Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011
. Les auto-questionnaires,
. Le décompte des unités de traitement,
. Les dosages d’antirétroviraux dans le plasma et les cheveux (35,36),
Evaluer l’effet prophylactique du traitement sur la contamination par le VHB
Evaluer l’incidence des autres infections sexuellement transmissibles
. Hépatites A et C, syphilis, infections à chlamydiae, gonococcies, herpès, HPV
Evaluer les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés
. Fréquence de la résistance du VIH aux antirétroviraux
. Niveau de charge virale plasmatique et cellulaire et de lymphocytes CD4 au moment de la
découverte de l’infection,six mois et douze mois plus tard.
. Survenue d’événements cliniques liés au VIH.
Objectifs des études ancillaires
Etudier la pharmacocinétique du FTC et TDF au niveau plasmatique, salivaire et rectal
(étude ancillaire proposée avant la randomisation – 14 volontaires).
Cette étude vise à mesurer les concentrations de TDF et FTC dans les biopsies rectales à
différents temps après la prise d’un comprimé de Truvada ® , à les comparer aux taux
plasmatiques et salivaires.
Etudier l’infectivité des cellules rectales ex vivo par le VIH.
Etudier les concentrations des antirétroviraux dans le sang, les cheveux des participants
infectés par le VIH (à la visite la plus proche de l’infection par le VIH) et les comparer aux
concentrations de sujets témoins appariés dans le cadre d’une étude cas-témoin.
Estimer les coûts et le cas échéant le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de
prévention étudiées.
Explorer par une étude qualitative, les motivations, les difficultés, les comportements et les
attentes des participants de l’essai (étude portant sur 30 sujets nécessitant le recrutement d’au
moins 60 participants).
Etudier les variants minoritaires de la résistance aux NRTIs chez les sujets infectés par le
VIH.
Evaluer le rôle de marqueurs génétiques sur le risque d’infection par le VIH (type HLA,
polymorphisme
antirétroviraux.
CD4, CCR5) et sur les interférences avec le métabolisme des
Identifier des signatures génomiques associées à la protection de l’infection par le VIH-1
par l’analyse du transcriptome chez les sujets exposés non infectés et infectés.
Méthodologie
Essai multicentrique de phase III, comparatif, randomisé, en double-insu, portant sur 2 groupes
parallèles, recevant, « à la demande », soit un traitement antirétroviral de Truvada ® , soit le
placebo de Truvada ® , associé à une offre globale de prévention (accompagnement individuel,
counseling, dépistage du VIH et des IST, préservatifs, vaccins VHB et VHA et traitement postexposition
de l’infection VIH).
Mise en œuvre de l’essai
Pour des raisons pragmatiques et budgétaires, l’essai se déroulera en deux phases afin de
s’assurer de la faisabilité générale de l’essai:
- une première phase d’inclusion d’au moins 300 volontaires (environ 200 en France, 100 à
Montréal)
- une deuxième phase de 1600 volontaires supplémentaires
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