilă care împiedică migrarea grefei osoase şi un mediu favorabil
pentru regenerarea osului. Membrana de regenerare GORE RESOLUT®
XT poate fi utilizată ca material de creştere în jurul implanturilor
endoosoase amplasate imediat sau al implanturilor endoosoase deja
existente (de ex., defecte de tip dehiscenţă şi fenestraţie, alveole postextractive),
pentru creşterea crestei alveolare cu implantarea ulterioară
a implanturilor endoosoase şi pentru chirurgia sinusurilor (de ex.
realizarea unei fenestraţii a sinusului sau liftingul de sinus).
contRaInDIcaŢII
Până în prezent nu există contraindicaţii cunoscute pentru utilizarea
membranei de regenerare GORE RESOLUT® XT.
DescRIeRe
Membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT este furnizată în stare
STERILĂ într-o varietate de configuraţii şi dimensiuni şi este de unică
folosinţă. Dacă integritatea ambalajului nu a fost compromisă sub nicio
formă, atunci acesta serveşte ca barieră sterilă eficientă până la data de
expirare („a se utiliza până la data de”) imprimată pe cutie. Membrana
de regenerare GORE RESOLUT® XT a fost sterilizată cu radiaţii gamma şi
trebuie păstrată la temperatura camerei. Membrana trebuie manipulată
utilizând mănuşi şi/sau instrumente atraumatice sterile şi trebuie
amplasată într-un câmp steril. Un şablon steril neimplantabil (perforat)
este inclus pentru a ajuta la dimensionarea membranei implantabile.
Membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT este compusă dintr-o
structură poroasă de fibre sintetice bioresorbabile din copolimer de
glicolidă şi trimetilen carbonat, precum şi dintr-o membrană ocluzivă
din copolimer sintetic bioresorbabil de glicolidă şi lactidă. Membrana
de regenerare GORE RESOLUT® XT are rol de barieră pasivă ce permite
excluderea ţesutului conjunctiv epitelial şi gingival din zona defectului,
astfel încât numai celulele dorite repopulează spaţiul, permiţând
regenerarea. Membrana este suficient de rigidă pentru a crea şi menţine
un spaţiu protejat al defectului în scopul creării un mediu favorabil
regenerării, dar în acelaşi timp este suficient de suplă pentru a se
suprapune uşor peste marginea defectului.
Membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT este degradată pe căi
hidrolitice şi enzimatice. componentele polimerice au deja un istoric de
utilizare în suturile bioresorbabile, în plasele chirurgicale şi dispozitivele
implantabile, unde s-au dovedit că sunt inerte şi fără proprietăţi
antigenice. Studiile in vitro şi in vivo arată că membrana de regenerare
GORE RESOLUT® XT rămâne practic intactă timp de opt până la zece
săptămâni şi apoi începe să se bioresoarbă în mod gradat.
atenŢIonĂRI
• NU resterilizaţi membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT.
• Membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT nu trebuie amplasată
în locuri în care există infecţii active. Înainte de amplasare, chirurgul
trebuie să se asigure că toate infecţiile active sau recente au fost
tratate corespunzător.
103

o
• Defectele care prezintă o rarefacţie osoasă orizontală severă şi au
puţin ligament periodontal sau ciment rămas sau defectele care nu
permit crearea şi menţinerea unui spaţiu, prezintă caracteristici care
pot reduce gradul de regenerare posibilă. Astfel, clinicienii trebuie
să estimeze cu atenţie beneficiile terapeutice înainte de a încerca să
trateze aceste tipuri de defecte.
• Modul de manipulare a lamboului este esenţial în utilizarea acestor
produse. Trebuie depuse toate eforturile posibile pentru a reduce la
minim lezarea lamboului menţinând în acelaşi timp fluxul sanguin.
InFoRMaŢII pRIvInD IMpLantaRea cHIRURGIcaLĂ
Trebuie utilizată evaluarea clinică pentru a selecta pacienţii care pot
beneficia de o regenerare tisulară ghidată, pentru a selecta şi implanta
configuraţia potrivită pentru defect şi pentru a trata postoperator
pacienţii. Aceste subiecte au fost discutate pe larg în literatura de
specialitate şi au fost publicate în revistele medicale.
Practicile de igienă orală corectă preoperatorie şi postoperatorie a
pacientului constituie un factor de succes al regenerării tisulare dirijate.
pRecaUŢII
Există pacienţi care au afecţiuni care-i supun unui risc crescut de
complicaţii în urma intervenţiei chirurgicale periodontale. Exemple
specifice sunt pacienţii cu proteză valvulară cardiacă sau alte dispozitive
protetice, cu defecte valvulare (adică suflu cardiac, prolaps de valvă
mitrală, istoric de reumatism cardiac, etc.) sau diabet necontrolabil.
În plus, membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT nu a fost testată
la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv sau care
au utilizat steroizi în momentul tratamentului sau în perioada de un an
înainte de tratament. Deoarece nu există informaţii privind aceste tipuri
de pacienţi, clinicianul trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile pentru
aceşti pacienţi şi să aibă în vedere consultarea cu medicul pacientului
înainte de tratament. Şablonul steril nu este destinat implantării
permanente.
Când membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT este utilizată
împreună cu materiale complementare, clinicianul trebuie să respecte
toate instrucţiunile şi atenţionările furnizate de fiecare producător.
consIDeRente cHIRURGIcaLe ŞI aspecte IMpoRtante
• Menţineţi un câmp steril pe întreaga durată a procedurii.
• Pregătiţi lambouri cu grosime completă.
• Păstraţi papila interdentară.
• Excizaţi epiteliul pungii.
• Îndepărtaţi complet tartrul şi neteziţi suprafaţa rădăcinii, apoi
îndepărtaţi defectele din întreg ţesutul granulomatos.
• Reduceţi la minimum contaminarea salivară a membranei şi a zonei
chirurgicale.
• Acoperiţi complet zona defectului cu membrana. Decupaţi excesul
de membrană dacă este necesar, astfel încât să se menţină acoperirea
completă a defectului.
• Membrana trebuie să depăşească cu 2 - 3 mm marginile defectului.
• Păstraţi un spaţiu sub membrană.
• Adaptaţi marginile membranei la osul alveolar.
• Stabilizaţi membrana.
• Luaţi toate măsurile posibile pentru a obţine o închidere primară
peste membrană.
104

o
aspecte IMpoRtante postopeRatoRII
• La fel ca pentru toate intervenţiile chirurgicale orale, îngrijirea
postoperatorie corectă este importantă pentru o vindecare optimă.
Aceasta trebuie să includă:
— Programul de menţinere a igienei orale prescris de clinician
- controlul mecanic delicat al plăcii dentare
- controlul chimic al plăcii dentare, de ex. cu clorhexidină
— Instrucţiunile de utilizare a aţei dentare sau a periuţei de dinţi
prescrise de clinician
— Monitorizarea atentă a pacientului şi profilaxia profesională
(fără polizare) cel puţin o dată la două săptămâni în primele opt
săptămâni
• Managementul postoperator poate include, de asemenea, tratament
cu antibiotice, dacă clinicianul consideră că este necesar. Literatura
de specialitate a demonstrat că administrarea antibioticelor sistemice
contribuie la reducerea complicaţiilor postoperatorii.
• Membrana expusă poate fi oricând îndepărtată postoperator, dacă
clinicianul consideră că este necesar; totuşi expunerea membranei nu
trebuie să interfereze cu regenerarea.
• Membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT este resorbită de
către ţesuturi şi nu este nevoie să fie îndepărtată după ce a avut loc
vindecarea periodontală.
• În cazul inflamării ţesutului sau dezvoltării unei infecţii, clinicianul
poate decide îndepărtarea membranei. Membrana de regenerare
GORE RESOLUT® XT este descompusă hidrolitic şi enzimatic în
timpul bioresorbţiei şi astfel îşi pierde integritatea structurală. Pentru
îndepărtarea membranei poate fi necesar un chiuretaj; îndepărtarea
trebuie însoţită de spălare abundentă cu soluţie salină sterilă.
• Se recomandă ca zona să nu fie supusă îndepărtării de ţesuturi timp
de cel puţin un an după regenerarea dirijată a ţesutului.
evaLUaRea ReZULtateLoR
• Zonele tratate cu membrana de regenerare GORE RESOLUT® XT nu
trebuie sondate cel puţin şase luni.
• Reuşita procedurii poate fi măsurată efectiv prin observarea
ameliorării gradului de ataşare, diminuării adâncimii pungii la
sondajul periodontal şi aspectului general al zonei.
• La 12 până la 18 luni postintervenţie se pot efectua radiografii
pentru a evalua obturarea osoasă. S-a demonstrat că vindecarea prin
regenerare continuă în această perioadă de timp.
ReacŢII aDveRse
complicaţiile posibile asociate tuturor intervenţiilor periodontale includ:
sensibilitatea termică, atrofierea marginii gingivale, separarea lamboului
de ţesut, resorbţia sau anchiloza rădăcinii tratate, diminuarea înălţimii
osului alveolar, perforaţia sau formarea de abces, infecţia, durerea,
umflarea, inflamarea, neregularităţile gingivale şi complicaţiile asociate
cu utilizarea anesteziei.
În funcţie de tipul şi severitatea complicaţiei, clinicianul poate decide
îndepărtarea membranei sau tratamentul cu antibiotice (vezi secţiunea
cu aspectele importante postoperatorii).
sUtURa GoRe ResoLUt®
DescRIeRe
Suturile chirurgicale GORE RESOLUT®, resorbabile, sintetice, din fire
împletite, sunt compuse dintr-un homopolimer al acidului glicolic şi
sunt acoperite cu sistemul de acoperire POLYcAPROLATE®, un copolimer
de glicolidă şi epsilon-caprolactonă.
Sistemul de acoperire POLYCAPROLATE® este inert, necolagenic şi fără
proprietăţi antigenice.
Suturile sunt sterile, inerte, necolagenice şi fără proprietăţi antigenice.
Suturile GORE RESOLUT® au culoare bej natural (nu sunt vopsite).
Suturile GORE RESOLUT® sunt conforme cu toate cerinţele stabilite
de Farmacopeea Statelor Unite (USP) şi Farmacopeea Europeană (EP)
privind suturile chirurgicale sintetice resorbabile.
105

