Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011
10.2 DEROULEMENT GENERAL
Le recrutement des volontaires s’effectuera par différents moyens (cf. section 5.3.).
Les critères d’admissibilité seront évalués au cours d’une visite de pré-inclusion qui
aura lieu dans les centres investigateurs.
Le suivi des sujets se fera à l’hôpital avec une consultation spécifique pour l’essai en
dehors des circuits de soins habituels (le soir à partir de 18 heures).
Le suivi des volontaires est assuré par une équipe comportant :
l’accompagnateur dont le rôle est de :
- suivre un groupe de participants pendant tout l’essai, et ce depuis la préinclusion et
potentiellement dès la phase de recrutement, par téléphone, internet et par des
rencontres lors des visites sur site.
- vérifier la bonne observance du traitement et la compréhension de son utilisation, lors
des visites et des interrogatoires aléatoires organisés entre les visites protocolées
- organiser les rendez-vous avec une certaine flexibilité
- accueillir le participant sur les sites des visites, s’assurer qu’il a complété
l’autoquestionnaire (sans regarder ni commenter les réponses), remettre les
préservatifs/gels.
le médecin (formé au diagnostic et au traitement des IST) : il est chargé de l’examen
clinique, des prélèvements pour IST et du recueil des données.
l’infirmier(e) : il (elle) est chargé(e) des prélèvements sanguins et de la transmission
des données au centre de gestion de l’essai (SC10).
le psychologue ou intervenant associatif formé à la technique de l’entretien
motivationnel qui n’est pas présent sur site, mais accessible pour ces entretiens sur
rendez-vous.
le pharmacien : Il (Elle) assure la dispensation des médicaments et le comptage des
médicaments restants.
Le maintien des sujets dans l’essai est un point essentiel et impliquera des actions
coordonnées de plusieurs intervenants : les « accompagnateurs », les cliniciens, l’équipe du
CMG.
Chaque volontaire sera assigné à un « accompagnateur » (un accompagnateur pour
100 participants par site). L’accompagnateur vérifiera les coordonnées du sujet (téléphone et
e-mail) ainsi que celles d’une personne de confiance désignée par le volontaire. Tout au
cours de l’essai, l’accompagnateur rappellera aux sujets inclus qui lui sont assignés, par
courriel ou par téléphone, les dates et heures des visites. Le mode de contact avec le
participant sera défini à la pré-inclusion.
Régulièrement au cours de l’essai et de façon aléatoire en dehors des visites
programmées, dans l’intervalle entre 15 jours après une visite protocolée et 15 jours
avant la visite suivante, un contact sera établi avec chacun des sujets de l’étude par
téléphone (appel, SMS) ou par e-mail afin de favoriser leur maintien dans le protocole,
s’assurer de la compréhension de l’essai, vérifier la tolérance du traitement et son
approvisionnement, rechercher des signes éventuels de primo-infection par le VIH, rappeler
la date, le lieu et l’heure du prochain rendez-vous, et également pour s’assurer de la bonne
observance du traitement par rapport aux rapports sexuels et inciter le participant à
compléter sur le site web de l’essai le module « Observance » du questionnaire sociocomportemental.
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