Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

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Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 SCHEMA DE L’ESSAI ANRS IPERGAY Truvada ® «à la demande» avec offre globale de prévention S-4 : Sélection des sujets Randomisation J0 : Début de la stratégie de prévention Visite à 1 mois (M1) Visite à 2 mois (M2), Placebo de Truvada ® «à la demande» avec offre globale de prévention puis tous les 2 mois jusqu’à la date de fin de l’essai 18/142
Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 CALENDRIER DES SUIVIS DES PARTICIPANTS DANS L’ESSAI ANRS IPERGAY VISITES 1 Préinclusion S-4 J0 M1 M2 Visites tous les 2 mois M4, 6, 8… 2 Visites annuelles M12, 24, 36 Consentement X Critères d’admissibilité X Questionnaire comportemental détaillé X X Questionnaire comportemental bref X X Evénements médicaux, thérapeutiques X X X X X X X Examen clinique X X X X X X X Counseling et préservatifs X X X X X X X Observance (Questionnaire, décompte comprimés) X X X X Randomisation Visite si infection VIH Prélèvement dosage capillaire (tous les 4 mois) 2 X 2 X X Dispensation traitement X X X X X NFS, plaquettes X X X Créatinine, ALAT X X X X X X Bandelette urinaire (prot, glyco, sg, leuco) X X X X Dépistage et Traitement des IST X X X X X X X Sérologie VHB (Ag HBs, Ac HBs, Ac HBc), Sérologie VHC (+PCR VHC si sérologie positive) X X 3 Sérologie VHA X Sérologie syphilis (tous les 6 mois) 2 X X 2 X Sérologie VIH X X X X X X X ARN-VIH plasmatique 4 X 4 X 4 X 4 X 4 X 4 X 4 X Génotype X Lymphocytes T CD4 X Sérothèque (1 tube sec de 7 mL) X X X X X X Plamathèque (1 tube EDTA de 7 mL) X X X X X X Sang total (étude marqueurs génétiques - charge virale VIH cellulaire) (1 tube EDTA de 7 mL) X X Sang total (transcriptome) (3 mL sur tube tempus) X X Etude socio-comportementale (recrutement de 60 sujets) X X X Etude pharmacocinétique (14 sujets) 5 X 5 Volumes sanguins (mL) 18 45 22 22 22 / 27 2 37 44 1 La durée de participation à l’essai est variable (au maximum 4 ans), le suivi sera poursuivi selon le même calendrier jusqu'à la fin de l’essai 2 Les prélèvements capillaires (au moins 2 cm) sont effectués à M4, M8, M12, M16, M20, M24, M28, M32, M36 – La sérologie syphilis est faite à M6, M12, M18, M24, M30, M36. 3 Sérologie VHB pour les sujets avec absence d’Ac antiHBs à S-4. Si sujet vacciné contre VHB en cours d’essai, faire un contrôle avec dosage des Ac antiHBs 4 a) Si doute concernant une primo-infection b) En cas d’infection VIH confirmée par sérologie, une mesure de l’ARN-VIH plasmatique est réalisée sur le même prélèvement que celui de la sérologie et le prélèvement de la visite précédente. 5 Prélèvement supplémentaire de 21 mL de sang sur tube EDTA. L’étude est réalisée après la pré-inclusion et avant la randomisation. 19/142
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