o
InDIcaŢII
Suturile GORE RESOLUT® sunt recomandate ca suturi resorbabile pentru
toate tipurile de afrontare şi / sau ligatură a ţesuturilor moi, inclusiv
în procedurile oftalmologice, dar nu în chirurgia cardiovasculară sau a
ţesuturilor neurale.
acŢIUnI
Suturile GORE RESOLUT® provoacă o reacţie inflamatorie acută
minimă a ţesuturilor, care este urmată de încapsularea progresivă
a suturii de către ţesutul conjunctiv fibros. Pierderea progresivă a
rezistenţei la tracţiune şi în final resorbţia suturilor GORE RESOLUT®
are loc prin hidroliză, reacţie în care polimerul se degradează la acid
glicolic, care la rândul lui este absorbit şi metabolizat de organism.
Procesul de absorbţie se manifestă la început prin pierderea rezistenţei
la tracţiune, urmată de pierderea de masă. Studiile de implantare
subcutanată la şobolani au arătat că suturile GORE RESOLUT® îşi menţin
aproximativ 65% din rezistenţa iniţială la tracţiune la două săptămâni
postimplantare şi aproximativ 35% la trei săptămâni. Studiile efectuate
pe animale au demonstrat că resorbţia suturilor GORE RESOLUT® este
practic completă după un interval cuprins între 60 şi 90 zile.
contRaInDIcaŢII
Utilizarea acestei suturi este contraindicată la pacienţii ce prezintă
sensibilitate sau alergii cunoscute la componentele suturii.
Aceste suturi fiind resorbabile nu trebuie utilizate atunci când este
necesară o afrontare extinsă a ţesuturilor.
aveRtIsMente
Nu se resterilizează. Dispozitivul este steril în cazul în care ambalajul nu
a fost deschis sau deteriorat. Eliminaţi suturile neutilizate care au fost
deschise, dar nu au fost utilizate. Păstraţi-le la temperatura camerei.
Evitaţi expunerea prelungită la temperaturi extreme.
Utilizatorii trebuie să fie familiarizaţi cu tehnicile şi procedurile
chirurgicale, cu alegerea mărimii suturii şi cu profilul de rezistenţă la
tracţiune al suturilor resorbabile, înainte de a întrebuinţa suturile GORE
RESOLUT® pentru închiderea plăgii. Riscul de dehiscenţă a plăgii poate
varia funcţie de zona de aplicare şi de materialul de sutură utilizat.
Plăgile contaminate sau infectate trebuie tratate respectând practicile
chirurgicale acceptabile.
Utilizarea acestor suturi poate fi nepotrivită în cazul pacienţilor vârstnici,
subnutriţi sau debilitaţi, precum şi al pacienţilor ce suferă de afecţiuni
care pot întârzia vindecarea plăgii.
Trebuie avută în vedere de către chirurg utilizarea suturilor
neresorbabile suplimentare pentru închiderea zonelor susceptibile de
a se extinde, de a se alungi sau de a se dilata sau a zonelor care pot
necesita o susţinere suplimentară.
ca şi în cazul oricăror alte corpuri străine, contactul prelungit cu soluţiile
saline cum sunt cele existente pe tracturile urinare şi biliare, pot duce la
formarea de calculi.
pRecaUŢII
În anumite cazuri, mai ales pentru procedurile ortopedice, chirurgul
poate opta pentru imobilizare prin suport extern.
Suturile topice sau cutanate care trebuie să rămână pe loc mai mult de
şapte zile pot cauza iritarea locală şi dacă este indicat porţiunea externă
trebuie îndepărtată prin tăiere.
ca şi în cazul oricărui alt material de sutură şi acest material trebuie
manipulat cu grijă pentru a nu se deteriora. Evitaţi deteriorarea suturii
prin comprimarea sau plierea excesivă a suturii cu instrumentele
chirurgicale precum forcepsul sau dispozitivele port-ac.
ca şi in cazul oricăror alte materiale de sutură, rezistenţa adecvată
a nodului se asigură prin tehnici chirurgicale acceptate de înnodare
orizontală si pătrată cu bucle suplimentare, în funcţie de circumstanţele
chirurgicale şi de experienţa chirurgului.
106

o
Este necesară o atenţie deosebită la înnodarea suturilor utilizate la
închiderea în masă continuă sau la închiderea în straturi din zona
abdominală, cu alte cuvinte trebuie utilizate noduri de blocare care nu
se desfac, la ambele capete ale închiderii continue.
Un nod de blocare obişnuit, utilizat în general la terminarea unei suturi,
este o configuraţie care poate duce la desfacere. Trebuie acordată o
atenţie extremă pentru ca nodurile pătrate multiple să fie rezistente.
Suturile contaminate şi ambalajele trebuie eliminate respectând
procedurile spitaliceşti standard şi precauţiile generale de eliminare a
deşeurilor biologice periculoase.
La efectuarea suturii trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a
nu deteriora acul chirurgical în timpul manipulării. Prindeţi acul într-o
zonă situată la o treime până la jumătate din distanţa dintre punctul
de ataşare şi vârf. Prinderea acului aproape de vârf poate duce la
distrugerea integrităţii funcţionale a acului sau la ruperea acestuia.
Prinderea acului în punctul de ataşare poate duce la ruperea corpului
acului sau a suturii în zona de ataşare. Modificarea formei acului poate
duce la scăderea rezistenţei la curbare sau la rupere. Pentru evitarea
leziunilor datorate înţepării accidentale, care poate duce la transmiterea
agenţilor patogeni cu difuzie hematogenă, utilizatorul trebuie să
ia precauţiile necesare în timpul manipulării acelor chirurgicale şi
să utilizeze ace modificate la vârf de tip PROTEcTPOInT®, dacă este
oportun.
ReacŢII aDveRse
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea acestui dispozitiv includ:
dehiscenţa plăgii; rate de absorbţie variabile în timp (în funcţie de
tipul de sutură utilizat, de prezenţa infecţiilor şi de zona tisulară);
neasigurarea unui suport adecvat pentru închiderea plăgii în zonele
unde are loc extinderea, alungirea sau dilatarea, în cazurile în care nu
se asigură un suport suplimentar; neasigurarea unui suport adecvat
pentru închiderea plăgii la pacienţii vârstnici, subnutriţi sau debilitaţi
sau la pacienţii care suferă de cancer, anemie, obezitate, diabet, infecţii
sau alte afecţiuni care pot întârzia vindecarea plăgii; formarea ţesutului
granulomatos sau fibros; supurarea sau sângerarea plăgii, precum şi
formarea de sinus; plăgile infectate; reacţia inflamatoare moderată
a ţesutului tipică în prezenţa corpilor străini; formarea de calculi pe
tracturile urinare şi biliare când există un contact prelungit cu soluţiile
saline cum ar fi urina sau secreţia biliară.
Ruperea acului în timpul intervenţiei chirurgicale poate duce la
prelungirea timpului de anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală,
reţinerea corpilor străini în pacient şi/sau intervenţii chirurgicale
ulterioare.
MoD De LIvRaRe
Sutura GORE RESOLUT® este disponibilă sub formă sterilă şi nu este
vopsită.
sUtURa GoRe-teX®
Sutura GORE-TEX® este o sutură monofilament neresorbabilă din ePTFE
care a fost expandat pentru a se obţine o microstructură poroasă (care
conţine aproximativ 50% aer în procente de volum). Studiile clinice
au demonstrat că sutura GORE-TEX® provoacă o reacţie minimală a
ţesuturilor. Sutura GORE-TEX® este sterilizată cu oxid de etilenă.
InDIcaŢII
Sutura GORE-TEX® este recomandată pentru toate tipurile de afrontare
a ţesuturilor moi, inclusiv în chirurgia cardiovasculară şi cea de
reconstrucţie a pahimeningelui. Se recomandă folosirea suturii
GORE-TEX® atunci când se doreşte reducerea sângerării la nivelul liniei
de sutură în timpul procedurilor anastomotice cardiovasculare.
contRaInDIcaŢII
nu se recomandă utilizarea acestui dispozitiv în chirurgia oftalmologică,
în microchirurgie şi în intervenţiile pe ţesuturi neurale periferice.
107

o
aveRtIsMente
Este de unică folosinţă. Nu se resterilizează. Dispozitivul este steril
în cazul în care ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat. nu au fost
stabilite siguranţa şi eficacitatea acestei suturi în intervenţiile pe ţesuturi
neurale periferice, în cele microchirurgicale şi oftalmologice. Invadarea
suturii GORE-TEX® de către un ţesut poate duce la ataşarea suturii de
ţesutul care o penetrează. Aceasta poate îngreuna îndepărtarea suturii
GORE-TEX®.
pRecaUŢII
Folosirea greşită a acestei suturi, ca şi a oricărei alte suturi, poate duce la
rănirea gravă sau moartea pacientului. ca şi în cazul oricărei alte suturi
această sutură trebuie manipulată cu grijă pentru a evita deteriorarea
suturii. Evitaţi comprimarea sau plierea excesivă a suturii cu instrumente
chirurgicale sau contactul suturii cu muchii ascuţite. nu prindeţi acul
de partea zimţată unde este ataşat firul pentru a nu compromite
rezistenţa de ataşare a acului. Rezistenţa nodului se asigură prin
tehnici chirurgicale standard de înnodare orizontală şi pătrată cu bucle
suplimentare, în funcţie de circumstanţele chirurgicale şi de experienţa
chirurgului. Tensionarea inegală a unui nod pătrat corect format poate
avea ca rezultat un nod slab. Nu figurează în Farmacopeea Statelor
Unite şi în Farmacopeea Europeană.
DeFInIŢII
Data expirării
Atenţie, a se citi instrucţiunile de utilizare
Acest produs este de unică folosinţă
număr de catalog
cod de lot
Reprezentantul autorizat pentru Europa
conţinut steril dacă pachetul nu a fost deschis sau deteriorat.
conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat.
Sterilizat cu oxid de etilenă.
conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat.
Sterilizat prin iradiere.
2 STERILIZE
A SE STERILIZA 2 A nu se resteriliza
Ac cu tăiş opus
Ac subţiat la vârf
ATENŢIE: Conform legislaţiei federale a SUA, acest dispozitiv
se poate vinde sau distribui numai medicilor, şi se poate
folosi numai de către medici sau la recomandarea unui
medic.
108

