Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

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Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 - l’efficacité du traitement antirétroviral post-exposition (trithérapie) et les moyens d’accès à ce traitement en urgence après une exposition à risque. Dans ce cas, le traitement de l’essai sera interrompu et repris à la fin du traitement post-exposition (annexe H). - le fait qu’ils participent à un essai contre un placebo et qu’il est essentiel de se protéger car le traitement qu’ils reçoivent ne procure potentiellement aucune protection vis-à-vis du VIH - Les signes cliniques (fièvre persistante, éruption cutanée, aphtes, ganglions, neuropathie périphérique…) permettant de suspecter une primo-infection par le VIH ce qui justifierait une consultation en urgence avec des prélèvements sanguins, en dehors des visites prévues du protocole. - Une information sur les stratégies de réduction des risques concernant les rôles actifs ou passifs et la prise en compte d’un éventuel traitement du partenaire si celui-ci est connu infecté par le VIH. - Une information sera également délivrée concernant les IST qui pourraient être diagnostiquées en cours d’essai, leur traitement, celui de leur partenaire Les sujets recevront également systématiquement des préservatifs et lubrifiants pour leur usage personnel à chaque visite de suivi. Il leur sera également demandé de ne pas fournir le traitement à leurs partenaires, le traitement étant strictement personnel. 8. QUESTIONS DE RECHERCHE SOCIO-COMPORTEMENTALES Le volet socio-comportemental comportera un volet quantitatif sur l’ensemble des volontaires et un volet qualitatif portant sur un sous-groupe (recrutement de 60 sujets pour obtenir 30 sujets évaluables). Le volet quantitatif comportera un auto-questionnaire détaillé à l’inclusion (J0), un autoquestionnaire détaillé de suivi (M12 et M24) et un auto-questionnaire bref (tous les deux mois : M2, M4, M6, M8,…, M36). Ces questionnaires seront auto-administrés sous forme CAWI, c’est-à-dire sur ordinateur, et hormis pour l’auto-questionnaire d’inclusion, un lien vers le questionnaire en ligne sera envoyé à chaque participant en amont de sa prochaine visite de suivi afin qu’il puisse le remplir directement de chez lui. Pour les participants qui, le jour de leur visite de suivi, n’auraient pas rempli le questionnaire en ligne, un ordinateur sera à leur disposition pour remplir le questionnaire sur place. Les auto-questionnaires détaillés seront composés de différents modules : Un module socio-démographique, avec quelques indicateurs classiques (logement, situation professionnelle, situation personnelle, etc..) qui sera administré uniquement à J0 et M24 Un module « Vie sociale » avec des questions portant sur les sociabilités gays (lieux de sorties, de rencontre) ainsi que des questions documentant les expériences de discrimination et/ou de rejet vécues au sein même de la communauté gay mais aussi en dehors. Un module « Consommations » investiguant les prises de produits psychoactifs : alcool, drogues et médicaments détournés. Un module « Sexualité » comportant une biographie sexuelle (uniquement à J0) décrivant le parcours sexuel des participants depuis leur entrée dans la sexualité jusqu’à leur entrée dans l’essai. Viennent ensuite des questions portant sur leur partenaire principal (statut sérologique, utilisation du préservatif, fréquence des rapports sexuels) et sur leurs partenaires occasionnels (nombre de partenaires, l’utilisation du préservatif, consommation de produits psychoactifs en lien avec la sexualité, fréquence des rapports sexuels) au cours des 12 derniers mois. Enfin, des questions plus précises sur le dernier rapport sexuel (type de partenaire, type de pratiques, recours aux pratiques de réductions des risques etc..) terminent ce module. Il comprendra également à M12 des questions sur l’utilisation de la PrEP avant et après ce dernier rapport. 42/142
Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 Un module « Observance » (à M12 et M24) portant sur le respect du schéma de prise des comprimés au cours de la dernière semaine : doses prises (simple ou double) et moments de ces prises et des rapports sexuels (jours et heures). Les écarts par rapport au schéma idéal seront recherchés. Enfin, un module « IPERGAY » comprenant des questions sur le fait d’avoir parlé de sa participation à l’essai dans l’entourage proche, des échelles de stress et de contraintes liés à l’essai, et à M12 et M24 des questions sur la réappropriation du traitement ainsi que des échelles de satisfaction vis-à-vis des visites de suivi et, de l’accompagnement apporté au cours de l’essai. L’auto-questionnaire bref sera rempli tous les deux mois (M2, M4, M6, M8,…, M36) et comportera les modules « Observance » et « IPERGAY » décris précédemment, ainsi que la fin du module « Sexualité » investiguant le dernier rapport sexuel. Le Module « Observance » sera accessible pour les interrogatoires aléatoires qui auront lieu entre deux visites protocolées, dans l’intervalle entre 15 jours après une visite protocolée et 15 jours avant la visite suivante. Le volet qualitatif comprendra des entretiens menés auprès de 30 sujets pour appréhender leur vécu au cours de l’intervention. Afin d’atteindre cet effectif à l’issue de l’essai, il sera nécessaire de prévoir de recruter au moins 60 personnes. Le recrutement qualitatif s’effectuera chaque semestre, au cours de la période d’inclusion dans l’essai, durant trois mois. Cette fenêtre tient compte des rythmes de l’inclusion dans l’essai lui-même. L’objectif de ce recrutement échelonné est de percevoir les effets de la transformation du contexte (connaissance de l’essai, influence des médias, évolution de la perception communautaire) sur les motivations à l’inclusion et les perceptions du risque et des bénéfices escomptés. Ce dispositif comprendra quatre entretiens par individu (à l’inclusion, à M2, M12 et à M24). La proposition des entretiens sera faite aux participants à l’essai à S -4. Si la réponse est positive, ils seront mis en relation avec les chercheurs chargés de la passation des entretiens, et un premier entretien leur sera proposé autour de la date d’inclusion. Pour ces entretiens la diversité des profils sera visée : principalement en fonction des classes d’âge, du niveau d’éducation et du lieu de résidence (Montréal/France ; Paris/Régions). Méthodologie Le dispositif qualitatif s’appuiera sur une approche compréhensive des personnes interviewées (Kaufmann, 1996) 4 . L’objectif est d’accéder à la manière dont les répondants perçoivent et analysent leur propre expérience. Il est ainsi possible d’accéder au registre des représentations profanes, concernant la perception du risque, la sexualité, la prise du traitement et plus généralement l’expérience au sein de l’essai. A la différence des entretiens semi-directifs, les entretiens compréhensifs partent des propos du répondant et de sa mise en récit des évènements/représentations. C’est dans cette relation dynamique entre l’enquêteur et l’enquêté que se construit l’entretien. Le rôle du chercheur est de lancer l’entretien et de rester garant de la pertinence des thèmes abordés au regard des questions de recherche. Pour ce faire, il effectue des relances et/ou réoriente le répondant si nécessaire. Des grilles thématiques (cf. Annexe F), établies à partir des questions de recherche, servira de guide d’entretien pour le chercheur. Ces grilles ne sont pas contraignantes dans le déroulé même de l’entretien (ordre des questions, par exemple). Elles permettent principalement au chercheur de s’assurer que l’ensemble des thèmes a été abordé. 4 Kaufmann JC, L’entretien compréhensif, Armand Colin, 1997 43/142
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