Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur
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Essai ANRS <strong>IPERGAY</strong> <strong>Version</strong> 3.0 du 1 er septembre 2011<br />
. Hépatites A et C, syphilis, infections à chlamydiae, gonococcies, herpès, HPV<br />
Evaluer les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés<br />
. Fréquence de la résistance du VIH aux antirétroviraux<br />
. Niveau de charge virale plas<strong>ma</strong>tique et cellulaire et de lymphocytes CD4 au moment de la<br />
découverte de l’infection,six mois et douze mois plus tard.<br />
. Survenue d’événements cliniques liés au VIH.<br />
3.3. OBJECTIFS DES ETUDES ANCILLAIRES<br />
Etudier la phar<strong>ma</strong>cocinétique du FTC et TDF au niveau plas<strong>ma</strong>tique, salivaire et rectal<br />
(étude ancillaire proposée avant la randomisation – 14 volontaires).<br />
Cette étude vise à me<strong>sur</strong>er les concentrations de TDF et FTC dans les biopsies rectales à<br />
différents temps après la prise d’un comprimé de Truvada ® , à les comparer aux taux<br />
plas<strong>ma</strong>tiques et salivaires.<br />
Etudier l’infectivité des cellules rectales ex vivo par le VIH.<br />
Etudier les concentrations des antirétroviraux dans le sang, les cheveux des participants<br />
infectés par le VIH (à la visite la plus proche de l’infection par le VIH) et les comparer aux<br />
concentrations de sujets témoins appariés dans le cadre d’une étude cas-témoin.<br />
Estimer les coûts et le cas échéant le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de<br />
prévention étudiées.<br />
Explorer par une étude qualitative, les motivations, les difficultés, les comportements et les<br />
attentes des participants de l’essai (étude portant <strong>sur</strong> 30 sujets nécessitant le recrutement<br />
d’au moins 60 participants).<br />
Etudier les variants minoritaires de la résistance aux NRTIs chez les sujets infectés par le<br />
VIH.<br />
Evaluer le rôle de <strong>ma</strong>rqueurs génétiques <strong>sur</strong> le risque d’infection par le VIH (type HLA,<br />
polymorphisme CD4, CCR5) et <strong>sur</strong> les interférences avec le métabolisme des<br />
antirétroviraux.<br />
Identifier des signatures génomiques associées à la protection de l’infection par le VIH-1<br />
par l’analyse du transcriptome chez les sujets exposés non infectés et infectés.<br />
4. METHODOLOGIE<br />
4.1. PLAN EXPERIMENTAL<br />
Il s’agit d’un essai multicentrique de phase III, randomisé, en double insu, comparatif versus<br />
placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique « à la de<strong>ma</strong>nde », chez<br />
des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes à haut risque d’infection par le VIH.<br />
L’essai portera <strong>sur</strong> 2 groupes parallèles recevant « à la de<strong>ma</strong>nde »<br />
- soit un traitement de Truvada ®<br />
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