nÁvoD na poUŽItIe
Regeneračná membrána GoRe ResoLUt® Xt
InDIKÁcIe na poUŽItIe
Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT je biologicky vstrebateľný,
implantovateľný materiál určený na podporu liečby periodontálnych
defektov. Môže sa používať taktiež ako membrána tvoriaca ochranný
obal kostného štepu. Pri použití na prekrytie kostného štepu vytvára
regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT stabilnú bariéru
proti migrácii materiálu kostného štepu a priaznivé prostredie pre
regeneráciu kosti. Regeneračnú membránu GORE RESOLUT® XT možno
použiť na augmentáciu oblasti okolo prednedávnom aplikovaných
vnútrokostných implantátov alebo okolo existujúcich vnútrokostných
implantátov (napr. v prípade defektov vo forme dehiscencie a
fenestrácie, na zubných lôžkach po extrakcii a pod.), na augmentáciu
alveolárnych výbežkov pred plánovanou aplikáciou vnútrokostných
implantátov a pri zákrokoch súvisiacich s čeľustnými dutinami
(vyústenie čeľustnej dutiny, elevácia dna čeľustnej dutiny).
KontRaInDIKÁcIe
V súčasnosti neexistujú žiadne známe kontraindikácie použitia
regeneračnej membrány GORE RESOLUT® XT.
popIs
Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT sa dodáva STERILNÁ, v
rôznych vyhotoveniach a veľkostiach. Je určená len na jednorazové
použitie. Ak balenie nie je poškodené, slúži ako efektívna sterilná
ochrana až do dátumu exspirácie vyznačeného na obale („použite do“).
Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT je sterilizovaná gama
žiarením a mala by sa uchovávať pri izbovej teplote. S membránou
manipulujte v sterilných rukaviciach a/alebo pomocou atraumatických
nástrojov. Odkladajte ju na sterilnú plochu. Súčasťou balenia je sterilná,
neimplantovateľná šablóna (s otvormi), ktorá má zjednodušiť určovanie
veľkosti implantovateľnej membrány.
Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT je tvorená poréznou
štruktúrou z vlákien zo syntetického, biologicky vstrebateľného
glykolidu a z trimetylén-karbonátového kopolyméru a okluzívnou
membránou zo syntetického, biologicky vstrebateľného glykolidu a
laktidového kopolyméru. Regeneračná membrána GORE RESOLUT®
XT je určená na to, aby tvorila pasívnu bariéru, ktorá z miesta defektu
vypudzuje epitelové a gingiválne spojivové tkanivo tak, aby sa v
priestore mohli znovu usádzať len potrebné bunky. Tým je umožnený
priebeh regenerácie. Membrána je navrhnutá tak, aby mala dostatočnú
tuhosť potrebnú na vytvorenie a udržanie chráneného priestoru na
mieste defektu, a teda aj prostredia priaznivého pre regeneráciu,
súčasne je však dostatočne ohybná, aby dokázala plynulo prekryť okraj
defektu.
Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT sa rozkladá hydrolytickou
a enzymatickou cestou. Použité polymérové zložky sa už osvedčili pri
výrobe biologicky vstrebateľných šijacích materiálov, chirurgických
sieťovín a implantovateľných predmetov, ktoré sa biologicky dobre
znášajú a nie sú antigénne. Z výsledkov štúdií vykonávaných metódami
in vivo a in vitro vyplýva, že regeneračná membrána GORE RESOLUT®
XT zostává osem až desať týždňov v podstate nedotknutá a potom sa
postupne biologicky vstrebe.
UpoZoRnenIe
• Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT sa NESMIE opakovane
sterilizovať.
• Regeneračnú membránu RESOLUT® XT neuchovávajte na mieste, kde
hrozí výskyt aktívnej infekcie. Pred použitím membrány by sa chirurg
mal presvedčiť, či je vyliečená každá akútna alebo staršia infekcia
pacienta.
109

• Defekty s rozsiahlou stratou horizontálnej kosti a s malým zvyšným
objemom periodontálneho väzu alebo defekty, ktoré neumožňujú
vytvorenie a zachovanie potrebného priestoru, sa prejavujú
charakteristickými vlastnosťami, ktoré môžu zmenšiť možný rozsah
regenerácie. Preto by mal klinický lekár pred pokusom o liečbu
defektov tohto druhu dôkladne zvážiť terapeutický prospech.
• Pri použití tohto výrobku je prvoradé správne zaobchádzanie s
implantátom. Pri prijímaní opatrení na zachovanie prietoku krvi treba
vynaložiť maximálne úsilie na minimalizáciu prípadného poškodenia
implantátov.
InFoRMÁcIe tÝKaJÚce sa cHIRURGIcKeJ IMpLantÁcIe
Pri výbere pacientov pre riadenú regeneráciu tkaniva a taktiež pri
výbere spôsobu implantácie, vhodného modelu implantátu a spôsobu
pooperačnej liečby treba postupovať na základe posúdenia klinického
stavu týchto pacientov. O týchto témach sa široko hovorí v literatúre
a v odborných časopisoch, kde sú príslušné články zverejnené spolu s
oponentúrami.
Úspešnému priebehu riadenej regenerácie tkaniva pomôže taktiež
dodržiavanie zásad ústnej hygieny zo strany pacienta, a to v
predoperačnej aj pooperačnej fáze.
BeZpeČnostnÉ opatRenIa
Existujú pacienti, ktorých klinický stav je príčinou zvýšeného rizika
komplikácií po periodontálnom chirurgickom zákroku. Špecifické
príklady predstavujú pacienti s umelou srdcovou chlopňou alebo iným
protetickým prostriedkom, s poruchami srdcovej chlopne (t. j. srdcovým
šelestom, prolapsom mitrálnej chlopne, anamnézou reumatického
srdcového ochorenia atď.) alebo pacienti s nezvládnuteľným diabetom.
Okrem toho nebola regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT
testovaná u pacientov s anamnézou ochorenia spojivových tkanív,
ani u pacientov, ktorí počas liečby alebo počas jedného roku pred
začiatkom liečby používali steroidy. Keďže o týchto typoch pacientov
nie sú k dispozícii žiadne informácie, mal by klinik pred začiatkom liečby
posúdiť možné riziko i prínos pre týchto pacientov a zvážiť konzultáciu
s ošetrujúcim lekárom pacienta. sterilná šablóna nie je určená na
trvalú implantáciu.
Pri použití regeneračnej membrány GORE RESOLUT® XT v spojení s
prídavnými materiálmi by sa mal klinický lekár riadiť všetkými pokynmi
a upozorneniami jednotlivých výrobcov.
cHIRURGIcKÉ HĽaDIsKÁ a pRIpoMIenKY
• Počas celého postupu udržujte sterilné operačné pole.
• Pripravte si neštepené implantáty v celej hrúbke.
• Zachovajte medzizubné papily.
• Vyrežte ložiskový epitel.
• Dôkladne oškrabte a zarovnajte povrch koreňa a odstráňte všetky
zvyšky defektu v podobe granulomatózneho tkaniva.
• Minimalizujte kontamináciu membrány a miesta chirurgického
zákroku slinami a pod.
• Oblasť defektu úplne prekryte membránou. Membránu podľa
potreby orežte, aby bolo možné úplné prekrytie defektu.
• Membrána by mala presahovať okraje defektu o 2 – 3 mm.
• Zachovajte priestor pod membránou.
• Okraje membrány prispôsobte tvaru alveolárnej kosti.
• Membránu stabilizujte.
• Postupujte vždy tak, aby ste nad membránou dosiahli primárne
uzavretie.
110

