Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

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Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 CALENDRIER DES SUIVIS DES PARTICIPANTS INFECTES PAR LE VIH VISITES Visite lors de la découverte de la séropositivité 1 : V1 V2 : 6 mois après V1 V3 : 12 mois après V1 Visites tous les 6 mois après V3, ….. 3 Evénements médicaux, traitements pris X X X X Examen clinique X X X X Counseling et préservatifs X X X X Récupération des flacons, décompte comprimés X Prélèvement dosage capillaire (au moins 2 cm) X 2 Créatinine, ALAT X X X Dépistage et traitement des IST X X X X Sérologie syphilis X X X Sérologie VIH X ARN-VIH plasmatique X X X X Génotype X Lymphocytes T CD4 X X X X Sérothèque (1 tube sec de 7 mL) X X X X Plasmathèque (1 tube EDTA de 7 mL) X X X X Sang total (charge virale VIH cellulaire) (1 tube EDTA de 7 mL) X X X Sang total (transcriptome) (3 mL sur tube tempus) X Volumes sanguins (mL) 41 38 38 31 1 A la réception des résultats d’une sérologie VIH positive, le participant est contacté pour une visite effectuée le plus rapidement possible, le traitement de l’essai est arrêté 2 Le prélèvement capillaire est non fait si effectué lors de la visite précédente 3 Ces visites seront réalisées selon la date de contamination du participant et la date de fin de l’essai 20/142
Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 1. JUSTIFICATION DE L’ESSAI Dans sa publication sur la surveillance de l’infection par le VIH en France en 2008, l’Institut National de Veille Sanitaire a estimé à environ 6 940 (IC 95% :6200-7690) le nombre de nouvelles contaminations par le VIH en France (1). Ces données sont basées sur les résultats d’un test biologique, développé par le centre national de référence du VIH, qui permet de distinguer les infections récentes datant de moins de 6 mois parmi les nouveaux diagnostics d’infection par le VIH. Ce nombre de nouvelles contaminations est à mettre en balance avec le nombre de déclarations de SIDA au cours de la même période qui n’est plus que d’environ 1550 cas par an en 2008. Ceci témoigne donc de l’insuffisance des mesures actuelles de prévention de l’infection par le VIH en France et de la nécessité de renforcer cette prévention. Par ailleurs, alors que ce nombre de nouvelles déclarations d’infections par le VIH diminue globalement en France depuis 2003 dans tous les groupes à risque, il est stable voire augmente dans le groupe des homosexuels masculins qui représente à lui seul 48 % de l’ensemble des nouvelles contaminations en 2008 soit environ 3320 cas (IC 95% : 2830-3810). Ce nombre élevé de nouvelles contaminations par le VIH chez les homosexuels masculins est associée à l’augmentation parallèle de l’incidence des infections sexuellement transmissibles (IST : infections à chlamydiae, syphilis) qui témoigne chez ces sujets de la persistance de comportements sexuels à risque vis-à-vis du VIH et suggère que c’est bien le nombre de nouvelles contaminations par le VIH qui est en augmentation. Les données les plus récentes de l’InVS confirment ces tendances avec une augmentation du nombre de personnes ayant découvert leur séropositivité en 2009 par rapport à 2008 chez les homosexuels masculins (p=0.01). Ceci représente 2500 cas d’infections par le VIH chez les homosexuels masculins (2). Ces homosexuels masculins dont l’infection par le VIH a été découverte en 2009, sont essentiellement de nationalité française (90 %). Près d’un tiers de ces nouvelles contaminations ont été découvertes à la suite d’une prise de risque, et la majorité sont rapportées en Ile de France et dans les départements Français d’Amérique. La proportion de jeunes de moins de 25 ans a augmenté (11%) et 38% des personnes ont été contaminées par un partenaire occasionnel, 26% par un partenaire anonyme, seulement 20% par un partenaire stable (16% : non renseigné) (2). Il est donc essentiel de poursuivre des actions de prévention dans cette population dont l’incidence est estimée à 1% par an, soit 200 fois le taux d’incidence de la population hétérosexuelle (en estimant à 329 000 personnes le nombre d’homosexuels masculins âgés de 18 à 69 ans en France). Ce taux d’incidence des nouvelles contaminations est même estimé à 7.5% (IC 95% : 4.5- 10.5%) chez les homosexuels fréquentant les établissements de convivialité gay parisiens, dans l’enquête Prevagay réalisée en 2009 à Paris (3). Dans cette enquête la prévalence de l’infection par le VIH était estimée à 17,7%, et 20% des personnes infectées par le VIH ne se savaient pas séropositives. Cette incidence des nouvelles contaminations par le VIH chez les homosexuels en France est donc préoccupante, et montre que des actions de prévention et de dépistage spécifiques et novatrices doivent être engagées de manière urgente. En effet, cette incidence des nouvelles contaminations est voisine et peut-être supérieure à celle des pays de forte endémie pour le VIH en Afrique sub-saharienne. La situation est assez semblable au Québec, où la prévalence de l’infection par le VIH est en augmentation entre 1997 et 2002, principalement chez les homosexuels masculins (4-6). Les données de la cohorte OMEGA retrouvent cependant des chiffres d’incidence plus faibles qu’en France, inférieure à 1% (5-6). Le dernier rapport disponible (7) fait état en 2009 de 307 nouveaux diagnostics d’infection VIH au Québec (sur 616 infections rapportées en 2009) et les homosexuels masculins représentaient 77.7% des nouveaux diagnostics soit 200 cas environ. Par ailleurs environ 15% des homosexuels masculins infectés par le VIH ignoreraient leur séropositivité, et on considère que 13.5% des homosexuels Québécois sont infectés par le VIH. De nouvelles approches de prévention de l’infection par le VIH sont donc nécessaires pour prendre en compte les limites des stratégies actuelles. Parmi les mesures de prévention qui peuvent être proposées à ces personnes, le traitement antirétroviral pré-exposition (PrEP) pourrait trouver sa place (8). En effet, compte tenu de l’échec actuel des stratégies de vaccination et des microbicides, 21/142
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