Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

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Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 SOMMAIRE LISTE DES ABREVIATIONS et ACRONYMES................................................................ 6 CORRESPONDANTS DE L’ESSAI..................................................................................... 7 RESUME DE L’ESSAI ANRS IPERGAY.......................................................................... 13 SCHEMA DE L’ESSAI ANRS IPERGAY ......................................................................... 18 CALENDRIER DES SUIVIS DES PARTICIPANTS DANS L’ESSAI ANRS IPERGAY19 CALENDRIER DES SUIVIS DES PARTICIPANTS INFECTES PAR LE VIH ........... 20 1. JUSTIFICATION DE L’ESSAI........................................................................................ 21 2. ANCRAGE COMMUNAUTAIRE.................................................................................. 31 3. OBJECTIFS ..................................................................................................................... 33 3.1. Objectif principal ................................................................................................ 33 3.2. Objectifs secondaires ....................................................................................... 33 3.3. Objectifs des études ancillaires ...................................................................... 34 4. METHODOLOGIE........................................................................................................... 34 4.1. Plan expérimental.............................................................................................. 34 4.2. Randomisation................................................................................................... 36 4.2.1 Listes de randomisation ................................................................................. 36 4.2.2 Organisation pratique ..................................................................................... 36 4.3. Echéancier de l’essai........................................................................................ 37 5. POPULATION DE L’ESSAI.......................................................................................... 37 5.1 Critères d'inclusion ................................................................................................... 37 5.2 Critères de non inclusion......................................................................................... 37 5.3 Recrutement des sujets........................................................................................... 38 6. TRAITEMENTS DE L'ESSAI........................................................................................ 39 6.1 Schéma de traitement.............................................................................................. 39 6.2 Traitement de l’essai ................................................................................................ 40 6.2.1 Forme pharmaceutique, composition, conditions de conservation ......... 40 6.2.2 Document de référence.................................................................................. 40 6.3 Circuit des traitements de l’essai ........................................................................... 40 6.3.1 Fourniture des traitements............................................................................. 40 6.3.2 Conditionnement, étiquetage, approvisionnement .................................... 40 6.3.3 Dispensation du traitement ............................................................................ 41 7. COUNSELING ET INTERVENTIONS PREVENTIVES............................................ 41 8. QUESTIONS DE RECHERCHE SOCIO-COMPORTEMENTALES ...................... 42 9. CRITERES DE JUGEMENT ......................................................................................... 44 9.1 Critère d’évaluation principal .................................................................................. 44 9.2 Critères d’évaluation secondaires.......................................................................... 44 10. DEROULEMENT DE L’ESSAI ..................................................................................... 46 10.1 Calendrier des visites ............................................................................................ 46 10.2 Déroulement général ............................................................................................. 48 10.3 Pré-inclusion : S-4 .................................................................................................. 49 2/142
Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011 10.4 Randomisation entre S-4 et J0............................................................................. 50 10.5 Inclusion : J0 ........................................................................................................... 50 10.6 Suivis M1, M2 et tous les 2 mois ......................................................................... 50 10.7 Dernière visite de l’essai ....................................................................................... 51 10.8 Visites en cas d’infection par le VIH (cf. calendrier de suivi des participants infectés par le VIH) ........................................................................................................................... 51 10.9 Arrêt prématuré de la stratégie de traitement de l’essai .................................. 51 10.10 Perdus de vue....................................................................................................... 52 10.11 Retrait de consentement..................................................................................... 52 10.12 Indemnisation des participants .......................................................................... 52 11. CIRCUIT DES PRELEVEMENTS ................................................................................ 52 11.1 Prélèvements pour les examens biologiques prévus au protocole................ 52 11.2 Prélèvements pour la constitution de la collection d’échantillons................... 53 11.3 Centralisation d’échantillons dans la biothèque ANRS................................... 53 11.3.1 Centralisation sur le site de Beynost...................................................... 53 11.3.2 Devenir des échantillons .......................................................................... 53 12. LEVEE D’INSU................................................................................................................ 54 13. EVENEMENTS INDESIRABLES ................................................................................ 54 13.1 Définitions ................................................................................................................ 54 13.1.1 Evénement indésirable................................................................................. 54 13.1.2 Evénement indésirable grave (EIG)........................................................... 54 13.1.3 Effet indésirable d’un médicament expérimental (EI).............................. 55 13.1.4 Effet indésirable inattendu ........................................................................... 55 13.2 Responsabilités de l’investigateur .................................................................. 55 13.3 Responsabilités du promoteur ........................................................................ 56 13.4 Evaluation de l’intensité des événements indésirables............................... 56 13.5 Evaluation de la causalité ................................................................................ 57 13.6 Modalités et délais de déclaration par l’investigateur.................................. 57 13.6.1 Modalités de déclaration .......................................................................... 57 13.6.2 Période de déclaration ........................................................................... 58 13.7 Risques potentiels liés au Truvada ® .................................................................... 58 13.8 Rapport annuel de sécurité et listing semestriel................................................ 58 13.8.1 Rapport annuel de sécurité...................................................................... 58 13.8.2 Listing semestriel des EIGI ...................................................................... 58 14. ANALYSES STATISTIQUES........................................................................................ 59 14.1 Nombre de sujets ................................................................................................... 59 14.2 Méthodes statistiques ............................................................................................ 59 14.2.1 Analyse de la phase initiale......................................................................... 59 14.2.2 Analyse finale ................................................................................................ 60 14.3 Plan d’Analyse ........................................................................................................ 61 14.3.1 Population d’analyse................................................................................. 61 14.3.2 Description des inclusions et du suivi .................................................... 61 14.3.3 Caractéristiques des sujets à la baseline .............................................. 61 14.3.4 Traitements de l’essai............................................................................... 61 14.3.5 Analyse du critère principal...................................................................... 62 14.3.6 Analyse des critères secondaires........................................................... 62 14.3.7 Facteurs prédictifs de la contamination par le VIH .............................. 63 15. CONSIDERATIONS ETHIQUES ET REGLEMENTAIRES..................................... 63 3/142
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