poZnÁMKY K poopeRaČneJ FÁZe
• Podobne ako pri každom chirurgickom zákroku v ústnej dutine je
aj tu pre optimálne hojenie dôležitá pooperačná starostlivosť. Tá by
mala zahŕňať:
— Plán starostlivosti o hygienu ústnej dutiny predpísaný klinikom
- Šetrné mechanické odstraňovanie zubného povlaku
- Chemické potlačovanie tvorby zubného povlaku, napríklad
pomocou chlórhexidínu
— Pokyny na používanie dentálnej nite na čistenie medzizubných
priestorov alebo zubnej kefky spôsobom predpísaným klinikom
— Dôkladné sledovanie pacienta a profesionálna profylaxia (bez
použitia pemzy) každý druhý týždeň počas prvých ôsmich
týždňov
• Pooperačná starostlivosť môže zahŕňať taktiež liečbu antibiotikami.
Začiatok liečby závisí od uváženia klinika. Podľa údajov dostupných
v literatúre prispieva k obmedzeniu pooperačných komplikácií
podávanie systémových antibiotík.
• Odkrytú membránu možno kedykoľvek v pooperačnej fáze odstrániť
na základe rozhodnutia klinického lekára. Ak je však odkrytie
membrány starostlivo sledované, nemalo by prekážať prebiehajúcej
regenerácii.
• Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT sa biologicky vstrebáva
telesnými tkanivami a po zahojení parodontu sa nemusí odstraňovať.
• V prípade zapálenia tkaniva alebo príznakov infekcie je membránu
možné vytiahnuť. Rozhodnutie o vytiahnutí membrány závisí
od klinika. Regeneračná membrána GORE RESOLUT® XT
počas biologického vstrebávania podlieha hydrolytickému a
enzymatickému rozkladu a stráca tak svoju štruktúrnu celistvosť.
Vyťahovanie membrány môže vyžadovať kyretáž a malo by sa spojiť s
dôkladným výplachom sterilným fyziologickým roztokom.
• Odporúčame, aby sa na mieste zákroku minimálne jeden rok od
riadenej regenerácie tkaniva nečistila rana.
vYHoDnotenIe vÝsLeDKov
• Miesta ošetrené pomocou regeneračnej membrány GORE RESOLUT®
XT by sa nemali minimálne šesť mesiacov invazívne vyšetrovať.
• Efektívnymi metódami určovania úspešnosti liečby je pokračujúce
hojenie, zmenšená hĺbka vyšetrovaného ložiska a celkové zdravie
miesta zákroku.
• Na vyhodnotenie vypĺňania kosti možno 12 až 18 mesiacov od
chirurgického zákroku použiť röntgenové vyšetrenie. V tomto
časovom intervale regeneračné hojenie zreteľne pokračuje.
neŽIaDUce ÚČInKY
Medzi možné komplikácie každého periodontálneho chirurgického
zákroku patrí citlivosť na tepelné podnety, gingiválna recesia, odlúčenie
implantátu, resorpcia alebo ankylóza ošetreného koreňa, strata výšky
alveolárneho výbežku, perforácia alebo tvorba abscesu, infekcia, bolesti,
opuchnutie, zápal, nepravidelnosť ďasien a komplikácie spojené s
vykonaním anestézie.
Podľa druhu a závažnosti komplikácií a rozhodnutia klinika je možné
indikovať vytiahnutie membrány alebo liečbu antibiotikami (pozrite
časť s poznámkami k pooperačnej fáze).
cHIRURGIcKÉ steHY GoRe ResoLUt®
popIs
Pletené syntetické absorbovateľné šijacie materiály GORE RESOLUT®
tvorí homopolymér kyseliny glykolovej. Sú potiahnuté vrstvou materiálu
POLYCAPROLATE®, čo je kopolymér glykolidu a epsilon-kaprolaktónu.
Povlakový systém POLYCAPROLATE® je inertný, nekolagénny a
neantigénny.
111

Sutúry sú sterilné, inertné, nekolagénne a neantigénne. Chirurgické nite
GORE RESOLUT® sa dodávajú v prírodnej béžovej farbe bez prídavných
farbív.
Šijacie materiály GORE RESOLUT® spĺňajú všetky požiadavky určené
liekopisom Spojených štátov amerických (USP) a Európskym liekopisom
(EP) pre syntetické vstrebateľné chirurgické šijacie materiály.
InDIKÁcIe
Šijacie materiály GORE RESOLUT® sú určené na použitie ako vstrebateľné
materiály pri všeobecnom spájaní a/alebo podväzovaní mäkkých tkanív
vrátane použitia pri oftalmických chirurgických zákrokoch, nie sú však
určené na použitie v kardiovaskulárnej alebo neurologickej chirurgii.
ÚČInKY
Šijacie materiály GORE RESOLUT® vyvolávajú v tkanivách minimálnu
akútnu zápalovú reakciu, ktorá je nasledovaná postupnou
enkapsuláciou sutúr do fibrózneho spojivového tkaniva. Progresívny
úbytok pevnosti v ťahu a výsledné vstrebanie šijacích materiálov GORE
RESOLUT® nastáva prostredníctvom hydrolýzy, keď sa polymér rozpadá
na kyselinu glykolovú, ktorá je následne absorbovaná a metabolizovaná
telom. Vstrebávanie začína ako úbytok pevnosti v ťahu, po ktorom
nasleduje úbytok hmoty. Subkutánne implantačné štúdie na krysách
ukazujú, že šijacie materiály GORE RESOLUT® si udržiavajú približne 65%
pôvodnej pevnosti v ťahu dva týždne po implantácii a približne 35%
zostáva po troch týždňoch. Štúdie na zvieratách ukazujú, že vstrebanie
šijacích materiálov GORE RESOLUT® je v podstate dokončené do 60 až
90 dní.
KontRaInDIKÁcIe
Použitie tohto šijacieho materiálu je kontraindikované u pacientov so
známou senzitivitou alebo alergiami na jeho zložky.
Sutúry, ktoré sú absorbovateľné, nepoužívajte tam, kde tkanivá treba
priblížiť vo veľkom rozsahu.
vaRovanIa
Opakovane nesterilizujte. Výrobok je sterilný, ak balenie nebolo
otvorené alebo poškodené. Vyraďte otvorené, nepoužité sutúry.
Skladujte pri izbovej teplote. Zabráňte dlhodobému vystaveniu
extrémnym teplotám.
Pred použitím absorbovateľných šijacích materiálov GORE RESOLUT®
na uzavretie rán by používatelia mali byť zoznámení s chirurgickými
postupmi, technikami a profilmi pevnosti materiálov. Riziko dehiscencie
rany sa líši podľa miesta a typu použitého šijacieho materiálu.
V prípade kontaminovaných alebo infikovaných rán je nutné dodržiavať
povolený chirurgický postup.
Použitie tohto šijacieho materiálu môže byť nevhodné u starých,
podvyživených alebo oslabených pacientov alebo u pacientov trpiacich
stavmi, ktoré by mohli spôsobiť oneskorené hojenie rán.
Chirurg by mal zvážiť použitie doplnkových nevstrebateľných
materiálov pri uzávere miest vystavených rozpínaniu, naťahovaniu
alebo distenzii alebo vyžadujúcich prídavnú podporu.
Ako pri každom cudzom telese môže predĺžený kontakt s roztokmi solí,
napr. v močových alebo žlčových cestách, spôsobiť vznik konkrementu.
BeZpeČnostnÉ opatRenIa
V niektorých prípadoch, najmä pri ortopedických zákrokoch, môže
chirurg rozhodnúť o znehybnení miesta pomocou externej podpory.
Topické alebo kožné sutúry, ktoré musia zostať na mieste dlhšie ako
sedem dní, môžu spôsobiť miestne podráždenie a musia byť v prípade
indikácie odstrihnuté alebo odstránené.
Pri manipulácii s týmto alebo podobným šijacím materiálom postupujte
opatrne, aby ste ho nepoškodili. Dbajte, aby nedošlo k rozdrveniu alebo
prelomeniu v dôsledku použitia chirurgických nástrojov, napr. svoriek
alebo držiakov ihiel.
112

Podobne ako u všetkých šijacích materiálov vyžaduje adekvátne
zabezpečenie uzlov použitie schválenej chirurgickej techniky s použitím
plochých dvojitých uzlov. Podľa situácie a názoru chirurga je možné
pridať ďalšie stehy.
Ak sú použité pokračujúce stehy alebo uzáver abdomenu vo vrstvách,
postupujte opatrne, teda na oboch koncoch uzáveru použite nekĺzavé
zaistené uzly.
Bežne používaný ukončovací slučkový uzol pokračujúcich stehov
predstavuje vyhotovenie, ktoré môže zapríčiniť prekĺznutie. Venujte
zvýšenú pozornosť kvalitnému zaisteniu niekoľkonásobných
plochých uzlov.
Kontaminovaný materiál a kontaminované balenie zlikvidujte v
súlade so štandardnými nemocničnými predpismi a všeobecnými
bezpečnostnými opatreniami tykajúcimi sa biologicky nebezpečného
odpadu.
Pri manipulácii so šijacími materiálmi buďte opatrní, aby sa nepoškodili.
Uchopte ihlu v jednej tretine až polovici vzdialenosti uška od hrotu.
Uchopenie v blízkosti hrotu môže spôsobiť poškodenie funkčnej
integrity alebo zlomenie ihly. Uchopenie v oblasti uška môže spôsobiť
zlomenie tela ihly alebo prasknutie sutúry. Úprava tvaru ihly môže
zapríčiniť pokles odolnosti, ohnutie a zlomenie. Kvôli prevencii
neúmyselného poranenia uzáverom ihly, ktoré by mohlo zapríčiniť
prenos krvných patogénov, sa pri manipulácii s chirurgickými ihlami
musí zaobchádzať opatrne a podľa potreby treba zvážiť použitie
modifikovaného krytu ihiel PROTECTPOINT®.
neŽIaDUce ÚČInKY
Nepriaznivé účinky spojené s použitím tohto prostriedku zahŕňajú:
dehiscencia rán; rôzne stupne postupného vstrebávania (závisiace od
prítomnosti infekcie a miesta tkaniva); neadekvátne zaistenie rany pri
uzatváraní na miestach rozpínania, naťahovania alebo dispenzie, ak nie
je zaistená dodatočná podpora; nedostatočné zaistenie rany u starých,
podvyživených alebo oslabených pacientov alebo u pacientov trpiacich
rakovinou, anémiou, obezitou, diabetom, infekciami alebo inými
stavmi, ktoré môžu spomaliť hojenie rany; granulácia tkaniva alebo
fibróza; hnisanie rany a krvácanie ako aj tvorenie sínusu; infikované
rany; mierna zápalová reakcia tkaniva, charakteristická pre reakciu na
cudzie teleso; tvorba konkrementu v močových a žlčových cestách pri
dlhodobom kontakte so soľnými roztokmi, napríklad močom alebo
žlčou, a prechodné miestne podráždenie.
Zlomenie ihly môže počas zákroku zapríčiniť predĺženie času zákroku
a/alebo anestézie, zadržanie cudzieho telesa v tele pacienta a/alebo
ďalší zákrok.
spÔsoB DoDanIa
Šijací materiál GORE RESOLUT® sa dodáva sterilný a nefarbený.
cHIRURGIcKÉ nIte GoRe-teX®
Chirurgické nite GORE-TEX® sú nevstrebateľné jednovláknové sutúry
z ťahaného polytetrafluóretylénu (ePTFE), ktorý je expandovaný do
formy poréznej mikroštruktúry (s približne 50 % objemovým podielom
vzduchu). Pri klinických skúškach chirurgických nití GORE-TEX® sa
prejavovala len minimálna reakcia tkanív. Šijací materiál GORE-TEX® je
sterilizovaný etylénoxidom.
InDIKÁcIe
Šijací materiál GORE-TEX® je indikovaný na použitie pre každý typ
spojenia mäkkého tkaniva vrátane použitia v kardiovaskulárnej
chirurgii a pri náprave tvrdej pleny. Odporúča sa v situáciách, keď je
vyžadované zníženie krvácania z línie stehov počas kardiovaskulárnych
anastomotických zákrokov.
KontRaInDIKÁcIe
Používanie tohto prostriedku sa neodporúča v očnej chirurgii,
mikrochirurgii a pri periférnom nervovom tkanive.
113

