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Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 12/142
Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 RESUME DE L’ESSAI ANRS IPERGAY Titre complet de l’essai Traitement antirétroviral « à la demande » en prophylaxie pré exposition de l’infection par le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en France et au Canada. Titre abrégé Essai ANRS IPERGAY Promoteur Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (ANRS) Investigateur Coordonnateur Pr. Jean-Michel MOLINA, service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Saint-Louis, Paris Rationnel Alors que le nombre de nouvelles déclarations de séropositivité VIH diminue globalement en France, ce nombre reste stable voire en augmentation dans le groupe des homosexuels masculins, avec de façon parallèle une augmentation de l’incidence des infections sexuellement transmissibles, ce qui témoigne chez ces sujets de la persistance de comportements sexuels à risque vis-à-vis du VIH. Ces infections par le VIH surviennent malgré la connaissance des modes de transmission du VIH et de la protection conférée par le préservatif. De nouvelles approches de prévention de l’infection par le VIH sont donc nécessaires pour dépasser les limites des stratégies actuelles. Parmi les mesures de prévention qui peuvent être proposées à ces sujets, le traitement antirétroviral pré-exposition (PrEP) mérite d’être évalué. Objectif principal Evaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement antirétroviral pré-exposition « à la demande » versus placebo au sein de la communauté des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes exposée au risque d’infection par le VIH. Objectifs secondaires Evaluer l’évolution des comportements sexuels et les éventuels comportements à risque en cours de participation à l’essai. Etudier l’incidence du VIH selon les comportements sexuels. Etudier les facteurs associés aux modifications de comportements à risque pendant l’essai. Evaluer les comportements sexuels et l’incidence du VIH selon que les participants pensent recevoir le produit actif ou son placebo. Evaluer l’évolution des comportements sexuels et le risque de contamination par le VIH au cours de l’essai selon que les participants reçoivent ou non un counseling approfondi. Evaluer l’appropriation du schéma de traitement de l’essai par le participant, son ressenti lié à la participation à l’essai (niveaux de stress et de satisfaction, perception d’être sous traitement ou sous placebo). Evaluer la tolérance du traitement, avec en particulier : . L’incidence des événements indésirables cliniques et biologiques. . L’évaluation de la toxicité rénale Evaluer l’observance du traitement, à l’aide de plusieurs méthodes : 13/142
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