vaRovanIa
Len na jednorazové použitie. Opakovane nesterilizujte. Výrobok je
sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Bezpečnosť
a účinnosť týchto nití pri používaní na periférne nervové tkanivá,
v mikrochirurgii a pri oftalmických zákrokoch neboli stanovené.
Tkanivová invázia stehu GORE-TEX® môže mať za následok zrastanie
stehu a tkaniva, ktorým steh vedie. Takéto zrasty môžu skomplikovať
vytiahnutie stehov GORE-TEX®.
BeZpeČnostnÉ opatRenIa
Nevhodné použitie tohto stehu, rovnako ako akéhokoľvek iného stehu,
môže mať za následok závažné poranenie alebo úmrtie pacienta.
Podobne ako u iných stehov dávajte pozor, aby ste steh nepoškodili
pri manipulácii. Dbajte, aby nedošlo k rozdrveniu alebo prekrúteniu
stehu chirurgickými nástrojmi a chráňte steh pred ostrými predmetmi.
Ihlu nedržte za plochú časť, do ktorej je zavedená niť, aby sa nezhoršila
pevnosť na mieste spojenia nite a ihly. Zabezpečenie uzla vyžaduje
použitie štandardnej chirurgickej techniky plochých a štvorcových
uzlov s dodatočnými uzlami podľa okolností chirurgického zákroku
a skúseností chirurga. Nerovnomerné napätie dobre vytvarovaného
štvorcového uzla môže vytvoriť nezaistený uzol. Materiál nie je
klasifikovaný podľa liekopisu USA (USP) ani EÚ (EP).
DeFInÍcIe sYMBoLov
Použite do
Pozor! Preštudujte si návod na použitie
nepoužívajte opakovane
Katalógové číslo
Kód šarže
Autorizovaný zástupca pre Európu
Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené.
Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Sterilizované
etylénoxidom.
Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Sterilizované
žiarením.
2 STERILIZE
nesterilizujte opakovane
Rezacia ihla reverzná
Ihla s kónickým hrotom
UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje predaj,
distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo na
lekársky predpis.
114

InstRUccIones De Uso paRa:
Membrana regenerativa ResoLUt® Xt de GoRe
InDIcacIones
La membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE es un material
implantable y bio-reabsorbible propuesto para ayudar a la curación de
los defectos periodontales. También puede utilizarse como membrana
para la contención de injertos óseos. cuando se usa sobre injerto
óseo, proporciona una barrera estable contra la migración del material
injertado y un ambiente favorable para la regeneración del hueso.
contRaInDIcacIones
En la actualidad no se conocen contraindicaciones para el uso de la
membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE.
DescRIpcIÓn
La membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE se proporciona
ESTÉRIL en una variedad de configuraciones y tamaños, y para un
solo uso. Se esteriliza por radiación gamma. La membrana debe
manipularse con guantes estériles o con instrumentos no traumáticos,
y colocarse en un campo estéril. Se adjunta una plantilla estéril - con
agujeros - para determinar el tamaño correcto de la membrana
implantable.
La membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE consiste en una
estructura porosa de fibra sintética bio-reabsorbible compuesta por un
copolímero de carbonato de trimetileno y glicólico, y una membrana
oclusiva compuesta por un copolímero sintético y bio-reabsorbible
de glicólido y láctido. La membrana regenerativa RESOLUT® XT de
GORE está diseñada para actuar a modo de barrera pasiva que permita
la exclusión del tejido epitelial y del tejido conjuntivo gingival de la
zona donde se encuentra el defecto, de manera que sólo las células
deseables repueblen el espacio y permitan con ello la regeneración.
Además, es lo bastante rígida como para crear y mantener un espacio
protegido alrededor del defecto y establecer así un ambiente favorable
a la regeneración,a la vez que es lo bastante flexible como para
adaptarse de manera uniforme a los márgenes del defecto.
La degradación de la membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE se
realiza a través de vías hidrolíticas y enzimáticas. Los componentes del
polímero tienen un historial de uso en la elaboración de suturas, mallas
quirúrgicas y dispositivos implantables, todos bio-reabsorbibles, inertes
y no antigénicos. Estudios in vitro e in vivo indican que la membrana
regenerativa RESOLUT® XT de GORE permanece esencialmente
inalterada durante 8 - 10 semanas y luego es reabsorbida de manera
gradual.
pRecaUcIones
• NO reesterilizar la membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE.
• La membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE no debe colocarse
donde haya infección activa. Antes de colocar la membrana, el
cirujano debe cerciorarse de que todas las infecciones activas o
recientes han sido adecuadamente tratadas.
• Las características de los defectos con gran pérdida de hueso
horizontal y poco ligamento periodontal residual o cemento, o las
correspondientes a los defectos que no permiten la creación y el
mantenimiento de un espacio, pueden reducir la magnitud de la
posible regeneración. Por tanto, los cirujanos deben considerar
detenidamente las ventajas terapéuticas antes de intentar el
tratamiento de esos tipos de defectos.
• La manipulación del colgajo es un factor esencial para el uso de este
producto. Debe hacerse todo lo posible para reducir al mínimo el
daño causado al colgajo a la vez que se mantiene el flujo sanguíneo.
115

InFoRMacIÓn soBRe La IMpLantacIÓn QUIRÚRGIca
Debe seguirse el criterio clínico para seleccionar a los pacientes que
vayan a ser sometidos a regeneración tisular guiada, seleccionar e
implantar la configuración adecuada para el defecto e instaurar el
tratamiento postoperatorio de los pacientes. Estos temas se han
publicado en la literatura científica y se han analizado con detalle.
La práctica de buena higiene bucal en el paciente, antes y después de la
operación, contribuye al éxito de la regeneración tisular guiada.
pRecaUcIones
Hay pacientes cuyas afecciones médicas pueden aumentar el riesgo
de aparición de complicaciones después de la cirugía periodontal. Los
pacientes con válvulas cardíacas o alguna otra prótesis, con defectos de
las válvulas cardíacas (p. ej., soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral,
antecedentes de cardiopatía reumática, etc.) o diabetes no controlable
son ejemplos específicos.
Además, la membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE no se
ha probado en pacientes con antecedentes de patología del tejido
conjuntivo o uso de esteroides en el momento del tratamiento o
durante el año anterior. Como no existe información sobre estos tipos
de pacientes, el cirujano debe contrastar riesgos contra beneficios y
considerar la posibilidad de consultar con el médico del paciente antes
de instaurar el tratamiento. La plantilla estéril no debe implantarse
de manera permanente.
Cuando use la membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE junto con
materiales aglutinantes, el cirujano debe seguir todas las instrucciones y
precauciones proporcionadas por cada fabricante.
consIDeRacIones QUIRÚRGIcas Y aDveRtencIas
• Mantener un campo estéril durante toda la intervención.
• Preparar colgajos de espesor total.
• Conservar las papilas interdentales.
• Escindir el epitelio de la bolsa gingival.
• Reducir y alisar exhaustivamente la superficie de la raíz, y desbridar
todo el tejido granulomatoso del defecto.
• Reducir al mínimo la contaminación salival de la membrana y del sitio
quirúrgico.
• Cubrir la zona del defecto completamente con la membrana. Recortar
la membrana si fuera necesario, permitiendo que el defecto quede
completamente cubierto.
• La membrana debe extenderse 2 ó 3 mm más allá de los márgenes del
defecto.
• Conservar un espacio debajo de la membrana.
• Adaptar los márgenes de la membrana al hueso alveolar.
• Estabilizar la membrana.
• Hacer todo lo posible para lograr un cierre primario sobre la
membrana.
oBseRvacIones paRa eL postopeRatoRIo
• Como en cualquier procedimiento de cirugía oral, un control
postoperatorio meticuloso es importante para lograr una cicatrización
óptima y debe consistir en:
— Un plan de mantenimiento de la higiene bucal, según las
indicaciones del cirujano
- Suave control mecánico de la placa
- control químico de la placa (por ejemplo, con clorhexidina)
— Instrucciones sobre el uso del hilo dental y del cepillo de dientes
según indicaciones del cirujano
— Vigilancia rigurosa del paciente y profilaxis profesional (sin piedra
pómez), al menos cada dos semanas durante las primeras
8 semanas
• El tratamiento postoperatorio también puede incluir antibioterapia, a
discreción del cirujano. Según la literatura, los antibióticos sistémicos
ayudan a reducir las complicaciones postoperatorias.
116

• En cualquier momento después de la operación, a discreción del
médico, puede eliminarse la membrana expuesta. Sin embargo, la
exposición de la membrana no debe interferir en la regeneración.
• La membrana regenerativa RESOLUT® XT de GORE es reabsorbida por
los tejidos corporales y no es necesario retirarla una vez concluida la
cicatrización periodontal.
• En caso de inflamación de los tejidos o de signos de infección, y a
discreción del cirujano, puede retirarse la membrana. La membrana
regenerativa RESOLUT® XT de GORE se descompone mediante acción
hidrolítica y enzimática durante la bio-reabsorción; por tanto, pierde
su integridad estructural. Su extirpación puede precisar curetaje y
debe acompañarse de un lavado a fondo con solución salina estéril.
• Se recomienda no desbridar el sitio durante por lo menos un año
después de la regeneración tisular guiada.
evaLUacIÓn De Los ResULtaDos
• Los sitios tratados con la membrana regenerativa RESOLUT® XT de
GORE no deben explorarse al menos durante 6 meses.
• El aumento del nivel de adherencia, la disminución de la profundidad
de la bolsa gingival y la salud general de la zona son determinaciones
eficaces para evaluar el éxito del procedimiento.
• De 12 a 18 meses después de la cirugía pueden hacerse radiografías
para evaluar el relleno óseo. Se ha demostrado que la cicatrización
regenerativa continúa durante todo este tiempo.
ReaccIones aDveRsas
Las posibles complicaciones de toda cirugía periodontal son: sensibilidad
térmica, recesión gingival, esfacelamiento del colgajo, reabsorción o
anquilosamiento de la raíz tratada, cierto grado de pérdida de la altura
de la cresta ósea, perforación o formación de abscesos, infección, dolor,
hinchazón, inflamación, irregularidades gingivales y complicaciones
asociadas con el uso de anestesia.
Según el tipo y la gravedad de las complicaciones, y a criterio del
cirujano, pueden estar indicadas la extracción de la membrana
o la antibioterapia (consultar la sección Observaciones para el
postoperatorio).
sUtURa ResoLUt® De GoRe
DescRIpcIÓn
Las suturas quirúrgicas, sintéticas, reabsorbibles y trenzadas RESOLUT®
de GORE están compuestas por el homopolímero del ácido glicólico y
revestidas con POLYcAPROLATE ® , un copolímero de glicólido y epsiloncaprolactona.
El sistema de revestimiento POLYcAPROLATE ® es inerte, carece de
colágeno y no es antigénico.
Las suturas RESOLUT® de GORE son estériles, inertes, carentes de
colágeno y no antigénicas, y están disponibles en color beige natural
sin tinturas.
Las suturas RESOLUT® de GORE satisfacen todos los requisitos
establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la
Farmacopea Europea (EP) concernientes a suturas quirúrgicas sintéticas
reabsorbibles.
InDIcacIones
Las suturas RESOLUT® de GORE están indicadas como suturas
reabsorbibles en aproximaciones generales o ligaduras de tejidos
blandos, incluidos los procedimientos oftálmicos, pero no deben usarse
para tejido cardiovascular o nervioso.
117

eFectos
Las suturas RESOLUT® de GORE suscitan una mínima reacción
inflamatoria aguda en los tejidos, la cual va seguida de la encapsulación
gradual de la sutura por tejido conjuntivo fibroso. La pérdida progresiva
de resistencia a la tracción y la subsiguiente absorción de las suturas
RESOLUT® de GORE se producen por hidrólisis del polímero a ácido
glicólico, que es absorbido y metabolizado por el cuerpo. El proceso de
absorción comienza con la pérdida de resistencia a la tracción seguida
de una pérdida de masa. Estudios de implantación subcutánea en ratas
indican que las suturas RESOLUT® de GORE retienen aproximadamente
el 65 % de su resistencia inicial a la tracción a las dos semanas de la
implantación, conservando el 35 % a las tres semanas. En estudios de
animales se demostró que la absorción de las suturas RESOLUT® de
GORE es prácticamente completa entre 60 y 90 días post-implantación.
contRaInDIcacIones
El uso de esta sutura está contraindicado en pacientes con
sensibilidades o alergias conocidas a sus componentes.
como estas suturas son reabsorbibles, no deben utilizarse donde se
necesite una aproximación prolongada del tejido.
aDveRtencIas
No reesterilizar las suturas. Estéril excepto si el paquete está abierto
o dañado. Desechar las suturas abiertas que no se hayan utilizado.
Almacenar a temperatura ambiente. Evitar la exposición prolongada a
temperaturas extremas.
Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y
procedimientos quirúrgicos, la selección del tamaño de las suturas y los
perfiles de resistencia a la tracción de las suturas reabsorbibles antes
de emplear las suturas RESOLUT® de GORE para el cierre de heridas. El
riesgo de dehiscencia de las heridas varía según el sitio de aplicación y
el material de sutura utilizado.
Deben seguirse prácticas quirúrgicas aceptables para el tratamiento de
heridas contaminadas o infectadas.
Podría resultar inapropiado utilizar estas suturas en pacientes ancianos,
desnutridos o debilitados, o en pacientes con afecciones capaces de
retrasar la cicatrización de heridas.
El cirujano debe considerar el uso de suturas no reabsorbibles
suplementarias para el cierre de sitios que podrían experimentar
expansión, estiramiento o distensión, o que precisen un soporte
adicional.
Como sucede con cualquier cuerpo extraño, el contacto prolongado con
soluciones salinas como las que están presentes en las vías urinarias o
biliares podría ocasionar la formación de cálculos.
pRecaUcIones
En algunas circunstancias, en particular en el caso de procedimientos
ortopédicos, el cirujano podrá decidir si se requiere inmovilización por
medio de un soporte externo.
Las suturas tópicas o cutáneas que deban permanecer en su posición
durante más de 7 días podrían provocar irritación localizada; cuando
esté indicado, deberá recortarse la parte externa de la sutura.
Al manipular este material de sutura, o cualquier otro, hay que tener
cuidado para no dañarlo. No aplastarlo ni pinzarlo cuando se utilicen
instrumentos quirúrgicos como pinzas o portaagujas.
como ocurre con todos los materiales de sutura, la seguridad adecuada
de los nudos requiere la técnica quirúrgica aceptada de nudos planos
y cuadrados, con nudos adicionales según lo exijan las circunstancias
quirúrgicas y la experiencia del cirujano.
Al anudar las suturas empleadas para el cierre continuo en masa o
capas del abdomen hay que tener cuidado, o sea, deben usarse nudos
no corredizos en ambos extremos de la sutura continua.
118

La utilización del nudo tipo "bucle a hilo", de uso común, para el remate
de una sutura continua, podría provocar el deslizamiento. Debe tenerse
mucho cuidado de asegurar que los nudos cuadrados múltiples estén
bien sujetos.
Desechar las suturas y los materiales de embalaje contaminados
siguiendo los procedimientos hospitalarios normalizados y las
precauciones universales para desechos biológicos peligrosos.
Durante la suturación, debe procederse con cautela para evitar que la
aguja quirúrgica se dañe a causa de la manipulación. Agarrar la aguja
en una zona situada entre un tercio y la mitad de la distancia entre el
extremo de fijación y la punta. Si la aguja se agarra cerca de la punta,
podría dañarse su integridad funcional o fracturarse; si se agarra en
la zona de fijación, podría romperse el cañón de la aguja o la sutura
de fijación. La modificación de la forma de las agujas podría disminuir
la resistencia al plegado y ruptura. Para evitar pinchazos accidentales
con la aguja, que podrían ocasionar la transmisión de patógenos por
vía sanguínea, el usuario debe proceder con cautela al manejar agujas
quirúrgicas, y cuando corresponda, considerar el uso de agujas de
punta modificada PROTEcTPOInT®.
acontecIMIentos aDveRsos
Entre los acontecimientos adversos asociados al uso de este dispositivo
se encuentran: dehiscencia de la herida; tasas variables de absorción con
el tiempo (que dependen del tipo de sutura empleado, la presencia de
infección y el sitio del tejido); falta de soporte adecuado a la herida en
el cierre de sitios susceptibles a expansión, estiramiento o distensión, a
menos que se suministre soporte adicional; falta de soporte adecuado a
la herida en pacientes ancianos, desnutridos o debilitados, o en pacientes
que sufren de cáncer, anemia, obesidad, diabetes, infección u otras
afecciones capaces de retrasar la cicatrización de heridas; granulación o
fibrosis tisular; supuración y sangrado de la herida, así como formación
de senos; infección de heridas; respuesta moderada de inflamación tisular
característica de reacción a un cuerpo extraño; formación de cálculos en
las vías urinarias y biliares cuando se produce el contacto prolongado con
soluciones salinas como la orina y la bilis; e irritación local transitoria.
La ruptura de la aguja durante la cirugía podría prolongar el tiempo
de la anestesia o de la intervención, causar la retención de un cuerpo
extraño en el paciente e imponer una cirugía adicional.
pResentacIÓn
La sutura RESOLUT® de GORE se suministra estéril y carece de tinturas.
sUtURa GoRe-teX®
La sutura GORE-TEX ® es un monofilamento no reabsorbible de PTFEe
que se ha expandido para producir una estructura microporosa
(aproximadamente 50% de aire por volumen). En los ensayos clínicos se
ha demostrado que la sutura GORE-TEX ® produce una respuesta tisular
mínima. La sutura GORE-TEX ® está esterilizada con óxido de etileno.
InDIcacIones
La sutura GORE-TEX® está indicada en todo tipo de aproximación
de tejidos blandos, incluida la cirugía cardiovascular y la reparación
de la duramadre. Se recomienda su uso cuando se desee reducir el
sangrado en la línea de sutura durante procedimientos de anastomosis
cardiovascular.
contRaInDIcacIones
Está contraindicado el uso de este dispositivo en cirugía oftálmica,
microcirugía y en el tejido nervioso periférico.
aDveRtencIas
De un solo uso. No reesterilizar las suturas. Estéril excepto si el paquete
está abierto o dañado. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia
de esta sutura en aplicaciones de nervio periférico, de microcirugía ni de
oftalmología. La invasión tisular de la sutura GORE-TEX ® puede provocar
adherencia de la sutura al tejido que penetra, lo que puede dificultar la
retirada de la sutura GORE-TEX ® .
119

pRecaUcIones
El uso incorrecto de ésta o de cualquier otra sutura puede provocar
lesión grave o la muerte del paciente. como en el caso de cualquier otra
sutura, debe manipularse con cuidado para evitar su daño. No aplastar
ni pinzar la sutura con instrumentos quirúrgicos; no exponer la sutura
a bordes afilados. no agarrar la aguja por la zona rizada donde se fija
el hilo, para no comprometer la resistencia de la unión con la aguja.
La seguridad de los nudos exige una técnica quirúrgica estándar de
nudos planos y cuadrados, con nudos adicionales según lo exijan las
circunstancias quirúrgicas y la experiencia del cirujano. La aplicación
de tensión no uniforme a un nudo cuadrado bien formado puede dar
como resultado un nudo inseguro. No U.S.P./E.P.
DeFInIcIones
Utilizar antes de
Atención, ver las instrucciones de uso
no reutilizar
Número de catálogo
código del lote
Representante europeo autorizado
Contenido estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado.
Contenido estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado.
Esterilizado por óxido de etileno.
Contenido estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado.
Esterilizado con radiación.
2 STERILIZE
no reesterilizar
Aguja cortante de borde invertido
Aguja de punta cónica
ATENCIÓN: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la
venta, distribución o uso de este dispositivo exclusivamente
a médicos o bajo prescripción facultativa.
120

BRUKsanvIsnInG FÖR:
GoRe ResoLUt® Xt regenerativa membran
InDIKatIoneR FÖR anvÄnDnInG
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran är ett bioresorberbart,
implanterbart material avsett att bidra till läkningen av parodontala
defekter. Det kan också användas som membran för att hålla samman
bengrafter. Vid användning över ett bengraft utgör GORE RESOLUT®
XT regenerativa membran en stabil barriär mot migrering av
bengraftmaterialet och ger en gynnsam miljö för regeneration av ben.
KontRaInDIKatIoneR
Inga kända kontraindikationer föreligger för närvarande mot
användningen av GORE RESOLUT® XT regenerativa membran.
BesKRIvnInG
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran levereras STERILT i en rad
olika konfigurationer och storlekar, uteslutande för engångsbruk.
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran har steriliserats med
gammastrålning. Membranet skall hanteras med användning av sterila
handskar och/eller atraumatiska instrument och placeras i ett sterilt fält.
En steril, icke-implanterbar mall (med hål) medföljer som hjälpmedel
för att storleksanpassa det implanterbara membranet.
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran har en porös struktur
bestående av en syntetisk bioresorberbar fiber av glykolidtrimetylenkarbonat-copolymer,
samt ett ocklusivt membran av
syntetisk bioresorberbar glykolid-laktid-copolymer. GORE RESOLUT® XT
regenerativa membran har tagits fram för att utgöra en passiv barriär
som gör det möjligt att stänga ute epitel och gingival bindväv från
defekten, så att endast önskat slag av celler växer in på nytt i utrymmet
och regenererar vävnaden. Membranet har utformats för att vara
tillräckligt styvt för att skapa och upprätthålla en skyddad defekt, så att
en gynnsam miljö etableras för regeneration, men ändå vara tillräckligt
smidigt för att jämnt forma sig över defektens kanter.
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran bryts ner enzymatiskt
och via hydrolys. Polymerkomponenterna har länge använts i
bioresorberbara suturer, kirurgisk väv och implanterbara anordningar,
vilka har visat sig vara icke-reaktiva och antigenfria. Studier in vitro och
in vivo indikerar att GORE RESOLUT® XT regenerativa membran förblir så
gott som oförändrat under 8 - 10 veckor och resorberas gradvis därefter.
FÖRsIKtIGHet!
• GORE RESOLUT® XT regenerativa membran får INTE omsteriliseras.
• GORE RESOLUT® XT regenerativa membran får inte placeras på ställen
med aktiv infektion. Kirurgen bör före implantation försäkra sig om
att varje pågående eller nyligen genomgången infektion har blivit
korrekt behandlad.
• Defekter med uttalad horisontell benförlust samt med obetydligt
kvarvarande parodontalligament och tandcement, eller defekter
som inte tillåter skapande och upprätthållande av ett utrymme, kan
begränsa möjligheten till regeneration. Tandläkaren bör därför noga
överväga behandlingens fördelar före försök till behandling av dessa
defekttyper.
• Lambåhantering är av största vikt vid användning av denna produkt.
Största möjliga omsorg bör läggas vid att minimera skador på och
upprätthålla blodflödeti lambån.
InFoRMatIon oM KIRURGIsK IMpLantatIon
Använd kliniskt omdöme vid val av patienter för styrd
vävnadsregeneration, val och implantation av lämplig konfiguration
för defekten, samt behandling av patienter postoperativt. Dessa frågor
diskuteras flitigt i litteraturen och finns publicerade i ansedda tidskrifter.
God munhygien hos patienten både pre- och postoperativt bidrar till
framgångsrik styrd vävnadsregeneration.
121

FÖRsIKtIGHetsÅtGÄRDeR
Det finns patienter hos vilka de medicinska betingelserna är sådana
att de är utsatta för högre komplikationsrisk efter parodontal kirurgi.
Patienter med konstgjord hjärtklaff eller annan protes, klaffel (dvs.
blåsljud, mitralisprolaps, anamnes med reumatisk hjärtsjukdom osv)
eller okontrollerbar diabetes utgör specifika exempel.
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran har därtill inte utprovats
hos patienter med med bindvävssjukdomar eller steroidanvändning
i anamnesen, antingen vid behandlingstillfället eller inom ett år före
behandlingen. Eftersom information saknas för dessa patienttyper
måste tandläkaren väga fördelar och risker för sådana patienter och
överväga konsultation med patientens egen läkare före behandlingen.
Den sterila mallen är inte avsedd för permanent implantation.
Vid användning av GORE RESOLUT® XT regenerativa membran
tillsammans med kompleterande material bör tandläkaren iaktta alla
anvisningar och varningar som ges av respektive tillverkare.
vIKtIGt att tÄnKa pÅ vID InGReppet
• Upprätthåll ett sterilt fält under hela ingreppet.
• Preparera lambåer av full tjocklek.
• Bevara de interdentala papillerna.
• Excidera fickepitelet.
• Behandla rotytan omsorgsfullt med scaler och plana ut rotytan och
debridera all granulomatös vävnad från defekten.
• Minimera salivkontamination av membranet och ingreppsstället.
• Täck defekten fullständigt med membran. Putsa membranet om
nödvändigt för att erhålla total täckning av defekten.
• Membranet bör sträcka sig 2 - 3 mm utanför defektens kanter.
• Bibehåll ett utrymme under membranet.
• Forma membranets kanter efter alveolarbenet.
• Fäst membranet.
• Försök att så vitt som möjligt erhålla en primär slutning över
membranet.
postopeRatIva pÅMInneLseR
• Som vid andra orala kirurgiingrepp är den postoperativa vården av
stor betydelse för optimal läkning. I sådan bör ingå:
— Plan för upprätthållande av munhygien, enligt tandläkarens
ordination
- Varsam mekanisk plackborttagning
- Kemisk plackbekämpning, t ex med klorhexidin
— Anvisningar för tandborstning och tandtrådsanvändning enligt
tandläkarens ordination
— Tät uppföljning av patienten och professionell profylax (ingen
pimpsten) minst varannan
vecka under de första 8 veckorna
• I den postoperativa vården kan också ingå antibiotikabehandling,
efter tandläkarens bedömning. Antibiotika systemiskt har i
litteraturen rapporterats bidra till att minska postoperativa
komplikationer.
• Exponerat membran kan när som helst avlägsnas postoperativt om
tandläkaren så bedömer. Exponering av materialet torde emellertid
inte störa regenerationen.
• GORE RESOLUT® XT regenerativa membran resorberas av kroppens
vävnader och behöver inte avlägsnas efter att parodontal läkning
uppnåtts.
• I händelse av vävnadsinflammation eller tecken på infektion kan
membranet avlägsnas, om tandläkaren bedömer detta nödvändigt.
GORE RESOLUT® XT regenerativa membran bryts ner hydrolytiskt och
enzymatiskt under resorptionen och är därför inte längre strukturellt
helt. Avlägsnande av membranet kan erfordra kyrettage och bör
åtföljas av noggrann sköljning med steril fysiologisk koksaltlösning.
• En debridering av stället är inte att rekommendera under en tid av
minst ett år efter styrd vävnadsregeneration.
122

UtvÄRDeRInG av ResULtat
• Sondera inte ställen som behandlats med GORE RESOLUT® XT
regenerativa membran under minst 6 månader.
• En förbättring av fästnivån, minskat fickdjup vid sondering och
ställets totala hälsotillstånd utgör goda mått på om ingreppet varit
framgångsrikt.
• Röntgenundersökning kan göras 12 till 18 månader efter ingreppet
för att utvärdera beninväxten. Regenerativ läkning har påvisats
fortsätta över denna tidsram.
BIveRKnInGaR
Möjliga komplikationer vid alla slag av parodontala ingrepp inkluderar
värmekänslighet, gingival retraktion, lambåavstötning, resorption
eller ankylos i den behandlade roten, viss förlust av benhöjden i
crista, perforation eller abscessbildning, infektion, värk, svullnad,
inflammation, oregelbundenheter i gingivan, samt komplikationer i
anslutning till användningen av anestesi.
Beroende på typen och allvarlighetsgraden av komplikationen
kan avlägsnande av membranet eller antibiotikabehandling vara
indicerad, om tandläkaren så bedömer (se avsnittet om postoperativa
påminnelser).
GoRe ResoLUt® sUtUR
BesKRIvnInG
Flätade GORE RESOLUT® syntetiska resorberbara kirurgiska suturer
består av en homopolymer av glykolsyra som är belagd med
POLYcAPROLATE ® , en copolymer av glykolid och epsilon-kaprolakton.
Beläggningssystemet POLYCAPROLATE ® är inert, icke-kollagent och
antigenfritt.
Suturerna är sterila, inerta, icke-kollagena och antigenfria. GORE
RESOLUT® suturer är ofärgade och har en naturlig beige nyans.
GORE RESOLUT® suturer uppfyller alla krav som fastställts av
United States Pharmacopoeia (US farmakopé, USP) och European
Pharmacopoeia (europeisk farmakopé, EP) för syntetiska resorberbara
kirurgiska suturer.
InDIKatIoneR
GORE RESOLUT® suturer är indicerade för användning som resorberbara
suturer vid allmän approximering av mjukvävnader och/eller ligering,
inklusive användning vid ingrepp i ögat, men inte för kardiovaskulär
eller nervvävnad.
veRKnInGssÄtt
GORE RESOLUT® suturer framkallar minimal akut inflammatorisk
vävnadsreaktion, följt av gradvis inkapsling av suturen av fibrös
bindväv. Progressiv förlust av draghållfasthet och slutlig resorption av
GORE RESOLUT® suturer sker via hydrolys, varigenom polymeren bryts
ned till glykolsyra, som sedan resorberas och metaboliseras av kroppen.
Resorbtionen börjar som en förlust av draghållfasthet, följt av förlust
av massa. Studier av subkutan implantation på råttor visar att GORE
RESOLUT® suturer bibehåller ca 65 % av den initiala draghållfastheten
två veckor efter implantationen, med ca 35 % återstående efter tre
veckor. Djurstudier har visat att resorptionen av GORE RESOLUT® suturer
är så gott som fullföljd efter mellan 60 och 90 dagar.
KontRaInDIKatIoneR
Användning av denna sutur är kontraindicerad hos patienter med känd
överkänslighet eller allergi mot dess komponenter.
Eftersom dessa suturer är resorberbara får de inte användas där
långvarig approximering av vävnader krävs.
123

vaRnInGaR
Får ej omsteriliseras. Steril förutsatt att förpackningen är oöppnad
och oskadad. Kassera öppna oanvända suturer. Förvaras vid
rumstemperatur. Undvik långvarig exponering för extrema
temperaturer.
Användaren skall vara väl förtrogen med de kirurgiska förfaranden,
metoder, val av suturstorlek samt draghållfasthetsprofiler som
gäller resorberbara suturer innan GORE RESOLUT® suturer används
för sårslutning. Risken för sårruptur kan variera beroende på
applikationsplatsen och vilket suturmaterial som används.
Vedertagen kirurgisk praxis måste iakttas vad beträffar hantering av
kontaminerade eller infekterade sår.
Användning av dessa suturer kan vara olämplig hos äldre, undernärda
eller försvagade patienter eller hos patienter som lider av tillstånd som
kan fördröja sårläkningen.
Användning av extra icke-resorberbara suturer bör övervägas av
kirurgen vid slutning av områden som kan komma att utsättas för
expansion, sträckning eller utvidgning eller som kan behöva
ytterligare stöd.
Som är fallet med alla främmande kroppar kan långvarig kontakt
med saltlösningar, såsom de som förekommer i urinvägarna eller
gallgångarna, leda till konkrementbildning.
FÖRsIKtIGHetsÅtGÄRDeR
Under vissa omständigheter, speciellt vid ortopediska ingrepp,
kan om kirurgen bedömer det önskvärt externt stöd användas för
immobilisering.
Topikala suturer eller hudsuturer som måste sitta kvar i mer än 7 dagar
kan förorsaka lokal irritation och när så är indicerat bör den yttre delen
klippas av.
Vid hantering av detta liksom allt annat suturmaterial bör varsamhet
iakttas för att undvika hanteringsskador. Undvik kross- eller klämskador
från kirurgiska instrument som tänger och nålförare.
Likt andra suturmaterial kräver säkra knutar användning av accepterad
kirurgisk teknik med platta råbandsknopar och extra slag om
omständigheterna eller kirurgens erfarenhet så dikterar.
Försiktighet bör iaktas vid knytning av suturer som används vid slutning
av buken ett eller flera lager, dvs. glidfria låsande knutar bör användas i
båda ändarna av den fortlöpande suturen.
Den vanliga ögleknuten i änden på en fortlöpande sutur är exempel på
en konfiguration som kan börja glida. Var ytterst noga med att se till att
multipla råbandsknopar sitter stadigt.
Kassera kontaminerat sutur- och förpackningsmaterial i enlighet med
normal sjukhusrutin och allmänna försiktighetsåtgärder för biologiskt
riskavfall.
Var försiktig vid suturering så att inte suturnålen skadas vid
hanteringen. Fatta nålen en tredjedel till halvvägs av avståndet från
fäständen till spetsen på nålen. Om nålen fattas nära spetsen kan
funktionsdugligheten äventyras eller nålen gå av. Om nålen fattas vid
fästområdet kan nålen eller suturen i fästområdet gå av. Omformning
av nålen kan leda till att nålen lättare böjs eller går av. Användaren bör
vara försiktig vid hantering av suturnålar och överväga användning av
PROTEcTPOInT® modifierade avsmalnande nålar när så är lämpligt, för
att undvika nålsticksskador somkan leda till överföring av blodburna
patogener.
124

KoMpLIKatIoneR
Komplikationer som kan förekomma vid användning av denna
anordning innefattar: sårruptur; varierande resorptionshastighet över
tiden (beroende på vilken slags sutur som används, förekomst av
infektion samt vävnadsplatsen i fråga); bristande sårstöd vid slutning
av platser där expansion, sträckning eller utvidgning kan inträffa
om ej ytterligare stöd tillhandahålls; bristande sårstöd hos äldre,
undernärda eller försvagade patienter eller hos patienter som lider av
cancer, anemi, obesitas, diabetes, infektion eller andra tillstånd som
kan fördröja sårläkning; granulationsvävnad eller fibros; varbildning
eller blödning i såret samt abscessbildning; sårinfektion; måttlig
inflammatorisk vävnadsreaktion som vid främmandekroppsreaktion;
konkrementbildning i urinvägar och gallgångar vid långvarig kontakt
med saltlösningar som förekommer i urin och galla; samt övergående
lokal irritation.
Avbruten nål under operationen kan leda till förlängd anestesi- och/
eller operationstid, kvarlämnande av främmandekropp i patienten och/
eller ytterligare kirurgi.
LeveRans
GORE RESOLUT® sutur levereras steril och är ofärgad.
GoRe-teX ® sUtUR
GORE-TEX ® sutur är en icke-resorberbar sutur av monofil ePTFE som
har expanderats för att producera en porös mikrostruktur (cirka
50 % luft per volym). GORE-TEX ® -suturen har i kliniska prövningar
visat sig framkalla minimal vävnadsreaktion. GORE-TEX ® -suturen är
EO-steriliserad.
InDIKatIoneR
GORE-TEX® suturen är indicerad för användning vid alla typer av
mjukvävnadssammanfogning, inklusive hjärt-kärlkirurgi och reparation
av dura mater. Den rekommenderas för användning när minskad
blödning längs suturraden är önskvärd, som vid kardiovaskulära
anastomosingrepp.
KontRaInDIKatIoneR
Produkten är kontraindicerad för användning vid ögonkirurgi,
mikrokirurgi och i perifer nervvävnad.
vaRnInGaR
endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. Steril förutsatt att
förpackningen är oöppnad och oskadad. Säkerhet och effektivitet vid
användning av denna sutur i perifera nerv-, mikro- och ögonkirurgi
har inte fastställts. Vävnadsinvasion av GORE-TEX ® -suturen kan leda
till att suturen fäster sig vid den vävnad som den penetrerar. Sådan
vidhäftning kan göra det svårt att ta bort GORE-TEX ® -suturen.
FÖRsIKtIGHetsÅtGÄRDeR
Felanvändning av denna liksom andra suturer kan leda till allvarlig
skada eller att patienten avlider. Liksom med andra suturer är
varsamhet viktig för att undvika hanteringsskador. Undvik att krossa
eller klämma till suturen med kirurgiska instrument eller att låta suturen
komma i kontakt med vassa kanter. Grip inte nålen på det klämda
stället där tråden är fäst, för att undvika att nålens hållfasthet äventyras.
Säkra knutar kräver användning av accepterad kirurgisk teknik med
platta råbandsknopar och extra slag om kirurgiska omständigheter eller
kirurgens erfarenhet så dikterar. Ojämn åtdragning av en välformad
råbandsknop kan leda till en knut som inte håller. Ej U.S.P./Ej E.P.
125

DeFInItIoneR
Använd före
Viktigt - se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Katalognummer
Satskod
Auktoriserad representant i Europa
Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning öppnats eller
skadats.
Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning öppnats eller
skadats. Steriliserad med etylenoxid.
Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning öppnats eller
skadats. Steriliserad genom bestrålning.
2 STERILIZE
Får ej resteriliseras
Motskärande nål
Nål med avsmalnande spets
OBSERVERA! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta
instrument endast säljas, distribueras eller användas av
läkare eller på läkares ordination.
126

AG4698-ML2
W. L. Go r e & AssociAtes, in c.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030
Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771
Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional
product information, visit
www.goremedical.com
GORE, GORE-TEX ® , RESOLUT®, RESOLUT® XT, and designs
are trademarks of W. L. Gore & Associates.
PROTEcTPOInT ® is a registered trademark of United States Surgical,
a division of Tyco Healthcare Group LP,
Norwalk, Connecticut 06956 USA.
POLYCAPROLATE® Coating System is a trademark of
covidien AG or its affiliate.
© 1997–1999, 2002, 2003, 2005, 2009 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper MAY 2009